Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 7
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

интересно Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 23 Май 2019

ISO_IEC_17025-2019.pdf
для ознакомления
(907.61 КБ) 1267 скачиваний
Общие положения
В новый стандарт ИСО/МЭК 17025 были включены некоторые примечательные изменения в отношении его структуры и области применения, о которых следует упомянуть, прежде чем мы более подробно рассмотрим изменения каждого раздела.

Структура:
Новая структура стандарта уже не состоит из двух основных глав, (четыре главы посвящены требованиям к системе менеджмента и пять — техническим требованиям), разработанные нами. Для согласованности с остальными частями документа, структура выстроена согласно руководящим принципам CASCO в рамках стандартов оценки соответствия и ориентирована больше на сам процесс:
-Требования к структуре
-Требования к ресурсам
-Требования к процессу
-Требования к системе менеджмента
В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в предыдущей редакции:
-Информационное приложение А, связанное с метрологической прослеживаемостью
-Информационное приложение В касается различных вариантов системы менеджмента лаборатории
Новая редакция:
Ориентация на сам процесс и внедрение мышления, основанного на оценке риска, отражены в изменениях, внесенных в требования. В то время, как в предыдущем издании стандарта ИСО /МЭК 17025 были определены конкретные положения осуществления деятельности лаборатории, внесение новых требований в большей степени ориентировано на результат и, следовательно, они являются более обобщенными. Результат или цель определенных процессов теперь включены в формулировки (требования к характеристикам), в то время как конкретные этапы процессов («как») зависят от работы самих лабораторий; следовательно, описание отдельных этапов процесса было исключено из новой редакции.
Область применения:
Было включено новое определение термина «лаборатория» и ее деятельности. В новой редакции лаборатория определена как организация, которая может выполнять тестирование, калибровку и / или отбор образцов, связанную с последующим тестированием или калибровкой. Был введен термин «лабораторная деятельность». Полученное в результате новое определение термина «лаборатория» четко определяет, что лабораторная деятельность включает не только тестирование и калибровку, но и отбор образцов, при условии, что это связано с последующим тестом или калибровкой. Для лиц, ориентирующихся на данный стандарт важно, чтобы соответствующие требования применялись ко всем трем этапам процесса при упоминании деятельности лаборатории в целом.
Ниже, в настоящем справочнике указаны основные нововведения в стандарт ИСО / МЭК 17025: 2017, в большей степени, в сравнении с предыдущей редакцией, даются предложения о том, как внедрять нововведения, а также рекомендации для дальнейшего ознакомления с отдельными статьями документа, особенно в Справочном руководстве (CookBook).

Источник: http://www.eurolab.org http://www.nca.kz потихоньку выложу всё руководство, много редактировать приходится, если есть замечания (например ошибки грамматические, орфографические, и др. пишете прям сюда сюда


Таблица соответствия ИСОМЭК 170252019 и ИСОМЭК 170252005_Страница_1.jpg
Таблица соответствия ИСОМЭК 170252019 и ИСОМЭК 170252005_Страница_2.jpg



МЫШЛЕНИЕ, ОСНОВАННОЕ НА ОЦЕНКЕ РИСКОВ
Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
Введение - Подход, основанный на оценке рисковНе предусмотрено
Идентификация изменений
Настоящий документ вносит требования к лабораториям в планировании и осуществлении действий по оценке рисков и возможностей. Оценка, как рисков, так и возможностей создает основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры.
Советы по внедрению нововведений
Цели оценки риска в лаборатории (8.5) заключаются в следующем:
а) обеспечить, чтобы система менеджмента достигла намеченных результатов;
b) расширять возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшать нежелательные последствия и возможные сбои в работе лаборатории; а также
d) добиться улучшения качества.
Мышление, основанное на оценке рисков в работе лаборатории не является новым понятием, но здесь оно представлено в новом стандарте, хотя данный стандарт не предусматривает полную систему управления рисками (RMS), например, соответствующую требованиям ISO 31000. Предполагается, что лаборатория планирует и осуществляет действия по оценке рисков и возможностей. Поэтому целесообразно будет сопоставить определенные риски, а также соответствующие возможности лаборатории и задокументировать результаты анализа рисков. Следует учитывать риск возникновения недействительных результатов, включая оформление заявлений о соответствии (7.8.6) и риски, связанные с беспристрастностью (4.1.4). Кроме того, уровни риска в отношении несоответствующей работы (7.10) и заявлений о соответствии (7.8.6.1), таких как ложное принятие и ложное отклонение, а также статистические предположения, должны определяться, например, трехэтапной системой котировок. Допустимый риск следует классифицировать как таковой.
Данный анализ рисков, и вследствие него, целесообразность действий должны быть реализованы в системе менеджмента; и для этого рекомендуется перейти к статье Анализ менеджмента (8.9.2).
Дополнительная литература
• ISO 31000 Управление рисками — Руководство Новая версия ИСО/МЭК 17025–2017 не обязывает лабораторию следовать требованиям стандартов ИСО серии 31000 по управлению рисков.

