Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение еленарук »

Glavexpert писал(а): 30.03.2022 Помогите принять правильное решение по применению абз. 5 п. 75. СанПиН 1.2.3685-21: «Качественной признается питьевая вода, подаваемая абонентам с использованием систем водоснабжения…, если не выявлены: ……
превышения уровней гигиенических нормативов органолептических, обобщенных показателей, неорганических и органических веществ более, чем на величину ошибки метода определения показателей».
Эта формулировка чересчур заумная, но ваш первый вариант решения ее полностью отражает.
У вас
Glavexpert писал(а): 30.03.2022 47-45=2≤9 – соответствие.
Ваш Вариант 2
Glavexpert писал(а): 30.03.202247≤45+9
лучше подходит для принятия решения, потому что ошибку надо прибавлять именно к нормативу, а не к самому результату (поэтому вариант 3 неверен) и вы получаете верхнюю границу допустимого значения результат определения.
Если его переписать как 45+9=54≥47 то это будет видно лучше.

Есть и еще один вариант перестройки этой формулы, который кому-нибудь может показаться более понятным: Результат за вычетом ошибки метода должен быть меньше или равен нормативу. Т.е. нижняя граница
47-9=38 ≤ 45 (норматив) потому как результат (т.е. 47) не должен быть выше норматива (т.е. 45) на величину ошибки (т.е. 9).
И что интересно, это все следует из перестановки в одном и том же неравенстве, что еще раз говорит о правильном решении, раз все три его варианта, полученные простой математической подстановкой/перестановкой приводят к правильным смысловым формулировкам.

Теги:
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 6 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin »

еленарук, ваша понимание я считаю правильным, так как методы бывают разные и более грубый метод будет иметь преимущество (да и как бы у меня есть методика на рад.безопасность воды, там неопределённость прибавляется, но мое прочтение другое.
Надо к разработчику обращаться, т.к. идёт разночтение, и даже если вы будете думать правильно не факт что оппонент с Вами согласится.
Аватара пользователя

Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2445
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek »

texadmin писал(а): 31.03.2022 так как методы бывают разные и более грубый метод будет иметь преимущество
ну так есть же перечень требований к точности методик в сфере госрегулирования.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Glavexpert
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 2 года 3 месяца

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Glavexpert »

Огромное спасибо за поддержку и понимание!!! К разработчикам уже дважды после выхода новых СанПиН обращались, ответов пока нет, а решения требуются незамедлительно. Спасибо, что откликнулись! Удачного денечка!

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение еленарук »

texadmin писал(а): 31.03.2022 еленарук, ваша понимание я считаю правильным, ... но мое прочтение другое.
В том то и дело, что правило принятия решения написано несколько неоднозначно, я сама три раза переписывала свой пост, пока разобралась. И только тогда, когда стала совмещать смысловую интерпретацию с математической перестановкой и увидела равнозначность, поняла, что СТ как раз правильно и написала.
И согласна с Вами, что данный разработчик выдвинул несколько нестандартное правило принятия решения, но, с другой стороны, оно выгодно производителю/загрязнителю. И защитная полоса в данном случае не просто нулевая, а границы приемки шире границ по спецификации.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 703
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Как быть с принятием решения по качеству зерна (соотвествия ГОСТ). Честно в руковдстве прописали, что заключения не делаем. Хотя по факту класс устанавливаем. Исходим из того, что заказчик обратился с образцом якобы соотвествующего класса, а мы проверяем в соотвествие с нормами для данного класса.
Класс по ГОСТ для зерна (технические условия ГОСТ 9353, ГОСТ Р 54078 и т.д.) прописывают следующее: класс зерна определяют по наихудшему значению одного из показателей.
Качество по гОСТ зерна - обязательным на сегодняшней день не является, это добровольно, в отличие от декларирования (соотвествия ТР ТС). Сразу скажу, что выводов по соотвествию ТР ТС мы делаем (нормы указываем в протоколе и все), а заказчик уже самостоятельно или через органы по сертификации декларирует.
Как правильно поступить в данном случае: делать заключения? В этом случае, нужно как-то грамотно в руковдстве прописать тогда.
Если кто-то работает в данном направлении, подскажите как вы в этом случае поступаете! Сертифицировать зерно сейчас необязательно, в этом и проблема, а закзчик хочет знать, какое у него качества зерна.

В руководстве так:
7.8.6. Представление заключений о соответствии.
Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
• к каким результатам применяется данное заключение;
• каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
• правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).
7.8.7. Предоставление мнений и интерпретаций
ИЛ не даёт мнения и интерпретации по полученным результатам испытаний (исследований) и не включает их в протокол испытаний.



