Внутренние аудиты

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4073
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение texadmin »

Либо в ВЛК, либо ВЛК качественные показатели.

Теги:
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Подправил шаблон процедуры по внутренним аудитам.
Все в соответствии с ИСО 19111 и ИСО 17025
План, программа аудита на год, опросник аудитора, Акт аудита.
в перспективе хочу автоматизировать.
Вложения
ДП 02-04-02-2022 Внутренние аудиты ИЛ.odt
(45.09 КБ) 208 скачиваний
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Ознакомился с шаблоном процедуры. Выкладываю результат экспертизы. Применять или не применять такой документ - решать каждому.
Моя рекомендация - не применять.
К сожалению, не могу выложить свой вариант, т.к. разрабатываю его по заказу системы "Кодекс", где он и будет выложен (вероятно, в марте).
Могу предложить статью по внутреннему аудиту на своем сайте, которая была опубликована в журнале "Современная лабораторная практика" (часть 1, часть 2 и часть 3).
Конечно, статья не охватывает всех аспектов, тут на книгу хватит. Я курс внутреннего аудита 3 дня читаю (а есть и пятидневный).
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Андрей Горбунов писал(а): 24.01.2022 Ознакомился с шаблоном процедуры. Выкладываю результат экспертизы. Применять или не применять такой документ - решать каждому.
Моя рекомендация - не применять
Спасибо за анализ! Процедуру пересмотрю, ненужное уберу, нужно добавлю.
Андрей Горбунов писал(а): 24.01.2022 К сожалению, не могу выложить свой вариант, т.к. разрабатываю его по заказу системы "Кодекс", где он и будет выложен (вероятно, в марте)
в марте у меня уже не будет доступа к техэксперту Кодекс, но попробуем поискать.
Андрей Горбунов писал(а): 24.01.2022 Я курс внутреннего аудита 3 дня читаю (а есть и пятидневный).
я все стараюсь сократить, но чем больше редактирую и вникаю в документы, тем больше получается процедура, к сожалению, в средней лаборатории очень мало людей, которые могут эти процедуры реально внедрить в жизнь. В основном всё опять начинает сводиться к формализации и отпискам.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4073
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение texadmin »

Не спрашивайте как я посчитал, так по мне все эти процедуры нормально начинают работать когда в компании от 150 человек.

Anastasiya03
 
 
Сообщения: 44
Зарегистрирован: 1 год 2 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Anastasiya03 »

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста. Аудит управления оборудованием. ДП составлена мной, МК. Ответственный за процесс - Начальник ИЛ. Можем ли мы в одном аудите проверять соответствие ДП - Госту 17025 (она проверяет меня) и соответствие фактической работы - ДП (я проверяю её). Как это оформляется в таком случае? Два чек листа, один ей, другой мне. Но программу и отчёт заполняю я, ведущий аудитор?

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Да, пожалуйста. Тут главное правило - не проверять свою работу. Это раз. Второе: по общему правилу аудит проводится в два этапа, на первом анализируется документация (ее соответствие требованиям и пригодность), на втором - проверяется выполнение требований на местах.
Т.к. процедуру разрабатывали Вы, то для ее анализа на первом этапе лучше задействовать независимого аудитора (например, начальника ИЛ). Второй этап можете выполнять сами. Если Вы - ведущий аудитор, то программу аудита и отчет писать Вам. Количество чек-листов может быть любым, в зависимости от принятого в лаборатории порядка. Можете вообще их не делать, если только их разработка не предусмотрена процедурой.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Чек лист лучше делать, удобнее же
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

Anastasiya03
 
 
Сообщения: 44
Зарегистрирован: 1 год 2 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Anastasiya03 »

