Внедрение методик

Здравствуйте, я делаю так:
1. разрабатываю программу внедрения, которая чаще всего состоит из таких пунктов как:
- проверка наличия в лаборатории необходимых условий для проведения испытаний
- контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям внедряемой методики и СМК лаборатории (тут чаще всего специальных требований у разработчиков нет, но иногда встречаются специфические требования, не описанные в СМК, или требуется разработать форму ведения первичных записей и т.д.)
- затем обучение персонала работе с методикой (если требуется специфическое обучение приглашаются специалисты, если сам метод (не методика) уже реализовался в лаборатории это может быть контроль соблюдения операций и правил методики (так называемое контрольное испытание))
- при необходимости проводится оценочный эксперимент (либо согласно РМГ 76, либо Р 50.2.060-2008 по ситуации, иногда это вообще МСИ, иногда серия испытаний в условиях внутрилабораторной прецизионности)
2. на каждый пункт программы составляется отчет о выполнении
3. по завершению оформляется акт внедрения в котором пишутся выводы по всем отчетом и заключение что методика внедрена. К акту прилагаются все отчеты и программа.
4. Готово - методика внедрена, осталось убедить в этом экспертов)))

Стоит понимать смысл внедрения и всё встанет на свои места. При внедрении Вам необходимо убедится, что у вас есть персонал соответствующий требованию (допуски), всё необходимое оборудование, реактивы, убедится в правильности понимания понимания методики. (провести контрольное измерение, измерения), оформить тестовый протокол с записями, и.т.д.
Вам нужны аттестованные сушильные шкафы, подумать как измеряете период, весы, металлические или стеклянные бюксы, шпатель.
Отберите по правилам пробу, проведите контрольное измерение. Или вам необходим именно эксперимент?

texadmin говорит совершенно верно: Важно понять смысл внедрения (или верификации по-умному). Это значит то, что вы убедились в том, что ваша лаборатория способна проводить измерения согласно требованиям, указанным в методике. Т.е. у вас есть помещения, реактивы, оборудование и персонал, умеющий работать на данном оборудовании. Если все есть, то вам нужно убедиться, что результаты, получаемые по данной методике приемлемы, т.е. удовлетворяют показателям качества, установленным в методике. Для этого вы можете провести исследование в параллелях или повторностях, построить градуировочную зависимость при необходимости. Внедрение методики важно провести до того как вы начнете выполнять работы по данной методике по договорам или для иных внешних заказчиков.
Я спрашивал у экспертов по аккредитации, как они оценивают в своей работе факт внедрения методики, т.к. согласно РМГ и Р необходимо в условиях внитрилабораторной прецизионности установить показатели качества методики (т.е. точность, воспроизводимость и повторяемость), которые не должны превысить показатели качества, установленные методикой. По факту это получается процедура аттестации методики с количеством измерений от 15 до 30, статистическим обсчетом результатов и т.д. Так вот эксперты мне ответили: главное чтобы хоть что-то было по внедрению и то хорошо. Хотя иные могу и дое..ться.

Жизненный факт.
В прошлом году внедрили несколько методик просто проверив наличие оборудования, реактивов и гсо, потом сделали градуировки и прогнали несколько проб, эксперты всё посмотрели, похвалили и подписали акт.
В этом году внедряли методику, прогнали больше двадцати проб, эксперт сказал, что надо было каждого вида продукции прогнать по 20 раз да ещё сделать с добавкой.

Добрый день. Подскажите, кто пользуешься своими программами Excel для построения градуировочных характеристик (ГХ), какими НД вы пользуетесь? Где прописан алгоритм (формулы построения)?

Построение градуировочного графика

Здравствуйте!
У нас ИЛ проводирт испытания по определению пожарно-технических зхарактеристик, методики испытания большие и испытания трудоемкие. Внедрение методик осуществили путем оформление программ, актов и отчетов по внедрению, проверив оборудовавание, СИ, персонал, но сами испытания не проводили, так как это заняло бы месяца 2 (примерно 30 ГОСТ и 180 методик по области). И не увидела ранее требования, что бы испытания должны были проведены при внедрении.
Подали заявку на акредитацию в ФСА, при документарной проверки эксперт запросил копии рабочих журналов, подтверждающих внедрение всех методик, следовательно все заявленные методики в ОА должны быть внедрены путем проведени испытаний, оформления протоколов и актов внедрения.
Подскажите, на сколько обосновано он это требует? И поделитесь опытом, как внедрить все наши методики оперативно и правильно.
Заранее благодарю.

