Устраняем несоответствия после ПК

[cordek]

. Если я сделаю дополнение - его не отправишь во ФГИС, я так понимаю, что можно только отменить неверный и отправить новый протокол. Или дополнение можно не загружать во Фгис? Приостановки именно по этому замечанию не было. В нашей СМК речь идет только про отмену протоколов, может быть стоит внести пункты о дополнении к протоколам

Проблем нет, делайте дополнение и загружаете во фгис.
В качестве показателей, указываете то, что меняли

Отправлено спустя 1 минуту 27 секунд:

Был использован единожды. Знаю, что не правы. Но как устранить несоответствие, не понимаю.

Сначала делаете коррекцию - изымаете все корректоры у сотрудников.
Затем корректирующие действия - повторное обучение всех сотрудников правилам внесения исправлений.

[Гость_0027]

Сначала делаете коррекцию - изымаете все корректоры у сотрудников.
Затем корректирующие действия - повторное обучение всех сотрудников правилам внесения исправлений.
cordek, спасибо за ответ

[Ольга ИЛ]

Хотела бы добавить, да, верно, повторное обучение сотрудников правилам внесения исправлений, но только во внутренней процедуре (правилах) должно быть прописано, как вносить исправления и что использование корректора недопустимо

[Гость_2224]

Здравствуйте. Подскажите, как быть. Предоставили эксперту протокол, на котором, печать заходит на первую букву подписи. Выставили несоответствие. Как в этом случае устранять? На результат никак не повлияло, конечно, но не знаю теперь как быть. Сами проглядели 🤷‍♀️

[Гость_2224]

Вообще первый раз получили несоответствия. Даже не знаем с чего начинать, перед кем отчитываться. Наверное, приказ должны прислать и какие-то сроки устранения предоставить

[cordek]

Предоставили эксперту протокол, на котором, печать заходит на первую букву подписи. Выставили несоответствие. Как в этом случае устранять?

А буквы МП стоят?
Печать на них?

[Гость_2224]

Да, МП стоят. Печать практически там и стоит, но чуть заходит на первую букву

[cordek]

МП стоят. Печать практически там и стоит, но чуть заходит на первую букву

Значит проводите анализ несоответствия:
1) на результаты и достоверность не влияет
2) необходимости вносить изменения в притокол нет, поскольку все сведения в протокол уже внесены.
3) в качестве корректирующего действия предлагаю увеличить расстояние между МП и местом для подписи.

[ПК_7755]

Добрый день!

Какие будут мнения по КД в следующей ситуации, когда в акте ПК к ПИ следующие замечания:

"В ПИ отсутствует обязательная информация (п.7.8.2.1.):
- контактные данные заказчика
- дополнения, отклонения или исключения из метода
- однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков
- работа вне ОА (п 5.4) - ссылка на ГОСТ ЭЭЭЭЭ-ХХХХ, которого нет в утвержденной ОА."

Пояснение: ГОСТ ЭЭЭЭЭ-ХХХХ признан эквивалентным ГОСТ ХХХХХ-ХХХХ указанному в утвержденной ОА.
В ПИ в разделе Методика испытаний указано так: ГОСТ ХХХХХ-ХХХХ (п.п. 1, 3 -5, 12) (ГОСТ ЭЭЭЭЭ-ХХХХ (п.п. 1, 3 -5, 12))

[cordek]

Пояснение: ГОСТ ЭЭЭЭЭ-ХХХХ признан эквивалентным ГОСТ ХХХХХ-ХХХХ указанному в утвержденной ОА.
В ПИ в разделе Методика испытаний указано так: ГОСТ ХХХХХ-ХХХХ (п.п. 1, 3 -5, 12) (ГОСТ ЭЭЭЭЭ-ХХХХ (п.п. 1, 3 -5, 12))

даже если ГОСТ был признан эквивалентным, вы не могли его использовать пока не актуализировали ОА в ходе ПК.

