Доставка проб (образцов) заказчиками

[Артур]

Мне протоколы с Ростова попали в руки! Исследования делали ИЛЦ ФБУЗ......., отбором занимался Орган инспекции того же ФБУЗа..........(акт обора ОИ)....., протокол выдал ИЛЦ......., оценку сделал ОИ ФБУЗа! Вот так

[ОСП1]

Коллеги! Россельхознадзор прекратил действие деклараций о соответствии на зерно (серийный выпуск), причина - в протоколе испытаний не указана партия зерна, от которой отобран образец для испытаний. Отбор проб осуществлен заказчиком. Обязана ли лаборатория в данном случае указывать в протоколе размер партии или правильно описать только представленный образец зерна? Заранее благодарю.

[texadmin]

Что в данном случае хочет получить заказчик, протокол на партию, или пробу? Если на пробу даёте протокол на принесённую пробу, если на партию, отбираете пробы в партии в соответствии с методикой, испытываете пробы отобранные вами в соответствии с методикой, у данной партии.

[ОСП1]

При декларировании заказчик отбирает пробы сам. Вопрос в том, в данном случае лаборатория обязана указать в протоколе размер партии или просто указать в протоколе, что представлена проба зерна в количестве 3 кг? Является ли это каким-либо нарушением в оформлении протокола испытаний?

[texadmin]

Вопрос в том, в данном случае лаборатория обязана указать в протоколе размер партии.

Я всё ответил, откуда вы знаете из партии он брал, или из загашников. А вы протокол на партию хотите дать.
Если на партию в протоколе должна быть ссылка на протокол отбора проб. В очень крайнем случае протокол на пробу, и описание пробы, "проба из партии такой то со слов заказчика".

[Моргана]

Ну и кому нужны такие лаборатории, с такими методиками отбора проб, когда никто ни за что не отвечает?

Например службе Роспотребнадзора. Административный регламент (Приказ 764 от 16.07.2012г) по проведению проверок деятельности ЮЛ, ИП и т.д пунктами 52,54 и 55 однозначно предписывает отбор проб осуществлять должностными лицами Роспотребнадзора, и только когда требуется применение спец.знаний, навыков и технических средств, привлекаются эксперты (ИЛЦ), указанные в распоряжении.

[Дневной бродяга]

Ну Роспотребнадзор со своим регламентом это отдельный разговор и не всегда приятный.

[Моргана]

отдельный разговор и не всегда приятный.

пошлите пожалуйста новичка (менеджера), повязанного, как колючей проволокой этим регламентом в тему, где уже обсуждался этот неприятный разговор. В посте # 51 описана моя головная боль.

[texadmin]

пошлите пожалуйста новичка (менеджера), повязанного, как колючей проволокой этим регламентом в тему, где уже обсуждался этот неприятный разговор. В посте # 51 описана моя головная боль.

не было таких тем.

[cordek]

Россельхознадзор прекратил действие деклараций о соответствии на зерно (серийный выпуск), причина - в протоколе испытаний не указана партия зерна, от которой отобран образец для испытаний

Россельхознадзор не мог прекратить действие декларации о соответствии на серийный выпуск, если в протоколе не указана партия. Наверно инспектор порекомендовал заказчику прекратить действие декларации.

[ОСП1]

Извините, но передо мной лежит предписание одного из управлений Россельхознадзора. Там черным по белому написано - прекратить действие - причина - в протоколе не указан размер партии. Делала запрос в данное управление, сегодня повторю. Раньше они написали мне, что все правильно. Сделала запрос в Россельхознадзор, они стали искать в нашем управлении декларации на мою фамилию, разумеется не нашли, я не указывала номера деклараций и зарегистрированы они не на меня. Жду от них ответ. Просто, на мой взгляд, Россельхознадзорщики некоторые не понимает пока, что такое серийный выпуск при производстве зерна.

[texadmin]

ГОСТ 31814-2012: Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия.
2.6 выборка: Совокупность образцов, отобранных из партии или при серийном выпуске продукции, для принятия решения о соответствии партии или серийно выпускаемой продукции установленным требованиям.