:ссылка Обсуждение: Управление рисками и возможностями в испытательной лаборатории. 17025-2017
:ссылка Поиск по форуму

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 28 Май 2019

4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
4.1 Беспристрастность 4.2 Конфиденциальность4.1.4/4.1.5 Организация 4.1.5 с Организация

Идентификация изменений

Был включен новый согласованный текст, в результате чего были добавлены совершенно новые положения.
Советы по внедрению нововведений.
Касательно беспристрастности (4.1)
Рекомендуется внести записи в документ, в который, в зависимости от необходимости, должны быть включены следующие шаги:
• Анализ потенциальных рисков беспристрастности, включая риски, связанные с деятельностью лаборатории, ее взаимоотношений и отношений внутри ее персонала
• Меры по устранению или минимизации рисков, связанных с беспристрастностью
• План действий: разработка и реализация соответствующих действий
• Приверженность лаборатории к ее целостности посредством подписания заявления высшего руководства
Данный анализ следует пересмотреть в Анализе менеджмента и, при необходимости, внести соответствующие изменения.

Выдержки из статей:
Более того, стандарт требует оценивать риски, связанные с нарушением беспристрастности, и в случае выявления таковых предпринимать меры по их снижению или исключению. АВТОР: Андрей Горбунов 2018

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования 4.2.4
Угрозы для сохранения беспристрастности, в частности, могут включать в себя следующее:
a) собственная выгода: угроза возникает в случае, когда человек или организация действуют в личных интересах. В случае сертификации угрозой беспристрастности является финансовый интерес;
b) анализ собственной деятельности: угроза возникает при анализе человеком или организацией собственной работы. Выполнение аудита систем менеджмента заказчика, которому орган по сертификации предоставлял консультации по системам менеджмента, может привести к анализу собственной работы;
c) близкие отношения (или доверие): угроза возникает при слишком близких отношениях с лицом или организацией или в том случае, когда аудитор слишком доверяет другому лицу вместо того, чтобы искать свидетельства аудита;
d) запугивание: угроза возникает, когда у человека или органа возникает ощущение, что им открыто или скрытым образом угрожают, например, заменой или сообщением руководству.



Касательно конфиденциальности (4.2)
Клиент должен быть в письменной форме уведомлен, если лаборатория намерена разместить те или иные данные в открытых источниках. Данное уведомление должно быть предоставлено до начала проведения лабораторных исследований, и поэтому их следует включать в извещение / контракт или другой аналогичный документ, используемый лабораторией. Общепринятой практикой является то, что информация о данных клиентов остается конфиденциальной.
Сотрудники лаборатории, поставщики услуг, внешний персонал и т. д. также должны подписывать декларацию о сохранении конфиденциальности.

Выдержки из статей:
ГК РФ Статья 771. Конфиденциальность сведений, составляющих предмет договора
1. Если иное не предусмотрено договорами на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ, стороны обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета договора, хода его исполнения и полученных результатов. Объем сведений, признаваемых конфиденциальными, определяется в договоре.
2. Каждая из сторон обязуется публиковать полученные при выполнении работы сведения, признанные конфиденциальными, только с согласия другой стороны.


Федеральный закон от 29.07.2004 N 98-ФЗ (ред. от 18.04.2018) "О коммерческой тайне"
Статья 10. Охрана конфиденциальности информации
1. Меры по охране конфиденциальности информации, принимаемые её обладателем, должны включать в себя:

1) определение перечня информации, составляющей коммерческую тайну;
2) ограничение доступа к информации, составляющей коммерческую тайну, путем установления порядка обращения с этой информацией и контроля за соблюдением такого порядка;
3) учёт лиц, получивших доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, и (или) лиц, которым такая информация была предоставлена или передана;
4) регулирование отношений по использованию информации, составляющей коммерческую тайну, работниками на основании трудовых договоров и контрагентами на основании гражданско-правовых договоров;
5) нанесение на материальные носители, содержащие информацию, составляющую коммерческую тайну, или включение в состав реквизитов документов, содержащих такую информацию, грифа «Коммерческая тайна» с указанием обладателя такой информации (для юридических лиц — полное наименование и место нахождения, для индивидуальных предпринимателей — фамилия, имя, отчество гражданина, являющегося индивидуальным предпринимателем, и место жительства).

2. Режим коммерческой тайны считается установленным после принятия обладателем информации, составляющей коммерческую тайну, мер, указанных в части 1 настоящей статьи.

3. Индивидуальный предприниматель, являющийся обладателем информации, составляющей коммерческую тайну, и не имеющий работников, с которыми заключены трудовые договоры, принимает меры по охране конфиденциальности информации, указанные в части 1 настоящей статьи, за исключением пунктов 1 и 2, а также положений пункта 4, касающихся регулирования трудовых отношений.

