7.11 Управление данными и информацией

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 4
Аватара пользователя

Пользователь удалён 3307

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Пользователь удалён 3307 »

cordek писал(а): 12.10.2021 Ой не надо про Аргус-лабораторию, я в ней работал и могу сказать, что она на втором месте с конца после фгис Росаккредитации
Я Вам про идею, а не про реализацию :)

Теги:
Аватара пользователя

Гость

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Гость »

Коллеги, подскажите пожалуйста, какое ПО может быть в лаборатории? Эксель и ворд считается ПО?
И если нет ПО в лаборатории , нужно ли процедуру описывать в РК?
Если в лаборатории стоит либроофис на который не нужна лицензия, его же не нужно валидировать?
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

Гость писал(а): 13.11.2021 Коллеги, подскажите пожалуйста, какое ПО может быть в лаборатории?
То которое необходимо.
Гость писал(а): 13.11.2021Эксель и ворд считается ПО?
Смотря как использовать, если может повлиять на результат деятельности то верификация, если сами модифицируете то валидация.
Гость писал(а): 13.11.2021 Если в лаборатории стоит либроофис на который не нужна лицензия
Про лицензии требований нет Лице́нзия на програ́ммное обеспе́чение — это правовой инструмент, определяющий использование и распространение программного обеспечения, защищённого авторским правом.
Гость писал(а): 13.11.2021 его же не нужно валидировать
Смотря как используете, но по любому перед внедрением любого По которое будете использовать лучше его оценить, я например ставлю на отдельный компьютер, тестирую если подходит то внедряю.
По хорошему нужен отдельный человек (ему определена область ответственности) который всем ставит, удаляет, настраивает, разрешает, отвечает.
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

ortan
 
 
Сообщения: 38
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 9 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение ortan »

Коллеги, у кого испытания проходя тна объектах заказчика?
По 17025 не нашел указаний на то что бы обязательно снабжать работников на объект все нужной документалкой (методики, госты, ЭД, РЭ и т.д.), есть требования на "легкодоступность" этой документалки.
Но знаю что эксперты на этом настаивают - выдавать пачку документов на объект.

ВОПРОС:

Так вот допустим копия "Руководства по эксплуатации на ТКА-Люкс" с отметкой об актуализации должна быть прошита и пронумерована, что бы быть (п. 7.11.3 ГОСТ 17025):
- защищенной от искажения или потери данных
- обеспечивать целостность данных и информации

Муртаз
 
 
Сообщения: 223
Стаж: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 48 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Муртаз »

Или комплект бумажных документов или ноутбук (планшет) с актуальными копиями, но сразу вопрос о внесении ЭВМ в формы и т.д., а так они должны быть все, Вы же сотрудника не проверяете на знание их наизусть, как в Армии знание статей Строевого устава или внутреннего... и то единицы все помнят... блокнот для этого есть...
Аватара пользователя

ortan
 
 
Сообщения: 38
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 9 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение ortan »

Муртаз писал(а): 23.11.2021 Или комплект бумажных документов или ноутбук (планшет) с актуальными копиями, но сразу вопрос о внесении ЭВМ в формы и т.д., а так они должны быть все, Вы же сотрудника не проверяете на знание их наизусть, как в Армии знание статей Строевого устава или внутреннего... и то единицы все помнят... блокнот для этого есть...
Главный вопрос в том, нужно ли сшивать копии? Есть разница между копией Руководства по эксплуатации скрепленного степлером и копией прошитой с биркой и печатью.

