Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2017

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 1
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 2592
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 257 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 18 Сентябрь 2019

Павел_С писал(а):
18 Сентябрь 2019
Хотелось бы обсудить как Вы решаете следующие требования нового 17025-2019, а именно:
У Вас тут как минимум три вопроса, вы их перемешали.
1. Идентификацию оборудования и встроенного ПО. Если диск с программой которая идёт в комплекте делаете на неё наклейку Программа такая то версия такая то.
Если есть возможность идентифицировать ПО, отображается в меню прибора, есть в паспорте, на компе в меню программ -заносите в карточку оборудования. Никаких других данных из интернета брать не надо. Иногда бывает в методике поверки указан способ контроля контрольной суммы, но для Лаборатории это лишне если нет возможности менять ПО стандартным (на уровне пользователя) способом.
2. п 7.11.2 Больше для ЛИСМ подходит. Требует отдельной темы.
3. п 7.11.3 Это контроль и архивирование иностранцы здесь ЛИСМ подразумевали, наши наверное на ЭЦП будут давить.
4. 7.11.6 Сюда можно отнести и ЛИСМ, программы с расчётами, или даже файлы excel.
В общем вопрос задан некорректно, каждый пункт требует целой темы, например архивирование, или расчёт в excel, обсуждение использования ЛИСМ. Да плюс как всё это наши интерпретируют.

Аватара пользователя

Игорь

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Игорь » 02 Октябрь 2019

В новом ГОСТе много и непонятно (для меня) написано про метрологическую прослеживаемость результатов измерений, и в целом по тексту ГОСТа очень много упоминается слово КАЛИБРОВКА.

У нас в лаборатории проводят измерения только поверенными СИ, калибровкой не занимаемся.

Если все СИ у нас регулярно проходят поверку, то значит ли это, что метрологическая прослеживаемость у нас обеспечена?


Метролог
 
 
Сообщения: 371
Зарегистрирован: 29 сен 2017
Поблагодарили: 26 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Метролог » 02 Октябрь 2019

Игорь писал(а):
02 Октябрь 2019
Если все СИ у нас регулярно проходят поверку, то значит ли это, что метрологическая прослеживаемость у нас обеспечена?
Пока, да

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 2592
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 257 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 02 Октябрь 2019

Метролог писал(а):
02 Октябрь 2019
Пока, да
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: как мм.рт.ст проследить?
Так то да за прослеживаемость отвечает поверитель, и она должна быть.
И насколько я понял у нас с стандартными образцами не всё в порядке.


Метролог
 
 
Сообщения: 371
Зарегистрирован: 29 сен 2017
Поблагодарили: 26 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Метролог » 02 Октябрь 2019

texadmin писал(а):
02 Октябрь 2019
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: как мм.рт.ст проследить?
Я же говорю, пока. Скоро ИМХО, будут на калибровку переводить

Аватара пользователя

Игорь

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Игорь » 03 Октябрь 2019

У нас лаборатория радиационного контроля. ГСО у нас нет. Приборы довольно специфичные: радиометры радона, АКИДК, дозиметры. То есть не как в в том же хим. анализе, что просто сравнил результат с эталоном. Нас самим пытаться на этих приборах организовывать измерения каких-то "эталонов" затруднительно. По идее будем в части метрологической прослеживаемости прикрываться поверкой.

А еще, объясните мне пожалуйста, в ГОСТ 17025-2019 термин "калибровка" что означает? Это имеется ввиду градуировка аппаратуры (определение, грубо говоря, переходного коэффициента от показаний прибора к измеряемой величине) или что-то другое?

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 2592
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 257 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 03 Октябрь 2019

Метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.

Есть государственный первичный эталон у него есть неопределённость, он передал точность другому эталону, при передаче неопределённость выросла (записали её), другой эталон передал точность рабочим эталонам неопределённость выросла (записали её), они разъехались по ЦСМ, в ЦСМ передали точность вашему прибору неопределённость выросла Вам выдали сертификат калибровки с неопределённостью, я видел только форме табличек, наверное бывают другие варианты. Так если при передаче что то не оформили, или не было её передачи (купили прибор в Китае), вот тут и нет прослеживаемости.
Поверенные приборы нужны только в сфере государственного регулирования и не все приборы поверят, а например измерять условия проведения измерений можно и калиброванным прибором купленым в том же Китае но обязательно с свидетельством о калибровке.