4. Наряду с мерами, указанными в части 1 настоящей статьи, обладатель информации, составляющей коммерческую тайну, вправе применять при необходимости средства и методы технической защиты конфиденциальности этой информации, другие не противоречащие законодательству Российской Федерации меры.

5. Меры по охране конфиденциальности информации признаются разумно достаточными, если:

1) исключается доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, любых лиц без согласия её обладателя;
2) обеспечивается возможность использования информации, составляющей коммерческую тайну, работниками и передачи её контрагентам без нарушения режима коммерческой тайны.

6. Режим коммерческой тайны не может быть использован в целях, противоречащих требованиям защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.


Статья 11. Охрана конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну, в рамках трудовых отношений
1. В целях охраны конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну, работодатель обязан:

1) ознакомить под расписку работника, доступ которого к этой информации, обладателями которой являются работодатель и его контрагенты, необходим для исполнения данным работником своих трудовых обязанностей, с перечнем информации, составляющей коммерческую тайну;
2) ознакомить под расписку работника с установленным работодателем режимом коммерческой тайны и с мерами ответственности за его нарушение;
3) создать работнику необходимые условия для соблюдения им установленного работодателем режима коммерческой тайны.

2. Доступ работника к информации, составляющей коммерческую тайну, осуществляется с его согласия, если это не предусмотрено его трудовыми обязанностями.

3. В целях охраны конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну, работник обязан:

1) выполнять установленный работодателем режим коммерческой тайны;
2) не разглашать эту информацию, обладателями которой являются работодатель и его контрагенты, и без их согласия не использовать эту информацию в личных целях в течение всего срока действия режима коммерческой тайны, в том числе после прекращения действия трудового договора;
3) возместить причиненные работодателю убытки, если работник виновен в разглашении информации, составляющей коммерческую тайну и ставшей ему известной в связи с исполнением им трудовых обязанностей;
4) передать работодателю при прекращении или расторжении трудового договора материальные носители информации, имеющиеся в пользовании работника и содержащие информацию, составляющую коммерческую тайну.

4. Работодатель вправе потребовать возмещения убытков, причинённых ему разглашением информации, составляющей коммерческую тайну, от лица, получившего доступ к этой информации в связи с исполнением трудовых обязанностей, но прекратившего трудовые отношения с работодателем, если эта информация разглашена в течение срока действия режима коммерческой тайны.

5. Причиненные работником или прекратившим трудовые отношения с работодателем лицом убытки не возмещаются, если разглашение информации, составляющей коммерческую тайну, произошло вследствие несоблюдения работодателем мер по обеспечению режима коммерческой тайны, действий третьих лиц или непреодолимой силы.

6. Трудовым договором с руководителем организации должны предусматриваться его обязанности по обеспечению охраны конфиденциальности составляющей коммерческую тайну информации, обладателем которой являются организация и её контрагенты, и ответственность за обеспечение охраны конфиденциальности этой информации.

7. Руководитель организации возмещает организации убытки, причиненные его виновными действиями в связи с нарушением законодательства Российской Федерации о коммерческой тайне. При этом убытки определяются в соответствии с гражданским законодательством.

8. Работник имеет право обжаловать в судебном порядке незаконное установление режима коммерческой тайны в отношении информации, к которой он получил доступ в связи с исполнением трудовых обязанностей.


ma_1983_za
 
 
Сообщения: 43
Зарегистрирован: 06 дек 2018
Поблагодарили: 5 раз

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Непрочитанное сообщение ma_1983_za » 29 Май 2019

Спасибо вам большое за очень ценную информацию очень подробно. Еще раз большое спасибо.

Беспристрастность
Вложения
Беспристрастность.xls
(19.5 КБ) 1341 скачивание

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 29 Май 2019

5. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
5 Требования к системе менеджмента4 Организация
Текст ГОСТ 17025
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Примечание — Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.
5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе сторонними организациями.
5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую на всех постоянных площадях лаборатории, в местах, удаленных от постоянных площадей, на временных или мобильных площадях или на площадях заказчика.
5.5 Лаборатория должна:
а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения последовательного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
а) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.
5.7 Руководство лаборатории должно гарантировать, что:
а) происходит обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
b) сохраняется целостность системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.


Идентификация изменений
В требования были внесены изменения. Наиболее значительные изменения:
• Понятие «менеджер по качеству» не употребляется, хотя функции включены в стандарт. (5.6)
• Понятие «технический менеджер» не употребляется, хотя функции в стандарте указаны. (5.2)
• Больше нет необходимости иметь заместителей на ключевых должностях.
• Лаборатория обязана письменно зафиксировать перечень мероприятий (5.3, 5.4). В сферу деятельности не входят те виды деятельности, которые постоянно осуществляются субподрядчиками.
• Новый стандарт ISO 9001: 2015, согласно статьи 5.7. а) требует обеспечение соответствующих коммуникационных процессов, связанных с эффективностью системы менеджмента.
Советы по внедрению нововведений

Советы по внедрению нововведений

Предлагается адаптировать существующие документы лаборатории и записать краткую сводку о деятельности, осуществляемой в соответствии со стандартами ИСО/МЭК 17025. Если существуют какие-либо другие виды деятельности, (виды деятельности, которые постоянно осуществляются субподрядчиками, и т. д.), они также могут быть включены в данный документ с четким обозначением.
Что касается требований к коммуникации, предлагается освещать результаты анализа менеджмента с целью повышения эффективности системы менеджмента (MS) для соответствующего персонала.