Отправлено спустя 1 минуту 59 секунд:

- контактные данные заказчика
- дополнения, отклонения или исключения из метода
- однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков

разве у вас нет контактных данных заказчика? хотя бы адрес должен быть.

Какие были дополнения, отклонения или исключения из метода? всякие отклонения и прочие модификации должны быть валидированы.
и какие у вас результаты от внешних поставщиков?

[Гость_8961]

Добрый день!

1. Адреса заказчика указаны (юр. и места осущ. деятельности). Эксперт считает, что должны были указать эл.почту и телефон
2. Никаких дополнений, отклонений или исключений не было (и не бывает в принципе в силу особенности продукции) - эксперт хочет увидеть запись об этом. Что-то вроде такого "Дополнения, отклонения или исключения из метода не применялись."
3. Если подумать, то от внешних поставщиков только сведения о № свидетельства о поверки СИ и дате следующей поверки. Предполагаем, что должно быть как-то так в ПИ "Информация полученная от внешних поставщиков в протоколе испытаний обозначена знаком (**)"

По эквивалентному ГОСТ есть у нас такой официальный ответ от ФСА:
"Таким образом, с учетом Разъяснения (разъяснение № 31 о применении стандартов) сообщаем, что испытательная лаборатория (центр) согласно Приложению может применять актуальные (новые) версии стандартов при подтверждении соответствия продукции, в том числе до проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в рамках которой осуществляется актуализация области аккредитации.
...
При этом, полагаем допустимым до проведения актуализации области аккредитации в протоколах исследований (испытаний) и измерений испытательной лаборатории (центра) после указания полного наименования нормативного документа дополнительное указание поправок, изменений к такому нормативному документу в скобках, при условии выполнения требований раздела 7.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019."

Вопрос в целом по КД в связи с работой вне ОА - отзыв протокола?

[cordek]

Вопрос в целом по КД в связи с работой вне ОА - отзыв протокола?

В связи с работой вне ОА нужно отменить протокол, после возобновления деятельности можно будет выдать заново, но без этого стандарта.

[Гость_5534]

Здравствуйте. Выставили несоответствия при ПК-2. Не знаем с чего начинать. Может подскажите


п. 7.6.3 Правила расчета неопределенности не установлены
Правила не установлены и не реализуются. В предоставленном расчете неопределенности не определены
вклады (модель измерений), не оценена расширенная неопределенность.

п. 7.10.2 В рамках выявленного НС данные сведения не были оценены

п. 8.7.3b
Правила оценки периодичности результатов КД не установлены. Оценка результативности КД не проводится

п. 8.8.2а,е
а) (в части определения методов);
п.е) Правила не установлены.
В программе ВА не учтены разделы 4.1, 4.2; 5; 7.1; 8.8; 8.9 ГОСТ ISO/IEC 1702-5-2019
Методы ВА не установлены и не прописаны, не установлены правила в части ведения записей при ВА,
фактически не предоставлены.

п. 8.9.3а Правила оценки результативности не установлены
Записи по оценке результативности не предоставлены


Эксперт выдала Акт и сказала ждать приказ. Не знаем с чего начать и чего ждать? Можем ли работать и т.д.

[cordek]

Эксперт выдала Акт и сказала ждать приказ. Не знаем с чего начать и чего ждать? Можем ли работать и т.д.

Работать можете, пока приказа с приостановкой нет.

[Гость_5534]

cordek, Спасибо. А всегда приказ бывает с приостановкой?

[cordek]

всегда приказ бывает с приостановкой?

Приказ может быть без приостановки, если несоответствия по пунктам, которых нет в приказе Минэкономразвития 649.
Но у вас несоответствие по пункту 7.6 а это точно приостановка.

[Гость_5534]

cordek, Спасибо!

[Гость_1037]

Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, нормативный документ согласно которому в протоколах испытаний необходимо указывать год методики, именно год.
Выставили несоответствие в части соблюдения требований п.7.8.1.2, 7.8.2.1 f)
И как грамотно составить корректирующие действия, сделать дополнения к протоколам/отменить их?
Буду очень признательна за помощь!

