Аттестация испытательного оборудования
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Требования методики к оборудованию
Методику аттестации разрабатывает либо разработчик, либо пользователь оборудования.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Теги:
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Не все то, что применяется при испытаниях является испытательным оборудованием, пусть даже, если и содержит в своем названии слово "испытательный". ИО должно ВОСПРОИЗВОДИТЬ условия испытаний с допускаемым нормированным отклонением. В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
По сути здесь прямое измерение диаметра шара. Правда, производитель нормирует и диаметр, и вес, ну два прямых измерения. Что здесь аттестовывать?
Ну, а если так хочется аттестовать, то согласно ГОСТ Р 8.568-2017:
Таким образом, методику аттестации можете или Вы написать, или изготовитель шара, или тот, кто будет выполнять измерения (причем, не обязательно ЦСМ, хоть "дядя в гараже", главное иметь необходимые средства и опыт их использования, с юридической точки зрения оформленные ими документы имеют одинаковую силу), при условии, что Вы не работаете в оборонке, там своя специфика.8.8 Программа и методика первичной аттестации ИО, как правило, разрабатываются исполнителем и утверждаются заказчиком.
3.1.6 исполнитель: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, оказывающее услугу (проводящее работу) по аттестации испытательного оборудования.
Примечания
3 Допускается совмещение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем функций заказчика и исполнителя.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
Кабы методику написали, можно было бы уточнить, действительно ли это испытательное оборудование и как его аттестовать.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Не совсем понятно, о какой методике Вы говорите.
Если о методике/методе испытаний, то она есть и в ней четко написано. как применяется по назначению данный шар.
Если о методике аттестации, то не она определяет является ли оборудование испытательным, а применение по назначению оборудования.
Вы же не будите отрицать, что одно и тоже оборудование по применению может выполнять разные функции и вот в зависимости от этого подтверждение характеристик может выполняться и аттестацией, и измерениями, и поверкой, и калибровкой, хоть только первичными, хоть и с периодикой.
P.S. Ну принято все тащить в ИО, причем с красивыми бумажками от ЦСМ, якобы так проще. А проще ли?
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года 10 месяцев
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Доброго времени суток. Не я определил его в ИО. И не я придумал что для применения данного шара, его нужно аттестовывать. Я лишь стараюсь выполнить требования заявленные проверяющим органом, который ими не дает выполнять мне мою работу. В частности требуя аттестацию ..._Игорь_ писал(а): ↑07.06.2022 Не все то, что применяется при испытаниях является испытательным оборудованием, пусть даже, если и содержит в своем названии слово "испытательный". ИО должно ВОСПРОИЗВОДИТЬ условия испытаний с допускаемым нормированным отклонением. В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
Отправлено спустя 1 минуту 38 секунд:
Я повторюсь это не мое лично желание. Спасибо за совет.
-
-
- Сообщения: 131
- Стаж: 6 лет 11 месяцев
- Поблагодарили: 27 раз
Аттестация испытательного оборудования
Так по ГОСТ Р 8.568 аттестовывает ИО пользователь. Создайте комиссию из свои коллег и оформите аттестат. ИО воспроизводит размер. У вас есть поверенный микрометр на 125 мм? Или можете в ЦСМ заказать измерение и приложить к аттестату их протокол.
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года 10 месяцев
- Пол:
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Интересно, что за орган требует аттестацию? В РФ аттестация ИО ни чем не регламентирована, ну нет НПА, обязанных для выполнения. В методе требований к аттестации оборудования нет. Аттестацию можете требовать от себя или вы, как организация пользователь оборудования, или метод испытаний, или заказчик испытаний. Проверяющий орган ни кем этим не является.
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года 10 месяцев
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Требует заказчик испытаний._Игорь_ писал(а): ↑14.06.2022 Интересно, что за орган требует аттестацию? В РФ аттестация ИО ни чем не регламентирована, ну нет НПА, обязанных для выполнения. В методе требований к аттестации оборудования нет. Аттестацию можете требовать от себя или вы, как организация пользователь оборудования, или метод испытаний, или заказчик испытаний. Проверяющий орган ни кем этим не является.
