Требование к менеджеру по качеству

[DigitalError]

Ваш Риск - остаться с "зоной" и без "доплаты"-)))

Данный риск был реализован немедленно - вы чертовски проницательны :)

[Donglar]

Добрый день. На данный момент, в настоящих реалиях, где-нибудь, может быть в каком-нибудь стандарте, чётко прописано как назначается менеджер по качеству в испытательной лаборатории? Должен ли это быть руководитель лаборатории или его заместитель, или любой сотрудник?

[Lenore]

На данный момент, в настоящих реалиях, где-нибудь, может быть в каком-нибудь стандарте, чётко прописано как назначается менеджер по качеству в испытательной лаборатории? Должен ли это быть руководитель лаборатории или его заместитель, или любой сотрудник?

Что нам говорят критерии, п.23.3 в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

То есть по критериям это может быть и руководитель ИЛ, или его зам, либо любой другой уполномоченный на это сотрудник.

В 17025 функции управления качеством указаны в п.5.6, но там даже не требования к одному человеку, а описание обязанностей, на выполнение которых должен быть уполномочен персонал (это может быть как один человек - МК, так и несколько)

Стандартов по назначению нет, нет даже профстандарта МК лаборатории. Поэтому требования к специалисту, порядок его назначения руководство лаборатории определяет для себя самостоятельно.

[texadmin]

В 17025 функции управления качеством указаны в п.5.6, но там даже не требования к одному человеку, а описание обязанностей, на выполнение которых должен быть уполномочен персонал (это может быть как один человек - МК, так и несколько)

Я считаю что это главный момент, тем более новые критерии посмотрел, (то ли что то не увидел, то ли неправильно искал. Там остались для ИЛ чисто юридические моменты, владение помещениями, оборудованием, образование)
В ГОСТе не требуется отдельного человека. Есть только функции (что нужно сделать).

[DigitalError]

не требуется отдельного человека

Хорошая новость. Можно создать группу по аудиту из персонала лаборатории и пусть занимаются перекрестными проверками качества исполнения функциональных обязанностей друг друга. И никаких самопроверок.

[Lenore]

Хорошая новость.

Да, на маленький, но все же шажок становимся ближе к качественному управлению, а не управлению качеством, как сейчас)

[7 952 799 53 69]

Здравствуйте, нужна помощь. У нас лаборатория на предприятии, в связи с глобальными сокращениями руководство предприятия решило сократить начальника лаборатории, который был ещё и менеджером по качеству. Вместо него у нас и теперь есть человек в должности "ведущий инженер", который осуществляет контроль за работой нескольких отделов, включая лабораторию. Образования данный кадр не имеет соответственно и опыта работы в лаборатории. Возможно, руководство одумается и хотя бы запишет его как "начальника лаборатории". Вопрос такой, у нас аккредитация в апреле, реально ли её пройти с таким руководителем? В критериях нет требований к образованию и опыту начальника лаборатории, насколько я поняла? В лаборатории на данный момент три лаборанта, которые выполняют рутинные анализы и всё.

[texadmin]

Есть требование в приказе (хотя он в новый год изменится) что должен быть в составе ИЛ.
Тут много факторов, как Вам ответить пройдёте или нет, все надеются на лучшее.

[Lenore]

В критериях нет требований к образованию и опыту начальника лаборатории, насколько я поняла? В лаборатории на данный момент три лаборанта, которые выполняют рутинные анализы и всё.

Если вы одного из лаборантов назначите руководителем лаборатории и распределите между ними функции менеджера по качеству - то вероятнее всего пройдете.

[DigitalError]

должен быть в составе ИЛ

не совсем так:

наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций

Руководитель лаборатории может (при непротивлении директора) уполномочить любое лицо в организации, логично уполномочить то, которое отвечает за СМК всей организации, а не только лаборатории.
Лаборатория не должна быть "организацией внутри организации" - это экономически нецелесообразно по трудозатратам.
Зачем держать в лаборатории копии трудовых договоров (есть у секретаря), копии свидетельств о повышении квалификации (есть у кадровика), иметь собственное делопроизводство (уже организовано делопроизводителем)?

