Внутренние аудиты

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 18

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 646
Стаж: 3 года 2 месяца
Поблагодарили: 206 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek » 20 Март 2020

DigitalError писал(а):
11 Февраль 2020
В пределе можете попросить руководителя организации лишить вас премии (за замечания, сделанные самому себе)
Это противоречит кайдзен. Лучше так не делать.

Отправлено спустя 8 минут:
Itanium писал(а):
18 Март 2020
У нас эксперты были крайне удивлены, что менеджер по качеству проводит аудиты... ведь он отвечает за внедрение СМК, и эффективность же внедрения и проверяет..
Бред. МК в рамках внутреннего аудита проверяет не внедрение СМК, а функционирование СМК в лаборатории. Это и так его обязанность, поэтому МК может и должен быть в комиссии по аудиту. Но аудит должен быть и в части проверки работы МК: актуализации документов, хранение документов СМК, соблюдение порядка ознакомления с документами и др.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Теги:

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 24 Март 2020

cordek писал(а):
20 Март 2020
проверяет не внедрение СМК, а функционирование СМК
А вот это, коллега, на мой взгляд - игра слов. Ибо как внедришь - так и функционировать будет, по крайней мере первое время :)
В ГОСТ 19011 написано так -
"Аудиторы должны быть независимы от ими проверяемой деятельности, где это практически
возможно, и во всех случаях действовать таким образом, чтобы быть свободными от предвзятости и
конфликта интересов."
Ну какая же тут может быть независимость, если сам внедрял, сам и проверяешь чего получилось...
Так что отчасти эксперты правы. Отсюда по системе менеджмента получается 3 человека - начальник лаборатории, менеджер по качеству и аудитор. Совместить можно только первого со вторым, что приемлемо только в самых простых случаях.


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 24 Март 2020

Ну, на самом деле может быть и один - руководитель лаборатории, исполняющий обязанности менеджера качества. А аудитор - приглашенный со стороны: ни стандарт, ни критерии не требуют, чтобы аудитор был сотрудником лаборатории.

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 24 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
24 Март 2020
ни стандарт, ни критерии не требуют, чтобы аудитор был сотрудником лаборатории
Верно, но все-равно по этой процедуре нужно 2 отдельных человека минимум, один из которых может не быть сотрудником лаборатории.


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 24 Март 2020

Не совсем понял, о какой процедуре речь. Аудит может проводиться одним человеком по всем элементам системы менеджмента, если аудитор - сторонний для лаборатории человек. При этом обеспечивается объективность и беспристрастность.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2759
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 294 раза

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение texadmin » 24 Март 2020

Вроде выше уже разобрали что внутренний т.е. это без посторонних. Или аудитора брать в штат с окладом.

8.8 Внутренние аудиты (вариант А)
8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:
a) соответствующей:
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
- требованиям настоящего стандарта;
b) результативно внедренной и реализуемой.
8.8.2 Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 24 Март 2020

Как это понимаю я...
"Лаборатория должна проводить внутренние аудиты..." - да, она их и проводит. По ГОСТ 19011 внутренние аудиты это или ИЛ или по поручению ИЛ, т.е. в целях и интересах ИЛ. Т.е. совсем не обязательно чтобы аудитор был в составе ИЛ.
Андрей Горбунов писал(а):
24 Март 2020
Не совсем понял, о какой процедуре речь
Речь идет о системе менеджмента качества ИЛ (хотя по новому ГОСТ это называется система менеджмента) - ее нужно внедрять и аудировать.
Отсюда 3 человека - начальник ИЛ (без него никуда), менеджер по качеству (по критериям должен быть, хотя думаю в новых критериях может и исчезнуть), и аудитор.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2759
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 294 раза

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение texadmin » 24 Март 2020

Itanium писал(а):
24 Март 2020
Т.е. совсем не обязательно чтобы аудитор был в составе ИЛ.
Но согласитесь это будет тот ещё гемор, если читать требования к внутреннему аудиту.


