Архив лаборатории

[Гость]

Срок хранения рабочих журналов, протоколов, актов 5 лет или 3?

[Гость]

В ГОСТ 17025, только требования, без расшифровки, сколько хранятся документы, как оформлять в архив документацию. подскажите где можно это посмотреть?

[Olga_Nesterova]

Гость, Архив

Приказы Минкультуры №1182 от 31.07.2007 и №236 от 20.12.2019 - сроки хранения типовых архивных документов.
ФЗ-125 от 22.10.2004 "Об архивном деле РФ" - правила.

Учтите, что по большей части ФЗ касается госслужб, вам нужна своя система, учитывающая здравый смысл и требования 17025.

[Мафи]

оформлять в архив документацию. подскажите где можно это посмотреть?

вот тоже интересно! именно КАК??? просто в папочку положить или штамп, прошить и т.д. По этому поводу мало информации.

[Olga_Nesterova]

КАК???

Так, чтобы обеспечить сохранность и неизменность. Чтобы нельзя было достать и заменить лист в записях - значит нумеруем листы, прошиваем и скрепляем подписью начальника/директора. Электронные записи подписываем ЭЦП...
Документы можно не шить, если в колонтитуле указаны реквизиты документа.

Ладно, давайте покажу как описано у нас.
Есть общие требования: порядок формирования архива. Есть частные требования: правила оформления и передачи в архив, они уже разные к документам и записям.

Общие требования:
5.13 Отменённые документы хранят в архивах. Архивы размещают в установленных местах: в отдельных металлических или деревянных шкафах, секциях шкафов, снабженных запирающими устройствами или опечатанных/опломбированных. Ключи/печати/пломбиры хранят начальники лабораторий или сотрудники ответственные за ведение архива. Архивы обозначают соответствующей надписью. Архив должен располагаться в помещении ЦАЛ, исключающем воздействие негативных факторов: паров кислот или иных едких растворов. Располагать архив в помещениях, в которых непосредственно выполняют работы по испытаниям (за исключением работ, связанных с вычислением и оформлением результатов, учетом и хранением драгоценных металлов) - запрещено.
5.13.1 Архивные документы группируют по типам (например: МКХА, инструкции и т.д.). Документы в архиве хранят в идентифицированных и пронумерованных папках, файлах или коробках. Папки (файлы, коробки) размещают по порядку их номеров. В лабораториях ЦАЛ место хранения (полка, часть полки) отдельного типа документов подписывают. Документы в папках (файлах, коробках) размещают в хронологическом порядке по времени передачи в архив.
5.13.2 Архивные записи хранят в идентифицированных и пронумерованных папках, коробках или журналах, сгруппированных по годам и/или по типу. Записи в местах хранения располагают по типам в хронологическом порядке.

Документы (внутренние, внешние мы не храним):
7.7.1 Оригиналы отмененных документов, включая все изменения к ним, хранит ответственный за документы ЦАЛ в Архиве документов ЦАЛ.
7.7.2 Ответственный за документы ЦАЛ регистрирует отмененный документ в журнале «Архив документов» (Приложение 10) и присваивает идентификационный архивный номер (А-№, где № - порядковый номер из журнала «Архив документов»).
...
7.7.3 На титульном листе отмененного документа ответственный за документы ЦАЛ делает отметку об отмене с указанием номера распоряжения об отмене, идентификационного архивного номера документа, даты и подписи и перемещает его в архив. Допускается дополнительно перечеркивать титульный лист документа цветным маркером.

Записи:
9.3.3 Если в регистраторе вели технические записи, относящиеся к испытаниям в области аккредитации ЦАЛ в ФСА (даже если к испытаниям в области аккредитации ЦАЛ в ФСА относилась часть записей), к хранению регистратора предъявляют дополнительные требования, указанные в п 9.3.6. (если не вели, то просто зарегистрировали в журнале архива записей и убрали в архив).

9.3.4 Хранение записей в бумажном виде
...
9.3.4.3 Допускается группировать однотипные регистраторы в более крупные единицы хранения (папки, коробки и др.), дублируя идентификационные признаки всех хранящихся в них регистраторов на внешней поверхности.

