Первичная аккредитация

рабочие процессы, спорные вопросы, консультация.

Автор темы
pilot
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 11 апр 2019
Поблагодарили: 1 раз

Первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение pilot » 07 Май 2019

Добрый день.
Вопросы, может, не совсем стандартные, но всё же.
Вопросов ряд, поэтому не знаю, корректно ли выбран раздел форума.

На данный момент ИЛ нет.
Планируется ИЛ под ТР ТС (007 – товары для детей и подростков и 017 – продукция лёгкой промышленности).
Проводятся работы по формированию ОА, написанию СМК, подготовке помещения, подбору/закупке оборудования и подбору/найму персонала.
Всё проходит планомерно, параллельно друг другу и постепенно.

Собственно сами вопросы:

1. Что касается критериев аккредитации ИЛ.
Имеет ли смысл писать СМК под ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или стоит, опираясь на перевод , писать под ISO/IEC 17025:2017? Делая ИЛ с нуля корректнее сразу писать под новый стандарт, и, в таком случае, все планируемые переходные процессы и т.д. обойдут стороной или же, рискованно подаваться по новому стандарту, т.к. нет понимания, как его требования будет рассматривать комиссия при проверке (учитывая, что ИЛ с нуля)?

2. Что касается первичного внедрения методик.
При внедрении методик необходимо ли документировать (в том числе прописывать в СМК), откуда у нас образцы, на которых мы проводим внедрение, как мы их получили (например, купили в магазине), как мы потом храним/утилизируем остатки образцов, фиксировать и хранить (архивировать) документированную процедуру самого внедрения (или достаточно описания самой процедуры в СМК) и т.д.?
Проще говоря, как грамотно провести мероприятия по внедрению методик, чтобы впоследствии не возникло вопросов.

3. Что касается проверки.
Как в данном случае может происходить проверка соответствия критериев аккредитации, если по факту, ИЛ ещё не занималась никакой деятельности. Т.е.: нет архива (в смысле он пуст), нет образцов и т.д. и т.п. Верно ли я понимаю, что в данном случае основной (если не весь) упор будет лишь на СМК и документы из него вытекающие (т.е. на сколько грамотно, и качественно прописаны все процедуры и, соответственно, насколько с данными процедурами хорошо знаком персонал).

Спасибо

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 1993
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 173 раза

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Май 2019

pilot писал(а):
07 Май 2019
стоит, опираясь на перевод , писать под ISO/IEC 17025:2017
По плану в ноябре, я бы рекомендовал делать по 2017, непонятно как будет происходить переход. Во вторых эксперты по 2009 поднаторели, а с 2017 вряд ли есть чёткое однозначное понимание (может быть загвоздка, вдруг приказ под новый ГОСТ адаптируют).
pilot писал(а):
07 Май 2019
Что касается первичного внедрения методик.
Прописываете как делаете, у вас сложный вопрос и про закупки, и про архив. Разбейте на части. При приезде комиссии все методики должны быть внедрены и это зафиксировано. И хотя бы по одному протоколу на измерению. Испытайте что хотите.
pilot писал(а):
07 Май 2019
Как в данном случае может происходить проверка соответствия критериев аккредитации, если по факту, ИЛ ещё не занималась никакой деятельности
Будет документная, по приезду проверят, дадут образец, примете испытаете. Вот и архив проверят. Персонал обязательно проверят на знание СМК, и квалификацию.

Обязательно пообщайтесь с руководителем действующей лаборатории, заготовьте вопросы. У меня такое ощущение что Вы решили сами во всём разобраться, без помощи.

Постарайтесь разбивать несколько вопросов по нескольким темам.


Автор темы
pilot
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 11 апр 2019
Поблагодарили: 1 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение pilot » 07 Май 2019

По большому счёту да, пытаюсь разобраться, если не во всём, то во многом сам.
Скорее для построения корректной деятельности. Не без помощи других ИЛ, соответственно.
Не все и не на всё могут ответить по тем или иным причинам.
Да и чем больше мнений, вариантов, или «живых» ситуаций, тем больше находится вариантов решений поставленных задач, которые примеряя на себя, дают понимание, как корректнее поступить в нашей ситуации, т.к. (понятное дело), двух одинаковых проблем не бывает.
Затем и пишу сюда.
По мере (и если не увижу какого-то отклика), постараюсь детально расписать вопросы и раскидать по соответствующим веткам форума.

Спасибо.


