Устраняем несоответствия после ПК

[Гость_2805]

gamma, надо смотреть дословно что написано в РК, в методике и в ОА.

[Муртаз]

gamma, Напишите Эксперту на официальном бланке Письмо, что в соответствии разделом таким-то РК и соглашением (договором) с Заказчиком ... он сам отдирает пробы ... и в таком духе... но вообще надо смотреть что у Вас в методике написано про отбор проб, может там специальные пробоотборники должны быть, или фильтра и т.д. Ведь Вы когда аккредитовались этот вопрос как-то продумывали...

[cordek]

Но он нашел в одном пункте методики, из нашей ОА, в которой прописан отбор

Что за методика?

[Аида]

Подскажите в виде какого отчета таблица о несоответствиях по пк предоставляется в россакредитацию

[Lenore]

Аида, формы как таковой стандартной нет.
Посмотрите сообщение 24 в этой ветке, там хорошая форма приведена.

[ЭТЛ220]

Добрый день, подскажите пожалуйста что можно придумать, несоответствие по п. 7.1.8, Правила ведения записей по анализу технического задания не установлены, правила ведения записей переговоров с заказчиком не представлены.
скажу честно, никакой анализ не делаю, пришла заявка, исполняю, все всё знают, и заказчик (ОС) и ИЛ (я) и анализировать там нечего, одно и то же из года в год. ОС у меня заказчик, сидим в соседних кабинетах, какие еще переговоры, мне что к ним с диктофоном ходить? как можно отписаться, чтоб не в трёх томах у кучи инструкций, можно же как-то парой предложений в РК отписаться? У меня описано что при поступлении заявки я провожу анализ, на соотв. методик и т.п., наличие ресурсов и людей. Но записи я никакие не делаю, а должен? И переговоры тоже....

[cordek]

Я писал что анализ заявки отмечается на заявке, а переговоры с заказчиком в листе общения с заказчиком, который прикрепляется к заявке.

[Андрей Горбунов]

Вот, ещё один довод в пользу корректности перевода.
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 в п. 7.1.8 устанавливает:
Records of reviews, including any significant changes, shall be retained. Records shall also be retained of pertinent discussions with a customer relating to the customer's requirements or the results of the laboratory activities
В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 это переводят как
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
В моём переводе это положение передано так:
Записи о результатах анализа, включая все значимые изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи о соответствующих обсуждениях с заказчиком его требований или результатов выполнения лабораторных работ
Целью требований п. 7.1.8 является обеспечение фиксации изменений в требованиях, в том числе, высказанных заказчиком в ходе обсуждения. Это могут быть, например, и электронные письма.
Здесь вот что надо иметь в виду:
1) если заказчик установил или изменил требования устно, то лаборатория должна зафиксировать эти требования/изменения (и, желательно, с подтверждением от заказчика. В ISO 9002 на этот случай приводится пример с рестораном: официант, приняв и записав устный заказ, потом его повторяет клиенту, дабы удостовериться, что всё записано правильно);
2) неплохо бы подготовиться к вопросу "а что вы считаете значимыми изменениями", т.е. продумать критерии значимости.

[Гость_0900]

Доброе утро.
Помогите разобраться. Нам после ПК выявлено несоответствие п. 21 Критериев в части 4.1.4 и 4.1.5 - ИЛ не идентифицирует риски для своей беспристрастности. Как? Где? это прописать в документах ИЛ.

[Lenore]

Гость_0900, ну во-первых в разделе по беспристрастности надо прописать, что ИЛ идентифицирует риски для беспристрастности на постоянной основе (в повседневной деятельности), а также при проведении процедуры анализа и оценки рисков в соответствии с разделом РК (ДП) "Действия, связанные с рисками и возможностями".
На постоянной основе - это означает риски беспристрастности при заключении договоров с заказчиками и субподрядчиками.
И прописываете про риски беспристрастности в процедуре по рискам - что рассматриваете риски беспристрастности (какие именно, по каким причинам они возникают). В реестр рисков в обязательном порядке риски беспристрастности включаете.