[cordek]

Подскажите, пожалуйста, нормативный документ согласно которому в протоколах испытаний необходимо указывать год методики, именно год.
Выставили несоответствие в части соблюдения требований п.7.8.1.2, 7.8.2.1 f)
И как грамотно составить корректирующие действия, сделать дополнения к протоколам/отменить их?
Буду очень признательна за помощь!

В 7.8.2.1 f) указано, что требуется однозначная идентификация метода. Если методика переиздавалась (меняется год издания), то в новой версии метод может быть другой. Поэтому требуется указывать год издания.

В качестве коррекции рекомендую внести изменения/дополнения в протокол испытаний, если у вас ещё нет приостановки. Если приостановка, то надо отменять протоколы и выдавать заново.

[Людмила]

Здравствуйте, помогите, как устранить п. 6.2.5 b, d, f

[Гость_1037]

Подскажите, а в отчете об устранении несоответствий необходимо указывать, что внесли дополнения к протоколам, указывать по каждому протоколу?
Коллеги, есть ли у кого образец формы дополнения к протоколам?
Я-новичок в аккредитованной ИЛ, спросить даже не у кого.

[cordek]

, что внесли дополнения к протоколам, указывать по каждому протоколу?

Да, нужно указать по каждому протоколу

[Людмила]

Здравствуйте, как устранить п. 6.4.11. Опорные значения понятие не могу разобрать, пишут, что есть в ГСО как пример - это аттестованное значение??

[Ariveder4i]

п. 6.4.11.

Вам бы подробнее описывать суть несоответствия, в чем конкретно замечание эксперта?
п. 6.4.11 подразумевает, что значения полученные при калибровки/поверке или поправочные коэффициенты СО, которые вы используете в расчетах своевременно у вас обновляются и вы не используете старые. Например у нас есть трубка ПИТО, у нее есть коэффициент преобразования, он обновляется при каждой поверке, мы ведем записи где видно что коэффициент обновился.

[Людмила]

Здравствуйте, нам выставили несоответствие по п. 6.2 - в области аккредитации сотрудник указал качественный и количественный диапазон к одному показателю, в этом случае мы можем провести коррекцию, исправить несоответствие?

[cordek]

несоответствие по п. 6.2 - в области аккредитации сотрудник указал качественный и количественный диапазон к одному показателю

Тут ещё смотреть надо, есть ли несоответствие.
Что за методика, что за показатель?

[Гость_4750]

несоответствие по п. 6.2 - в области аккредитации сотрудник указал качественный и количественный диапазон к одному показателю

Тут ещё смотреть надо, есть ли несоответствие.
Что за методика, что за показатель?

Методика инструкция к набору реагентов для определения достоверности происхождения КРС, но методика предусматривает определение микросателлитного профиля без сравнения с предками. Показатели: STR локусы

[Людмила]

П. 7.1.8
Не установлены фактические правила сохранения записей по анализу заявок, а также соответсвующих переговоров с заказчиком. Какие правила, мне не понятно?

[Ariveder4i]

Не установлены фактические правила сохранения записей по анализу заявок, а также соответсвующих переговоров с заказчиком. Какие правила, мне не понятно?

Вам поступает с пробой заявка, вы должны провести анализ на полноту информации и возможность проведения испытаний. Обычно в самой заявке и делают этот анализ. Если информация не полная и вы запрашиваете её у заказчика, то эти записи должны сохранятся.
Вам нужно пройти курсы по 17025.

У техэксперта в этом году вышел шаблон Руководства по качеству. Могу прикрепить файл, если администрация форума не будет против.

[Гость_3807]

Здравствуйте. Устраняем несоответствие. Такой вопрос у нас есть журнал регистрации несоответствующих работ и корректирующих действий. Нужно ли туда писать выявленные несоответствия в ходе ПК или нужно это делать в отдельной форме?

[cordek]

. Нужно ли туда писать выявленные несоответствия в ходе ПК или нужно это делать в отдельной форме?