Андрей Горбунов, уважаемый Андрей Владимирович, спасибо за ценную информацию по оценке ДП. Подскажите, пожалуйста, по утверждению ДП. У нас лаборатория также часть ООО. ДП утверждает Гендир, так повелось. Конечно же, он не соображает в СМК. Кому логичней утверждать РК, ДП - начальнику ИЛ или мне, МК?
Я разрабатываю, начлаб, замгендира согласоввывают.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Т.к. обеспечение функционирования СМК связано с распоряжением ресурсами, то при определении утверждающего лица исходим из того, у кого есть полномочия распоряжаться теми ресурсами, которые задействованы в СМК.
Если в руководстве по качеству или какой-то процедуре для выполнения регламентируемых действий требуются только ресурсы лаборатории, то утверждать может руководитель лаборатории. Если же РК или процедура регламентирует действия не только сотрудников лаборатории, но и других подразделений организации, то тогда утверждает руководитель организации. Соответственно, менеджер качества утверждать такого рода документы не может, т.к. у него нет полномочий распоряжаться ресурсами (его утверждение не будет признаваться легитимным, мол, ты кто такой?). За одним исключением: если роль МК исполняет руководитель.
Аватара пользователя

Гость

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Гость »

Olga_Nesterova писал(а): 25.11.2021 После его поста о выдаче результатов за пределами действия методики слушать его уже больно. 4 минуты говорить то, что все знают, и не закончить решением это конечно уметь надо... 4 минуты. 4 минуты про***ого времени.
Простите, накипело.
Я почему то его вообще слушать не могу, он из мухи слона изобретает постоянно, а сам ничем не отличается от других))
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 18.03.2022 Я почему то его вообще слушать не могу, он из мухи слона изобретает постоянно, а сам ничем не отличается от других))
не будем переходить на личности.
Надо уметь отделять зерна от плевел. Вы же в лаборатории работаете.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Anastasiya03 писал(а): 28.01.2022 ДП утверждает Гендир, так повелось. Конечно же, он не соображает в СМК.
Эк вы Гендира то. Может соображает, но не вникает?
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

Anastasiya03
 
 
Сообщения: 44
Зарегистрирован: 1 год 2 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Anastasiya03 »

cordek, вы правы:)

НадеждаШ
 
 
Сообщения: 50
Зарегистрирован: 2 года 6 месяцев
Поблагодарили: 3 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение НадеждаШ »

Кто как читает требования по компетентности аудитора СМ лабораторий? Достаточно ли обучить на аудитора 9001, 19011?
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

НадеждаШ, а где вы их читаете?

У нас есть процедура по внутренним аудитам, где мы сами установили требования к аудиторам. Я, как МК, обычно главный аудитор и при планировании ВА на год выбираю из ИТР аудиторов. Аудиторы должны знать 17025 (знания), отработать не менее года в аккредитованной лаборатории и поучаствовать не менее, чем в одной проверке, в качества стажера (навыки). Приоритет - внешнее обучение.

Мне кажется знать 9001 нужно только в случае интегрированной СМ, а 19011 - в случае отсутствия собственной ДП по внутренним аудитам.

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 130
Зарегистрирован: 1 год 4 месяца
Поблагодарили: 46 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

НадеждаШ, Добрый день. У нас требований таких нет, аудит проводит комиссия в составе инженера по качеству, руководителя ИЛ и главного метролога. Они знают нашу СМК. Вопросы при проверках иногда бывают, но до замечаний дело не доходит

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Olga_Nesterova,
простите, поправлю немного Вас.
"...а 19011 - в случае отсутствия собственной ДП по внутренним аудитам" - стандарт ISO 19011:2018 для внутренних аудитов имеет исключительно справочный характер. Он больше заточен под внешние аудиты. Я никому не рекомендую его использовать, как обязательный стандарт для внутренних аудитов, т.е., например, в той же процедуре ВА указывать, что они проводятся в соответствии с ISO 19011. Тем самым лаборатория возьмет на себя много лишних требований, подчас для нее просто невыполнимых. Со всеми вытекающими отсюда последствиями.
И этот стандарт никак не может быть заменой процедуры. Я для Техэксперта весной писал процедуру ВА, не знаю, в открытом она доступе или нет. Ее я рекомендую лабораториям разрабатывать.

