Аттестация испытательного оборудования
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 1980
- Стаж: 5 лет 10 месяцев
- Поблагодарили: 646 раз
Требования методики к оборудованию
Методику аттестации разрабатывает либо разработчик, либо пользователь оборудования.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Теги:
-
-
- Сообщения: 137
- Стаж: 2 года
- Поблагодарили: 45 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Не все то, что применяется при испытаниях является испытательным оборудованием, пусть даже, если и содержит в своем названии слово "испытательный". ИО должно ВОСПРОИЗВОДИТЬ условия испытаний с допускаемым нормированным отклонением. В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
По сути здесь прямое измерение диаметра шара. Правда, производитель нормирует и диаметр, и вес, ну два прямых измерения. Что здесь аттестовывать?
Ну, а если так хочется аттестовать, то согласно ГОСТ Р 8.568-2017:
Таким образом, методику аттестации можете или Вы написать, или изготовитель шара, или тот, кто будет выполнять измерения (причем, не обязательно ЦСМ, хоть "дядя в гараже", главное иметь необходимые средства и опыт их использования, с юридической точки зрения оформленные ими документы имеют одинаковую силу), при условии, что Вы не работаете в оборонке, там своя специфика.8.8 Программа и методика первичной аттестации ИО, как правило, разрабатываются исполнителем и утверждаются заказчиком.
3.1.6 исполнитель: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, оказывающее услугу (проводящее работу) по аттестации испытательного оборудования.
Примечания
3 Допускается совмещение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем функций заказчика и исполнителя.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 1980
- Стаж: 5 лет 10 месяцев
- Поблагодарили: 646 раз
Аттестация испытательного оборудования
Кабы методику написали, можно было бы уточнить, действительно ли это испытательное оборудование и как его аттестовать.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 137
- Стаж: 2 года
- Поблагодарили: 45 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Не совсем понятно, о какой методике Вы говорите.
Если о методике/методе испытаний, то она есть и в ней четко написано. как применяется по назначению данный шар.
Если о методике аттестации, то не она определяет является ли оборудование испытательным, а применение по назначению оборудования.
Вы же не будите отрицать, что одно и тоже оборудование по применению может выполнять разные функции и вот в зависимости от этого подтверждение характеристик может выполняться и аттестацией, и измерениями, и поверкой, и калибровкой, хоть только первичными, хоть и с периодикой.
P.S. Ну принято все тащить в ИО, причем с красивыми бумажками от ЦСМ, якобы так проще. А проще ли?
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 9 месяцев
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Доброго времени суток. Не я определил его в ИО. И не я придумал что для применения данного шара, его нужно аттестовывать. Я лишь стараюсь выполнить требования заявленные проверяющим органом, который ими не дает выполнять мне мою работу. В частности требуя аттестацию ..._Игорь_ писал(а): ↑07.06.2022 Не все то, что применяется при испытаниях является испытательным оборудованием, пусть даже, если и содержит в своем названии слово "испытательный". ИО должно ВОСПРОИЗВОДИТЬ условия испытаний с допускаемым нормированным отклонением. В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
Отправлено спустя 1 минуту 38 секунд:
Я повторюсь это не мое лично желание. Спасибо за совет.
-
-
- Сообщения: 121
- Стаж: 4 года 10 месяцев
- Поблагодарили: 22 раза
Аттестация испытательного оборудования
Так по ГОСТ Р 8.568 аттестовывает ИО пользователь. Создайте комиссию из свои коллег и оформите аттестат. ИО воспроизводит размер. У вас есть поверенный микрометр на 125 мм? Или можете в ЦСМ заказать измерение и приложить к аттестату их протокол.
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 9 месяцев
- Пол:
-
-
- Сообщения: 137
- Стаж: 2 года
- Поблагодарили: 45 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Интересно, что за орган требует аттестацию? В РФ аттестация ИО ни чем не регламентирована, ну нет НПА, обязанных для выполнения. В методе требований к аттестации оборудования нет. Аттестацию можете требовать от себя или вы, как организация пользователь оборудования, или метод испытаний, или заказчик испытаний. Проверяющий орган ни кем этим не является.