По логике это не будет лишним, что бы не потерять листы случайно. Но если они будут сцеплены степлером, какое несоответствие стандарту тут усматривается?
Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 456
Стаж: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 67 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Itanium »

ortan писал(а): 23.11.2021 Коллеги, у кого испытания проходя тна объектах заказчика?
По 17025 не нашел указаний на то что бы обязательно снабжать работников на объект все нужной документалкой (методики, госты, ЭД, РЭ и т.д.), есть требования на "легкодоступность" этой документалки.
Думаю цена окончательного решения вопроса смешная, купите сотруднику планшет, поставьте симку и настройте доступ к Техэксперту. И у него всегда будет доступ к любому нормативному документу, включая Ваши собственные. А если пару методик нужно - то конечно проще на бумажках отдать...
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

Наверное дешевле печатать перед приездом, актуализировать, и говорить что беру весь перечень с собой.
А так то да в перспективе какой то онлайн доступ (ещё ж и журнал учёта актуализированных нужен).
Или в наглую, перед выездом печатаю, актуализирую, по приезду уничтожаю. На копии - действует два дня.
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 456
Стаж: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 67 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Itanium »

Оно конечно дешевле, но хочется какого-то изящества в работе :)
К тому же давно думаю над электронным рабочим журналом для пробоотборщика (тоже всегда работает на выезде). Особенно актуален вопрос плана отбора проб применительно к полям и лесам. В бумажном журнале какое-то убожество получается.
Поэтому смотрю на проблему в целом - автоматизация работы пробоотборщика вопрос интересный и не простой.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1300
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 482 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение cordek »

Ну даже при нынешних возможностях организовать пробоотборщику доступ в Интернет не всегда получится.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Юлия А
 
 
Сообщения: 102
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 21 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Юлия А »

Можно актуальные версии в формате PDF скинуть на флэшку и дать ее работнику. Мы так делаем, когда есть риск отсутствия интернета в месте проведения измерений
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

Что то Вы все про разное, кто про журнал, кто про доступность документов. :acute
Предложу ещё вариант.
Есть общедоступная папка, с актуальными цифровыми документами, структурированная.
Закупаете электронные книги (нормальные), они хранятся у рукила. Периодический тупа закидываете на них папку с актуальными документами с заменой, Электронная книга выдаётся специалисту хоть на выезд, хоть на рабочее место. (вариации допустимы, преимущества лично не углядел).
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 456
Стаж: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 67 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Itanium »

cordek писал(а): 24.11.2021 организовать пробоотборщику доступ в Интернет не всегда получится
Технически это возможно всегда, не всегда это будет экономически обосновано.
texadmin писал(а): 24.11.2021 Есть общедоступная папка, с актуальными цифровыми документами, структурированная.
Закупаете электронные книги (нормальные), они хранятся у рукила. Периодический тупа закидываете на них папку с актуальными документами
Ну вот это на мой взгляд как раз пример "информатизации и автоматизации", которая только усложняет жизнь :)

Я ищу решения, про которые можно забыть после внедрения. А когда внедрение сопровождается прикалыванием на стенку еще одно листочка с пунктом "не забыть обновить/записать/выдать/ ...." ну его нафик такое решение.
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

Itanium писал(а): 25.11.2021 Я ищу решения, про которые можно забыть после внедрения.
Allway Sync Вам в помощь, или оболочное решение, в книгах вроде это есть, и я как бы сразу сказал что вариант так себе, но если на выезде реально нужен доступ к методикам.
Другое дело если Ваш персонал не читает, то ему что хочешь делай, в итоге всё это пропылится в сейфе, потом половина не включится, а персонал перед экспертами -да как же там, будет тереть пальцем по экрану.
А у Вас как я извиняюсь на выезд всю документацию берут, и как рабочие копии учитываете? :biggrin
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 456
Стаж: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 67 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Itanium »

texadmin писал(а): 25.11.2021 Allway Sync Вам в помощь, или оболочное решение
Да мне в общем-то и скрипт написать не проблема и в cron его запихнуть и с любым бэкап софтом скрестить...
Но даже с этим телодвижений будет все-равно слишком много. Таких "инормационных систем" в ИЛ потребуется множество, и если в каждой нужно по 2-3 действия выполнить - то про работу можно будет забыть.
Это ни в какое сравнение с удаленным доступом через Интернет не идет. Поставил и забыл, только деньги не забывай на симку класть :)
texadmin писал(а): 25.11.2021 А у Вас как я извиняюсь на выезд всю документацию берут, и как рабочие копии учитываете?
Я собственно в том числе и об этом тему делал, только отклика она не нашла - Автоматизация отбора проб земли