А как в этом случае оформить правило? Не является же это процедурой? Просто написать некий документ, заверенный руководителем ИЛ, и назвать : Правило принятия решения - при подтверждении соотвествия образца требованиям ГОСТ. Технические условия. Например, класс зерна устанавливется по наихудшему показателю качества в соответвии с ГОСТ . Технические условия . В случае получения пограничных результатов (риск) проводится повторная оценка по данному показателют для исключения ложноположительных или отрицательных значений (например, если при определнии качества клейковины допускается погрешность 2 %, а у нас получилось 23 (что является нижнй границей для класса) переделываем, так как может получится 21 - а это уже 4 класс, если результат 23 и выше, следовательно тем самым мы исключаем вероятность получения недостоверного результата. Это пример как можно сформулировать (в моем понимании) , конечно описать это можно как-то более красиво, и в общем смысле для всех показателей.
Аватара пользователя

Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2445
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek »

Вика_Химик писал(а): 15.04.2022 А как в этом случае оформить правило? Не является же это процедурой? Просто написать некий документ, заверенный руководителем ИЛ, и назвать : Правило принятия решения - при подтверждении соотвествия образца требованиям ГОСТ. Технические условия. Например, класс зерна устанавливется по наихудшему показателю качества в соответвии с ГОСТ . Технические условия . В случае получения пограничных результатов (риск) проводится повторная оценка по данному показателют для исключения ложноположительных или отрицательных значений (например, если при определнии качества клейковины допускается погрешность 2 %, а у нас получилось 23 (что является нижнй границей для класса) переделываем, так как может получится 21 - а это уже 4 класс, если результат 23 и выше, следовательно тем самым мы исключаем вероятность получения недостоверного результата. Это пример как можно сформулировать (в моем понимании) , конечно описать это можно как-то более красиво, и в общем смысле для всех показателей.
Если хотите сами установить (разработать) правило принятия решения, то лучше делайте без неопределенности, иначе вы с этим зерном намучаетесь.
При этом получается, что если ваше значение близко к границе, то риск принятия неправильного решения стремится к 50%. Соответственно можете написать, что риск принятия неправильного решения не более 50% по каждому из показателей.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 703
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek писал(а): 18.04.2022 Если хотите сами установить (разработать) правило принятия решения, то лучше делайте без неопределенности, иначе вы с этим зерном намучаетесь.
При этом получается, что если ваше значение близко к границе, то риск принятия неправильного решения стремится к 50%. Соответственно можете написать, что риск принятия неправильного решения не более 50% по каждому из показателей.
Посмотрела документ Илак, в принципе за основу можно взять модель при которой W=0, в этом случае если входит в значение нормы без учета неопределенности, то значит соответствует требованиям. И описать данное правило в РК.
Можно отразить в форме заявки на предоставления услуг ИЛ, что лаборатория не делает заключения и правило принятия решение о соответствии продукции принимает заказчика или орган по сертификации (это например для семян нужно - по протоколам потом сертификаты делают) согласие/несогласие заказчика в виде росписи.
Если заказчик хочет узнать по соответствию, то есть не согласен -тогда нужно что-то придумать как здесь оговаривать (возможно ссылку поставить и написать, что решение о соответствие продукции принимается по правилу лаборатории (и то что вы предложили) "если ваше значение близко к границе, то риск принятия неправильного решения стремится к 50%. Соответственно можете написать, что риск принятия неправильного решения не более 50% по каждому из показателей".

Подойдет такой вариант?
Меня интересует только зерно по качеству ГОСТ, по соответствию ТР ТС - это пусть заказчик решает, по семенам - орган по сертификации на себя такую ответственность берет.
И еще мы почву на соответствие СанПин проверяем (тяжелые металлы, сера, нитратный азот, бензапирен), а по почве какой-нибудь документ как по воде ГОСТ описанный ранее по правилу принятия решения?
Аватара пользователя

Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2445
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek »

Вика_Химик писал(а): 27.04.2022 И еще мы почву на соответствие СанПин проверяем (тяжелые металлы, сера, нитратный азот, бензапирен), а по почве какой-нибудь документ как по воде ГОСТ описанный ранее по правилу принятия решения?
Не, на почвы пока правила решения отдельные не разработаны.
Есть только по плодородию постановление правительства.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 703
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek писал(а): 27.04.2022 Есть только по плодородию постановление правительства.
По этим анализам мы испытания не проводим, прибора на калий нет. Поэтому решили не соваться. Пусть агрохимики этим занимаются, это их хлеб.

