Устраняем несоответствия после ПК

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 3
Аватара пользователя

Гость

Подтверждение компетенности аккредитованных лабораторий

Непрочитанное сообщение Гость »

Добрый день! Если нам указали в несоответствии наличие двух методик по вибрации в протоколе за 2019 год. Какие у нас должны быть действия по устранению данного несоответствия? Делать замененные протоколы от ноября 2021 года. Или все таки прописать корректирующие мероприятия (если в 2020 году уже одна методика указана

Теги:

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 99
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 34 раза
Пол:

Подтверждение компетенности аккредитованных лабораторий

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Гость, Добрый день. Можете написать подробнее, в чем именно состоит несоответствие?
Аватара пользователя

Гость

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость »

У на. По вибрации в протоколе за 2019 год указано два метода: ГОСТ 31319-2006 и МУ 3911-85. Оба в области. Но в несоответствии указано, что метод должен указываться один. Тоже самое по атмосфере. В 2020 году уже указаны только МУ. Как нам исправить это несоответствие?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение cordek »

если у вас прописано в СМК, то можно выдать изменение к протоколу и оставить один метод.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение texadmin »

Гость писал(а): 12.11.2021 Но в несоответствии указано, что метод должен указываться один.
Наверное не один метод, а нет чёткой идентификации применяемого метода?
Внедрение LIMS myLab

Anastasiya03
 
 
Сообщения: 22
Стаж: 4 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Anastasiya03 »

Добрый вечер! Подскажите, пожалуйста. Лаборатория в августе получила отказ в аккредитации. Тогда СМК заведовала начальник ИЛ. Сейчас взяли МК и ДП я переписываю на свой лад, с новыми датами. При новой подаче мы может подать всю новую документацию новыми числами или надо делать все через процедуры устранения несоответствий?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение cordek »

Подавайте новый комплект как в первый раз.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Наталья Мих

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Наталья Мих »

В акте несоответствие п.21, п.24.3, п.24.5 из-за неисключенного ГОСТ 6709-72, отменен 01.07.2021. Актуализация ГОСТ 6709-72 была 09.06.2021. Подскажите какой алгоритм действий?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение cordek »

А в чем именно несоответствие? Формально заставить вас сократить устаревший метод не могут, если вы уведомляете заказчика, что метод устарел или заменён.
Либо вы неправильно провели актуализацию, то есть не провели положенные по СМК процедуры, допустим у вас написано, что устаревшие и отменённые методики вы сокращаете.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

lenalos

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение lenalos »

Добрый день! Получили несоответствие: п. 6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Отсутствует СИ:
-МУК 4.2.1018-01,МУК 4.2.1884-04 -рН-метр, обеспечивающий измерение с погрешностью до 0,01.
в МУК 4.2.1018-01 Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды в п. 4.1 указан рН метр , обеспечивающий измерение с погрешностью до 0,01. В то же время диапазон рН при приготовлении сред указан в пределах 7,4-7,6; 7,2-7,4. При этом в п. 5.1 предлагается контроль рН в готовой среде с использованием индикаторной бумаги. Вопрос: Чем вызвана необходимость использования рН метра с погрешностью 0,01 и возможна ли замена на рН метр с погрешностью 0,05? Как устранить это несоответствие, не прибегая к покупке рН метра с погрешностью не более 0,01, который будет использоваться только измерения рН сред и стоит более 60 т.р.?

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 99
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 34 раза
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

lenalos, Добрый день. Хороший вопрос. Часто бывает, что в методике есть требования к оборудованию, причем они достаточно высоки, но в самой методике такая точность не нужна. Я видел в нашей области аккредитации методики, где требуются термометры с точностью 0,01С, и единственное для чего нужны термометры - измерять температуру окружающей среды. Или, например, требуется рН метр с электродом на диапазон (0...14) ед. рН, хотя рН метр используется для контроля кислотности среды и уже кислотность выше 9 нам не подойдет. Или требуется барометр М67, высокоточный. Мы такие методики сокращаем, если закупка оборудования дорогая, и подбираем к расширению другие, без таких требований. Но если есть другой способ, интересно его узнать. Скорее всего, можно прописать свои отступления от методики и валидировать их, но это тоже процесс нелегкий

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 550
Стаж: 2 года 5 месяцев
Поблагодарили: 191 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

lenalos писал(а): 29.11.2021 Чем вызвана необходимость использования рН метра с погрешностью 0,01 и возможна ли замена на рН метр с погрешностью 0,05?
Валидируйте.

MarinaFilm
 
 
Сообщения: 31
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение MarinaFilm »

Добрый день.
Существуют ли утвержденные формы плана корректирующих мероприятий и отчета об устранении несоответствий? Поделитесь плиз.

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 99
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 34 раза
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

MarinaFilm, Добрый день. Утвержденных форм нет

метролог21
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 6 месяцев
Пол:

Опыт дистанционного прохождения расширения, подтверждения компетенции.

