Если Вы впервые пользуетесь конференцией ознакомитесь пожалуйста с правилами форума.
Вступайте в нашу группу ВК.

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 7
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

интересно Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение texadmin » 23 Май 2019

ISO_IEC_17025.pdf
(738.17 КБ) 128 скачиваний
Общие положения
В новый стандарт ИСО/МЭК 17025 были включены некоторые примечательные изменения в отношении его структуры и области применения, о которых следует упомянуть, прежде чем мы более подробно рассмотрим изменения каждого раздела.

Структура:
Новая структура стандарта уже не состоит из двух основных глав, (четыре главы посвящены требованиям к системе менеджмента и пять — техническим требованиям), разработанные нами. Для согласованности с остальными частями документа, структура выстроена согласно руководящим принципам CASCO в рамках стандартов оценки соответствия и ориентирована больше на сам процесс:
-Требования к структуре
-Требования к ресурсам
-Требования к процессу
-Требования к системе менеджмента
В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в предыдущей редакции:
-Информационное приложение А, связанное с метрологической прослеживаемостью
-Информационное приложение В касается различных вариантов системы менеджмента лаборатории
Новая редакция:
Ориентация на сам процесс и внедрение мышления, основанного на оценке риска, отражены в изменениях, внесенных в требования. В то время, как в предыдущем издании стандарта ИСО /МЭК 17025 были определены конкретные положения осуществления деятельности лаборатории, внесение новых требований в большей степени ориентировано на результат и, следовательно, они являются более обобщенными. Результат или цель определенных процессов теперь включены в формулировки (требования к характеристикам), в то время как конкретные этапы процессов («как») зависят от работы самих лабораторий; следовательно, описание отдельных этапов процесса было исключено из новой редакции.
Область применения:
Было включено новое определение термина «лаборатория» и ее деятельности. В новой редакции лаборатория определена как организация, которая может выполнять тестирование, калибровку и / или отбор образцов, связанную с последующим тестированием или калибровкой. Был введен термин «лабораторная деятельность». Полученное в результате новое определение термина «лаборатория» четко определяет, что лабораторная деятельность включает не только тестирование и калибровку, но и отбор образцов, при условии, что это связано с последующим тестом или калибровкой. Для лиц, ориентирующихся на данный стандарт важно, чтобы соответствующие требования применялись ко всем трем этапам процесса при упоминании деятельности лаборатории в целом.
Ниже, в настоящем справочнике указаны основные нововведения в стандарт ИСО / МЭК 17025: 2017, в большей степени, в сравнении с предыдущей редакцией, даются предложения о том, как внедрять нововведения, а также рекомендации для дальнейшего ознакомления с отдельными статьями документа, особенно в Справочном руководстве (CookBook).

Источник: http://www.eurolab.org http://www.nca.kz потихоньку выложу всё руководство, много редактировать приходится, если есть замечания (например ошибки грамматические, орфографические, и др. пишете прям сюда сюда

МЫШЛЕНИЕ, ОСНОВАННОЕ НА ОЦЕНКЕ РИСКОВ
Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
Введение - Подход, основанный на оценке рисковНе предусмотрено
Идентификация изменений
Настоящий документ вносит требования к лабораториям в планировании и осуществлении действий по оценке рисков и возможностей. Оценка, как рисков, так и возможностей создает основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры.
Советы по внедрению нововведений
Цели оценки риска в лаборатории (8.5) заключаются в следующем:
а) обеспечить, чтобы система менеджмента достигла намеченных результатов;
b) расширять возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшать нежелательные последствия и возможные сбои в работе лаборатории; а также
d) добиться улучшения качества.
Мышление, основанное на оценке рисков в работе лаборатории не является новым понятием, но здесь оно представлено в новом стандарте, хотя данный стандарт не предусматривает полную систему управления рисками (RMS), например, соответствующую требованиям ISO 31000. Предполагается, что лаборатория планирует и осуществляет действия по оценке рисков и возможностей. Поэтому целесообразно будет сопоставить определенные риски, а также соответствующие возможности лаборатории и задокументировать результаты анализа рисков. Следует учитывать риск возникновения недействительных результатов, включая оформление заявлений о соответствии (7.8.6) и риски, связанные с беспристрастностью (4.1.4). Кроме того, уровни риска в отношении несоответствующей работы (7.10) и заявлений о соответствии (7.8.6.1), таких как ложное принятие и ложное отклонение, а также статистические предположения, должны определяться, например, трехэтапной системой котировок. Допустимый риск следует классифицировать как таковой.
Данный анализ рисков, и вследствие него, целесообразность действий должны быть реализованы в системе менеджмента; и для этого рекомендуется перейти к статье Анализ менеджмента (8.9.2).
Дополнительная литература
• ISO 31000 Управление рисками — Руководство Новая версия ИСО/МЭК 17025–2017 не обязывает лабораторию следовать требованиям стандартов ИСО серии 31000 по управлению рисков.

