Журналы в ИЛ

Anna писал(а): ↑
09 Ноябрь 2017

Нормально, журналы как журналы.

Делаем все журналы только сами, они прошиты, в номенклатуре учтены. Есть инфа о допущенных до ведения.

Вообще, если честно, у нас есть "журналы" с первичными записями, которые вообще не прошиты.
Это называется листы измерений.

Например, мы контролируем прочтность бетона.
1. Образцы привезли в ИЛ. Все стандартно - прошитый журнал, испытываем, записываем, оформляем протокол.
2. Нам надо выехать на объект для проведения неразрушающего контроля. Мы не можем брать с собой журнал - есть требования к сохранности записей, а какая сохранность на стройке? Сдует верном с 25 этажа и усе.
У нас такие испытания ведутся на листах. Один лист типа титульный, там общая инфа - объект, условия, оборудование и прочее, а потом несколько листов записей "конструкция - показания". Никогда точно не известно сколько листов будет в итоге.
Когда исполнитель возвращается в ИЛ, он в этом "журнале", который не прошит в описи документов дела делает запись, например, в табличной форме "запись #1 от 01.01.18 на 3 листах, номера листов дела 1-3". Каждый лист его записей имеет идентификацию.
Нормально, претензий нет. Мы такие не одни, как минимум по шуму так коллеги делают (не соут, когда со стройки шум замеряют для ГАСН)

Для ГТС у водолазов похожая система.

Так что типографские журналы - это не священная корова.
Журнал от типографии тоже можно поддержать и переписать, если очень надо.

Т.е. Титульный лист у ваших записей установленного в вашей лаборатории образца, а дальше пустые листы для писанины?

Не совсем пустые. Сейчас покажу))) я научилась файлы приклеплять.
Листов в результатами испытаний в одной записи может быть сколько угодно.

Добрый день!
Мы в нашей лаборатории ведем журналы по качеству (входной контроль, перечни оборудования,и др.) в электронном виде (Эксель), а технические записи в бумажном.
Начинаем готовиться к ПК и "как обычно сомневаться" в некоторых своих рабочих моментах.

На недавней учебе услышала мнение эксперта, что каждая запись в электронном журнале должна подписываться ЭЦП. Ранее я полагала, что это требование только для архива.
Обоснование п. 23,7 и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью.

Кто-нибудь так работает?
Как это выглядит на деле? (я понимаю что ради каждой записи - подписывается весь журнал и количество таких файлов за год может быть огромным...)

У нас раньше был просто офигенный журнал для регистрации заявок в Экселе, туда и №№ протоколов вносили, и даты отчета во ФГИС РА и СОУТ. А потом на ПК, в прошлом году, приехали эксперты и сказали, что это всё очень конечно удобно, но п. 23.7 з) Критериев мы не соответствуем, написали это в акт. И пришлось нам в качестве устранения несоответствия завести старый добрый бумажный журнал. Вот)

Вот этот пункт:
23.7 з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

Отправлено спустя 4 минуты:

OlgaUK писал(а): ↑
21 Август 2019
понимаю что ради каждой записи - подписывается весь журнал и количество таких файлов за год может быть огромным

Даа, количество файлов будет огого. Кроме того, каждому, кто с этим журналом работает нужна будет эл.подпись.

Честно говоря, этот пункт я думала прикрыть демонстрацией Журнала исправлений в Экселе.

Отправлено спустя 1 час 40 минут:
Неужели никто не ведет эл.журналы?

Нужна электронная подпись (ЭЦП), и ряд мероприятий.

1) в смк разделите понятие документ и технические записи. Понятие документ относится к документам смк или протоколу испытаний, который вы отдаёте заказчику.
Регистрация заявок это техническая запись. Технические записи можете вести в электронном виде, но вы должны обеспечить их сохранность и неизменность, к сожалению средств экселя на это не хватит, надо внедрять базу данных.

Спасибо, буду думать.

К слову:
17025-19
7.8 Представление отчетов о результатах
7.8.1 Общие положения
7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.
7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

Добрый день, подскажите в каких документах указываются что журналы должны быть прошиты?!?

Гость писал(а): ↑
18 Февраль 2020
в каких документах указываются что журналы должны быть прошиты

конкретного требования прошивать журналы нет, но смотрим 17025
7.11.3 Системы управления информацией лаборатории должны быть
b) защищены от искажения и потери данных
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации

Как раз-таки "прошито, пронумеровано и скреплено печатью и подписью" как-никак спасает от утери данных и их несанкционированного изменения.