Моё мнение
5.2 Должен быть приказ о назначении ответственного лица, либо прописать ответственность в СМК. Что то типа Руководитель принимает решение по всем важным направлениям деятельности лаборатории:
5.3 Область область деятельности лаборатории:
Управляемый документ, содержащий:
- виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;
- перечень оборудования, которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности;
- перечень используемых методов и эталонов. ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009: Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.
Напрашивается три ответа:
-1. что это область аккредитации.
-2. помимо измерений лаборатория занимается и другими видами деятельности, ну скажем ТО в соответствии 17025, движение материальных средств уже не по 17025. Вот и необходимо полностью описать все виды деятельности которые выполняются в соответствии с 17025, как раз сюда подрядчики и не смогут попасть
лабораторная деятельность.jpg
- 3. Трудности перевода, написано - то чем занимается лаборатория нужно документировать, т.е. написать СМК

5.4 "Своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание".- Т.е учитывать не только 17025 но и сопутствующие требования например: ПЭУ, хранение источников, аттестация рабочих мест, и.т.п
СМК должна действовать везде где осуществляет свою деятельность аккредитованная лаборатория.
5.5 Лаборатория должна: а), б) Схема организации, кто кому подчиняется, матрица ответственности, должностные инструкции.
c) Всё задокументировать.
5.6 Прописать эти обязанности менеджеру СМК, но можно распределить на несколько сотрудников.
5.7 Анализ удовлетворённости клиентов
как один из методов опрос :ссылка
Удовлетворенность потребителей
Управление качеством.png
Эта схема объясняет как происходит изменение в системе ( удовлетворённость => измерение анализ улучшение )
Удовлетворённость в данном случае не положительные эмоция клиента, а качественная или количественная оценка

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 31 Май 2019

6. ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
6.2 ПЕРСОНАЛ

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.2 Персонал4.1.5 f) h) 5.2 Персонал организации
Текст ГОСТ 17025
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.
6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.
6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал для выполнения конкретной лабораторной деятельности, включая следующее, но не ограничиваясь этим:
а) разработку, изменение, верификацию и валидацию методик;
b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и толкований;
с) подготовку отчетов о результатах, их анализ и утверждение.

Идентификация изменений
Существенных изменений внесено не было. Наиболее значимые изменения:
• Необходимость вести мониторинг (до подтверждения полномочий) и контроль (после подтверждения полномочий) деятельности персонала (6.2.5 c и f).
• Была устранена необходимость оценки эффективности подготовки.
• Необходимость документировать описание должностных обязанностей была исключена. Вместе с тем, остается необходимость определения требований к компетенции для каждой из функций, (не только к управленческим функциям, но и к тем, что влияют на результаты работы лаборатории).
Советы по внедрению нововведений
В статье 6.2.5 стандарта внесен список из пунктов а) — f), который следует рассматривать в хронологическом порядке.
Предлагается скорректировать существующие документы в лаборатории в рамках новой редакции.
Обычно в лабораториях уже имеется план мониторинга персонала.
Наиболее часто используемые методы контроля / мониторинга:
• известные измерительные образцы: стандартные образцы, образцы взаимного сравнения и т. д.
• произвольный отбор проб
• меж/внутрилабораторные сравнения
• экзамены (для проверки интеллектуальных знаний)
Рекомендуется документировать вышеуказанные действия.

Моё мнение
6.2.1
Рассматривается конфликт интересов.
Компетентность - знать и уметь, то есть необходимо зафиксировать, образование опыт, повышение квалификации и.т.п., и оценить в лаборатории.
Быть непосредственно подчинён.
6.2.2 Всё фиксируем.
6.2.3 Должна оценить компетентность, во всём чем занимается сотрудник, значит это всё необходимо прописать, и кто то должен ставить подпись допущен.
6.2.4 Помимо всего прочего, должностные инструкции, СМК, необходимо предусмотреть как работник знакомится с изменениями, ответственный руководство лаборатории.
6.2.5
6.2.6 Здесь видимо уполномочивание на составление протоколов.