Аттестация испытательного оборудования
Подскажите, пожалуйста: требуется ли аттестация оборудования секвенатор?
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Не название оборудования относит его к испытательному (даже если в его названии будет слово "испытательное" или аналогичное) или вспомогательному, или еще какому, а то, с какой целью оно (оборудование) используется. Например, какая-нибудь супер-пупер навороченная термокамера может использоваться для подогрева обеда и не будет являться испытательным оборудованием и, следовательно, не подлежит аттестации, а простой холодильник - будет воспроизводить условия, какие требуются согласно методу испытаний и вот уже он будет подлежать аттестации.volodechka1958 писал(а): ↑27.09.2022 Подскажите, пожалуйста: требуется ли аттестация оборудования секвенатор?
Хотя, еще раз, нормативно-правовыми актами Российской Федерации вопросы аттестации испытательного оборудования не регулируются. Требования к аттестации того или иного оборудования может устанавливать методика аттестации, заказчик испытаний ну и вы, как организация, проводящая испытания.
-
-
- Сообщения: 65
- Стаж: 2 года 5 месяцев
- Поблагодарили: 2 раза
Аттестация испытательного оборудования
Добрый день.
Подскажите, ГОСТ 8.568 на сколько обязателен к применению?
У нас на предприятии сейчас такое деление: СИ, ИО, ВО и тех. оснастка.
В ИО напихано много разного оборудования (может быть не все надо было пихать в ИО, но как получилось -так получилось).
На предприятии в этом году мы организовали испытательную лабораторию и готовимся к аккредитации. Частично используем оборудование, которое есть на предприятии и отнесено к ИО. Но, если смотреть оформление документации, то оно не соответствует ГОСТ 8.568. На ИО делают аттестацию, но первичного аттестата никогда не было, как и программ и методик, есть только протоколы аттестации.
У нас есть 3 пути решения этого вопроса, но можно так делать? Хотелось бы узнать ваше мнение, как лучше поступить
1) Берем ИО в свою лабораторию и заново оформляем все документы: делаем первичную аттестацию (с программой и методикой), выписываем аттестат и протокол. Но минус в том, что это не совсем бьется с СМК предприятия (т.к. у них результатом аттестации является протокол)
2) У себя в СМ прописываем также, как и на предприятии (результат аттестации только протокол), Но можно ли так? Требуют ли соблюдать ГОСТ 8.568?
3) Пытаемся поменять СМК предприятия и внедрить ГОСТ 8.568. Но надо ли все ИО предприятия подгонять под этот гост?
Можно ли так: новое ИО мы делаем все по ГОСТ 8.568, а которые давно уже в использовании, то их не трогаем, а оформляем протоколы аттестации? И только, если они будут после ремонта или модернизации, то по ГОСТ 8.568 все сделаем?
Подскажите, ГОСТ 8.568 на сколько обязателен к применению?
У нас на предприятии сейчас такое деление: СИ, ИО, ВО и тех. оснастка.
В ИО напихано много разного оборудования (может быть не все надо было пихать в ИО, но как получилось -так получилось).
На предприятии в этом году мы организовали испытательную лабораторию и готовимся к аккредитации. Частично используем оборудование, которое есть на предприятии и отнесено к ИО. Но, если смотреть оформление документации, то оно не соответствует ГОСТ 8.568. На ИО делают аттестацию, но первичного аттестата никогда не было, как и программ и методик, есть только протоколы аттестации.
У нас есть 3 пути решения этого вопроса, но можно так делать? Хотелось бы узнать ваше мнение, как лучше поступить
1) Берем ИО в свою лабораторию и заново оформляем все документы: делаем первичную аттестацию (с программой и методикой), выписываем аттестат и протокол. Но минус в том, что это не совсем бьется с СМК предприятия (т.к. у них результатом аттестации является протокол)
2) У себя в СМ прописываем также, как и на предприятии (результат аттестации только протокол), Но можно ли так? Требуют ли соблюдать ГОСТ 8.568?
3) Пытаемся поменять СМК предприятия и внедрить ГОСТ 8.568. Но надо ли все ИО предприятия подгонять под этот гост?
