Архив лаборатории

[Дневной бродяга]

Сейчас архив в электронном виде можно иметь, если только все документы в нем подписаны усиленной квалифицированной подписью. п 23.7 Критериев. и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью

Отправлено спустя 1 минуту:
А вооБще можно хоть на тумбочку табличку "Архив" приклеить и это будет архив, главное чтобы в нее все протоколы влазили

А если лаборатория выдает только ОДИН протокол? Вернее оригинал (для заказчика) в ЕДИНСТВЕННОМ экземпляре (прописано в РК).

[Дневной бродяга]

ГОСТ Р 8.563- 2009 - раздел термины и определения
МИ 3342-11 (правда уже есть свежая актуальная редакция). Этот документ для нефтяных лабораторий, там прописано что может располагаться в весовой.

ГОСТ Р 8.563-2009
Настоящий стандарт распространяется на методики и методы измерений (далее - методики измерений), включая методики количественного химического анализа (далее - МКХА), и устанавливает общие положения и требования, относящиеся к разработке, аттестации, стандартизации, применению методик измерений и метрологическому надзору за ними.

Я правильно понимаю, что данный ГОСТ состоит как бы из двух частей:
1. Просто методики (КХА)
2. РАЗРАБОТКА и т.д.
Или все таки речь о РАЗРАБАТЫВАЕМЫХ методиках?

[texadmin]

Я так и не понял Вы нашли ссылку почему МИ вместо МВИ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Об обеспечении единства измерений(с изменениями на 13 июля 2015 года)
3 Термины и определения. Методика (метод) измерений: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

ГОСТ Р 8.563-2009 Группа Т80. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственная система обеспечения единства измерений МЕТОДИКИ (МЕТОДЫ) ИЗМЕРЕНИЙ. Дата введения 2010-04-15

Отправлено спустя 6 минут:
ГОСТ 24104-2001 Группа П16 ВЕСЫ ЛАБОРАТОРНЫЕ Общие технические требования. Требования устойчивости весов к внешним воздействиям устанавливают в ТУ на весы конкретного типа в соответствии с ГОСТ 12997. (соответственно смотрим паспорт, и свои внутренние требования организации)

[Дневной бродяга]

Да я нашел спасибо.

[cordek]

А если лаборатория выдает только ОДИН протокол? Вернее оригинал (для заказчика) в ЕДИНСТВЕННОМ экземпляре (прописано в РК).

Смотрите критерии, вы должны документы подписываемые хранить хотя бы три года.
Если в электронном виде, то подписанные усиленной квалифицированной подписью.

Отправлено спустя 1 минуту:
Кстати, кто нибудь знает, как сделать архив с документами с усиленной квалифицированной подписью.

[texadmin]

Короче нужно эту подпись с начало приобрести у аккредитованного провайдера на человека, сотрудника (паспорт заявление и для чего), вроде тысяч 20-30, наверняка есть дешевле, у ростелекома надо глянуть. Потом (уже не уверен) ставим криптопро или тому подобное. С помощью программы подписываем каждый файл. Его теперь любой суд признает дату и человека. При изменении файла подпись слетает.

[cordek]

Как получить подпись я знаю, проблем нет, стоит 5000 р. Крипто про тоже знаю.
Вопрос в том можно ли сканировать сразу пачку протоколов и заявок и подписывать их скопом? По одному то долго же.

[texadmin]

Интересный вопрос , А скажите PDF подписываются без проблем?

Отправлено спустя 1 час 23 минуты:
По сути подписанные документы скопом так же рассматриваются судом как подписанный документ по отдельности, единственное должна быть процедура управления документами, из этого вытекает что всё подряд в один файл не засунешь, вероятно нужно будет прописать в процедурах что формируется что то типа пакета файлов связанные логический, например протоколы за один день, необходимо будет прописать правила его архивации, места хранения, способы присвоения имени, и способ резервного копирования. И предусмотреть способ сохранения конфиденциальности.

[cordek]

Ну мы формируем папки, затем подшиваем и складываем в коробки. В принципе если всё подряд сканировать, то можно было бы соединять в один пдф подписывать и хранить.

[texadmin]

Моя мысль была " формируется что то типа пакета файлов связанные логический" То есть вы берёте подписанный файл, и сможете сказать что там находится, он подписан не создавая противоречий протокол от 7 го числа, подписан 5 го.

[avsha]

Ну мы формируем папки, затем подшиваем и складываем в коробки. В принципе если всё подряд сканировать, то можно было бы соединять в один пдф подписывать и хранить.

Проблем вообще не вижу с подписанием любого файла любого формата. У нас через VipNet даже из контекстного меню Windows есть такая возможность.

[cordek]

Да, випнет позволяет подписать любой файл или архив.

