Об актуальных вопросах взаимодействия Службы и экспертов по аккредитации/

Обсуждаемые темы
Новости законодательства, важная информация, проекты законов, интервью.
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1051
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 12 раз

Об актуальных вопросах взаимодействия Службы и экспертов по аккредитации/

Непрочитанное сообщение texadmin » 05 Май 2018

Требования к оформление области аккредитации ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
[*]В случае установления несоответствия критериям аккредитации по части области аккредитации и устранения данного несоответствия сокращением области аккредитации в ходе выездной оценки в тексте Акта выездной экспертизы отражается данная информация и в Службу представляется область аккредитации, подписанная членами экспертной группы и заявителем, с учетом сокращения.
При аккредитации (расширении области аккредитации):
[*]В случае установления несоответствия критериям аккредитации по части области аккредитации и устранения данного несоответствия сокращением области аккредитации в ходе выездной оценки в тексте Акта выездной экспертизы отражается данная информация и в Службу представляется область аккредитации, подписанная членами экспертной группы и заявителем, с учетом сокращения.
При подтверждении компетентности:
[*]В случае установления несоответствия критериям аккредитации по части области аккредитации не допускается его устранение сокращением действующей области аккредитации в ходе выездной оценки, в Акте экспертизы данные несоответствия устанавливаются, в т.ч. в итоговом выводе. В Службу представляется область аккредитации, подписанная членами экспертной группы и аккредитованным лицом, содержащая данные позиции области аккредитации.
 Сокращение действующей области аккредитации при подтверждении компетентности допускается только в части учета приказов Росаккредитации о сокращении области аккредитации, принятых до окончания оценки по месту осуществления деятельности и подписания акта выездной экспертизы
[*]Все сокращения области аккредитации аккредитованное лицо должно проводить до оценки по месту осуществления деятельности
Не допускается: в столбце 5 области аккредитации органа по сертификации указывать формулировки:
[*]«и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия»;
[*]«и другие НД, ТУ, нормативные правовые акты на продукцию»;
 «документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)»;
[*]иные аналогичные формулировки
Не допускается: включать в ОА органа по сертификации после ПК технические регламенты, предусматривающие декларирование соответствия продукции, на которые он ранее не был аккредитован (если не было расширения ОА, например, ТР ТС 040)
По замене нормативных документов в столбце 5 готовится отдельное разъяснение
В графе 2 области аккредитации указываются документы, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
Допускается: исключать из ОА документы не содержащие методов (методик) испытаний измерений,
при указании в акте экспертизы, какие именно документы исключены
Допускается: исправить технические ошибки, допущенные при составлении ранее утвержденной области аккредитации (неправильно указаны диапазоны измерений, объекты испытаний, показатели)
Если ТР ЕАЭС не содержит правил и методов исследований (испытаний) и измерений, то он не должен быть указан в графе 2 области аккредитации
Если в ОА указаны документы, содержащие несколько методов (методик) исследований (испытаний) и измерений, а фактически Испытательной лабораторией (центром) реализуется только часть, необходимо:
- при аккредитации: уточнить в ОА пункты документа, фактически реализуемые испытательной лабораторией (центром).
- при подтверждении компетентности: уточнить в ОА пункты документа, которые соответствуют объектам, определяемым характеристикам (показателям) и диапазонам определения в утвержденной области аккредитации и фактически реализуются испытательной лабораторией (центром).

При оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:
[*]«и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза»;
[*]«и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств – членов Евразийского экономического союза»
во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
При этом испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений
А. Литвак 03.05.2018

Вернуться в «Новости Росаккредитации»