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Горбунов писал(а): 26.07.2022 ...а 19011 - в случае отсутствия собственной ДП по внутренним аудитам" - стандарт ISO 19011:2018 для внутренних аудитов имеет исключительно справочный характер.
Андрей Горбунов писал(а): 26.07.2022 Я никому не рекомендую его использовать, как обязательный стандарт для внутренних аудитов, т.е., например, в той же процедуре ВА указывать, что они проводятся в соответствии с ISO 19011.
Совершенно верное замечание. К тому же это не стандарт в полном смысле, а руководящие указания.
Но что тогда делать, ведь упомянуть, что ГОСТ Р ИСО 19011-2021 был использован для разработки процесса ВА необходимо, чтобы снять вопросы экспертов по п. 8.8.
У меня на этот счет есть вариант - привести ссылку на него в разделе Библиография в конце ДП. Также, как сделано для всех стандартов в самом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
На самом деле, Андрей Владимирович, самый острый вопрос по ВА для ИЛ - как доказать, что даже в маленькой лаборатории ВА можно проводить своими силами, привлекая своих сотрудников, например, как и написала Ольга, но при этом не нарушится принцип объективности и беспристрастности. Очень любят задавать этот вопрос эксперты. Их очень сложно переубедить.
Что Вы подскажите в этом случае? Ротация сотрудников как аудиторов?

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

еленарук,
не совсем понял связку ISO 19011 и п. 8.8 17025. Ну, да, там в примечании указано, что ISO 19011 содержит руководящие указания, но это не требование, а просто информация.
Хотел бы обратить внимание всех, кто читает эту ветку, на формулировку принципа беспристрастности в ISO 19011: "Аудиторам следует быть независимыми от деятельности, подлежащей аудиту, всегда, где это осуществимо, и во всех случаях действовать независимо от пристрастий и конфликта интересов". Перевод, конечно, неверный, должно быть "в тех случаях, когда это осуществимо".
Стандарту вторит брошюра ISO/TC176/CS2/N1337 ISO 9001:2015 для малых предприятий: что надо делать? Советы Технического комитета ISO/TC 176: "В тех случаях, когда это возможно, внутренним аудиторам не следует проводить аудит своей собственной работы. В некоторых случаях, особенно в маленьких организациях или в тех областях деятельности, где требуется знание специфики выполняемой работы, может быть необходимым, чтобы аудитор проводил аудит своей собственной работы. В таких случаях организации следует иметь возможность обеспечить участие в аудите равноценного сотрудника или обеспечить, чтобы результаты аудита были проанализированы либо равноценным сотрудником, либо руководителем на предмет их беспристрастности.".
Кроме указанного способа, можно:
- иметь двух и более аудиторов (желательно из разных направлений деятельности),
- привлекать кого-то со стороны в качестве внутренних аудиторов (например, по обмену с такой же небольшой лабораторией: они к вам, вы - к ним).

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Владимирович, спасибо за ценную ссылку.
Связка п.8.8 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 есть только в Примечании
8.8.2 Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита ...
П р и м е ч а н и е — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.
но прочно засела в головах экспертов и периодически этот вопрос всплывает.

