Аттестация испытательного оборудования

Средства измерений, вспомогательное оборудование, испытательное оборудование, стандартные образцы.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение cordek »

Методику аттестации разрабатывает либо разработчик, либо пользователь оборудования.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Теги:

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

warsaymer писал(а): 06.06.2022 Требуется аттестация испытательного оборудования, в частности "Неметаллического шара испытательного диаметром 100 мм ТД-056.100".
Не все то, что применяется при испытаниях является испытательным оборудованием, пусть даже, если и содержит в своем названии слово "испытательный". ИО должно ВОСПРОИЗВОДИТЬ условия испытаний с допускаемым нормированным отклонением. В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
warsaymer писал(а): 06.06.2022 Обратился в стандартизацию и метрологию, сказали нужно иметь соответствующие методики для проведения испытаний таких шаров. Подскажите пожалуйста где поискать такие методики.
По сути здесь прямое измерение диаметра шара. Правда, производитель нормирует и диаметр, и вес, ну два прямых измерения. Что здесь аттестовывать?
Ну, а если так хочется аттестовать, то согласно ГОСТ Р 8.568-2017:
8.8 Программа и методика первичной аттестации ИО, как правило, разрабатываются исполнителем и утверждаются заказчиком.
3.1.6 исполнитель: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, оказывающее услугу (проводящее работу) по аттестации испытательного оборудования.
Примечания
3 Допускается совмещение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем функций заказчика и исполнителя.
Таким образом, методику аттестации можете или Вы написать, или изготовитель шара, или тот, кто будет выполнять измерения (причем, не обязательно ЦСМ, хоть "дядя в гараже", главное иметь необходимые средства и опыт их использования, с юридической точки зрения оформленные ими документы имеют одинаковую силу), при условии, что Вы не работаете в оборонке, там своя специфика.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

_Игорь_ писал(а): 07.06.2022 В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
Кабы методику написали, можно было бы уточнить, действительно ли это испытательное оборудование и как его аттестовать.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

cordek писал(а): 07.06.2022 Кабы методику написали, можно было бы уточнить, действительно ли это испытательное оборудование и как его аттестовать.
Не совсем понятно, о какой методике Вы говорите.
Если о методике/методе испытаний, то она есть и в ней четко написано. как применяется по назначению данный шар.
Если о методике аттестации, то не она определяет является ли оборудование испытательным, а применение по назначению оборудования.
Вы же не будите отрицать, что одно и тоже оборудование по применению может выполнять разные функции и вот в зависимости от этого подтверждение характеристик может выполняться и аттестацией, и измерениями, и поверкой, и калибровкой, хоть только первичными, хоть и с периодикой.
P.S. Ну принято все тащить в ИО, причем с красивыми бумажками от ЦСМ, якобы так проще. А проще ли?

warsaymer
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 1 год 8 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение warsaymer »

_Игорь_ писал(а): 07.06.2022 Не все то, что применяется при испытаниях является испытательным оборудованием, пусть даже, если и содержит в своем названии слово "испытательный". ИО должно ВОСПРОИЗВОДИТЬ условия испытаний с допускаемым нормированным отклонением. В данном случае, этот шар применяется, скорее, как калибр, "соприкасается/не прикасается". Да и в ГОСТ написано, что "проверка с использованием....", а сам шар без допусков, только 100 мм.
Доброго времени суток. Не я определил его в ИО. И не я придумал что для применения данного шара, его нужно аттестовывать. Я лишь стараюсь выполнить требования заявленные проверяющим органом, который ими не дает выполнять мне мою работу. В частности требуя аттестацию ...

