Внедрение методик

[Tetis68]

Гость_2292, здравствуйте, мы приобрели Альтаир КФК300УФ, он работает в диапазоне 190-1000нм

[Валентина]

Добрый день! Подскажите пожалуйста, как поступить правильно. У нас в области аккредитации есть руководство по эксплуатации газоанализатора универсального ГАНК-4 КПГУ.413322.002, версия в ОА не указана (на самом руководстве стоит версия V 8.21). Прибор 2006 года, НПО ГАНК нас предупредили, что его поверка далее невозможна. Мы приобрели новый ГАНК, у него РЭ такой же шифр, но стоит на руководстве версия 4.0. Вот теперь встал вопрос, нужно ли расширять ОА на новую версию? Вещества и диапазоны аналогичные. Или достаточно провести внедрение нового ГАНКа, оформить дополнение к старому акту внедрения с расчетами как положено при внедрении с помощью ПГС, обучить персонал и т.д. и дальше работать на новом оборудовании без расширения?

[cordek]

руководство по эксплуатации газоанализатора универсального ГАНК-4 КПГУ.413322.002, версия в ОА не указана

значит новый прибор тоже подходит, проведите верификацию прибора, актуализируйте РЭ.

[Гость_2905]

проведите верификацию прибора, актуализируйте РЭ

Спасибо, то есть можно обойтись без расширения?

[cordek]

можно обойтись без расширения?

Не вижу на что вам расширяться. Документ с методикой у вас тот же самый

[Валентина]

Не вижу на что вам расширяться. Документ с методикой у вас тот же самый

Спасибо большое! У меня тоже такое мнение, но вдруг эксперты прицепятся к версии РЭ

[Гость_2292]

Подскажите пожалуйста, внедряем РЭ на газоанализаторы, в РЭ указана только погрешность. Вопрос: как делать внедрение, по какой методичке?
Ранее внедряли по Р 50.2.060-2008, делали 16 параллельных определений. Но в РЭ нет показателя повторяемости, поэтому посчитать норматив контроля Kr не получится. Как внедряете такие РЭ?

[Lenore]

Как внедряете такие РЭ?

Если нет показателей качества - можно прецизионность посчитать.

[Гость_2292]

можно прецизионность посчитать

не совсем понятно. А что с ней делать? Надо же что то с чем то сравнить.

[Lenore]

Надо же что то с чем то сравнить.

Не подскажу как для большого числа измерений, работаю всегда с двумя: при двух измерениях сравнивается расхождение полученных результатов с пределом промежуточной прецизионности. Если расхождение меньше или равно прецизионности - то полученный результат признается достоверным.

[cordek]

Ранее внедряли по Р 50.2.060-2008, делали 16 параллельных определений. Но в РЭ нет показателя повторяемости, поэтому посчитать норматив контроля Kr не получится. Как внедряете такие РЭ?

Собственно для внедрения (верификации) методик прямых измерений никаких рекомендаций и нормативов нет. Поэтому можете делать так, как пропишите у себя в СМК.
Я лично считаю, что достаточно соблюсти все условия измерений и получить результат измерений, чтобы доказать возможность правильного исполнения методики.

Отправлено спустя 26 секунд:

Если расхождение меньше или равно прецизионности - то полученный результат признается достоверным

Так предел не установлен, вопрос был в этом.

[Екат84]

Добрый день!
В марте 2024 г. была разработана и аттестована методика испытаний. В лаборатории мы оформили все необходимые документы для ее внедрения. Но эта методика еще не внесена в область аккредитации. Когда лаборатория может пользоваться этой методикой и указывать в протоколах испытаний? Когда мы ее внесем в область аккредитации и пройдем процедуру ПК? До этого момента ее нельзя использовать?

[Lenore]

Когда мы ее внесем в область аккредитации и пройдем процедуру ПК? До этого момента ее нельзя использовать?

До этого момента вы можете ее использовать в протоколах без указания сведений об аккредитации.
Если же нужны протоколы со сведениями об аккредитации - то да, нужно пройти процедуру расширения области аккредитации на данную методику.

[Гость_2292]

Добрый день. Подскажите пожалуйста, в ОА есть МИ РД 52.24.514-2009, с 1 марта 2027 года уже будет РД 52.24.514-2026. Вопрос: на новую МИ нужно расширяться? Или достаточно актуализацию провести? Можем ли мы протоколы выдавать по новой методике или нужно ждать следующего ПК чтобы внести изменения в ОА?

[Максим ООО АМГ]

Добрый день! Уверен, что многие сталкивались с внедрением (верификацией) методов отбора проб, а именно отбора проб в промышленных выбросах. Пришло время внедрить ПНД Ф 12.1.1-99 (да, документ не современный, но все же...) Вопрос: В данном документе четко прописаны СИ, ВО, но! так как документ уже довольно старый, но все-таки действующий, могу ли я воспользоваться таким оборудованием как: ПУ-4Э(совместно с зондом, и ДМЦ-01М (совместно с трубкой Пито, НИИОГАЗ) и достаточно ли мне будет данного оборудования для внедрения?или же мне нужно именно то оборудование, которое прописано в данном документе( U-образный манометр, поглотитель, сборник конденсата, термометр) и ГЛАВНЫЙ ВОПРОС: НУЖНО ЛИ ПРОВОДИТЬ ИЗМЕРЕНИЯ?как внедрить данную методику, нужно ли произвести анализ, получить данные (например: концентрация взвешенных веществ)?
Возможно у кого-то есть время и возможность подробней расписать процесс внедрения отбора проб промышленных выбросов,а именно ПНДФ 12.1.1-99 буду очень благодарен.

