Внедрение методик

[cordek]

На самом деле к верификации нет особых требований, поэтому вы можете использовать любую процедуру

[VERA_S]

Добрый день. Прошу подскажите, верно ли я рассуждаю по верификации:
Испытания мы проводим по ГОСТ 50444.

В нем я выделила несколько методов (оттолкнулась от того, что есть в конфигураторе):
- функциональные испытания систем (проверка работоспособности и тп.)
- измерения физико -механических параметров (определение массы изделий)
- испытания на воздействия внешних факторов ( испытания на устойчивость к вибрации, ударам, механическим воздействиям, испытания на воздействия температур и влажности)

При испытаниях на функционирование и на воздействие внешних факторов не определяются колличественные показатели, поэтому при верификации я оцениваю оснащенность оборудованием нашей лаборатории, персоналом и помещениями. Если все окей,, то пишем, что соответствуем.

А вот при определении массы изделий один из вариантов - провести многократные измерения какого-нибудь изделия на разных весах и разными операторами. Рассчитать повторяемость и прецизионность. Также определить неопределенность измерений.

Правда пока не понимаю с чем сравнивать результаты, т.к. в стандарте не определены неопределенность, точность и т.д.

Прошу прокомментировать правильно ли я делаю? что можно еще сделать, а может быть я делаю что-то лишнее...

[cordek]

Поскольку определение массы это прямое измерение, то смысла сравнивать полученные значения с чем-то нет.

[Гость_2292]

Добрый день. Коллеги, подскажите, делаю внедрение по Р 50.2.060-2008 способ 2. Что нужно писать в протоколе верификации? В данном документе образец протокола для способа 1 (я так понимаю), а что писать в протоколе по способу 2? Кто нибудь может показать образец протокола?

[Гость_2292]

у меня есть расчеты, отчет, акт. А вот что в протоколе писать? Или он не обязателен? Или протокол и есть очет?

[Olga_Nesterova]

Гость_2292, способ 1 это установление собственных показателей качества (поэтому и протокол УСТАНОВЛЕННЫХ значений), а способ 2 это проверка соответствия, которая заканчивается актом верификации.
Протокол установленных значений по способу 1 будет заменять вам свидетельство об аттестации, в работе вы будете пользоваться собственными значениями показателей качества, нормативами контроля, которые установлены в протоколе.
По способу 2 вы только доказываете, что можете реализовать методику не хуже, чем установлено в ней (так сказать проводите контроль качества). И в работе потом будете применять показатели качества и нормативы контроля, установленные в методике.

Если перечитаете положения рекомендаций с этой точки зрения, то вам станет все максимально понятно.

[Гость_2292]

спасибо. Пойду еще читать)

[Гость_2292]

подскажите, а у вас расчеты по верификации делают исполнители (химики) или менеджер по качеству. По правильному кто должен этим заниматься?

[Olga_Nesterova]

Гость_2292, расчеты по верификации и валидации у нас делают инженеры. По правильному разработкой методик, верификацией, валидацией, системой менеджмента и испытаниями должен заниматься тот, кто имеет соответствующее образование, в том числе повышения квалификации, и достаточный опыт. В реалиях наших зарплат и образования делает тот, кто умеет читать и пользоваться калькулятором.

[Гость_2292]

Добрый день ! Недавно устроилась в лабораторию Водоканала . Подскажите как написать верификацию на ПНД Ф 14.1:2:3.101-97 ? Может кто скинет образец ? Спасибо.

добрый день. Смотрю данное внедрение и не понимаю как считали Srл и Kr. Пересчитала, у меня получились другие числа (очень маленькие). Не пойму толи действительно в этих расчетах ошибка, толи я туплю.

[Гость_2292]

не получается прикрепить этот файл

[cordek]

не получается прикрепить этот файл

Можете мне на почту выслать

[Гость_4018]

Коллеги, добрый день. Готовимся к аккредитации, методики верифицировали. Эксперты при документарной проверки обозначили, что ГОСТы не имеющие показателя воспроизводимости должны быть валидированы. Мы обозначили в РК что не работаем с нестандартными методики и не проводим валидацию. Подскажите, обосновано ли мнение экспертов?

[cordek]

Нет, не обосновано. Показатели прецизионности не обязательно определять.
В гост 17025 и в критериях аккредитации такого требования нет.

[Гость_1490]

Нет, не обосновано. Показатели прецизионности не обязательно определять.
В гост 17025 и в критериях аккредитации такого требования нет.