[Гость_0900]

Lenore, огромное спасибо за ответ.

[Андрей Горбунов]

Для любителей покопаться в тонкостях формулировок (хорошо бы, к их числу относились и эксперты).
П. 4.1.4 ISO/IEC 17025 говорит о том, что лаборатория должна идентифицировать риски, т.е. выполнить действия по выявлению рисков для беспристрастности.
При этом обратим внимание на формулировку п. 4.1.5: "If a risk to impartiality is identified...", т.е. "если лаборатория выявила..." (в ГОСТе передано, как мне кажется, несколько неуклюже "При обнаружении риска..."). Такая формулировка чётко говорит, что стандарт допускает ситуацию, когда лаборатория НЕ выявила рисков для беспристрастности. ("лавировала, лавировала, да не вылавировала" )
Резюмирую (специально для экспертов!):
1) по п. 4.1.4 можно фиксировать несоответствие, если лаборатория не может предоставить свидетельств идентификации рисков. Например, протоколы совещаний или опросные листы экспертов. Обращу внимание, что наличие в процедуре управления рисками или соответствующем разделе Руководства по качеству описания действий по выявлению рисков для беспристрастности не является свидетельством выполнения таких действий;
2) по п. 4.1.5 можно фиксировать несоответствие только в том случае, если лаборатория выявила риски для беспристрастности (показывает нам реестр или паспорт рисков), но не может указать предпринятых мер в отношении этих рисков.
В итоге мы имеем 4 ситуации:
1: риски для беспристрастности честно пытались найти, но не нашли - несоответствия нет
2: риски для беспристрастности нашли и меры предприняли - несоответствия нет
3: риски для беспристрастности даже и не искали - несоответствие по п. 4.1.4
4: риски для беспристрастности выявили, но мер не предпринимали - несоответствие (?) по п. 4.1.5.
Почему знак вопроса? Да потому, что тут не всё так однозначно. Дело в том, что, как правило, методика управления рисками предусматривает установление критерия приемлемости риска. Если риск ниже этого критерия, то, если это предусматривает наша политика обработки рисков, мы такой риск можем принимать, т.е. никаких мер не разрабатывать и не предпринимать. И вот здесь возникает коллизия: стандарт не делает исключения на основе величины риска, любые риски для беспристрастности - даже самые незначительные - должны иметь меры по их обработке. По мне, так это недоработка разработчиков стандарта (CASCO), можно было бы добавить что-то вроде "как она [лаборатория] устраняет или минимизирует такой риск в соответствии со своей политикой управления рисками"

[EvgeniyaQA]

1) по п. 4.1.4 можно фиксировать несоответствие, если лаборатория не может предоставить свидетельств идентификации рисков. Например, протоколы совещаний или опросные листы экспертов. Обращу внимание, что наличие в процедуре управления рисками или соответствующем разделе Руководства по качеству описания действий по выявлению рисков для беспристрастности не является свидетельством выполнения таких действий;

Согласно п. 4.1.4 идентификация происходит на постоянной основе. Означает ли это, что каждый раз при заключении договора с заказчиком или поставщиком надо оформлять протокол совещаний или иной документ, фиксирующий думы на тему рисков для беспристрастности? Или все же можно обойтись отписками сотрудников, что они обязаны оповестить если таковые будут?

4: риски для беспристрастности выявили, но мер не предпринимали - несоответствие (?) по п. 4.1.5.

Интересный момент однако.. А если риски были идентифицированы и выявлены, предприняты меры в виде подписания различных деклараций и обещаний в договорах, что одни не будут влиять, а другие поддаваться. То при последующей идентификации рисков, этот риск уже не выявляется? Или выявляется, но мер уже не назначается, ибо они уже проведены, и риск считается приемлемым. Особенно интересует вопрос для лабораторий, являющимися структурным подразделением предприятия-заказчика и лабораторий, у которых собственник один и тот же что у заказчика, хотя юр. лица и директора разные.