Можно ли так: новое ИО мы делаем все по ГОСТ 8.568, а которые давно уже в использовании, то их не трогаем, а оформляем протоколы аттестации? И только, если они будут после ремонта или модернизации, то по ГОСТ 8.568 все сделаем?
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
Как и все ГОСТы, ГОСТ 8.568 применяется добровольно.
Отправлено спустя 1 минуту 57 секунд:
Но могут быть требования методики испытаний, по использованию именно ГОСТ 8.568
Отправлено спустя 2 минуты 41 секунду:
В основном все стараются соответствовать ГОСТ 8.568, для унификации требований.
Если у вас нет на какое-то оборудование первичной аттестации, аттестатов, методики аттестации, то лучше это всё сделать заново.
Отправлено спустя 1 минуту 57 секунд:
Но могут быть требования методики испытаний, по использованию именно ГОСТ 8.568
Отправлено спустя 2 минуты 41 секунду:
В основном все стараются соответствовать ГОСТ 8.568, для унификации требований.
Если у вас нет на какое-то оборудование первичной аттестации, аттестатов, методики аттестации, то лучше это всё сделать заново.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Аттестация испытательного оборудования
Добрый день, коллеги. Сталкивались ли Вы с таким?
Мы проходили расширение ОА по бактериологии. у нас имеются автоклавы (относятся к вспомогательному оборудованию), на них установлены манометры (СИ, поверенные, всё как положено) и еще проверяют какими-то полосками (которые меняют окрас при конкретной температуре). Я сама не бактериолог, поэтому не особо понимаю все эти процессы(((
В общем, экспертная группа утверждает, что автоклавы должны быть аттестованы и считаются испытательным оборудованием. Кто-то уже сталкивался с этим?
Мы проходили расширение ОА по бактериологии. у нас имеются автоклавы (относятся к вспомогательному оборудованию), на них установлены манометры (СИ, поверенные, всё как положено) и еще проверяют какими-то полосками (которые меняют окрас при конкретной температуре). Я сама не бактериолог, поэтому не особо понимаю все эти процессы(((
В общем, экспертная группа утверждает, что автоклавы должны быть аттестованы и считаются испытательным оборудованием. Кто-то уже сталкивался с этим?
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
Гость_9179, надо методику смотреть для чего они применяются. Если они создают условия (поддерживают определенную температуру при определенном давлении), то да, это ИО.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
Автоклавы используются для стерилизации посуды или обеззараживания отработанных материалов. Я бы их к испытательному не относил. Температура и давление в автоклаве не относятся к условиям испытаний. И то, что помещается в автоклав не является объектом испытаний.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
Возможно это до экспертов не донесли. А потом как-то надо устранять несоответствия, которые даже не несоответствия.
Аттестация испытательного оборудования
было тяжело спорить с ними, они называли автоклавы "термостатами", связь была через ВКС, приходилось даже кричать и объяснять, что это не термостаты)))) Несоответствия не написали, но сказали, что это нам на будущее!!!!
-
-
- Сообщения: 11
- Стаж: 3 года 3 месяца
Аттестация испытательного оборудования



-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
vdarvy, ИО - оборудование, применяемое для воспроизведения условий испытаний. Чтобы понять ИО это или нет, надо смотреть методику и как они применяются.
-
-
- Сообщения: 11
- Стаж: 3 года 3 месяца
Аттестация испытательного оборудования
Olga_Nesterova, это то я понимаю, ну условные шаблоны для пробоподготовки, которые обводишь и вырезаешь ткань, кожу, резину и т.д. - создают же условия - размер... С другой стороны это не условия испытаний а пробоподготовка. Тогда что делать, если у меня допуск есть. Каждый раз этот шаблон мерить вместо того, чтобы аттестовать единожды и утверждать что он такого размера... Если аттестовывать, то не везде есть допуски, как их организовывать, где выяснить..
Если посмотреть ГОСТ 16504 то Аттестация испытательного оборудования - Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации. То есть исходя из определения - вижу допуск у оборудования в методике - аттестую (грубо говоря).
Но не понимаю я, как понять что что-то создает условия, если это не касается каких-то внешних воздействующих факторов, где создание условий очевидно
Если посмотреть ГОСТ 16504 то Аттестация испытательного оборудования - Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации. То есть исходя из определения - вижу допуск у оборудования в методике - аттестую (грубо говоря).