[Olga_Nesterova]

не совсем так

Совсем так:
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. (ГОСТ ISO/IEC 17025)

А речь, как я поняла, как раз про руководителя. Лаборатория лишилась головы, следовательно кто несет за нее полную ответственность?

[texadmin]

У Вас в Апреля, я новые критерии не читал.
Руководство и Менеджер разные должности (Руководство назначаете приказом, обязанности должностная инструкция, может быть и пол ставки).
Менеджер СМК для 17025 функция, по идее вы можете обязанности раскидать на сотрудников и руководителя, а часть на субподряд.
Руководитель король, менеджер кардинал.

[DigitalError]

Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию

Рассмотрим ситуацию в пределе (без обид). Приказ - назначить ответственным за СМК и возложить полную ответственность на... уборщика. Исполнитель (внизу приказа, мелким шрифтом) - руководитель лаборатории. Подпись (должность, ФИО, крупным шрифтом) директор.
Лаборатория - часть организации. Ни фига (простите за мой французский ) не обособленная.
Итого получаем: лаборатория (составная часть организации) определила, директор (руководитель организации) утвердил. Как вам такое, Илон Маск?
Проект новых Критериев читали? Пункт 1. Лаборатория должна соответствовать требованиям ГОСТ 17025-2019.
Пункт 2 - смотри пункт 1. Ничего личного -only business
Кстати,

Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

какое может быть давление (финансовое, коммерческое, иное) на уборщика? Ему плевать, он беспристрастен
Особенно, если имеет опыт работ хотя бы по одной методике из области аккредитации более 3-х лет (купили корочку, выждали - и вперед, или вообще в должностной инструкции задним числом написали - измерения такие-то, тогда и выжидать не надо)

[texadmin]

Придираетесь. , а функции менеджера СМК реально раскидать на персонал, руководитель назначает менеджера согласно критериям, а менеджер распределяет обязанности, ты за ВЛК, ты за оборудование, ты актуализируешь, и.т.д. и при подтверждении вопросов нет.
Да и насколько я понимаю идея нового 17025-2017 это подразумевает, есть требования, но нет требования что должен быть отдельный человек.

[DigitalError]

реально раскидать на персонал

Мы с вами оба знаем, что это не так :) Слишком велика ответственность, слишком важна компетентность. Это должен быть один человек, как ни крути. И он должен иметь влияние если не на директора, то хотя бы на руководителя лаборатории.

[cordek]

Ну я вижу так, кто-то должен же хранить документы СМК, знакомить с ними сотрудников, помнить про график аудитов, вот уже нужен отдельный человек..

[Olga_Nesterova]

Как вам такое, Илон Маск?

Мне кажется мы с вами о разных вещах сейчас говорим. Я о начальнике лаборатории, исходя из заданного вопроса (который, кстати, с заголовком темы не совпал).

Безусловно наличие одного человека в качестве менеджера по качеству (которым, кстати, являюсь в нашей лаборатории я) упрощает механизмы регулирования деятельности. Проще давать задания и спрашивать с него результат. Проще устанавливать требования к должности.

Однако, у нас страна большая, реальностей очень много. В моей реальности отдельная должность разумна и осуществима: на большом заводе большая лаборатория с разными методами, но единой системой управления, которая может себе позволить содержать отдельную должность под такие задачи.
А в реальности, например, Краснодарского края, где промышленная лаборатория по статусу приравнена к клинингу (очень второстепенное подразделение), нет у руководства денег содержать дополнительного сотрудника. Есть начальник, инженер и два лаборанта. И начальнику с инженером приходится делить обязанности менеджера по качеству: один отвечает за аккредитацию, риски, управление документами и аудиты, а второй за КД, улучшения и управление записями.

Я была в обеих реальностях. И они обе имеют право на существование.

[DigitalError]

Olga_Nesterova, так я не спорю, я в пределе пытался ситуацию рассмотреть, может выразился неудачно. Отсутствие самопроверок (требование ГОСТ Р ИСО 19011-2012) может быть реализовано как через менеджера по качеству, не входящему в лабораторию, так и разделением "зон ответственности" между руководителем и менеджером по качеству при проведении аудита. Согласен, ситуации бывают разные - экономический смысл в отдельной ставке должен быть. В этом случае данному сотруднику целесообразно заниматься СМК всей организации - лаборатория "в нагрузку".

