Организационная структура испытательной лаборатории

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Slavitya
Сообщения: 2
Стаж: 3 месяца
Пол:

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение Slavitya »

Д. день коллеги!
Подскажите каким образом правильно организовать структуру (а соответственно и штатное расписание) испытательной лаборатории ООО перед подачей заявления на первичную аккредитацию с целью соответствия критериям Росаккредитации (п. 24.2 (в частности абзацы 2, 3), приказ № 707, критерии аккредитации "лабораторий"). На данный момент имеем общий человеческий ресурс для организации ООО в количестве только 2 чел. Каждый соответствует требованиям по опыту и стажу работы в заявляемой области аккредитации.

Вариант № 1:
ООО "Пример":
- подразделение "Дирекция": 1) должность "директор", 1 чел.;
- подразделение "Испытательная лаборатория": 1) должность "начальник лаборатории", 1 чел.;

Вариант № 2:
ООО "Пример":
- подразделение "Центр валидации": 1) должность "директор" (либо "директор центра"), 1 чел.;
                                                          2) должность "начальник лаборатории" (либо "начальник центра"), 1 чел.;

Вариант № 3:
ООО "Пример":
- подразделение "Центр валидации": - сектор "Дирекция": 1) должность "директор", 1 чел.;
                                                          - сектор "Испытательная лаборатория": 2) должность "начальник лаборатории", 1 чел.;

Суть в том чтобы использовать всех 2-х имеющихся на данный человек как работников лаборатории непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям).
Предполагается что конечно же в соответствующих должностных (по СМК организации) на "директора" и "начальника" будут зафиксированы функции инженеров-испытателей (кроме других прочих), а также соответствующие функции (кроме других прочих) в положениях о подразделениях (одно или два при данных вариантах).

При варианте № 1: возникает логичный вывод, что в состав лаборатории входит только 1 чел. (хотя это на данный момент и не противоречит критериям при условии, что данный сотрудник покрывает всю заявляемую область аккредитации) и необходимо заявлять в сведениях о работниках только 1 чел., начальника лаборатории. При этом "утверждать" протоколы должен директор, который находится не в составе подразделения "испытательная лаборатория", что является как бы не совсем верно (с точки зрения критериев) насколько я понимаю. Возможно при этом варианте потребуется оформлять внутр. совмещение на директора, что тоже не ясно как будет расцениваться экспертом Росаккредитации.

При варианте № 2, 3: вроде бы как в этом случае возможно заявлять в сведениях о работниках 2 чел., однако возникают сложности с разведением функций данных сотрудников, состоящих в одном подразделении, по СМК организации (хотя бы проведение внутр. аудитов).

Какой из приведенных вариантов является наиболее оптимальным с точки зрения эксперта Росаккредитации при прохождении первичной процедуры аккредитации организацией? Потому как орг. структура ООО на данный момент оказывает большое влияние на разработку того же СМК. Лаборатория ООО организуется с целью проведения испытаний оборудования (в основном это мед. оборудование) только на выезде.

Заранее спасибо за консультацию!
Еленка
 
 
Сообщения: 271
Стаж: 2 года 6 месяцев
Поблагодарили: 45 раз

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение Еленка »

По новым критериям директор, его заместители должны быть в штате лаборатории. Директор не должен быть испытателем, он не может утверждать свои протоколы.
Я не очень хорошо знаю ГОСТ 17025, у меня ОИ, а не ИЛ, но разве не требуется по этому ГОСТу менеджер по качеству? Или у Вас директор - он же менеджер по качеству?
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение cordek »

По 17025 не требуется МК.

Отправлено спустя 2 минуты:
Вы не делите организацию на дирекцию и испытательную лабораторию.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Еленка
 
 
Сообщения: 271
Стаж: 2 года 6 месяцев
Поблагодарили: 45 раз

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение Еленка »

cordek писал(а): 02.02.2022 По 17025 не требуется МК.
5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
a) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.


По сути это и есть МК.
Аватара пользователя
texadmin
Администратор
Сообщения: 3987
Стаж: 5 лет 4 месяца
Поблагодарили: 505 раз
Пол:

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение texadmin »

Еленка писал(а): 02.02.2022иметь персонаЛ,
т.е. можно раскидать обязанности.
Slavitya
Сообщения: 2
Стаж: 3 месяца
Пол:

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение Slavitya »

Представитель РК в данном случае - директор;
Менеджер по качеству - начальник лаборатории.
В этом проблем по СМК не возникает.