Ну одно испытание необходимо произвести, а то как вы докажите что внедрили, МСИ тоже подойдёт.
У Вас 30 ГОСТ, 180 методик, вы их все используете? Значит персонала у Вас достаточно, и поддержание инфраструктуры на должном уровне, а если Вы не в состоянии провести все измерения значит и писать их не стоит (логика такая). Трудно сказать насколько правомерно. Что у Вас в СМК прописано?
В новом ГОСТ по моему сохранение записей о внедрении обязательно.
Если совсем припрёт ссылайтесь что внедряли методы, а не методики. Либо были три года хранили и уничтожили.

У нас в области 118 методов испытаний. Т.е. одно испытание по каждому методу? Оборудования хватает в полном объеме, 3 испытателя. По некоторым видам испытания работы проводим редко, но все есть для проведения данных испытаний, не хотелось бы их терять. Сделать весь объем не так уж и просто за небольшой промежуток времени.

Если Вы уже проводили испытания и есть старые данные об этом, сделайте анализ наличия оборудования, гсо и др. расходных материалов, приложите копии результатов старых испытаний или поставьте старую дату и оформите акт внедрения метода (методики). Далее с какой-то периодичностью у Вас проводится ВЛК, участие в МСИ... и так далее на основании этих результатов тоже оформить акт внедрения , бумага все стерпит...

Подскажите как внедрять большое количество методик? Около 200 шт. НД в расширяемой ОА. Причем, я так понимаю, что НД может содержать в себе ни одну методику, тогда их у нас может быть больше тысячи. Можно ли их сгруппировать по показателям и не делать по 200-1000+ протоколов и отчетов о внедрении... ? Благо, методы измерений во многих методиках повторяются, например измерение скорости содержат несколько НД из области, а разница лишь в разных объектах, но сам принцип измерений независимо от объекта одинаков... Или например измерение линейных размеров, какая разница на чем и где их мерить, сам принцип проведения измерения то один...

Пробуйте объединить.
Измерение линейных размеров.
Методика 1 п 3 , Методика 2 п 4
Оборудование, персонал.
В руководстве пропишите как объединяете. Например: допускается внедрение пунктов методик с схожими методами, где принцип измерения идентичный, а установленными показателями точности одинаковые. Определение метода.

Затрудняет жизнь такое определение.

Я имел ввиду определение метода из разъяснения росаккредитации про МСИ

С мси это хорошо и даже правильно, но по внедрению лучше делать отдельно на методику.

cordek писал(а): ↑25 сен 2019 22:01 но по внедрению лучше делать отдельно на методику.

Согласен, а то получается значит нет ресурсов на измерение по всем методикам. Их же необходимо знать, проверить, и поработать. Ведь в каждой методике могут быть нюансы.

Добрый день! каким образом можно осуществить внедрение методик в лаборатории разрушающего и неразрушающего контроля?

Выше написано, проверить что всё хорошо, составить бумагу. к Вышесказанному добавил бы проверка выполнений требований техники безопасности.

Доброго времени суток! Коллеги, подсобите, пожалуйста, с вопросом внедрения новых методик для индикаторных трубок. Шаблоны актов, протоколов есть, однако не могу сообразить, какие показатели необходимо включить (предел повторяемости, воспроизводимости и т.д.) и как. Всё, что есть в методике из метрологических характеристик (дословно) — границы относительной погрешности (30%); относительное СКО результатов единичных измерений (8%). В лаборатории 2 специалиста, проводящих данные измерения. Большое спасибо!

Добрый день! Подскажите пожалуйста, у нас в области указано "руководство по эксплуатации Сеан-Н ЯРКГ. 413410.001 РЭ" на определение оксидов азота суммарно в воздухе рабочей зоны. Пришёл новый прибор Сеан-П с руководством ЯРКГ. 413410.003 ПС, то есть его нет в области. Оба руководства идентичны. Можно ли нам его использовать под тем руководством, которое есть в области (писала выше СЕАН-П). Что для этого потребуется указать в акте внедрения

Гость писал(а): ↑19 дек 2019 12:31 Можно ли нам его использовать под тем руководством, которое есть в области (писала выше СЕАН-П). Что для этого потребуется указать в акте внедрения

Если у вас в области старое руководство - то используете только его вместе с тем прибором, на которое оно идет. На новое руководство (и использование нового прибора, соответственно) придется расширяться.

Добрый день. Подскажите пожалуйста по методике испытаний определяются несколько показателей, при внедрении ее необходимо оформлять протокол на каждый показатель? И нужно ли оформлять протоколы если измерения в лаборатории прямые? Или достаточно акта внедрения?

Роман писал(а): ↑24 дек 2019 11:28 при внедрении ее необходимо оформлять протокол на каждый показатель?