Те, кто выезжают на отбор проб План отбора с картой-схемой рисуют дома, на месте этого не сделаешь. А если все предварительно расписал и разрисовал - то зачем тебе на поле нормативные документы? Методику еще можно дать, и то на всякий случай, а остальное ему не нужно совершенно.
Однако же проблем все-равно много, и связаны они и с кучей документов, которые приходится оформлять при отборе проб и невероятной трудоемкостью методик. Составление планов отбора проб тоже нужно как-то информатизировать, и позиционирование на поле тоже требует какой-никакой автоматизации.
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

Itanium писал(а): 25.11.2021 Это ни в какое сравнение с удаленным доступом через Интернет не идет.
Тогда я не понял в чём вопрос, тут половина про "обеспечить актуальными документами", половина про "рабочие журналы", если актуальные документы и интернет, то что то типа корпоративного портала, если раб журнал то ЛИМС или процедура какая.
Внедрение LIMS myLab

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1300
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 482 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение cordek »

1. Если хочется полностью автоматизировать, то надо лимс связать с базой НД.
2. Выдавать работнику устройство, подключенное к лимс (планшет, телефон, ноутбук).
3. При выдаче задания, автоматически подгружать работнику нужные НД вместе с планом отбора проб.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

MarinaFilm
 
 
Сообщения: 31
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение MarinaFilm »

добрый день. несоответствие по 7.11.3 е) Установлено РК, не продемонстрировано ИЛ. Представлены Формуляры, в которых отсутствуют сведения о программном обеспечении, не продемонстрированы формуляры на персональные компьютеры.

Формуляры на персональные компьютеры есть у всех кроме нас?
Про СИ понятно, версию ПО внесли.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1300
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 482 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение cordek »

MarinaFilm писал(а): 22.12.2021 7.11.3 е) Установлено РК, не продемонстрировано ИЛ. Представлены Формуляры, в которых отсутствуют сведения о программном обеспечении, не продемонстрированы формуляры на персональные компьютеры
Жёстко вас. У нас на ПК и РОА такого не требовали, надо сказать девочкам чтобы сделали.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 550
Стаж: 2 года 5 месяцев
Поблагодарили: 191 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

MarinaFilm писал(а): 22.12.2021 Формуляры на персональные компьютеры есть у всех кроме нас?
Никого не знаю у кого они есть. ПК как бэ переферия, к ним требований особых нет. И в методиках ПК никогда не прописаны. Ну идут в комплекте с оборудованием и ладно. Ну не идут, значит любой ставим и живем.

MarinaFilm
 
 
Сообщения: 31
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение MarinaFilm »

опять же возникает вопрос о единообразии требований экспертов. кто во что горазд.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 550
Стаж: 2 года 5 месяцев
Поблагодарили: 191 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

MarinaFilm, это неизбежно. Убеждайте экспертов в своей правоте или соглашайтесь с ними. Иного не дано.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 38
Стаж: 1 год 2 месяца
Поблагодарили: 9 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

MarinaFilm писал(а): 22.12.2021 Установлено РК, не продемонстрировано ИЛ
добрый день!
получается у Вас в РК прописано, что должны быть формуляры на компьютеры?

MarinaFilm
 
 
Сообщения: 31
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение MarinaFilm »

Olga_Il, на все ПО разрабатывается формуляр ...
Эксперт сказала что ПК тоже с ПО.

