Подтверждение компетенности аккредитованных лабораторий

Прошу помощи специалистов.
Исходные данные:
Лаборатория имела аттестат аккредитации в системе САРК. Аттестат был выдан в 2012 году сроком на 5 лет и закончился в 2017 году.
ФЗ-412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" вступил в силу с 1 июля 2014 года.
В пункте 1 статьи 30 ФЗ-412 указано, что "Документы об аккредитации, выданные федеральными органами исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, сохраняют силу до окончания срока их действия. При этом в пункте 2 статьи 30 ФЗ-412 "Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие документы об аккредитации, которые выданы федеральными органами исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и сроки действия которых заканчиваются соответственно в течение третьего года и пятого года со дня вступления в силу настоящего Федерального закона, должны пройти процедуру подтверждения компетентности аккредитованного лица, включающую в себя документарную оценку и выездную оценку соответствия критериям аккредитации, в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, в течение первого года со дня вступления в силу настоящего Федерального закона..."
Лаборатория не обращалась за подтверждением компетентности в РА в 2015 году и не подтверждала её до окончания действия аттестата в 2017 году.
Вопросы:
1. САРК попадает под определение "федеральные органы исполнительной власти", если да, то почему сведения об аккредитованных лицах не были переданы в РА, аналогично сведениям из других систем (СААЛ, ГОСТ Р и т.д.)?
2. На сколько легитимны протоколы вышеописанной лаборатории. Вопрос конкретно за те протоколы, которые были выданы с 2015 по 2017 год, так как лаборатория соответствовала п. 1 статьи 30 ФЗ-412, но не обеспечила исполнение п. 2 той же статьи и не подтвердила свою компетентность в системе Росаккредитация?

Прошу извинить, если логика неверно указано, прошу поправить, если возможно, то жду ответ с логикой, аргументированной НД.

Вам не подтверждать компетенцию, а проходить процедуру аккредитации. Гос услуга называется потому что это услуга, Вы сами решаете пользоваться ей или нет, никто Вас не заставит, и не напомнит. Насчёт сроков, были даны чётко года три назад, все кто не захотел тех аннулировали (скопом). Если кто то что то не передал, им максимум выговор на работе сделают, вам это плюсом не зачтут. А если будете искать правды, могут и за выданные протоколы наказать. Я повторюсь что сроки, моему были даны чётко года три назад. И у САРКа быстренько полномочия отобрали, они не особо и отстаивали.

texadmin писал(а): ↑11 апр 2018 01:55 Насчёт сроков, были даны чётко года три назад, все кто не захотел тех аннулировали (скопом).

Будьте любезны, уточните, каким документом сроки "были даны четко года три назад".
Аннулировать аттестаты можно только в том случае, если они были переданы в РА, что по САРК сделано не было.

texadmin писал(а): ↑11 апр 2018 01:55 Вам не подтверждать компетенцию, а проходить процедуру аккредитации. Гос услуга называется потому что это услуга, Вы сами решаете пользоваться ей или нет, никто Вас не заставит, и не напомнит.

Я задал вопрос используя формулировки п. 2 ст. 30 ФЗ-412... где указано, что "должны пройти процедуру подтверждения компетентности аккредитованного лица, включающую в себя документарную оценку и выездную оценку соответствия критериям аккредитации, в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, в течение первого года со дня вступления в силу настоящего Федерального закона".
В статье 4 того же ФЗ-412 даны определения основных понятий, из которых следует, что "подтверждение компетенции" и есть аккредитация в национальной системе аккредитации. Странно, что Вы мне объясняете то, что подтверждение компетенции не равно процедуре аккредитации.
Мой вопрос состоял из двух частей:
1. Если САРК попадает под определение "федеральные органы исполнительной власти", то почему не были переданы сведения об аттестованных лицах аналогично, как было сделано по СААЛ, ГОСТ Р и еще ~10 органам.
2. С учетом формулировки п. 1 ст. 30 ФЗ-412 являются ли протоколы, выданные лабораторией до окончания действия аттестата аккредитации в системе САРК, лигитимными если лабораторией было принято решение не аккредитовываться в РА (а доработать до окончания срока действия аттестата САРК в 2017 году). Вопрос возникает потому, что с одной стороны, есть п. 1 ст. 30 ФЗ-412, где указано "Документы об аккредитации, выданные федеральными органами исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, сохраняют силу до окончания срока их действия", но также есть п. 2 ст. 30 ФЗ-412, где указано, что лаборатория должна была в течение года после вступления в силу ФЗ-412 "пройти процедуру подтверждения компетентности аккредитованного лица, включающую в себя документарную оценку и выездную оценку соответствия критериям аккредитации".

