Устраняем несоответствия после ПК

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Аватара пользователя

Гость_2805

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость_2805 »

gamma, надо смотреть дословно что написано в РК, в методике и в ОА.

Теги:

Муртаз
 
 
Сообщения: 300
Зарегистрирован: 5 лет 11 месяцев
Поблагодарили: 59 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Муртаз »

gamma, Напишите Эксперту на официальном бланке Письмо, что в соответствии разделом таким-то РК и соглашением (договором) с Заказчиком ... он сам отдирает пробы ... и в таком духе... но вообще надо смотреть что у Вас в методике написано про отбор проб, может там специальные пробоотборники должны быть, или фильтра и т.д. Ведь Вы когда аккредитовались этот вопрос как-то продумывали...
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2397
Зарегистрирован: 7 лет 1 месяц
Поблагодарили: 708 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение cordek »

gamma писал(а): 05.05.2023 Но он нашел в одном пункте методики, из нашей ОА, в которой прописан отбор
Что за методика?
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Аида

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Аида »

Подскажите в виде какого отчета таблица о несоответствиях по пк предоставляется в россакредитацию
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 656
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 276 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Lenore »

Аида, формы как таковой стандартной нет.
Посмотрите сообщение 24 в этой ветке, там хорошая форма приведена.
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru

ЭТЛ220
 
 
Сообщения: 25
Зарегистрирован: 3 года 7 месяцев

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение ЭТЛ220 »

Добрый день, подскажите пожалуйста что можно придумать, несоответствие по п. 7.1.8, Правила ведения записей по анализу технического задания не установлены, правила ведения записей переговоров с заказчиком не представлены.
скажу честно, никакой анализ не делаю, пришла заявка, исполняю, все всё знают, и заказчик (ОС) и ИЛ (я) и анализировать там нечего, одно и то же из года в год. ОС у меня заказчик, сидим в соседних кабинетах, какие еще переговоры, мне что к ним с диктофоном ходить? как можно отписаться, чтоб не в трёх томах у кучи инструкций, можно же как-то парой предложений в РК отписаться? У меня описано что при поступлении заявки я провожу анализ, на соотв. методик и т.п., наличие ресурсов и людей. Но записи я никакие не делаю, а должен? И переговоры тоже....
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2397
Зарегистрирован: 7 лет 1 месяц
Поблагодарили: 708 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение cordek »

Я писал что анализ заявки отмечается на заявке, а переговоры с заказчиком в листе общения с заказчиком, который прикрепляется к заявке.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 149
Зарегистрирован: 6 лет 8 месяцев
Поблагодарили: 96 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Вот, ещё один довод в пользу корректности перевода.
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 в п. 7.1.8 устанавливает:
Records of reviews, including any significant changes, shall be retained. Records shall also be retained of pertinent discussions with a customer relating to the customer's requirements or the results of the laboratory activities
В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 это переводят как
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
В моём переводе это положение передано так:
Записи о результатах анализа, включая все значимые изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи о соответствующих обсуждениях с заказчиком его требований или результатов выполнения лабораторных работ
Целью требований п. 7.1.8 является обеспечение фиксации изменений в требованиях, в том числе, высказанных заказчиком в ходе обсуждения. Это могут быть, например, и электронные письма.
Здесь вот что надо иметь в виду:
1) если заказчик установил или изменил требования устно, то лаборатория должна зафиксировать эти требования/изменения (и, желательно, с подтверждением от заказчика. В ISO 9002 на этот случай приводится пример с рестораном: официант, приняв и записав устный заказ, потом его повторяет клиенту, дабы удостовериться, что всё записано правильно);
2) неплохо бы подготовиться к вопросу "а что вы считаете значимыми изменениями", т.е. продумать критерии значимости.
Аватара пользователя

Гость_0900

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость_0900 »

Доброе утро.
Помогите разобраться. Нам после ПК выявлено несоответствие п. 21 Критериев в части 4.1.4 и 4.1.5 - ИЛ не идентифицирует риски для своей беспристрастности. Как? Где? это прописать в документах ИЛ.
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 656
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 276 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Lenore »