Отправлено спустя 1 минуту 38 секунд:
_Игорь_ писал(а): 07.06.2022 По сути здесь прямое измерение диаметра шара. Правда, производитель нормирует и диаметр, и вес, ну два прямых измерения. Что здесь аттестовывать?
Ну, а если так хочется аттестовать, то согласно ГОСТ Р 8.568-2017:
Я повторюсь это не мое лично желание. Спасибо за совет.

scbist
 
 
Сообщения: 125
Стаж: 5 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение scbist »

warsaymer писал(а): 11.06.2022 это не мое лично желание
Так по ГОСТ Р 8.568 аттестовывает ИО пользователь. Создайте комиссию из свои коллег и оформите аттестат. ИО воспроизводит размер. У вас есть поверенный микрометр на 125 мм? Или можете в ЦСМ заказать измерение и приложить к аттестату их протокол.

warsaymer
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 1 год 8 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение warsaymer »

scbist писал(а): 11.06.2022 Так по ГОСТ Р 8.568 аттестовывает ИО пользователь. Создайте комиссию из свои коллег и оформите аттестат. ИО воспроизводит размер. У вас есть поверенный микрометр на 125 мм? Или можете в ЦСМ заказать измерение и приложить к аттестату их протокол.
Сделаем через ЦСМ уже договорился, спасибо большое.

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

warsaymer писал(а): 11.06.2022 Я лишь стараюсь выполнить требования заявленные проверяющим органом, который ими не дает выполнять мне мою работу.
Интересно, что за орган требует аттестацию? В РФ аттестация ИО ни чем не регламентирована, ну нет НПА, обязанных для выполнения. В методе требований к аттестации оборудования нет. Аттестацию можете требовать от себя или вы, как организация пользователь оборудования, или метод испытаний, или заказчик испытаний. Проверяющий орган ни кем этим не является.

warsaymer
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 1 год 8 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение warsaymer »

_Игорь_ писал(а): 14.06.2022 Интересно, что за орган требует аттестацию? В РФ аттестация ИО ни чем не регламентирована, ну нет НПА, обязанных для выполнения. В методе требований к аттестации оборудования нет. Аттестацию можете требовать от себя или вы, как организация пользователь оборудования, или метод испытаний, или заказчик испытаний. Проверяющий орган ни кем этим не является.
Требует заказчик испытаний.
Аватара пользователя

volodechka1958

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение volodechka1958 »

Подскажите, пожалуйста: требуется ли аттестация оборудования секвенатор?

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

volodechka1958 писал(а): 27.09.2022 Подскажите, пожалуйста: требуется ли аттестация оборудования секвенатор?
Не название оборудования относит его к испытательному (даже если в его названии будет слово "испытательное" или аналогичное) или вспомогательному, или еще какому, а то, с какой целью оно (оборудование) используется. Например, какая-нибудь супер-пупер навороченная термокамера может использоваться для подогрева обеда и не будет являться испытательным оборудованием и, следовательно, не подлежит аттестации, а простой холодильник - будет воспроизводить условия, какие требуются согласно методу испытаний и вот уже он будет подлежать аттестации.
Хотя, еще раз, нормативно-правовыми актами Российской Федерации вопросы аттестации испытательного оборудования не регулируются. Требования к аттестации того или иного оборудования может устанавливать методика аттестации, заказчик испытаний ну и вы, как организация, проводящая испытания.

VERA_S
 
 
Сообщения: 38
Стаж: 1 год 3 месяца
Поблагодарили: 2 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение VERA_S »

Добрый день.

Подскажите, ГОСТ 8.568 на сколько обязателен к применению?
У нас на предприятии сейчас такое деление: СИ, ИО, ВО и тех. оснастка.
В ИО напихано много разного оборудования (может быть не все надо было пихать в ИО, но как получилось -так получилось).
На предприятии в этом году мы организовали испытательную лабораторию и готовимся к аккредитации. Частично используем оборудование, которое есть на предприятии и отнесено к ИО. Но, если смотреть оформление документации, то оно не соответствует ГОСТ 8.568. На ИО делают аттестацию, но первичного аттестата никогда не было, как и программ и методик, есть только протоколы аттестации.