Но не понимаю я, как понять что что-то создает условия, если это не касается каких-то внешних воздействующих факторов, где создание условий очевидно
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
-
-
- Сообщения: 11
- Стаж: 3 года 3 месяца
Аттестация испытательного оборудования
Olga_Nesterova, например ГОСТ 12.4.240-2021 п. 5.2.2 подпункт c.
По шаблонам ГОСТ 16166 размером 80 мм без допуска и например ГОСТ 29104.17 где вырезается ткань с допусками...
По шаблонам ГОСТ 16166 размером 80 мм без допуска и например ГОСТ 29104.17 где вырезается ткань с допусками...
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
Поскольку форма (размер) пробы может быть существенным условием испытания, отнесите шаблоны к ИО и аттестуйте.
Насчёт вёдра даже не знаю. Наверно его размеры тоже как-то влияют.
Насчёт вёдра даже не знаю. Наверно его размеры тоже как-то влияют.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
Здесь не ИО, здесь объем емкости приблизительный. Хотите, можете 10 литров взять и совок побольше. Для испытаний этот объем не важен.
Здесь размер влияет только на возможность корректного размещения на приспособлении для зажима. Я бы отнесла эти шаблоны к вспомогательному оборудованию. Но можно присвоить допуск, отталкиваясь от геометрии приспособления: насколько можно шаблон иметь больше 80 мм и насколько меньше 80 мм, чтобы образец не загибался и не проваливался.
Вообще не увидела шаблонов по методике, только требования к самим кружочкам. Возможно, тут надо с другой стороны заходить: если вы сами придумали, что тут будете применять шаблоны, значит вы их сами делаете. В таком случае надо где-то регистрировать параметры этих шаблонов: вырезали шаблон, измерили диаметр поверенной линейкой, записали в журнал дату, исполнителя, три результата измерения диаметра (чтоб наверняка через центр), усреднили, сравнили с допусками, написали "удовл., допустить к применению по ГОСТ 29104.17" и подпись. И можно жить с ними как с инструментом, а не ИО.
Это мое видение, я всех тонкостей не знаю. Может по факту проще аттестовывать.
-
- Сообщения: 1
- Стаж: 2 года
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Уважаемые коллеги, поясните, пожалуйста, где в ГОСТах об аттестации ИО прописано, что при опытно-конструкторских разработках ИО должно быть аттестовано в обязательном порядке? Поясняю, в ТЗ на разработку ГОЗ прописано, что испытания должны проходить по ТУ, в этих ТУ указаны методики испытаний и само испытательное оборудование. Оборудование, как и методики разработаны исполнителем ГОЗ. Могут ли возникнуть претензии у заказчика при приемке работы, если испытательный стенд не будет иметь свидетельства об аттестации?
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
Претензии возникнуть могут.
А если работы по ГОЗ, то тем более.
А если работы по ГОЗ, то тем более.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Здравствуйте, скажите пожалуйста вакуумный сушильный шкаф VT 6060 М считается испытательным оборудованием и можно ли сделать его квалификацию по ГОСТ Р 53618-2009 (МЭК 60068-3-5:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры или на какой документ нужно ссылаться, новичок в этом деле
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
Отнесение оборудования к испытательному не по названию, а по назначению. Скажите для чего применяете. А потом дальше будем рассуждать.
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года
- Пол:
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
anna12A, задана температура высушивания, значит испытательное оборудование.
Аттестацию ИО обычно проводят в соответствии с ГОСТ Р 8.568, по программам и методикам аттестации. Иных вариантов я не слышала. Программу и методику можете сами написать, нужна только метрологическая экспертиза.
Главное аттестуйте на рабочих режимах, при которых применять собираетесь.
Аттестацию ИО обычно проводят в соответствии с ГОСТ Р 8.568, по программам и методикам аттестации. Иных вариантов я не слышала. Программу и методику можете сами написать, нужна только метрологическая экспертиза.