Более того, отсутствие требования по привлечению независимого сотрудника для проведения ВА каких-либо сторон лабораторной деятельности было подчеркнуто в видео материалах APAC по внедрению ISO/IEC17025:2019, доступ к которым предоставила ФСА со своим переводом. Т.е. такой аспект был известен разработчикам 17025 и они специально акцентировали отсутствие такой необходимости.
Но не все эксперты это понимают.
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Андрей Горбунов, согласна. Мы отказались от ссылки на 19011. Но при разработке своей процедуры мы туда все равно смотрели: в части формулировок принципов ВА (честность, беспристрастность, компетентность...), в части определений, в части методов аудита. Не копировать-вставить, а адаптируя под нашу терминологию. Прошли ПК, замечаний за отсутствие прямых ссылок на 19011 не было.
По поводу обеспечения беспристрастности: у нас, слава Богу, есть я :) Как лицо, не занимающееся непосредственно ресурсами и лабораторной деятельностью в части измерений, я являюсь гарантом независимости. И слава Богу у нас есть аж четыре руководителя подразделений лаборатории, которые знают и участвуют в СМ настолько, что могут проверить мою работу.
Я выше писала, что собираю группу аудиторов из разных подразделений нашей большой ИЛ. Но при составлении плана на конкретный аудит я распределяю их так, чтобы в свои подразделения они не ходили. Бонусом в этом раскладе они получают опыт других подразделений по реализации тех или иных требований. Стажеры вообще всегда воодушевленными выходят из ВА :)
Однако, все это работает только, когда есть из кого выбрать аудиторов. В небольших ИЛ, когда МК и начальник в одном лице, можно привлекать, например, метрологов. Или да - бартер в другой ИЛ.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Olga_Nesterova писал(а): 27.07.2022 Но при разработке своей процедуры мы туда все равно смотрели: в части формулировок принципов ВА (честность, беспристрастность, компетентность...), в части определений, в части методов аудита.
Суть в словах, можно же ставить ссылки:
Определения из ISO 19011;
Управление программой аудита с учетом рекомендаций ISO 19011;
Процедура отбора членов аудиторской группы составлена на основе п. 5.5.4 ISO 19011;

Не следует ставить ссылки:
Процедура выполняет требования (на основе требований) ISO 19011;
Процедура составляется в соответствии с ISO 19011;
Аудит выполняется согласно (по) ISO 19011.

Отправлено спустя 1 минуту 10 секунд:
Ну и дабы показать знание законов и требований в области стандартизации, следует пользоваться идентичным ISO 19011 - ГОСТ Р ИСО 19011-2021
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

cordek писал(а): 27.07.2022 ГОСТ Р ИСО 19011-2021
Его и имела в виду

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Говоря о ГОСТ Р ИСО 19011-2021, следует иметь в виду, что перевод выполнен безобразно. Разработчикам - пожизненный эцих с гвоздями! У меня на сайте выложен 22-страничный анализ этого ГОСТа, кому интересно. Строго говоря, лучше пользоваться оригинальным текстом на английском. Хотя печаль в том, что аккредитация-то по ГОСТу...
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Андрей Горбунов писал(а): 27.07.2022 Говоря о ГОСТ Р ИСО 19011-2021, следует иметь в виду, что перевод выполнен безобразно. Разработчикам - пожизненный эцих с гвоздями! У меня на сайте выложен 22-страничный анализ этого ГОСТа, кому интересно. Строго говоря, лучше пользоваться оригинальным текстом на английском. Хотя печаль в том, что аккредитация-то по ГОСТу...
как правило делается машинный перевод, потом какой-нибудь студент правит это всё, а потом разработчики и члены ТК с умным видом сидят на совещаниях и обсуждают термины и процедуры, которые в оригинале они даже не видели.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

kerberos
 
 
Сообщения: 51
Зарегистрирован: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 18 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение kerberos »

А скажите есть ли в РФ практика привлечения консалтинговых компаний для проведения внутреннего аудита в лабораториях? Имеется ввиду лаборатория предоставляет отчёт о проведенном внутреннем аудите консалтинговой компанией органу по аккредитации.

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Горбунов писал(а): 27.07.2022 Говоря о ГОСТ Р ИСО 19011-2021, следует иметь в виду, что перевод выполнен безобразно
Это можно объяснить тем, что данный стандарт курирует ФАУ НИА, вернее тех комитет 79 - Оценка соответствия, находящийся под крышей ФАУ НИА. Там нет специалистов старой школы по стандартизации, которые, надеюсь, еще остались у нас в стране.
Все стандарты по качеству, которые интегрированы с ИСО 9001 я обычно проверяю на качество перевода по "результативности-эффективности", т.е. " effectivness - effectivity ". При этом, естественно, надо иметь английский оригинал, что не всегда возможно.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

kerberos,
есть ли практика, не знаю. Я по 9001 так часто провожу внутренние аудиты (я - ИП), в том числе и предприятий со своими лабораториями. Правда, не по 17025. Теоретически ничто лаборатории не мешает пригласить кого-то со стороны.