У нас есть 3 пути решения этого вопроса, но можно так делать? Хотелось бы узнать ваше мнение, как лучше поступить
1) Берем ИО в свою лабораторию и заново оформляем все документы: делаем первичную аттестацию (с программой и методикой), выписываем аттестат и протокол. Но минус в том, что это не совсем бьется с СМК предприятия (т.к. у них результатом аттестации является протокол)
2) У себя в СМ прописываем также, как и на предприятии (результат аттестации только протокол), Но можно ли так? Требуют ли соблюдать ГОСТ 8.568?
3) Пытаемся поменять СМК предприятия и внедрить ГОСТ 8.568. Но надо ли все ИО предприятия подгонять под этот гост?

Можно ли так: новое ИО мы делаем все по ГОСТ 8.568, а которые давно уже в использовании, то их не трогаем, а оформляем протоколы аттестации? И только, если они будут после ремонта или модернизации, то по ГОСТ 8.568 все сделаем?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Как и все ГОСТы, ГОСТ 8.568 применяется добровольно.

Отправлено спустя 1 минуту 57 секунд:
Но могут быть требования методики испытаний, по использованию именно ГОСТ 8.568

Отправлено спустя 2 минуты 41 секунду:
В основном все стараются соответствовать ГОСТ 8.568, для унификации требований.
Если у вас нет на какое-то оборудование первичной аттестации, аттестатов, методики аттестации, то лучше это всё сделать заново.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Гость_9179

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Гость_9179 »

Добрый день, коллеги. Сталкивались ли Вы с таким?
Мы проходили расширение ОА по бактериологии. у нас имеются автоклавы (относятся к вспомогательному оборудованию), на них установлены манометры (СИ, поверенные, всё как положено) и еще проверяют какими-то полосками (которые меняют окрас при конкретной температуре). Я сама не бактериолог, поэтому не особо понимаю все эти процессы(((
В общем, экспертная группа утверждает, что автоклавы должны быть аттестованы и считаются испытательным оборудованием. Кто-то уже сталкивался с этим?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость_9179, надо методику смотреть для чего они применяются. Если они создают условия (поддерживают определенную температуру при определенном давлении), то да, это ИО.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Автоклавы используются для стерилизации посуды или обеззараживания отработанных материалов. Я бы их к испытательному не относил. Температура и давление в автоклаве не относятся к условиям испытаний. И то, что помещается в автоклав не является объектом испытаний.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

cordek писал(а): 24.01.2023 то, что помещается в автоклав не является объектом испытаний.
Возможно это до экспертов не донесли. А потом как-то надо устранять несоответствия, которые даже не несоответствия.
Аватара пользователя

Гость_9179

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Гость_9179 »

было тяжело спорить с ними, они называли автоклавы "термостатами", связь была через ВКС, приходилось даже кричать и объяснять, что это не термостаты)))) Несоответствия не написали, но сказали, что это нам на будущее!!!!

vdarvy
 
 
Сообщения: 11
Стаж: 2 года 1 месяц

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение vdarvy »

:heat :heat :heat Подскажите, пожалуйста, натолкнулась на спор с коллегами. Делали оборудование под заказ по ГОСТ на испытания. У оборудования нет "допусков", то есть условно - диаметром 80 мм или, например, высотой 150 мм. Коллеги утверждают следующее, что нужно присвоить допуск и на него аттестовать. Часть шаблонов, по которым вырезаются пробы, у меня аттестованы, а с шаблоном диаметром 80 мм не знаю что делать, как присваивать допуски и т.д... Как понять, создает ли оборудование условия - условно ведро для проверки эксплуатационных свойств, во время испытания человек наполняет его резиной - вроде бы этот объем ведра ни на что не влияет.. но в паспорте на него я размеры прописываю... Нужно ли это все аттестовывать ? как понять? если надо, как определить допуск???