Получилась странная ситуация, с одной стороны аттестат САРК должен действовать до окончания срока действия (в нашем случае 2017 год), с другой стороны, есть пункт, согласно которому нужно было пройти аккредитацию в 2015 году, что сделано не было. По лабораториям, сведения по которым были переданы в РК (например система СААЛ), и которые не обеспечили исполнение п.2 и п. 3 ст. 30 ФЗ-412 Росаккредитация аттестаты аннулировала, а по САРК такого сделано не было. Почему ? Только потому, что сведения по аттестатам в системе САРК не попали в РА?
Вот и возникает вопрос о том, могла ли лаборатория выдавать протоколы до окончания действия аттестата (2017 год) и были ли такие протоколы лигитимны. Лигитимны - для меня это значит, что лабораторные исследования выполнялись лабораторией, аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Есть пункт, согласно которому нужно было пройти аккредитацию в 2015 году, что сделано не было. Вы сами ответили. Я не то чтобы пытаюсь поумничать, или позлорадствовать. Если бы таких лабораторий было 1000, то другое дело.

Подскажите, если лаборатория аккредитована на ГФ11 и 12, предстоит ПК и нужно добавить ГФ13 в область аккредитации. Это будет просто актуализация ОА или ПК с расширением?

Что такое ГФ?

Государственная фармакопея

Да, у Вас там методы прописаны, если это книжка где 480 страниц. Отдельно на подтверждение отдельно на расширение область делаете.

Методы остались те же самые, меняется ссылка на метод, т.к. ГФ 11 и 12 устарели.
Если 2 области, то они одинаковые будут по методам

Область это перечень Ваших методов с диапазонами, Если как измеряли так и измеряете, ничего менять не надо, всё новое даже если диапазон поменялся (расширился) по идее расширение.

Диапазон тот же.
Спасибо)

olg-fe10 писал(а): ↑04 окт 2018 15:32 Методы остались те же самые, меняется ссылка на метод, т.к. ГФ 11 и 12 устарели.
Если 2 области, то они одинаковые будут по методам

Поскольку методик ГФ нет в списках по эквивалентности методик, вам необходимо сделать расширение, а старую часть можете потом сократить.

Вообще согласно приказу Минздравсоцразвития от 29 октября 2015 года N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" большинство новых ОФС вводиться взамен старых, из чего следует что надо только актуализировать область.

Добрый день. Не можем подать заявление на ПК (без расширения).
Лаборатория входит в структуру ОАО "РЖД". Как и у всех подобных лабораторий, начальник (то есть заявитель) зарегистрирован в личном кабинете через госуслуги как физическое лицо, имеет доверенность от руководства компании на взаимодействие с ФСА.
Подаём заявление через личный кабинет, прикладываем все необходимые документы, в том числе и указанную доверенность. Но заявление уходит в черновики, а звонки в техническую поддержку не помогают ситуацию разрешить. Нам говорят, мол, подавайте заявление на ПК от юридического лица. Получается, нужна подпись президента компании? А зачем, если у начальника лаборатории доверенность есть?

Такая ситуация - план отбора (схемы) представлен в РИ. Непосредственно на месте отбора плана нет. Достаточно ли брать с собой РИ при отборе проб?

ЛЛебедь писал(а): ↑10 апр 2019 07:27 Добрый день. Не можем подать заявление на ПК (без расширения).
Лаборатория входит в структуру ОАО "РЖД". Как и у всех подобных лабораторий, начальник (то есть заявитель) зарегистрирован в личном кабинете через госуслуги как физическое лицо, имеет доверенность от руководства компании на взаимодействие с ФСА.
Подаём заявление через личный кабинет, прикладываем все необходимые документы, в том числе и указанную доверенность. Но заявление уходит в черновики, а звонки в техническую поддержку не помогают ситуацию разрешить. Нам говорят, мол, подавайте заявление на ПК от юридического лица. Получается, нужна подпись президента компании? А зачем, если у начальника лаборатории доверенность есть?

