Внутренние аудиты

[Olga_Nesterova]

сколько Аудитов в год проходит в ваших ИЛ???

Составляем программу аудитов на год. Раньше программа состояла из 4 аудитов, в 2020 проводили 3: ресурсы (горизонтальный), процесс (вертикальный) и СМ (горизонтальный). Аудит по одному разделу раз в квартал, в зависимости от отпусков и загруженности аудиторов. Первый квартал обычно не загружаем - там планирование, анализ деятельности, отчеты... Проводим аудиты примерно в апреле-мае, августе и ноябре.

[Гость]

Добрый день! планом проведения аудита по новому госту.

[texadmin]

Был отчёт от РА, который необходимо было отправить в РА, от туда возьмите.

[Гость]

Мы обязательно должны руководствоваться ISO 19011? Мы незначительно изменили инструкцию, и в ней нет ссылки на ISO 19011. Это неправильно?

[Lenore]

Мы обязательно должны руководствоваться ISO 19011? Мы незначительно изменили инструкцию, и в ней нет ссылки на ISO 19011.

Ссылаться на 19011 не обязательно, но п.8.8 17025 базируется на положениях 19011, просто очень сжато. При написании процедуры без 19011 никак, к сожалению (по крайней мере я не представляю, как это сделать)

[texadmin]

Мы обязательно должны руководствоваться ISO 19011

Нет, но чем то руководствоваться надо. Так же есть мнение что не просто так библиография даётся, а в 17025 он есть

[cordek]

и в ней нет ссылки на ISO 19011. Это неправильно?

Надо в инструкции сослаться на ISO 19011

[Гость]

Добрый день!
Скажите пожалуйста (желательно со ссылкой на документы) с какой периодичностью внутреннему аудитору по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 необходимо проходить обучение ?

[Lenore]

с какой периодичностью внутреннему аудитору по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 необходимо проходить обучение ?

Периодичность обучения не установлена законодательно. Тут необходимо руководствоваться
п.5.3.2 ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
Компетентность лица, ответственного за управление программой аудита
Лицо, ответственное за управление программой аудита, должно быть достаточно компетентным для эффективного и результативного управления программой аудита и связанными с ней рисками, а также иметь следующие знания и навыки:
- принципов, процедур, методов и технических средств проведения аудита;
- документов системы менеджмента и других необходимых для работы документов;
- продукции и процессов организации;
- применяемых законодательных и других требований, относящихся к деятельности и/или продукции организации, подлежащей аудиту;
- потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон проверяемой организации, где это применимо.
Необходимо, чтобы лицо, ответственное за управление программой аудита, участвовало в мероприятиях по постоянному повышению своего профессионального уровня для того, чтобы поддерживать на должном уровне свои знания и навыки, необходимые для управления программой аудита.

То есть вы сами определяете, как и когда обучать аудитора, самое главное, чтобы он знал все процессы организации и регулярно повышал свой профессиональный уровень.

[Таня]

Добрый день! Кто составлял планы и программы внутренних аудитов? Проверки указывали только по ГОСТ 17025 и своему Руководству? у нас в том году и ГОСТ 17025 и Руководство и критерии проверялись.

[Olga_Nesterova]

Проверки указывали только по ГОСТ 17025 и своему Руководству?

Все зависит от области проверки. Сейчас Критерии практически целиком ссылаются на 17025, логично проверять, например, валидацию и верификацию только на 17025 и РК. А при проверке управления записями можно и Критерии подключить.
При аудитах этого года вообще было бы неплохо включить в программу и Критерии. Потом на внешней проверке можно показать: вот, мы сами себя тоже проверили, косяки нашли и исправили.

