Валидация и верификация программного обеспечения

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования

Автор темы
Brrr
 
 
Сообщения: 11
Стаж: 1 год 10 месяцев

Валидация и верификация программного обеспечения

Непрочитанное сообщение Brrr »

Господа, товарищи, системные администраторы и ответственные за информационное обеспечение,
Подскажите пожалуйста как вы проводите валидацию программного обеспечения компьютеризированных рабочих мест (ПО испытательного оборудования, для ведения расчётов и баз данных с журналами)?
Насколько глобально нужно к этой теме обратиться?

П.с. искала на форуме, в поисковиках, но в основном информация по системам LIMS и подобным...
Поделитесь опытом пожалуйста :heat :rtfm1
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1002
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Валидация и верификация программного обеспечения

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Brrr, обычно в документах к стороннему ПО пишут, что оно валидировано и повторной валидации не подлежит. Я думаю, что можно и запросить у производителей официальное письмо, если такового не указано.
Или валидировать один раз при валидации (вводе в эксплуатацию) самого оборудования и в документах/записях указать, что повторной валидации при эксплуатации не подлежит, т.к. перенастройка ПО недоступна пользователю.

Для экселевских форм расчета результатов у нас предусмотрено периодическое тестирование по установленной программе с фиксацией результатов в журнале/перечне расчетных программ.

chastchin16
Сообщения: 1
Стаж: 6 месяцев
Пол:

Валидация и верификация программного обеспечения

Непрочитанное сообщение chastchin16 »

Ольга, добрый день
Для экселевских форм расчета результатов у нас предусмотрено периодическое тестирование по установленной программе с фиксацией результатов в журнале/перечне расчетных программ.

Не могли бы Вы поделиться этой программой
За ранее благодарю Сергей Чащин
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Стаж: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Валидация и верификация программного обеспечения

Непрочитанное сообщение cordek »

chastchin16 писал(а): 19.05.2022 Не могли бы Вы поделиться этой программой
За ранее благодарю Сергей Чащин
посмотрите инструкцию по валидации ПО, там есть и форма проверки расчетов
Валидация программного обеспечения (ПО)
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1002
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Валидация и верификация программного обеспечения

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

chastchin16, добрый день!
Программа, в нашем случае, это установленный порядок и периодичность :)
Форма расчета это всегда шаблон. Ответственный сотрудник с установленной периодичностью (раз в квартал) берет шаблон, вводит определенные значения в определенные ячейки (что и куда вводить установлено инструкцией), смотрит что получается в других определенных ячейках и сравнивает с нормативами, установленными в инструкции. Распечатывает, ставит дату, подпись и результаты контроля - уд/неуд.

Вернуться в «Система менеджмента качества»