Электронная подпись

[Ariveder4i]

Во-вторых, ЭП бывают разные.

ЭП - усиленная квалифицированная

В-третьих, требования к архиву электронных документов и прочие возникают только при появлении этих электронных документов, а сама ЛИМС естественно документом не является.

Мнение эксперта может отличаться от Вашего. В ЛИМС или любой другой системе есть рабочий журнал, куда вносят данные и производят расчет. Предположим мы не будем вообще его выгружать в печатный или другой формат, получается у нас вообще не будет электронного документа? А экспертам будем показывать программу, вот смотрите расчеты тут... А если это не документ, то и хранить не нужно? Произвел расчет цифру в протокол и удаляй? Что-то мне подсказывает это эксперта не устроит. Да и как доказать что все записи защищены от изменений. Все понимают, что в любой программе можно всё редактировать, зависит от прав.

[cordek]

ЭП - усиленная квалифицированная

Почему именно УКЭП должна быть? Откуда требования?

А если это не документ, то и хранить не нужно? Произвел расчет цифру в протокол и удаляй?

ИСО 17025 на этот счёт различает записи и документы.
Из технических записей подписывать (утверждать) требуется только отчёты об испытаниях.

[EvgeniyaQA]

Почему именно УКЭП должна быть? Откуда требования?

Предполагаю, из критериев:
"24.6. Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
...
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью..."

[Ariveder4i]

Почему именно УКЭП должна быть? Откуда требования?

Требование критериев 707

ИСО 17025

Может ISO? Или Вы про стандарт ИСО 17025-2009? Какой документ имеете ввиду?
Вопрос не о ГОСТ, а как выполнить требования критериев, а именно электронный документ+ЭП. Как облегчить работу лаборатории и не распечатывать журналы каждый день и подписывать их вручную.

[cordek]

как выполнить требования критериев, а именно электронный документ+ЭП

Очевидно же, если создаёте документ и подписываете УКЭП, то передаёте в архив электронных документов.
Как я указал выше не все записи в лаборатории документы, которые требуют подписи, и тем более УКЭП.

[Ariveder4i]

Я не думаю что критерии разделяют понятия технические записи и документы. И хранение документа не всегда равно архивированию.
У Вас логика (если я правильно понял), если мы ведем журнал в электронном виде, то это запись, а как только мы его закончили, то это электронный документ и он подписывается ЭП и передается в архив.
Мнение эксперта по аккредитации у которого я интересовался этим вопросом - другое. Любая запись в электронном виде должна быть подписана ЭП или это несоответствие критериев 24.6 б

Те же критерии 24.6 для ИЛ
"правила резервного копирования и восстановления документов"

п. 46.7 г для ОЕИ
"г) правила резервного копирования и восстановления документов (отчетов, технических записей, отчетов (протоколов) испытаний);"
получается для ОЕИ документы = технические записи, а для ИЛ нет? А ГОСТ вроде как один.

[cordek]

Мнение эксперта по аккредитации у которого я интересовался этим вопросом - другое. Любая запись в электронном виде должна быть подписана ЭП или это несоответствие критериев 24.6 б

Это просто мнение.
Данный пункт критериев относится именно к электронным документам, и именно к вопросу архива. То есть он не говорит, что должны быть такие документы, а говорит, что такие документы надо хранить в архиве.
Вопрос оформления документов уже на стороне лаборатории. Некоторые лаборатории протоколы испытаний и не выдают, либо выдают только на часть проб. Никто же им не ставит несоответствие за отсутствие данных документов.
Также и заявки заказчика может не быть, соответственно в архив сложить не чего, хотя в критериях это тоже требуется.

Для ОЕИ вообще не гост, а только критерии.
Но в гост iso iec 17025-2019 есть пункт про резервное копирование записей.

Ну и чисто технически отдельную запись в базе данных нельзя подписать УКЭП. Можно только сформировать документ, подписать УКЭП, затем сложить в базу данных документ и подпись, плюс какую-то служебную информацию.

Отправлено спустя 10 минут 11 секунд:
То же самое и с электронным журналом в Эксель например, подписывается не отдельная запись, а весь файл.

[Pleh]

Это просто мнение.

Если у Вас есть какой-то более официальный ответ на этот вопрос, что б носом можно было ткнуть, то поделитесь пожалуйста. А то сам столкнулся с тем, что руководитель ИЛ где-то от экспертов услышал, что каждая запись измерений должна быть подтверждена ЭЦП. И всё, ответ в духе: "Лезть на вилы перед экспертами я не собираюсь".

[cordek]

Если у Вас есть какой-то более официальный ответ на этот вопрос, что б носом можно было ткнуть, то поделитесь пожалуйста

Запрос отправьте в ФСА