ЭколоджиксЛаб
 
 
Сообщения: 15
Зарегистрирован: 18 апр 2018
Поблагодарили: 7 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение ЭколоджиксЛаб » 07 Май 2019

pilot писал(а):
07 Май 2019
Имеет ли смысл писать СМК под ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или стоит, опираясь на перевод , писать под ISO/IEC 17025:2017
Есть ощущение, что не стоит СМК разрабатывать по новому госту. Во-первых еще нет официального перевода от ФСА (стандартинформ его не публиковал) Перевод который гуляет в сети сделан Аналитикой и она активно под него проводит семинары, но ФСА и Аналитика это не одно и тоже. И подходы и взгляды могут оказаться разными. Делать двойную работу смысла нет. Во-вторых правильно сказано про подход экспертов, практики нет и они начнут вьедаться в каждую букву, а поскольку у Вас нет опыта, будет сложно их убедить в своей правоте.
texadmin писал(а):
07 Май 2019
Что касается проверки.
При аккредитации смотрят в первую очередь на СМК. Будут проверять две ветви, наличие процедур и их соблюдение в деятельности ИЛ. При документарке проверят процедуры и достаточность всего для проведения испытаний (оборудование, персонал, помещения и т.д.) Соблюдение установленных процедур будут проверять при выезде.
pilot писал(а):
07 Май 2019
2. Что касается первичного внедрения методик.
При внедрении методик необходимо ли документировать (в том числе прописывать в СМК), откуда у нас образцы, на которых мы проводим внедрение, как мы их получили (например, купили в магазине), как мы потом храним/утилизируем остатки образцов, фиксировать и хранить (архивировать) документированную процедуру самого внедрения (или достаточно описания самой процедуры в СМК) и т.д.?
Хотя 17025 и не содержит требование о внедрение стандартных методик (как я понял для целей соответствия требованиям ТР ТС вы будете использовать стандартные методики), но сложившияся практика говорит, что методики должны быть внедрены, а значит и архив не может быть пустым. Обычно делают акты внедрения и прикладывают протоколы испытаний по методикам. Также если у Вас нет образцов, то как осуществляются процедуры ВЛК? Это тоже могут спросить.
По образца у Вас должны быть процедуры получения, хранения, использования и утилизации и если эксперт будет вьедливый, то он вполне обоснованно спросит как Вы эти процедуры соблюдали при внедрении (опробовании) методик.
pilot писал(а):
07 Май 2019
При внедрении методик необходимо ли документировать (в том числе прописывать в СМК), откуда у нас образцы, на которых мы проводим внедрение, как мы их получили (например, купили в магазине)
по 17025 у Вас должна быть описана процедура закупки товаров и услуг, тут кстати можно схитрить и прописать про образцы для внедрения, что Вы их не проводите как образцы из вне для исследований, а учитываете удобным для Вас способом (как вариант)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 1993
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 173 раза

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Май 2019

ЭколоджиксЛаб писал(а):
07 Май 2019
Во-первых еще нет официального перевода от ФСА (стандартинформ его не публиковал) Перевод который гуляет в сети сделан Аналитикой
Там вообще три перевода гуляет Аналитика, Горбунов, и белорусский. Даже в продаже что то есть.
Я имел ввиду всё зависит от даты, если она будет ближе к октябрю, тут оптимальнее будет под 17025-2019, а если завтра то в априоре не получится на 17025-2019


Автор темы
pilot
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 11 апр 2019
Поблагодарили: 1 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение pilot » 07 Май 2019

ЭколоджиксЛаб писал(а):
07 Май 2019
Есть ощущение, что не стоит СМК разрабатывать по новому госту. Во-первых еще нет официального перевода от ФСА (стандартинформ его не публиковал) Перевод который гуляет в сети сделан Аналитикой и она активно под него проводит семинары, но ФСА и Аналитика это не одно и тоже. И подходы и взгляды могут оказаться разными. Делать двойную работу смысла нет. Во-вторых правильно сказано про подход экспертов, практики нет и они начнут вьедаться в каждую букву, а поскольку у Вас нет опыта, будет сложно их убедить в своей правоте.
Писать под нынешний стандарт и тут же (что, думаю, и случится) переделывать работу, документацию под новый стандарт, и проходить процедуру перехода(пока непонятно какую и как) тоже - двойная работа. Тут как ни крути. Вот и мысль в том, что бы писать РК опираясь на перевод (я бы даже сказал симбиоз перевода и нынешнего ГОСТа), а по мере поступления информации вносить корректировки. Всё же, редактировать по ходу - не переделывать.
При этом же, написав по нынешнему, подход экспертов к толкованию нового стандарта, так же останется для всех (и новичков, типа меня и для старичков) тайной...
Вопрос был скорее к тому, что не будет ли (исходя из опыта форумчан по переходу на новые стандарты в той или иной части и области) вдвойне предвзятого отношения к ИЛ, что сразу, с нуля решили всё делать по новому ГОСТ, когда ни у кого понимания "как дальше жить" нет. Стоит ли, в таком ключе (что ОЧЕНЬ не хотелось бы) отложить всё мероприятие по аккредитации на более долгий срок? Или наоборот, сделать работу дважды, но сейчас ускориться и проскочить аккредитацию по нынешнему стандарту?..