Главное аттестуйте на рабочих режимах, при которых применять собираетесь.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
ГОСТ Р 53618-2009 к этому анализу не относитсяПолучают сухой остаток в воде
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Подскажите пожалуйста, каким нормативным документом руководствоваться,чтобы провести эксплуатационные тесты для проведения квалификации данного сушильного шкафа?
Отправлено спустя 2 минуты 19 секунд:
мне сказали, что по функциональному назначению это вспомогательное оборудование по метрологической терминологии. Он не измеряет и не испытывает, а осуществляет подготовку образца к дальнейшему измерению. и то ,что есть стандарт DIN 12880 ,но его в интернете не найти. Поэтому я немного запуталась
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
посмотрите определение термина "испытательное оборудование" в ГОСТ 16504, ст.17. На какую метрологическую терминологию ссылается ваш источник?
Не верьте на слово никому пока не увидите документ, в которым все четко написано.
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 2 года
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
я только новичок, и не разбираюсь,если честно, мне сказали сделать квалификацию этого вакуумного сушильного шкафа,дали инструкцию, а что и как не понимаю, проговорили только какие тесты (датчики в пустой камере, загруженной и с неполной загрузкой), а при каких условиях нетOlga_Nesterova писал(а): ↑21.04.2023 посмотрите определение термина "испытательное оборудование" в ГОСТ 16504, ст.17. На какую метрологическую терминологию ссылается ваш источник?
Не верьте на слово никому пока не увидите документ, в которым все четко написано.
-
-
- Сообщения: 131
- Стаж: 6 лет 11 месяцев
- Поблагодарили: 27 раз
Аттестация испытательного оборудования
Именно на эту я там ссылался.Olga_Nesterova писал(а): ↑21.04.2023 ГОСТ 16504, ст.17. На какую метрологическую терминологию ссылается ваш источник?
1. Для меня высушивание образца это не испытание. Но я не химик и могу заблуждаться в данном вопросе.В этом шкафу получают сухой остаток в воде, но вакуумом не пользуются.
Нужно сделать квалификацию IQ.OQ.PQ
2. Приведенная квалификация это для фармацевтической промышленности из требований надлежащей практики. Опять не моя область.
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
Сходила в интернеты.
Согласно требования GMP, IQ/OQ/PQ квалификацию могут проводить только специалисты, прошедшие обучение на заводах-изготовителях и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.
Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.
Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:
IQ – installation qualification или монтажная квалификация. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.
OQ – operation qualification или операционная квалификация(OQ). Мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).
PQ – performance qualification или эксплуатационная квалификация (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация». Мероприятия, подтверждающие, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.
В таком случае об отнесении оборудования к испытательному или вспомогательному вообще роли не играет. Если вам дали инструкцию как сделать, то по ней и делайте.
Я тоже не работаю с GMP, сложно тут что-то советовать. Но судя по описанию этих квалификаций, OQ и PQ вполне можно обеспечить обычно аттестацией.
Согласно требования GMP, IQ/OQ/PQ квалификацию могут проводить только специалисты, прошедшие обучение на заводах-изготовителях и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.
Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.
Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:
IQ – installation qualification или монтажная квалификация. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.
OQ – operation qualification или операционная квалификация(OQ). Мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).
PQ – performance qualification или эксплуатационная квалификация (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация». Мероприятия, подтверждающие, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.
В таком случае об отнесении оборудования к испытательному или вспомогательному вообще роли не играет. Если вам дали инструкцию как сделать, то по ней и делайте.
Я тоже не работаю с GMP, сложно тут что-то советовать. Но судя по описанию этих квалификаций, OQ и PQ вполне можно обеспечить обычно аттестацией.
Аттестация испытательного оборудования
Вообщем я узнала, мне предоставили документ на аттестацию, делали по ГОСТ Р 53618-2009 и устанавливали,что шкаф пригоден для высушивания веществ и доведения до постоянный массы, еще узнала у химиков, что шкаф используется при температуре 105 для сухого остатка в воде, спирте и 125 для входного контроля.
но суть в том, что они 2 часа высушивают ,достают ( шкаф все еще работает) ,взвешивают и снова ставят
но суть в другом я получается должна проводить испытание на открывание двери?
