Устраняем несоответствия после ПК

Добрый день! Если нам указали в несоответствии наличие двух методик по вибрации в протоколе за 2019 год. Какие у нас должны быть действия по устранению данного несоответствия? Делать замененные протоколы от ноября 2021 года. Или все таки прописать корректирующие мероприятия (если в 2020 году уже одна методика указана

Гость, Добрый день. Можете написать подробнее, в чем именно состоит несоответствие?

У на. По вибрации в протоколе за 2019 год указано два метода: ГОСТ 31319-2006 и МУ 3911-85. Оба в области. Но в несоответствии указано, что метод должен указываться один. Тоже самое по атмосфере. В 2020 году уже указаны только МУ. Как нам исправить это несоответствие?

если у вас прописано в СМК, то можно выдать изменение к протоколу и оставить один метод.

Гость писал(а): ↑12 ноя 2021 11:47 Но в несоответствии указано, что метод должен указываться один.

Наверное не один метод, а нет чёткой идентификации применяемого метода?

Добрый вечер! Подскажите, пожалуйста. Лаборатория в августе получила отказ в аккредитации. Тогда СМК заведовала начальник ИЛ. Сейчас взяли МК и ДП я переписываю на свой лад, с новыми датами. При новой подаче мы может подать всю новую документацию новыми числами или надо делать все через процедуры устранения несоответствий?

Подавайте новый комплект как в первый раз.

В акте несоответствие п.21, п.24.3, п.24.5 из-за неисключенного ГОСТ 6709-72, отменен 01.07.2021. Актуализация ГОСТ 6709-72 была 09.06.2021. Подскажите какой алгоритм действий?

А в чем именно несоответствие? Формально заставить вас сократить устаревший метод не могут, если вы уведомляете заказчика, что метод устарел или заменён.
Либо вы неправильно провели актуализацию, то есть не провели положенные по СМК процедуры, допустим у вас написано, что устаревшие и отменённые методики вы сокращаете.

Добрый день! Получили несоответствие: п. 6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Отсутствует СИ:
-МУК 4.2.1018-01,МУК 4.2.1884-04 -рН-метр, обеспечивающий измерение с погрешностью до 0,01.
в МУК 4.2.1018-01 Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды в п. 4.1 указан рН метр , обеспечивающий измерение с погрешностью до 0,01. В то же время диапазон рН при приготовлении сред указан в пределах 7,4-7,6; 7,2-7,4. При этом в п. 5.1 предлагается контроль рН в готовой среде с использованием индикаторной бумаги. Вопрос: Чем вызвана необходимость использования рН метра с погрешностью 0,01 и возможна ли замена на рН метр с погрешностью 0,05? Как устранить это несоответствие, не прибегая к покупке рН метра с погрешностью не более 0,01, который будет использоваться только измерения рН сред и стоит более 60 т.р.?

lenalos, Добрый день. Хороший вопрос. Часто бывает, что в методике есть требования к оборудованию, причем они достаточно высоки, но в самой методике такая точность не нужна. Я видел в нашей области аккредитации методики, где требуются термометры с точностью 0,01С, и единственное для чего нужны термометры - измерять температуру окружающей среды. Или, например, требуется рН метр с электродом на диапазон (0...14) ед. рН, хотя рН метр используется для контроля кислотности среды и уже кислотность выше 9 нам не подойдет. Или требуется барометр М67, высокоточный. Мы такие методики сокращаем, если закупка оборудования дорогая, и подбираем к расширению другие, без таких требований. Но если есть другой способ, интересно его узнать. Скорее всего, можно прописать свои отступления от методики и валидировать их, но это тоже процесс нелегкий

lenalos писал(а): ↑29 ноя 2021 11:02 Чем вызвана необходимость использования рН метра с погрешностью 0,01 и возможна ли замена на рН метр с погрешностью 0,05?

Валидируйте.

Добрый день.
Существуют ли утвержденные формы плана корректирующих мероприятий и отчета об устранении несоответствий? Поделитесь плиз.