В лином кабинете есть нужная заявка, поищите....

Добрый день. Подали заявление на ПК на прошлой неделе. До сих пор статус у него в личном кабинете "на регистрации". Стоит ли волноваться, что-то предпринимать? Или все в порядке, нужно ждать?

ЛЛебедь писал(а): ↑15 апр 2019 09:51 Добрый день. Подали заявление на ПК на прошлой неделе. До сих пор статус у него в личном кабинете "на регистрации". Стоит ли волноваться, что-то предпринимать? Или все в порядке, нужно ждать?

Две недели могут регистрировать, к сожалению обратной связи нет.

Добрый день! Может быть, у кого-нибудь есть сводная информация по новым требованиям (изменениям) по прохождению ПК по сравнению с 2018 годом.

Приезжали, вроде всё как всегда.

Вроде бы в ФСА планировали штрафные санкции для аккредитованных лиц (ИЛ) ввести за нарушение требований законодательства в области аккредитации или ужесточить. Порекомендуете, где поискать?

ЛЛебедь писал(а): ↑10 апр 2019 07:27 Добрый день. Не можем подать заявление на ПК (без расширения).
Лаборатория входит в структуру ОАО "РЖД". Как и у всех подобных лабораторий, начальник (то есть заявитель) зарегистрирован в личном кабинете через госуслуги как физическое лицо, имеет доверенность от руководства компании на взаимодействие с ФСА.
Подаём заявление через личный кабинет, прикладываем все необходимые документы, в том числе и указанную доверенность. Но заявление уходит в черновики, а звонки в техническую поддержку не помогают ситуацию разрешить. Нам говорят, мол, подавайте заявление на ПК от юридического лица. Получается, нужна подпись президента компании? А зачем, если у начальника лаборатории доверенность есть?

в госуслугах есть возможность прикрепить физлицо к компании. Когда заявитель заходит в ФГИС РА, то должен выбирать не себя как физлицо, а компанию. Только тогда он может подписывать заявления на госуслуги.

Алексей41 писал(а): ↑20 май 2019 12:32 Вроде бы в ФСА планировали штрафные санкции для аккредитованных лиц (ИЛ)

Мне кажется наоборот более адекватно стали относится, если лаборатория хочет работать, и явно не идёт на нарушение максимум что грозит приостановка до устранения (это месяца три).
А штрафы всегда были, и их по моему выносит суд в связи с нарушением законодательства.

Друзья! Проверьте, пожалуйста, правильно ли я посчитала. А то сама себе не доверяю))
Дата решения об аккредитации: 18.04.2016
Дата завершения последнего ПК: 25.01.2019

Получается,
заявление на следующее периодическое ПК нужно подать до 21.12.2020 (с учетом 20 рабочих дней)
на пятилетнее ПК нужно подать в период с 19.04.2020 до 22.03.2021 (с учетом 20 рабочих дней)

Т.к. у нас двухлетнее и пятилетнее выпадают на один год, мы можем их совместить.

В итоге имеем, заявление на ПК нужно подать в период с 19.04.2020 по 20.12.2020
Верно? Или я все-таки чего-то не понимаю?))

Если срок прохождения процедуры "пятилетнего" ПК наступает в течение одного года с даты прохождения "двухлетнего" ПК, то аккредитованное лицо может пройти процедуру "пятилетнего" ПК в сроки, установленные для прохождения процедуры "двухлетнего" ПК.
Подавайте в сроки двухлетнего на пятилетнее.

Коллеги, подскажите пожалуйста.
Подали заявление на ПК 26 августа. Статус до сих пор: "Первоначальная проверка".
Стоит ли звонить выяснять в ФСА или это уже их "головняк"?

Подскажите, требуется подтверждение компетенции в марте 2020 года. По какому ГОСТУ мы должны подтверждать, 2009 или 2019? Если 2009, то аккредитация слетает 30.11. 2020 г? поясните, не очень понятно. Спасибо. И где взять анкету самообоследования? есть примеры у кого?