[Юлия А]

Мой график внутреннего аудита выглядит так:
1 Оборудование, метрологическая прослеживаемость, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками
2 Помещения и условия окружающей среды, техника безопасности
3 Управление документацией и нормативно-методическое обеспечение, управление данными и информацией. Архив.
4 Требования к структуре. Персонал и повышение квалификации. Конфиденциальность и беспристрастность
5 Технические записи, Предоставление отчетов по результатам измерений,
6 Оценка неопределенности, обеспечение достоверности
7 Документация системы менеджмента, управление записями и документами СМ.
8 Верификация методов, отбор образцов обращение с объектами испытаний.
9 Анализ запросов, договоров, заключение субподрядов на проведение испытаний. Обслуживание заказчиков, жалобы/претензии.
10 Корректирующие действия, управление несоответствующими работами
11 Действия, связанные с рисками и возможностями, Улучшения
12 Внутренний аудит. Анализ со стороны руководства
С января по декабрь получается каждый месяц проводим, постаралась основные требования по 17025 включить. В Журнале ВА каждый пункт раскрываем:
Например 1 пункт "Оборудование"
-Сотрудники имеют доступ к оборудованию. Обеспеченность СИ
-Наличие и правильность ведения Формуляров на оборудование
-Наличие инструкций по обслуживанию и эксплуатации оборудования
-Наличие свидетельств поверки оборудования, наличие свидетельств по аттестации испытательного оборудования
-Договоры на поверку и приобретение дополнительного оборудования
-Наличие графика поверки СИ, аттестации ИО
-Калибровка вспомогательного оборудования
-Поверенное и аттестованное оборудование имеет бирку с наименованием, моделью, заводским номером, годом изготовления, датой -последующей поверки
-Наличие ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования. Наличие графика технического обслуживания, регистрация повреждений, неисправностей, модификаций.
-Выполнение правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию СИ и ИО
-Заполнение Журнала движения оборудования и СИ
-Продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками соответствуют требованиям лаборатории
-Метрологическая прослеживаемость
Все оформляем в таблицах, указываем соответствия/несоответствия, если выявлено несоответствие, по кратенько план по устранению и обязательно сроки устранения и когда устранено приписываем "выполнено" и дату.
на основании журнала - отчет по ВА с итогами проверки, выводами аудитора и отчетами по устранению несоответствий, если таковые выявляются. Мой совет, не бойтесь писать несоответствия, от эксперта слышала, что наоборот у кого все без несоответствий - вызывает вопросы, в жизни так не бывает, делается вывод, что ВА проводился формально.

[Olga_Nesterova]

не бойтесь писать несоответствия

Как говорит мой начальник: "если аудит прошел без несоответствий, то аудит г***но".

[Андрей Горбунов]

Как говорит мой начальник: "если аудит прошел без несоответствий, то аудит г***но"

К сожалению, нередкая позиция, но в корне неверная. Хороший руководитель видит во внутренних аудиторах своих помощников, задача которых не выискивать (любым способом) несоответствия, а выявлять риски и предлагать меры по улучшению.
Утверждаю - как бывший руководитель - мне "голая" информация о несоответствиях мало что дает с точки зрения принятия управленческих решений, мне важно видеть риски (желательно с приоритетом) и варианты мер по ним в оценкой их плюсов и минусов.
Но для решения такой задачи и внутренние аудиторы должны быть соответствующие.

[СиМКа]

Как говорит мой начальник: "если аудит прошел без несоответствий, то аудит г***но

Может и так, но если на поверхность доставать все косяки лаборатории, то можно себе такую яму вырыть, во век не выберешься. Конечно, такого нет, что забыли поверить оборудование, или реактив за неимением другого используем другой квалификации. Но если не побоишься написать всю подноготную, а у тебя потом спросят: "а не повлекло ли это за собой необходимость отзыва протоколов" (ну это как пример), а ты, конечно же ничего не отзывал...

Отправлено спустя 2 минуты 49 секунд:
В связи с этим, хочу спросить кто себе что пишет "не опасное"?

[DigitalError]

не опасное

Используйте в качестве "фильтра" текст Приложения 2 к приказу Минэка от 28.01.2021 г. № 34 и не ошибетесь. Мы так делаем.
Перечень закрытый - приостановить могут только за то, что в нем перечислено.

[СиМКа]

Это, конечно, фильтр.
Но не очень хочется отзывать протоколы, которых не одна сотня.

[Olga_Nesterova]

Но если не побоишься написать всю подноготную, а у тебя потом спросят: "а не повлекло ли это за собой необходимость отзыва протоколов" (ну это как пример), а ты, конечно же ничего не отзывал...

Наша система предусматривает анализ причин и последствий несоответствий, включая отзыв. И было дело, что отзывали. Но это единичные протоколы, ошибки в которых, например, связаны с опечатками. Тотально мы не имеем права косячить.