MarinaFilm, Добрый день. Утвержденных форм нет

Подскажите народ, проходили ПК
Выявили несоответствия, тип должны перечень прислать, но аккредитации не лишили как я понимаю да?
На основании пункта 3 части 19 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г.
№ 412 ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Федеральной службой по аккредитации принято решение о завершении процедуры подтверждения компетентности Аккредитованного лица и направлении перечня несоответствий
критериям аккредитации.

Добрый день!
По итогам ПК ОИ выявили несоответствие: отсутствует процедура инспектирования деятельности работников ОИ и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности. Как я поняла, инспектирование - это не то же самое, что мониторинг.
Может кто-то подсказать, что написать по поводу инспектирования? Кто должен его проводить?

Подскажите, пожалуйста. кого -то уже приостанавливали в 2022 г по приказу ФСА после ПК?И еще вопрос:при проверке компетентности нашей лаборатории при ВКС январь 2022 г.в акт вошли замечания по п.6.2.2 ГОСТа:не документированы требования к персоналу, п.7.2.1.5(не прописали правило повторной верификации),7.2.1.6 9,7.2.1.7, 7.2.2.2 (не прописали, что не разрабатываем методики, правила эти не установили). В систему менеджемента мы изменения внесли, корректир. мероприятия провели, мы можем направить письмо в ФСА, что данные несоответствия устранены до их Приказа?(как я понимаю согласно приказа 34, за эти несоответствия нас могут приостановить на всю ОА?

Gorod457, Добрый день. Да, вчера приостановили одну из лабораторий в нашем городе по результатам ПК. За ваши несоответствия действительно могут приостановить на всю область. Мне кажется, если вы направите отчет об устранении несоответствий до направления вам перечня несоответствий, ФСА все равно будет осуществлять свои процедуры: направление вам перечня несоответствий, приостановка, ожидание от вас отчета об устранении, потом инициирование госконтроля с целью проверки устранения несоответствий. Только потом действие аккредитации возобновляют. ВКС - это одна из процедур ПК, итоговый перечень несоответствий формирует ФСА, в том числе на основании акта экспертов

Евгений Школин писал(а): ↑26 янв 2022 10:45 Да, вчера приостановили одну из лабораторий в нашем городе по результатам ПК. За ваши несоответствия действительно могут приостановить на всю область

т.е. чтоб не приостановили акт должен быть без несоответствий? (это ж почти невозможно??? или возможно если просто всё устранять в момент?) Простите за глупые вопросы, скоро мое первое ПК

Гость, сейчас получается так, что за любое несоответствие по СМК следует полная приостановка, если нет какого-либо оборудования - возможно частичное приостановление
Устранять несоответствия в моменте прохождения ВКС сейчас не особо разрешают

Гость писал(а): ↑26 янв 2022 11:48 возможно если просто всё устранять в момент?

Если ПК совмещается с расширением, то можно устранить несоответствия после этапа документарной оценки. Либо эксперт во время ВКС может озвучить какие-то несоответствия и дать возможность их устранить до окончания ВКС, тогда в акте они отражены не будут.

Еленка писал(а): ↑26 янв 2022 13:05 акие-то несоответствия и дать возможность их устранить до окончания ВКС

у нас назначена выездная проверка... а этап документарной проверки когда?

Если у Вас просто ПК (не ПК 5) без расширения, то там только выездная.

Еленка писал(а): ↑26 янв 2022 13:24 ад

Если у Вас просто ПК (не ПК 5) без расширения, то там только выездная

у нас ПК+РОА, спустя 2 года после первой ПК

Раз с расширением, по идее должна быть сначала документарная оценка, потом выездная.

Еленка писал(а): ↑26 янв 2022 13:36 Раз с расширением, по идее должна быть сначала документарная оценка, потом выездная.

спасибо! Эксперт пока сказала просто собирать документы как для ВКС

Гость, все верно, акт будет состоять из двух частей: экспертиза представленных документов и сведений (документарная оценка) + результаты выездной оценки.
По крайней мере у нас так было (мы проходили ПК 1 + РОА).

Еленка, спасибо

У меня вопрос как быстро придет перечень несоответствий, выявленных при прохождении ПК, и с какого момента срок устранения начинает отсчитываться?