Об утверждении формы анкеты самообследования соответствия критериям аккредитации МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 октября 2014 года N 684, приказ МЭР. N 284, (анализируйте под себя),и на форуме Анкета СМК ИЛ № 326 критериям аккредитации

Bakklazhan писал(а): ↑10 окт 2019 11:37 о какому ГОСТУ мы должны подтверждать, 2009 или 2019

Уже по 2019 работать должны

спасибо огромное

texadmin, Добрый день!
У меня ПК в ноябре по 17025-2019, для реализации плана перехода лаборатории необходима сопостовительный анализ СМК и анкета самообследования, подскажите как их оформить или у кого-то есть формы, буду признателен...

Выше на два сообщения

Добрый день. Подскажите, пожалуйста, кто как трактует ст. 24 ФЗ-412 п. 5. ...Заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица подается аккредитованным лицом в национальный орган по аккредитации не позднее чем за двадцать рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, определяемого в соответствии с частью 1 настоящей статьи, но не ранее чем за четыре месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 настоящей статьи (п. 1. Аккредитованное лицо обязано проходить процедуру подтверждения компетентности в следующие сроки:
1) в течение первого года со дня аккредитации; 2) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности; 3) каждые пять лет со дня аккредитации).
Вот возник вопрос у меня: срок 4 месяца не относится к ПК раз в 5 лет и раз в 2 года? Т.е. послать заявление на данные виды ПК можно хоть за полгода до наступления срока?

Оля Птенчик писал(а): ↑28 окт 2019 09:27 не позднее чем за двадцать рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, определяемого в соответствии с частью 1 настоящей статьи, но не ранее чем за четыре месяца до наступления срока

это относится ко всем процедурам. ПК-1 и ПК-5 вы считаете от даты приказа об аккредитации, ПК-2 - от даты предыдущего ПК, но во всех случаях не ранее, чем за 4 месяца можно заявление подать

ЕленаК писал(а): ↑28 окт 2019 10:36 это относится ко всем процедурам. ПК-1 и ПК-5 вы считаете от даты приказа об аккредитации, ПК-2 - от даты предыдущего ПК, но во всех случаях не ранее, чем за 4 месяца можно заявление подать

Спасибо. Если ко всем процедурам относится, то зачем они интересно конкретно указали только один пункт...
И еще заодно вопрос у меня есть. У нас совпадает в октябре и ПК-2 и ПК-5. Дак вот, чтобы ПК-2 избежать, у меня должна быть уже завершена ПК-5 к тому моменту, когда надо было бы подавать заявление на ПК-2 или достаточно просто, когда пишем заявление, указать оба пункта и все? Я к тому, что написано как-то размыто: если вы прошли в этом году ПК-5, то ПК-2 не проходите....

достаточно отправить заявление на ПК-5

Кто нибудь уже проходил ПК по новой версии ГОСТ 17025-2019? Как все прошло и были ли какие несоответствия?

Метрология, проведение ВЛК, внедрение методик (валидация и верификация), расчет неопределенности, архив, риски.

Инна С, это несоответствия по этим требованиям? вам приостановили действия аккредитации? или только акт на устранение составили?

Таня, мы прошли в ноябре прошлого года, несоответствие только по необеспеченной методике, на которую не успели вовремя сократиться. По всему остальному - без замечаний.
Основное что смотрели - соответствие РК новым критериям, проверяли работоспособность процедуры оценки рисков и ее проведение (план предупреждающих действий и его выполнение), наличие и выполнение плана перехода на новый ГОСТ.

Добрый день! В июле 2019 года мы проходили процедуру ПК, т.е. до вступления в силу изменений приказа №326. Когда должна пройти наша лаборатория следующую ПК? До ноября 2020 г. (в связи с переходом на новый ГОСТISO/IEC 17025-2019) или в сентябре 2021 года (приказ о подтверждении компетентности от сентября 2019 г.)? Спасибо.