[Андрей Горбунов]

EvgeniyaQA,

Согласно п. 4.1.4 идентификация происходит на постоянной основе. Означает ли это, что каждый раз при заключении договора с заказчиком или поставщиком надо оформлять протокол совещаний или иной документ, фиксирующий думы на тему рисков для беспристрастности? Или все же можно обойтись отписками сотрудников, что они обязаны оповестить если таковые будут?

Ну, во-первых, я никогда и никому не советую заниматься отписками . Оценка рисков нужна, в первую очередь, для благополучия самой лаборатории. Хотя, как в своё время написал Деминг, "выживание не является обязанностью".
Посему оценку рисков и разработку мер лучше делать не формально, не для аккредитации, а для себя.
Не совсем понятно, почему речь идёт только о ситуациях, связанных с заключением договоров? А если мы нового человека принимаем, нам разве не важно понимать, не аффилирован ли он с кем-то из наших заказчиков? Нет ли за ним "темного следа"? Например, в одной знакомой мне дочке Газпрома служба безопасности обязательно проверяет такие вещи. А это ничто иное, как меры по снижению риска.
Если интересно, можно заглянуть в ГОСТ Р 54294-2010 и посмотреть, какие могут быть угрозы (риски) беспристрастности.
Идентификация на постоянной основе означает, что лаборатория при определённых изменениях ситуации "включает" процедуру оценки рисков, либо делает это периодически в рамках каких-то мероприятий типа анализа системы руководством или производственных совещаний.
Если меры по работе с рисками, связанными с заказчиками у лаборатории определены, то нет большого смысла проводить анализ по каждому контракту

Интересный момент однако.. А если риски были идентифицированы и выявлены, предприняты меры в виде подписания различных деклараций и обещаний в договорах, что одни не будут влиять, а другие поддаваться. То при последующей идентификации рисков, этот риск уже не выявляется? Или выявляется, но мер уже не назначается, ибо они уже проведены, и риск считается приемлемым.

.
Есть такое понятие - остаточный риск. Это риск, который остаётся после принятия мер. Соответственно, если мы идентифицировали какой-то риск, его значение превосходит приемлемый уровень, то мы предпринимаем меры. И далее мониторим результативность этих мер (см. п. 8.5.2 b) 2) ГОСТ ISO/IEC 17025-12019). В рамках широко распространённой методики результативность будет означать либо снижение вероятности события, либо снижение тяжести последствий. Т.е., если меры результативны, то риск остаётся, но на низком (иногда говорят "зелёном") уровне и уже иных мер не требуется.
Я с некоторых пор не советую лабораториям выделять отдельно риски для беспристрастности. Мне представляется, что обеспечение беспристрастности - это не цель, а инструмент для обеспечения полного доверия к результатам деятельности лаборатории. На мой взгляд логичнее выделять риски, связанные с выдачей недостоверных результатов, среди которых будут и риски, связанные с нарушением беспристрастности.
Та же заводская лаборатория заявляет: моя цель - 100%-ная достоверность результатов испытаний. Что нам может помешать достичь этой цели (т.е. каковы наши риски в отношении этой цели)? Например, административное давление руководства предприятия на лабораторию. Или зависимость материального вознаграждения сотрудников лаборатории от доли позитивных заключений. И т.д.

[EvgeniyaQA]

не советую заниматься отписками

Что поделать, бывает))

Оценка рисков нужна, в первую очередь, для благополучия самой лаборатории.

Воистину. С остальным более-менее понятно.

Нет ли за ним "темного следа"

В их красном конкуренте тоже на всю родню надо биографию писать.

Если интересно, можно заглянуть в ГОСТ Р 54294-2010

Спасибо

Я с некоторых пор не советую лабораториям выделять отдельно риски для беспристрастности.