Непрочитанное сообщение метролог21 »

Подскажите народ, проходили ПК
Выявили несоответствия, тип должны перечень прислать, но аккредитации не лишили как я понимаю да?
На основании пункта 3 части 19 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г.
№ 412 ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Федеральной службой по аккредитации принято решение о завершении процедуры подтверждения компетентности Аккредитованного лица и направлении перечня несоответствий
критериям аккредитации.

Еленка
 
 
Сообщения: 234
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Еленка »

Добрый день!
По итогам ПК ОИ выявили несоответствие: отсутствует процедура инспектирования деятельности работников ОИ и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности. Как я поняла, инспектирование - это не то же самое, что мониторинг.
Может кто-то подсказать, что написать по поводу инспектирования? Кто должен его проводить?

Gorod457
Сообщения: 2
Стаж: 3 дня

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Gorod457 »

Подскажите, пожалуйста. кого -то уже приостанавливали в 2022 г по приказу ФСА после ПК?И еще вопрос:при проверке компетентности нашей лаборатории при ВКС январь 2022 г.в акт вошли замечания по п.6.2.2 ГОСТа:не документированы требования к персоналу, п.7.2.1.5(не прописали правило повторной верификации),7.2.1.6 9,7.2.1.7, 7.2.2.2 (не прописали, что не разрабатываем методики, правила эти не установили). В систему менеджемента мы изменения внесли, корректир. мероприятия провели, мы можем направить письмо в ФСА, что данные несоответствия устранены до их Приказа?(как я понимаю согласно приказа 34, за эти несоответствия нас могут приостановить на всю ОА?

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 99
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 34 раза
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Gorod457, Добрый день. Да, вчера приостановили одну из лабораторий в нашем городе по результатам ПК. За ваши несоответствия действительно могут приостановить на всю область. Мне кажется, если вы направите отчет об устранении несоответствий до направления вам перечня несоответствий, ФСА все равно будет осуществлять свои процедуры: направление вам перечня несоответствий, приостановка, ожидание от вас отчета об устранении, потом инициирование госконтроля с целью проверки устранения несоответствий. Только потом действие аккредитации возобновляют. ВКС - это одна из процедур ПК, итоговый перечень несоответствий формирует ФСА, в том числе на основании акта экспертов
Аватара пользователя

Гость

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость »

Евгений Школин писал(а): 26.01.2022 Да, вчера приостановили одну из лабораторий в нашем городе по результатам ПК. За ваши несоответствия действительно могут приостановить на всю область
т.е. чтоб не приостановили акт должен быть без несоответствий? (это ж почти невозможно??? или возможно если просто всё устранять в момент?) Простите за глупые вопросы, скоро мое первое ПК

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 99
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 34 раза
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Гость, сейчас получается так, что за любое несоответствие по СМК следует полная приостановка, если нет какого-либо оборудования - возможно частичное приостановление
Устранять несоответствия в моменте прохождения ВКС сейчас не особо разрешают

Еленка
 
 
Сообщения: 234
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Еленка »

Гость писал(а): 26.01.2022 возможно если просто всё устранять в момент?
Если ПК совмещается с расширением, то можно устранить несоответствия после этапа документарной оценки. Либо эксперт во время ВКС может озвучить какие-то несоответствия и дать возможность их устранить до окончания ВКС, тогда в акте они отражены не будут.
Аватара пользователя

Гость

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость »

Еленка писал(а): 26.01.2022 акие-то несоответствия и дать возможность их устранить до окончания ВКС
у нас назначена выездная проверка... а этап документарной проверки когда?

Еленка
 
 
Сообщения: 234
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Еленка »

Если у Вас просто ПК (не ПК 5) без расширения, то там только выездная.
Аватара пользователя

Гость

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость »

Еленка писал(а): 26.01.2022 ад

Если у Вас просто ПК (не ПК 5) без расширения, то там только выездная
у нас ПК+РОА, спустя 2 года после первой ПК

Еленка
 
 
Сообщения: 234
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Еленка »

Раз с расширением, по идее должна быть сначала документарная оценка, потом выездная.
Аватара пользователя

Гость

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость »

Еленка писал(а): 26.01.2022 Раз с расширением, по идее должна быть сначала документарная оценка, потом выездная.
спасибо! Эксперт пока сказала просто собирать документы как для ВКС

Еленка
 
 
Сообщения: 234
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 39 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Еленка »

Гость, все верно, акт будет состоять из двух частей: экспертиза представленных документов и сведений (документарная оценка) + результаты выездной оценки.
По крайней мере у нас так было (мы проходили ПК 1 + РОА).
Аватара пользователя

Гость

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость »

Еленка, спасибо
Вложения 3

Вернуться в «Система менеджмента качества»