7.11 Управление данными и информацией

cordek писал(а): ↑12 окт 2021 21:08 Ой не надо про Аргус-лабораторию, я в ней работал и могу сказать, что она на втором месте с конца после фгис Росаккредитации

Я Вам про идею, а не про реализацию :)

Коллеги, подскажите пожалуйста, какое ПО может быть в лаборатории? Эксель и ворд считается ПО?
И если нет ПО в лаборатории , нужно ли процедуру описывать в РК?
Если в лаборатории стоит либроофис на который не нужна лицензия, его же не нужно валидировать?

Гость писал(а): ↑13 ноя 2021 17:15 Коллеги, подскажите пожалуйста, какое ПО может быть в лаборатории?

То которое необходимо.

Гость писал(а): ↑13 ноя 2021 17:15Эксель и ворд считается ПО?

Смотря как использовать, если может повлиять на результат деятельности то верификация, если сами модифицируете то валидация.

Гость писал(а): ↑13 ноя 2021 17:15 Если в лаборатории стоит либроофис на который не нужна лицензия

Про лицензии требований нет Лице́нзия на програ́ммное обеспе́чение — это правовой инструмент, определяющий использование и распространение программного обеспечения, защищённого авторским правом.

Гость писал(а): ↑13 ноя 2021 17:15 его же не нужно валидировать

Смотря как используете, но по любому перед внедрением любого По которое будете использовать лучше его оценить, я например ставлю на отдельный компьютер, тестирую если подходит то внедряю.
По хорошему нужен отдельный человек (ему определена область ответственности) который всем ставит, удаляет, настраивает, разрешает, отвечает.

Коллеги, у кого испытания проходя тна объектах заказчика?
По 17025 не нашел указаний на то что бы обязательно снабжать работников на объект все нужной документалкой (методики, госты, ЭД, РЭ и т.д.), есть требования на "легкодоступность" этой документалки.
Но знаю что эксперты на этом настаивают - выдавать пачку документов на объект.

ВОПРОС:

Так вот допустим копия "Руководства по эксплуатации на ТКА-Люкс" с отметкой об актуализации должна быть прошита и пронумерована, что бы быть (п. 7.11.3 ГОСТ 17025):
- защищенной от искажения или потери данных
- обеспечивать целостность данных и информации

Или комплект бумажных документов или ноутбук (планшет) с актуальными копиями, но сразу вопрос о внесении ЭВМ в формы и т.д., а так они должны быть все, Вы же сотрудника не проверяете на знание их наизусть, как в Армии знание статей Строевого устава или внутреннего... и то единицы все помнят... блокнот для этого есть...

Муртаз писал(а): ↑23 ноя 2021 14:28 Или комплект бумажных документов или ноутбук (планшет) с актуальными копиями, но сразу вопрос о внесении ЭВМ в формы и т.д., а так они должны быть все, Вы же сотрудника не проверяете на знание их наизусть, как в Армии знание статей Строевого устава или внутреннего... и то единицы все помнят... блокнот для этого есть...

Главный вопрос в том, нужно ли сшивать копии? Есть разница между копией Руководства по эксплуатации скрепленного степлером и копией прошитой с биркой и печатью.

По логике это не будет лишним, что бы не потерять листы случайно. Но если они будут сцеплены степлером, какое несоответствие стандарту тут усматривается?

ortan писал(а): ↑23 ноя 2021 14:20 Коллеги, у кого испытания проходя тна объектах заказчика?
По 17025 не нашел указаний на то что бы обязательно снабжать работников на объект все нужной документалкой (методики, госты, ЭД, РЭ и т.д.), есть требования на "легкодоступность" этой документалки.

Думаю цена окончательного решения вопроса смешная, купите сотруднику планшет, поставьте симку и настройте доступ к Техэксперту. И у него всегда будет доступ к любому нормативному документу, включая Ваши собственные. А если пару методик нужно - то конечно проще на бумажках отдать...