[cordek]

Я была в обеих реальностях. И они обе имеют право на существование.

Тоже по всякому жили. И совмещениями занимались. Но лаборатория растет, теперь взяли отдельного человека.
В маленькой лаборатории процессов меньше, можно и совмещать. Я работал в лаборатории из трех человек, но и оборудование и журналы у нас всегда были в полном порядке, аудиты сами на себя заполняли, ВЛК делали вовремя, успевали и денег заработать для организации.
Но кстати в комиссию по аудиту привлекали людей из других отделов.

[7 952 799 53 69]

Спасибо вам за ответы, видимо не пройдём мы, мб руководство действительно включат голову перед аккредитацией и раскидают обязанности смк на лаборантов допустим или ещё кого, но будет уже слишком поздно. Полный идиотизм, конечно.

[DarkSavior]

Но кстати в комиссию по аудиту привлекали людей из других отделов

меня вот один эксперт за такое предположение чуть не натянул
что то вроде: они же не знают / не понимают ваших процессов, что они проверять будут и как?
компания у нас не очень большая, ИЛ как структурное подразделение, из соседнего есть компетентные инженеры. как по мне - ГОСТы почитали - и на аудит. но с экспертом разошлись
есть какие то нюансы? так и не понятно, почему нельзя...((

[texadmin]

так и не понятно, почему нельзя

Можно, лишь бы аудитор понимал что делает, а недостаток знаний по ИЛ он может компенсировать привлечением сотрудников, и управляющего персонала ИЛ. Кто сказал что персонал ИЛ лучше разбирается в аккредитованных ИЛ, нежели наоборот, как и необязательно верно противоположное.

[Olga_Nesterova]

они же не знают / не понимают ваших процессов, что они проверять будут и как?

Сколько экспертов ФСА знают/понимают процессы той лаборатории, куда едут? В неразрушающем контроле свои особенности, в окружающей среде, в драгметаллах свои,... Они знают требования 17011, 17025 и ФЗ 412 и Приказов Росаккредитации и этого им достаточно. Можно привлечь метрологов или сотрудников других подразделений, если их образования хватает.

[cordek]

они же не знают / не понимают ваших процессов, что они проверять будут и как?

Кто мешает ознакомить аудиторов с СМК?
А все процессы должны быть в соответствии с СМК.

[texadmin]

Внутренние аудиты

[Itanium]

Сколько экспертов ФСА знают/понимают процессы той лаборатории, куда едут?

На мой взгляд это вопрос сродни - А можно ли лечить человека не зная анатомии? :)))

Ну конечно можно, сколько знахарей существовало, которые никогда не вскрывали человека... однако это будет работать только в простых и стандартных случаях. Любое столкновение с нестандартной ситуацией или какой-либо сложностью будет приводить к сбою системы. Однако, как известно, система аккредитации не сбоит и подобна гранитной скале - то сбоить будет та система к которой она применяется :)

[Метролог]

На мой взгляд это вопрос сродни - А можно ли лечить человека не зная анатомии? :)))

А аудитор тоже знает процессы дабы? Ну так, чтобы понимать

[cordek]

Повторюсь, есть СМК. СМК должна быть выстроена понятным и непротиворечивым способом и отражена в соответствующих документах. Если человек имеющий немалый лабораторный опыт (а эксперты ФСА должны хотя бы три года в лаборатории проработать), то он сможет почитать и понять, то что написано в документах. А потом уже на месте проверяет, как вы выполняете требования своей СМК.

То же самое касается аудиторов внутренних и внешних. Аудитор берет документированную процедуру "Управление оборудованием" и читает: "В начале года составляется и утверждается график поверки СИ", и просит показать этот график. Если график есть, то ставится галочка.
Потом читает: "На оборудование наносится этикетка с указанием заводского, инвентарного номеров и срока окончания поверки". И смотрит есть ли на оборудовании этикетки.
Это конечно очень простой и умозрительный подход, но он работает.
Вы конечно скажете что есть много нюансов в лабораторной деятельности. Но я скажу так. Если профессионал захочет как-то подделать результаты анализа или написать результат не выполняя сам анализ, то хорошая СМК ему только в помощь. И ни один эксперт не вскроет тут подлога.