еленарук,
за оригиналами обращайтесь, помогу, если смогу. Для частного пользования - без проблем :-)
Я их не выкладываю у себя на сайте, там только ГОСТы.

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Горбунов писал(а): 27.07.2022 за оригиналами обращайтесь, помогу, если смогу. Для частного пользования - без проблем :-)
Спасибо!
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

kerberos писал(а): 27.07.2022 А скажите есть ли в РФ практика привлечения консалтинговых компаний для проведения внутреннего аудита в лабораториях? Имеется ввиду лаборатория предоставляет отчёт о проведенном внутреннем аудите консалтинговой компанией органу по аккредитации.
Аудиты консалтинговыми фирмами проводятся, а вот предъявляются ли результаты такого аудита на выездной экспертизе в качестве подтверждения выполнения требований 17025 не знаю.
С другой стороны запрета так делать нигде нет. Только надо подумать на конфиденциальностью информации.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

masha_308
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 6 месяцев

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение masha_308 »

Здравствуйте! Прошу высказать свое мнение. Я совсем запуталась с аудитом. :dash Точнее с новым ГОСТом 19011. Раньше мы составляли Программу аудита и график. Программа была достаточно обширной и составлялась в начале года, также график. А сейчас в ГОСТе указано сначала составить Программу, к-рая должна включать в себя график. А уже потом составляются планы перед каждый аудитом. При этом почти все пункты программы и плана совпадают.
Вопросы:
- каково назначение программы, и каково назначение плана, если они во многом пересекаются?
- обязательно ли составлять планы? С учетом того, что аудит у нас проводят 2 человека, и по сути проверяют друг друга, это просто гора лишней бумаги.
Спасибо!
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

masha_308, 19011 это лишь рекомендации. Там вообще все не обязательное.
У нас программа это только ориентировочная наметка, чтобы ничего не упустить. В плане же содержатся цели, точные сроки подготовки, проведения и выдачи отчета, распределение областей проверки между аудиторами. В плане я могу поменять аудитора, могу указать редакции документов, на соответствие которым данная проверка.
Страничка - программа и одна-две странички на план. Сократите программу как вариант.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

masha_308,
во-первых, ISO 19011для внутренних аудитов не является обязательным, если только лаборатория (по какой-то странной причине) сама себе его не прописала как обязательный.
По общему правилу:
- программа аудитов на год,
- план конкретного аудита.
Оба документа нужны и полезны, оба имеют смысл, хотя и разный. Программа - это долгосрочное планирование, план - оперативное. У меня на сайте выложена статья по внутренним аудитам, там есть формы и программы, и плана.
Сегодня как раз начал вести семинар по внутреннему аудиту лабораторий :-).
Аватара пользователя

Гость

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Гость »

Андрей Горбунов писал(а): 03.08.2022 Программа - это долгосрочное планирование, план - оперативное
Андрей, я это понимаю. Но, если я единственный аудитор, мне писать план самой себе это лишний труд.
А ссылку на сайт дадите?
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость писал(а): 04.08.2022 писать план самой себе это лишний труд
Не только себе. Ваша проверяемая сторона тоже должна быть в курсе что у них будут проверять и когда. Она (сторона) может быть и не согласна со сроками, например.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 04.08.2022 Но, если я единственный аудитор, мне писать план самой себе это лишний труд.
зря вы так, мы делали по плану чек лист проверки, очень удобно проверять. А главное быстро.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

Гость

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Гость »

Olga_Nesterova писал(а): 04.08.2022 Ваша проверяемая сторона тоже должна быть в курсе что у них будут проверять и когда
Ольга, проверяемая сторона это и есть я :)
Аватара пользователя

Гость

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Гость »

cordek писал(а): 04.08.2022 чек лист проверки
У меня есть довольно обширные и подробные чек-листы.
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость писал(а): 04.08.2022 проверяемая сторона это и есть я
Себя проверять нельзя.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 04.08.2022 меня есть довольно обширные и подробные чек-листы.
вот это и есть ваш план проверки
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

