Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

[cordek]

Если претензий к работе лаборатории нет, то при выдаче лабораторией заключения о несоответствии ЛС требованиям НД на это ЛС лаборатория может только помахать ручкой производителю или соответствующей забракованной партии ЛС.

Неопределённость и должна снимать претензии, и вот эти все если. Если результат с учётом неопределённость эи попадает в границы допуска, значит всё хорошо, если не попадает, анализируем риски.

[polymer]

Неопределённость и должна снимать претензии, и вот эти все если. Если результат с учётом неопределённость эи попадает в границы допуска, значит всё хорошо, если не попадает, анализируем риски.

Так в том фишка, что фармакопея пишет, что возможная неопределенность измерений ("normal analytical errors") уже учтена в границах спецификаций. Если вы работаете в рамках "normal analytical practice", то неопределенность результата не выше той, что заложена в саму спецификацию ЛС, и для оценки соответствия вы просто сравниваете результат с нормой.

[texadmin]

Так в том фишка, что фармакопея пишет, что возможная неопределенность измерений

Тогда у себя правила принятия решения, в протоколе измеренное +/- границы неопределённости. Заказчик в заявке просим Вас измерить с заключением о соответствии согласно правилу принятия решения такого то (если в стандартах нет прямого текста что неопределённость уже учтена).
Если в стандарте прямо написано: измерить, сравнить, то так и делайте.
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

[cordek]

Так в том фишка, что фармакопея пишет, что возможная неопределенность измерений ("normal analytical errors") уже учтена в границах спецификаций. Если вы работаете в рамках "normal analytical practice", то неопределенность результата не выше той, что заложена в саму спецификацию ЛС, и для оценки соответствия вы просто сравниваете результат с нормой.

Всегда ведь хочется определённости в неопределённости.
Если результаты и допуски можно выразить количественно, то желательно иметь и количественное выражение неопределённости этого результата. А потом уже сравнивать с нормами.
normal analytical practice тоже необходимо выражать как-то количественно, например в виде некой максимальной неопределённости, выше которой лаборатория не может выдавать результат и делать заключение о соответствии.

[nebbbo]

Подскажите, в этом примере содержание хрома 16,1% не можем принять как годный? Не совсем поняла конечный результат расчетов.

[texadmin]

От 16,17 до 17,83 соответствует

[nebbbo]

Спасибо большое ,я так и поняла))
Если бы это было правило простой приемки (без защитной полосы), то получается 16,1±0,2 для этого примера был бы удовлетворительным?

Вообще правило простой приемки как часто применяется? Если заказчик - цех, т.е.внутренний заказчик, с кем я должна согласовать это правило?

[texadmin]

Но тут я кстати не вижу сильного противоречия для использования защитной полосы, погрешность небольшая при измерении 16,1±0,2 сразу видно тютелька в тютельку наложили хрома :)

Если заказчик - цех, т.е.внутренний заказчик, с кем я должна согласовать это правило?

Оцените риски, если куда то дальше идёт, на следующий контроль или деталь какая ответственная и что то случится может, это одно. В деньгах пересчитайте и решите.

[polymer]

От 16,17 до 17,83 соответствует

Там какая-то сомнительная ловля блох, особенно если учесть, как они обалденно обращаются со значащими цифрами. Неопределенность и результат округлены до десятых (неопределенность с одной значащей цифрой). Затем высчитывают защитную полосу под вероятность 5 % и получают число с округлением до сотых (2 значащие цифры; и это при перемножении-то чисел с разным числом значащих цифр). Эти 0,17 - округленно фактически те же 0,2. Вот и будет защитная полоса шириной с расширенную неопределенность. Можно было бы принять за правило, что результат и вся расширенная неопределенность должны находиться в пределах спецификации, т.е. допустимы значения от 16,2 до 17,8 при неопределенности 0,2.

С другой стороны, кто знает, как там задана эта норма от 16,0 до 18,0 %? Может, она уже учитывает некоторую максимально допустимую неопределенность результата. Пусть эта максимально допустимая неопределенность по методике будет равна 0,3 % (раз фактическая неопределенность 0,2 % не больше допустимой, то результат 16,1+-0,2 % считаем удовлетворительным, т.е. не требующим повторного проведения анализа). С таким подходом защитная полоса в 0,3 % уже в самой спецификакии и в описании методики (как будто реально допустимо содержание от 15,7 до 18,3 %). Итого: получили результат с неопределенностью 0,2 % (не более 0,3 %) - принимаем его; сравниваем результат с границами спецификации - 16,1 % попадает в отрезок от 16,0 до 18,0 %, т.е. образец соответствует.

[texadmin]

Я же писал рассмотрите риски, может вы там вагонами отгружаете и потом сумма санкций может быть что хватит на 10 ИЛ.