-
-
- Сообщения: 4
- Стаж: 9 месяцев
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Требует заказчик испытаний._Игорь_ писал(а): ↑14.06.2022 Интересно, что за орган требует аттестацию? В РФ аттестация ИО ни чем не регламентирована, ну нет НПА, обязанных для выполнения. В методе требований к аттестации оборудования нет. Аттестацию можете требовать от себя или вы, как организация пользователь оборудования, или метод испытаний, или заказчик испытаний. Проверяющий орган ни кем этим не является.
Аттестация испытательного оборудования
Подскажите, пожалуйста: требуется ли аттестация оборудования секвенатор?
-
-
- Сообщения: 137
- Стаж: 2 года
- Поблагодарили: 45 раз
- Пол:
Аттестация испытательного оборудования
Не название оборудования относит его к испытательному (даже если в его названии будет слово "испытательное" или аналогичное) или вспомогательному, или еще какому, а то, с какой целью оно (оборудование) используется. Например, какая-нибудь супер-пупер навороченная термокамера может использоваться для подогрева обеда и не будет являться испытательным оборудованием и, следовательно, не подлежит аттестации, а простой холодильник - будет воспроизводить условия, какие требуются согласно методу испытаний и вот уже он будет подлежать аттестации.volodechka1958 писал(а): ↑27.09.2022 Подскажите, пожалуйста: требуется ли аттестация оборудования секвенатор?
Хотя, еще раз, нормативно-правовыми актами Российской Федерации вопросы аттестации испытательного оборудования не регулируются. Требования к аттестации того или иного оборудования может устанавливать методика аттестации, заказчик испытаний ну и вы, как организация, проводящая испытания.
-
-
- Сообщения: 21
- Стаж: 4 месяца
Аттестация испытательного оборудования
Добрый день.
Подскажите, ГОСТ 8.568 на сколько обязателен к применению?
У нас на предприятии сейчас такое деление: СИ, ИО, ВО и тех. оснастка.
В ИО напихано много разного оборудования (может быть не все надо было пихать в ИО, но как получилось -так получилось).
На предприятии в этом году мы организовали испытательную лабораторию и готовимся к аккредитации. Частично используем оборудование, которое есть на предприятии и отнесено к ИО. Но, если смотреть оформление документации, то оно не соответствует ГОСТ 8.568. На ИО делают аттестацию, но первичного аттестата никогда не было, как и программ и методик, есть только протоколы аттестации.
У нас есть 3 пути решения этого вопроса, но можно так делать? Хотелось бы узнать ваше мнение, как лучше поступить
1) Берем ИО в свою лабораторию и заново оформляем все документы: делаем первичную аттестацию (с программой и методикой), выписываем аттестат и протокол. Но минус в том, что это не совсем бьется с СМК предприятия (т.к. у них результатом аттестации является протокол)
2) У себя в СМ прописываем также, как и на предприятии (результат аттестации только протокол), Но можно ли так? Требуют ли соблюдать ГОСТ 8.568?
3) Пытаемся поменять СМК предприятия и внедрить ГОСТ 8.568. Но надо ли все ИО предприятия подгонять под этот гост?
Можно ли так: новое ИО мы делаем все по ГОСТ 8.568, а которые давно уже в использовании, то их не трогаем, а оформляем протоколы аттестации? И только, если они будут после ремонта или модернизации, то по ГОСТ 8.568 все сделаем?
Подскажите, ГОСТ 8.568 на сколько обязателен к применению?
У нас на предприятии сейчас такое деление: СИ, ИО, ВО и тех. оснастка.
В ИО напихано много разного оборудования (может быть не все надо было пихать в ИО, но как получилось -так получилось).
На предприятии в этом году мы организовали испытательную лабораторию и готовимся к аккредитации. Частично используем оборудование, которое есть на предприятии и отнесено к ИО. Но, если смотреть оформление документации, то оно не соответствует ГОСТ 8.568. На ИО делают аттестацию, но первичного аттестата никогда не было, как и программ и методик, есть только протоколы аттестации.