[Vivazvalle]

Здравствуйте, кто-нибудь вносил какие-то коррективы, изменения, отображения в документацию СМК в связи с выходом ГОСТ Р ИСО 19011-2021, вступающий с 01.07.21?

[Муртаз]

Vivazvalle1390, Если у Вас в СМК в разделе Аудиты ссылок на этот ГОСТ или более раннюю версию его нет, то ничего и не трогайте... а если да, тогда остался один день его внедрить или задним числом вносить изменения в РК и др. документы СМК... сам ничего не делал...

[Olga_Nesterova]

ГОСТ Р ИСО 19011-2021

Принципиальных изменений в нем нет относительно старой версии. И носит он все же рекомендательный характер.
Проходила в апреле обучение по внутренним аудитам, проводили его уже по новой версии ГОСТа. Никаких важных корректив конкретно наша процедура не требует, будет актуализирована в плановом пересмотре.

В любом случае нужно проанализировать сначала старую и новую редакции, потом проанализировать новую редакцию и свою СМ. А потом уже сделать выводы, может внести эти работы в свой план работ (мб в виде КД или улучшений). Так по идее с каждым новым документом работают.

[Гость]

Добрый день. Мы аккредитованная поверочная лаборатория, и не осуществляем работу на сторону, только «для себя». Такой вопрос, необходимо ли при внутреннем аудите лаборатории проверять то, как мы приобретаем си, и эев в том числе? договора, входной контроль, прослеживаемость постановки на учёт в отделе метрологии и тд

[Lenore]

Добрый день. Мы аккредитованная поверочная лаборатория, и не осуществляем работу на сторону, только «для себя». Такой вопрос, необходимо ли при внутреннем аудите лаборатории проверять то, как мы приобретаем си, и эев в том числе? договора, входной контроль, прослеживаемость постановки на учёт в отделе метрологии и тд

Так как вы аккредитованы, ваша обязанность соблюдать критерии аккредитации. В критериях по оборудованию есть требования к наличию оборудования с указанием права собственности, требования к ведению записей о состоянии оборудования (сюда в том числе будет входить приемка оборудования в лабораторию), требования о наличии и исполнении правил хранения оборудования - все это необходимо проверять на соответствие критериям, вашей СМК (+при необходимости - дополнительным нормативным документам) во время внутренних аудитов.

[Гость]

Спасибо большое

[Гость]

Здравствуйте,кому не сложно, поделитесь сравнительным анализом на гост 19011 АУДИТ

[Вика_Химик]

Здравствуйте,кому не сложно, поделитесь сравнительным анализом на гост 19011 АУДИТ

Тут нам бесплатно вебинар как раз по этой теме кинули с ООО Система Менеджмента г. Вологда. Скинули прайс лекций на данную тему, курс не дорогой посмотрите в интернете. По телефону вроде бы неплохая контора. Вот думаем обучиться.

[Андрей Горбунов]

Выложил у себя на сайте свою статью с анализом изменений в ISO 19011, написанную для журнала "Современная лабораторная практика".
Замечу, что стандарт ISO 19011 не является обязательным для внутренних аудитов, если только организация сама не сделала его для себя таковым (например, указав в руководстве по качеству или процедуре внутренних аудитов, что они планируются и выполняются в соответствии с требованиями ISO 19011).

[Anastasiya03]

Добрый день! Гост р исо 19011 у нас не фигурирует ни в РК, ни в ДП. Надо ли брать во внимание появившуюся рискориентированность ГОСТа при оформлении документов по аудиту? Или при желании добавить этот ГОСТ во внутреннюю документацию и потом определяться, где отображать эти риски? В паспорте или готовить форму в каждый аудит...

[Евгений Школин]

Anastasiya03, Добрый вечер. От лабораторий не требуется проводить внутренние аудиты согласно ГОСТ Р ИСО 19011-2021. По рискам достаточно соблюдать требования пункта 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025. Но если вы в своих документах системы менеджмента укажите, что проводите аудиты в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021, то от вас будут требовать соблюения этого стандарта

[Olga_Nesterova]

Гост р исо 19011 у нас не фигурирует ни в РК, ни в ДП

Добавлю, что вы можете описать свою процедуру с учетом рисков на основании 19011, но не ссылаясь при этом на него целиком.