[cordek]

3. Критерии принятия решений
3.1 Решение о соотве­тствии требованиям может быть принято то­лько в том случае, если интервал неопред­еленности окончатель­ного результата изме­рений находится внут­ри области допустимых значений.
3.2 Если интервал не­определенности наход­ится внутри области допустимых значений и одна из границ инт­ервала неопределенно­сти совпадает с пред­ельным значением, сч­итаем, что интервал неопределенности нах­одится в области доп­устимых значений.
3.3 Если интервал не­определенности резул­ьтатов измерений пол­ностью лежит в облас­ти недопустимых знач­ений, принимаем реше­ние о несоответствии требованиям. Если интервал неопределенн­ости находится в обл­асти недопустимых зн­ачений и одна из гра­ниц интервала неопре­деленности совпадает с границей поля доп­уска, считаем, что интервал неопределенн­ости находится в обл­асти недопустимых зн­ачений.
3.4 Если интервал не­определенности, вклю­чает в себя границу поля допуска, резуль­тат оценки соответст­вия является неоконч­ательным. В этом слу­чае можно провести повторные измерения, с целью уменьшения интервала неопределен­ности (за счет увели­чения количества пов­торных актуальных из­мерений в одной точке или за счет исполь­зования СИ с меньшей погрешностью.
3.5 Решение о соотве­тствии. Если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри об­ласти допустимых зна­чений, принимаем реш­ение о соответствии. Решение о соответст­вии формулируется сл­едующим образом – оц­енка соответствия пр­одемонстрировала, что значение контролир­уемого параметра соо­тветствует требовани­ям.
3.6. Решение о несоо­тветствии. Если инте­рвал неопределенности результатов измере­ний находится внутри области недопустимых значений, то прини­маем решение о несоо­тветствии. Решение о несоответствии форм­улируется следующим образом – оценка соо­тветствия продемонст­рировала, что значен­ие контролируемого параметра не соответс­твует требованиям.
3.7 Неокончательный результат. Если в со­ответствии с 3.5 или 3.6 не может быть принято решение ни о соответствии, ни о несоответствии требов­аниям, результат оце­нки соответствия явл­яется неокончательным и формулируется сл­едующим образом – оц­енка соответствия не способна продемонст­рировать, что значен­ие контролируемого параметра соответству­ет или не соответств­ует требованиям.

надо сделать примечания, что расширенная неопределенность считается при уровне доверительной вероятности P=95%, соответственно риск одностороннего отклонения получения ложного соответствия (несоответствия) меньше или равно 2,5%

Отправлено спустя :
если кто-то хочет выдавать заключение о соответствии, и при этом хочется подстраховаться, изучите ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006, также можно ссылаться на ГОСТ Р 50779.30-95

про оценку рисков хорошо изложено в ГОСТ Р 58573-2019 Охрана природы. ГИДРОСФЕРА. КАЧЕСТВО ВОДЫ. Риск-ориентированный контроль. Экологи могут пользоваться. Хотя я считаю, что это больше к органу инспекции подходит.


По заключению, если нельзя спихнуть на орган инспекции, как во ФБУЗ, то можно прописать:"Заключение о соответствии выдается в случаях, предусмотренных НД на продукцию и методиках испытаний, по заявке заказчика и в соответствии с правилом принятия решения, предоставленным заказчиком или указанным в НД на продукцию. ИЛ не разрабатывает правила принятия решения и уведомляет об этом заказчика по запросу. Риски в правилах принятия решения, предоставленных заказчиками, определяет заказчик, о чем делается пометка в протоколе испытаний. Риски в правилах принятия решения в соответствии с НД на продукцию определяет орган, издавший НД, о чем делается пометка в протоколе испытаний."

Отправлено спустя 5 часов 54 минуты:
Там ещё пункт есть, что надо уполномочить персонал
Для подстраховки, советую и его выполнить

[nebbbo]

Здравствуйте! Уточнить хочу. В протоколе я отражаю результат с расширенной неопределенностью. При принятии решения о соответствии я устанавливаю защитную полосу, и допустим, мой результат с расширенной неопределенность. попадает за предел приёмки. Но этот предел приёмки ведь не тот предел, что установлен в ГОСТ на хим.состав марки данной стали. Я бракую, а в протоколе указываю требования к хим.составу, который указан в ГОСТ на марку. Визуально мой - результат годный, а с учётом правила принятия решений - нет. Как мне правильно отразить данную ситуацию в протоколе?

[cordek]

Визуально мой - результат годный, а с учётом правила принятия решений - нет. Как мне правильно отразить данную ситуацию в протоколе?

Когда пишите заключение о соответствии, вы так и указывайте, что с учётом неопределённости результат не удовлетворяет требованиям.

[Anastasiya03]

Добрый вечер. Подскажите, пожалуйста, если лаборатория не даёт выводов о соответствии/несоответствии, правило все равно же нужно для определения попадания результата в диапазон либо за его пределы?

[texadmin]

Подскажите, пожалуйста, если лаборатория не даёт выводов о соответствии/несоответствии

В протоколе просто результат.

Как мне правильно отразить данную ситуацию в протоколе?

Ваш результат это диапазон часть из которого с некоторой вероятностью указывает на несоответствие. Насколько Вы готовы взять на себя ответственность?

[_Игорь_]

При принятии решения о соответствии я устанавливаю защитную полосу

ГОСТ ISO/IEC 17025—2019:

7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

Установленная Вами защитная полоса согласована с заказчиком? Ведь:

предел приёмки ведь не тот предел, что установлен в ГОСТ

ГОСТ ISO/IEC 17025—2019:

7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
...
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

Визуально мой - результат годный, а с учётом правила принятия решений - нет. Как мне правильно отразить данную ситуацию в протоколе?