Суть в том чтобы понять что такое "лаборатория" исходя из критериев (и понимания экспертов), и соответственно правильно соблюсти требования 2, 3 абзацев п. 24.2.
При варианте № 1 - "лаборатория" это получается подразделение "Испытательная лаборатория" в структуре ООО, и тогда директора никак не призвать к составу, остается только сам руководитель лаборатории - то есть начальник лаборатории (который и в тот же момент инженер проводящий испытания). Заявляемся в этом случае с одним человеком на аккредитацию.
При варианте № 2, 3 - "лаборатория" это и есть одно подразделение в структуре ООО, например подразделение "Центр валидации" (в варианте № 3 только добавлены сектора, для более правильного разделения обязанностей), тогда всё ООО это по сути и есть "лаборатория" насколько я понимаю. Тогда все, кто входят в состав этого подразделения, могут быть задействованы как сотрудники (работники) лаборатории при аккредитации. То есть возможно будет задействовать и директора и начальника лаборатории. Остаётся вопрос по "УТВЕРЖДЕНИЮ", да, согласен, при этом, директор как бы не должен заниматься испытаниями, и утверждать свои же результаты. Он этого делать и не будет, и в СМК этот момент можно развести.

Кроме всего, удалось найти некоторую уточняющую информацию по п. 24.2 критериев от самой ФСА в ответе не понятно кому по вопросу 1.3 (сам вопрос тоже не удалось найти). Там вообще про совмещение интересно написано.

Цитирую: ПИСЬМО ФСА от 19 января 2021 года N 781/05-МП О рассмотрении обращения.

По вопросу 1.3.

Пунктом 24 Критериев аккредитации установлены дополнительные требования к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.

Абзацами первым и вторым подпункта 24.2 Критериев аккредитации установлено, что:

работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции;

работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

На основании изложенного, работники, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, могут быть оформлены в одной аккредитованной испытательной лаборатории или по трудовому договору по основному месту работы, или по трудовому договору о выполнении работ по внешнему или внутреннему совместительству в соответствии со статьей 60.1 Трудового кодекса Российской Федерации, - в количестве и пропорциональном соотношении, соответствующих требованиям абзаца первого подпункта 24.2 Критериев аккредитации.

Вместе с тем, для работников, осуществляющих деятельность в аккредитованной лаборатории по основному месту работы, местом работы по совместительству (при наличии) не может являться другая лаборатория (того же или иного юридического лица). Также для работников, осуществляющих деятельность в аккредитованной лаборатории по договору совместительства, основным местом работы не может являться другая лаборатория (того же или иного юридического лица).

При этом полагаем, что положения абзаца второго подпункта 24.2 Критериев аккредитации распространяются на испытательные лаборатории, аккредитованные (претендующие на получение аккредитации) в национальной системе аккредитации, и не содержат ограничений для осуществления их работниками деятельности в иных лабораториях, в том числе в неаккредитованных производственных и научных лабораториях, лабораториях образовательных учреждений.

Также принимая во внимание, что формулировка абзаца второго подпункта 24.2 Критериев аккредитации распространяется на работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, полагаем допустимым осуществление работником, непосредственно выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в одной аккредитованной испытательной лаборатории (центре), деятельности в другой аккредитованной испытательной лаборатории (центре), не связанной с работами по исследованиям (испытаниям), измерениям, в том числе с отбором образцов, при условии соблюдения всеми сторонами требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части обеспечения беспристрастности лабораторной деятельности, включая идентификацию рисков для беспристрастности, возникающих в результате отношений персонала (пункт 4.1.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
Аватара пользователя
кадры

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение кадры »

Помогите составить доп.соглашение к трудовому договору. Создали испытательную лабораторию подготовка к аккредитации вернули документы так как в основном трудовом договоре у работника прописано что он принят в ветеринарную лабораторию и ВСЭ.
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Организационная структура испытательной лаборатории

Непрочитанное сообщение cordek »

Если у вас подразделение называется "испытательная лаборатория", а работник принят в "ветеринарную лаборатория и ВСЭ", то надо сделать допсоглашение, о том, что работник переводится на ту же должность в подразделение "испытательная лаборатория".
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Вернуться в «Система менеджмента качества»