Гость_0900, ну во-первых в разделе по беспристрастности надо прописать, что ИЛ идентифицирует риски для беспристрастности на постоянной основе (в повседневной деятельности), а также при проведении процедуры анализа и оценки рисков в соответствии с разделом РК (ДП) "Действия, связанные с рисками и возможностями".
На постоянной основе - это означает риски беспристрастности при заключении договоров с заказчиками и субподрядчиками.
И прописываете про риски беспристрастности в процедуре по рискам - что рассматриваете риски беспристрастности (какие именно, по каким причинам они возникают). В реестр рисков в обязательном порядке риски беспристрастности включаете.
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru
Аватара пользователя

Гость_0900

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Гость_0900 »

Lenore, огромное спасибо за ответ.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 149
Зарегистрирован: 6 лет 8 месяцев
Поблагодарили: 96 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Для любителей покопаться в тонкостях формулировок (хорошо бы, к их числу относились и эксперты).
П. 4.1.4 ISO/IEC 17025 говорит о том, что лаборатория должна идентифицировать риски, т.е. выполнить действия по выявлению рисков для беспристрастности.
При этом обратим внимание на формулировку п. 4.1.5: "If a risk to impartiality is identified...", т.е. "если лаборатория выявила..." (в ГОСТе передано, как мне кажется, несколько неуклюже "При обнаружении риска..."). Такая формулировка чётко говорит, что стандарт допускает ситуацию, когда лаборатория НЕ выявила рисков для беспристрастности. ("лавировала, лавировала, да не вылавировала" :biggrin)
Резюмирую (специально для экспертов!):
1) по п. 4.1.4 можно фиксировать несоответствие, если лаборатория не может предоставить свидетельств идентификации рисков. Например, протоколы совещаний или опросные листы экспертов. Обращу внимание, что наличие в процедуре управления рисками или соответствующем разделе Руководства по качеству описания действий по выявлению рисков для беспристрастности не является свидетельством выполнения таких действий;
2) по п. 4.1.5 можно фиксировать несоответствие только в том случае, если лаборатория выявила риски для беспристрастности (показывает нам реестр или паспорт рисков), но не может указать предпринятых мер в отношении этих рисков.
В итоге мы имеем 4 ситуации:
1: риски для беспристрастности честно пытались найти, но не нашли - несоответствия нет
2: риски для беспристрастности нашли и меры предприняли - несоответствия нет
3: риски для беспристрастности даже и не искали - несоответствие по п. 4.1.4
4: риски для беспристрастности выявили, но мер не предпринимали - несоответствие (?) по п. 4.1.5.
Почему знак вопроса? Да потому, что тут не всё так однозначно. Дело в том, что, как правило, методика управления рисками предусматривает установление критерия приемлемости риска. Если риск ниже этого критерия, то, если это предусматривает наша политика обработки рисков, мы такой риск можем принимать, т.е. никаких мер не разрабатывать и не предпринимать. И вот здесь возникает коллизия: стандарт не делает исключения на основе величины риска, любые риски для беспристрастности - даже самые незначительные - должны иметь меры по их обработке. По мне, так это недоработка разработчиков стандарта (CASCO), можно было бы добавить что-то вроде "как она [лаборатория] устраняет или минимизирует такой риск в соответствии со своей политикой управления рисками"

EvgeniyaQA
 
 
Сообщения: 66
Зарегистрирован: 1 год 8 месяцев
Поблагодарили: 14 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение EvgeniyaQA »

Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 1) по п. 4.1.4 можно фиксировать несоответствие, если лаборатория не может предоставить свидетельств идентификации рисков. Например, протоколы совещаний или опросные листы экспертов. Обращу внимание, что наличие в процедуре управления рисками или соответствующем разделе Руководства по качеству описания действий по выявлению рисков для беспристрастности не является свидетельством выполнения таких действий;
Согласно п. 4.1.4 идентификация происходит на постоянной основе. Означает ли это, что каждый раз при заключении договора с заказчиком или поставщиком надо оформлять протокол совещаний или иной документ, фиксирующий думы на тему рисков для беспристрастности? Или все же можно обойтись отписками сотрудников, что они обязаны оповестить если таковые будут?
Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 4: риски для беспристрастности выявили, но мер не предпринимали - несоответствие (?) по п. 4.1.5.
Интересный момент однако.. А если риски были идентифицированы и выявлены, предприняты меры в виде подписания различных деклараций и обещаний в договорах, что одни не будут влиять, а другие поддаваться. То при последующей идентификации рисков, этот риск уже не выявляется? Или выявляется, но мер уже не назначается, ибо они уже проведены, и риск считается приемлемым. Особенно интересует вопрос для лабораторий, являющимися структурным подразделением предприятия-заказчика и лабораторий, у которых собственник один и тот же что у заказчика, хотя юр. лица и директора разные.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 149
Зарегистрирован: 6 лет 8 месяцев
Поблагодарили: 96 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