но суть в том, что они 2 часа высушивают ,достают ( шкаф все еще работает) ,взвешивают и снова ставят
но суть в другом я получается должна проводить испытание на открывание двери?
-
-
- Сообщения: 131
- Стаж: 6 лет 11 месяцев
- Поблагодарили: 27 раз
Аттестация испытательного оборудования
Гость_1746 писал(а): ↑24.04.2023 шкаф пригоден для высушивания веществ и доведения до постоянный массы,
Для меня это подтверждение того, что шкаф не ИО от слова совсем. Т.е. пробу ставят в шкаф, сушат. Через 2 часа проверяют вес и снова ставят в шкаф. Через некоторое время опять достают и взвешивают. Если вес не изменился, значит проба усохла до нужной кондиции. Если вес изменился, то ставят обратно и так до полного высыхания.Гость_1746 писал(а): ↑24.04.2023 суть в том, что они 2 часа высушивают ,достают ( шкаф все еще работает) ,взвешивают и снова ставят
Открывание двери к аттестации отношения не имеет никакого. Проверять шкаф на открывание двери нет необходимости.
Еще раз отмечу, что я не химик и могу ошибаться в своих выводах.
Я в нашей химической лаборатории никогда не сталкивался с аттестацией сушильных шкафов. Я их проверял, но не аттестовывал. Основной критерий, что образец высох и не сгорел.
Когда я пришел на завод были еще черные круглые СНОЛы с механическим регулятором без указания температуры вообще. Сверху вставляли термометр в отверстие, а на "шкале" делали карандашные риски в нужных местах. Сейчас уже микропроцессорные регуляторы, которые могут "ловить" сотки градуса, но принцип, на мой взгляд, остался прежним. Образец должен высохнуть и не сгореть.
На мой взгляд, 105 градусов это совсем не принципиальное значение. Тем более, что и 125 тоже применяется. Просто время сушки будет несколько отличаться.
Я это пишу чтобы специалисты химики дали свою оценку и помогли понять Анне, как относиться к процессу.
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
105 принципиальное значение. Температура ниже не удалит влагу полностью, а температура выше может повлиять на состав образца (в т.ч. может начинаться отгонка уже каких-либо органических веществ). Температура высушивания не зря указана. А то можно было бы 300 градусов жахнуть и за пять минут влагу отогнать.
-
-
- Сообщения: 131
- Стаж: 6 лет 11 месяцев
- Поблагодарили: 27 раз
Аттестация испытательного оборудования
Я об этом и говорил, но на примитивном уровне.Olga_Nesterova писал(а): ↑25.04.2023 Температура ниже не удалит влагу полностью, а температура выше может повлиять на состав образца
Про принципиальность я имел ввиду, что не обязательно это должно быть именно 105 с точностью до третьего знака. Если будет не 105, а 110, то это не криминал. Тем более, что при входном контроле температура устанавливается 125 градусов.
Я бы требуемую точность работы шкафа определял не исходя из его паспорта, а исходя из требований методик анализов.
Но здесь подробностей от автора нет совсем.
Надо же подтвердить возможность для применения в конкретном случае. Возможности шкафа много круче, чем это требуется для работы.
Прошу прощения за взгляд дилетанта. Я прослеживаю требования к средствам применяемым при аттестации. Для меня это связано. Если точность должна быть 0,01 градуса или 1 градус, то это большая разница в цене и разный уровень сложности процедуры.
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Аттестация испытательного оборудования
Я об этом еще в самом начале писала. Все это по сути аттестация на рабочем режиме, установленном методикой.
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Аттестация испытательного оборудования
Догорие форумчане!
Ситуация такая: нами был приобретен сушильный шкаф.
Провели мы его аттестацию благополучно, но как выяснилось в его состав входит два СИ
1) преобразователь термоэлектрический ДТПК534-00.39/1П с его поверкой все хорошо
2) термодатчик Термодат-14Е1 (Г.Р. 17602-15 ) а вот его установли в шкаф, как выяснилось без поверки.
На что изготовитель шкафа заявил, что мы же не указали, что СИ должны быть поверены! (а я должна по всей видимости предвидить, что они туда запехнут, мы им выставили требования по поддержанию темературы и все, что требуется методикой). Опять же они сказали, что вы же его аттестовали, в чем проблема. Для меня же проблема с возможностью получения несоотвествия от ФСА, что не поверено СИ в составе ИО.