Отправлено спустя 6 часов 1 минуту:
КриптоПро пдф для подписания пдф файлов в адоб ридере можно использовать бесплатно. Остаётся только получить электронную подпись и можно отправлять клиентам протокола, подписанные в электронном виде, особенно если по СМК подписывать должен только один человек.

Отправлено спустя 15 минут:
Випнет криптофайл тоже бесплатный.

[texadmin]

ГОСТ Р 7.0.97-2016 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу (СИБИД). Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов (с Изменением N 1)

[vodopyan]

года 2 назад была на семинаре, на котором было сказано, что документы, подлежащие архивированию, но хранящиеся не более 1 года в шкафу под замком , например, в кабинете начальника лаборатории не называются архивными. А вот когда им более 1 года их передают в архив со всеми вытекающими из этого последствиями. Есть ли в этом утверждении логика?
Разрабатываю СОП "Архивирование документов": сложность в том, что в 1-й лаборатории есть помещение архива, а во 2-й лаборатории одного юрлица нет такой возможности (есть только шкаф в кабинете). Придется передавать по акту документы в настоящий архив. Хочу угодить экспертам на выездной)))Это у нас впервые...
Уважаемый garison, если нетрудно, пожалуйста, скиньте про архив Вашу разработку.

[texadmin]

Уважаемый garison, если нетрудно, пожалуйста, скиньте про архив Вашу разработку.

Гарисона давно небыло видно. Я думаю ответа не дождётесь. Просто поймите определение архива. Это те документы с которыми вы уже не будете работать (без необходимости), вы их отсортировали, учли, закрыли, изъятие теперь строго по процедуре. Находится на территории лаборатории в отведённом месте, если немного документов то и шкаф подойдёт. Доступ только уполномоченному персоналу.

[vodopyan]

Благодарю. Буду изучать термины по ГОСТ 2013 года.

[ЛЛебедь]

Добрый день. Каким нормативом руководствоваться, прописывая условия хранения архивных документов? Температура 15-30 градусов и влажность 30-60 % - допустимые условия?

[texadmin]

1. Основные правила работы с научно-технической документацией в организациях и на предприятиях.
2. ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов
Мне кажется вот этого хватит, в связи с тем что храним не более...
Не допускается размещение хранилищ в неотапливаемых, сырых, неприспособленных помещениях, а также в помещениях с печным отоплением.
Во всех помещениях СНТД должны соблюдаться требования пожарной безопасности.

[vodopyan]

Температура 15-30 градусов и влажность 30-60 % - допустимые условия?

Мне тоже нравится этот диапазон допустимых значений для хранения документов на бумажных носителях. Хочу записать именно так в СОП про архив. Но контролировать хотя бы 1 раз в неделю и записывать в формуляр придется. Правильно?

[texadmin]

Я думаю нет. Отапливаемое помещение, и крыша, без бассейна этажом выше. Я понимаю озабоченность, но так ведь действительно до такой дури можно довести, например контролировать температуру и в местах работы с документами, и делать резервные копии бумажного архива, а так как резервные копии это часть документов СМК делать резервные копии их.
Боюсь показаться экстремистом, но дедушка Ленин очень не любил бюрократов

[vodopyan]

Вот приедут эксперты и во время проверки захотят проверить записанные в СОП климатические условия и сравнить с фактическими. А 20 градусов плюс /минус 5 я не смогу в неотапливаемом, без вентиляции помещении соблюсти. Там даже розетки нет. Один светильник.
Могу, конечно, вообще не писать про условия с диапазоном. Тогда не будет бюрократизма. Главное - есть процедура , есть надежное место для хранения документов, ответственные лица.

[texadmin]

Я про рационализм, вот я каждый вечер работаю по три часа над одним проектом пол года, и я примерно знаю стоимость затраченных мной усилий, копии не делаю каждые пять минут, а раза три за день. А есть у меня блокнот куда я записываю мысли по проекту, рядом с ним у меня нет термометра, гигрометра (логично?). Я не знаю с какого перепугу эксперты решают от какой влажности портится бумага, а рекомендации так это для архивов сроком хранения 50 лет или для бумаги представляющую историческую ценность.
Не ну если у вас там сыро так и архив незачем хранить.
Просто представьте как вы можете потерять архив, кража, потоп, пожар, мыши, это и устраните. Сыро так купите осушитель, и измеряйте влажность.
Да и оценивайте ценность не бумаги, а информации.

[vodopyan]

Вот теперь все понятно! Ценная информация есть. ее я и буду тщательно оберегать. 2% от общего объема. Заверну соответствующе и пакетики с селикогелем положу. Все остальное - 5-10 лет пролежит и не чихнет. )
Мониторинг чисто 1 раз в месяц проводить сама буду: все ли в порядке в этой суперкоморке (грибы не выросли, насекомые не шалят?)

