Протоколы испытаний

Вложения 7
Аватара пользователя

Гость

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение Гость »

Здравствуйте! Было ПК5, в ходе проверки выявили несоответствия протоколов ГОСТу, а так же работа в не области. Конечно, оправдания этому нет, но мы предполагали исправить эти несоответствия тем, что аннулируем неправильные и выдадим взамен тем новые с дополнением, где это нужно и без грифа аккредитации. Связались с экспертом одной из организаций по аккредитации чтобы проконсультироваться. Она сказала, что это административное правонарушение, 100% будет суд и большой штраф для организации.Подавать на нас будет комиссия, которая будет принимать исправление несоответствий. На вопрос " а что делать?", было сказано, что аннулировать некорректные протоколы и по-новой вести наблюдения. А как так?)) Несколько лет прошло же уже. Кто-нибудь сталкивался с таким? Уточню, что мы не производственная бюджетная лаборатория.

Теги:

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение cordek »

В нашем регионе ФБУЗ 400 т.р. штраф заплатил за такие вот протоколы. Так что бюджет, не бюджет, им всё равно.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Гость

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение Гость »

cordek писал(а): 02.12.2021 В нашем регионе ФБУЗ 400 т.р. штраф заплатил за такие вот протоколы. Так что бюджет, не бюджет, им всё равно.
Т.е. даже если мы все исправим от штрафа это не спасёт?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение cordek »

Исправить надо, от штрафа вас может спасти только грамотный юрист и технический эксперт.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Гость

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение Гость »

cordek писал(а): 01.12.2021 пропишите у себя в РК форму записи, если значение выходит за диапазон, и её используйте.
желательно чтобы было вроде такого "менее 0,05 (менее диапазона определения методики)".
Т.е., если просто в РК прописать, что можно писать в протоколе "менее...", то писать так в протоколе станет можно, а если не прописать это в РК, то нельзя, ибо работа вне области аккредитации?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПИСЬМО
от 24 сентября 2021 года N 3556-ОГ/05
[Об оформлении результатов измерений в метрологии]

Управление метрологии, государственного контроля и надзора Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) рассмотрело обращение и сообщает.

Законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений не установлены требования к оформлению результатов измерений, в том числе в протоколах измерений.

При оформлении результатов измерений в протоколах испытаний рекомендуем исходить из следующего:

метрологические характеристики методики измерений устанавливаются при её аттестации. Результаты измерений, выполненные вне установленных диапазонов измерений, не нормированы. При количественном определении значения величины должны быть определены также показатели точности измерений;

при отсутствии требований по показателям точности измерений в протоколе могут быть приведены произвольные формулировки.

Также информируем, что в соответствии с пунктом 6.16.7 ГОСТ Р 2.105-2019 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам» допускается форма записи значения величины в виде «менее 0,05 мг/дм».

Заместитель начальника
Управления метрологии,
государственного
контроля и надзора

От себя добавлю, Вы же должны решить как что будете делать если вне диапазона? а если решили должны же где то зафиксировать?
Я бы ещё сноску в протоколе оставлял.

менее 5*

*-меньше предела измерения методики анализа.
А в области или нет, скорее всего со временем выработается общеупотребительная практика. (примерно такая как выше), если опять коса на камень не наскочит. Диапазон измерения в ОА
Внедрение LIMS myLab

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение cordek »

texadmin писал(а): 04.12.2021 Я бы ещё сноску в протоколе оставлял
Проще в результате сразу писать (менее диапазона определения).
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

cordek писал(а): 04.12.2021 Проще ТВ результате сразу писать
Что такое ТВ?
Возможно, у нас например результаты может быть большая таблица, да и внизу ещё примечаний на пол страницы. Выглядит вполне уместно, и для таблицы более логично.
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Гость