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

vdarvy, ИО - оборудование, применяемое для воспроизведения условий испытаний. Чтобы понять ИО это или нет, надо смотреть методику и как они применяются.

vdarvy
 
 
Сообщения: 11
Стаж: 2 года 1 месяц

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение vdarvy »

Olga_Nesterova, это то я понимаю, ну условные шаблоны для пробоподготовки, которые обводишь и вырезаешь ткань, кожу, резину и т.д. - создают же условия - размер... С другой стороны это не условия испытаний а пробоподготовка. Тогда что делать, если у меня допуск есть. Каждый раз этот шаблон мерить вместо того, чтобы аттестовать единожды и утверждать что он такого размера... Если аттестовывать, то не везде есть допуски, как их организовывать, где выяснить..

Если посмотреть ГОСТ 16504 то Аттестация испытательного оборудования - Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации. То есть исходя из определения - вижу допуск у оборудования в методике - аттестую (грубо говоря).
Но не понимаю я, как понять что что-то создает условия, если это не касается каких-то внешних воздействующих факторов, где создание условий очевидно

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

vdarvy, скажите по какому ГОСТу испытания проводите.

vdarvy
 
 
Сообщения: 11
Стаж: 2 года 1 месяц

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение vdarvy »

Olga_Nesterova, например ГОСТ 12.4.240-2021 п. 5.2.2 подпункт c.
По шаблонам ГОСТ 16166 размером 80 мм без допуска и например ГОСТ 29104.17 где вырезается ткань с допусками...
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Поскольку форма (размер) пробы может быть существенным условием испытания, отнесите шаблоны к ИО и аттестуйте.
Насчёт вёдра даже не знаю. Наверно его размеры тоже как-то влияют.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

vdarvy писал(а): 01.03.2023 ГОСТ 12.4.240-2021 п. 5.2.2 подпункт c.
Здесь не ИО, здесь объем емкости приблизительный. Хотите, можете 10 литров взять и совок побольше. Для испытаний этот объем не важен.
vdarvy писал(а): 01.03.2023 По шаблонам ГОСТ 16166 размером 80 мм без допуска
Здесь размер влияет только на возможность корректного размещения на приспособлении для зажима. Я бы отнесла эти шаблоны к вспомогательному оборудованию. Но можно присвоить допуск, отталкиваясь от геометрии приспособления: насколько можно шаблон иметь больше 80 мм и насколько меньше 80 мм, чтобы образец не загибался и не проваливался.
vdarvy писал(а): 01.03.2023 ГОСТ 29104.17 где вырезается ткань с допусками
Вообще не увидела шаблонов по методике, только требования к самим кружочкам. Возможно, тут надо с другой стороны заходить: если вы сами придумали, что тут будете применять шаблоны, значит вы их сами делаете. В таком случае надо где-то регистрировать параметры этих шаблонов: вырезали шаблон, измерили диаметр поверенной линейкой, записали в журнал дату, исполнителя, три результата измерения диаметра (чтоб наверняка через центр), усреднили, сравнили с допусками, написали "удовл., допустить к применению по ГОСТ 29104.17" и подпись. И можно жить с ними как с инструментом, а не ИО.

Это мое видение, я всех тонкостей не знаю. Может по факту проще аттестовывать.

Kelena_65
Сообщения: 1
Стаж: 10 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Kelena_65 »

Уважаемые коллеги, поясните, пожалуйста, где в ГОСТах об аттестации ИО прописано, что при опытно-конструкторских разработках ИО должно быть аттестовано в обязательном порядке? Поясняю, в ТЗ на разработку ГОЗ прописано, что испытания должны проходить по ТУ, в этих ТУ указаны методики испытаний и само испытательное оборудование. Оборудование, как и методики разработаны исполнителем ГОЗ. Могут ли возникнуть претензии у заказчика при приемке работы, если испытательный стенд не будет иметь свидетельства об аттестации?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Претензии возникнуть могут.
А если работы по ГОЗ, то тем более.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

anna12A
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 10 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение anna12A »

Здравствуйте, скажите пожалуйста вакуумный сушильный шкаф VT 6060 М считается испытательным оборудованием и можно ли сделать его квалификацию по ГОСТ Р 53618-2009 (МЭК 60068-3-5:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры или на какой документ нужно ссылаться, новичок в этом деле