_Игорь_
 
 
Сообщения: 58
Стаж: 10 месяцев
Поблагодарили: 21 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

MarinaFilm писал(а): 22.12.2021 Установлено РК
MarinaFilm писал(а): 23.12.2021 на все ПО разрабатывается формуляр ...
Эксперт сказала что ПК тоже с ПО.
Но если сами себе установили в РК, что оформляете формуляры, то справедливо и замечание, что не оформили.
А зачем на каждое ПО отдельно оформлять формуляр?
Согласно 17025:
6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
В свое время была статья Е.Ф. Пилюгина, в которой говорилось:
Критериями аккредитации установлено, что в руководстве СМК должна быть предусмотрена идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация). Следует отметить, что если программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования и не может быть изменено в процессе эксплуатации, дополнительные требования к управлению им не требуются.
А так да, если прописали в РК об оформлении формуляров, то оформляйте или меняйте РК, как говорится, сначала создадим себе трудности, а затем мужественно преодолеваем их.
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

7.11 Управление данными и информацией
7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
- испытания;
- калибровка;
- отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.
Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

Вот и живите с этим :biggrin может пункт относится только к лабораторной деятельности.
Внедрение LIMS myLab

MarinaFilm
 
 
Сообщения: 31
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение MarinaFilm »

со всеми комментариями согласна. и именно про лабораторную деятельность эксперт и говорила. сделали уж карточки на ПК. добрые люди поделились, дай бог им здоровья, легкого прохождения ПК и расширения.
в РК по тексту поправим.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1300
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 482 раза

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение cordek »

Отдельные формуляры на ПО никогда не делали, сведения о ПО указаны в формулярах на оборудование.
Когда то давно, эксперт делал замечание, что для выдачи протоколов нам ведь нужны ПК и принтеры, а значит ПК и оргтехника в отделе приёмки и выдачи протоколов должны быть указаны в форме ВО.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение texadmin »

cordek писал(а): 25.12.2021 Когда то давно, эксперт делал замечание, что для выдачи протоколов нам ведь нужны ПК и принтеры, а значит ПК и оргтехника в отделе приёмки и выдачи протоколов должны быть указаны в форме ВО
Да, вопрос неоднозначный, так как аргументы против трудно найти.

Действительно должна быть некая культура (я не говорю про 17025). Должен быть админ, он, и только он имеет право устанавливать ПО на компьютер (необходимое для деятельности), включая браузеры, антивирусы.

Пример схемы:
1. Прежде чем установить ПО или обновления, тестирует пару недель, потом устанавливает всем.
2. У всех должны быть одинаковые версии ПО. Все версии ПО обновляет одновременно и в пятницу.
3. Имеет доступ к конфиденциальной информации. (в силу профессии)
4. В журнале ведёт учёт ПО


А так, у меня один аргумент это оборудование не влияет на результат измерения, значит и не ВО. Если предположить что во время печати протокола, цифры между собой меняются и пропадают буквы, а качество печати неудовлетворительно. Но вы же подписываете протокол после ознакомления с бумажным вариантом, а не перед печатью, что кстати верно и для акта эксперта.
А исходя из логики эксперта.
Выключатель освещения на стене тоже оборудование, вы же без него не сделаете измерение, темно будет.
Калькулятор, счёты (как же без них).
Батарея, микроклимат необходимо поддерживать зимой (батарея кстати зимой больше на измерение повлияет чем принтер).
ГЭС, как же без электричества?, поставщик внешних услуг должен обеспечить.
Внедрение LIMS myLab

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 550
Стаж: 2 года 5 месяцев
Поблагодарили: 191 раз

7.11 Управление данными и информацией

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

cordek писал(а): 25.12.2021 а значит ПК и оргтехника в отделе приёмки и выдачи протоколов должны быть указаны в форме ВО.
Тоже так говорили. Вставили, но только ПК, которые мы покупали сами: для СМ, для ФГИС, для обработки данных и оформления протоколов... И еще добавили в форму СИ примечания, что в комплекте есть ПК. Но отдельно принтеры мы не рассматриваем. Так можно реально ручки начать нумеровать для идентификации.
Вложения 4

Вернуться в «Система менеджмента качества»