Olga_Nesterova писал(а): 04.08.2022 Себя проверять нельзя.
Честно говоря, мне непонятна такая категоричность. Стандарт 17025 распространяется на лаборатории независимо от их численности. Есть лаборатории, где работают только 2 человека и даже один. Так что внутренний аудит в данном случае проводится также как и в больших ИЛ, только для реализации программы ВА возникает дополнительный РИСК.
Главное приобретение новой редакции 17025 - это как раз имплементация риск-ориентированного подхода.
В самом стандарте, содержащем руководящие указания по внутреннему аудиту, ИСО 19011, малым организациям, имеющим такой РИСК беспристрастности и независимости специально уделено внимание:

1) Введение
Настоящий стандарт обеспечивает руководящие указания для организаций всех размеров и типов и для аудита различных областей и масштабов, включая аудиты, выполняемые большими аудиторскими группами, обычно для более крупных организаций, а также аудиты, выполняемые одним аудитором как для мелких, так и для крупных организаций. Эти руководящие указания следует адаптировать по области, сложности и масштабу программы аудита….
Руководящие указания в настоящем стандарте довольно гибкие. Как указано в различных пунктах по тексту, их использование может различаться в зависимости от размера и уровня развития системы менеджмента организации. Также принимается во внимание характер и сложность организации, подвергаемой аудиту, а также цели и область аудита.

2) Принципы проведения аудита:
е) Аудиторам следует быть независимыми от деятельности, подлежащей аудиту всегда, где это осуществимо, и во всех случаях действовать независимо от пристрастий и конфликта интересов. При проведении внутренних аудитов аудиторам следует быть независимыми от проверяемых функций, если это осуществимо. Аудиторам следует сохранять объективность в процессе аудита, чтобы обеспечить уверенность, что обнаружения и заключения аудита основаны только на свидетельствах аудита.
Для небольших организаций невозможно обеспечить, чтобы внутренние аудиторы были полностью независимыми от деятельности, подвергаемой аудиту, однако следует приложить все силы, чтобы избежать предвзятости и соблюсти объективность.

В данном случае следует рассмотреть риски программы аудита и ее реализации на предмет того, что будут пропущены несоответствия, не будут найдены пути улучшения и т.д. Как минимизировать эти риски – и есть задача. Главная оценка результативности ВА в данном случае – успешное прохождение внешнего аудита, т.е. подтверждение компетентности со стороны аккредитующего органа.
Проводить постоянно ВА в самой ИЛ обязательно с участием посторонних людей не требуется. Свой родной аудит своими внутренними силами – это обязательно. Приглашение любых лиц или организаций со стороны превращает аудит 1 стороны, т.е. внутренний, в аудит второй стороны, как ни крути. Он полезен, его можно проводить периодически после ВА, особенно если после ПК много несоответствий, но он не может заменить внутренний. И считаю это логичным. Безусловно, могут быть такие случаи, когда у ИЛ есть возможность пригласить независимого компетентного сотрудника из своей организации. Почему бы нет. Но это будет являться дополнением к ВА, а не его основой.
Пусть Андрей Владимирович нас рассудит. У него много опыта, чтобы ему доверять. Особенно мне интересно его мнение, правильно ли я трактую 19011. Ведь могу и ошибаться.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek »

еленарук писал(а): 04.08.2022 Приглашение любых лиц или организаций со стороны превращает аудит 1 стороны, т.е. внутренний, в аудит второй стороны, как ни крути.
Ваша трактовка не совпадает с исо 19011, там рассматривается не кто проводит, а для кого проводится.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

cordek писал(а): 04.08.2022 Ваша трактовка не совпадает с исо 19011, там рассматривается не кто проводит, а для кого проводится.
Даже не знаю, что сказать «в свое оправдание».
Давайте проведем синтаксический или какой там разбор предложения из введения ГОСТ Р ИСО 19011-2021.

