Устраняем несоответствия после ПК

[Ольга14]

Lenore, Спасибо Вам огромное за помощь. Будем подавать на сокращение

[Luna]

Добрый день! У нас прошёл ПК и есть замечания по ВЛК за 2018 год- отсутствуют в журнале ВЛК записи о проведенных процедурах и в плане не все показатели включееы. Пожалуйста, подскажите, как ответить на это несоответствие? мы пишем ответ в Р А.

Отправлено спустя 1 минуту:
Как сейчас в 2020 году можно устранить ошибки 2018?

[texadmin]

А записи по какой причине отсутствуют?

[Luna]

Был совсем не опытный начальник и в 18 году мало что было сделано. Т.е.просто не делали влк

Отправлено спустя 22 часа 16 минут:
Никто не может мне помочь? Может быть кто- то писал отчёт по несоответствиям за предыдущий год? Я не понимаю, как можно устранить это несоответвктствие? Что можно написать в кор.действ.?

[texadmin]

Ну по идее Вам нужно устранить несоответствие. Вероятно отозвать все протоколы нереально. Оцениваете что у Вас не хватает ВЛК за такой то период. Значит разрабатываете процедуру ВЛК, (она у Вас есть), данные уже наверное набрались, проверьте, оцените. Тока у Вас паровозам не потянулось что СМК не внедрена, в ходе аудита не обнаружили отсутствие ВЛК?
План такой Выявляете, Устраняете, Проверяете.

[Гость]

Не все показатели включены в план ВЛК: включение всех в план 2020, его актуализация; попробовать на основании записей рабочих журналов обосновать достоверность результатов по невключенным в ВЛК показателям (градуировочные графики с использованием ОК, оперативный контроль - если были параллельные пробы, МСИ может было по эти показателям и т.д. по вашей специфике анализов и измерений) - сделать отчет. Если внутр. аудит не выявил отсутствие ВЛК - запланируйте по программе внутреннего аудита обучение (а может и успеете обучить). Пересмотрите свои риски.

[ruklya]

Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, какой документ подтвердит устранение несоответствия по неактуальности информации во фгис? Несоответствие звучит так: "На момент выездной оценки установлено наличие неактуальной информации о:
1. применяемом оборудовании,
2. персонале, который не работает в лаборатории несколько месяцев".
Спасибо.

[Евгений Школин]

ruklya, Добрый день. Всё зависит от того, как у вас в СМК прописана работа с несоответствиями. Например, как бы это было у нас: после ПК провели бы внутренний адуит, удостовериться, что действительно есть такое несоответствие, зафиксировали бы несоответствие, разработали бы коррекцию (внести данные во ФГИС), корректирующее мероприятие, устраняющее причину, провели бы его (если успеем). В ФСА отправили к отчету об устранении следующие документальные свидетельства: отчет о проведении внутреннего аудита, протокол о несоответствии, выписку с журнала о регистрации о несоответсвии, выписку с плана проведения корректирующих мероприятий, и докуент, подтверждающий проведение корректирующего мероприятия (если успеем его провести). А, ну и коррекцию тоже надо провести. Но ФСА это сама проверит

[Olga_Nesterova]

какой документ

Любой документ, в котором установлены (или будут установлены) правила передачи информации во ФГИС. У нас, например, был бы пересмотр инструкций по управлению оборудованием и персоналом. У вас это может быть РК.

[HearMeRoar]

Добрый день! Не подскажите, как читать данное чудо и как понять (отмену неправомерно выданных результатов испытаний), если все несоответствия заключаются в: 1-примечании о том что полученные результаты относятся только к предоставленному заказчиком объекту исследований, и 2-пресловутом отсутствии "конца протокола"?

[Евгений Школин]

HearMeRoar, конечно написано странно, корректирубщее мероприятие нужно для устранения причин несоответствия, а для выявления некорректных протоколов нужен внутренний аудит. Действовать нужно в соответствии с вашими документами СМ. Например, приостановить работы по испытаниям, провести внутренний аудит, выявить такие протоколы, зафиксировать несоответствие, устранить несоответствие (отозвать протоколы, подготовить изменения к протоколам испытаний, исправить форму протокола в документах СМ), устранить причину несоответствия, отправить все документальные свидетельства выполненных действий в ФСА

[texadmin]

неправомерно, расшифровывается как незаконно, наверное потому что нет оснований вписать "недостоверный", или "сомнительный результат"
Кстати глянул Google "test report 17025-17" Действительно встречаются записи в протоколах***end report***

[HearMeRoar]

Имеет ли смысл просто аннулировать выданные протоколы? Потому как менять их нужды уже нет

[Olga_Nesterova]

Имеет ли смысл просто аннулировать выданные протоколы?