метролог21, поясню на своем примере.
У нас ПК закончилось недавно, несоответствия есть, все они перечислены в итоговом акте. Эксперт мне сказала, что устранять нужно начинать СРАЗУ. Приказ ФСА с перечнем несоответствий и сроком может прийти к Вам... за день до этого срока.
Срок вроде бы 20 рабочих дней с даты выхода приказа ФСА.

Еленка писал(а): ↑31 янв 2022 17:11 метролог21, поясню на своем примере.
У нас ПК закончилось недавно, несоответствия есть, все они перечислены в итоговом акте. Эксперт мне сказала, что устранять нужно начинать СРАЗУ. Приказ ФСА с перечнем несоответствий и сроком может прийти к Вам... за день до этого срока.
Срок вроде бы 20 рабочих дней с даты выхода приказа ФСА.

Понял, спасибо
Еще вопрос, у нас несоответствие такое что в РК прописаны пункты которые проверяются при внутренней проверке, но в программе и отчете внутренних проверок их нет. Как сейчас устранить это, провести внеочередную проверку с добавлением этих пунктов? Будет достаточно этого?

метролог21, у меня тоже похожая ситуация: в РК пункты анализа СМК со стороны руководства прописаны, а в самом отчете по анализу их нет. Эксперт сказала, что да, нужно снова провести анализ. Значит, и Вам нужно проверку повторить и пункты добавить.

Еленка, понял, и соответственно уже программу и отчеты отправить в ФСА не дожидаясь перечня несоответствий. И по этому несоответствию необходимы ли какие то корректирующие действия? как это правильно оформить все? я с ПК вообще первый раз сталкиваюсь, а с несоответствиями тем более

метролог21 писал(а): ↑01 фев 2022 13:09 соответственно уже программу и отчеты отправить в ФСА не дожидаясь перечня несоответствий

Вот тут не скажу точно. Эксперт мне говорила, что устранять несоответствия нужно начать сразу, а потом, как только придет приказ ФСА, мол, у вас уже все готово будет, только отправить.
Наверно, все равно при отправке КД надо делать ссылку на приказ ФСА. Если приказ будет задерживаться, я думаю, надо позвонить в ФСА и выяснить состояние по номеру госуслуги.

Кто-нибудь может подсказать, куда направлять отчет об устранении несоответствий? Через электронную приемную или личный кабинет? Если через приемную, то как подписать ЭЦП?

avbox писал(а): ↑02 фев 2022 05:16 Кто-нибудь может подсказать, куда направлять отчет об устранении несоответствий? Через электронную приемную или личный кабинет? Если через приемную, то как подписать ЭЦП?

Отчет направляется на бумажном носителе, прошитый, пронумерованный с описью. в адрес территориального управления или в Росаккредитацию (смотрите что у вас в приказе стоит).
Можете подписать электронной подписью все файлы (и опись) и отправить на электронную почту (указанную в письме с приказом). Но надо будет созваниваться и уточнять зарегистрировали или нет.

Кто сталкивался с устранением несоответствий? отправили отчет по устранению в Росаккредитацию, они его зарегистрировали, но сказали что ответное подтверждение не будет, якобы уведомление должно прийти,и летом проверка по несоответствию, так как нас не приостановили.
Кто может подсказать как это все происходит?
Возможно кто сталкивался с устранением несоответствий без приостановки?

Меня тоже интересует этот вопрос.
А как узнать, что отчёт зарегистрирован в Росаккредитации?

Millkiss, Доброе утро. Можно позвонить в Росаккреитацию 8-495-539-2670, представиться, сообщить номер и дату вашего исходящего, они говорят свой номер и дату входящего

lenalos, Добрый день! Подскажите, пожалуйста, название рН метра, который стоит 60 тыс. рублей?