:ссылка Персонал

Прикреплю к теме обучение, что то подходит.
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И РАЗРЕШЕНИЕ НА РАБОТУ
Персонал, выполняющий особые задачи (например, разработку методов исследования, калибровку оборудования, подготовку микробиологической среды/химическую подготовку, составление отчетов о результатах, выдачу заключений) должен квалифицироваться на базе соответствующего образования, обучения и/или проявленных навыков.
Руководство должно определить свои стандарты относительно образования, обучения и навыков персонала лаборатории. Руководство также должно иметь процедуры для того, чтобы определять необходимость обучения персонала (например, ежегодные проверки) и иметь необходимые ресурсы для того, чтобы обеспечить это обучение.
Политика и процедуры лаборатории, касающиеся обучения персонала, должны быть подобраны так, чтобы обеспечить то, чтобы персонал мог выполнять свою работу в соответствии с необходимым стандартом. Персонал должен также знать меру и ограничения своей ответственности, а также должен выполнять только те задачи/обязанности, выполнению которых он обучался и имеет право выполнять.
Обучение должно проходить в форме обучения внутри лаборатории, а также, если необходимо, в форме обучения за пределами лаборатории.

Обучение за пределами лаборатории
Персонал должен проходить обучение за пределами лаборатории, когда/где это считается необходимым. Примерами могут служить: дневные курсы с отрывом от производства; краткосрочные курсы обучения; семинары; симпозиумы; технические совещания.
Курсы/обучение за пределами лаборатории являются необязательными, но они должны использоваться, если лаборатория хочет проводить исследования организмов/аналитов, предыдущего опыта работы с которыми она не имеет, или хочет использовать метод, который требует использования технических приемов, которые ей не знакомы.
Совещания и семинары за пределами лаборатории также являются очень полезным способом предоставить персоналу возможность ознакомиться с новейшими современными разработками в области методологии, лучшими лабораторными практиками и системами качества лабораторий.

Обучение внутри лаборатории
Процедуры лаборатории, касающиеся внутреннего обучения, должны документально подтверждать следующее:
(1) Уровни компетенции персонала:
например, «НАБЛЮДАЕМЫЙ» (персонал, который проходит обучение, который не способен работать самостоятельно).
«НЕНАБЛЮДАЕМЫЙ» (обученный персонал, который обладает компетенцией и правом работать самостоятельно).
(2) Определение персонала, имеющего право «учить» другой персонал:
например, старшие члены лаборатории и/или прошедшие обучение/опытные члены персонала.
(3) Типичная форма процедуры «внутреннего» обучения:
Процедура, с помощью которой обучается персонал, должна быть оформлена в письменном виде.
Например:
Ознакомление: с инструкциями по эксплуатации оборудования или процедурами исследования и т.п.
Демонстрация: функций оборудования или процедуры или техники исследования.
Наблюдение: за обучаемым со стороны опытного члена персонала (т.е. работа «под наблюдением»).
Соответствие: предыдущего опыта, знаний и т.п.
Компетенция: способность использовать оборудование или выполнять процедуру или технические приемы исследования и т.п., чтобы получать приемлемые результаты.
(4) Критерии оценки компетенции персонала
Персонал лаборатории должен демонстрировать компетенцию персонала и лаборатории в целом в области правильного проведения исследований и вспомогательных операций, а также получения приемлемых результатов. Общие критерии, должны быть документально оформлены, чтобы отражать то, как лаборатория оценивает компетенцию (т.е. что подразумевается под «способностью выдавать приемлемые результаты?»).
Например:
Методы исследования - с помощью повторных анализов, сравнительных образцов, контрольных ампул, межлабораторных сравнений. Предоставляет допустимые отклонения/критерии для заключений о компетенции.
Например:
Подготовка микробиологической среды - способность правильно подготовить и простерилизовать микробиологическую среду, а также проверить конечный водородный показатель, объем (если воз-можно), стерильность, способность поддерживать развитие эталонных организмов и давать ожидаемые морфологии/реакции колоний.
Например:
Калибровка оборудования - способность правильно выполнять калибровку, получать и применять необходимые факторы коррекции (если необходимо), а также оценивать результаты, сравнивая их с заранее определенными критериями/спецификациями.

После завершения обучения старшее руководство лаборатории должно давать члену персонала разрешение/одобрение на выполнение конкретных обязанностей/ деятельности, о которых идет речь (например, подписать протокол обучения — смотри примечания ниже).

ПРОТОКОЛЫ ОБУЧЕНИЯ
Протоколы должны вестись для всего персонала и быть легко доступны для его членов для ссылок. Протоколы обучения должны включать следующее:
• Дату и названия инструкций, процедур и т.п., прочитанных обучаемому.
• Дату начала обучения и Ф.И.О. обучающего.
• Дату завершения обучения и оценку обучающего (сделайте перекрестные ссылки или включите доказательство, чтобы продемонстрировать компетенцию сотрудника).
• обучаемого/его роспись о прохождении обучения.
• Разрешение работать без наблюдения со стороны старшего персонала, если такое имело место (например, если обучение проводилось опытным, но младшим членом персонала).
• Разрешение/одобрение старшего руководства выполнять задачи/обязанности.
• Повторные оценки — даты, кем и перекрестная ссылка, чтобы доказать непрерывную компетенцию (или пройти повторное обучение, если необходимо).
Протоколы должны доступны для всего персонала, а также должен вестись список компетентного, обученного персонала, имеющего разрешение использовать оборудование, проводить исследования и т.п.