9.3.5 Хранение записей в электронном виде
9.3.5.1 Записи ЦАЛ и лабораторий ЦАЛ, в общем случае, хранят в сетевой папке ЦАЛ в виде подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью и зашифрованных файлов или zip-архивов.
Периодичность и порядок архивирования электронных файлов с первичными данными ... установлены в инструкциях лабораторий ЦАЛ.
9.3.5.2 Ответственность за ведение архива электронных записей несет ответственный за документы ЦАЛ.
9.3.5.3 По окончании ведения электронного регистратора ответственный за ведение этого регистратора удаляет из журнала регистраторов сведения о нем и вносит запись в журнал архива регистраторов. Электронный файл помещает в папку «Документы ЦАЛ\Записи\Архив записей\На архивирование (без ЭП)» и уведомляет устно или посредством электронной почты ответственного за документы ЦАЛ. Ответственный за документы подписывает файл электронной подписью и зашифровывает его. Зашифрованный файл перемещает в папку соответствующей лаборатории директории «Архив записей».
Порядок и правила подписания и шифрования архивных записей приведен в Приложении 13.
9.3.5.4 Допускается хранить копии подписанных электронной подписью записей при сохранении зашифрованного файла в архиве.
...
9.3.6 Дополнительные требования к хранению архивных технических записей, относящихся к испытаниям в области аккредитации ЦАЛ в ФСА:
 Бумажные носители должны иметь титульный лист, оформленный в соответствии с 9.2.6 (там правила оформления журнала), с указанием общего количества листов. Листы должны быть пронумерованы, прошиты (или скреплены типографским способом), прошивка должна быть скреплена этикеткой с подписью начальника лаборатории.
 С бумажных носителей первичных технических записей делают скан-копию и размещают ее в сетевой папке. В журнале архива регистраторов указывают место хранения резервной копии. Допускается создавать резервные копии в бумажном виде при условии хранения исходной архивной записи и резервной в отдельных помещениях.

[Татьяна Андреевна]

Добрый день! Для формирования электронной базы НД, мы используем информационно-справочную систему Техэксперт. Для отслеживания в бумажном варианте, ведется Журнал учета нормативной документации с 2019 года, в котором зарегистрирован весь перечень НД, используемый в АЛ. В этом журнале содержится информация о НД, кому она выдана, кем выдана и кем получена, соответственно с подписями. Данный журнал был заведен менеджером по качеству, который уже не работает в АЛ. На сегодняшний момент этот журнал закончился, т.к. был пронумерован и сшит, но выданной документацией мы еще пользуемся. Создали новый журнал, в который перенесли всю информацию и уже этот журнал хотим формировать путем докладывания листов по мере необходимости без прошивки и нумерации страниц, о чем прописали у себя в РК. Но, возник вопрос! Больше половины документации выдано менеджером, который уже не работает, соответственно, его подпись о том, что им была выдана документация в 2019г. мы поставить не можем, да и остальных сотрудников будет проблемно собрать подписи за всю документацию в 150 листах. Подскажите пожалуйста, как правильно оформить журнал, может как-то сослаться на предыдущий, в котором вся информация и подписи имеются, только как это грамотно сделать?

[Olga_Nesterova]

как это грамотно сделать?

Не архивировать старый. Пусть живут два журнала.

[kat221]

Добрый день. Посоветуйте, пожалуйста, как поступить. У нас архив лаборатории и органа инспекции хранится в одном помещении (помещение отведено только под архив), документы хранятся на разных стеллажах. Отвечают за архив ИЛЦ и ОИ разные люди. На данный момент на ответственных разные приказы, в которых прописано, что они имеют доступ к архиву ИЛЦ или ОИ, соответственно. Теперь вот думаем, нужно ли прописать, что данные сотрудники имеют доступ к архиву другого подразделения. И можно ли вообще так? Как себя обезопасить от лишних вопросов?

[Olga_Nesterova]

kat221, мне кажется тут больше вопрос конфиденциальности. Ну и отсюда риски, обязательства и т.д.

[cordek]

Надо, чтобы приказы были просто на доступ к архиву, и у первого и у второго.

[nebbbo]

Здравствуйте!
Подскажите, записи: программа аудитов, планы аудитов, журналы претензий и др. записи по качеству тоже подлежат архивному хранению?

[Lenore]

программа аудитов, планы аудитов, журналы претензий и др. записи по качеству тоже подлежат архивному хранению

Да, конечно. На ПК проверяют наличие этих документов в архиве за проверяемый период.