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

anna12A писал(а): 21.04.2023 вакуумный сушильный шкаф VT 6060 М считается испытательным оборудованием
Отнесение оборудования к испытательному не по названию, а по назначению. Скажите для чего применяете. А потом дальше будем рассуждать.

anna12A
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 10 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение anna12A »

Olga_Nesterova писал(а): 21.04.2023 Скажите для чего применяете
Получают сухой остаток в воде

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

anna12A, задана температура высушивания, значит испытательное оборудование.
Аттестацию ИО обычно проводят в соответствии с ГОСТ Р 8.568, по программам и методикам аттестации. Иных вариантов я не слышала. Программу и методику можете сами написать, нужна только метрологическая экспертиза.
Главное аттестуйте на рабочих режимах, при которых применять собираетесь.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Получают сухой остаток в воде
ГОСТ Р 53618-2009 к этому анализу не относится
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

anna12A
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 10 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение anna12A »

cordek писал(а): 21.04.2023 ГОСТ Р 53618-2009 к этому анализу не относится

Подскажите пожалуйста, каким нормативным документом руководствоваться,чтобы провести эксплуатационные тесты для проведения квалификации данного сушильного шкафа?

Отправлено спустя 2 минуты 19 секунд:
Olga_Nesterova писал(а): 21.04.2023 ГОСТ Р 8.568
мне сказали, что по функциональному назначению это вспомогательное оборудование по метрологической терминологии. Он не измеряет и не испытывает, а осуществляет подготовку образца к дальнейшему измерению. и то ,что есть стандарт DIN 12880 ,но его в интернете не найти. Поэтому я немного запуталась

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

anna12A писал(а): 21.04.2023мне сказали
посмотрите определение термина "испытательное оборудование" в ГОСТ 16504, ст.17. На какую метрологическую терминологию ссылается ваш источник?
Не верьте на слово никому пока не увидите документ, в которым все четко написано.

anna12A
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 10 месяцев
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение anna12A »

Olga_Nesterova писал(а): 21.04.2023 посмотрите определение термина "испытательное оборудование" в ГОСТ 16504, ст.17. На какую метрологическую терминологию ссылается ваш источник?
Не верьте на слово никому пока не увидите документ, в которым все четко написано.
я только новичок, и не разбираюсь,если честно, мне сказали сделать квалификацию этого вакуумного сушильного шкафа,дали инструкцию, а что и как не понимаю, проговорили только какие тесты (датчики в пустой камере, загруженной и с неполной загрузкой), а при каких условиях нет

scbist
 
 
Сообщения: 125
Стаж: 5 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение scbist »

Olga_Nesterova писал(а): 21.04.2023 ГОСТ 16504, ст.17. На какую метрологическую терминологию ссылается ваш источник?
Именно на эту я там ссылался.
В этом шкафу получают сухой остаток в воде, но вакуумом не пользуются.

Нужно сделать квалификацию IQ.OQ.PQ
1. Для меня высушивание образца это не испытание. Но я не химик и могу заблуждаться в данном вопросе.
2. Приведенная квалификация это для фармацевтической промышленности из требований надлежащей практики. Опять не моя область.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Сходила в интернеты.

Согласно требования GMP, IQ/OQ/PQ квалификацию могут проводить только специалисты, прошедшие обучение на заводах-изготовителях и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.
Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.

Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:

IQ – installation qualification или монтажная квалификация. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.
OQ – operation qualification или операционная квалификация(OQ). Мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).
PQ – performance qualification или эксплуатационная квалификация (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация». Мероприятия, подтверждающие, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.