ПРОВЕРКА КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА
Там, где это касается исследований, лаборатория должна принимать участие во внешних схемах межлабораторных проверок, а также иметь внутреннюю действующую мониторинговую программу (для уточнения деталей смотрите примечания по ходу, посвященные Специальным требованиям химии/мукомольной промышленности и микробиологии).

:ссылка Персонал. Внутреннее обучение.

Не знаю насколько актуально:
ГОСТ Р ИСО 10015-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению.docx
Правила аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Июнь 2019

6 ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
6.3 ПОМЕЩЕНИЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ УСЛОВИЯ.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.3 Помещения и производственные условия5.3 Размещение и производственные условия
Текст ГОСТ 17025
6.3 Помещения и условия окружающей среды
6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативного влияния на достоверность получаемых результатов.
Примечание — Воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов, могут включать следующие, но не ограничиваться ими: биологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.
6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.
6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
6.3.4 Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому анализу и включать следующее, но не ограничиваясь этим:
а) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;
b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;
c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.
6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

Идентификация изменений
Существенных изменений внесено не было. При проведении лабораторных исследований на объектах вне постоянного контроля, новый стандарт требует соблюдения производственных условий и требований, связанных с оборудованием.

Советы по внедрению нововведений
Предлагается адаптировать имеющиеся объекты для соблюдения требований производственных условий, если таковые имеются.

Моё мнение
6.3.2 Выделить специальные зоны для особых условий в стерильное помещение, комната для взвешивания, и для осуществления деятельности, хранение оборудования, места для измерений, и прописать для них требования.
6.3.3 Контроль во время измерения внешних условий с записью, в том числе и управление, кондиционеры, обогреватели, и.т.п. возможно придётся вносить как вспомогательное оборудование, либо хотя бы иметь на балансе. Конечно там где это необходимо.
Мониторинг - это постоянное наблюдение.
6.3.4 а) Прописать правила доступ к помещениям, меры по ограничению (например таблички, ответственные за помещения). И правила использования зон, (на ум ничего не приходит, тут фантазии на много чего хватит, не курить, закрывать на замок, не взвешивать когда топают).
b) Проследить взаимное влияние одних измерений на другие. Предотвращение - запретить проводить эти измерения вместе.


:ссылка ГОСТ 17025-2017. Управление помещениями.

Влажность. Условия проведения измерений.
Атмосферное давление. Условия проведения измерения.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 06 Июнь 2019

6.4 Оборудование
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.4 Оборудование5.5 Оборудование
Текст ГОСТ 17025
6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, необходимому для корректного осуществления лабораторной деятельности, включая, но не ограничиваясь: средства измерений, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, стандартные справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства, которые могут оказать влияние на результат.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Существует множество наименований для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, включая стандартные образцы, калибраторы, эталонные материалы, образцы для контроля качества. Стандарт ISO 17034 содержит дополнительную информацию в отношении производителей стандартных образцов. Производители стандартных образцов, которые соответствуют требованиям стандарта ISO 17034, считаются компетентными. Производимые ими стандартные образцы сопровождаются свидетельством/сертификатом, в котором устанавливаются, помимо иных характеристик, однородность и стабильность для определенных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов также сертифицированные значения, сопутствующие им неопределенность измерений и метрологическая прослеживаемость.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Руководство ИСО 33 представляет собой руководящие указания по выбору и применению стандартных образцов. Руководство ИСО 80 представляет собой руководящие указания по производству внутрилабораторных образцов контроля качества.
6.4.2 В тех случаях, если лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного контроля, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после технического обслуживания.
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно быть способным обеспечивать точность и(или) неопределенность измерений, требуемые для получения достоверного результата.
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть откалибровано, если:
— точность измерения или неопределённость влияют на достоверность выдаваемых результатов и(или);
— калибровка требуется для установления метрологической прослеживаемости выдаваемых результатов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Виды оборудования, оказывающие влияние на достоверность выдаваемых результатов, могут включать:
— используемые для прямого измерения величины, например, использование весов для измерения массы;
— используемые для внесения поправок в измеренные значения величины, например, измерение температуры;
— используемые для получения результата измерений, вычисляемого из нескольких измеренных величин.
6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости, для обеспечения уверенности в статусе калибровки.
6.4.8 Все оборудование, требующее калибровки или, которое имеет определенный срок годности, должно быть этикетировано, маркировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования определить статус калибровки или срок годности.
6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, или было замечено, что оно является дефектным или не соответствует требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко помечено или промаркировано как нерабочее, пока не будет отремонтировано и проверено, что оно исправно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований на работу и инициировать процедуру устранения последствий несоответствующей работы (см. 7.10).
6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
6.4.11 Если сведения о калибраторах и стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправки, то лаборатория должна быть уверена, что они обновляются и применяются, при необходимости, для обеспечения установленных требований.
6.4.12 Лаборатория должна обеспечить практические меры для предотвращения непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к получению недостоверных результатов.
6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать в себя, где это уместно, следующее:
а) идентификация оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
c) свидетельства того, что оборудование соответствует установленным требованиям;
d) текущее местонахождение,
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии их принятия и планируемую дату следующей калибровки или интервал между калибровками;
f) документацию на стандартные образцы, результаты и критерии их принятия, соответствующие даты и сроки годности;
g) план технического обслуживания и его выполнение на текущую дату, если это требуется для работы оборудования;
h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