Метролог
 
 
Сообщения: 383
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Метролог » 24 Март 2020

texadmin писал(а):
24 Март 2020
Вроде выше уже разобрали что внутренний т.е. это без посторонних. Или аудитора брать в штат с окладом.
Чего то уже объяснял уже (( Повторюсь
Аудиты различаются по инициаторам. Внутренний аудит - инициатор организация и кого она привлечет её дело. Может обойтись своими силами, может привлечь внешнего аудитора. Зачем его в штат брать? ИМХО аудиты сторон различаются не по тому кто их проводит, а по тому кто анализирует результаты. Если организация - то аудит первой стороны. Если контрагент, то аудит второй стороны, если РА или Аналитика, то аудит третьей стороны

Отправлено спустя 11 минут:
Itanium писал(а):
24 Март 2020
Отсюда 3 человека - начальник ИЛ (без него никуда), менеджер по качеству (по критериям должен быть, хотя думаю в новых критериях может и исчезнуть), и аудитор.
Первый и второй спорно. ИМХО ))

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 24 Март 2020

texadmin писал(а):
24 Март 2020
тот ещё гемор
Вся аккредитация - это один большой и постоянный гемор :)


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 24 Март 2020

Давайте, все-таки, разберемся.
1. Что такое внутренний аудит? (его еще называют аудитом первой стороны). Это аудит, который проводит сама лаборатория в своих же интересах. При этом совершенно неважно, кто выступает в роли аудитора - сотрудники лаборатории или привлеченные со стороны специалисты.
2. Стандарт сегодня не требует назначения менеджера по качеству, но такое требование осталось в критериях. При этом сам руководитель лаборатории может быть таким МК.
3. Если лаборатория привлекает для проведения аудита кого-то со стороны, то необходимо и достаточно одного человека. Т.к. он не участвовал в разработке и поддержании работы системы менеджмента, то может, сохраняя объективность и беспристрастность, проверять все элементы системы. Не вижу здесь особых проблем, тем более, что не так уж и редко приходится самому выступать в подобном качестве.
Я сейчас по просьбе редакции журнала "Современная лабораторная практика" пишу как раз статью на тему внутренних аудитов. Объем получается большой, поэтому будет не менее двух частей, если не три.
Да, Метролог, немного поправлю Вас.
Тип аудита (первой, второй или третьей стороны) определяется не тем, кто анализирует результаты.
Про аудит первой стороны написал выше.
Аудит второй стороны: проводится организацией (лабораторий) в своих интересах в отношении своих поставщиков (подрядчиков). Это внешний аудит. Кто аудитор - сотрудник организации/лаборатории или привлеченный со стороны - неважно.
Аудит третьей стороны: проводится независимым органом в отношении организации по ее заявлению. Тоже внешний аудит. Аудиторы - специалисты, назначенные органом (с подтвержденной компетентностью в заявленной области).


Метролог
 
 
Сообщения: 383
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Метролог » 24 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
24 Март 2020
Да, Метролог, немного поправлю Вас.
А где Вы меня поправили? ))))


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 24 Март 2020

Тип аудита определяется не тем, кто анализирует результаты, а несколько иными критериями: кто и где проводит.


Метролог
 
 
Сообщения: 383
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Метролог » 24 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
24 Март 2020
Тип аудита определяется не тем, кто анализирует результаты, а несколько иными критериями:
странно. внешний аудитор может быть во всех трех случаях. Именно в интересах кого проходит аудит - является основополагающим )))


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 646
Стаж: 3 года 2 месяца
Поблагодарили: 206 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek » 25 Март 2020

Itanium писал(а):
24 Март 2020
Ибо как внедришь - так и функционировать будет, по крайней мере первое время :)
В СМК прописано множество действий сотрудников лаборатории. МК проверяет в ходе аудита, выполняются эти действия или нет. Соответствуют они СМК или нет. То есть проверяется выполнение требований установленных МК в СМК.
А то что вы говорите - это проверка на соответствие СМК требованиям ГОСТ и Критериев аккредитации. По сути это делают эксперты по аккредитации и аккредитованной лаборатории проводить внутренние проверки по данному вопросу не обязательно. А если есть такое желание, то делайте это в ходе анализа со стороны руководства, и там же намечайте пути улучшения СМК.

Отправлено спустя 13 минут:
Теперь проиграем в деловую игру.
Например у нас есть маленькая лаборатория из 2 человек.
Один руководитель и он же МК.
Второй сотрудник испытатель.
Начинаем аудит. Руководитель пишет и утверждает программу аудита, в которой расписывает все вопросы аудита и кто из сотрудников какой вопрос аудирует. Тогда руководитель будет проверять работу исполнителя (проведение испытаний, введение записей, обращение с образцами, СИ, ИО, ВО, СО, реактивы и прочее), а исполнитель работу руководителя (актуализация документов, хранение и архив, наличие плана проверки, договора о поверке и техобслуживании, выдача протокола заказчику, оценка удовлетворённости заказчика). Потом напишут отчёт, подпишут и утвердят.
Таким образом минимальное количество людей в лаборатории равно двум.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 25 Март 2020

