Обсуждение специфики ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

[ответ из группы ВК]

Функционирует, согласно требования 17025

[angelnarina]

Здравствуйте, согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 6.4.1 требуется какие то сертификаты или лицензии к программному обеспечению, которое идет на диске к ПК с прибором. Однако ничего такого нет. Так ли это?

[Гость_7194]

Вопрос нормально задать можете, где нет, кто требует? Сами себе помочь не хотите, а просите других.

[Pleh]

п. 6.4.1 требуется какие то сертификаты или лицензии к программному обеспечению

"6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы. расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты."

Ни слова о сертификации/лицензировании ПО.

[Мафи]

Нас заставили в каждой карточке учета оборудования вписать встроенное и прикладное ПО...

[еленарук]

согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 6.4.1 требуется какие то сертификаты или лицензии к программному обеспечению, которое идет на диске к ПК с прибором

Если у вас ПО идет с прибором и указано в спецификации на прибор/паспорте, руководстве по эксплуатации, значит оно встроенное.

6.4.1 ...
Ни слова о сертификации/лицензировании ПО.

Конечно. Ведь ПО может и сама ИЛ разработать и купить у субподрядчика и т.д. Главное требование - проверка на соответствие цели использования и правильность функционирования систем(ы) , т.е. валидация:
7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу.
("должна(ы) быть проверена" вместо "валидирована" - особенности перевода, когда переводчики подсознательно избегают иностранных терминов ("валидация") и их производных (глагол "валидировать"), заменяя их смысловыми аналогами, не понимая, что термины нельзя так подменять. Тем не менее глагол "валидировать" как дословный перевод появляется во второй части абзаца)
При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.
английский оригинал:
7.11.2 The laboratory information management system(s) used for the collection, processing, recording, reporting, storage or retrieval of data shall be validated for functionality, including the proper functioning of interfaces within the laboratory information management system(s) by the laboratory before introduction. Whenever there are any changes, including laboratory software configuration or modifications to commercial off-the-shelf software, they shall be authorized, documented and validated before implementation.

Наличие лицензии - это обязательное правило в стране, где соблюдаются авторские права. В 17025 в отношении приобретения оригиналов стандартов также не упоминаются уполномоченные на распространение органы, хотя это очевидно.
В связи с последними событиями и снятием ограничений (не знаю, как это в НПА точно сформулировано) на неопределенное время, следует уточнить по законодательству, что именно из ПО теперь не подпадает.
Однако, наличие сертификации/лицензировании ПО дает другое важное свойство ПО - оно гарантированно прошло валидацию.
Существуют даже НД: ГОСТ Р 54360—2011 (ASTM Е 2066:2007) ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

Нас заставили в каждой карточке учета оборудования вписать встроенное и прикладное ПО...

Да, это же требование:
6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного

[cordek]

Однако, наличие сертификации/лицензировании ПО дает другое важное свойство ПО - оно гарантированно прошло валидацию.
Существуют даже НД: ГОСТ Р 54360—2011 (ASTM Е 2066:2007) ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

наличие лицензии подтверждает, что купили официально вот и всё, никакую валидацию не заменяет. Вместо лицензии могут быть иные документы (например договор на приобретение).
Наличие сертификата на ПО в нашей стране тоже ничего не подтверждает, поскольку в РФ нет аккредитованных органов по сертификации ПО.
Законными являются только сертификаты на криптографическое ПО, которые выдаются ФСТЭК.
В ГОСТ Р 54360—2011 как раз прямо говорится о том, что ЛИМС должны валидировать сами лаборатории.

[еленарук]

В ГОСТ Р 54360—2011 как раз прямо говорится о том, что ЛИМС должны валидировать сами лаборатории.

cordek, вы тут, безусловно, специалист. Но вопрос в том, как доказать ИЛ, что очередное требование эксперта не имеет под собой никаких оснований? По крайней мере тем, что производитель оборудования сам отвечает за качество своего встроенного ПО и гарантирует его работоспособность.
Но на что сослаться? Если ГОСТ Р 54360—2011 разработано на основе ASTM Е 2066:2007, то это не имеет прямого отношения к 17025, в котором в разделе Библиография есть только один стандарт, относящийся к менеджменту информационных систем: ISO/IEC 12207, который есть в виде ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств. (это перевод ISO/IEC 12207:2008, сейчас действует стандарт ISO уже 2020 г)
Как я понимаю, это один из отправных стандартов, но читать желания нет.

Для меня важнее то, что даже минимально требуемое по методике поверки моего спектрометра действие в отношении проверки встроенного ПО не проводится, т.к. - алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода не приведен в самой методике. Я даже не знаю, является ли это конфиденциальной информацией.

[texadmin]

Встроенное ПО проходит валидацию при подтверждении типа
Аттестация программного обеспечения – это исследование программного обеспечения в целях определения его характеристик, свойств и идентификационных данных (признаков) c целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р 8.654-2009.
Все средства измерений с целью обеспечения единства измерений подвергаются оценке соответствия требованиям, установленным при утверждении их типа, если они используются в сфере действия государственного метрологического контроля и надзора. ПО, как правило, не аттестуется отдельно, а проходит аттестацию в составе СИ
Как идентифицировать ПО указано в руководстве.

[cordek]

По крайней мере тем, что производитель оборудования сам отвечает за качество своего встроенного ПО и гарантирует его работоспособность.

ПО к оборудованию не относится к ЛИМС.

[texadmin]

cordek,

о крайней мере тем, что производитель оборудования сам отвечает за качество своего встроенного ПО и гарантирует его работоспособность.

Я про оборудование отвечал, тут вроде и про хэш разговор был

[Гость_6926]

texadmin, Здравствйте, подскажите, пожалуйста, если подаем заявку на аккредитацию по калибровке измерительных каналов (устройства железнодорожной автоматики), как разрулить вопрос с персоналом? есть персонал с высшим образованием, знают всю систему , для которой будут проводить калибровку , но образования метролога нет. у меня только профессиональная переподготовка по метрологии и высшее образование железнодорожное.

[Olga_Nesterova]

профессиональная переподготовка по метрологии

С дипломом же? Переподготовка тоже засчитывается в образование.

[Гость_0900]

Доброе утро.
Подскажите как прописать и где в СМК информацию о программном обеспечении применяемого оборудования?

[Полезная информация]

11 января 2023 учебный центр "Альфа-образование" провел первый бесплатный вебинар-интервью с Андреем Владимировичем Горбуновым, независимым экспертом по системам менеджмента.
На какие вопросы ответил эксперт?
Объясните разницу между аудитом и анализом руководства испытательной лаборатории.
Разъясните пункт 6.6.3 ГОСТ 17025-2019: «Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика».
Штат лаборатории — три человека. Как определиться с менеджером по качеству, ведь у всех разные направления деятельности? Как проводить внутренний аудит в лаборатории, которая состоит из трех человек?
Нужно ли проводить аудиты каждый год по всем пунктам ГОСТ 17025? Эксперты требуют проведение аудитов по каждому разделу Руководства по качеству. Это требование правомерно? Можно все пункты ГОСТа разбить на два года и пройти аудит за два года?
Приведите пример корректирующих действий в лаборатории.