Наверное дешевле печатать перед приездом, актуализировать, и говорить что беру весь перечень с собой.
А так то да в перспективе какой то онлайн доступ (ещё ж и журнал учёта актуализированных нужен).
Или в наглую, перед выездом печатаю, актуализирую, по приезду уничтожаю. На копии - действует два дня.

Оно конечно дешевле, но хочется какого-то изящества в работе :)
К тому же давно думаю над электронным рабочим журналом для пробоотборщика (тоже всегда работает на выезде). Особенно актуален вопрос плана отбора проб применительно к полям и лесам. В бумажном журнале какое-то убожество получается.
Поэтому смотрю на проблему в целом - автоматизация работы пробоотборщика вопрос интересный и не простой.

Ну даже при нынешних возможностях организовать пробоотборщику доступ в Интернет не всегда получится.

Можно актуальные версии в формате PDF скинуть на флэшку и дать ее работнику. Мы так делаем, когда есть риск отсутствия интернета в месте проведения измерений

Что то Вы все про разное, кто про журнал, кто про доступность документов.

Предложу ещё вариант.
Есть общедоступная папка, с актуальными цифровыми документами, структурированная.
Закупаете электронные книги (нормальные), они хранятся у рукила. Периодический тупа закидываете на них папку с актуальными документами с заменой, Электронная книга выдаётся специалисту хоть на выезд, хоть на рабочее место. (вариации допустимы, преимущества лично не углядел).

cordek писал(а): ↑24 ноя 2021 15:51 организовать пробоотборщику доступ в Интернет не всегда получится

Технически это возможно всегда, не всегда это будет экономически обосновано.

texadmin писал(а): ↑24 ноя 2021 17:22 Есть общедоступная папка, с актуальными цифровыми документами, структурированная.
Закупаете электронные книги (нормальные), они хранятся у рукила. Периодический тупа закидываете на них папку с актуальными документами

Ну вот это на мой взгляд как раз пример "информатизации и автоматизации", которая только усложняет жизнь :)

Я ищу решения, про которые можно забыть после внедрения. А когда внедрение сопровождается прикалыванием на стенку еще одно листочка с пунктом "не забыть обновить/записать/выдать/ ...." ну его нафик такое решение.

Itanium писал(а): ↑25 ноя 2021 16:36 Я ищу решения, про которые можно забыть после внедрения.

Allway Sync Вам в помощь, или оболочное решение, в книгах вроде это есть, и я как бы сразу сказал что вариант так себе, но если на выезде реально нужен доступ к методикам.
Другое дело если Ваш персонал не читает, то ему что хочешь делай, в итоге всё это пропылится в сейфе, потом половина не включится, а персонал перед экспертами -да как же там, будет тереть пальцем по экрану.
А у Вас как я извиняюсь на выезд всю документацию берут, и как рабочие копии учитываете?

texadmin писал(а): ↑25 ноя 2021 18:34 Allway Sync Вам в помощь, или оболочное решение

Да мне в общем-то и скрипт написать не проблема и в cron его запихнуть и с любым бэкап софтом скрестить...
Но даже с этим телодвижений будет все-равно слишком много. Таких "инормационных систем" в ИЛ потребуется множество, и если в каждой нужно по 2-3 действия выполнить - то про работу можно будет забыть.
Это ни в какое сравнение с удаленным доступом через Интернет не идет. Поставил и забыл, только деньги не забывай на симку класть :)

texadmin писал(а): ↑25 ноя 2021 18:34 А у Вас как я извиняюсь на выезд всю документацию берут, и как рабочие копии учитываете?

Я собственно в том числе и об этом тему делал, только отклика она не нашла - Автоматизация отбора проб земли

Те, кто выезжают на отбор проб План отбора с картой-схемой рисуют дома, на месте этого не сделаешь. А если все предварительно расписал и разрисовал - то зачем тебе на поле нормативные документы? Методику еще можно дать, и то на всякий случай, а остальное ему не нужно совершенно.
Однако же проблем все-равно много, и связаны они и с кучей документов, которые приходится оформлять при отборе проб и невероятной трудоемкостью методик. Составление планов отбора проб тоже нужно как-то информатизировать, и позиционирование на поле тоже требует какой-никакой автоматизации.