В заключении надо указать не только то, что с учетом неопределенности, но и с учетом Вами установленной "защитной полосы".

[nebbbo]

Спасибо!
Ещё момент такой, получили недавно сталь, в ней по сертификату никеля 9,05 %. Норма по ГОСТ 5632 9,00-11,00. Я получила результат 9,07 % +/- U=0.2%, следовательно, с учётом защитной полосы 0,83*U результат с расширенной неопределенностью неудовлетворительный. Получается ведь изначально я вижу, что по сертификату значение низкое, будет скорее всего не соответствие. Как в таких ситуациях быть?

[cordek]

Это с заказчиком надо обсуждать.

Отправлено спустя :
То есть, тут же изначально понятно, что с учётом неопределённости методики значение не попадает в ваш диапазон.

[texadmin]

К всей теме.
Нет универсального решения, что так надо, а так не надо. Но есть куча примеров, в том числе прямо в методиках.
Самое главное необходимо до измерения разработать правила принятия решения. А то получается полученные значения у вас обрабатываются под желаемый результат.
1. Вариант, а вам вообще оно надо?, и эксперт доволен, и руководитель спокоен. (а то не знаем как правильно и почему, но хотим писать "соответствует"). Если Вы пишите "соответствует", как минимум у Вас нет вопросов.
2. Решили с защитной полосой, в чём тогда вопрос?
3. В случае непопадания используйте более точный метод, если возможно.
4. Можно предположить, если в ГОСТ установлено требование к оборудованию то вероятно Вы просто должны попасть в допустимый диапазон.
5 С "условно соответствует" понравилось. (под роспись знакомим заказчика)

В любом случае скорее вопрос не про правило, а про то кто готов на себя взять ответственность. и ещё раз.
Ваш результат это диапазон часть из которого с некоторой вероятностью указывает на несоответствие. Насколько Вы готовы взять на себя ответственность?

[Anastasiya03]

просто результат

Спасибо. Но этот результат также может попасть в диапазон или быть >30, например

[polymer]

Ещё момент такой, получили недавно сталь, в ней по сертификату никеля 9,05 %. Норма по ГОСТ 5632 9,00-11,00. Я получила результат 9,07 % +/- U=0.2%, следовательно, с учётом защитной полосы 0,83*U результат с расширенной неопределенностью неудовлетворительный. Получается ведь изначально я вижу, что по сертификату значение низкое, будет скорее всего не соответствие. Как в таких ситуациях быть?

Вот мне интересно, когда устанавливали для ГОСТ эту норму 9,00-11,00 %, кто-то реально получал стали, варьируя (и аналитически определяя) содержание никеля в этом диапазоне и в его окрестностях с точностью до сотых процента? Прям вот 9,00 % никеля - хорошая сталь, а 8,99 % - уже плохая? Если там сотые так важны, то допустимо ли вообще использовать методику (спектральную?) анализа, дающую расширенную неопределенность аж 0,2 % (а в относительных процентах это уже 100*0,2/9,1 = 2,2 % - явно не титриметрия или гравиметрия)? Рассуждаем про принятие решений, а результат пишем неправильно. Либо 9,07 % - это 9,1 %, либо неопределенность надо писать с двумя значащими цифрами (вторая из которых весьма недостоверна), округляя ее до сотых.

[texadmin]

где 8,99 там и 8,9 и так далее. Это насколько я понимаю жаростойкость? Наверное можно пересчитать. Будем честны, вероятно это банальная экономия производителя стали, выбирая сколько добавить в диапазоне 9-11, добавляем не 10, а 9

[nebbbo]

либо неопределенность надо писать с двумя значащими цифрами (вторая из которых весьма недостоверна), округляя ее до сотых.

да, я должна была написать 0,20%, поторопилась.

[cordek]

В любом случае скорее вопрос не про правило, а про то кто готов на себя взять ответственность. и ещё раз.
Ваш результат это диапазон часть из которого с некоторой вероятностью указывает на несоответствие. Насколько Вы готовы взять на себя ответственность?

Да нет, вопрос как раз про правила.
Лаборатории проводит измерения и устанавливает соответствие, этим уже берёт на себя ответственность.

[polymer]

Многие проблемы с правилами принятия решения возникают по причине того, что эти правила должны быть в самих методиках (если это изначально методики оценки соответствия, а не просто методики измерения чего-то без определенной цели), но их там нет. Как-то я спросил: "Почему лаборатория, проводящая анализ на соответствие, должна придумывать правило принятия решения? Почему нет таких обязательств (законов) для разработчиков методик, по которым лаборатории приходится работать?" Ответ: "Лаборатория работает по ISO 17025, а разработчики методик - нет." Нет связи между требованиями 17025 для лабораторий, выполняющих испытания, и требованиями к разработке методик оценки соответствия.

[cordek]

Многие проблемы с правилами принятия решения возникают по причине того, что эти правила должны быть в самих методиках (если это изначально методики оценки соответствия, а не просто методики измерения чего-то без определенной цели), но их там нет.