Звучит здраво

[Олюшка]

Доброе утро.
Подскажите, как устранить это несоответствие?
Несоответствие п.21 Критериев в части п. 6.2.1; п.6.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 24.3 и 24.5 Критериев: Наличие у работников…навыков, необходимых для выполнения испытаний..- Наличие документов на методы испытаний…., а также соблюдение требований данных документов.
- Исследователь произвел испытания яркости в светлое время суток (11:25-11:35 час.), чем нарушил требования п.4.6.1 МУК 4.3.2812-10 (измерения яркости проводятся в темное время суток).
Исследователь произвел измерения расстояния датчика от контролируемой поверхности не поверенной линейкой (30см), чем нарушил требование
п. 6.4.6 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019

[Андрей Горбунов]

Олюшка,
должен заметить, что стандарт 17025 не такой уж и бесполезный документ, в частности, там есть раздел 7.10, который может дать ответ на Ваш вопрос.
Итак, по ситуации: мы имеем дело с несоответствующими работами. Как один из вариантов исправления - проведение повторной работы с выполнением всех требований (см. п. 7.10 b).
Если это уже невозможно (как говорится, поезд ушёл, протокол отправлен заказчику), то опять же заглядываем в п. 7.10 и ищем ответ. Мне думается, тут можно рассматривать "d" (но это зависит от конкретной ситуации), но, вероятнее всего, "играет" "e". Это не устранит самого несоответствия (надеюсь, и эксперты понимают, что это не всегда возможно), но, если после аннулирования есть возможность проведения работы повторно (с соблюдением требований), то можно минимизировать последствия для заказчика (от несоответствующей работы).
Да, и рекомендую посмотреть на то, были ли подобные случае в других работах с другими исполнителями. Если нет, то можно расценивать отклонение, как случайное, но причину-таки посмотреть. А если не первый раз, да и с другими, то тут впору задуматься о системных действиях - то бишь корректирующих.

[Олюшка]

Андрей Горбунов, Спасибо за ответ, хотелось бы уточниться как это оформить в отчете об устранении.

[Мадлен]

Добрый день. Возникла така проблема: при прохождении ПК дали срок 3 месяца на устрашение замечаний. Начальник лаборатории не укладывается в эти сроки. Есть ли возможность как-то ходатайствовать перед ФСА о продлении сроков и что делать в этом в случае?

[Мария123]

Здравствуйте. Очень нужна помощь: если нам приостановят действие аттестата аккредитации в связи с тем, что мы вовремя не устранили замечания по результатам процедуры подтверждения компетентности, сколько будет времени, чтоб все исправить и чтоб нас не не лишили?

[Валентина]

Добрый день! У нас обнаружены несоответствия в ходе ПК, приостановка в части ОА. Для одной из методик обнаружено отсутствие СИ: посуда первого класса точности. Для другой методике на исследования воздуха барометр с метрологическими характеристиками хуже, чем заявлено в методике. сейчас проводим корректирующие действия, купили, что необходимо. Вопрос нужно ли отзывать протоколы с последнего ПК по этим методикам?

[cordek]

Вопрос нужно ли отзывать протоколы с последнего ПК по этим методикам?

Проведите анализ, влияет ли данная замена на достоверность результатов.

[Luna]

Всем здравствуйте! У меня такой вопрос - при наличии замечаний при ВКС по СМК при прохождении процедуры аккредитации впервые - разрешит ли РА исправить замечания? Или при аккредитации лаборатории впервые не допускаются НИКАКИЕ несоответствия?

[СиМКа]

разрешит ли РА исправить замечания?

Если вам укажут в Акте замечания, то считайте, не прошли.
Пробуйте в процессе проверки доделать, исправить.. Обычно эксперты идут навстречу.

[Luna]

Прошли процедуру аккредитации, эксперты выявили 1 несоответствие - в один день температура была выше, чем установленная у нас в журнале по помещениям (оптимальная для всей лаборатории). Анализы в этот день никакие не проводились, но из-за этой температуры эксперт написала несоответствия по большому количеству пунктов ГОСТ 17025. Даже если проводятся анализы, мы обязательно замеряем микроклимат еще отдельно и регистрируем его в специальных журналах.
Может кто то сможет подсказать, как нам дальше действовать? Можно ли написать объяснительное письмо в РА? Можно ли написать несогласие с мнением эксперта?