Evgenia
 
 
Сообщения: 34
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Evgenia » 12 Ноябрь 2019

Коллеги вопрос по разделу 5 Требования к структуре
п. 5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.

Как я понимаю, описать то на что аккредитованы, кратко перечислить объекты испытаний, может быть, методы и показатели. Лучше выделить этот подпункт в РК под названием «Область лабораторной деятельности» и дать ссылку на область аккредитации. У кого какие идеи?

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 321
Зарегистрирован: 05 мар 2018
Поблагодарили: 30 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Itanium » 12 Ноябрь 2019

Вчера получил Методических рекомендаций по формированию программы выездной оценки соответствия ИЛ критериям аккредитации утверждены 05-11-2019, это фактически то, как положения ГОСТ превращаются в конкретные требования к лабораториям.

Сегодня дочитал до раздела 27 - Управление данными и информацией (Самооценка) и нашел много интересного :)

Правильность функционирования системы управления информацией лаборатории, хранения ... правильность функционирования интерфейсов системы упр-я информацией должна быть проверена.
При любых изменениях или модификации коммерческого ПО они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Если читать "как есть" и ничего от себя не додумывать - то обновления MS Windows и Office (и прочего) происходить без разрешения начальника ИЛ не должны :) Правда сделать это можно отключением от Интернета. ЗАМЕТИМ - никаких оговорок про коммерческое ПО широко продаваемое на рынке и самописанное нет.

Дальше...
Системы управления информацией должны
- быть защищены от несанкционированного доступа!
Закрывается примерно этим:
«Политика информационной безопасности. Основные положения»
«Положение об организации автоматизированных рабочих мест сотрудников. Оборудование и программное обеспечение»
«Положение о парольной защите»
«Положение об антивирусной защите»
«Положение по использованию ИТ-ресурсов в ООО «Компания»
«Инструкция по управлению изменениями на межсетевом экране»
«Положение о пропускном и объектовом режиме на предприятии»

- быть защищены от искажения или потери данных
Закрывается дополнительно этим:
«Положение о системе резервного копирования»
«Положение об использовании Электронной Подписи в электронном документообороте»
...

-включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
тут без «Положения о менеджменте инцидентов ИБ не обойтись».

И это при условии, что инфраструктура содержит все необходимые элементы.

Возникает вопрос - что под этим всем понимали люди, которые это писали? Правда чтобы они не думали, в любой момент может появиться "расширенное трактование" этих критериев, так как это описано в серии ГОСТ 2700Х...

Вообще интересно, кто-то уже проходил аккредитацию/ПК по новому ГОСТ. Как происходит общение с экспертами по этим требованиям?


Evgenia
 
 
Сообщения: 34
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Evgenia » 21 Ноябрь 2019

Itanium писал(а):
12 Ноябрь 2019
Если читать "как есть" и ничего от себя не додумывать - то обновления MS Windows .... происходить без разрешения начальника ИЛ не должны
Это даже логично, можно так обновится, что ПО от оборудования работать не будет.

У меня вопрос как быть со справочно-правовыми системами или почтой, доступ которых через браузер. Там все само обновляется никого не спрашивая.

Получается из писанины как минимум нужен какой нибудь журнал регистрации ПО и обновлений к нему + акты внедрения/валидации. И журнал регистрации системных сбоев.

Как закрыть п. 7.11.6 "Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам." - Можно ли это делать в рамках внутреннего аудита раз в год или заводить отдельный журнал. Или фиксировать информацию о проверках в журнале где будем вести регистрацию ПО и обновлений к нему???

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 321
Зарегистрирован: 05 мар 2018
Поблагодарили: 30 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Itanium » 21 Ноябрь 2019

Evgenia писал(а):
21 Ноябрь 2019
можно так обновится, что ПО от оборудования работать не будет
Можно. Можно и так, что Windows не загрузится. И варианта не обновляться Windows 10 не дает. Он сам будет обновляться без всякого Вашего участия.