Обсуждение: Управление рисками и возможностями в испытательной лаборатории. 17025-2017
Поиск по форуму

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение texadmin » 28 Май 2019

4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
4.1 Беспристрастность 4.2 Конфиденциальность4.1.4/4.1.5 Организация 4.1.5 с Организация

Идентификация изменений

Был включен новый согласованный текст, в результате чего были добавлены совершенно новые положения.
Советы по внедрению нововведений.
Касательно беспристрастности (4.1)
Рекомендуется внести записи в документ, в который, в зависимости от необходимости, должны быть включены следующие шаги:
• Анализ потенциальных рисков беспристрастности, включая риски, связанные с деятельностью лаборатории, ее взаимоотношений и отношений внутри ее персонала
• Меры по устранению или минимизации рисков, связанных с беспристрастностью
• План действий: разработка и реализация соответствующих действий
• Приверженность лаборатории к ее целостности посредством подписания заявления высшего руководства
Данный анализ следует пересмотреть в Анализе менеджмента и, при необходимости, внести соответствующие изменения.

Выдержки из статей:
Более того, стандарт требует оценивать риски, связанные с нарушением беспристрастности, и в случае выявления таковых предпринимать меры по их снижению или исключению. АВТОР: Андрей Горбунов 2018

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования 4.2.4
Угрозы для сохранения беспристрастности, в частности, могут включать в себя следующее:
a) собственная выгода: угроза возникает в случае, когда человек или организация действуют в личных интересах. В случае сертификации угрозой беспристрастности является финансовый интерес;
b) анализ собственной деятельности: угроза возникает при анализе человеком или организацией собственной работы. Выполнение аудита систем менеджмента заказчика, которому орган по сертификации предоставлял консультации по системам менеджмента, может привести к анализу собственной работы;
c) близкие отношения (или доверие): угроза возникает при слишком близких отношениях с лицом или организацией или в том случае, когда аудитор слишком доверяет другому лицу вместо того, чтобы искать свидетельства аудита;
d) запугивание: угроза возникает, когда у человека или органа возникает ощущение, что им открыто или скрытым образом угрожают, например, заменой или сообщением руководству.



Касательно конфиденциальности (4.2)
Клиент должен быть в письменной форме уведомлен, если лаборатория намерена разместить те или иные данные в открытых источниках. Данное уведомление должно быть предоставлено до начала проведения лабораторных исследований, и поэтому их следует включать в извещение / контракт или другой аналогичный документ, используемый лабораторией. Общепринятой практикой является то, что информация о данных клиентов остается конфиденциальной.
Сотрудники лаборатории, поставщики услуг, внешний персонал и т. д. также должны подписывать декларацию о сохранении конфиденциальности.