[Olga Kulik]

Добрый день! Лаборатория очень маленькая, аккредитована с 2011 года. Требования ГОСТа 17025 о проведении внутренних аудитов очень сложно выполнить. Один человек разрабатывает программу, составляет план и проводит проверку. Это уже является нарушением, у кого еще есть такая проблема, как выходите из положения. Заказывать аудит? Где?

[Itanium]

На мой взгляд проблема есть, но она заключается в несколько ином. Уже писал здесь -
"Если взять 2 положения из ГОСТ 19011-2021

"Аудиторам следует быть независимыми от деятельности, подлежащей аудиту всегда, где
это осуществимо" и "Аудиторам и руководителю программы аудита следует: ...
- проводить аудит только тогда, когда это позволяет их компетентность;"

то становится понятно, что обеспечить проведение силами одного человека почти невозможно.

В предыдущей редакции ГОСТ было еще интереснее - "При проведении внутренних аудитов аудиторы должны быть независимыми от руководителей подразделений и направлений деятельности, которые они проверяют "

Соответственно проблема в том, что один человек не сможет обеспечить компетентность, а в маленькой ИЛ и независимость от проверяемой деятельности подбольшим вопросом.
Если Лаборатория находится в составе организации - я бы включил в аудиты сотрудников компании. Если нет - договариваться с внешними организациями, привлекать сторонних лиц и т.д. т.е. выкручиваться и изворачиваться.
Вообще моё глубокое убеждение - аккредитация не для таких лабораторий...

[Гость]

то становится понятно, что обеспечить проведение силами одного человека почти невозможно.

Аудитору в этом нет необходимости. Даже чисто теоретический аудитор не может знать все тонкости работы всех в ИЛ. И ИЛ с 3-5 сотрудниками вряд ли много.

[Itanium]

Аудитору в этом нет необходимости. Даже чисто теоретический аудитор не может знать все тонкости работы всех в ИЛ.

Всё тонкости не знает никто, но это не отменяет требования к группе аудиторов - быть компетентными в аудируемой области. Так гласит ГОСТ 19011. Если сложно подобрать аудитора то есть такое понятие как технический эксперт, которого можно добавить к группе аудиторов.
В любом случае - нужно понимать ту деятельность, которую ты проверяешь. Иначе может получиться как я уже писал - эксперты по аккредитации перепахали всю СМК, проверили все документы. Но самое главное - они не увидели ошибок при выполнении методик испытаний. Именно в связи с тем, что плохо понимали проверяемую область.

[texadmin]

есть такое понятие как технический эксперт

[MPI_]

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, в середине года ушел начальник ИЛ и заместитель стал Начальником, нужно ли переделывать план аудита? Ведь в некоторых должен был участвовать зам, а теперь он начальник...

[texadmin]

Вы должны достигнуть целей аудита. Поэтому Вам виднее, да и скоро новый календарный год.
Аудит – систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита. Делится на плановый и внеплановый аудит.
Если хотите в связи назначением можете внеплановый провести.

[cordek]

Внеплановый делать не обязательно, а план поменять нужно, если состав комиссии по аудиту указан в плане.

[Пользователь удалён 3307]

Ведь в некоторых должен был участвовать зам, а теперь он начальник

Естественно нужно актуализировать План аудитов. Я у себя так и сделал после кадровых перестановок.

[Андрей Горбунов]

MPI_,
а что, собственно, менять?
Единственное, если у Вас в плане начальник был указан в формате Фамилия И.О., то для всех планируемых после смены руководства аудитов необходимо изменить это самое "ФИО" на актуальное. Вот, собственно, и все - исходя из того, что Вы написали.

[Olga_Nesterova]

Мне кажется решается каким-нибудь распоряжением или служебной запиской главного аудитора (или управленца аудитами - не знаю кто у вас за это отвечает). Написали кто вместо него, приложили к плану.

[texadmin]

[Olga_Nesterova]

После его поста о выдаче результатов за пределами действия методики слушать его уже больно. 4 минуты говорить то, что все знают, и не закончить решением это конечно уметь надо... 4 минуты. 4 минуты про***ого времени.
Простите, накипело.