По возможности, если нет объективных причин этого не делать.

Роман писал(а): ↑24 дек 2019 11:28 И нужно ли оформлять протоколы если измерения в лаборатории прямые

По идее протокол является конечным продуктом лаборатории, без протокола Вы не проверите что все этапы работы можете выполнить. Может как вариант у Вас в РК записана общая форма для подобных протоколов.
Если порассуждать, без жёстко утверждённых форм протоколов в лаборатории вырастает риск ошибок, работы вне области, и.т.п.

Добрый день! Прочитала несколько тем по внедрению методик, но все равно остаются вопросы. Задать лично некому, вся надежда на вашу помощь! Ситуация следующая. Готовимся к расширению ОА, соответственно необходимо провести внедрение методик, на которые мы расширяемся. В идеале для проведения расчетов используются Р 50.2.060-2008 или РМГ 76-2014. НО в их области применения указано, что они используются для оценки методик, содержащих показатели точности. Вопрос: что делать если никаких показателей нет? Более конкретные ситуации:
1) В методике указана только погрешность. Допустим я проведу эксперимент и рассчитаю погрешность своих измерений. Сравню с погрешностью, приведенной в методике, и на основании этого сделаю вывод о внедрении. Будет ли этого достаточно?
2) В методике написано дословно "расхождения между параллельными измерениями не должны превышать 0,5%". Не совсем понимаю, что это за показатель. Предел повторяемости (но он вроде как абсолютная величина)? От какого значения находить эти 0,5%? И опять же, если я сравню расхождение полученное мной с тем, что есть в методике, достаточно ли этого для внедрения?
3) Для внедрения органолептических методов, достаточно просто написать, что условия в лаборатории соответствуют требованиям методики, персонал обучен и т.п.?
Т.е. достаточно ли при внедрении оценить соответствие только тому показателю, который приведен в методике (в данном случае погрешность или расхождение)?
Буду рада любой информации! Спасибо, как минимум за то, что прочитали столько текста!

kat221 писал(а): ↑24 дек 2019 20:58 НО в их области применения указано, что они используются для оценки методик, содержащих показатели точности. Вопрос: что делать если никаких показателей нет? Более конкретные ситуации:

Если есть СО при желании можете свои показатели рассчитать.

texadmin писал(а): ↑24 дек 2019 18:57 Если порассуждать, без жёстко утверждённых форм протоколов в лаборатории вырастает риск ошибок, работы вне области, и.т.п.

Я имею ввиду нужно ли при внедрении методики испытаний, измерений оформлять протокол, отчет и акт внедрения методики? Или достаточно одного акта внедрения без протокола и отчета?
Протокол испытаний, измерений у нас оформляется. Форма его приведена в руководстве по качеству.

Я не законодатель мод, если протоколы уже печатаете давно, то не надо, при необходимости продемонстрируете любой.

Добрый день! Если в паспорте лаборатории указан ВЕ-метр АТ-002, но нам пришёл новый ВЕ-метр АТ-004, можем ли мы его использовать? Работаем по СанПин 2.2.4.3359 в ОА.

В том диапазоне которое в АО

Роман писал(а): ↑24 дек 2019 21:52 Я имею ввиду нужно ли при внедрении методики испытаний, измерений оформлять протокол, отчет и акт внедрения методики? Или достаточно одного акта внедрения без протокола и отчета?
Протокол испытаний, измерений у нас оформляется. Форма его приведена в руководстве по качеству.

вы можете всю нужную информацию указывать в акте внедрения методики.

Здравствуйте, на одном обучении предложили такой вариант акта внедрения методики, когда все-все содержится в одном документе.

Пожалуйста , буду очень признательна кто поможет мне разобраться со способом 2 внедрения методики анализа на примере.

Что за способ 2?

Коллеги, подскажите пожалуйста, как внедрить методику, если в ней нет погрешностей?

1)Методика на определение цвета на КФК ( у прибора есть погрешность). Сделать наработку данных, а погрешность прибора прировнять к точности и выдать ее в протоколах испытаний? А ка тогда высчитать погрешность между параллельными результатами?

2) Методика на приведенный экстракт. Экстракт расчитывается путем вычитания из результата общего экстакта минус результат сахара. Как тогда высчитать при внедрении погрешность, прецизионность и точность? ГОСТ 33815-20016?

dzhulija20 писал(а): ↑16 янв 2020 19:36 Коллеги, подскажите пожалуйста, как внедрить методику, если в ней нет погрешностей

В теме были примеры, зачем Вам погрешность методики?
1. Если есть СО Вы можете рассчитать характеристики методики и писать её в протокол периодический проверяя.
2. Для ВЛК пользуйтесь РМГ 76-2014

dzhulija20 писал(а): ↑16 янв 2020 19:36 результата общего экстакта минус результат сахара.