Здравствуйте. Первичная аккредитация. Документарку прошли готовимся к ВКС. Долго не назначали эксперта. От момента подачи заявления в марте до аккредитацию прошёл почти год. Эксперта назначили в ноябре 2021. Документарку прошли в конце декабря 2021. Выявили замечания, которые мы устранили. Вопрос за какой срок нужно иметь актуальные документы. Журналы, акты и.д., хотя как аккредитованная организация естественно деятельность не вели. Достаточно показать на текущий момент? Если нет, то с какого момента должно быть все в порядке?

pablo, смотря какие журналы и акты. Если у Вас ИЛЦ, то, конечно, по испытаниям Вы ничего пока предъявить не можете. Но вот документы, связанные с внутренним аудитом, анализом СМК, управлением персоналом и документацией, должны быть актуальными. Например, если аудиты прописаны раз в год, значит надо показать за 2021 г. и за 2022 г. (если уже провели). Повышение квалификации согласно плану. Документы по ведению архива с момента передачи первого документа в архив.

Добрый день подскажите пожалуйста, лаборатории деятельность которых приостанавливали с января по февраль 22 года, может кого то уже уведомили в какой форме будет проверка? Мы приостановлены с 21.02, отчет направили и тишина, ни какой ясности нет.

pablo писал(а): ↑26 мар 2022 18:45 Журналы, акты и.д., хотя как аккредитованная организация естественно деятельность не вели. Достаточно показать на текущий момент? Если нет, то с какого момента должно быть все в порядке?

Поскольку аккредитация первичная, то необходимо продемонстрировать действующие документы СМК. Документы по внедрению (верификации, валидации) методик. Документы по аудитам, документы по оборудованию, посещениям, сотрудникам, стандартным образцам, материалам и реактивам.

Здравствуйте коллеги !
У нас несоответствие по итогам ПК.п.5.3,5.4,7.1.1а)d)?8.1.1.,8.2.1,8.2.3.
Помогите советом пожалуйста какие меры можно предпринять.Как составляется отчет? В какой форме?
Как оформить уведомление?
Очень жду помощи.

liki писал(а): ↑14 апр 2022 04:46 У нас несоответствие по итогам ПК.п.5.3,5.4,7.1.1а)d)?8.1.1.,8.2.1,8.2.3.

надо по каждому пункту проводить корректирующие действия (КД).
У вас должна быть процедура по корректирующим действиям. Зарегистрируйте несоответствия согласно процедуре, проведите КД, потом сделайте отчет. Форма отчета тоже должна быть в СМК.
по каждому вашему пункту здесь на форуме уже обсуждалось. Вопросы это общие.

Здравствуйте, у нас несоответствие в ходе ПК. Экспертной группой установлено отсутствие обеспечения реализации процедуры обеспечения прослеживаемости изменений, вносимых в технические записи, формируемые в электронном виде, не продемонстрирована возможность внесения изменений в данные формируемые в электронном виде с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах ответственных за данные изменения. Как лучше это прописать? Каждый раз при изменении данных сохранять новый файл электронного журнала с указанием в названии файла фамилии и даты?

Гость писал(а): ↑14 апр 2022 14:14 отсутствие обеспечения реализации процедуры обеспечения прослеживаемости изменений, вносимых в технические записи, формируемые в электронном виде

а вы какие записи вносите в электронном виде? какие программы используете?

Гость писал(а): ↑14 апр 2022 14:14 не продемонстрирована возможность внесения изменений в данные формируемые в электронном виде с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах ответственных за данные изменения.

А есть необходимость внесения изменений?

Гость писал(а): ↑14 апр 2022 14:14 Как лучше это прописать? Каждый раз при изменении данных сохранять новый файл электронного журнала с указанием в названии файла фамилии и даты?

какие электронные журналы используете?

cordek, мы ведём журналы в экселе некоторые. В частности по ВЛК. Изменения вносить не надо, защита ячеек стоит

Уважаемая (ый) liki,
хорошо бы - для более точного совета - знать не только пункты, по которым выявили несоответствия, но и формулировки этих несоответствий экспертами. Было бы также кстати и описание ситуаций, в которых были выявлены несоответствия.
А так Ваш запрос похож на вот такое:
(звонок доктору)
- У меня болит голова и мне посоветовали лечиться. Какое лечение порекомендуете?