2.3 единица продукции: Отдельный экземпляр штучной продукции или определенное количество нештучной продукции.
Определения термина из разных документов: единица продукции

2.2 образец продукции: Единица конкретной продукции, ее часть или проба, используемая в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.

2.1 отбор образцов: Извлечение образцов, представляющих объект оценки соответствия, согласно процедуре.

2.5 партия продукции: Совокупность установленного количества единиц продукции одного наименования и обозначения, представленная заявителем для проведения подтверждения соответствия.

2.4 проба: Определенное количество нештучной продукции, извлеченное из нее и используемое в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.

2.7 третья сторона: Орган по сертификации или испытательная лаборатория, признаваемые независимыми от заинтересованных сторон (изготовителя, продавца, приобретателя продукции), аккредитованные в установленном порядке и оказывающие услуги заявителю по подтверждению соответствия.

Партия судя из определения уже изготовлена (существует), её необходимо проверить.

[cordek]

Извините, но передо мной лежит предписание одного из управлений Россельхознадзора. Там черным по белому написано - прекратить действие - причина - в протоколе не указан размер партии.

Предписание направленное декларанту это на уровне рекомендации. Просто надо писать в ответ, вот и всё.
Другое дело, что зерно не ботинки, по большей части никто из декларантов не может предоставить полный комплект документов на серийный выпуск.

Отправлено спустя 1 час 23 минуты:
Ещё добавлю, что многие регистрирующие декларацию на зерно, вообще не производят его, а перепродают.

[ОСП1]

Спасибо большое за Ваш ответ. Программу производственного контроля наши заявители разрабатывают и осуществляют. Сделала запрос в Россельхознадзор по сложившейся ситуации. Но с меня запросили декларации, предписание, не поняла почему не дать ответ в целом по данной ситуации. Никто не хочет брать на себя ответственность в нашей стране и это плохо, очень плохо.

[MaryMorriss]

Подскажите, пожалуйста. Как привести процесс в соответствие. По факту - заказчик приносит (например, молоко) на микробиологию. Он заходит в отдел по работе с заявителями, там подписывает договор, пишет заявление на проведение испытаний, затем отдаёт молоко. Дальше документы и проба передаются в кодировку. Холодильника в этих отделах нет. Затем передают в лабораторию. Микробиологическая лаборатория не должна встречаться с заявителем, но и температурный режим пробы не соблюдается.

Отправлено спустя 3 минуты:
И ещё вопрос. Договор подписывается руководителем учреждения лаборатории в течении трёх дней, но ни один заказчик не приезжает сначала заключить договор, а затем привезти пробу. Получается, что лаборатория без согласования с руководителем приступает к исследованию (но я не встречала, чтобы было по-другому)

[Lenore]

Холодильника в этих отделах нет.

Может быть сумка-холодильник? Регламентировать время кодировки ( типа не более 10 минут) и фиксировать его в журнале (принесли пробу на кодировку во столько-то, отдали кодированную пробу в лабораторию во столько).

[texadmin]

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)
k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;
l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

1. Не факт что у Вас и заявитель соблюдает.

Тут я бы подошел творчески.

При сдаче молока заказчик должен заполнить бланк. Образец заполнения ему подготовьте.
Описание пробы: Молоко (вдруг Вам принесли что то что может Вас отравить, сломать оборудование)
Дата время отбора:
Методика отбора: н.д
Фамилия ответственного за отбор:
Условия транспортировки: не контролировалось; холодильник; термосумка;
Дата Время сдачи в отдел приёмки;
Дата Время передачи в ИЛ: это Ваше ответственность. Регламентируйте время передачи, Отдел приёмки оснастить холодильниками, на крайний случай термосумки.
Тут же заявление, Ответственность за отбор проб и доставку несёт заказчик.
Прошу Вас провести измерение на содержание ... по методике ....
Контакты:

Чтобы вопросов не было к договору.
В этом же акте приёма:
Сданные на испытание пробы заказчику не возвращаются.
ИЛ в праве отказать в проведении измерения (испытания) заказчику. В случае невозможности проведения измерения (испытаний) будет сообщено.
Результаты измерений и испытаний заказчик получает только после подписания договора и оплаты.
Ну ещё пару пунктов из договора которые считаете важными.
Заказчику копию с его росписью.
Акт подведите под этот пункт "7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров"


В протоколе.
Методика отбора н.д.
Ответственность за отбор проб и доставку несёт заказчик.
Результаты измерения и испытания относится к образцу прошедшему испытание.