[texadmin]

Если профессионал захочет как-то подделать результаты

Мне кажется большинство пунктов ГОСТ 17025 направлен не на попытку помешать злодеяниям (кроме беспристрастности), а на поддержание заданной одинаковой планки для ИЛ. И наверное плохую службу играет слово "качество", подразумевается "свойство", а воспринимается как "качественный"
Качество — совокупность минимально допустимых требований к продукции, обусловливающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением.
Вы и от эксперта ждёте знаний больше чем у менеджера, а по идее они должны быть одинаковые, иначе получается что менеджер что то недопонимает.

[Olga_Nesterova]

Вы и от эксперта ждёте знаний больше чем у менеджера

Мне кажется менеджер должен знать чуть больше. Чтобы просчитывать вопросы эксперта наперед. И видеть полную картину СМ лаборатории и предприятия, если ИЛ включена в предприятие, все их связи и взаимодействия. И в документах аккредитующих органов плавать как акула.

[texadmin]

должен знать чуть больше.

Если уж развивать тему, эксперт сумма знаний и опытов проверенных ИЛ, а руководитель знания полученные на основе опыта.

[cordek]

Как бы да, разные диапазоны знаний. Менеджер по СМК в лаборатории знает только свою лабораторию. В идеале он должен на любой вопрос эксперта просто показывать нужный пункт СМК. Конечно менеджер должен знать госты семейства исо 9000 и 17025 очень хорошо, иначе СМК не построишь.
В свою очередь эксперту просто нужно убедиться что СМК есть и она работает. Знания эксперта в основном касаются проверки соответствия СМК требованиям ИСО 17025 и критериев аккредитации.

[texadmin]

Программа:
В соответствии с п 5.6 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
a) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.

[eushaid]

Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, такой момент: может ли один человек быть одновременно и менеджером по качеству и техническим директором? Заранее благодарю за ответы.

[cordek]

С одной стороны не желательно, лучше разделять эти роли между сотрудниками. Например менеджера по качеству может взять на себя руководитель.
С другой стороны нет конкретного требования, что это должны быть разные люди.

[Olga_Nesterova]

eushaid, обязанности менеджера по качеству можно вообще на весь штат разделить. Главное люди должны быть уполномочены на это и не должно быть конфликта интересов.

[cordek]

Нет, в 17020 пока по старому, требуется сотрудник, который отвечает за это всё.

[Еленка]

может ли один человек быть одновременно и менеджером по качеству и техническим директором

У меня тоже есть такой соблазн - присвоить себе как тех. директору функции менеджера по качеству (МК). У меня МК чисто номинально назначен, потому что ранее вроде в прошлых критериях было такое требование. Сейчас требования иметь МК нет. В 17020 записано следующее:
Высшее руководство органа инспекции должно назначать представителя руководства, который независимо от других своих обязательств должен нести ответственность и обладать полномочиями в отношении следующего:
а) обеспечения разработки, внедрения и реализации процессов и процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента;
б) представления отчетов высшему руководству об эффективности функционирования системы менеджмента и любой потребности в улучшении.
Я не вижу тут нарушения, если указанные функции будет выполнять тех. директор (независимо от других своих обязательств).

[cordek]

Нарушения формального нет.
Если есть соответствующие компетенции, то вперёд.
Вы в какой области инспекции работаете?

[Еленка]

Вы в какой области инспекции работаете?

У нас разные области, в основном касающиеся безопасности.

[метролог21]

Нужен ли менеджер по качеству в поверочной лабаратории, или это может быть человек из другого отдела предприятия, ответственный за СМК?

[cordek]

Требования к менеджеру по качеству сейчас не определены, то есть кого и как вы привлекаете к этой работе, это ваше дело. Но эти обязанности должны быть на кого-то возложены (можно на разных людей) и закреплены каким-то локальным нормативным актом, а человек должен с ним ознакомиться.