[texadmin]

03-05 Порядок хранения аккредитованным лицом нормативной документации (на примере испытательной лаборатории (центра)
категория вопроса
03-00 Вопросы, связанные с соблюдением требований критериев аккредитации

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее — приказ Минэкономразвития России № 326) утверждены критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации (далее — Критерии аккредитации).

Так, в соответствии с пунктами 18 и 23.7 Критериев аккредитации, лаборатория должна обеспечить:

наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов;
наличие системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя, в том числе:
правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;
систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче.

Вышеуказанные требования в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации должны содержаться в разработанном лабораторией руководстве по качеству, содержащем требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Отмечаем, что Критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации.

Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России № 326.

Например, в соответствии с пунктом 4.3.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

В разделе Вопрос-ответ размещены разъяснения в отношении формата, в котором заявитель, аккредитованное лицо должен располагать нормативной документацией.

Так, в соответствии с указанными разъяснениями Критерии аккредитации не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу.

Таким образом, заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.

При проведении выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации устанавливается соответствие Критериям аккредитации в части наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, с учетом выбранного заявителем, аккредитованным лицом способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что Критерии аккредитации устанавливают требования, в том числе, в отношении испытательных лабораторий (центров), в случае, если система хранения и архивирования документов аккредитованного лица предусматривает хранение документов в форме электронных документов, такие документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью аккредитованного лица.

[Гость]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, а если мы списываем несколько журналов из-за их не востребованности? Убираем их из номенклатуры дел...нужен ли приказ?

[Lenore]

Убираем их из номенклатуры дел...нужен ли приказ?

Если убираете из номенклатуры - значит в первую очередь это изменения в какой-либо процедуре (раньше были нужны журналы, теперь не нужны), то есть сначала вносите изменения в РК в том порядке, который у вас предусмотрен для внесения изменений во внутренние документы (убираете формы журналов из текста и приложений). А затем уже списание в архив.
Ну и тут вопрос - как вы пришли к тому, что эти журналы не нужны - при аудите (и это будет выполняться в рамках плана корректирующих мероприятий либо в рамках плана улучшений).
Либо просто поняли, что надо внести изменения и можно эти мероприятия провести по распоряжению руководителя в связи с производственной необходимостью.

[Валерия Калинина]

Добрый день. Подскажите пожалуйста:
- Каким НД пользоваться при установлении сроков хранения документов в архиве аккредитованной лаборатории. В Критериях аккредитации (Приказ 707 от 26.10.2020 г.) требований к срокам не нашла. Лишь в п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сказано- "Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами."
- Применим ли приказ РОСАРХИВАа № 142 от 28.12..2021 "Об утверждении Перечня типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения" к деятельности самостоятельной аккредитованной лаборатории, не привязанной к производству и выпуску продукции, испытания которой проводит ИЛ.

[Валерия Калинина]

В критериях нашла только в 24.6 б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче...

[Olga_Nesterova]

Валерия Калинина, за базу можете приказ № 142 взять и к нему еще в пару приказ № 236 от 20.12.2019. Но точного соответствия вы там не найдете. Например, документированные процедуры должны храниться постоянно, однако скорость их пересмотра иногда зашкаливает. Не разумно хранить постоянно, для них лучше устанавливать свой срок хранения. А свой срок хранения устанавливать можно, вас в этом никто не ограничивает.
На нашем примере: мы структурное подразделение предприятия, на котором пользуют эти два приказа по архивным документам. Соответственно, мы ежегодно составляем номенклатуры дел со ссылками на статьи этих приказов. И в номенклатурах дел для тех же ДП срок хранения "постоянно". Но в наших документах СМ срок хранения 5 лет. Поэтому процедура стала выглядеть так: у себя храним пять лет, а потом, если нет в них необходимости, передаем в архив предприятия. А там они уже обеспечивают их сохранность как хотят :)

[Гость_0379]

Добрый день! Скажите пожалуйста, а есть ли какие-то требования к помещению архива лаборатории? Обязательно ли там соблюдение норм по температуре 17-19 градусов?

[Муртаз]

Гость_0379, Требований к

помещению архива лаборатории

вы ни где не найдете, только требования к Архиву учреждения, но они к Вам не имеют прямого отношения...