Честно говоря сам в задумчивости. Идеальный вариант, когда компания большая, есть свой ИТ-отдел с нормативной базой, которая распространяется на всю компанию.
Как еще реализовать этот бред малыми силами и "на коленках" не пока не придумал...
Evgenia писал(а):
21 Ноябрь 2019
п. 7.11.6 "Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам."
Видимо это относится ко Лабораторным программам. Думаю расчеты проводимые в программе нужно продублировать вручную и формить каким-то Протоколом проверки. Передача данных, видимо, если имеет место подключение прибора к ПК и данные передаются в программу. Думаю аналогично, что показывает прибор и что попало в программу, делаем протокол проверки и все.


Evgenia
 
 
Сообщения: 34
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Evgenia » 21 Ноябрь 2019

Itanium писал(а):
21 Ноябрь 2019
Идеальный вариант, когда компания большая, есть свой ИТ-отдел
Вот о чем и речь, но что делать тем у кого админ это как воскресный папа?
Itanium писал(а):
21 Ноябрь 2019
Думаю расчеты проводимые в программе нужно продублировать вручную и формить каким-то Протоколом проверки
На сколько часто с этим развлекаться вот в чем вопрос. Учитывая что перед каждым внедрением/обновлением все это будет проверятся, хватит ли раза в год?

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 321
Зарегистрирован: 05 мар 2018
Поблагодарили: 30 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Itanium » 21 Ноябрь 2019

Evgenia писал(а):
21 Ноябрь 2019
На сколько часто с этим развлекаться вот в чем вопрос.
Формально - после каждого обновления, и (раз нигде не регламентировано) - 1 раз в квартал, и пусть докажут, что нужно чаще :)


Evgenia
 
 
Сообщения: 34
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Evgenia » 21 Ноябрь 2019

Itanium писал(а):
21 Ноябрь 2019
1 раз в квартал, и пусть докажут, что нужно чаще :)
Не слишком ли это часто? С учетом маленького числа приборов и отсутствия ЛИМС это все равно займет как минимум день, а если приборов много и еще ЛИМС есть? то это несколько дней можно убить

Раньше ПО шло комплектом к оборудованию и отражалось в карточке на оборудование. Сейчас, я так понимаю, все ПО включая операционную систему, средства просмотра jpeg и pdf, office надо выделять в какой-то отдельный реестр??

Аватара пользователя

Itanium
 
 
Сообщения: 321
Зарегистрирован: 05 мар 2018
Поблагодарили: 30 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Itanium » 21 Ноябрь 2019

Evgenia писал(а):
21 Ноябрь 2019
Не слишком ли это часто?
А что, у Вас так много оборудования подключенного к ПК?
Evgenia писал(а):
21 Ноябрь 2019
Сейчас, я так понимаю, все ПО включая операционную систему, средства просмотра jpeg и pdf, office надо выделять в какой-то отдельный реестр??
Ну да, что-то вроде такого

1 Операционная система / Operating system Microsoft Windows XP + SP3/Windows 7 Enterprise 64-bit
2 Офисные приложения / Office applications Microsoft Office 2003 Professional SP3 / Microsoft Office Professional 2007
3 Офисные приложения / Office applications Microsoft Office 2007 Compatibility Pack SP2
4 Интернет-браузер / Web-browser Microsoft Internet Explorer
5 Антивирусное ПО / Antivirus Software Kaspersky Antivirus
6 Программа просмотра PDF / PDF viewer Adobe Acrobat Reader
7 Архиваторы / Archivers WinRAR or 7-zip
8 Программные компоненты / Software Frameworks .NET, JRE, etc.
9 Программа поиска информации / Search software Windows Desktop Search
10 Крипто Про CSP / Cripto provider Cripto Pro CSP
11 Обработка PDF-файлов / PDF editing software Adobe Acrobat Professional
12 Инженерное ПО / CAD software Autodesk AutoCAD
13 Инженерное ПО / CAD software Autodesk DWG TrueView
14 Офисные приложения / Office applications Microsoft Office Project
15 Офисные приложения / Office applications Microsoft Office Visio
16 Офисные приложения / Office applications Microsoft Office OneNote
17 Электронные словари / Electronic dictionaries ABBYY Lingvo
18 ПО для распознавания текста / OCR software ABBYY FineReader
19 Электронный переводчик / Translation software PROMT Professional
20 Справочные системы / Legal information systems Консультант+
21 ERP система SAP ECC 6.0
22 ПО службы управления персоналом Quinyx
23 Система электронного документооборота Directum
24 ПО управления проектами MS Project
25 ПО управления проектами Oracle Primavera
26 Электронный архив технической документации TDMS

