ISO_IEC_17025.pdf- (830.95 КБ) 65 скачиваний
Ключевые слова: беспристрастность, прослеживаемость, компетентность, конфиденциальность, система менеджмента
Оглавление, описание: Настоящий стандарт разработан с целью обеспечения доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001. Согласно требованиям настоящего стандарта, лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать. Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.
Тип документа: межгосударственный стандарт
Год: 2019
Количество страниц: 34
Формат: PDF
Размер: 830 КБ
Язык: русский, RU
Пример текста: 6.4 Оборудование
6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая следующее, но не ограничиваясь этим: средства измерения, программное обеспечение, измерительные эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на результаты.
Примечание 1 – Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, в том числе эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. Стандарт ISO 17034 содержит дополнительную информацию о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов, которые соответствуют требованиям ISO 17034, считаются компетентными. Стандартные образцы от производителей, которые соответствуют требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет, среди прочих характеристик, однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов - указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерения и метрологическую прослеживаемость.
Примечание 2 – ISO Guide 33 содержит рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов. ISO Guide 80 содержит указания по изготовлению образцов, применяемых для внутреннего контроля качества».
6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна гарантировать его соответствие требованиям настоящего стандарта.
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
6.4.4 До ввода оборудования в эксплуатацию или возврата его в эксплуатацию лаборатория должна убедиться, что оно соответствует заданным требованиям.
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно быть способным обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если: точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов, и/или калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов. Примечание – К оборудованию, оказывающему влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для: прямого измерения определяемой величины, например, применение весов для измерения массы; внесения поправок в измеренные значения, например, измерения температуры; получения результата измерения путем вычислений на основе значений нескольких величин.
6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.
6.4.8 Всё оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.
6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует заданным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от заданных требований и должна приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).
6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