Вы не правы.
Правила должны быть в нормативном документе на продукцию, ГОСТ, ТУ или СТО, не важно.
В крайнем случае должны ссылаться например на ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006, фактически готовое правило принятия решений.

То есть при разработке ТУ на продукцию, устанавливаются требования к тем или иным показателям, сразу же должна быть установлена защитная полоса или требования к точности методики.
Разработчик методики должен только показатели точности прописать.
А лаборатория уже в зависимости от требований к точности в ТУ выбирает и верифицирует подходящую методику.

[polymer]

Правила должны быть в нормативном документе на продукцию, ГОСТ, ТУ или СТО, не важно.

Там пишут нормы. В хорошем же НД сразу есть и методики анализа. Так, НД на лекарственные средства - это всегда набор показателей качества с нормами и методиками их контроля. Эти методики изначально предназначены для оценки соответствия, а не для того, чтобы кто-то что-то измерил, а потом кто-то другой думал, что с этими результатами делать. Другое дело, что там тоже не без вопросов по правилам принятия решения.

То есть при разработке ТУ на продукцию, устанавливаются требования к тем или иным показателям, сразу же должна быть установлена защитная полоса или требования к точности методики.
Разработчик методики должен только показатели точности прописать.
А лаборатория уже в зависимости от требований к точности в ТУ выбирает и верифицирует подходящую методику.

По факту получается: одни люди пишут нормы, другие - методики, третьи проводят испытания, четвертые пишут ISO 17025 с требованиями по правилам принятия решения для третьих без связи с работой первых и вторых. Так и возникают вопросы данной темы.

[еленарук]

получили недавно сталь, в ней по сертификату никеля 9,05 %. Норма по ГОСТ 5632 9,00-11,00. Я получила результат 9,07 % +/- U=0.2%, следовательно, с учётом защитной полосы 0,83*U результат с расширенной неопределенностью неудовлетворительный. Получается ведь изначально я вижу, что по сертификату значение низкое, будет скорее всего не соответствие.

Правила должны быть в нормативном документе на продукцию, ГОСТ, ТУ или СТО, не важно.
В крайнем случае должны ссылаться например на ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006, фактически готовое правило принятия решений.

В этой теме есть ссылки на Листок от ЕврахимСитак 2007 про их руководство «Применение информации о неопределенности измерения при оценке соответствия», 2007 год. В нем приведен пример №1 по принятию решения о пригодности шлама для целей удобрения при условии не превышения в нем вредной примеси кадмия выше 2,0 мг/кг.
Результат анализа - 1,84 мг/кг, Расширенная неопределенность равна 0,2%. Казалось бы, в сумме 1,84±0,2 дает превышение нормы в 2,0 мг/кг, ан нет. Далее идут расчеты, что результат проходит с учетом защитной полосы. Как я понимаю, логика следующая. Защитная полоса – это неопределенность с учетом уровня доверия 95%, (для неопределенности используется термин вероятности охвата приблизительно 95%, а не доверительной вероятности 95%, тут неопределенщики очень аккуратны, см п. 6.2.2 ГОСТ 34100.3—2017/ISO/IEC Guide 98-3 «Вместо ≪доверительной вероятности≫ используется термин ≪уровень доверия≫ )
Поэтому, применяя квантиль нормального распределения для вероятности 95%, равный 1,65, к стандартной неопределенности u=0,1 мг/кг (расширенную U/2=0,2/2=0,1), получают величину 0,165. Далее граница предела содержания кадмия 2,0 - 0,165 = 1,84 мг/кг (округлено). Все, что меньше, попадает в допуск. В том числе и приведенный результат.

Распространяя данный подход на пример с никелем, получаем:
Предел равен 9,00%. Стандартная неопределенность равна (Расширенную неопределенность, равную 2,0 делим на 2) u = U/2=0,2/2=0,1, ширина защитной полосы равна 1,65u = 1,65*0,1 = 0,165% Ni. Значение м.д. Ni = 9,00±0,17, т.е. содержание никеля менее 9,17% не входит в границы приемки, а попадает в условно соответствующие.
Да уж, с такими правилами приемки у нас ничего нельзя будет принять. Для случаев, когда надо отбраковать, это неплохо, а для случая, когда надо принять, то тут надо закладывать слишком большой запас. Мы так не привыкли.

И кстати, на их сайте есть новая версия руководства Еврахим/Ситак 2021
https://www.eurachem.org/images/stories ... _P1_EN.pdf
Перевода на русский, думаю, пока нет. Но она не сильно отличается от старой 2007 года.

Различие в том, что у вас 0,83U, а у меня - 1,65U/2. Скажите пожалуйста, откуда у вас эта формула, я пока еще не очень в этой теме.

[cordek]

Поэтому, применяя квантиль нормального распределения для вероятности 95%, равный 1,65

Вопрос откуда 1,65?
То есть как ни крути уровень доверия и доверительная вероятность, а 1,65 то откуда?
Если только мы переходим от 0.95 к 0.90 поскольку нас интересует односторонняя вероятность 5%. Но это должно сразу пояснятся в тексте.
Потом как-то загадочно переходит 0,2% к 0,2мг/кг, возможно ошибки перевода, надо смотреть оригинал.