В таком случае об отнесении оборудования к испытательному или вспомогательному вообще роли не играет. Если вам дали инструкцию как сделать, то по ней и делайте.
Я тоже не работаю с GMP, сложно тут что-то советовать. Но судя по описанию этих квалификаций, OQ и PQ вполне можно обеспечить обычно аттестацией.
Аватара пользователя

Гость_1746

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Гость_1746 »

Вообщем я узнала, мне предоставили документ на аттестацию, делали по ГОСТ Р 53618-2009 и устанавливали,что шкаф пригоден для высушивания веществ и доведения до постоянный массы, еще узнала у химиков, что шкаф используется при температуре 105 для сухого остатка в воде, спирте и 125 для входного контроля.

но суть в том, что они 2 часа высушивают ,достают ( шкаф все еще работает) ,взвешивают и снова ставят

но суть в другом я получается должна проводить испытание на открывание двери?

scbist
 
 
Сообщения: 125
Стаж: 5 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение scbist »

Гость_1746 писал(а): 24.04.2023 шкаф пригоден для высушивания веществ и доведения до постоянный массы,
Гость_1746 писал(а): 24.04.2023 суть в том, что они 2 часа высушивают ,достают ( шкаф все еще работает) ,взвешивают и снова ставят
Для меня это подтверждение того, что шкаф не ИО от слова совсем. Т.е. пробу ставят в шкаф, сушат. Через 2 часа проверяют вес и снова ставят в шкаф. Через некоторое время опять достают и взвешивают. Если вес не изменился, значит проба усохла до нужной кондиции. Если вес изменился, то ставят обратно и так до полного высыхания.
Открывание двери к аттестации отношения не имеет никакого. Проверять шкаф на открывание двери нет необходимости.

Еще раз отмечу, что я не химик и могу ошибаться в своих выводах.
Я в нашей химической лаборатории никогда не сталкивался с аттестацией сушильных шкафов. Я их проверял, но не аттестовывал. Основной критерий, что образец высох и не сгорел.
Когда я пришел на завод были еще черные круглые СНОЛы с механическим регулятором без указания температуры вообще. Сверху вставляли термометр в отверстие, а на "шкале" делали карандашные риски в нужных местах. Сейчас уже микропроцессорные регуляторы, которые могут "ловить" сотки градуса, но принцип, на мой взгляд, остался прежним. Образец должен высохнуть и не сгореть.

На мой взгляд, 105 градусов это совсем не принципиальное значение. Тем более, что и 125 тоже применяется. Просто время сушки будет несколько отличаться.

Я это пишу чтобы специалисты химики дали свою оценку и помогли понять Анне, как относиться к процессу.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

scbist писал(а): 24.04.2023 105 градусов это совсем не принципиальное значение
105 принципиальное значение. Температура ниже не удалит влагу полностью, а температура выше может повлиять на состав образца (в т.ч. может начинаться отгонка уже каких-либо органических веществ). Температура высушивания не зря указана. А то можно было бы 300 градусов жахнуть и за пять минут влагу отогнать.

scbist
 
 
Сообщения: 125
Стаж: 5 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение scbist »

Olga_Nesterova писал(а): 25.04.2023 Температура ниже не удалит влагу полностью, а температура выше может повлиять на состав образца
Я об этом и говорил, но на примитивном уровне.
scbist писал(а): 24.04.2023 Образец должен высохнуть и не сгореть.
Про принципиальность я имел ввиду, что не обязательно это должно быть именно 105 с точностью до третьего знака. Если будет не 105, а 110, то это не криминал. Тем более, что при входном контроле температура устанавливается 125 градусов.
Я бы требуемую точность работы шкафа определял не исходя из его паспорта, а исходя из требований методик анализов.
Но здесь подробностей от автора нет совсем.
Надо же подтвердить возможность для применения в конкретном случае. Возможности шкафа много круче, чем это требуется для работы.