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 2592
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 257 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 21 Ноябрь 2019

Что то вы заморочились мне кажется, я конечно могу предложить вариант, но его всё равно никто делать не будет.
Вообще имеются ввиду программы которые могут повлиять на результат измерения, например исказить информацию, ну и в частности новый гост позиционировали как заточный под ЛИСМ.
У иностранцев всё прописано, но на инглишь.


Поэтому если Вы уж так разошлись.
1. Предлагаю - компы с приборами отключаем от интернета, по возможности и от сети.
2. По уму конечно делается один диск (флешка) например с офисом, всем ставится только с этого диска. И так всё.
3. Если решили обновится, обновление ставите на пару неважных компов (или один), неделю тестируете, потом опять всем ставите это обновление.
4. Не ставить новые обновления, а только те которым больше недели роду. (к критическим, и базам антивируса конечно не относится).
5. Все операции делать в пятницу.
6. Конечно резервное копирование.
Кроме второго пункта я стараюсь придерживаться этих пунктов.

Есть ещё круче варианты, но это уже ИТ специфика.


Evgenia
 
 
Сообщения: 34
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Evgenia » 22 Ноябрь 2019

texadmin писал(а):
21 Ноябрь 2019
1. Предлагаю - компы с приборами отключаем от интернета, по возможности и от сети.
Тогда получается надо ставить по два компа на человека, один с ПО для работы оборудования, другой с интернетом, без интернета никак там и техэксперт и почта. Это не выход.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 2592
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 257 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 22 Ноябрь 2019

Evgenia писал(а):
22 Ноябрь 2019
Тогда получается надо ставить по два компа на человека, один с ПО для работы оборудования, другой с интернетом, без интернета никак там и техэксперт и почта. Это не выход.
Вернуться к началу
Видел я приборы с ПО который используют для работы, какие то файлы, программы. Знаете тоже не очень красиво, дело даже не в комиссии, а в ценнике на эти СИ. Хозяин барин, на местах виднее как лучше.

И ещё пример на днях с руководителем одной из ИЛ общались, дословно его слова - опять же во время работы есть вероятность что СИ может выйти из строя.

Аватара пользователя

Гость

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Гость » 22 Ноябрь 2019

texadmin писал(а):
> тоже не очень красиво, дело даже не в комиссии, а в ценнике на эти СИ.
Дело не в цене и красоте, есть СИ которое без компа с ПО работать не будет, соответственно к такому ПО надо как то применить пункты 7.11 нового стандарта. Так как там говориться "используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов". Получается что данный пункт придется выполнять не только тем у кого ЛИМС

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 2592
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 257 раз

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 22 Ноябрь 2019

Гость писал(а):
22 Ноябрь 2019
Дело не в цене и красоте, есть СИ которое без компа с ПО работать не будет, соответственно к такому ПО надо как то применить пункты 7.11 нового стандарта.
И, не понял ответа. Речь и шла о СИ которое без компа с ПО работать не будет.


Evgenia
 
 
Сообщения: 34
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Evgenia » 22 Ноябрь 2019

texadmin писал(а):
22 Ноябрь 2019
И, не понял ответа. Речь и шла о СИ которое без компа с ПО работать не будет.
Я уже тоже потерялась.
К чему была ремарка про ценник, ведь все уже куплено, надо только подогнать это все под новые требования.

Вложения 1

Вернуться в «Система менеджмента качества»