[texadmin]

Если проверяете, обязательно галочку, чисто на слово не работает. И процедуру в СМК.
Всё вышеописанное моё личное мнение. Эксперты у нас были, сказали написано в архиве проверяем температуру, проверяйте, не написано не проверяйте. У оборудования необходимо проверять, так ка в паспортах есть условия хранения.

Отправлено спустя 31 минуту:
В лаборатории фактический все записи важные, не будет рабочих записи протокол могут оспорить, не будет копии протокола, по рабочим записям только новый можно сделать, а старый не восстановишь.

[Nat37]

Добрый день!
Может ли кто-то подсказать - нашей комиссии не понравилось, что мы прописали сроки передачи документов в архив в соответствии с Правилами ведения архива организаций...2002 года, а именно 3 года храним по месту формирования, затем в архив. Возможно три года без архива, для протоколов это слишком, они и всего-то должны 3 года сохраняться по 326 Приказу Минэкономразвития. Теперь у меня дилемма: каждый протокол сразу нести в архив ( есть такое мнение у моих коллег) или накопить документы за год и передавать в начале следующего? Подскажите!

[texadmin]

В архив сдают документы работа с которыми больше не производится, грубо говоря документы которые без крайней необходимости не потребуются. Вы можете оставлять у себя протоколы скажем для систематизации (накопления, сортировки), скажем на месяц так ка Вы с ними работаете (сортируете складываете в папку), а потом в архив. Но всё время что у вас остаются на руках протоколы тоже должны находится в условии конфиденциальности, то есть не на столе.

[texadmin]

К теме выше
Внутреннее обустройство архивного хранилища должно быть выполнено таким образом, чтобы обеспечить максимальную сохранность находящейся в нем документации. Для этого необходимо соблюдение перечня условий: помещение архива должно быть защищено от затопления, отвечать нормам пожарной безопасности, вся электропроводка и розетки должны быть максимально изолированы, отделка помещения должна быть выполнена негорючими и неагрессивными материалами, не допускается прокладка через хранилище водопроводных и канализационных труб.

[Nat37]

Большое спасибо за комментарий! Главное максимальная конфиденциальность, это ясно. А вот как можно защитить архив от затопления? (маловероятного), но все же: герметичная упаковка? водонепроницаемое помещение, т. е. бункер какой-то? Есть ли в реальности руководящие документы по этому поводу, которые признавала бы Росаккредитация? Ведь в критериях об этом не слова - говориться лишь, что лаборатория сама прописывает свои правила " хранения и архивирования документов".

[texadmin]

А вот как можно защитить архив от затопления?

Над архивом не должно быть бассейна.

[Nat37]

Здравый смысл:)) хорошо бы его всегда всем хватало...

[texadmin]

Я серьёзно, не допускается размещать под помещениями, откуда возможно протекание воды через перекрытие (бассейны, душевые). Помню я случай, зимой снег на крыше чистили и видимо повредили, а весной за выходные все приборы затопило (в ремонт приносили), так из корпусов вода лилась ржавая.

[Гордон]

Если наша лаборатория собирается аккредитоваться на часть исследований, а часть своей деятельности оставить без аккредитации, то можно ли в одном архиве хранить документы связанные с тем и с тем, или не искушать судьбу? Вот, например, свидетельства о поверке оборудования не участвующего в аккредитованных исследованиях можно хранить с остальными свидетельствами или возникнут лишние вопросы?

[Пользователь удалён 1610]

или не искушать судьбу?

не стоит. При экспертизе будут смотреть как работает Ваша СМК. Сами понимаете, когда в архиве нет порядка, какой порядок может быть в СМК)))) Думаю, стоит разделить потоки. Хранить можете в одном помещении, но в разных папках

[texadmin]

Смотрите аккредитованная лаборатория это отдельная структура, со своими кабинетами, приборами и.т.д. Всё что находится в лаборатории должно принадлежать лаборатории. Ну например холодильник из отдела маркетинга, не должен находится в кабинете лаборатории. Все документы строго конфиденциальны, даже свидетельства о поверке хочет посторонний посмотреть, должен спросить у руководителя ну и причина какая то нужна ведь всем прохожим не будете показывать по первому требованию. Опять же график поверки будет для аккредитованной лаборатории. Теоретический можно если все сотрудники принадлежат аккредитованной лаборатории, на практике неосуществимо.

[cordek]

Моё мнение может несколько отличаться от распространенного, я считаю, что лаборатория в любом случае должна работать правильно.
Если лаборатория аккредитуется, то значит внедряет смк. Смк должно распрастранятся на всю деятельность лаборатории иначе можно сказать, что смк не работает.
Если смк распространяется на всю деятельность, то и архив должен включать все документы. И все документы должны храниться правильно.