Идентификация изменений
Стандарты, справочные материалы, реактивы и программное обеспечение также подпадают под понятие оборудование (6.4.1).
• Следующие условия определены для калибровки оборудования (6.4.6):
-если точность или неопределенность измерений влияют на достоверность результатов
-если необходима калибровка для установления метрологической прослеживаемости
• Была включена ссылка на стандарт ИСО 17034, в которой определены общие требования к компетенции производителей стандартных образцов.

Видится сразу три варианта:
-Не совсем подходит наше законодательство к данному пункту.
-Слишком мудрёный чтобы описывать.
-Адаптированный к нашему законодательству.
6.4.1 Необходимо будет учитывать, и проверять программное обеспечение которое влияет на результаты измерения.
Программное обеспечение поставляемое с оборудованием (проходящее с ним поверку) будет считаться проверенным.
Если программное обеспечение поставляется с прибором отдельно (например на диске), его необходимо будет идентифицировать
Необходимо будет иметь доказательную базу для справочных данных. Считается что справочные данные влияют на результаты измерения (вероятно ввиду нашего неполного знания о каких либо объектах, в результате округления, в результате расчёта промежуточных значений, в результате отклонения от значений указанных в этих справочных данных). Справочные данные указанные в методиках, ГОСТах, и РЭ считаются достаточно оцененным.
Отдельно дополнить документированную процедуру обращение с стандартными образцами. Выбор, покупка, контроль, обращение, хранение. с ссылкой на ГОСТ 17034
6.4.2
6.4.3
Если сравнивать по пунктам c 17025-2009 какого либо серьёзного изменения я не нахожу. Чтобы случайно не ввести в заблуждение я пропущу часть пунктов.

:ссылка Про калибровку
6.4.12 Непреднамеренное синонимы: случайное, не являющиеся результатом умысла.
Программа минимум: На всех СИ завод изготовитель устанавливает пломбы, количество и расположение пломб определяются при утверждении типа СИ. Особого требования к пломбам не находил. Если пломбы не предусмотрены лучше поставить две чтобы при повреждении одной не проводить дополнительных действий. На большие электрощиты можно повесить замок и пломбу.
Любое ПО имеет определённый уровень защиты. Для приборов это как правило защита от непреднамеренного вмешательства, что вполне достаточно для соблюдения данного требования. Так же в РЭ встречал контрольные суммы. Стоит заранее посмотреть есть ли возможность их проверить. Ненужные регулировочные элементы так же необходимо защитить.
Программа максимум: Продаются самоклеющиеся и одноразовые номерные пломбы, что повышает уровень защиты (пломбы необходимо учитывать). Компьютеры с ПО необходимо отключить от сети интернет, опломбировать корпус, отключить, или запломбировать ненужные интерфейсы для подключения дополнительных устройств. Определённые файлы можно проверять с помощью контрольных сумм.
6.4.13 Требования будут учтены распространяемой форумом базы данных
:ссылка Eqip5

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 09 Июль 2019

6.5 Метрологическая прослеживаемость
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.5 Метрологическая прослеживаемость5.6 Метрологическая прослеживаемость
Текст ГОСТ 17025
6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределённость измерений.
Примечание 1 — В ISO/IEC Guide 99 метрологическая прослеживаемость определяется как «свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения».
Примечание 2 — См. Приложение A для получения дополнительной информации о метрологической прослеживаемости.
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
а) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или
Примечание 1 — Лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, считаются компетентными.
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или
Примечание 2 — Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными.
с) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами
Примечание 3 — Подробная информация о практической реализации определений некоторых важнейших единиц приведена в брошюре СИ.

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например, к:
a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;
b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных эталонов, если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.

Идентификация изменений

Большинство примечаний было исключено, и создано новое Информационное приложение по метрологической прослеживаемости. В Приложении А были включены возможности для установления и демонстрации прослеживаемости:
• посредством использования НМИ
• аккредитованная калибровочная лаборатория
• другие


Советы по внедрению нововведений

При наличии возможности и экономически выгодно лабораториям пользоваться услугами аккредитованных калибровочных лабораторий или НМИ; однако, если это невозможно, целесообразно оценить их компетентность на основе ИСО / МЭК 17025.
Основными аспектами оценки являются:
• прослеживаемость используемых стандартов
• применяемая процедура калибровки
• процедура оценки неопределенности
Если результаты не могут быть отнесены к СИ, лаборатория может применять иные признанные методы (поверочные лаборатории, стандартные образцы / материалы, исходные методики и т. д.).