[Пользователь удалён 3307]

и не закончить решением

А я думаю, что у них его и нет. И таких примеров множество, где теория с практикой живут самостоятельно и почти не пересекаются.
Форум полон обсуждениями всевозможных мелочей, а о главном - самой концепции аккредитации и принципов на которых она реализована обсуждений очень мало.
Как в том анекдоте
"- Как у тебя дела с Васей, доченька?
- Спорим по мелочам.
- Каким же?
- Я хочу быть на свадьбе в белом платье, а он вообще жениться не хочет..."

[Olga_Nesterova]

концепции аккредитации

Концепция аккредитации проста: подтвердить соответствие. Другое дело философия системы менеджмента. Согласна, что зачастую ее внедряют ради того, чтобы внедрить. Она тогда не помогает, а вредит.
В рамках своих обязанностей провожу обучение по СМ для своего персонала. В прошлом году пыталась донести смысл СМ, зачем она нужна. Сейчас вроде уже не настолько в штыки воспринимают наши пересмотры документов бесконечные. Ну и руководство все-таки направлено на облегчение жизни, а не усложнение.

[Пользователь удалён 3307]

Концепция аккредитации проста: подтвердить соответствие.

Нет - это не концепция - это задача, которую она вроде бы должна решать. А концепция - это как раз загнать в аккредитацию ВСЕХ, кто имеет к этому прямое отношение, косвенное и вообще отдаленное, применив ко всем универсальные правила - и для тех кто определяет условно говоря количество хрома в сточной воде и тех кто идентифицирует карантинного жука монохамуса.
В результате получается куча проблем с которыми годами барахтаются лаборатории на этом форуме, бесконечно решая нерешаемые проблемы, возникающие в результате такого подхода :)

[cordek]

Подождите, задача аккредитации - отделить агнцев от хищников. Задача Росаккредитации провести эту аккредитацию через аудиты аккредитованных лиц. Наша задача подтвердить соответствия критериям, которых придерживается Росаккредитация, ну и весь прогрессивный мир по большей части.
А разницы в проведенит аудита лаборатории, которая хром измеряет, и лаборатории, которая монохамуса определяет, нет.
Я руководил именно такой лабораторией, и могу сказать, что подходы общие вполне работают, на своём общем уровне. Конечно есть нюансы в реализации, но эти нюансы бывают и между двумя разными методами химического анализа, как например ААС и титриметрия.

[Пользователь удалён 3307]

Подождите, задача аккредитации - отделить агнцев от хищников

Как интересно люди живут :)

А разницы в проведенит аудита лаборатории, которая хром измеряет, и лаборатории, которая монохамуса определяет, нет.
Я руководил именно такой лабораторией, и могу сказать, что подходы общие вполне работают, на своём общем уровне. Конечно есть нюансы

Знаете, я не очень люблю общие рассуждения, ибо дъявол, как известно, кроется в деталях.
Это конечно не тема аудитов, ибо с аудитами как раз все более-менее одинаково, а вот с испытаниями, как Вы тонко подметили есть ньюансы.
Первый ньюанс начинается с внедрением методик, ибо для внедрения нужны объекты которые никогда не встречаются на территории России, и вообще в качестве стандартных образцов не существуют.
Следующий интересный момент - это оценивание неопределенности и определение критериев для ВЛК. Вот у Вас методика - выявление и идентификация карантинного жука (семена растений, грибы, вирусы, бактерии). Реально интересно как Вы проводили ВЛК по таким методикам... как выглядел тот критерий ВЛК и как появлялись стандартные образцы для этого?
Вообще я бы вынес это в отдельную тему, если конечно есть желание это обсуждать...

[cordek]

Следующий интересный момент - это оценивание неопределенности и определение критериев для ВЛК. Вот у Вас методика - выявление и идентификация карантинного жука (семена растений, грибы, вирусы, бактерии). Реально интересно как Вы проводили ВЛК по таким методикам... как выглядел тот критерий ВЛК и как появлялись стандартные образцы для этого?
Вообще я бы вынес это в отдельную тему, если конечно есть желание это обсуждать...

выносите в отдельную тему

[Пользователь удалён 3307]

выносите в отдельную тему

Как назовем тему?