ЭколоджиксЛаб писал(а):
07 Май 2019
методики должны быть внедрены, а значит и архив не может быть пустым. Обычно делают акты внедрения и прикладывают протоколы испытаний по методикам. Также если у Вас нет образцов, то как осуществляются процедуры ВЛК? Это тоже могут спросить.
По образца у Вас должны быть процедуры получения, хранения, использования и утилизации и если эксперт будет вьедливый, то он вполне обоснованно спросит как Вы эти процедуры соблюдали при внедрении (опробовании) методик.
В этом, в принципе, один из основных вопросов...
Понятно, что методики должны быть внедрены. Логично, что должны быть акты внедрения и сопутствующая/соответствующая документация. Но как описать, на чём проводились мероприятия по внедрению. Придётся прописывать отдельным образом, как и откуда мы искали образцы для проведения испытаний/измерений. Так выходит?
Отсюда вытекает, нормально ли (не повод дополнительно придраться и т.д.), мол внедрили и сидите тут в своей ИЛ, ничего не делаете, нас ждёте. Не проводится никакая практика по проведению испытаний (да, и в принципе никакая работа не проводится). Отсюда и отсутствие хоть какого-то архива (грубо говоря, проверять даже нечего).
И ВЛК не проводим, т.к. (грубо говоря) вчера только внедрили методики, сегодня подались на аккредитацию, испытания никакие не проводим.
И так далее и тому подобное.
Собственно, резюмируя вышеописанное...
Есть ли какая-то практика по подобному случаю, вариант описания, или как можно грамотно указать на то, что у нас ничего пока нет, лишь потому, что ИЛ только создали и подготовили для проведения мероприятий по аккредитации.

Отправлено спустя 3 минуты:
texadmin писал(а):
07 Май 2019
Я имел ввиду всё зависит от даты, если она будет ближе к октябрю, тут оптимальнее будет под 17025-2019, а если завтра то в априоре не получится на 17025-2019
В планах подаваться к осени. Но времени, можно считать и нет, а сидеть и ждать, когда появятся: перевод, мероприятия переходу, возможные правки и т.д..., так можно всю жизнь прождать.


ЭколоджиксЛаб
 
 
Сообщения: 15
Зарегистрирован: 18 апр 2018
Поблагодарили: 7 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение ЭколоджиксЛаб » 08 Май 2019

pilot писал(а):
07 Май 2019
Вопрос был скорее к тому, что не будет ли (исходя из опыта форумчан по переходу на новые стандарты в той или иной части и области) вдвойне предвзятого отношения к ИЛ, что сразу, с нуля решили всё делать по новому ГОСТ, когда ни у кого понимания "как дальше жить" нет. Стоит ли, в таком ключе (что ОЧЕНЬ не хотелось бы) отложить всё мероприятие по аккредитации на более долгий срок? Или наоборот, сделать работу дважды, но сейчас ускориться и проскочить аккредитацию по нынешнему стандарту?..
Опять же мое субъективное мнение, откладывать ничего не стоит, поскольку постоянно что-то меняется и не известно, что они еще придумают [хорошо] . В любом случае у Вас аккредитация, значит на документарке Вам напишут все замечания по процедурам (главное не забудьте их приложить к РК, если раздельно), далее Вы спокойно все исправите и к выездной будете готовы. Аккредитацию пройти легче чем ПК. А на счет предвзятости, то этого не предугадать, смотря кто приедет, зацикливаться на этом точно не стоит. У нас, например, пятилетнее ПК в августе, все сделано и сейчас подбивается по старому ГОСТу.
pilot писал(а):
07 Май 2019
Есть ли какая-то практика по подобному случаю, вариант описания, или как можно грамотно указать на то, что у нас ничего пока нет, лишь потому, что ИЛ только создали и подготовили для проведения мероприятий по аккредитации.
Не хочется словоблудить (лучше отвечать конкретно), но здесь иначе не вырулить. Все зависит от Ваших процедур, поскольку Вы их должны соблюдать! Если Вы написали ВЛК раз в месяц, то к моменту выездной у Вас должны быть результаты. Если анализ со стороны руководства раз в год, то отчетных на проверке закономерно не будет. Контроль условий хранения оборудования ежедневно, значит придется показать записи с момента утверждения РК. Контроль качества измерений аналогично и так по каждому пункту. На момент проведения проверки СМК должна уже функционировать в полной мере, даже если испытаний еще не было. т.е. что то показать все ровно придется