(Общая неопределённость^2+ Неопределённость сахарв^2) всё под корень; (^2 - степень 2), скажу сразу ГОСТ 33815-20016 не открывал.

проблема в том что нет СО, есть только рабочие пробы.

Если нет СО, то неопределённость можно узнать, через характеристики методики, или характеристики прибора.
Если этого нет, то только прецинзионность, воспроизводимость, повторяемость сможете вычислить.
Я посмотрел ГОСТ, у вас показатели методики даны в методике. табличка.

Добрый день коллеги, производитель выпустил новую редакцию методики измерений. В буквенно-цифровом шифре ничего не поменялось, но появилась фраза "редакция №1". Как вы работаете с новой методикой? При оформлении протоколов обозначаете ли "редакция №1" или издание 2019 г. Как я понимаю (по крайне мере как я поняла из семинара, на котором обучалась) - расширение не требуется, просто работаем уже с актуализированной версией документа, а при прохождении пк вносим редактирование в ОА!?

Напишу в идеале.
1. Прочитать и понять изменений, довести до персонала.
2. Проанализировать, можете ли вы работать с новыми изменениями.
3. Если нет докупить что надо внедрить.
4. Далее в теории Вы должны однозначно определять методику в протоколе, т.е. если берёте любой протокол то определить это измерение с "редакция 1", или без.
Соответственно без изменения в области это никак и всё тупик. Ждете ПК, там и вносите. (конечно если "редакция №1" входит в название методики).

texadmin писал(а):
> Напишу в идеале.
> 1. Прочитать и понять изменений, довести до персонала.
> 2. Проанализировать, можете ли вы работать с новыми изменениями.
> 3. Если нет докупить что надо внедрить.
> 4. Далее в теории Вы должны однозначно определять методику в протоколе, т.е. если
> берёте любой протокол то определить это измерение с "редакция 1", или без.
> Соответственно без изменения в области это никак и всё тупик. Ждете ПК, там и вносите.
> (конечно если "редакция №1" входит в название методики).
могу ли я в таком случае использовать старую МВИ до прохождения процедуры ПК

Да можете, посмотрите повнимательнее 17025-2019, там по моему сказано о том что Вы должны предупредить что используете неактуальные версии, а вообще первый раз слышу что бы в названии методике были фразы типа "редакция 1"
Общий принцип такой что написано в области то и в протоколе.

Добрый день, подскажите пожалуйста, как внедрить методику на определение массовой доли оксида алюминия

https://www.facebook.com/evgeny.tupitsy ... 680149755/

Здравствуйте. А Скажите пожалуйста, кто нибудь ЭМС внедрял?

Не понятно на каких значениях основываться при внедрении ЭМС, там же оценка по критериям работоспособности ИТС...

Добрый день!
По внедрению методики определениея, например остаточного количества пестицидов в зерен (образцов для контроле не существует), правильно ли я понимаю процедуру согласно Р 50.2.060-2008:
нужно использовать способ II, согласно которому
- провереряем соответствие повторяемости (вот здесь вопрос, методики "дорогостоющие", то есть много времени и труда занимает пробоподготовка (экстракция, переэкстракция, подготовка и проверка растворителей, градуировка прибора и т.д.) -я правильно понимаю минимум 16 измерений 1 подготовленной пробы для анализа (например на газовом или жидкостном хроматографе) или несколько например 2 пробы по 9 измерений (например для ВЭЖХ, как правило полученного растовора для анализа на 16 проб может не хватить)? Методикой не предусмотрено подготовка проб в паралели. Второй момент: пробы нужно готовить с добавкой (так как как правило значение пестицидов ниже придела определения, и я его там просто не найду в обычной пробе (или могу не найти). А где вероятность, что если подготовлю 1 пробу, то все сделала правильно, уж лучше несколько, но очень уж трудозатратно.
- проверяем лабораторное смещение опять же методом добавок. Сколько проб мне нужно приготовить (опять же напоминаю, что метод испытания очень трудоемок. Значение добавки я выбираю как правило среднее значение от ПДК, чтобы оно привышало придел определения методики. И тут несколько вопросов:
-некоторые методики , в основном ВЭЖХ, имеют иногда придел определения равный ПДК. Добавку брать равную мин. приделу обнаружения?
- сколько готовить рабочих проб с добавкой, не могу понять по руководству?
Или нужно использовать способ I, только если честно по нему ничего не понятно, идет отссылка на РМГ 76-2004 (которы уже не действует и заменен на РМГ 76-2014), так по сути тоже контроль с использованием образцов для контроля, образцов оценивания и методом добавок.
Как мне правильно поступить и сколько проб брать?