Прошу прощения за взгляд дилетанта. Я прослеживаю требования к средствам применяемым при аттестации. Для меня это связано. Если точность должна быть 0,01 градуса или 1 градус, то это большая разница в цене и разный уровень сложности процедуры.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

scbist писал(а): 25.04.2023 Надо же подтвердить возможность для применения в конкретном случае.
Я об этом еще в самом начале писала. Все это по сути аттестация на рабочем режиме, установленном методикой.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 622
Стаж: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Догорие форумчане!
Ситуация такая: нами был приобретен сушильный шкаф.
Провели мы его аттестацию благополучно, но как выяснилось в его состав входит два СИ
1) преобразователь термоэлектрический ДТПК534-00.39/1П с его поверкой все хорошо
2) термодатчик Термодат-14Е1 (Г.Р. 17602-15 ) а вот его установли в шкаф, как выяснилось без поверки.
На что изготовитель шкафа заявил, что мы же не указали, что СИ должны быть поверены! (а я должна по всей видимости предвидить, что они туда запехнут, мы им выставили требования по поддержанию темературы и все, что требуется методикой). Опять же они сказали, что вы же его аттестовали, в чем проблема. Для меня же проблема с возможностью получения несоотвествия от ФСА, что не поверено СИ в составе ИО.
Сейчас выясняю в ЦСМ, смогут ли они его поверить. Я правда даже не предполагаю, как они поверяются, будучи в составе шкафа уже.
Шкаф нам неоходимо внести, так как провели повторную верификацуию с ним, чтобы убрать в запас древний шкаф СУП-4.
Думаю, что пока в составе указать СИ только преобразователь , раз он с поверкой идет действующей.
Если у вас такие шкафы, в составе которых идут СИ, требующие переодической поверки?

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 158
Стаж: 2 года 7 месяцев
Поблагодарили: 53 раза
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Вика_Химик, похоже, правильно вам сказал изготовитель. Измерения должны проводиться поверенными СИ. Вы термодатчиком измерения проводите? Назначение сушильного шкафа - поддерживать определенные температуры с определенной точностью. Соответствие подтверждается аттестацией, выполненной поверенными СИ

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

Вика_Химик писал(а): 31.07.2023 Провели мы его аттестацию благополучно, но как выяснилось в его состав входит два СИ
Вика_Химик, а как Вы провели "аттестацию благополучно", если о составе ИО выяснилось потом? Или Вы аттестацию делали не по ГОСТ Р 8.568-2017?
Вика_Химик писал(а): 31.07.2023 На что изготовитель шкафа заявил, что мы же не указали, что СИ должны быть поверены! (а я должна по всей видимости предвидить, что они туда запехнут, мы им выставили требования по поддержанию темературы и все, что требуется методикой).
А изготовитель должен предвидеть, что Вы используете ИО "при обязательной сертификации продукции, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям технических регламентов"? ГОСТ ГОСТом, но по нему можно работать как в СГРОЕИ, так и вне ее.
Надо всегда указывать и требования к СИ.
Вика_Химик, а вообще, ситуация распространённая, сначала все тащим в ИО, аттестовываем, а затем всплывают вопросы со встроенными СИ.
Вика_Химик писал(а): 31.07.2023 Я правда даже не предполагаю, как они поверяются, будучи в составе шкафа уже.
На это есть ответ в ГОСТ Р 8.568:
Примечания
1 Если конструктивное исполнение ИО не позволяет изъять встроенное СИ для проведения его периодической поверки, то разработчиком оборудования должна быть предусмотрена возможность его поверки в процессе эксплуатации без демонтажа, например с использованием переносных средств поверки и т. п.
2 Если конструктивные особенности ИО не позволяют демонтировать встроенные СИ для проведения их поверки, а осуществить поверку встроенных СИ без демонтажа невозможно, то вместо них допускается применять переносные СИ, обеспечивающие проведение измерений с требуемыми показателями точности. Возможность применения переносных СИ должна быть отражена в МА.
Если этот шкаф, все-таки, используется как ИО и проблемы с поверкой встроенных СИ, то выход один - использовать внешние СИ.
У нас, например, есть шкафы, у которых демонтировать себе дороже, используем внешние СИ, а на штатных "индикатор", вопросов нет.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 622
Стаж: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Данное ИО используется только для проверки качества зерна (масличность, жир, сухое вещество, клетчатка) данные показатели не входят в обязательную сертификацию и тем более в ТР ТС, так как относятся к качественным показателям.