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение Гость »

texadmin писал(а): 04.12.2021 Вы же должны решить как что будете делать если вне диапазона? а если решили должны же где то зафиксировать?
Да-да, мы должны. Должны десять приказов, подписей, руководств, процедур, синих печатей на очевидные вещи, понятные нормальному химику-аналитику. А авторы ГОСТов и т.п. ничего не должны. Сначала напишут кривые ГОСТы и правила, а потом к ним возникают вопросы (а то ж ведь бредовый штраф можно получить!), в ответ на которые приходят письма вроде письма выше. Но на это письмо, получается, так напрямую не сослаться. Надо решить и зафиксировать в РК.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 04.12.2021 очевидные вещи, понятные нормальному химику-аналитику
Рад за химиков-аналитиков, которым всё это очевидно.
Документировать процедуры необходимо для прояснения неочевидных вещей....
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я вот тут подумал, ведь почему "менее" может быть много причин, диапазон методики, диапазон СИ, и.т.п
Не будет ли более правильно привести к единой записи?
*-менее диапазона определения реализованного в ИЛ.
(диапазон определения)-это из области. Как думаете?
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Гость

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение Гость »

cordek писал(а): 01.12.2021 пропишите у себя в РК форму записи, если значение выходит за диапазон, и её используйте.
желательно чтобы было вроде такого "менее 0,05 (менее диапазона определения методики)".
Я решил в договорах с клиентами прописать:"Результаты измерений в протоколах оформляются в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р 57216-2016 Радиационный контроль. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ".

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 06.12.2021 Я решил в договорах с клиентами прописать:"Результаты измерений в протоколах оформляются в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р 57216-2016 Радиационный контроль. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ".
хороший вариант, если у вас только один ГОСТ используется.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

cordek писал(а): 07.12.2021 если у вас только один ГОСТ используется.
там варианты представления результатов.
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Марина11111

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение Марина11111 »

Добрый день, коллеги.
В шаблоне протокола было место под дату: "__" _____ 2021 г. Его так от руки и заполнили. Получилось "01" 10 2021 г. Т.е. дата не соответствует формату по ГОСТ 58973. Нужно ли отзывать такие протоколы?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение cordek »

Нет, не нужно, точки поставьте.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

Марина11111 писал(а): 10.12.2021 Его так от руки и заполнили.
Ручкой написали?
Да даже если и не ручкой, нужно, формат даты не соответствует.
Изображение
Внедрение LIMS myLab

igor_ivanov
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 12 дней
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение igor_ivanov »

Обязательно ли указывать в протоколе испытаний используемые СИ и ГСО? Если обязательно, в каких НД это требование прописано? Если в Руководстве по качеству нет таких требований, имеет ли право ИЛ выдавать протоколы испытаний без указания используемых СИ и ГСО?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.
3.1. протокол испытаний: документ, содержащий необходимые сведения об объекте испытаний, применяемых методах, средствах и при необходимости условиях испытаний, результатах испытаний, оформленный в установленном порядке.
+ методики надо смотреть, там могут быть требования.
Внедрение LIMS myLab

igor_ivanov
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 12 дней
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение igor_ivanov »

Вопросы про оформление нижнего колонтитула протокола испытаний:
1) Как правильно записывать номера страниц? Насколько я понял, на первом листе протокола номер не пишем, на последующих - пишем.
Нужно ли указывать общее число страниц, то есть писать, например, 2 из 3? Нужно ли писать слово "стр.", например, "стр. 2 из 3"?
2) Нужно ли писать на второй и последующей страницах фразу типа: протокол № ХХ от дд.мм.гггг?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я бы писал, и кол во страниц и номер протокола. Тупа нашли на полу любую страницу и понимаете, откуда и сколько ещё должно быть.
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)
d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;
Внедрение LIMS myLab

igor_ivanov
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 12 дней
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение igor_ivanov »

Вот так: "Протокол измерений № ХХ от дд.мм.гггг, стр. 2 из 3"?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Зарегистрирован: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Протоколы испытаний

Непрочитанное сообщение texadmin »

Лучше Протокол испытаний.
Внедрение LIMS myLab
Вложения 7

Вернуться в «Методики, измерения, оформление результатов измерений»