Уважаемый Метролог, позвольте с Вами не согласиться.
Во-первых, аудит всегда проводится в интересах организации (лаборатории) и это никак не критерий. Чем отличаются аудиты первой, второй и третьей стороны я написал выше.
Что касается аудиторов. Нет, внешним аудитор будет только в случае аудита второй и третьей стороны, для первой стороны - это внутренний аудитор.
Кстати, замечу, что в контексте ISO/IEC 17025:2017 имеет смысл говорить только о внутренних аудитах, т.к. стандарт не предполагает его применения для целей внешних аудитов. Хотя, безусловно, ничто не мешает называть аккредитацию и подтверждение компетентности аудитами, но это будет, строго говоря, не вполне корректно.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 646
Стаж: 3 года 2 месяца
Поблагодарили: 206 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek » 25 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
25 Март 2020
Хотя, безусловно, ничто не мешает называть аккредитацию и подтверждение компетентности аудитами, но это будет, строго говоря, не вполне корректно.
Почему же? аудит третьей стороны и по заказу лаборатории (мы же за это платим, и аккредитация добровольная)
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 25 Март 2020

Cordek, ISO/IEC 17025 не предназначен для сертификации, о чем, собственно, прямо говорилось в п. 1.4 предыдущей версии. Аудит третьей стороны - это оценка независимым органом степени соответствия требованиям. Аккредитация/подтверждение компетентности - это, строго говоря, не аудит в том смысле, как это понимает ISO 19011. Если же лаборатория хочет убедиться, что она соответствует требованиям ISO/IEC 17025 и приглашает кого-то со стороны для такого подтверждения, то это будет внутренним аудитом.
Да, как еще один признак аудита третьей стороны можно рассматривать получение официального подтверждения соответствия проверяемым критериям (сертификата соответствия).
Опять же, если заглянуть в ISO/IEC 17000, то мы четко увидим разделение оценки соответствия с целью сертификации (через аудит) и аккредитации.
Повторю еще раз: ISO/IEC 17025 не предусматривает проведения внешних аудитов (т.е. второй и третьей стороны).

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 25 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
24 Март 2020
для проведения аудита кого-то со стороны, то необходимо и достаточно одного человека
:)
Так то так, но там есть еще одна немаловажная деталь - аудитор должен быть компетентен по тему, что он аудирует.
Т.е. он должен как минимум быть хоть каким-то специалистом в ОА Лаборатории, и знать систему менеджмента качества. А это бывает не часто...


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 25 Март 2020

Itanium писал(а):
25 Март 2020
он должен как минимум быть хоть каким-то специалистом в ОА Лаборатории, и знать систему менеджмента качества
Не совсем так. Аудитор должен быть компетентным, в первую очередь, в системах менеджмента. А они строятся на общих принципах, вне зависимости от специфики деятельности.
Знать СМК и быть специалистом в области аккредитации - это разные вещи. Задача аудитора - найти способы улучшения системы менеджмента. Если же мне нужны тонкости специфики, то я включу в группу технического эксперта.

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 25 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
25 Март 2020
Аудитор должен быть компетентным, в первую очередь, в системах менеджмента
А вот это, на мой взгляд, глубочайшее заблуждение. Эту, удобную для себя позицию, как я понял, заняла и Росаккредитация. Недавно посмотрел требования к экспертам по аккредитации и аргументы для отвода, с удивлением не обнаружил среди них компетентности в области аккредитации ИЛ.
Собственно назначается любой эксперт, он берет себе любого, по своему выбору технического эксперта - лаборатория на это повлиять не может никак. Основание для отвода осталось одно - компрометирующие обстоятельства в части беспристрастности. Кстати, если я в этом ошибаюсь - буду признателен за разъяснения.
Так вот, о компетентности аудитора - аудитор обязан не только РАЗГЛЯДЕТЬ ВОЗМОЖНЫЕ УЛУЧШЕНИЯ СМК, НО И ВЫЯВИТЬ ВСЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ.
Не так ли коллега?
А теперь объясните мне, как Вы, не будучи специалистом, хотя бы на базовом уровне в ОА ИЛ, оцените соблюдение методик испытаний, соответствие методик потребностям Заказчика, разобрать правильность проведения ВЛК и МСИ?
Никак коллега! Вам можно втюхать практически любую туфту, и Вы уедите даже не поняв как Вас дурили. Я сам наблюдал такие ситуации, когда эксперт явно не понимал, что ему показывают.
К сожалению, именно по причине этого распространенного заблуждения, работа аккредитованных Лабораторий и превращается из испытаний в писанину.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 646
Стаж: 3 года 2 месяца
Поблагодарили: 206 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение cordek » 25 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
25 Март 2020
Опять же, если заглянуть в ISO/IEC 17000, то мы четко увидим разделение оценки соответствия с целью сертификации (через аудит) и аккредитации.
4.4 аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований (3.1).