В 17025 говорится что необходимо валидировать не стандартные методики, так как в методике нет показателя воспроизводимости её приравнивается к нестандартной. Вот и хотелось бы узнать как определить какая из методик стандартная, а какая не стандартная.

[cordek]

Стандартные методики - это методики указанные в стандартах. С некоторой натяжкой можно отнести к стандартным методикам ещё и ПНД Ф, РД и другие аттестованные методики. При этом необязательно в них будет показатель воспроизводимости (прецизионности).
В ГОСТах показатель воспроизводимости не всегда указывается, хотя методика вполне стандартная.

[Гость_1490]

Стандартные методики - это методики указанные в стандартах. С некоторой натяжкой можно отнести к стандартным методикам ещё и ПНД Ф, РД и другие аттестованные методики. При этом необязательно в них будет показатель воспроизводимости (прецизионности).
В ГОСТах показатель воспроизводимости не всегда указывается, хотя методика вполне стандартная.

Спасибо, за ответ. Не подскажите где можно найти чёткое определение стандартной методики? Нашла в ГОСТ Р 58975, но это для оценки соответствия, вот думаю можно ли на него ссылаться?

[cordek]

Нет чёткого определения

[Olga_Nesterova]

Гость_1490, проще работать с термином "стандартизованные методики". Так вроде как понятнее. И уже можно ссылаться на систему стандартизации.

[Гость_2292]

подскажите, как внедряли ГОСТ на отбор проб воды? Просто проверили всё ли необходимое есть и всё? Никаких же расчетов там не сделаешь.

[Zavkat]

Коллеги, хэлп! Кто нибудь внедрял рд 52.04.893-2020?

Напишите на почту.

здравтсвуйте. можете поделиться внедрением методики рд 52.04.893-2020?

[Гость_2292]

Подскажите пожалуйста, кто знает. Хотим внедрить пндф, в нём написано "отбор проб по ГОСТ 51592", но этот ГОСТ уже отменён. Могу ли я вместо него внедрить действующий ГОСТ 59024-2020 по отбору проб?

[Olga_Nesterova]

Гость_2292, надо смотреть в ПНДФ допускается ли использовать заменяющие ссылочные документы. Если этого нет, то придется внедрять отменный ГОСТ. Их применение тоже допускается.

[Гость_2292]

А нужно ли внедрять ГОСТ на отбор проб воды, если весь пробоотбор прописан в методике?

[Olga_Nesterova]

Гость_2292, если вы для других методик пробы не отбираете, то не надо.

[Гость_2292]

Гость_2292, если вы для других методик пробы не отбираете, то не надо.

у нас во всех методиках прописан пробоотбор, но при этом дописано "по ГОСТ 31861" или "по ГОСТ 59024". Вот и делема теперь, надо эти госты внедрять или нет.

[Olga_Nesterova]

Гость_2292, а вот тут уже мнения делятся. Смотря на какого эксперта напоретесь.

[Натали]

Здравствуйте, кто работает в пищевом отделе сан.гиг. лаборатории? Как внедряете методики? Например ГОСТ5898-2022, п. 8 (определение щелочности), можно примеры или образец внедрения?

[Гость_1912]

Добрый вечер.
Прошу помощи по валидации методики, применяющейся только в одной лаборатории, у методики нет повторяемости, так как единичный результат измерения является результатом испытаний.
Правильно ли будет воспользоваться алгоритмами РМГ 61 и РМГ 76 по определению внутрилабораторной прецизионности? Вот только вышла загвоздка с расчетом L = W (число лабораторий/серий результатов анализа - приложения Д и Е РМГ 61 и приложения И и К РМГ 76). Все таблицы для расчета L начинаются с двух параллельных единичных определений, чего у моей методики нет.
Также для данной методики отсутствуют ГСО, то есть провести оценку точности я не смогу?

[Olga_Nesterova]

Правильно ли будет воспользоваться алгоритмами РМГ 61 и РМГ 76 по определению внутрилабораторной прецизионности?

Вполне.

L = W

Если вы хотите определить L по Приложению Д РМГ 61, то можно увеличить L, выбранное для N=2, на 3 (чтобы возможные выбросы учесть), т.к. с уменьшением N значение L увеличивается фактически пропорционально.

провести оценку точности я не смогу?

Оценку правильности не сможете. РМГ 61 содержит оценку точности по прецизионности (воспроизводимости), но пользоваться ей надо в крайне крайнем случае.
ГСО не единственное средство для оценки показателя правильности. В 4.9 РМГ 61 есть и другие варианты. Например, варьирование навески или добавки.