У нас есть 3 пути решения этого вопроса, но можно так делать? Хотелось бы узнать ваше мнение, как лучше поступить
1) Берем ИО в свою лабораторию и заново оформляем все документы: делаем первичную аттестацию (с программой и методикой), выписываем аттестат и протокол. Но минус в том, что это не совсем бьется с СМК предприятия (т.к. у них результатом аттестации является протокол)
2) У себя в СМ прописываем также, как и на предприятии (результат аттестации только протокол), Но можно ли так? Требуют ли соблюдать ГОСТ 8.568?
3) Пытаемся поменять СМК предприятия и внедрить ГОСТ 8.568. Но надо ли все ИО предприятия подгонять под этот гост?
Можно ли так: новое ИО мы делаем все по ГОСТ 8.568, а которые давно уже в использовании, то их не трогаем, а оформляем протоколы аттестации? И только, если они будут после ремонта или модернизации, то по ГОСТ 8.568 все сделаем?
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 1980
- Стаж: 5 лет 10 месяцев
- Поблагодарили: 646 раз
Аттестация испытательного оборудования
Как и все ГОСТы, ГОСТ 8.568 применяется добровольно.
Отправлено спустя 1 минуту 57 секунд:
Но могут быть требования методики испытаний, по использованию именно ГОСТ 8.568
Отправлено спустя 2 минуты 41 секунду:
В основном все стараются соответствовать ГОСТ 8.568, для унификации требований.
Если у вас нет на какое-то оборудование первичной аттестации, аттестатов, методики аттестации, то лучше это всё сделать заново.
Отправлено спустя 1 минуту 57 секунд:
Но могут быть требования методики испытаний, по использованию именно ГОСТ 8.568
Отправлено спустя 2 минуты 41 секунду:
В основном все стараются соответствовать ГОСТ 8.568, для унификации требований.
Если у вас нет на какое-то оборудование первичной аттестации, аттестатов, методики аттестации, то лучше это всё сделать заново.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аттестация испытательного оборудования
Добрый день, коллеги. Сталкивались ли Вы с таким?
Мы проходили расширение ОА по бактериологии. у нас имеются автоклавы (относятся к вспомогательному оборудованию), на них установлены манометры (СИ, поверенные, всё как положено) и еще проверяют какими-то полосками (которые меняют окрас при конкретной температуре). Я сама не бактериолог, поэтому не особо понимаю все эти процессы(((
В общем, экспертная группа утверждает, что автоклавы должны быть аттестованы и считаются испытательным оборудованием. Кто-то уже сталкивался с этим?
Мы проходили расширение ОА по бактериологии. у нас имеются автоклавы (относятся к вспомогательному оборудованию), на них установлены манометры (СИ, поверенные, всё как положено) и еще проверяют какими-то полосками (которые меняют окрас при конкретной температуре). Я сама не бактериолог, поэтому не особо понимаю все эти процессы(((
В общем, экспертная группа утверждает, что автоклавы должны быть аттестованы и считаются испытательным оборудованием. Кто-то уже сталкивался с этим?
-
-
- Сообщения: 1183
- Стаж: 3 года 7 месяцев
- Поблагодарили: 309 раз
Аттестация испытательного оборудования
Гость_9179, надо методику смотреть для чего они применяются. Если они создают условия (поддерживают определенную температуру при определенном давлении), то да, это ИО.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 1980
- Стаж: 5 лет 10 месяцев
- Поблагодарили: 646 раз
Аттестация испытательного оборудования
Автоклавы используются для стерилизации посуды или обеззараживания отработанных материалов. Я бы их к испытательному не относил. Температура и давление в автоклаве не относятся к условиям испытаний. И то, что помещается в автоклав не является объектом испытаний.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 1183
- Стаж: 3 года 7 месяцев
- Поблагодарили: 309 раз
Аттестация испытательного оборудования
Возможно это до экспертов не донесли. А потом как-то надо устранять несоответствия, которые даже не несоответствия.
Аттестация испытательного оборудования
было тяжело спорить с ними, они называли автоклавы "термостатами", связь была через ВКС, приходилось даже кричать и объяснять, что это не термостаты)))) Несоответствия не написали, но сказали, что это нам на будущее!!!!