Добрый день уважаемые химики! Встал такой вопрос, хотим внедрить журналы в лаборатории в Экселе, но незнаем как прописать это в документации. Может подскажите как можно прописать правильно?

Здравствуйте, кто ведет записи в электроном виде? Это только через специальную программу, или же есть какие-либо мини программы для ведения? Хотя бы приготовление реактивов

У меня встречный вопрос, а как вы хотите это сделать технически? Как вы будете использовать электронную подпись для подписывания журналов? Мы, например, пока не нашли приемлемого решения, хотя у меня все журналы генерируются автоматически.

silber писал(а): ↑
03 Март 2020
Здравствуйте, кто ведет записи в электроном виде

Специальных программ не требуется, решите как подписываете электронно, храните, обеспечиваете конфиденциальность, архивируете.

silber писал(а): ↑
03 Март 2020
Может подскажите как можно прописать правильно?

Апеллируйте к ФЗ об электронной подписи и ГОСТ 17025-2019, перечень электронных журналов можете оформить отдельным приложением к руководству по качеству, определите ответственных (уполномоченных) за ведение журналов и опишите техническую процедуру, включая используемое вами программное обеспечение. Пропишите процедуру закупки ПО/ЭЦП - как правило, у него срок годности год. Пропишите в РК правила хранения документов, подписанных ЭЦП.

Отправлено спустя 2 минуты:

silber писал(а): ↑
03 Март 2020
хотим внедрить журналы в лаборатории в Экселе

Занимаюсь сейчас тем же самым - руководство дало добро в отношении всех журналов кроме тех, в которых требуется живая подпись заказчика. Если заказчиков у вас один-два - договоритесь с ними и используйте строго ЭЦП, ей можно подписывать и протоколы.

Да мы внутренние журналы хотим перевести, то есть что бы ответственный расписывался электронной подписью

Locker писал(а): ↑
03 Март 2020
как вы хотите это сделать технически?

Расскажу как у меня:
1. Windows 7 + MS Office 2013 (или 2016 - не суть, но не помню точно)
2. Усиленная квалифицированная ЭЦП
3. ПО КриптоПро CSP https://www.cryptopro.ru/downloads
4. Плагин для офиса КриптоПро Office Signature https://www.cryptopro.ru/products/offic ... /downloads
5. Корневой сертификат ПАК "Минкомсвязь России" (ГОСТ 2012), поместить его в папку "доверенные корневые" (точное название не помню - примерно так эта группа сертификатов называется) хранилища сертификатов http://pravo.gov.ru/uc/resourses_uc.html
Еще из скромного опыта - после устранения ошибок сертификатов пришлось переустановить CSP, без этого не заработало (а может перезагрузка ПК помогла?). Вроде бы всё - если что вдруг забыл, коллеги поправят.
Создаете документ в ворде/экселе и "вставляете" в него ЭЦП. Экспертам демонстрируете электронный журнал на этом же компьютере - без настроенного ПО ЭЦП не видна.
Пока не разобрался как внедрять в электронный журнал ворд/эксель 2 разных ЭЦП (2 исполнителя), но думаю гугл и майкрософт мне помогут. А если не помогут - буду пробовать в Adobe Acrobat DC Pro (пока руки не дошли), но адобу ежегодно платить надо (пусть и немного), а это не есть хорошо https://acrobat.adobe.com/ru/ru/acrobat ... t-pro.html

Отправлено спустя 5 минут:

silber писал(а): ↑
03 Март 2020
что бы ответственный расписывался

подумайте над тем (и пропишите в РК соответствующую процедуру), кто будет подписывать журнал в отсутствие ответственного и проверьте техническую возможность (возможность подписания одного документа двумя и более разными ЭЦП) для этого.

DigitalError писал(а): ↑
03 Март 2020
подумайте над тем (и пропишите в РК соответствующую процедуру), кто будет подписывать журнал в отсутствие ответственного и проверьте техническую возможность (возможность подписания одного документа двумя и более разными ЭЦП) для этого.

спасибо, будем думать

silber, еще важно соблюсти то, о чем выше написала Lenore

Lenore писал(а): ↑
18 Февраль 2020
7.11.3 Системы управления информацией лаборатории должны быть
b) защищены от искажения и потери данных

(ЭЦП, архив)

Lenore писал(а): ↑
18 Февраль 2020
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации

(тут могут быть особые инструкции например к файлу эксель)

Вообще эта запись применима к БД, оно и понятно, цивилизация, но в наших реалиях как то всё перевернулось. Вспомните новый 17025 уделяет внимание компьютеризированным системам.
Так то Вы правы выписываете все требования к техническим записям, и примеряете на файлы. Я так и делал.