В руководстве пропишите моменты работы с заказчиком например: при которых отказываете заказчику в проведении испытаний, время движения проб.

[cordek]

Ещё добавлю, что в пищевой лаборатории холодильники в отделе приёма проб просто необходимы, а также необходимо измерять температуру поступающих проб.

[Гость]

cordek, На счет измерения проб-не согласна. Где прописано, что надо измерять в обязательном порядке?
Вы можете измерять температуру при необходимости (в случае, если написано замороженное мясо, например, а привезли охлажденное).
По факту, если Вы только принимаете пробу, то именно тот, кто доставит и отобрал пробу несет ответственность за температурный режим.
Температуру не всегда можно проверить, допустим, Вам предоставлен только 1 образец и он на микробиологию-Вы вообще не можете его при приеме вскрывать и мерить температуру. А если использовать измерители температур инфракрасные, то у них большая погрешность.

[texadmin]

Где прописано, что надо измерять в обязательном порядке?

Задача лаборатории предоставить достоверные результаты.
1. Вы должны работать исходя из обстоятельств.
2. Достоверность гарантируется - Правильно отобрал, правильно сохранил, правильно измерил. Если на каком то этапе процесс неподконтрольный, то и результаты Ваши никому не нужны. Подойдите к вопросу не кто виноват в случае чего, а как вместе с тем кто отбирает пробы обеспечить достоверность.

ГОСТ 17025 п.7.8.2 k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;

► Показать

ГОСТ 18173-2004 Икра лососевая зернистая баночная.
п 7.2 Хранят зернистую икру при температуре от минус 4 °С до минус 6 °С

[cordek]

На счет измерения проб-не согласна. Где прописано, что надо измерять в обязательном порядке?

в Гостах на отбор пищевой продукции часто есть пункт про хранение при определенной температуре. И если будет какой-то спорный момент, можно придраться поэтому пункту.

Отправлено спустя 1 минуту:
Пищевые лаборатории, аккредитованные в Росаккредитации как правило работают в сфере сертификации или в сфере надзорной деятельности. Или и там и там, так что прилететь может вообще с любой стороны.

[Lenina]

в Гостах на отбор пищевой продукции часто есть пункт про хранение при определенной температуре. И если будет какой-то спорный момент, можно придраться поэтому пункту.

У нас в отделе отбора проб есть холодильник, измеряем поверенным термометром температуру в холодильнике и морозильнике каждый день, регистрируем в журнале. Специалист приехал с отбора - сразу поставил в холодильник, сам сел кодировать пробу. Транспортировали в термоконтейнере с хладоэлементами, в термоконтейнере тоже измеряем температуру после доставки в ИЛ. Вопросов никогда не было. Упаковку продукта на микробиологию вскрывать нельзя в отделе проб, а измерять температуру упаковки - сомнительное предприятие.

[texadmin]

Упаковку продукта на микробиологию вскрывать нельзя в отделе проб, а измерять температуру упаковки - сомнительное предприятие.

Транспортировали в термоконтейнере с хладоэлементами, в термоконтейнере тоже измеряем температуру после доставки в ИЛ.

1. Вы должны работать исходя из обстоятельств.

[Гость]

texadmin, А если лаборатория не аккредитована на отбор проб? И не осуществляет транспортировку образца и не несет за это ответственность?
Ответственность лаборатории начинается с области аккредитации и услуг, которые она предоставляет.
Если температура не соответствует заявленной, то что будете делать, возврат? Но заказчик сам отобрал проб и сам их доставил. И результат распространяется только на эту пробу.