Выдержки из статей:
ГК РФ Статья 771. Конфиденциальность сведений, составляющих предмет договора
1. Если иное не предусмотрено договорами на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ, стороны обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета договора, хода его исполнения и полученных результатов. Объем сведений, признаваемых конфиденциальными, определяется в договоре.
2. Каждая из сторон обязуется публиковать полученные при выполнении работы сведения, признанные конфиденциальными, только с согласия другой стороны.


ma_1983_za
 
 
Сообщения: 24
Зарегистрирован: 06 дек 2018
Поблагодарили: 2 раза

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение ma_1983_za » 29 Май 2019

Спасибо вам большое за очень ценную информацию очень подробно. Еще раз большое спасибо.

Беспристрастность
Вложения
Беспристрастность.xls
(19.5 КБ) 149 скачиваний

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение texadmin » 29 Май 2019

5. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА
Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
5 Требования к системе менеджмента4 Организация
Текст ГОСТ 17025
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Примечание — Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.
5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе сторонними организациями.
5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую на всех постоянных площадях лаборатории, в местах, удаленных от постоянных площадей, на временных или мобильных площадях или на площадях заказчика.
5.5 Лаборатория должна:
а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения последовательного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
а) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.
5.7 Руководство лаборатории должно гарантировать, что:
а) происходит обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
b) сохраняется целостность системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.


Идентификация изменений
В требования были внесены изменения. Наиболее значительные изменения:
• Понятие «менеджер по качеству» не употребляется, хотя функции включены в стандарт. (5.6)
• Понятие «технический менеджер» не употребляется, хотя функции в стандарте указаны. (5.2)
• Больше нет необходимости иметь заместителей на ключевых должностях.
• Лаборатория обязана письменно зафиксировать перечень мероприятий (5.3, 5.4). В сферу деятельности не входят те виды деятельности, которые постоянно осуществляются субподрядчиками.
• Новый стандарт ISO 9001: 2015, согласно статьи 5.7. а) требует обеспечение соответствующих коммуникационных процессов, связанных с эффективностью системы менеджмента.
Советы по внедрению нововведений

Советы по внедрению нововведений

Предлагается адаптировать существующие документы лаборатории и записать краткую сводку о деятельности, осуществляемой в соответствии со стандартами ИСО/МЭК 17025. Если существуют какие-либо другие виды деятельности, (виды деятельности, которые постоянно осуществляются субподрядчиками, и т. д.), они также могут быть включены в данный документ с четким обозначением.
Что касается требований к коммуникации, предлагается освещать результаты анализа менеджмента с целью повышения эффективности системы менеджмента (MS) для соответствующего персонала.

Моё мнение
5.2 Должен быть приказ о назначении ответственного лица, либо прописать ответственность в СМК. Что то типа Руководитель принимает решение по всем важным направлениям деятельности лаборатории:
5.3 Область область деятельности лаборатории:
Управляемый документ, содержащий:
- виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;
- перечень оборудования, которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности;
- перечень используемых методов и эталонов. ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009: Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.
Напрашивается три ответа:
-1. что это область аккредитации.
-2. помимо измерений лаборатория занимается и другими видами деятельности, ну скажем ТО в соответствии 17025, движение материальных средств уже не по 17025. Вот и необходимо полностью описать все виды деятельности которые выполняются в соответствии с 17025, как раз сюда подрядчики и не смогут попасть
лабораторная деятельность.jpg
- 3. Трудности перевода, написано - то чем занимается лаборатория нужно документировать, т.е. написать СМК

5.4 "Своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание".- Т.е учитывать не только 17025 но и сопутствующие требования например: ПЭУ, хранение источников, аттестация рабочих мест, и.т.п
СМК должна действовать везде где осуществляет свою деятельность аккредитованная лаборатория.
5.5 Лаборатория должна: а), б) Схема организации, кто кому подчиняется, матрица ответственности, должностные инструкции.
c) Всё задокументировать.
5.6 Прописать эти обязанности менеджеру СМК, но можно распределить на несколько сотрудников.
5.7 Анализ удовлетворённости клиентов
как один из методов опрос
Удовлетворенность потребителей
Управление качеством.png
Эта схема объясняет как происходит изменение в системе ( удовлетворённость => измерение анализ улучшение )
Удовлетворённость в данном случае не положительные эмоция клиента, а качественная или количественная оценка