Моё мнение прочитал дословно.
6.5.1 Необходимо разработать процедуру расчёта неопределённости измерений, расчёт неопределённости должен быть для каждого измерения.
6.5.2 Следует пользоваться только международной системой единиц измерений. Часть приборов остаётся за бортом такие как мм рт.ст.
Примечание 2 В мировой практике аккредитация на соответствие этому стандарту дает возможность производить образцы, указывая в свидетельствах номер своего аттестата аккредитации. Этого достаточно для подтверждения надежности образца. У нас же система так работать не будет. Если в реестре стандартного образца нет, то его как бы и не существует.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 09 Июль 2019

6. Требования к ресурсам
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.6 Продукты и услуги, поставляемые извне4.5 и 4.6 Привлечение субподрядчиков при проведении тестов и калибровок Закупки и поставки
Текст ГОСТ 17025
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
6.6.1 Лаборатория должна обеспечить пригодность внешних продукции и услуг, которые влияют на лабораторную деятельность, в том случае если они:
а) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;
b) предоставлены, частично или полностью, напрямую клиенту лабораторией, в том состоянии в котором они были получены от внешнего поставщика;
c) используются для поддержания работы лаборатории.
ПРИМЕЧАНИЕ: Продукция может включать в себя, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать в себя, например, услуги по калибровке, по отбору образцов, по испытаниям, по обслуживанию помещений и оборудования, по проверке квалификации, оценке и аудиту.
6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории для поставляемых ей внешних продукции и услуг;
b) определения критериев для оценки, отбора, мониторинга деятельности и повторной оценки внешних поставщиков;
c) обеспечения того, чтобы внешне поставляемые продукция и услуги отвечали установленным требованиям лаборатории или, где применимо, соответствующим требованиям настоящего стандарта; прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;
d) принятия каких-либо действий, по результатам оценки, мониторинга и повторной оценки внешних поставщиков.
6.6.3 Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:
а) предоставляемых продукции и услуг;
b) критериев пригодности;
c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;
d) деятельности, которую лаборатория, или ее клиент намерены осуществить на территории внешнего поставщика.

Идентификация изменений

Измененная версия включает в себя предыдущую концепцию субподряда, поэтому закуп и привлечение субподряда теперь представлены в одной статье.
Лаборатория должна применять определенную систему для отбора, оценки, мониторинга и переоценки поставщиков извне.
Лаборатория должна обеспечить соответствие всех приобретенных продуктов и услуг требованиям.
Лаборатория должна определить для поставщика продуктов или услуг следующее:
• что она намерена приобрести
• критерии приемлемости,
• компетентность персонала на необходимом уровне и
• деятельность, которую лаборатория намерена осуществлять на объектах поставщика
Три разных способа (6.6.1 a, b и c) описывают, какие продукты и услуги могут предоставляться извне.
Процедура рассмотрения заявок, тендеров и контрактов должна включать информацию об услугах и продуктах, приобретаемых извне, которую лаборатория предоставляет заказчику, а заказчик должен принять условие привлечения продуктов и услуг, приобретаемых изне до начала проведения лабораторных исследований.

Советы по внедрению нововведений
Лаборатория должна гарантировать, что система оценки и контроля поставщиков продуктов и услуг соответствует стандарту.
При закупе стандартного программного обеспечения, готового к использованию, данное программное обеспечение может рассматриваться как программное обеспечение, соответствующее стандарту.

Моё мнение:
1. Необходимо определить что влияет на лабораторную деятельность.
— Оборудование
— Расходные материалы
— Услуги для лаборатории
— Вспомогательные средства
Перечислять можно долго, я бы так разделил, если лаборатория без этого сможет осуществить свою деятельность это и влияет:
Например при зрительных работах (навески, считывание со шкал) без освещения не может, в этом месте покупку лампы как продукцию оцениваем, и формируем требование. В месте работы с компьютером без освещения теоретический работать можно лампы не оцениваем, достаточно аттестации рабочих мест.

6.6.2 и 6.6.3 Реализация — создать единую процедуру оценки состоящую например из глав.
1.1 Выявление потребностей в услуге, продукции.
Формирование требования к услуге, продукции.
Поиск поставщика.
Оценка найденных поставщиков, услуг и продукции.
Оценка рисков.
Составление контрактов с требованиями. (6.6.3 )
Контроль.
Утверждение.
Покупка.
Контроль, приёмка, верификация. (можно полистать ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля)
Составление претензий.

1.2 Либо создать процедуру где зарастание прописать требования к поставщикам.
Требования к методикам.
Требования к оборудованию.
Требования к расходным материалам.

Требования к услугам.


2. Рассмотреть варианты как это всё реализовать без дури и фанатизма.
В последствии всё это фиксировать.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1994
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 174 раза

Руководство ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 25 Июль 2019

7 Требования к процессу
Процессный подход - введение

Вложения 7

Вернуться в «Система менеджмента качества»