EvgeniyaQA,
EvgeniyaQA писал(а): 17.01.2024 Согласно п. 4.1.4 идентификация происходит на постоянной основе. Означает ли это, что каждый раз при заключении договора с заказчиком или поставщиком надо оформлять протокол совещаний или иной документ, фиксирующий думы на тему рисков для беспристрастности? Или все же можно обойтись отписками сотрудников, что они обязаны оповестить если таковые будут?
Ну, во-первых, я никогда и никому не советую заниматься отписками :yes . Оценка рисков нужна, в первую очередь, для благополучия самой лаборатории. Хотя, как в своё время написал Деминг, "выживание не является обязанностью".
Посему оценку рисков и разработку мер лучше делать не формально, не для аккредитации, а для себя.
Не совсем понятно, почему речь идёт только о ситуациях, связанных с заключением договоров? А если мы нового человека принимаем, нам разве не важно понимать, не аффилирован ли он с кем-то из наших заказчиков? Нет ли за ним "темного следа"? Например, в одной знакомой мне дочке Газпрома служба безопасности обязательно проверяет такие вещи. А это ничто иное, как меры по снижению риска.
Если интересно, можно заглянуть в ГОСТ Р 54294-2010 и посмотреть, какие могут быть угрозы (риски) беспристрастности.
Идентификация на постоянной основе означает, что лаборатория при определённых изменениях ситуации "включает" процедуру оценки рисков, либо делает это периодически в рамках каких-то мероприятий типа анализа системы руководством или производственных совещаний.
Если меры по работе с рисками, связанными с заказчиками у лаборатории определены, то нет большого смысла проводить анализ по каждому контракту
EvgeniyaQA писал(а): 17.01.2024 Интересный момент однако.. А если риски были идентифицированы и выявлены, предприняты меры в виде подписания различных деклараций и обещаний в договорах, что одни не будут влиять, а другие поддаваться. То при последующей идентификации рисков, этот риск уже не выявляется? Или выявляется, но мер уже не назначается, ибо они уже проведены, и риск считается приемлемым.
.
Есть такое понятие - остаточный риск. Это риск, который остаётся после принятия мер. Соответственно, если мы идентифицировали какой-то риск, его значение превосходит приемлемый уровень, то мы предпринимаем меры. И далее мониторим результативность этих мер (см. п. 8.5.2 b) 2) ГОСТ ISO/IEC 17025-12019). В рамках широко распространённой методики результативность будет означать либо снижение вероятности события, либо снижение тяжести последствий. Т.е., если меры результативны, то риск остаётся, но на низком (иногда говорят "зелёном") уровне и уже иных мер не требуется.
Я с некоторых пор не советую лабораториям выделять отдельно риски для беспристрастности. Мне представляется, что обеспечение беспристрастности - это не цель, а инструмент для обеспечения полного доверия к результатам деятельности лаборатории. На мой взгляд логичнее выделять риски, связанные с выдачей недостоверных результатов, среди которых будут и риски, связанные с нарушением беспристрастности.
Та же заводская лаборатория заявляет: моя цель - 100%-ная достоверность результатов испытаний. Что нам может помешать достичь этой цели (т.е. каковы наши риски в отношении этой цели)? Например, административное давление руководства предприятия на лабораторию. Или зависимость материального вознаграждения сотрудников лаборатории от доли позитивных заключений. И т.д.