[Lenore]

А если лаборатория не аккредитована на отбор проб? И не осуществляет транспортировку образца и не несет за это ответственность?
Ответственность лаборатории начинается с области аккредитации и услуг, которые она предоставляет.
Если температура не соответствует заявленной, то что будете делать, возврат? Но заказчик сам отобрал проб и сам их доставил. И результат распространяется только на эту пробу.

Если лаборатория не аккредитована на отбор проб, то наилучшим выходом будет предпринять все возможные предупреждающие действия (минимизировать риски) для того, чтобы заказчик правильно притранспортировал пробу в лабораторию:
- написать для заказчика памятку с правилами отбора и транспортировки, которую отдадите ему под роспись при заключении договора;
- пропишите в договоре, что проба отбирается и доставляется в лабораторию заказчиком;
- пропишете условия отбора и доставки проб в ИЛ;
- оформите Акт приема проб в ИЛ у заказчика и процедуру приемки пошагово опишите в своем РК

Если для проведения анализа важно сохранение температуры пробы - то заказчик также должен быть об этом уведомлен и температура при приемке должна быть проконтролирована, о чем будет сделана пометка в Акте приемки.
Естественно, если вам привезли пробу ненадлежащей температуры - то это возврат, отметка в акте о неприемке.

Ну и, конечно, в протоколе делаете сноску, что пробы отобраны и предоставлены заказчиком.

[Жесткова]

Естественно, если вам привезли пробу ненадлежащей температуры - то это возврат, отметка в акте о неприемке.

Если вам привезли пробу ненадлежащей температуры, то это, согласно 17025, в первую очередь консультация с заказчиком о дальнейшей судьбе пробы, регистрация результатов этой консультации. Если заказчик признает отклонение, но настаивает на проведении испытаний, то проба принимается, испытания проводятся, в протоколе делается отметка что зарегистрированное при приемке отклонение могло повлиять на результат.

[Гость]

Lenore, А как Вы можете писать памятку, если не аккредитованы на данный вид деятельности? В таком случае можно сделать в протоколе ссылку, что лаборатория не несет ответственность за отбор и транспортировку проб, а в заявке-что заказчик уведомлен, что некорректный отбор может повлиять на результат-этого вполне достаточно.

Еще вопрос, у кого стоят именно логгеры в холодильних и морозильных ларях. Вы прикладываете отчет, выдаваемый логером или заносите данные логеров в журнал? Какова периодичность снятия показаний? И,самое главное, за счет того, что холоильник постоянно открывается/закрывается, температура поднимется быстро, что будет корректирующими действиями в данном случае? Утиль контрольных образцов каждый раз?

[Lenore]

Lenore, А как Вы можете писать памятку, если не аккредитованы на данный вид деятельности?

Ну это же не протокол в конце-концов, так что, если я заинтересована в качественном проведении испытаний по тем методикам, на которые я аккредитована, я должна сделать все от меня зависящее. Плюс в карму и уважение от клиентов по крайней мере заработаю, если предупрежу их, какие требования к пробам)

[Evgenia]

Какова периодичность снятия показаний? И,самое главное, за счет того, что холодильник постоянно открывается/закрывается, температура поднимется быстро, что будет корректирующими действиями в данном случае? Утиль контрольных образцов каждый раз?

По последней части, мне кажется надо прописать, что краткосрочное (например 20 минут) увеличение температуры, к примеру, на 10 градусов - относится к допустимым условиям. Вот если температура увеличивается в течении длительного времени, при закрытом холодосе, то как минимум, надо перезапустить его. Если снижение температуры не началось, то в качестве КД можно в темпе вальса перетащить содержимое в другой холодос (если есть) и вызвать мастера. Не все портится моментально, тем более если хранится в морозилке, по идеи времени много чтоб избежать крайних мер, таких как выбросить все содержимое.

[texadmin]

что краткосрочное (например 20 минут) увеличение температуры, к примеру, на 10 градусов - относится к допустимым условиям.