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение texadmin » 31 Май 2019

6. ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
6.2 ПЕРСОНАЛ

Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.2 Персонал4.1.5 f) h) 5.2 Персонал организации
Текст ГОСТ 17025
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.
6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.
6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал для выполнения конкретной лабораторной деятельности, включая следующее, но не ограничиваясь этим:
а) разработку, изменение, верификацию и валидацию методик;
b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и толкований;
с) подготовку отчетов о результатах, их анализ и утверждение.

Идентификация изменений
Существенных изменений внесено не было. Наиболее значимые изменения:
• Необходимость вести мониторинг (до подтверждения полномочий) и контроль (после подтверждения полномочий) деятельности персонала (6.2.5 c и f).
• Была устранена необходимость оценки эффективности подготовки.
• Необходимость документировать описание должностных обязанностей была исключена. Вместе с тем, остается необходимость определения требований к компетенции для каждой из функций, (не только к управленческим функциям, но и к тем, что влияют на результаты работы лаборатории).
Советы по внедрению нововведений
В статье 6.2.5 стандарта внесен список из пунктов а) — f), который следует рассматривать в хронологическом порядке.
Предлагается скорректировать существующие документы в лаборатории в рамках новой редакции.
Обычно в лабораториях уже имеется план мониторинга персонала.
Наиболее часто используемые методы контроля / мониторинга:
• известные измерительные образцы: стандартные образцы, образцы взаимного сравнения и т. д.
• произвольный отбор проб
• меж/внутрилабораторные сравнения
• экзамены (для проверки интеллектуальных знаний)
Рекомендуется документировать вышеуказанные действия.

Моё мнение
6.2.1
Рассматривается конфликт интересов.
Компетентность - знать и уметь, то есть необходимо зафиксировать, образование опыт, повышение квалификации и.т.п., и оценить в лаборатории.
Быть непосредственно подчинён.
6.2.2 Всё фиксируем.
6.2.3 Должна оценить компетентность, во всём чем занимается сотрудник, значит это всё необходимо прописать, и кто то должен ставить подпись допущен.
6.2.4 Помимо всего прочего, должностные инструкции, СМК, необходимо предусмотреть как работник знакомится с изменениями, ответственный руководство лаборатории.
6.2.5
6.2.6 Здесь видимо уполномочивание на составление протоколов.

Персонал

Прикреплю к теме обучение, что то подходит.
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И РАЗРЕШЕНИЕ НА РАБОТУ
Персонал, выполняющий особые задачи (например, разработку методов исследования, калибровку оборудования, подготовку микробиологической среды/химическую подготовку, составление отчетов о результатах, выдачу заключений) должен квалифицироваться на базе соответствующего образования, обучения и/или проявленных навыков.
Руководство должно определить свои стандарты относительно образования, обучения и навыков персонала лаборатории. Руководство также должно иметь процедуры для того, чтобы определять необходимость обучения персонала (например, ежегодные проверки) и иметь необходимые ресурсы для того, чтобы обеспечить это обучение.
Политика и процедуры лаборатории, касающиеся обучения персонала, должны быть подобраны так, чтобы обеспечить то, чтобы персонал мог выполнять свою работу в соответствии с необходимым стандартом. Персонал должен также знать меру и ограничения своей ответственности, а также должен выполнять только те задачи/обязанности, выполнению которых он обучался и имеет право выполнять.
Обучение должно проходить в форме обучения внутри лаборатории, а также, если необходимо, в форме обучения за пределами лаборатории.