А как к этому отнесется заказчик?

[HearMeRoar]

Заказчик наша организация. Лаборатория на предприятии.)

[Olga_Nesterova]

HearMeRoar, тем не менее, это ваш заказчик. Вы протоколы аннулировали, а они по ним продукцию уже аттестовали и продали. Без ведома заказчика такие вещи проворачивать нельзя.

[Мафи]

продукцию уже аттестовали и продали

так теперь уже ничего и не сделаешь...

[Olga_Nesterova]

Мафи, замена протоколов. Может даже указать в доп сведениях причину замены.
Как я поняла, результаты в норме, проблема только в оформлении протоколов - нет обозначения конца документа и примечания о распространении только на пробу.

[HearMeRoar]

Без ведома заказчика такие вещи проворачивать нельзя.

Ну естественно) Спасибо за ответы)

[Мафи]

проблема только в оформлении протоколов - нет обозначения конца документа и примечания о распространении только на пробу.

заказчики бы "покрутили пальцем у виска":)) из-за такой мелочи аннулировать протоколы :(

[Гость]

заказчики бы "покрутили пальцем у виска":)) из-за такой мелочи аннулировать протоколы :(

Это вообще бред из-за такой хрени отменять протоколы.

[chernova]

Добрый день! После ПК-5 в акте экспертизы отразили несоответствие по п.43 Критерий аккредитации, в утвержденной ОА по поверке СИ, по одному из пунктов отсутствует эталон. Мы хотим сокращать ОА на эту единицу.Как нам сейчас работать? Приказа с ФСА до сих пор нет-уже месяц. Могут ли нас приостановить до устранения или частично -выполнять работы, кроме пункта несоответствия. ФСА очень долго издает приказы, дольше назначенных сроков как по 412-ФЗ.

[Евгений Школин]

chernova, Добрый вечер. Если планируете сократить область на один пункт, можете сделать это уже сейчас. Но всё равно ФСА снчала направит вам перечень несоответствий, потом получит от вас отчет, что уже давно область сокращена, несоответствие устранено. Потом ФСА рассматривает ваш отчет, может назначить документарную проверку на месяц. Но в любом случае на вас это никак не отразится, до 31.12.2021 по итогам ПК действие аккредитации не приостанавливают. К сожалению, сейчас у меня Интернет слабый, не могу скинуть реквизиты нормативного акта

[chernova]

Добрый день!
Отчет об устранении несоответствий при ПК должен быть в каком виде и посылается через ФГИС Росаккредитацию или на почту? Примут ли ФСА заявление на сокращение 1 пункта из ОА, если нет еще приказа ПК.

[Евгений Школин]

chernova, Добрый день. Можно непосредственно принести в ФСА или направить курьера, или почтой РФ. Отчет об устранении оформляется в виде исходящего письма, в котором указывается, что вы устранили несоответствия, с приложением документов, это подтверждающих. Заявление о сокращении ОА подается через ФГИС, можно подать в любое время, не дожидаясь приказа и направления переченя несоответствий

[chernova]

Добрый день!
ФСА ответили что как то надо через электронную приемную отправлять отчет об устранении. Может знаете куда отправить отчет.

[Olga_Il]

chernova, https://fsa.gov.ru/feedback/reception/

[Таня]

п. 5.6 а) ГОСТ 17025 :" Лаборатория должна иметь персонал, который независимо от других обязанностей выполняет
- выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности"
У кого кто назначен и как это выполняется?

[Муртаз]

Таня, Начальник лаборатории и менеджер (если есть), в процессе внутренних аудитов, наблюдения за специалистами и т.д.