ЭляХ
 
 
Сообщения: 28
Стаж: 1 год
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение ЭляХ »

Помогите, пожалуйста, сформулировать правило принятия решения, например, для Руководство по эксплуатации СЕАН-NO2. Содержание диоксида азота 2.1 мг/м3
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 6 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin »

ЭляХ писал(а): 23.07.2023 принятия решения, например, для Руководство по эксплуатации СЕАН-NO2
Принятие решения наверное происходит на основании нормативного документа, а не руководства?
Мне нравится вариант (соответствует, условно соответствует, условно не соответствует, не соответствует).
Или просто сравнение границ. Больше нормы, меньше
Аватара пользователя

Полезная информация
 
 
Сообщения: 69
Стаж: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 8 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Полезная информация »

Название: РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРАВИЛАМ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯМ О СООТВЕТСТВИИ
Оглавление, описание: ПРЕАМБУЛА
ЦЕЛЬ
АВТОРСТВО
2. ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ В ISO/IEC 17025:2017
3. ОБЗОР НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ И РИСКА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ
4. ЗАЩИТНАЯ ПОЛОСА И ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ
5. УЧЕТ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
6.ПОТОЧНАЯ ДИАГРАММА ВЫБОРА ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ
7. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ
8. ВЫВОДЫ
9. ССЫЛКИ
ПРИЛОЖЕНИЕ А — Пример чек-листа по соответствию требованиям ISO/IEC 17025:2017
ПРИЛОЖЕНИЕ Б – Примеры правил принятия решений
ПРИЛОЖЕНИЕ С
Автор: Управляющий Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» И.В. Болдырев, Это руководство подготовлено комитетом по аккредитации ИЛАК со значительной поддержкой и помощью членов Лабораторного комитета ИЛАК.
Год: 2019
Издательство: ААЦ «Аналитика
Количество страниц: 23
Язык: русский, RU
Пример текста: ЦЕЛЬ
Данный документ содержит обзор правил приятия решений и соответствия требованиям для экспертов, лабораторий, регуляторов и потребителей. Он не вдается в конкретике, включая статистические и математические основы, но дает читателям ссылки на соответствующую
литературу. Это означает, что некоторым лабораториям, их сотрудникам и клиентам придется углубить свои знания в части рисков, связанных с правилами принятия решения и со статистикой. В тех случаях, когда законодательно требуется применение конкретного правила принятия решения, лаборатория должна руководствоваться именно им. Также нужно обратить внимание на то, что есть разница между общим «риском, связанным с лабораторной деятельностью» и «риском», ассоциированным с правилом принятия решения (риск по принятию решения по измерениям). Последний риск находится исключительно в управлении пользователей заявлений о соответствии, т. к именно они устанавливают правила принятия решений, применяемые лабораториями в дальнейшем. Соответственно, это получатель принимает на себя риск, связанный с заявлениями о соответствии, а именно ложное принятие или непринятие результатов.
Вложения
ILAC-G8_09_2019_Russian45454.pdf
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРАВИЛАМ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯМ О СООТВЕТСТВИИ
(1.18 МБ) 120 скачиваний

ЭляХ
 
 
Сообщения: 28
Стаж: 1 год
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение ЭляХ »

У нас в СОУТ "соответствует" есть в заключении. Была формулировка "соответствует гигиеническим нормативам" Эксперт прислал замечание: Формулировка заключения о соответствии должна быть следующая: «Содержание оксида углерода соответствует требованиям, установленным п. 1103 приложения 2 ГОСТ 12.1.005-88»;
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 6 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin »

Ну да, вы же должны указать чему соответствует.

ЭляХ
 
 
Сообщения: 28
Стаж: 1 год
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение ЭляХ »

Это у нас в программе Аттестация формируется. А теперь вручную каждый протокол надо будет редактировать

Отправлено спустя 24 минуты 50 секунд:
Попробую написать это правило принятия решения: Соответствует – результат измерения в пределах приемочной границы, AL=TL-w
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 6 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin »

ЭляХ писал(а): 23.07.2023 Попробую написать это правило принятия решения: Соответствует – результат измерения в пределах приемочной границы, AL=TL-w
Я сейчас не пишу соответствует, не соответствует, заказчики никогда не спрашивали.
Пример
Измерено неопределённость
СанПин 1.1 п 3 Значение не должно превышать 100 ед

Для СОУТа я бы так поступил (хотя вероятно есть общая практика)
Если в методике указан критерий оценки то по нему, или в документах выше (например: методики радиационного контроля общие требования)
Если в методике критерия нет, но есть требование к оборудованию, то просто сравнение с измеряемой величиной.
Если требования к оборудованию нет то уже AL=TL-w

ЭляХ
 
 
Сообщения: 28
Стаж: 1 год
Пол:

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение ЭляХ »

Эксперт прислал вариант
Вложения
СЕАН-Н.docx
(34.65 КБ) 119 скачиваний

Вернуться в «Система менеджмента качества»