В целом затык только в допустимой вероятности (уровне доверия). Скажем я могу в своём нормативном документе установить требования к уровню доверия 50%
И не париться с защитной полосой.

[nebbbo]

Различие в том, что у вас 0,83U, а у меня - 1,65U/2. Скажите пожалуйста, откуда у вас эта формула, я пока еще не очень в этой теме.

В политике ILAC G8-09-2019, стр. 12

Отправлено спустя 5 минут:

[nebbbo]

Я правильно понимаю, что когда в ГОСТ 5632 на марку стали написано:
"6.1 Марки и химический состав нержавеющих сталей и сплавов по маркировочному анализу должны соответствовать указанным в таблице 1....
6.2 В готовой продукции допускаются отклонения по химическому составу от норм, указанных в таблице 1.
Предельные отклонения не должны превышать указанных в таблице 2, если иные отклонения, в том числе и по элементам, не указанным в таблице 2, не оговорены в стандартах или нормативных документах на готовую металлопродукцию."


это не является правилом принятия решений?

[cordek]

Это нормативное требование или спецификация, устанавливающее допустимый диапазон значений.

Отправлено спустя 3 минуты:
А выше я уже писал как выглядит правило принятия решения.

[еленарук]

nebbbo, Да, спасибо, потом сама увидела. Интересно, что в этой таблице из G8 гайда ИЛАК все приведенные формулы расчета длины защитной полосы имеют конкретные ссылки. Данная формула, равная 0,83U, взята из:
ISO 14253-1:2017, Геометрические характеристики изделий (GPS). Проверка путем измерения деталей и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для проверки соответствия или несоответствия спецификации.
Аналогичного ГОСТа или ГОСТ Р , а также просто перевода в фонде Росстандарта нет. Оригинал по цене в два раза больше, чем на сайте ISO - пожалуйста.
Ладно, допустим, есть формула. Понимаю, что надо осознать и приведенный в этой теме JCGM 106, он же ISO/IEC Guide 98-4:2012.
Но все равно, объясните мне, пожалуйста, почему для величины, т.е. результата измерения, уже заранее известного как взятого с 95% вероятностью (уровнем доверия - сейчас это неважно, понятно ведь, что это просто завуалированное притягивание за уши привычного вероятностного мат аппарата в неопределенность без строгих доказательных оснований) потом еще раз конвертируя обратно уровень доверия в функцию распределения (т.е. делая U/2, получаем СКО), переходим к квантилю, умножаем, получаем то же самое вид сбоку.
В итоге в переводе с языка математики на человеческий у меня получается как:
"уровень недоверия к величине, взятой с уровнем доверия 95%, равен 5% (или уровень доверия 95%, если смотреть с другой стороны защитной полосы). Здесь имеются в виду совершенно разные уровни уровни доверия. В одном случае - круглый, в другом случае - мягкий.
Даже если отзеркалить два раза исходное изображение, всегда будут искажения.
Тут, как мне кажется, есть какое-то наперстничество. Или обычная математическая гениальность типа "переходим в обратное пространство Минковского".
Должна заметить, что само объяснение применения этой формулы. т.е. 0,83U, физически достоверно описано только в Гайде ЕврахимСитак, приобретать ISO14253-1 за 14К, чтобы просто посмотреть на формулу, нет желания

Вопрос откуда 1,65?
То есть как ни крути уровень доверия и доверительная вероятность, а 1,65 то откуда?
Если только мы переходим от 0.95 к 0.90 поскольку нас интересует односторонняя вероятность 5%.

не поняла. 1,65 - это ведь квантиль 95% вероятности.
Короче, мне непонятно. Если это одна и та же 95% вероятность, то тогда зачем эти манипуляции? Так и написать, что с любой стороны для величины, взятой с 95% вероятностью все будет с 95%, в том числе и уровень риска при ее рассмотрения.
Как то кажется странным, если считать, что для величины, взятой с 95% вероятностью уровень риска ее применения составит 97%. Скорее уж в сторону уменьшения с учетом других неучтенных факторов. Хотим 95% вероятность отсутствия ложноположительного решения, тогда имеем: 0,95*0,95=0,9025 вероятность в целом, так сказать. Т.е. риск принятия решения - 95% к величине, взятой как 95% ее распределения.
Насколько я помню, вероятности всегда перемножались.

Cordek, если Вы имели именно это в виду, то уж, пожалуйста, расписывайте свой ход мысли, иначе у обычных людей получается испуг и шок. В одном видео про курс неопределенности у метрологов эти замечательные люди не могли вспомнить, что такое число "пи".
Однако, если я вас правильно поняла, то тут уж точно концы с концами не сходятся. В смысле хотели как лучше, а получили как меньше.
Если у вас есть источник, где это прописано с примером, ткните, пожалуйста. В примере в кадмием из G8 вроде как все понятно.

[texadmin]

Не следил за Вашим диалогом, но вдруг в точку, насколько я помню 0,84 сужение границы с 0,95 до 0,90. Извиняюсь если услышал звон...

[cordek]

Cordek, если Вы имели именно это в виду, то уж, пожалуйста, расписывайте свой ход мысли, иначе у обычных людей получается испуг и шок. В одном видео про курс неопределенности у метрологов эти замечательные люди не могли вспомнить, что такое число "пи".