-
-
- Сообщения: 7
- Стаж: 1 год 2 месяца
Аттестация испытательного оборудования



-
-
- Сообщения: 1183
- Стаж: 3 года 7 месяцев
- Поблагодарили: 309 раз
Аттестация испытательного оборудования
vdarvy, ИО - оборудование, применяемое для воспроизведения условий испытаний. Чтобы понять ИО это или нет, надо смотреть методику и как они применяются.
-
-
- Сообщения: 7
- Стаж: 1 год 2 месяца
Аттестация испытательного оборудования
Olga_Nesterova, это то я понимаю, ну условные шаблоны для пробоподготовки, которые обводишь и вырезаешь ткань, кожу, резину и т.д. - создают же условия - размер... С другой стороны это не условия испытаний а пробоподготовка. Тогда что делать, если у меня допуск есть. Каждый раз этот шаблон мерить вместо того, чтобы аттестовать единожды и утверждать что он такого размера... Если аттестовывать, то не везде есть допуски, как их организовывать, где выяснить..
Если посмотреть ГОСТ 16504 то Аттестация испытательного оборудования - Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации. То есть исходя из определения - вижу допуск у оборудования в методике - аттестую (грубо говоря).
Но не понимаю я, как понять что что-то создает условия, если это не касается каких-то внешних воздействующих факторов, где создание условий очевидно
Если посмотреть ГОСТ 16504 то Аттестация испытательного оборудования - Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации. То есть исходя из определения - вижу допуск у оборудования в методике - аттестую (грубо говоря).
Но не понимаю я, как понять что что-то создает условия, если это не касается каких-то внешних воздействующих факторов, где создание условий очевидно
-
-
- Сообщения: 1183
- Стаж: 3 года 7 месяцев
- Поблагодарили: 309 раз
-
-
- Сообщения: 7
- Стаж: 1 год 2 месяца
Аттестация испытательного оборудования
Olga_Nesterova, например ГОСТ 12.4.240-2021 п. 5.2.2 подпункт c.
По шаблонам ГОСТ 16166 размером 80 мм без допуска и например ГОСТ 29104.17 где вырезается ткань с допусками...
По шаблонам ГОСТ 16166 размером 80 мм без допуска и например ГОСТ 29104.17 где вырезается ткань с допусками...
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 1980
- Стаж: 5 лет 10 месяцев
- Поблагодарили: 646 раз
Аттестация испытательного оборудования
Поскольку форма (размер) пробы может быть существенным условием испытания, отнесите шаблоны к ИО и аттестуйте.
Насчёт вёдра даже не знаю. Наверно его размеры тоже как-то влияют.
Насчёт вёдра даже не знаю. Наверно его размеры тоже как-то влияют.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 1183
- Стаж: 3 года 7 месяцев
- Поблагодарили: 309 раз
Аттестация испытательного оборудования
Здесь не ИО, здесь объем емкости приблизительный. Хотите, можете 10 литров взять и совок побольше. Для испытаний этот объем не важен.
Здесь размер влияет только на возможность корректного размещения на приспособлении для зажима. Я бы отнесла эти шаблоны к вспомогательному оборудованию. Но можно присвоить допуск, отталкиваясь от геометрии приспособления: насколько можно шаблон иметь больше 80 мм и насколько меньше 80 мм, чтобы образец не загибался и не проваливался.
Вообще не увидела шаблонов по методике, только требования к самим кружочкам. Возможно, тут надо с другой стороны заходить: если вы сами придумали, что тут будете применять шаблоны, значит вы их сами делаете. В таком случае надо где-то регистрировать параметры этих шаблонов: вырезали шаблон, измерили диаметр поверенной линейкой, записали в журнал дату, исполнителя, три результата измерения диаметра (чтоб наверняка через центр), усреднили, сравнили с допусками, написали "удовл., допустить к применению по ГОСТ 29104.17" и подпись. И можно жить с ними как с инструментом, а не ИО.
Это мое видение, я всех тонкостей не знаю. Может по факту проще аттестовывать.