Сейчас выясняю в ЦСМ, смогут ли они его поверить. Я правда даже не предполагаю, как они поверяются, будучи в составе шкафа уже.
Шкаф нам неоходимо внести, так как провели повторную верификацуию с ним, чтобы убрать в запас древний шкаф СУП-4.
Думаю, что пока в составе указать СИ только преобразователь , раз он с поверкой идет действующей.
Если у вас такие шкафы, в составе которых идут СИ, требующие переодической поверки?
Ситуация такая: нами был приобретен сушильный шкаф.
Провели мы его аттестацию благополучно, но как выяснилось в его состав входит два СИ
1) преобразователь термоэлектрический ДТПК534-00.39/1П с его поверкой все хорошо
2) термодатчик Термодат-14Е1 (Г.Р. 17602-15 ) а вот его установли в шкаф, как выяснилось без поверки.
На что изготовитель шкафа заявил, что мы же не указали, что СИ должны быть поверены! (а я должна по всей видимости предвидить, что они туда запехнут, мы им выставили требования по поддержанию темературы и все, что требуется методикой). Опять же они сказали, что вы же его аттестовали, в чем проблема. Для меня же проблема с возможностью получения несоотвествия от ФСА, что не поверено СИ в составе ИО.
Сейчас выясняю в ЦСМ, смогут ли они его поверить. Я правда даже не предполагаю, как они поверяются, будучи в составе шкафа уже.
Шкаф нам неоходимо внести, так как провели повторную верификацуию с ним, чтобы убрать в запас древний шкаф СУП-4.
Думаю, что пока в составе указать СИ только преобразователь , раз он с поверкой идет действующей.
Если у вас такие шкафы, в составе которых идут СИ, требующие переодической поверки?
-
-
- Сообщения: 158
- Стаж: 3 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 53 раза
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Вика_Химик, похоже, правильно вам сказал изготовитель. Измерения должны проводиться поверенными СИ. Вы термодатчиком измерения проводите? Назначение сушильного шкафа - поддерживать определенные температуры с определенной точностью. Соответствие подтверждается аттестацией, выполненной поверенными СИ
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Вика_Химик, а как Вы провели "аттестацию благополучно", если о составе ИО выяснилось потом? Или Вы аттестацию делали не по ГОСТ Р 8.568-2017?Вика_Химик писал(а): ↑31.07.2023 Провели мы его аттестацию благополучно, но как выяснилось в его состав входит два СИ
А изготовитель должен предвидеть, что Вы используете ИО "при обязательной сертификации продукции, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям технических регламентов"? ГОСТ ГОСТом, но по нему можно работать как в СГРОЕИ, так и вне ее.Вика_Химик писал(а): ↑31.07.2023 На что изготовитель шкафа заявил, что мы же не указали, что СИ должны быть поверены! (а я должна по всей видимости предвидить, что они туда запехнут, мы им выставили требования по поддержанию темературы и все, что требуется методикой).
Надо всегда указывать и требования к СИ.
Вика_Химик, а вообще, ситуация распространённая, сначала все тащим в ИО, аттестовываем, а затем всплывают вопросы со встроенными СИ.
На это есть ответ в ГОСТ Р 8.568:Вика_Химик писал(а): ↑31.07.2023 Я правда даже не предполагаю, как они поверяются, будучи в составе шкафа уже.
Если этот шкаф, все-таки, используется как ИО и проблемы с поверкой встроенных СИ, то выход один - использовать внешние СИ.Примечания
1 Если конструктивное исполнение ИО не позволяет изъять встроенное СИ для проведения его периодической поверки, то разработчиком оборудования должна быть предусмотрена возможность его поверки в процессе эксплуатации без демонтажа, например с использованием переносных средств поверки и т. п.
2 Если конструктивные особенности ИО не позволяют демонтировать встроенные СИ для проведения их поверки, а осуществить поверку встроенных СИ без демонтажа невозможно, то вместо них допускается применять переносные СИ, обеспечивающие проведение измерений с требуемыми показателями точности. Возможность применения переносных СИ должна быть отражена в МА.