EvgeniyaQA
 
 
Сообщения: 66
Зарегистрирован: 1 год 8 месяцев
Поблагодарили: 14 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение EvgeniyaQA »

Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 не советую заниматься отписками
Что поделать, бывает))
Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 Оценка рисков нужна, в первую очередь, для благополучия самой лаборатории.
:good Воистину. С остальным более-менее понятно.
Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 Нет ли за ним "темного следа"
В их красном конкуренте тоже на всю родню надо биографию писать.
Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 Если интересно, можно заглянуть в ГОСТ Р 54294-2010
Спасибо
Андрей Горбунов писал(а): 17.01.2024 Я с некоторых пор не советую лабораториям выделять отдельно риски для беспристрастности.
Звучит здраво

Олюшка
 
 
Сообщения: 9
Зарегистрирован: 1 год 6 месяцев
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Олюшка »

Доброе утро.
Подскажите, как устранить это несоответствие?
Несоответствие п.21 Критериев в части п. 6.2.1; п.6.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 24.3 и 24.5 Критериев: Наличие у работников…навыков, необходимых для выполнения испытаний..- Наличие документов на методы испытаний…., а также соблюдение требований данных документов.
- Исследователь произвел испытания яркости в светлое время суток (11:25-11:35 час.), чем нарушил требования п.4.6.1 МУК 4.3.2812-10 (измерения яркости проводятся в темное время суток).
Исследователь произвел измерения расстояния датчика от контролируемой поверхности не поверенной линейкой (30см), чем нарушил требование
п. 6.4.6 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 149
Зарегистрирован: 6 лет 8 месяцев
Поблагодарили: 96 раз
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Олюшка,
должен заметить, что стандарт 17025 не такой уж и бесполезный документ, в частности, там есть раздел 7.10, который может дать ответ на Ваш вопрос.
Итак, по ситуации: мы имеем дело с несоответствующими работами. Как один из вариантов исправления - проведение повторной работы с выполнением всех требований (см. п. 7.10 b).
Если это уже невозможно (как говорится, поезд ушёл, протокол отправлен заказчику), то опять же заглядываем в п. 7.10 и ищем ответ. Мне думается, тут можно рассматривать "d" (но это зависит от конкретной ситуации), но, вероятнее всего, "играет" "e". Это не устранит самого несоответствия (надеюсь, и эксперты понимают, что это не всегда возможно), но, если после аннулирования есть возможность проведения работы повторно (с соблюдением требований), то можно минимизировать последствия для заказчика (от несоответствующей работы).
Да, и рекомендую посмотреть на то, были ли подобные случае в других работах с другими исполнителями. Если нет, то можно расценивать отклонение, как случайное, но причину-таки посмотреть. А если не первый раз, да и с другими, то тут впору задуматься о системных действиях - то бишь корректирующих.

Олюшка
 
 
Сообщения: 9
Зарегистрирован: 1 год 6 месяцев
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Олюшка »

Андрей Горбунов, Спасибо за ответ, хотелось бы уточниться как это оформить в отчете об устранении.
Аватара пользователя

Мадлен

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Мадлен »

Добрый день. Возникла така проблема: при прохождении ПК дали срок 3 месяца на устрашение замечаний. Начальник лаборатории не укладывается в эти сроки. Есть ли возможность как-то ходатайствовать перед ФСА о продлении сроков и что делать в этом в случае?
Аватара пользователя

Мария123

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Мария123 »

Здравствуйте. Очень нужна помощь: если нам приостановят действие аттестата аккредитации в связи с тем, что мы вовремя не устранили замечания по результатам процедуры подтверждения компетентности, сколько будет времени, чтоб все исправить и чтоб нас не не лишили?

Валентина
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 4 раза
Пол:

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение Валентина »

Добрый день! У нас обнаружены несоответствия в ходе ПК, приостановка в части ОА. Для одной из методик обнаружено отсутствие СИ: посуда первого класса точности. Для другой методике на исследования воздуха барометр с метрологическими характеристиками хуже, чем заявлено в методике. сейчас проводим корректирующие действия, купили, что необходимо. Вопрос нужно ли отзывать протоколы с последнего ПК по этим методикам?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2397
Зарегистрирован: 7 лет 1 месяц
Поблагодарили: 708 раз

Устраняем несоответствия после ПК

Непрочитанное сообщение cordek »

Валентина писал(а): 13.06.2024 Вопрос нужно ли отзывать протоколы с последнего ПК по этим методикам?
Проведите анализ, влияет ли данная замена на достоверность результатов.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Вернуться в «Система менеджмента качества»