[Евгений Школин]

Таня, Добрый день. У нас введена отдельная должность по штатному расписанию: инженер по качеству. Закреплено его место в организационной структуре, есть должностная инструкция. Он составляет документы СМ, планирует и проводит внутренние аудиты, планирует обучение, внутреннюю аттестацию персонала, фиксирует несоответствия, работает с рисками и корректирующими действиями, составляет отчет для руководства о функционировании СМ

[texadmin]

Таня, Вообще ГОСТ не подразумевает что это один человек, и человек более не занятые ничем кроме этого, но не исключает.

[yelena-66]

Доброе утро!
Прошли ВКС. Есть несоответствия. Ваши советы и помощь по несоответствиям будет неоценимы:
1. На момент ВКС болел сотрудник. Контрольные задания по трем методикам не проведены, так как больше никто этими методами не владеет. Несоответствие: не соответствует требованиям п. 24.3 Критериев аккредитации.
Наши действия: методику сокращать? Но показатели, получаемые по ней нужны для расчета по другой методике. Можно по ней работать до получения приказа РА?
2. Если по некоторым МВИ нет СО, ВО, используется не то СИ, не аттестован один диапазон, все это покупаем, исправляем и работаем дальше по этим методикам? Или только после подтверждения устранения несоответствий РА можно работать? В Акте не написано - отзыв протоколов. Надо ли это делать?
3. Процедура расчета неопределенности не внедрена, так как неопределенность по типу А не может быть равна "0". Если результаты получились одинаковые (химия)? По формуле же получается "0". Или уже совсем ничего не понимаю? Расширенная неопределенность посчитана, так как естественно по типу Б она есть.
4. Приказ РА придет не скоро. Устраняем несоответствия сейчас. Отчет можно направлять в РА до приказа или ждать? Сокращение ОА получится направить только после приказа РА, так как ОА актуализировали, объекты прописаны по другому.
5. Отчет по несоответствиям отправлять в территориальный орган тоже после приказа РА?
6. Отчеты направлять в бумажном варианте?

И еще указали в акте на необходимость сокращения руководств СИ, в описании типа которых нет на указание на наличие методик. СИ старые. Ссылались на Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», отстоять не смогли.
Помогите, пожалуйста!

[Мафи]

И еще указали в акте на необходимость сокращения руководств СИ, в описании типа которых нет на указание на наличие методик.

добрый день! непонятен этот момент. поясните, пожалуйста.

[Olga_Il]

1. На момент ВКС болел сотрудник. Контрольные задания по трем методикам не проведены, так как больше никто этими методами не владеет. Несоответствие: не соответствует требованиям п. 24.3 Критериев аккредитации.
Наши действия: методику сокращать? Но показатели, получаемые по ней нужны для расчета по другой методике. Можно по ней работать до получения приказа РА?

Добрый день!
я бы на Вашем месте не сокращала, а прописала у себя в документах (в частности в РК в разделе 7.1 рассмотрение запросов, тендеров и договоров), что в случае отсутствия персонала, СИ, ИО и т.д, необходимых для реализации процедуры испытаний на момент поступления заявки на проведение и невозможности заменить дублирующим, заказчик уведомляется о невозможности проведения испытаний или об увеличении сроков выполнения заявки и всё согласовывается с заказчиком.
и как раз при общении с экспертом (а он заказчик испытания на момент проверки) руководствовалась этими правилами... а сейчас у себя в КД напишите, что не установлена эта процедура.
Ну и дождитесь приказа РА, что относительно этого пункта они Вам напишут, приостановок в 2021 г. нет, работать по методике можете

[Мафи]

я бы на Вашем месте не сокращала, а прописала у себя в документах (в частности в РК в разделе 7.1 рассмотрение запросов, тендеров и договоров), что в случае отсутствия персонала, СИ, ИО и т.д, необходимых для реализации процедуры испытаний на момент поступления заявки на проведение и невозможности заменить дублирующим, заказчик уведомляется о невозможности проведения испытаний или об увеличении сроков выполнения заявки и всё согласовывается с заказчиком.

вот мы также бы сделали...но, скорее всего, этот ответ не удовлетворил экспертов. так?

[Olga_Nesterova]

в случае отсутствия персонала

Не проще еще кого-то обучить? Несоответствие по пункту, связанному именно с компетентностью персонала.

[Мафи]

Не проще еще кого-то обучить? Несоответствие по пункту, связанному именно с компетентностью персонала.