[busboss]

Прошли процедуру аккредитации, эксперты выявили 1 несоответствие - в один день температура была выше, чем установленная у нас в журнале по помещениям (оптимальная для всей лаборатории). Анализы в этот день никакие не проводились, но из-за этой температуры эксперт написала несоответствия по большому количеству пунктов ГОСТ 17025. Даже если проводятся анализы, мы обязательно замеряем микроклимат еще отдельно и регистрируем его в специальных журналах.

Честно не сталкивалась с таким, и не знаю что дальше делать. Вообще есть условия хранения оборудования и условия проведения анализа. Если анализов в этот день не было, при этом условия хранения оборудования соответствовали, то никакого нарушения не было. Я полагаю вам надо было это прописать в акте от эксперта, который вы подписывали

[Андрей Горбунов]

Luna,
простите, но из Вашего описания неясно, а какое, собственно, требование было нарушено? Напомню, что по определению несоответствие - это невыполнение требования.

[cordek]

Напомню, что по определению несоответствие - это невыполнение требования.

Подозреваю, что требования к управлению условиями испытаний, по помещениям.
Плюс не обработали несоответствие по своему СМ(к)

[Андрей Горбунов]

Подозреваю, что требования к управлению условиями испытаний, по помещениям.
Плюс не обработали несоответствие по своему СМ(к)

Это лишь предположения, из текста сообщения этого не следует с определённостью.

[cordek]

Это лишь предположения, из текста сообщения этого не следует с определённостью

Да, к сожалению тут моих телепатических способностей не хватает.

Отправлено спустя 3 минуты 6 секунд:
Но в целом не всё то несоответствие, что эксперт пишет в качестве несоответствия.
И если даже не успели подать особое мнение в Росаккредитацию вдогонку к акту, или даже подали, но в Росаккредитации не поняли и сделали приостановку, можно смело в качестве устранения несоответствия показывать свой анализ ситуации, о том, что тут нет несоответствий вашей СМ(К).

[Вика_Химик]

Вопрос в следующем, поскольку я передаю информацию во ФГИС (не так давно, с марта) и постепенно нахожу много "несоотвествий":
неверно перенесена информация с выданного протокола (по хорошему нужно заменить ), есть задублированное оборудование (например, два раза занесли). Убрать и то, и другое просто так нельза. Нужно номер ОСНОВАНИЯ.
У нас делема, что оформить, чтобы спокойно убрать из реестра дубликаты оборудования, например (пока я только смогла вывести из эксплуатации) ну и заменить протоколы с неверно перенесенной информацией (где дату не ту поставили, где номер неверно указали, где забыли заказчика поменять или место отбора), таких немного, но они есть.
Как у вас данная проблем разрешается?
В идеале, наверное, лучше распоряжение от заведующего, но у нас вроде как, это не предусмотрено (у нас все чуть ли не через приказ руководителя филиала ), ну да ладно...
Либо можно узаканивать данные распоряжения, либо я думала завести журнал и назвать его как-то так Журнал регистрации изменений
по внесенной технической информации при работе в личном кабинете (ну здесь тогда и всю информацию по внесению поверок, калибровок, обучения персонала включать) или Журнал регистраций несоотвествий при внесении технической информации при работе в личном кабинете ФГИС(это мне больше нравится) - пока рабочие варианты названий, чтобы без всяких распоряжений. И основанием будет являться номер записи, например. Только осталось продумать графы, чтобы и оборудование убирать, и протоколы заменять. Или все же лучше распоряжения?