DigitalError писал(а): ↑
03 Март 2020
2. Усиленная квалифицированная ЭЦП

Кстати, было уже обсуждение - viewtopic.php?f=10&t=558&start=25

В обычной усиленной квалифицированной оба ключа имели срок действия 1 год. Соответственно при ПК через 2 года не получается показать экспертам достоверность подписи. По новому ГОСТ 2012 года для ЭЦП срок действия открытого ключа (а именно он используется для проверки подписи) - 3 года.

"Усовершенствованная ЭП содержит данные о времени создания визирования (TSP) и статусе сертификата (OCSP) в момент его изменения (отозван он или находится в действующем состоянии).
Время подписи синхронизируется с сервером точного времени, который расположен в УЦ. Для того, чтобы это было возможно, в момент подписания документа посылается сигнал на сервер и формируется метка точного времени, которая фиксируется в подписи.
Для чего применяют усовершенствованную цифровую подпись?
Благодаря ЭП можно подтвердить юридический статус документа при возникновении различных споров. Такие ситуации чаще всего возникают, к примеру, для доказательства авторства или целостности файла. В таких случаях очень важно знать точное время подписания.

Подлинность усовершенствованной ЭП можно проверить даже спустя долгий период времени, кроме того, она действительна и по истечению срока действия сертификата.
В современном цифровом документообороте применение подписи с меткой времени считается необходимым условием для государственных служб, к примеру, для таможенного контроля Федерального значения."

DigitalError писал(а): ↑
03 Март 2020
Пока не разобрался как внедрять в электронный журнал ворд/эксель 2 разных ЭЦП

Так там вроде все просто было, ЭЦП бывает двух видов - согласующая и утверждающая. После второй еще одну подпись поставить уже нельзя. После первой можно.
https://www.cryptopro.ru/sites/default/ ... 0Guide.pdf
стр. 11

Itanium, спасибо. Проверил с двумя ЭЦП - работает (причем обе ЭЦП мои собственные - думал, не получится).
При использовании ЭЦП о подписании чего-либо "задним числом" придется забыть. Как можно понять - усовершенствованная у меня ЭЦП или нет? Или с 2012 года они все "обязаны" быть усовершенствованными?

DigitalError писал(а): ↑
06 Март 2020
Проверил с двумя ЭЦП - работает

У нас засада в другом месте была. При всяких манипуляциях с файлом - сохранение в облако, отправка по электронной почте и всяких разных коммуникациях подпись становилась невалидной.
Думаю дело в том, что например при отправке по электронной почте офис создает временную копию файла. При простом открытии файла офис тоже может перезаписывать файл при этом он может изменяться, например таблица Excel с формулами, макросами и т.д.
Нужно перед подписанием (это именно для использования Office plugin) запретить изменение файла.

НУ и конечно нужно попробовать все это "живьем", т.е. с коммуникациями. Чтобы подписанный файл корректно открывался на разных компьютерах, пересылался и подписывался.

Если Лаборатория распределенная - то тут крепко думать нужно. Вообще есть провайдеры электронного документооборота - все подписывать и хранить (включая архивирование и резервное копирование) можно делать в их системе.
Но в этом случае все участники должны быть подключены к этой системе, ну и денег немного стоит, причем регулярно и за каждую подпись.
Есть еще пару проблем - экспорт подписанного документа из этой системы. Т.е. просто извлечь подписанный файл и отправить его какому-либо адресату не получится. Например запросит у Вас протоколы прокуратура, а Вы им представить их не сможете :)
Ну и еще - как интегрировать регламенты (хранение, архивирование, резервное копирование и архивирование, конфиденциальность) в свое руководство по качеству не вполне понятно, ибо не факт, что они Вам их дадут.

Itanium писал(а): ↑
06 Март 2020
После второй еще одну подпись поставить уже нельзя. После первой можно... Время подписи синхронизируется с сервером точного времени, который расположен в УЦ

Я изначально думал сделать так (только чтоб исполнители были разные):

Но для этого каждый раз придется переподписывать всеми предыдущими ЭЦП, а это не вариант. Буду думать дальше

Отправлено спустя 11 минут:
Сохранять каждую запись отдельным файлом хлопотно наверное. Ну типа диск D, на нем папка "Журнал" а в ней файлы "число.месяц.год"

Аккредитация в Росаккредитации