Отправлено спустя 1 минуту 35 секунд:
_Игорь_ писал(а): 31.07.2023 а как Вы провели "аттестацию благополучно", если о составе ИО выяснилось потом? Или Вы аттестацию делали не по ГОСТ Р 8.568-2017?
Делали аттестацию по методике, которая шла к данному сушильному шкафу. Вернее делал нам ЦСМ.
Ну изначально, конечно это ошибка исполнителя, который был отвественный за оборудования, человек уволился и теперь выясняется данный нюанс. Не все люди имеют метродогическое образование. А штате нам метролог не предусмотрен. Поэтому делаем как понимаем.
Просто, по всей видимости мне везет всегда: если что-то за кем-то проверяю, то частенько выплывают какие-нибудь несоответсвие.
Хочется исправить ошибку просто.
Скоро ПК, если отдавать в ЦСМ сушильный шкаф, на поверку данного злощастного термодатчика, процесс затянется на месяц!
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2306
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 691 раз

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Вика_Химик писал(а): 01.08.2023 Хочется исправить ошибку просто
Ошибки тут нет.
ЦСМ сделал аттестацию своими СИ, встроенные не использовались.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

Вика_Химик писал(а): 01.08.2023 Данное ИО используется только для проверки качества зерна (масличность, жир, сухое вещество, клетчатка) данные показатели не входят в обязательную сертификацию и тем более в ТР ТС, так как относятся к качественным показателям.
Странный вывод, у нас ("тяжелые регламенты") если не половина, то уж треть точно качественные показатели и они входят в ТР ТС.
Как у вас ("химиков") все запутано. Вроде аккредитованы, аккредитация, согласно 412-ФЗ и Критериям, на выполнение работ по оценке (подтверждению) соответствия и тем не менее "не входят и не относятся".
Если это действительно так (????), то и поверка СИ не обязательна, т.к. не СГРОЕИ. Вы уверены, что "не входят и не относятся"?
Вика_Химик писал(а): 01.08.2023Скоро ПК,
Если все-таки требуется поверка СИ, то у любой организации, выполняющей такую работу, есть коэффициенты для ускоренной процедуры. Дороговато, то если припрет..., то надо выбирать, что более приемлемо.
Ну или воспользоваться советом выше.

Отправлено спустя 5 минут 26 секунд:
cordek писал(а): 01.08.2023 ЦСМ сделал аттестацию своими СИ, встроенные не использовались.
А это возможно?
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 622
Стаж: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

_Игорь_ писал(а): 01.08.2023 то уж треть точно качественные показатели и они входят в ТР ТС.
если есть сомнения, то можете сами проверить!
Во-первых, качество не регламенировано в ТР ТС 015/2011, там только безопасность.
Например, легко проверить в техэксперте ГОСТ 31640, ГОСТ 10858-77, ГОСТ 10857-64 ни одного документа нет в ТР ТС 015/2011, во-вторых зерно и пищевая продукция не требует обязательной сертификации, только декларирование (а там как я уже сказаа только безопасность).

_Игорь_
 
 
Сообщения: 173
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Аттестация испытательного оборудования

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

Вика_Химик писал(а): 01.08.2023 если есть сомнения, то можете сами проверить!
Зачем? Я верю!
Я лишь хотел сказать, что "качественный показатель" не критерий, по которому его относят или не относят к ТР ТС. При испытаниях определяют количественные и качественные показатели (по определению термина "испытание"), которые могут влиять на безопасность, а могут и не влиять. Просто вы вкладываете несколько иной смысл в "качество". Это во-первых.
Во-вторых, если это не СГРОЕИ (с Ваших слов), то обязательной поверки СИ нет, это касается и встроенных СИ в ИО и здесь возможны варианты.

Вернуться в «Оборудование»