[Жесткова]

Здравствуйте! Поделитесь опытом, прописано ли у кого-либо в СМК условия хранения архивных документов в части допустимого диапазона температуры, влажности. Если прописано, то на какие НД вы ссылались (если ссылались) и были ли вопросы/замечания по этому поводу у аудиторов РА?

[texadmin]

Есть ГОСТ по архивному делу, но стоит понимать что это для сроков хранения 50 и более лет. Ранее обсуждалось исключить варианты порчи, потери, затопления.Отапливаемое крытое помещение с дверью и замком.

[Жесткова]

Есть ГОСТ по архивному делу, но стоит понимать что это для сроков хранения 50 и более лет.

да в том то и дело что там какие то слишком строгие диапазоны прописаны, для методик и то больший разброс допускается :D. Была мысль сослаться на условия хранения бумаги рекомендованной ее производителем (или в общем рекомендации для используемого класса бумаги) а так же учесть условия сохранности отпечатков которые прописывают производители картриджей для принтеров. Ну и про исключение бассейнов крыше архива не забыть, как водится :D

[texadmin]

Была мысль сослаться на условия хранения бумаги рекомендованной ее производителем

А что требует кто? Мне кажется это излишне, оценили возможные варианты утери, провели мероприятия по недопущению потери. Что бы затопляло архивы и места хранения приборов слышал, а вот что бы бумага за 5 лет сгнила, нет.

[Жесткова]

А что требует кто?

Требуют. На днях была выездная сделали замечание (пока в устной форме) что не контролируются параметры окружающей среды в архиве и не определены допустимые диапазоны температуры и влажности. Спасло то что я вела записи по периодической проверке документов архива (типо запись что мыши не сожрали, плесень не появилась, отпечатки четкие). Но заставили повесить логгер и завести журнал. А вот с допустимыми отклонениями я не определилась, не могу найти адекватное объяснение тому, что именно этот диапазон является допустимым.

[texadmin]

Обязательно логер? Не подойдёт раз в месяц? Вообще у протокола самая чувствительная это печать.

[Жесткова]

Сослались на то что архив это так же является помещением принадлежащим лаборатории, и пункт критериев 23.12 про параметры окружающей среды распространяется и на него. Я вообще хотела сделать что то типа протокола мониторинга параметров и на основании его вывести периодичность контроля, но пока решила не выпендриваться. Про печать спасибо за подсказку))

[texadmin]

23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

[Жесткова]

пункт 23.12 б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией - вот на это сослались.

Отправлено спустя 7 минут:
Хотя я этот пункт понимаю как предотвращение влияние внешних условий на иные работы проводимые лабораторией (хранение архивных документов, в частности). Тогда как бы исключить бассейн на крыше и все ок :D. Но у экспертов было другое мнение, я не стала "дразнить гусей". Критерии клевая штука - так написаны что можно из них высосать все что душе угодно)))

[texadmin]

Да, но начало 23.12 оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:
Пусть со своими нубуками логеры таскают.

[skvoznyakow]

При проведении контроля окружающей среды в помещении лаборатории я планирую писать результаты в бумажный журнал. Я могу описать в РК что журнал не сдаётся в архив, или что контроль производит только РукИЛ в помещении лаборатории, где располагается архив, поэтому дополнительных записей в журналы движения документов в архиве не требуются? Такой же вопрос по карточкам на СИ и журнал тех СИ.

[texadmin]

В архив сдаются документы с которыми больше не работаете, это может быть обычный шкаф с замком. Если журнал заполнили и начали новый, ну полежит у Вас старый год а потом куда? Карточки храните у себя, если с ними работаете.

[ответ из группы ВК]

Предлагаю прописать: 1. место хранения документов определяет зав.лаб. 2. Порядок сдачи-приема в архив. Порядок хранения документов, находящихся на оперативном хранении. Порядок проведения экспертизы ценности и выделения документов к уничтожению. В этом случае, если вам не мешает журнал, ну пусть он хранится в лаборатории. Пропишите ему срок хранения равный сроку хранения протоколов испытаний и по истечении срока хранения на основании экспертизы ценности по акту спокойно уничтожайте (не вечно же он будет у вас храниться) Архив позволяет освободить место в лаборатории, но обязать вас сдавать все в архив никто не может (хотя эксперты от Росаккредитации могут все :-))

[cordek]

Журнал и карточки на си должны храниться десять лет, но можете в архив не сдавать, храните у заведующего лабораторией.

[Дневной бродяга]

Журнал и карточки на си должны храниться десять лет

Откуда такие сумасшедшие цифры? да еще и "должны".