Обучение за пределами лаборатории
Персонал должен проходить обучение за пределами лаборатории, когда/где это считается необходимым. Примерами могут служить: дневные курсы с отрывом от производства; краткосрочные курсы обучения; семинары; симпозиумы; технические совещания.
Курсы/обучение за пределами лаборатории являются необязательными, но они должны использоваться, если лаборатория хочет проводить исследования организмов/аналитов, предыдущего опыта работы с которыми она не имеет, или хочет использовать метод, который требует использования технических приемов, которые ей не знакомы.
Совещания и семинары за пределами лаборатории также являются очень полезным способом предоставить персоналу возможность ознакомиться с новейшими современными разработками в области методологии, лучшими лабораторными практиками и системами качества лабораторий.

Обучение внутри лаборатории
Процедуры лаборатории, касающиеся внутреннего обучения, должны документально подтверждать следующее:
(1) Уровни компетенции персонала:
например, «НАБЛЮДАЕМЫЙ» (персонал, который проходит обучение, который не способен работать самостоятельно).
«НЕНАБЛЮДАЕМЫЙ» (обученный персонал, который обладает компетенцией и правом работать самостоятельно).
(2) Определение персонала, имеющего право «учить» другой персонал:
например, старшие члены лаборатории и/или прошедшие обучение/опытные члены персонала.
(3) Типичная форма процедуры «внутреннего» обучения:
Процедура, с помощью которой обучается персонал, должна быть оформлена в письменном виде.
Например:
Ознакомление: с инструкциями по эксплуатации оборудования или процедурами исследования и т.п.
Демонстрация: функций оборудования или процедуры или техники исследования.
Наблюдение: за обучаемым со стороны опытного члена персонала (т.е. работа «под наблюдением»).
Соответствие: предыдущего опыта, знаний и т.п.
Компетенция: способность использовать оборудование или выполнять процедуру или технические приемы исследования и т.п., чтобы получать приемлемые результаты.
(4) Критерии оценки компетенции персонала
Персонал лаборатории должен демонстрировать компетенцию персонала и лаборатории в целом в области правильного проведения исследований и вспомогательных операций, а также получения приемлемых результатов. Общие критерии, должны быть документально оформлены, чтобы отражать то, как лаборатория оценивает компетенцию (т.е. что подразумевается под «способностью выдавать приемлемые результаты?»).
Например:
Методы исследования - с помощью повторных анализов, сравнительных образцов, контрольных ампул, межлабораторных сравнений. Предоставляет допустимые отклонения/критерии для заключений о компетенции.
Например:
Подготовка микробиологической среды - способность правильно подготовить и простерилизовать микробиологическую среду, а также проверить конечный водородный показатель, объем (если воз-можно), стерильность, способность поддерживать развитие эталонных организмов и давать ожидаемые морфологии/реакции колоний.
Например:
Калибровка оборудования - способность правильно выполнять калибровку, получать и применять необходимые факторы коррекции (если необходимо), а также оценивать результаты, сравнивая их с заранее определенными критериями/спецификациями.

После завершения обучения старшее руководство лаборатории должно давать члену персонала разрешение/одобрение на выполнение конкретных обязанностей/ деятельности, о которых идет речь (например, подписать протокол обучения — смотри примечания ниже).

ПРОТОКОЛЫ ОБУЧЕНИЯ
Протоколы должны вестись для всего персонала и быть легко доступны для его членов для ссылок. Протоколы обучения должны включать следующее:
• Дату и названия инструкций, процедур и т.п., прочитанных обучаемому.
• Дату начала обучения и Ф.И.О. обучающего.
• Дату завершения обучения и оценку обучающего (сделайте перекрестные ссылки или включите доказательство, чтобы продемонстрировать компетенцию сотрудника).
• обучаемого/его роспись о прохождении обучения.
• Разрешение работать без наблюдения со стороны старшего персонала, если такое имело место (например, если обучение проводилось опытным, но младшим членом персонала).
• Разрешение/одобрение старшего руководства выполнять задачи/обязанности.
• Повторные оценки — даты, кем и перекрестная ссылка, чтобы доказать непрерывную компетенцию (или пройти повторное обучение, если необходимо).
Протоколы должны доступны для всего персонала, а также должен вестись список компетентного, обученного персонала, имеющего разрешение использовать оборудование, проводить исследования и т.п.