«Данный стандарт уделяет особое внимание «внутренним аудитам» (аудит первой стороны) и аудитах, проводимых организациями у своих внешних поставщиков и иных внешних заинтересованных сторон (аудиты второй стороны).
Данный стандарт также можно использовать для внешнего аудита.»
Про внутренний и внешний вот так четко-четко не сказано, только про аудит второй стороны:
«аудитах, проводимых организациями у своих внешних поставщиков».
Здесь подлежащее – сама организация (для нас – ИЛ), а проводит она аудит у другой стороны, но связанной с ней какими-либо отношениями (например, субконтракт). Акцент на то, кто именно является инициатором данного аудита, и кто принимает решения по результатам аудита. ИЛ может нанять любого человека или организацию, которая будет проводить аудит ОТ ИМЕНИ самой ИЛ. Да, но это уже вторично. Это, по сути, передача полномочий, что является добровольным, а не обязательным. Я именно это и подчеркиваю. Иначе это не назвалось бы внутренним аудитом.

Термины и определения 3.1 Примечание
Внутренние аудиты, иногда называемые «аудитами первой стороны», проводятся обычно самой организацией или от ее имени.

Cordek, в данном случае мне представляется, что вы трактуете этот вопрос не совсем корректно по сути. Вы акцентируете на вторичном. От того, что вы нанимаете учителя для своего ребенка, вы не перестаете быть родителем и решения по всем вопросам своего чада принимаете именно вы, а не посторонний человек, какой бы ни супер специалист он был.

kerberos
 
 
Сообщения: 51
Зарегистрирован: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 18 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение kerberos »

еленарук писал(а): 04.08.2022 превращает аудит 1 стороны, т.е. внутренний, в аудит второй стороны
При аудите первой стороны приглашенные внешние аудиторы действуют в интересах аудитируемой лаборатории, поэтому этот аудит все равно рассматривается как аудит первой стороны. При аудите второй стороны заказчик проверяет своего поставщика услуг то есть лабораторию.

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

kerberos писал(а): 04.08.2022 При аудите первой стороны приглашенные внешние аудиторы действуют в интересах аудитируемой лаборатории, поэтому этот аудит все равно рассматривается как аудит первой стороны. При аудите второй стороны заказчик проверяет своего поставщика услуг то есть лабораторию.
Да, конечно.
еленарук писал(а): 04.08.2022 Приглашение любых лиц или организаций со стороны превращает аудит 1 стороны, т.е. внутренний, в аудит второй стороны, как ни крути.
Я согласна, что не совсем точно выразилась. Но тут я хотела подчеркнуть, что первично, а что вторично.
Первична сама организация, которая и проводит ВА "обычно сама", а "от ее имени" - это по определению уже дополнительный вариант.
Я имела в виду, что организация (ИЛ) НЕ ОБЯЗАНА приглашать какого-либо для проведения своего внутреннего аудита. Если же она это делает, то это является опцией в каких-либо целях. Например, повышения объективности и независимости.
И если есть риск того, что эксперт будет пенять на отсутствие такой опции (известны случаи), то можно и пригласить кого-либо, чтобы минимизировать такой риск со стороны эксперта.
Но тут телегу впереди лошади поставили, поэтому и пишу так много. Все же вопрос простой, думаю, давно решенный в рамках ИСО 9001 и хотелось бы услышать мнение Андрея Владимировича для случая ИЛ из 1-2-5 человек.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

masha_308,
Стандарт ISO 19011 устанавливает, что аудит - это "систематический, независимый и документируемый процесс". Систематичность, в том числе, означает то, что он планируемый. Существует два вида планирования: долгосрочное (как правило, годовое) и оперативное (конкретного аудита). Первое, чаще всего, делается в форме годовой программы аудитов, второе - плана аудита. Это документы не только для самого аудитора, но и для организации в целом. Желательно, чтобы они утверждались руководителем лаборатории, дабы имели силу для всех сотрудников.
Вы можете сказать, что Вам дела нет до ISO 19011. Но ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в п. 8.8 устанавливает: "Лаборатория должна проводить аудиты через запланированные интервалы...". Вы, допустим, согласитесь, мол, ладно, с программой понятно, а планы зачем? Читаем стандарт дальше: "8.8.2 e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита...". План аудита - это одна из таких записей.
Адрес сайта - http://pqm-online.com