Этого делать не надо, иначе Вы по цепочке пойдёте заполнять отклонение, и.т.д. закончив пометкой в протоколе, и разъяснением заказчику с получением его согласия.
Рекомендую покупать холодильник с индикатором температуры. Имея свой калиброванный термометр вы его сможете сами аттестовать на необходимые условия. Холодильник должен поддерживать заданную температуру, независимо от того хлопаете вы дверью или нет, и хорошо бы звуковую сигнализацию в случае отклонения температуры от заданных пределов.
Если Ваши пробы имеют большую ценность, или огромный поток можно дополнительно оснастить, логерами, аккумуляторами холода, термоконтейнерами, резервным (простеньким) или вторым холодильником.

[cordek]

Lenore, А как Вы можете писать памятку, если не аккредитованы на данный вид деятельности? В таком случае можно сделать в протоколе ссылку, что лаборатория не несет ответственность за отбор и транспортировку проб, а в заявке-что заказчик уведомлен, что некорректный отбор может повлиять на результат-этого вполне достаточно.

Какая связь аккредитации и памятки? Не аккредитован, не значит некомпетентнен! Лаборатория может проводить отбор проб и без аккредитации.

Отправлено спустя 4 минуты:
Данные с логеров лучше сохранять на компьютере в в виде отдельных файлов.

[Гость]

cordek, Если лаборатория проводит отбор проб вне области, то этим явно не стоит светить. Отбор проб - это отдельный вид аккредитованной деятельности, точно также как и проведение испытаний.

[Гость]

texadmin, У нас есть логгеры, потому и спрашиваю, у кого как, если ставить измерение раз в час температуры, то в общем отчете за день явно будут нарушения, так как в течение дня холодильник открывается и закрывается и температура скачет. Что же, каждый раз пробы утилизировать?
Думаю следует измерять температуру примерно 3 раза в день, не более. Просто интересно у кого как.

[Гость]

Evgenia, Вы предлагаете мерить температуру логером каждую минуту? Это с ума можно сойти тогда. Корректирующие будут постоянно.

[Evgenia]

Если Ваши пробы имеют большую ценность, или огромный поток можно дополнительно оснастить, логерами, аккумуляторами холода, термоконтейнерами, резервным (простеньким) или вторым холодильником.

В морозильные лари устанавливают 2 логгера, сверху и снизу, тот что сверху в любом случае будет показывать набор температуры при открытии, тем более если он на минус 30 там быстренько она вырастет. Это же не значит что все пропало и надо сообщать заказчику. Должен быть какой то допустимый интервал времени и допустимый набор температуры.

Допустим сломался холодильник/морозильник, аларм об этом сигнализировал, вы переместили образцы/стандарты и прочее в другой резервный. То время что вы перемещали, содержимое находилось в несоответствующих условиях. Перемещать вы могли 5 минут, 30 минут или, условно, несколько часов. Надо ли сообщать заказчику о случившемся если на все про все ушло 5 минут, а если 30?

[Lenore]

Если лаборатория проводит отбор проб вне области, то этим явно не стоит светить. Отбор проб - это отдельный вид аккредитованной деятельности, точно также как и проведение испытаний.

Аккредитация у нас в государстве дело добровольное. Не в каждой методике есть требование на проведение испытаний или отбор проб аккредитованной в национальной системе аккредитации лабораторией.
Без указания в отчетных документах (протоколах или актах отбора) ссылки на номер записи в реестрах аккредитованных лиц я имею полное право использовать любую методику, на проведение испытаний или отбора по которой я компетентна.

Я вам больше скажу: можно даже описать в руководстве по качеству, которое вы будете предъявлять экспертам, ту деятельность, по результатам которой вы выдаете протоколы без ссылки на аккредитацию и вам за это будет только плюс.

[Evgenia]

Evgenia, Вы предлагаете мерить температуру логером каждую минуту? Это с ума можно сойти тогда. Корректирующие будут постоянно.

Нет, я рассуждаю, когда надо начинать активные действия. Посмотрела у аптечников СОП, они себе прописывают один час на регулировку температуры, если не получилось, то сообщают вышестоящему руководству и перемещают в резервный.