Извините если напугал.
Суть в следующем, расширенныэая неопределённость с уровнем доверия 95%, закрывает диапазон с 95% теоретических возможных значений (это если переходить к мат.аппарату статистики и тервера). Распределение у нас двухстороннее и симметричное, а значит с каждой стороны остаётся по 2,5%.
Следовательно ошибиться в одну сторону ( а задача именно такая) можно только в 2,5% теоретических значений.
Если же нас удовлетворяет вероятность ошибки в 5%<, то соответственно смотрим уже границы при 90%.

Опять таки всё это непонимание от того, что пытаются как то упростить, но забывают объяснить.

Отправлено спустя 3 минуты:
Посмотрите ГОСТ Р 58573-2019
Там это подробнее изложено, хотя тоже не всё понятно.

[еленарук]

cordek, спасибо, в общем, все равно надо копать глубже.

Опять таки всё это непонимание от того, что пытаются как то упростить, но забывают объяснить.

Хорошо, здесь понятно. Но я о другом - риск принятия неправильного решения не может быть 0%. Здесь также должна быть какая-то степень приближения.
И вот - для величины, у которой взято только 95 или 90% от распределения (как заявлено по итогам измерения) проходит рассмотрение ее соответствия установленному пределу. Здесь уже другая история. И что, отрезав часть распределения, мы и риск получаем такой же. т.е. оставили 95% распределения и, соответственно, все эти 95% соответствуют или нет?
Может, в матстатистике есть что-либо для сравнение не только двух выборок, но и выборки-vs- граничного значения при уменьшении объема выборки, следовательно, понижения надежности решения, т.е. увеличения риска принятия неправильного решения?
Наверняка что-то есть. Хотя бы по отказу оборудования.
В примере длина защитной полосы меньше расширенной неопределенности (которая уже с 95% уровнем), т.е. часть уже заехала за границы приемки. Надо учесть и эту вероятность (?) Получается вероятность риска вероятности соответствия вероятностной величины, прямо матрешка какая-то или того хуже, уроборос. Я довела до абсурда, конечно. Но это типа "точность (погрешность) погрешности". Вот это меня и смущает

[cordek]

Посмотри ГОСТ Р 58573-2019
Там указан расчёт вероятностей при условии, что распределение величины нормальное.

Отправлено спустя 1 день 1 час 31 минуту:
Надо сделать форму для расчёта в Экселе.

[texadmin]

Но я о другом - риск принятия неправильного решения не может быть 0%

Вообще есть какие то методы исключения риска, в самолётах применяются и ракетостроении вроде. Есть и критика пресловутых 95%, при написании научных статей (яко бы можно подогнать результат находясь в зоне несоответствия 5%
Для ИЛ нет смысла замудрять до философских рассуждений.

[еленарук]

Для ИЛ нет смысла замудрять до философских рассуждений.

Философию люблю, но здесь чисто про математику. Посмотрела ГОСТ Р 58573-2019. Да, там действительно учитывается соотношение и, причем в широком диапазоне, для граничного значения (ПДК), измеренного и погрешность измерения. Причем вероятности не умножаются, а рассчитываются относительные вероятности ошибок первого рода и второго рода.
Даже даны ссылки на исходные НД, откуда выведены формулы. И расчетные таблицы, т.к. формулы, как всегда, напрямую не применить.
Ну слава богу, теперь есть стандарт. от которого можно плясать, чтобы реализовать требование 17025 в части п. 7.8.6 Представление заключений о соответствии
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Главное - теперь понятно, о чем идет речь и в какую сторону копать дальше.
Так что cordek. спасибо

Отправлено спустя 34 минуты:

Еще раз обращаю внимание, что в ИЛАК G8 нет формулы расчета уровня риска принятия решения. Приводятся варианты самого правила принятия решения, но про риск только упоминается. А это, по сути, является рассмотрением вопроса соответствия/несоответствия на качественном уровне. Потому что даже сравнение должно иметь метрологические параметры, пусть вероятностные. Данное требование содержится в 17025.

[cordek]

ИЛАК G8 писали для простого варианта, сложные моменты упустили.

[еленарук]

cordek, скажите, а у многих ли написаны эти правила в РК? Уже несоответствия выставляли.
равно как и по вопросу о неопределенности для качественных методик.

[cordek]

Лаборатория должна документировать применяемое правило, разрабатывать его необязательно

[еленарук]

Лаборатория должна документировать применяемое правило, разрабатывать его необязательно

На форуме уже обсуждается требование эксперта по оценке неопределенности измерений по качественным методикам. Численного измерения нет, но неопределенность типа должна быть. Здесь явный нонсенс. Но ведь все равно эксперты говорят об этом.

А в данном случае - все понятно, есть варианты правила принятия решения, но вот очевидные формулы расчета уровня риска принятия этого решения - нет. ГОСТ Р 58573-2019 может быть первой ласточкой. Т.е. правило принятия решения - дело вкуса, его может выдвинуть и заказчик и НПА и т.п., а вот уровень риска - дело лаборатории, т.к. именно лаборатория и применяет это правило. Следовательно, лаборатория должна иметь хотя бы в общем виде эти формулы.
Мой вопрос был об этом. Я, если честно, даже не смотрела в эту сторону, а теперь понимаю, что надо.