еленарук,
"Приглашение любых лиц или организаций со стороны превращает аудит 1 стороны, т.е. внутренний, в аудит второй стороны, как ни крути" - это довольно распространенное заблуждение. ISO 19011 устанавливает три вида аудита:
- внутренний (первой стороны): когда организация проверяет саму себя. При этом совершенное неважно, кто выступает в качестве аудиторов - свои сотрудники или приглашенные со стороны,
- внешний (второй стороны) - это аудит поставщика, т.е. когда организация проверяет своего поставщика, при этом также неважно, кто выступает в роли аудитора - свои сотрудники или приглашенные со стороны,
- внешний (третьей стороны) - сертификационный аудит, проводит независимый орган, который сам назначает аудиторов (по своим критериям).
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 996
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

еленарук писал(а): 04.08.2022 Честно говоря, мне непонятна такая категоричность. Стандарт 17025 распространяется на лаборатории независимо от их численности. Есть лаборатории, где работают только 2 человека и даже один. Так что внутренний аудит в данном случае проводится также как и в больших ИЛ, только для реализации программы ВА возникает дополнительный РИСК.
Я не исключаю случаев, когда ИЛ это один начальник в чистом поле. Когда рядом нет филиалов, дружественных ИЛ или спецорганизаций по аудитам. Но для таких ИЛ под большим сомнением успешное прохождение аккредитации и соответствие 17025 как в плане аудитов, так и в плане обеспечения бесперебойной работы, беспристрастности, соблюдения требований собственной СМ и т.д.
В конкретно этом случае уже было озвучено, что МК/инженер с руководителем друг друга проверяют - ресурсы-то есть. А по поводу аудита первой стороны или второй стороны уже и так написали.

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Горбунов писал(а): 04.08.2022 Приглашение любых лиц или организаций со стороны превращает аудит 1 стороны, т.е. внутренний, в аудит второй стороны, как ни крути" - это довольно распространенное заблуждение.
Конечно, полностью согласна. Стандарт ИСО 19011 определяет аудит первой стороны как "Внутренние аудиты, иногда называемые «аудитами первой стороны», проводятся обычно самой организацией или от ее имени." Я это прекрасно понимаю. И мой вопрос был не в этом.

Согласна, что моя формулировка была некорректной, на что все обратили внимание. Но я своей формулировкой хотела подчеркнуть, что для внутренних аудитов - первична сама ИЛ, которая имеет полное право в рамках аутсорсинга, например, пригласить для проведения ВА "от своего имени" кого-либо, но НЕ ОБЯЗАНА, если в организации 1-2-5 человек.
Собственно, Ольга уже сама не так категорична. Если ее смущает сложность прохождения ПК, а также "в плане обеспечения бесперебойной работы, беспристрастности, соблюдения требований собственной СМ", то в стандартах всегда приводится оговорка про "сложность организации", и такие случаи с ИЛ=1 чел есть. Естественно, что их немного. В 17025 также подчеркивается, что численность ИЛ не имеет значения. Проблемы могут быть скорее с выполнением критериев, но не с 17025.

Андрей Владимирович, вопрос остается.
Есть ли в стандартах ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 обязательное указание (как я понимаю, в 19011 требований по определению быть не может, т.к. это только руководящие указания и их не стоит приводить в разделе нормативные ссылки в РК или ДП) на привлечение сторонних лиц/организаций для проведения внутреннего аудита в случае малочисленной лаборатории 1-2-5 человек.
На самом деле, это даже три разных случая.
Или данное требование, которое очень часто выдвигается экспертами, является лишь общепринятой практикой, поэтому необязательно к выполнению. Достаточно того, что ИЛ проводит мероприятия по обеспечению объективности и постоянно успешно проходит ПК?

Вернуться в «Система менеджмента качества»