ПРОВЕРКА КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА
Там, где это касается исследований, лаборатория должна принимать участие во внешних схемах межлабораторных проверок, а также иметь внутреннюю действующую мониторинговую программу (для уточнения деталей смотрите примечания по ходу, посвященные Специальным требованиям химии/мукомольной промышленности и микробиологии).

не знаю насколько актуально.
ГОСТ Р ИСО 10015-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению.docx
Правила аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение texadmin » 04 Июнь 2019

6 ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
6.3 ПОМЕЩЕНИЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ УСЛОВИЯ.
Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005
6.3 Помещения и производственные условия5.3 Размещение и производственные условия
Текст ГОСТ 17025
6.3 Помещения и условия окружающей среды
6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативного влияния на достоверность получаемых результатов.
Примечание — Воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов, могут включать следующие, но не ограничиваться ими: биологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.
6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.
6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
6.3.4 Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому анализу и включать следующее, но не ограничиваясь этим:
а) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;
b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;
c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.
6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

Идентификация изменений
Существенных изменений внесено не было. При проведении лабораторных исследований на объектах вне постоянного контроля, новый стандарт требует соблюдения производственных условий и требований, связанных с оборудованием.

Советы по внедрению нововведений
Предлагается адаптировать имеющиеся объекты для соблюдения требований производственных условий, если таковые имеются.

Моё мнение
6.3.2 Выделить специальные зоны для особых условий в стерильное помещение, комната для взвешивания, и для осуществления деятельности, хранение оборудования, места для измерений, и прописать для них требования.
6.3.3 Контроль во время измерения внешних условий с записью, в том числе и управление, кондиционеры, обогреватели, и.т.п. возможно придётся вносить как вспомогательное оборудование, либо хотя бы иметь на балансе. Конечно там где это необходимо.
Мониторинг - это постоянное наблюдение.
6.3.4 а) Прописать правила доступ к помещениям, меры по ограничению (например таблички, ответственные за помещения). И правила использования зон, (на ум ничего не приходит, тут фантазии на много чего хватит, не курить, закрывать на замок, не взвешивать когда топают).
b) Проследить взаимное влияние одних измерений на другие. Предотвращение - запретить проводить эти измерения вместе.


Влажность. Условия проведения измерений.
Атмосферное давление. Условия проведения измерения.


ma_1983_za
 
 
Сообщения: 24
Зарегистрирован: 06 дек 2018
Поблагодарили: 2 раза

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение ma_1983_za » 06 Июнь 2019

Из проекта 17025 -"5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе сторонними организациями" не совсем понимаю, ка это будет выглядеть. Интересует: "Советы по внедрению нововведений .......и записать краткую сводку о деятельности, осуществляемой в соответствии со стандартами ИСО/МЭК 17025."
Например: лаборатория осуществляет деятельность по обеспечению беспристрастности,.....соответствует настоящему стандарту.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение texadmin » 06 Июнь 2019

Попытался выше ответить, скажу сразу я лишь выкладываю своё мнение, спасибо за вопрос, чем больше замечаний, тем наверное точнее смогу интерпретировать 17025-17. Сообщение Ваше придётся удалить, когда тему продолжу.


ma_1983_za
 
 
Сообщения: 24
Зарегистрирован: 06 дек 2018
Поблагодарили: 2 раза

Руководство Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017)

Сообщение ma_1983_za » 07 Июнь 2019

Спасибо большое за ответ. Выше комментарии супер. Нет это было не замечание!!! Вопрос!!!!. Просто не совсем понимаю, как задокументировать область деятельности, как приступить именно к описанию. Ничего страшного удаляйте [хорошо]
Вложения
Doc3.doc
(2.97 МБ) 87 скачиваний
Doc2.doc
(2.8 МБ) 64 скачивания
4033553.jpg

Вложения 7

Вернуться в «Система менеджмента качества»