Itanium писал(а): ↑25 ноя 2021 22:51 Это ни в какое сравнение с удаленным доступом через Интернет не идет.

Тогда я не понял в чём вопрос, тут половина про "обеспечить актуальными документами", половина про "рабочие журналы", если актуальные документы и интернет, то что то типа корпоративного портала, если раб журнал то ЛИМС или процедура какая.

1. Если хочется полностью автоматизировать, то надо лимс связать с базой НД.
2. Выдавать работнику устройство, подключенное к лимс (планшет, телефон, ноутбук).
3. При выдаче задания, автоматически подгружать работнику нужные НД вместе с планом отбора проб.

добрый день. несоответствие по 7.11.3 е) Установлено РК, не продемонстрировано ИЛ. Представлены Формуляры, в которых отсутствуют сведения о программном обеспечении, не продемонстрированы формуляры на персональные компьютеры.

Формуляры на персональные компьютеры есть у всех кроме нас?
Про СИ понятно, версию ПО внесли.

MarinaFilm писал(а): ↑22 дек 2021 14:38 7.11.3 е) Установлено РК, не продемонстрировано ИЛ. Представлены Формуляры, в которых отсутствуют сведения о программном обеспечении, не продемонстрированы формуляры на персональные компьютеры

Жёстко вас. У нас на ПК и РОА такого не требовали, надо сказать девочкам чтобы сделали.

MarinaFilm писал(а): ↑22 дек 2021 14:38 Формуляры на персональные компьютеры есть у всех кроме нас?

Никого не знаю у кого они есть. ПК как бэ переферия, к ним требований особых нет. И в методиках ПК никогда не прописаны. Ну идут в комплекте с оборудованием и ладно. Ну не идут, значит любой ставим и живем.

опять же возникает вопрос о единообразии требований экспертов. кто во что горазд.

MarinaFilm, это неизбежно. Убеждайте экспертов в своей правоте или соглашайтесь с ними. Иного не дано.

MarinaFilm писал(а): ↑22 дек 2021 14:38 Установлено РК, не продемонстрировано ИЛ

добрый день!
получается у Вас в РК прописано, что должны быть формуляры на компьютеры?

Olga_Il, на все ПО разрабатывается формуляр ...
Эксперт сказала что ПК тоже с ПО.

MarinaFilm писал(а): ↑22 дек 2021 14:38 Установлено РК

MarinaFilm писал(а): ↑23 дек 2021 11:05 на все ПО разрабатывается формуляр ...
Эксперт сказала что ПК тоже с ПО.

Но если сами себе установили в РК, что оформляете формуляры, то справедливо и замечание, что не оформили.
А зачем на каждое ПО отдельно оформлять формуляр?
Согласно 17025:

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

В свое время была статья Е.Ф. Пилюгина, в которой говорилось:

Критериями аккредитации установлено, что в руководстве СМК должна быть предусмотрена идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация). Следует отметить, что если программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования и не может быть изменено в процессе эксплуатации, дополнительные требования к управлению им не требуются.

А так да, если прописали в РК об оформлении формуляров, то оформляйте или меняйте РК, как говорится, сначала создадим себе трудности, а затем мужественно преодолеваем их.

7.11 Управление данными и информацией
7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
- испытания;
- калибровка;
- отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.
Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

Вот и живите с этим

может пункт относится только к лабораторной деятельности.

со всеми комментариями согласна. и именно про лабораторную деятельность эксперт и говорила. сделали уж карточки на ПК. добрые люди поделились, дай бог им здоровья, легкого прохождения ПК и расширения.
в РК по тексту поправим.

Отдельные формуляры на ПО никогда не делали, сведения о ПО указаны в формулярах на оборудование.
Когда то давно, эксперт делал замечание, что для выдачи протоколов нам ведь нужны ПК и принтеры, а значит ПК и оргтехника в отделе приёмки и выдачи протоколов должны быть указаны в форме ВО.

cordek писал(а): ↑25 дек 2021 21:02 Когда то давно, эксперт делал замечание, что для выдачи протоколов нам ведь нужны ПК и принтеры, а значит ПК и оргтехника в отделе приёмки и выдачи протоколов должны быть указаны в форме ВО

Да, вопрос неоднозначный, так как аргументы против трудно найти.