[_Игорь_]

Т.е. правило принятия решения - дело вкуса, его может выдвинуть и заказчик и НПА и т.п., а вот уровень риска - дело лаборатории, т.к. именно лаборатория и применяет это правило.Следовательно, лаборатория должна иметь хотя бы в общем виде эти формулы

Прочтите, пожалуйста, примечание к пункту 7.8.6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025—2019

Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

Как раз для перечисленных и не надо (кроме "и т.п."). А вот если сами "изобрели" правила принятия решения, вот тогда и принимайте во внимание уровень риска своего изобретения.

[еленарук]

Прочтите, пожалуйста, примечание к пункту 7.8.6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025—2019

Как раз для перечисленных и не надо (кроме "и т.п."). А вот если сами "изобрели" правила принятия решения, вот тогда и принимайте во внимание уровень риска своего изобретения.

Да, полностью согласна. Поэтому я и написала ранее, что никогда и не смотрела в эту сторону. Тем более, что в РК можно написать фразу типа (как у нас): "заключения о соответствии предоставляется только в том случае, если правило принятия решения указано в методике, НПА или его предоставил заказчик". И далее уже только в уме: "если заказчик не знает, как составить это правило принятия решения наилучшим для себя образом (мы же должны сделать так, чтобы заказчик остался доволен), то предлагаем ему известные нам варианты", при этом с оговоркой, что все равно в данном случае заказчик берет на себя ответственность за это правило и все вытекающие. Заказчик фиксирует это правило в договоре или официальном гарантийном письме. Уровень риска таким образом может вообще не волновать лабораторию, если она не скажет заказчику о такой опции.
Но что, если заказчик в курсе и может просто попросить у лаборатории "прикинуть в уме", "а что там с уровнем риска, если я хочу выбрать то или иное правило принятия решения?" Тут будет деваться некуда. Не говоря уже о случае эксперта 2 уровня придирчивости, который также считает, что ИЛ должна владеть всеми возможностями по 17025, "А ВДРУГ ПОНАДОБИТСЯ???" (мне такая формулировка "очень" нравится своей безосновательностью, но некоторые эксперты так искренне считают).
Ну и мой личный случай, возможно, медицинского характера, но я привыкла во всем разбираться очень основательно.
Поэтому и обсуждаю данный вопрос. Но поскольку стали обсуждать более глубоко, то и данная сторона вопроса вскрылась. За что спасибо всем участникам обсуждения.

[Glavexpert]

Помогите принять правильное решение по применению абз. 5 п. 75. СанПиН 1.2.3685-21: «Качественной признается питьевая вода, подаваемая абонентам с использованием систем водоснабжения…, если не выявлены: ……
превышения уровней гигиенических нормативов органолептических, обобщенных показателей, неорганических и органических веществ более, чем на величину ошибки метода определения показателей».
Данная формулировка также содержится в 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении» ст. 23 п. 4; МР 2.1.4.0266-21 «Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Методика по оценке повышения качества …..» п. 3.7.

Пример использования:
Оценка содержания нитрата в воде 47±9 мг/л.

Решение 1:
Результат испытаний 47 (фактическое истинное значение) минус уровень (гигиенический норматив) 45 ≤ ошибка метода определения показателя (9). Результат 2 (менее 9) и соответственно вода признается соответствующей гигиеническим нормативам.
47-45=2≤9 – соответствие.

Решение 2:
Результат испытаний 47 (фактическое истинное значение) не должен превышать ПДК (45) с учетом ошибки метода определения (9), т.е. 54 (признается как временный гигиенический норматив согласно результатам судебной практики в Свердловской области).
47≤45+9 – соответствие.

Решение 3: Принято по варианту, обеспечивающему наибольшую безопасность для здоровья населения.
Результат испытаний 47 (фактическое истинное значение) с учетом погрешности (9), что составляет 56, результат не должен превышать ПДК (45) не более чем на величину ошибки метода определения (9).
(47+9)-45≤9 – несоответствие.

Решение 4:
Оценка с применением п. 7.4. ГОСТ ИСО 10576-1-2066, интервал составляет 36-56, результат оценки неокончательный.

[Passenger]

Здравствуйте.
Никак не могу прояснить один момент.

Решение о соотве­тствии требованиям может быть принято то­лько в том случае, если интервал неопред­еленности окончатель­ного результата изме­рений находится внут­ри области допустимых значений

Стандарт ISO IEC 17025 требует оценивать неопределенность измерений или все-таки "окончательного результата измерений"? В чем между этими понятиями разница в данном случае?
Например, существует измерение метод потерь короткого замыкания по ГОСТ 3484.1-88, раздел 5, для силового трансформатора. Фактически измеренными величинами будут являться несколько значений электрических токов, несколько значений активных потерь, несколько значений сопротивлений обмоток постоянному току, а также значение температуры обмоток трансформатора. В свою очередь, "окончательный результат измерения" будет представлять собой некоторую величину, рассчитанную на основе измеренных значений и именно эта величина будет сравниваться с нормируемой для принятия решения о соответствии. Следует ли из этого, что должна быть оценена неопределенность этой рассчитанной величины?