Отправлено спустя 7 минут:

вы выдаете протоколы без ссылки на аккредитацию и вам за это будет только плюс.

Нам про это на обучение говорили. Если показывать протоколы вне области экспертам, они могут проверить отчитываетесь ли вы за них во ФГИС. Ибо в 329 сказано "о выданных протоколах исследований (испытаний)", то есть технически вы как аккредитованное лицо должны отчитываться о любых выданных протоколах, не важно в области или нет. Тут главное себе яму не вырыть, эксперты сами знаете разные бывают(

[Lenore]

Тут главное себе яму не вырыть, эксперты сами знаете разные бывают(

Мы в этой теме Протокол испытания без ссылки на аттестат
с cordek дискутировали по этому вопросу как раз. Может он и подскажет, как правильно сделать.
Я хоть и сторонник того, чтобы не показывать экспертам деятельность вне области, так сказать вести "двойную бухгалтерию", но не исключаю того факта, что можно все красиво вести в рамках одной СМК.

[Гость]

Lenore, Evgenia, наши эксперты всегда были категорически против любой деятельности вне области, зачем вообще этим светить. Если можем делать,то почему бы не внести в область? А если делаешь вне области, значит есть подводные камни. Мы уже 4 раза проходили проверки и все сводилось к одному - все что вне области прятать с глаз долой-начиная от оборудования-заканчивая результатами испытаний.
В ФГИС вносятся только протоколы выданные в рамках области, Вы не можете загружать в них протоколы без ссылки на аттестат аккредитации.

По вопросу логгеров. У меня, допустим, 5 холодильников, я что же должна ставить по 2 логера в каждый сверху и снизу?
А если оповещение сработало ночью, то что делать тогда? Меня не волнует вопрос, что говорить заказчикам, мне интересно кто как потом отчеты данных по логгерам предоставляет в случае аудита. Если мерить каждый час-нарушения однозначно будут.

[Evgenia]

зачем вообще этим светить.

Это имеет смысл когда проверяет не только ФСА, но и другие органы или заказчики.

В ФГИС вносятся только протоколы выданные в рамках области, Вы не можете загружать в них протоколы без ссылки на аттестат аккредитации.

Это так понимается по умолчанию, но юридически это не уточнено. Вы же аккредитованное лицо, значит отчитываетесь по выданным протоколам, ни где не написано, что только за те, что под аттестатом. По МСИ протоколы загружала без аттестата, нормально все зашло.

По вопросу логгеров. У меня, допустим, 5 холодильников, я что же должна ставить по 2 логера в каждый сверху и снизу?

Я в этих регистраторах сама новичок. Только начали тестировать, закупили 2 штуки по одному датчику. Посмотрели как у других, у других по два датчика. Как и в холодильниках обычных, один внутри на полке, другой на двери. Почему так, я понятия не имею, сама хочу разобраться.

[Гость]

Evgenia, я поняла Вас, меня сейчас интересует только деятельность аккредитованного лица.
По сути подразумевается, что аккредитованное лицо предоставляет только те протоколы, что под знаком аттетстата.

В любом случае, признательна за ответ, будем тоже разбираться с датчиками)

[Жесткова]

Здравствуйте, по поводу работы вне области аккредитации: год назад у меня была позиция что можно это описать в СМК и это будет только плюсом для лаборатории, но потом коллегам впаяли несоответствие по 23.1 и мы перестраховались и все спрятали.

[Гость]

Жесткова, вот вот, я с Вами согласна, все же деятельность вне области лучше прятать и ею не светить.

[Maria]

Коллеги, а кто чем меряет температуру поступающих проб? Приборы с инфракрасным датчиком имеют серьезную погрешность в 1.5-2%. А с проникающим зондом нам по специфике не всегда подходит.

[cordek]

: год назад у меня была позиция что можно это описать в СМК и это будет только плюсом для лаборатории, но потом коллегам впаяли несоответствие по 23.1 и мы перестраховались и все спрятали.

К сожалению, не видя их СМК, трудно сказать, насколько это сильное нарушение.