3.1 заданное требование (specified requirement): Заявленная потребность или ожидание.

5.6 аккредитация (accreditation): Подтверждение соответствия (5.2) третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия (2.5) и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

А.5.4 Выбор заданных требований также может быть разным. Например, при любом повторном инспекционном контроле может быть выбрана только отдельная группа заданных требований. Или, по аналогии, может быть выбрана только часть объекта оценки соответствия, например при инспекционном контроле аудиту может подлежать только часть аккредитованного органа по сертификации.

не вижу противоречия своим словам.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 316
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Itanium » 25 Март 2020

cordek писал(а):
25 Март 2020
МК проверяет в ходе аудита, выполняются эти действия или нет. Соответствуют они СМК или нет. То есть проверяется выполнение требований установленных МК в СМК.
Такое ощущение, что мы обсуждаем сферического коня в вакууме :)
СМК это совсем не скрижали Моисея, и спускаются не непосредственно с небес (остается только следить за соблюдением :)
СМК нужно сначала РАЗРАБОТАТЬ, потом ВНЕДРИТЬ, и только потом СЛЕДИТЬ ЗА ИСПОЛНЕНИЕМ.
И аудит - это далеко не только 3-й пункт, иначе откуда бы взяться УЛУЧШЕНИЯМ... и изменениям.
А если, извините, Вы хреновую СМК придумали? Не работает она, хоть тресни, потому что сплошные противоречия и неудобства.
У нас так некоторые ведомства работают - спускают сверху приказы (в основном запреты), а дальше хоть трава не расти...
Очень однобокий у Вас взгляд.


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 25 Март 2020

Itanium,
видите ли, особенность стандарта ISO/IEC 17025 в том, что он для руководителей, потому как про систему менеджмента. А она - возможно для Вас эта мысль непривычна - мало чем принципиально отличается для разных видов деятельности. На определенном уровне обобщения лаборатория управляется ровно также, как завод, как АЭС, как магазин, клиника и т.д.
Впрочем, вышесказанное не означает отрицания мной какой бы то ни было специфики; как пример для 17025 - те же разделы 7.3 - 7.8.
Тем не менее, в моей практике аудиты промышленных предприятий, медучреждений, проектных организаций, ИТ-компаний и т.д. Легко догадаться, что я не являюсь специалистом в каждой из этих отраслей, что, впрочем, не мешает мне проводить вполне результативные аудиты системы менеджмента.
Когда речь идет о семинаре по ISO/IEC 17025, я всегда прошу, чтобы лаборатории не присылали инженеров или метрологов - этот стандарт не для них, а для руководителей (и разработчиков системы).
Кстати, для внутреннего аудитора, если он сотрудник лаборатории, очень важно уметь отстраиваться от своей технической специфики и мыслить системно, видеть систему менеджмента в целом. Это непросто.
Просто как пример. Допустим, Вы - внутренний аудитор и хорошо знаете ОА и всю специфику работы лаборатории. На аудите Вы обнаруживаете, что какой-то инженер отклоняется от методики (Вас же не проведешь, не "впаришь" :-) ). Вопрос: Ваши действия? Мне, конечно, сложно отвечать за Вас, но рискну предположить, что с большой долей вероятности Вы будете говорить об усилении контроля, а также, возможно, о наказании для нерадивого инженера. Если это так, то скажу сразу - это ни разу не системный подход. Почему? Потому, что такого рода предложения не основываются на выявленной причине отклонения - это раз, а во-вторых, применяются к конкретному человеку, а не системе менеджмента. В нашей терминологии это называется коррекцией. Она хороша, как оперативная мера: исправить ситуацию здесь и сейчас, но совершенно не работает, если надо обеспечить полное и точное выполнение методик всеми инженерами при выполнении любой работы. А именно такая задача ставится в рамках СМК.


Метролог
 
 
Сообщения: 383
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Re: Внутренние аудиты

Непрочитанное сообщение Метролог » 25 Март 2020

Андрей Горбунов писал(а):
25 Март 2020
Во-первых, аудит всегда проводится в интересах организации (лаборатории) и это никак не критерий.
Странно как аудит поставщика может проводиться в его интересах (ну кроме того, что потребитель убедится в его компетентности)
Андрей Горбунов писал(а):
25 Март 2020
Что касается аудиторов. Нет, внешним аудитор будет только в случае аудита второй и третьей стороны, для первой стороны - это внутренний аудитор.
Под словом внешний я имел в виду не работника данного ЮЛ.
Как то так. А в другом согласен

Вложения 18

Вернуться в «Система менеджмента качества»