[Ariveder4i]

именно то оборудование, которое прописано в данном документе

В методике есть примечание "* Допускается замена указанных ниже средств отбора проб и вспомогательного оборудования на аналогичные, не уступающие по техническим и метрологическим характеристикам." Делайте верификацию сравнивайте оборудование из методики с вашим и делайте вывод.
Проводить дальнейший анализ не требуется.

[Гость_2292]

Проводить дальнейший анализ не требуется.

спасибо за ответ

[Гость_2292]

Проводить дальнейший анализ не требуется.

а в протоколах можно будет за 2025 год методику указывать? В последней ОА МИ за 2009 год

[cordek]

Добрый день. Подскажите пожалуйста, в ОА есть МИ РД 52.24.514-2009, с 1 марта 2027 года уже будет РД 52.24.514-2026. Вопрос: на новую МИ нужно расширяться? Или достаточно актуализацию провести? Можем ли мы протоколы выдавать по новой методике или нужно ждать следующего ПК чтобы внести изменения в ОА?

Вы проводите верификацию, если в верификации подтверждаете, что не нужно новое оборудование и вообще допоснащение, то можете подавать на актуализацию и потом пользоваться новой методикой.

Отправлено спустя 2 минуты 40 секунд:
вот тут тоже посмотрите Отмена ГОСТа внесенного в область аккредитации

[Ariveder4i]

а в протоколах можно будет за 2025 год методику указывать? В последней ОА МИ за 2009 год

У меня однозначного ответа нет, Росаккредитации в разъяснениях говорит что можно, а 412 фз, критерии, 17025 такого разрешения не дают. Поэтому если эксперт оформит несоответствие (работа вне области), то юридически он будет прав.

Вот ответ Росаккредитации на наш запрос по эквивалентности НД.

[Гость_2292]

то можете подавать на актуализацию

а как подавать на актуализацию? На сколько я знаю актуализация при следующей ПК только можно сделать. Вопрос в том как сейччас писать в протоколах, старый документ или уже новый?

[cordek]

На сколько я знаю актуализация при следующей ПК только можно сделать. Вопрос в том как сейччас писать в протоколах, старый документ или уже новый

Да, актуализация при следующем ПК.
До этого будете использовать либо старую методику из ОА, либо новую, но на свой страх и риск

[Гость_1345]

Добрый день! Может ли кто-то поделиться как делали верификацию ПНД Ф 16.3.55-2024 (или предыдущей версии ПНД Ф 16.3.55-08)? Методика гравиметрическая, нет ни образцов, ни ГСО естественно. Достаточно ли будет проанализировать все СИ и сравнить их суммарную погрешность с метрологическими характеристиками методики?

[cordek]

Достаточно ли будет проанализировать все СИ и сравнить их суммарную погрешность с метрологическими характеристиками методики?

Корректнее говорить про суммарную неопределенность.
И для внедрения методики это хороший способ, но недостаточный.
Даже в Р 50.2.060-2008 кроме расчётов есть ещё такой пункт:
5.2 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МКХА, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных.

[cordek]

Вопрос-ответ.
Подскажите, как можно исправить замечание эксперта: порядок верификации методик отбора проб и определения качественных свойств не описан?

Ответ:
Очень часто лаборатории у себя в РК и Процедурах в разделе про верификацию методик ссылаются на Р 50.2.060-2008 и РМГ 76-2014. Это связанные документы, поскольку Р 50.2.060-2008 прямо ссылается на РМГ 76-2004, то есть документы описывают примерно один и тот же порядок получения количественных данных, подтверждающих правильное выполнение методики в лаборатории.
При этом оба документа распространяются только на методики:
1) количественного химического анализа;
2) с установленными показателями качества.
Для Р 50.2.060-2008 есть дополнительное условие:
3) содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.
Это означает, что для методик отбора проб и методик определения качественных свойств, а также методик не содержащих установленные показатели качества, лаборатория должна разработать свою процедуру верификации.
Эта процедура может включать в себя отдельные положения Р 50.2.060-2008, например такие пункты:
5.1 Обеспечение и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА должны предусматривать (применительно к установленной процедуре анализа):
- проверку использования актуализированного НД на МКХА и его доступности для всех участников анализа;
- проверку наличия (при необходимости - закупку) технических средств (средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, и т.п.), реактивов, материалов, стандартных образцов (СО), методик приготовления аттестованных смесей;
- организацию (контроль сроков) поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки технического состояния вспомогательного оборудования;
- проверку:
1) условий хранения и сроков годности экземпляров СО;
2) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
3) соответствия экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;
4) стабильности градуировочной характеристики;
5) качества реактивов с истекшим сроком хранения;
6) условий и правил отбора проб и их доставки (при необходимости);
7) качества дистиллированной воды и т.п.;
- обучение персонала работе в соответствии с НД на МКХА;
- распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
5.2 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МКХА, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных.

Лаборатория может конкретизировать процедуры проверки по этим пунктам и предусмотреть какие-то дополнительные способы подтверждения тех требований, которые установлены в методике.

[Гость_4680]

Максим ООО АМГ, подскажите, где Вы приобретали методику?

[Гость_0061]

Здравствуйте, подскажите пожалуйста если вышел ГОСТ 26951-2025 взамен уже внедренной методики ГОСТ 26951-86 , нужно ли делать внедрение новой методики?

[cordek]

Здравствуйте, подскажите пожалуйста если вышел ГОСТ 26951-2025 взамен уже внедренной методики ГОСТ 26951-86 , нужно ли делать внедрение новой методики?

Любое изменение методики надо верифицировать, а тут сразу новый ГОСТ, его надо верифицировать (внедрять) полностью.