Автор темы
pilot
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 11 апр 2019
Поблагодарили: 1 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение pilot » 08 Май 2019

ЭколоджиксЛаб писал(а):
08 Май 2019
На момент проведения проверки СМК должна уже функционировать в полной мере, даже если испытаний еще не было. т.е. что то показать все ровно придется
Да. С этим понятно. Тут как и по всему РК "Что написано пером, того не вырубишь топором".
Спасибо за советы. По мере буду что-то писать/уточнять/выкладывать/делиться.

Аватара пользователя

Дневной бродяга
 
 
Сообщения: 714
Зарегистрирован: 08 апр 2017
Поблагодарили: 24 раза

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 08 Май 2019

ЭколоджиксЛаб писал(а):
07 Май 2019
но сложившияся практика говорит, что методики должны быть внедрены, а значит и архив не может быть пустым.
Каким образом эти вещи связанны? Если я только аккредитовываюсь, а в СМК написано, предположим, в начале следующего года до 15 марта сдать все в архив за прошлый год, то что я и зачем буду класть в архив? Пусть смотрят на пустой архив.

Отправлено спустя 4 минуты:
ЭколоджиксЛаб писал(а):
07 Май 2019
По образца у Вас должны быть процедуры получения, хранения, использования и утилизации и если эксперт будет вьедливый, то он вполне обоснованно спросит как Вы эти процедуры соблюдали при внедрении (опробовании) методик.
Спросить то он может, но внедрять я так думаю нужно по стандартным образцам. Если их нет, что что он будет спрашивать? Проведите документальную сверку персонала, оборудования, помещений, условий, с требованиями методик и оформите это. Вот вам и внедрение. И все это пропишите в СМК.


ЭколоджиксЛаб
 
 
Сообщения: 15
Зарегистрирован: 18 апр 2018
Поблагодарили: 7 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение ЭколоджиксЛаб » 08 Май 2019

Дневной бродяга писал(а):
08 Май 2019
Каким образом эти вещи связанны? Если я только аккредитовываюсь, а в СМК написано, предположим, в начале следующего года до 15 марта сдать все в архив за прошлый год, то что я и зачем буду класть в архив? Пусть смотрят на пустой архив.
Вы правы, но от части! Эти вещи связаны на прямую, поскольку в 95% руководств по качеству процедуры архивации предусматривают сдачу документов в архив после их оформления или в короткий срок. Вы пишите про процедуру матерой лаборатории (такая процедура признак мастерства))! Но, на сколько я знаю, эксперты тоже поднаторели и пишут несоответствия из разряда "установленный период архивации не позволяет обеспечить... или установленные правила не позволяют сделать аудиторское заключение о соблюдении процедуры в повседневной деятельности"

Отправлено спустя 4 минуты:
Дневной бродяга писал(а):
08 Май 2019
Если их нет, что что он будет спрашивать?
Будет проверять соблюдение процедур обращения с СО (учет, хранение и т.д.) [хорошо]


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 364
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 109 раз

первичная аккредитация

Непрочитанное сообщение cordek » 10 Май 2019

Вообще ко всем относится. Для построения адекватного руководства по качеству, отвечающего критериям, необходимо сделать таблицу из четырёх столбцов.
В первом перечислить критерии.
Во втором пункты гост 17025-2009 по каждому критерию.
В третьем пункты исо 17025-2017 по каждому критерию.
В четвёртом пункты руководства по качеству.
Естественно не по всем пунктам гост есть пункт критерия, поэтому таблицу продолжаем по 17025 пока не будут упомянуты все пункты гост, в том числе в новой редакции. И надо по каждому пункту какие о пункты своего смк предусмотреть.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Будни лаборатории»