Действительно должна быть некая культура (я не говорю про 17025). Должен быть админ, он, и только он имеет право устанавливать ПО на компьютер (необходимое для деятельности), включая браузеры, антивирусы.

Пример схемы:
1. Прежде чем установить ПО или обновления, тестирует пару недель, потом устанавливает всем.
2. У всех должны быть одинаковые версии ПО. Все версии ПО обновляет одновременно и в пятницу.
3. Имеет доступ к конфиденциальной информации. (в силу профессии)
4. В журнале ведёт учёт ПО

А так, у меня один аргумент это оборудование не влияет на результат измерения, значит и не ВО. Если предположить что во время печати протокола, цифры между собой меняются и пропадают буквы, а качество печати неудовлетворительно. Но вы же подписываете протокол после ознакомления с бумажным вариантом, а не перед печатью, что кстати верно и для акта эксперта.
А исходя из логики эксперта.
Выключатель освещения на стене тоже оборудование, вы же без него не сделаете измерение, темно будет.
Калькулятор, счёты (как же без них).
Батарея, микроклимат необходимо поддерживать зимой (батарея кстати зимой больше на измерение повлияет чем принтер).
ГЭС, как же без электричества?, поставщик внешних услуг должен обеспечить.

cordek писал(а): ↑25 дек 2021 21:02 а значит ПК и оргтехника в отделе приёмки и выдачи протоколов должны быть указаны в форме ВО.

Тоже так говорили. Вставили, но только ПК, которые мы покупали сами: для СМ, для ФГИС, для обработки данных и оформления протоколов... И еще добавили в форму СИ примечания, что в комплекте есть ПК. Но отдельно принтеры мы не рассматриваем. Так можно реально ручки начать нумеровать для идентификации.

Добрый день! Кто как осуществляет п.7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. ?

Валентина писал(а): ↑10 фев 2022 09:38 лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.

На мой взгляд примерно это выглядит так:
У вас заключен договор на обслуживание системы управления данными и информацией (например, ваши сервера, компьютеры, сеть...). В соглашении с обслуживающей организацией необходимо четко прописать порядок обеспечения конфиденциальности и санкции за нарушение оной; порядок установки программ и обновлений на них (информирование руководителя лаборатории, установка сначала на один из компьютеров, порядок тестирования обновления руководителем ИЛ, возможность отката до предыдущей версии), резервное копирование информации до обновлений; порядок консультирования с руководителем лаборатории о предоставлении доступа сотрудникам к тем или иным файлам, папкам, дискам; ведение журнала ПО и обновлений; обеспечение резервного копирования и проверки резервных копий; обеспечение невозможности самостоятельного обновления системы или ПО сотрудниками, подключения съемных носителей; действия обоих сторон при системных сбоях...

Валентина, просто не используем такие системы :)

Ну а в целом, мне кажется, тут применимы только требования к конфиденциальности и резервному копированию данных. Так и можно осуществлять - обязательства о неразглашении, ограничение доступа и/или объема передаваемых данных, системы паролей, периодическое резервное копирование и т.д.

сделал инструкцию по валидации ПО Валидация программного обеспечения (ПО)
там есть анкета оценки поставщика, можно воспользоваться

7.11.3 Система (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы):
Систе́ма — множество элементов, находящихся в отношениях и связях друг с другом, которое образует определённую целостность, единство.
Управление данными (англ. data management) — процесс, связанный с созданием, изменением и удалением данных, организацией их хранения и поиска. пока только это.

Обеспечение целостности данных в процессах производства лекарственных препаратов

Управление данными и информацией - это отдельный процесс в лаборатории, требующий оценки его результативности, или часть процесса "Управление записями"? Надо ли в лаборатории иметь отдельный СТО по управлению данными и информацией?

Вообще это не один процесс, а как бы несколько.