У нас, например, есть шкафы, у которых демонтировать себе дороже, используем внешние СИ, а на штатных "индикатор", вопросов нет.
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Аттестация испытательного оборудования
Данное ИО используется только для проверки качества зерна (масличность, жир, сухое вещество, клетчатка) данные показатели не входят в обязательную сертификацию и тем более в ТР ТС, так как относятся к качественным показателям.
Отправлено спустя 1 минуту 35 секунд:
Ну изначально, конечно это ошибка исполнителя, который был отвественный за оборудования, человек уволился и теперь выясняется данный нюанс. Не все люди имеют метродогическое образование. А штате нам метролог не предусмотрен. Поэтому делаем как понимаем.
Просто, по всей видимости мне везет всегда: если что-то за кем-то проверяю, то частенько выплывают какие-нибудь несоответсвие.
Хочется исправить ошибку просто.
Скоро ПК, если отдавать в ЦСМ сушильный шкаф, на поверку данного злощастного термодатчика, процесс затянется на месяц!
Отправлено спустя 1 минуту 35 секунд:
Делали аттестацию по методике, которая шла к данному сушильному шкафу. Вернее делал нам ЦСМ.
Ну изначально, конечно это ошибка исполнителя, который был отвественный за оборудования, человек уволился и теперь выясняется данный нюанс. Не все люди имеют метродогическое образование. А штате нам метролог не предусмотрен. Поэтому делаем как понимаем.
Просто, по всей видимости мне везет всегда: если что-то за кем-то проверяю, то частенько выплывают какие-нибудь несоответсвие.
Хочется исправить ошибку просто.
Скоро ПК, если отдавать в ЦСМ сушильный шкаф, на поверку данного злощастного термодатчика, процесс затянется на месяц!
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Аттестация испытательного оборудования
Ошибки тут нет.
ЦСМ сделал аттестацию своими СИ, встроенные не использовались.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Странный вывод, у нас ("тяжелые регламенты") если не половина, то уж треть точно качественные показатели и они входят в ТР ТС.Вика_Химик писал(а): ↑01.08.2023 Данное ИО используется только для проверки качества зерна (масличность, жир, сухое вещество, клетчатка) данные показатели не входят в обязательную сертификацию и тем более в ТР ТС, так как относятся к качественным показателям.
Как у вас ("химиков") все запутано. Вроде аккредитованы, аккредитация, согласно 412-ФЗ и Критериям, на выполнение работ по оценке (подтверждению) соответствия и тем не менее "не входят и не относятся".
Если это действительно так (????), то и поверка СИ не обязательна, т.к. не СГРОЕИ. Вы уверены, что "не входят и не относятся"?
Если все-таки требуется поверка СИ, то у любой организации, выполняющей такую работу, есть коэффициенты для ускоренной процедуры. Дороговато, то если припрет..., то надо выбирать, что более приемлемо.
Ну или воспользоваться советом выше.
Отправлено спустя 5 минут 26 секунд:
А это возможно?
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Аттестация испытательного оборудования
если есть сомнения, то можете сами проверить!
Во-первых, качество не регламенировано в ТР ТС 015/2011, там только безопасность.
Например, легко проверить в техэксперте ГОСТ 31640, ГОСТ 10858-77, ГОСТ 10857-64 ни одного документа нет в ТР ТС 015/2011, во-вторых зерно и пищевая продукция не требует обязательной сертификации, только декларирование (а там как я уже сказаа только безопасность).
-
-
- Сообщения: 190
- Стаж: 4 года 1 месяц
- Поблагодарили: 65 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Зачем? Я верю!
Я лишь хотел сказать, что "качественный показатель" не критерий, по которому его относят или не относят к ТР ТС. При испытаниях определяют количественные и качественные показатели (по определению термина "испытание"), которые могут влиять на безопасность, а могут и не влиять. Просто вы вкладываете несколько иной смысл в "качество". Это во-первых.
Во-вторых, если это не СГРОЕИ (с Ваших слов), то обязательной поверки СИ нет, это касается и встроенных СИ в ИО и здесь возможны варианты.