Обязательно ли там соблюдение норм по температуре 17-19 градусов?

тоже не обязательно к выполнению... Просто фиксируйте с периодичностью Вами установленной условия хранения документов... 1 раз в день, 1 раз в неделю... кому как нравиться...

[Андрей]

Всем день добрый! Выскажу мнение для дальнейшего обсуждения по вопросам организации "Архива"
1. Архива и архивных документов в требованиях нет, сложности перевода. Соответственно требования к помещению (влажность, расстояние между полками)= требования к любому рабочему помещению. Требования для архива нас не касаются.
2. Предприятия, организации являющиеся источниками комплектования архивного фонда РФ находятся на контроле региональных архивов, у других компаний уникальных документов нет.
3. Номенклатура дел.
4. Инструкция по делопроизводству и архивному делу.
5. Экспертная комиссия (ЭК) согласование номенклатуры, согласование сроков хранения, согласование описей на уничтожение) Кто-то написал, что их ЭК снижает сроки хранения - КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО!!! Прямая ответственность лиц согласовавших документы, только увеличение сроков ЭК, только согласование с Росархивом. Типовой перечень документов с указанием сроков хранения.
6. Документальный фонд компании должен храниться раздельно для каждой группы документов: текущего делопроизводства, временного и постоянного срока хранения.
7. Документы собственность компании: протоколы, нормативно-методические документы ВЫ РАЗРАБОТЧИК(отдельные фонды с правилами работы обозвать можно как угодно, но регламент нужен + требования из 17025)
8. Нормативно- методические документы (ГОСТ, ИСО) внешние документы- библиотека, научно- техническая, нормативная или как угодно см. типовые правила = требования +17025. (Положение о справочном фонде организации и т.п. )
9.Отдельно положение о КТ, персональные данные.
10. Типовые формы описи, бланки, журналы учета , приема /выдачи все из типовых форм отлично подойдет (для этой цели разрабатывалось) в бумажном или электронном виде как кому удобнее.

[cordek]

1. Архива и архивных документов в требованиях нет, сложности перевода

Как же нет? А критерии аккредитации?

[Гость_1454]

Добрый день. Есть какие-нибудь вебинары, семинары по архивному делу?

[Anastasia_Ban]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если мы в РК с нового года пропишем, что срок хранения документов Испытательного центра - 3 года, вместо 5 лет, то будет ли это распространяться на документы, убранные в архив ранее? (Например, сможем ли мы списать документы 2020 г?)

[texadmin]

Работайте в соответствии со своим РК (у Вас там 3 года). Если это не противоречит вышестоящим документам.

[Юрий45]

ОИ Карантин.
Работаем в Аргус-Лаборатория.
Кто-нибудь пробовал сослаться на Аргус в СМК как на электронный архив?
Сканировать гору документов абсурдно, так как в любой момент можно распечатать с программы.

[cordek]

Сканировать гору документов абсурдно, так как в любой момент можно распечатать с программы.

зачем вам сканировать? разве есть такое требование?

Кто-нибудь пробовал сослаться на Аргус в СМК как на электронный архив?

зачем вам электронный архив? В электронный архив помещаются документы, подписанные электронной подписью.
вот тут я расписал про это https://t.me/limsaccreditation/399

[Юрий45]

Когда проходили аккредитацию, эксперты требовали.
И Жесткий диск и облако им показывали. Всю процедуру архивации и восстановления документа.
Все в СМК прописано.
А за 23 год работы было очень много. Теперь к ПК1 гора архива. Хоть бы с бумажным вариантом разгрестись, а тут еще и облако подавай.

[Юрий45]

Экспертов интересует как раз -" резервного копирования, архивирования,"

[cordek]

По резервному копированию можете Аргус заявить.
Вот согласнр закона всю информацию вносите сразу в ФГИС Аргус-лаборатория, там все сохраняется, можно в любой момент данные поднять, документ сформировать.

[Полезная информация]

учебный центр "Альфа-образование" провел вебинар на тему "Архивное дело в деятельности лаборатории"

Были рассмотрены такие вопросы, как:
Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и основных законодательных актов Росаккредитации по ведению архивного дела в лаборатории.
Организация архивного дела в лаборатории.
Распределение ответственности между сотрудниками испытательного центра и/или лаборатории по организации архивного дела.