а зачем, если заказчика это устраивает??? бывают еще и лаборатории небольшие, нет возможности...

[yelena-66]

Спасибо за ответы!
Обучать некого, коллектив маленький, у каждого своей работы хватает. Вакансия висит уже 2 года, желающих нет. Скорее всего будем сокращать.
Именно с этой работой заказчик не может ждать, так как она выполняется согласно графика по конкретным датам.

[Olga_Il]

Не проще еще кого-то обучить?

бывает и не проще...опять же, вновь обученный - в ранг "стажера", кто за ним наблюдает, если основной сотрудник отсутствует?
ну и опять же есть вероятность отсутствия обоих...и так далее

[Андрей Горбунов]

yelena-66,
во-первых, грустно бы покачал головой по поводу квалификации экспертов, выписавших Вашей организации несоответствие по 24.3 при полном отсутствии оснований для этого. Но не будем о грустном...
Во-вторых, в дополнении к уже написанному другими участниками, я бы посоветовал Вам определить описанную Вами ситуацию как риск и разработать соответствующие меры (если этого не сделано). Замечу, что риск довольно типичный.

[Гость]

Добрый день! Может кто знает и подскажет, приостановки деятельности по выявленным несоответствиям не будет на все ГУ, поданные до 31.12.21 или это послабление только для тех, у кого акт экспертизы будет до 31.12.2021

[Olga_Il]

Гость, Добрый день!
Решение (Приказ по результатам ГУ) должно быть вынесено до 31.12.2021 г.

[Юлия А]

Olga_Il, здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, в каком документе это прописано?

[Olga_Il]

Юлия А, ПП 440: До 31 декабря 2021 г. Федеральная служба по аккредитации в случае выявления в ходе процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица несоответствий критериям аккредитации, в том числе относящихся к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, принимает решения в соответствии с пунктом 3 части 19 статьи 24 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.02.2021 N 109).
На учебе в ЦПК "Профиль" комментировали, что если решение уже в 2022 г - то требования 440 не действуют.

[Гость]

Добрый день! Подскажите пожалуйста, в акте экспертизы было выявлено несоответствие ""В ходе удаленной оценки установлено, что растворы реактивов, используемые СЛ в лабораторной деятельности, готовятся не на площадях Санитарной лаборатории и не работниками Санитарной лаборатории. Лаборатории передаются сведения о приготовленных растворах. Таким образом, вспомогательные операции (приготовление растворов реактивов) для реализации методик измерений области аккредитации не включены в систему менеджмента СЛ и ей не подконтрольны."
Как устранить данное несоответствие? Готовить реактивы самим работникам лаборатории? Создавать отдельную техническую по приготовлению растворов?

[Olga_Nesterova]

Готовить реактивы самим работникам лаборатории?

Самое лучшее решение. Либо вносить изменения в методики и выкидывать оттуда процедуру приготовления. Правда тогда следует входной контроль этих растворов, верификация и т.д. Ну как для внешней продукции.

[Гость]

Добрый день, получили неудовлетворительные результаты при проведении испытаний со стандартным образцом, полученным от эксперта. Что написать по корректирующим действиям по данному несоответствию??? Направляли ли кому нибудь повторно?

[cordek]

Добрый день, получили неудовлетворительные результаты при проведении испытаний со стандартным образцом, полученным от эксперта. Что написать по корректирующим действиям по данному несоответствию??? Направляли ли кому нибудь повторно?

Ау вас несоответствие в том, что не попали в результат? Проводите ВЛК, проверяйте работу лаборантов, может надо дополнительно обучение пройти по данной методике.

[Андрей Горбунов]

получили неудовлетворительные результаты при проведении испытаний со стандартным образцом, полученным от эксперта. Что написать по корректирующим действиям по данному несоответствию??? Направляли ли кому нибудь повторно?

Первый шаг после понимания, в чем, собственно, состоит несоответствие - определение причины. Корректирующее действие требуется, если причина системная. Если это одиночный случай ("выброс"), то можно вполне обойтись коррекцией (если она возможна).

[texadmin]

Гость эфира: Цветкова Алла Владимировна- эксперт по аккредитации Национальной системы аккредитации, эксперт по аккредитации ААЦ «Аналитика», опыт работы в аналитических лабораториях более 10 лет