[texadmin]

если не выявлены: ……
превышения уровней гигиенических нормативов органолептических, обобщенных показателей, неорганических и органических веществ более, чем на величину ошибки метода определения показателей».

У вас выявлено более чем

Отправлено спустя 3 минуты 23 секунды:

окончательный результат измерения" будет представлять собой некоторую величину,

Сюда неопределённость, но в неё войдут другие.
по другому.
В области "метод", "величина". В протоколе "метод", "величина" "неопределённость"

[cordek]

Следует ли из этого, что должна быть оценена неопределенность этой рассчитанной величины?

Для итоговой расчётной величины надо расчитать неопределённость.

Отправлено спустя 35 минут 29 секунд:

Помогите принять правильное решение по применению абз. 5 п. 75. СанПиН 1.2.3685-21: «Качественной признается питьевая вода, подаваемая абонентам с использованием систем водоснабжения…, если не выявлены: ……
превышения уровней гигиенических нормативов органолептических, обобщенных показателей, неорганических и органических веществ более, чем на величину ошибки метода определения показателей».
Данная формулировка также содержится в 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении» ст. 23 п. 4; МР 2.1.4.0266-21 «Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Методика по оценке повышения качества …..» п. 3.7.

Пример использования:
Оценка содержания нитрата в воде 47±9 мг/л.

Решение 1:
Результат испытаний 47 (фактическое истинное значение) минус уровень (гигиенический норматив) 45 ≤ ошибка метода определения показателя (9). Результат 2 (менее 9) и соответственно вода признается соответствующей гигиеническим нормативам.
47-45=2≤9 – соответствие.

Решение 2:
Результат испытаний 47 (фактическое истинное значение) не должен превышать ПДК (45) с учетом ошибки метода определения (9), т.е. 54 (признается как временный гигиенический норматив согласно результатам судебной практики в Свердловской области).
47≤45+9 – соответствие.

Решение 3: Принято по варианту, обеспечивающему наибольшую безопасность для здоровья населения.
Результат испытаний 47 (фактическое истинное значение) с учетом погрешности (9), что составляет 56, результат не должен превышать ПДК (45) не более чем на величину ошибки метода определения (9).
(47+9)-45≤9 – несоответствие.

Решение 4:
Оценка с применением п. 7.4. ГОСТ ИСО 10576-1-2066, интервал составляет 36-56, результат оценки неокончательный.
Вернуться к началу
Passenger
#97 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
В закладкиЖалобаБыстрая цитатаПоблагодарить
Сообщение Сегодня 18:48

Здравствуйте.
Никак не могу прояснить один момент.
cordek писал(а): ↑Решение о соотве­тствии требованиям может быть принято то­лько в том случае, если интервал неопред­еленности окончатель­ного результата изме­рений находится внут­ри области допустимых значений
Стандарт ISO IEC 17025 требует оценивать неопределенность измерений или все-таки "окончательного результата измерений"? В чем между этими понятиями разница в данном случае?
Например, существует измерение метод потерь короткого замыкания по ГОСТ 3484.1-88, раздел 5, для силового трансформатора. Фактически измеренными величинами будут являться несколько значений электрических токов, несколько значений активных потерь, несколько значений сопротивлений обмоток постоянному току, а также значение температуры обмоток трансформатора. В свою очередь, "окончательный результат измерения" будет представлять собой некоторую величину, рассчитанную на основе измеренных значений и именно эта величина будет сравниваться с нормируемой для принятия решения о соответствии. Следует ли из этого, что должна быть оценена неопределенность этой рассчитанной величины?
Вернуться к началу
texadmin
Администратор
#98 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
В закладкиЖалобаБыстрая цитатаПоблагодарить
Сообщение Сегодня 19:13

Glavexpert писал(а): ↑если не выявлены: ……
превышения уровней гигиенических нормативов органолептических, обобщенных показателей, неорганических и органических веществ более, чем на величину ошибки метода определения показателей».
У вас выявлено более чем

Отправлено спустя 3 минуты 23 секунды:
Passenger писал(а): ↑окончательный результат измерения" будет представлять собой некоторую величину,
Сюда неопределённость, но в неё войдут другие.
по другому.
В области "метод", "величина". В протоколе "метод", "величина" "неопределённость"
Вернуться к началу
cordek
Партнёр форума
#99 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
В закладкиПравкаУдалитьЖалобаБыстрая цитата
Сообщение 33 минуты назад

Passenger писал(а): ↑Следует ли из этого, что должна быть оценена неопределенность этой рассчитанной величины?
Для итоговой расчётной величины надо расчитать неопределённость.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Вернуться к началу
Быстрый ответ

Заголовок:


Не склеивать с предыдущим сообщением
   
Ответить

Сообщений: 99 Пред. 1 2
Перейти
КТО СЕЙЧАС НА КОНФЕРЕНЦИИ
Сейчас этот форум просматривают: cordek, texadmin и 5 гостей

ГлавнаяЧасовой пояс: UTC+05:00
Конфиденциальность | Правила

Первый вариант больше соответствует тексту СанПиНа.

[texadmin]

Первый вариант больше соответствует тексту СанПиНа.

Вроде да, я ошибся.