Да, нужно туда всё записать

[Ольга1224853]

Добрый день, коллеги
Подскажите пожалуйста, у кого недавно проводилось ПК, насколько я знаю после выездной оценки теперь пункт "подать отчет о несоответствиях" должен появиться в личном кабинете. После самой выездной оценки у нас прошло уже больше 1,5 месяцев, но со стороны проверки гробовая тишина, ни приостановки пунктов ОА, ни отбивок, ни назначенного эксперта, ни кнопки "подать отчет". Были ли у Вас такие сроки исполнения? На моей практике так долго вперые
Спасибо!

[cordek]

Про подачу отчёта в ЛК пока не слышал, знакомые лаборатории отправляли по старинке.
По завершению ПК вам должны были отправить приказ о завершении.
У вас статус в реестре сейчас какой?

[Ольга1224853]

Про подачу отчёта в ЛК пока не слышал, знакомые лаборатории отправляли по старинке.
По завершению ПК вам должны были отправить приказ о завершении.
У вас статус в реестре сейчас какой?

Статус у нас "Действукт"
У нас после завершения выездной оценки у нас в ЛК только "Акт экспертизы
по результатам подтверждения компетентности" и все. В ЛК ноль обновлений, не назначен даже ответственный исполнитель

[Гость_4250]

Здравствуйте, подскажите, как устранить несоответствие п.5.4 а именно: УОА не соответствует требованиям Приказа №211 от 16.12.2025: - поз. 3.7 проекта УОА (ГОСТ 31957 (п.5,3, п.5,5): в УОА отсутствуют показатели, требуемые для расчетных показателей(которые мы и выдаем: карбонаты, гидрокарбонаты): - общая щелочность, - свободная щелочность. Нужно ли сокращать область по карбонатам, гидрокарбонатам?

[cordek]

(ГОСТ 31957 (п.5,3, п.5,5): в УОА отсутствуют показатели, требуемые для расчетных показателей(которые мы и выдаем: карбонаты, гидрокарбонаты): - общая щелочность, - свободная щелочность. Нужно ли сокращать область по карбонатам, гидрокарбонатам?

У вас совсем нет общей и свободной щелочности в ОА?
А метод по карбонатам какой обозначен в ОА?

[Гость_4250]

Совсем нет, в УОА с 2015 года только карбонаты и гидрокарбонаты. когда верифицировали ГОСТ, конечно, определяли щелочность и потом пересчитывали, но вот в УОА не внесли.

[Гость_4250]

Совсем нет, в УОА с 2015 года только карбонаты и гидрокарбонаты. когда верифицировали ГОСТ, конечно, определяли щелочность и потом пересчитывали, но вот в УОА не внесли.

Метод титриметрический

[cordek]

Метод титриметрический

На мой взгляд методика ГОСТ 31957 (п.5,3, п.5,5) позволяет определить карбонаты и гидрокабонаты напрямую титриметрическим методом, соответственно это не расчетный показатель.

[Гость_4250]

Метод титриметрический

На мой взгляд методика ГОСТ 31957 (п.5,3, п.5,5) позволяет определить карбонаты и гидрокабонаты напрямую титриметрическим методом, соответственно это не расчетный показатель.

Вот и у нас с2015 года они были в УОА, а эксперт в этот раз написала несоответствие. А как его устранить, не могу придумать, кроме как запланировать расширение ОА на щелочность и приостановить выдачу гидрокарбонатов и карбонатов по шапкой аккредитации

[cordek]

А как его устранить, не могу придумать, кроме как запланировать расширение ОА на щелочность и приостановить выдачу гидрокарбонатов и карбонатов по шапкой аккредитации

Так и напишите, что показатели не расчётные и определяются по методике титриметрически.
Эксперты с этим приказом 211 совсем потекли башкой, и теперь в расчётные все показатели записывают, что конечно неправильно.

[Ольга1224853]

Так вам нужно этот акт в лк подписать и он улетит в ФСА, а от них уже выйдет приказ..