Ольга Васильевна, проходите по плану, в 2021

Добрый день! В ноябре 2019 года наше предприятие получила аккредитацию в области поверки средств измерений (измерения параметров потока, расхода, уровня, объема веществ. Расходомеры. Счетчики холодной и горячей воды). Заявление на данную ГУ было подано в июле, в октябре перед приездом аттестационной комиссии мы написали заявление в ФСА с просьбой о проведении процедуры аккредитации на право поверки СИ по ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". С 01.09.2019г. введен в в действие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В этом году нас ожидает ПК. Подскажите ЧТО ДЕЛАТЬ? Нужно ли нам до ПК или вообще внедрять/переходить на новый ГОСТ, ведь в принципе мы же не испытательная и не калибровочная лаборатория?

ММаринаА, вы аккредитованное лицо в области обеспечения единства измерений. ГОСТ 17025 - для лабораторий, испытательных или калибровочных. Требования для вас - это критерии.

Lenore писал(а): ↑27 мар 2020 11:17 А, вы аккредитованное лицо в области обеспечения единства измерений.

Посмотрите там даже применяемый знак аккредитации по типу аккредитованного лица без ГОСТ-17XX

Коллеги, добрый день, возможно данная тема уже обсуждалась...
У нас крайний срок подачи заявления на 5-летний ПК будет в конце декабря текущего года (испытательная лаборатория).
А проверка уже будет в 2021 году.
В связи с Постановлением Правительства РФ от 30 января 2020 г. № 65, который отменяет действие Приказа Минэкономразвития № 326 с 01.01.2021 (критерии аккредитации), какие могут быть подводные камни?
Пока я вижу только то, что документы СМК (в том числе и РК, должностные Инструкции сотрудников) мы будем отправлять вместе с заявлением на ПК со ссылкой и упоминанием критериев аккредитации, а к выездной проверке нам нужно будет документы СМК актуализировать (убрать оттуда упоминание Приказа № 326). Как Вы считаете, есть что-то ещё критичное?
Заранее спасибо за ваши мнения.

Где то название проекта нового приказа гуляет, так что пока текста не видно смысла лишних телодвижений нет.

Пожалуйста, опровергните или подтвердите сомнения:
Является ли лабораторная деятельность по проверке качества питьевой воды на соответствие СанПиН 2.14.1116 деятельностью по обязательному подтверждению соответствия?

СиМКа писал(а): ↑16 июл 2020 11:20 по проверке качества питьевой воды на соответствие СанПиН 2.14.1116 деятельностью по обязательному подтверждению соответствия?

Вас на полгода перенесли? Нашу вторую лабораторию тоже, и СанПиН в области только один - 3359.

Вообще по ФЗ №184-ФЗ, ст.23 Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие технического регламента.

Lenore писал(а): ↑16 июл 2020 11:52 Вас на полгода перенесли? Нашу вторую лабораторию тоже, и СанПиН в области только один

Сначала нас перенесли на полгода, потом мы оказались в списке на год. Меня смущает наличие данного документа - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Специальный технический регламент
"О питьевой воде и питьевом водоснабжении",
где говорится, что подтверждение соответствия качества питьевой воды является обязательным.
То есть все работы по проверке качества питьевой воды являются работами по обязательному подтверждению соответствия. Значит водные лаборатории (за исключением муниципальных) переносятся на полгода. Я правильно понимаю или нет?

СиМКа писал(а): ↑16 июл 2020 13:16 Специальный технический регламент
"О питьевой воде и питьевом водоснабжении",
где говорится, что подтверждение соответствия качества питьевой воды является обязательным.
То есть все работы по проверке качества питьевой воды являются работами по обязательному подтверждению соответствия. Значит водные лаборатории (за исключением муниципальных) переносятся на полгода.

Хороший вопрос вы подняли. Очень печально, что ФСА никак не поясняет принцип распределения лабораторий по группам и нам приходится самим гадать на ромашке.

Ну тогда вроде логично получается, что на полгода, так как есть технический регламент...А с другой стороны, мы не пишем в протоколах соответствие/не соответствие ТР, определяем грубо говоря единичные показатели качества - являемся ли мы тогда лабораторией, выполняющей работы по обязательному подтверждению соответствия?
И если смотреть проект новых критериев, к кому нам тогда себя относить, просто соответствовать 17025 или брать во внимание дополнительные критерии?