Шапка журнаа возможная, например
п/п/Дата внесения изменения/ Номер записи во ФГИС ИЛ/Описание изменения записи/ Причина внесения изменения/ФИО ответственного за внесения изменения /подпись/ ФИО ответственного за проверку/подпись

К примеру по оборудованию запись в журнале будет выглядить так:
1/19.07.2024/256789/Исключение из реестра/задублированное оборудование такое-то такое-то/ФИО заведующего (кто вносит инфорацию)/подпись/ФИО проверяющего (отвественный специалист за учет оборудования)/ подпись
По протоколам так:
2/19.07.2024/ 253698/Признать недействительным/ неверно указан номер протокола при перенесении информации/ ФИО Заведующего/ подпись/ ФИО оформившего протокол/ подпись

[cordek]

Лучше "узаконить" распоряжение заведующего.
Написать в смк, что при необходимости он делает распоряжение заменить протокол

[Вика_Химик]

cordek, то есть журнал не подойет?

[cordek]

журнал выглядит половинчатым решением

[Вика_Химик]

cordek, ладно будем думать!

[Регина]

Здравствуйте! По результатам ПК выявили несоответствия. В уведомлении от Росаккредитации указано "Кроме того, сообщаем, что информацию (отчет) об устранении выявленных в рамках процедуры подтверждения компетентности несоответствий критериям
аккредитации необходимо направить с приложением анализа причин несоответствия в соответствии правилами, регламентированными документами системы менеджмента качества аккредитованного лица, включая процедуру управления рисками с соблюдением сроков, указанных в данном уведомлении."
В соответствии с СМК заполнила журнал несоответствий, сделала план корректирующих действий, устранила несоответствия, подготовила отчет, в нем указала причины несоответствий. Внеплановый аудит не проводила, решение о внеплановом аудите принимает руководитель метрологической службы. Решили, что без устранения замечаний отчет то не подготовим и не отправим в Росаккредитацию, соответственно, не стали проводить внеплановый ВА. Теперь возник вопрос, "включая процедуру управления рисками с соблюдением сроков, указанных в данном уведомлении." По СМК у нас риски и возможности оценивается раз в год, на 2024 мы уже реестр рисков и возможностей составляли. Его нужно актуализировать? Может кто недавно проходил процедуру ПК, что направляли по данному пункту.

[EvgeniyaQA]

Его нужно актуализировать?

Если кратко, то да. Посмотрите 17025 п. 7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям........Процедура должна обеспечивать, что:.....b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией.

[masha_308]

Его нужно актуализировать?

Добрый день! Выявлять риски можно на плановой основе и даже нужно. Но что делать если, у вас прямо сейчас появился очевидный риск? Нужно чтобы в правилах управления рисками была прописана возможность актуализации и внесения изменения в реестр рисков.
По вашему сообщению непонятно конкретно в чем заключается несоответствие. Были выявлены нарушения в процедуре управления несоответствующими работами? Тогда нужно пересмотреть процедуру и добавить туда оценку рисков по п. 7.10.1b. И заново переоценить несоответствующие работы. Я не вносила риски при несоответствующих работах в общий реестр рисков. У меня есть чек-лист для оценки несоответствующих работ, в к-рый включены разделы по оценке рисков. К этому чек-листу я заполняю такой ж контрольный лист выявления и оценки рисков как в общей процедуре управления рисками.

[cordek]

К этому чек-листу я заполняю такой ж контрольный лист выявления и оценки рисков как в общей процедуре управления рисками.

можете поделиться примером?

[masha_308]

Мне нравится использовать алгоритмы по типу чек-листов. Заполняешь по порядку и не надо ничего выдумывать.