Доброго дня!
Заранее прошу простить, если вопрос покажется глупым, но я с таким не сталкивалась.

В области аккредитации лаборатории стандарты EN, перевод выполнен самой лабораторией.
В лаборатории имеются методики испытаний, разработанные бывшим начальником лаборатории на основе EN и ГОСТов, содержащихся в области аккредитации.

Не понимаю, нужно ли каким-то образом аттестовывать эти методики?
Нужно ли нам аккредитовываться на эти методики, если реальные испытания проходят по ним?
В протоколах испытаний указывать эти методики, или EN и ГОСТы?

И ещё такой вопрос:
Может ли лаборатория использовать методики, разработанные другой аккредитованной испытательной лабораторией, если да, то есть ли какие-то требования к таким методикам?

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31 Не понимаю, нужно ли каким-то образом аттестовывать эти методики?

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений. Аттестации подлежат методики (методы) измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. После перевода, верификация и валидация точно нужна.

К вопросу Министерствам запретят устанавливать правила измерений

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31 Нужно ли нам аккредитовываться на эти методики, если реальные испытания проходят по ним?

Аккредитация у нас добровольная. При некоторых измерениях без аккредитации Ваши результаты не примут.

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31 В протоколах испытаний указывать эти методики, или EN и ГОСТы?

В протоколах указывайте те методики которые у Вас в области.

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31 И ещё такой вопрос:
Может ли лаборатория использовать методики, разработанные другой аккредитованной испытательной лабораторией, если да, то есть ли какие-то требования к таким методикам?

Вопрос конечно интересный, я Вот думаю не для этого ли методиках разрабатываемых для ИЛ пишут название ООО "XXX", что бы другие не могли использовать, и дополнительно платили разработчикам.
Как минимум Вам необходима актуальная версия, и график актуализации, и прочитать что написано в области применения, может там такие слова Предназначена для применения в ООО ИЛ "Название" - несоблюдение этого требование это отклонение от методики.

texadmin писал(а): ↑17 авг 2020 23:07 Вопрос конечно интересный, я Вот думаю не для этого ли методиках разрабатываемых для ИЛ пишут название ООО "XXX", что бы другие не могли использовать, и дополнительно платили разработчикам.
Как минимум Вам необходима актуальная версия, и график актуализации, и прочитать что написано в области применения, может там такие слова Предназначена для применения в ООО ИЛ "Название" - несоблюдение этого требование это отклонение от методики.

Дело в том, что мой руководитель хочет продать методики, разработанные в нашей лаборатории другой лаборатории. В настоящий момент у нас нет в штате специалиста, уполномоченного на разработку методик, так что продать можем только те методики, что уже есть в наличии. В области применения указаны только объекты, ссылок на организацию нет. Но методики разработаны нашим специалистом, утверждены нашим директором и никакой аттестации на проходили (не требуется).

Мне важно понимать, если мы продадим такую методику лаборатории, у которой в области аккредитации есть те же ГОСТы и EN, которые использовались при разработке методик, им нужно будет включать эти методики в свою область? Или на каком основании они смогут их использовать?

texadmin писал(а): ↑17 авг 2020 23:07 Аттестации подлежат методики (методы) измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Добрый день. Можете пояснить, какие методики относятся к сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений? Собственно, ситауция следующая. Я почему-то всегда думала, что к этой сфере относятся методики поверки, исследований стандартных образцов и все в этом духе. Я работаю в лаборатории Роспотребнадзора. Одному из сотрудников нашего филиала на семинаре, проводимом техническим экспертом ФСА, сказали, что мы не можем использовать неаттестованные методики, так как работаем в сфере гос. регулирования. Тогда вопрос, как же мы по ним всегда работали? Мне же на семинаре действующий эксперт говорит, что нигде не запрещается использовать неаттестованные методики. Буду признательна, если кто-то пояснит мне, кто попадает под 102 ФЗ.

Alejandra писал(а): ↑18 авг 2020 09:24 Мне важно понимать, если мы продадим такую методику лаборатории, у которой в области аккредитации есть те же ГОСТы и EN, которые использовались при разработке методик, им нужно будет включать эти методики в свою область? Или на каком основании они смогут их использовать?

Доброго дня! Наша лаборатория использует методики, приобретенные у другой аккредитованной лаборатории и верифицированные в нашей. Они правда не включены ОА ФСА, но включены в ОА Аналитики. Используем на основании Протокола внедрения, никаких проблем это не вызывало ни разу.