[IvanSH]

Доброго дня!
По результатам ПК несоответствие по двум методикам по п. 24.5 Критериев (несоблюдение требований методик).
По обеим методикам это - "в протоколе контрольных испытаний не выполнены требования раздела "Протокол измерений".
То есть в методиках есть раздел "Протокол измерений" и там установлены требования, что должно быть указано в протоколе, у нас не соответствует.
Как по-Вашему, коллеги, каким образом корректно оформить устранение данного несоответствия?
Будет ли достаточно:
- разработать новую форму протоколов измерений, соответствующую требованиям пунктов "Протокол измерений" методик (приложить к отчету новые формы протоколов);
- организовать проведение внепланового внутреннего обучения сотрудников по данным методикам с последующей проверкой знаний (приложить к отчету протокол проверки знаний);
- запланировать проведение внепланового аудита в части проверки соответствия протоколов измерений требованиям методик к содержанию протоколов (тут приложить к отчету нечего, поскольку аудит логично проводить через какое-то время, пару-тройку месяцев, например).
Нормально ли будет указать в качестве причины несоответствия (сейчас ФСА обязательно требует прикладывать анализ причин) невнимательность исполнителей (по сути, так и есть)?? Что в данном случае необходимо сделать в связи с процедурой по управлению рисками (они о ней также теперь упоминают в уведомлении о направлении перечня несоответствий)?
Заранее спасибо за мнения!

[masha_308]

не выполнены требования раздела "Протокол измерений"

Добрый день! На мой взгляд причина несоответствия у вас заключается в том, как вы проводили аудит по процессу 7.8. Посмотрите критерии аудита, что у вас там упоминается? Дб кроме приказа 707, ГОСТ Р 58973-2020 и те самые разделы методик.
У вас есть где-то в собственных процедурах упоминание о том, что форма протокола должна соответствовать требованиям методик? Если есть, то получается у вас на лицо факт несоответствующих работ. Даже если протоколы соответствуют требованиям ГОСТ Р 58973-2020, то не соответствуют собственным требованиям.
Я делала так:
- регистрируем несоотв.работы. Заполняем протокол о несоответствии+протокол анализа несоответствующих работ.
- приостанавливаем выдачу протоколов. Выдавать протоколы, к-рые не соответствуют требованиям неправильно. Здесь как раз вы учитываете риски влияния на лабораторную деятельность приостановки работа.
- разрабатываем новую форму, вводим, обучаем, внедряем
- проводим внеплановый аудит, смотрим как внедрили и выполнили все требования. Прикладываете чек-лист и отчет по результатам аудита. Нельзя начинать выдачу протоколов, если вы не убедились, что всё нормально. А это и есть по сути внеплановый аудит. Делаете всё в течение короткого времени. А вот результативность корректирующих действий вы сможете оценить как раз после получения письма ФСА о том, что устранили несоответствия.
- начинаем выдачу протоколов.
По-моему так.

[IvanSH]

masha_308, спасибо за ответ!
Согласен, логика здесь есть. В критериях аудита разделы методик по оформлению протоколов действительно не прописаны.
Только не уверен, что это имеет отношение к п.7.8, т.к. выполнение данных разделов относится к соблюдению требований методик, т.е. к п.24.5 Критериев. То есть проверять это надо, получается, при проверке соблюдения требований методик...
Приостанавливать выдачу протоколов не приходится, так как приостановка и так есть (в связи с этими несоответствиями) в части этих методик по результатам ПК.
Подскажите, а что Вы подразумеваете под "внедрением" новой формы протоколов, учитывая, что протоколы мы пока по этим методикам выдавать не можем?

[masha_308]

под "внедрением" новой формы протоколов, учитывая, что протоколы мы пока по этим методикам выдавать не можем?

Внедрение означает, что установленные требования выполняются на практике. Обязательно нужно убедить в том, что на практике всё выполняется правильно. Если вы сейчас протоколы не можете выдавать из-за приостановки, значит достаточно проверить готовность персонала оформлять протоколы по новым требованиям. Подготовьте для себя чек-лист или опросник, чтобы подтвердить выполнение всех требований. Этого дб достаточно.
П. 24.5 это критерии, а п. 7.8 по Госту. В частности п. 7.8.1.2: результаты дб представлены с учетом информации, требуемой в соответствии с применяемым методом. Когда выбираем критерии аудита мы должны учитывать все нормативно-правовые документы, в к-рых прописаны эти требования. Может быть стоит предусмотреть обучение аудитора, чтобы не было проблем и в других направлениях.