Валидация, верификация методик измерений

[cordek]

Вы можете приготовить одну пробу с добавкой, потом из этой пробы сделать 16 навесок и выполнить изменения для оценки повторяемости.

[Вика_Химик]

Вы можете приготовить одну пробу с добавкой, потом из этой пробы сделать 16 навесок и выполнить изменения для оценки повторяемости.

Описываю методику взять 10 г зерна измельченного, провести экстракцию водным растором ацетона, затем отфильтровать, провести переэкстракцию в гексане. Отогнать до 10 мл. Ввести в хроматограф. Придел допустимого значения определяемого пестицида по НД 0,2 мг/кг.
Придел определения по методике, что я верифецирую 0,01 мг/кг. Так как в зерне определение ниже предела, то считаю, что зерно у меня чистое. Ввожу добавку к примеру 0,1 мг/кг (что также отвечает требованиям Р).

То есть, по вашей рекомендации мне надо взять 160 г зерна. На этот объем ввести расчетное количество ст. раствора пестицида (к примеру р-р у меня содержит 10 мкг/мл определяемого пестецида, следовательно в зерно я ввожу 1,6 мл стандарта, что в расчете мне даст 0,1 мг/кг). Хорошо перемешиваю и делю уже по навескам по 10 г на 16 колб. И далее по методике. Я не смогу подготовить 16 проб к анализу за день, что уже не является повторными определениями! Где вероятность того, что добавка разделится равномерно по пробе? И опять же, если смотреть рекомендации, то по поводу повторности это относится только к КО, АС, ОСО, про пробы с добавками там указаний нет. Поэтому мое мнение такое:
Оценка повторности - это оценка градуировочных характеристик (то есть стандартный раствор (принятный контрольным) вколоть в хроматограф 16 раз.
А вот оценка смещения, как раз проводится методом добавок.
Права ли я не знаю. Жду мнение тех у кого есть подобные методики и проведена процедура верификации.

Судя по-мнениям людей, никто путем не проводил что ли процедуру верификации методик по определению остаточных количеств пестицидов, микотоксинов? По сути в природе не существует таких контрольных образцов!

Отправлено спустя 2 минуты:

приготовить одну пробу с добавкой, потом из этой пробы сделать 16 навесок и выполнить изменения для оценки повторяемости.

Или же Вы предлагаете мне подготовить 1 пробу с добавкой и 16 определений (не навесок) провести на хроматографе? Только вопрос в том, что согласна рекомендациям при учете повторности нет метода добавок!

[kerberos]

Судя по-мнениям людей, никто путем не проводил что ли процедуру верификации методик по определению остаточных количеств пестицидов, микотоксинов?

Вы для начала валидируйте свой нестандартный метод, а затем прочтите п.1 Р 50.2.060-2008 «Область применения».

[Вика_Химик]

Вы для начала валидируйте свой нестандартный метод, а затем прочтите п.1 Р 50.2.060-2008 «Область применения».

Метод стандартный, поэтому я его верефицирую, а не валидирую.
Вопрос другой: правильности понимания проведения процедуры оценки повторяимости, так как аттестованных смесей, контрольных образцов, отраслевых стандартных образцов таких на территории РФ нет.
Я и спрашиваю мнение, как кто верефицировал подобного рода методики по повторяимости?! Про лабораторное смещение все понятно.

[texadmin]

Не нашёл я что то Ваше МУ, там даны характеристики методики? При измерении подразумевается два измерения?

[Вика_Химик]

Не нашёл я что то Ваше МУ, там даны характеристики методики? При измерении подразумевается два измерения?

Методика действительно старая. У нас в книжке нашли. Находится методика 5350-91 в сборнике МУ по определению микроколичеств пестицидов в продуктах питания, кормах и внешней среде №20 том 2 от 1993 г.
Вот ее характеристики метрологические для детектора термоионного (есть еще для ДЭЗ, но я пока на ТИ работаю)

- мин. детектируемое количество 4 нг
- диапазон линейного детектирования 6-15 нг
- среднее значение определения (n=15) 86.5 %
- стандартное отклонение среднего определеня (n=15) 3,1 (еденицы не указаны, думаю проценты)
- доверительный интервал среднего определения при Р=0,95 (n=5) 86,5+/- 4,6 %
-размах варьирования 82-90 (еденицы не видно страницы склеины)
Предел обнаружения колеблется от 0,01-0,07 мг/кг (л) в зависимости от прибора, условия, особенностей пробы
Есть ее процент извлекаемости при пробоподготовки экстракции 72 % при использовании 50% раствора ацетона (тоже непонятно то ли массовго то ли объемного, я объемным экстрагирую) или 75% при использовании 66% раствора. Для зерна рекомендуют 66% водный растовор. Эксперементирую пока с ним.
Я не метролого и мне не совсем понятны такие характеристики как стандартное отклонение среднего определения (по всей видимости разбос значений? сейчас данна характеристика имеет другое название), доверительный интервал (точность что ли?) и размах варьирования -вообще не совсем понимаю что это. Если просветите без лишней воды, буду благодарна.

При измерении не подразумевается повторных измерений. Расчет ведется (так понимаю методом абсолютной калибровки) следующем образом: вводится проба подготовленная для хроматографирования и затем стандарт 1 мкг/мл по 1-2 мкл. Количество определяют путем сравнения пиков искомого образца и стандарта при услови, что пики близкие по велечине и определение ведется в диапазоне линейного детектирования.
Самое дурное, что стандартные растовры на гексане не устойчивы (со временем площадь уменьшается значительно, но не могу я каждый раз готовить основной раствор, мне стандарта пестицида на долго так не хватит). Со стандартами пестицидов сейчас все сложно покупаем сигма, а они не малых денег стоят и идут долго. Вообщем ценный реактив. В других методиках стандарт делают на ацетоне и он годен 1 мес, а то и 3 мес.

[texadmin]

Я тоже не метролог, да и не химик и могу ошибаться, я к чему, повторяемость нужна для контроля, измеряете стандартный раствор до и после измерений например, а уже к концу серий (например после 15 измерений), можно вычислить границу. Если у Вас это не подразумевается в методике зачем Вам повторяемость?

стандартное отклонение среднего определения.

- читайте как максимальное стандартное отклонение при n измерений.

Самое дурное, что стандартные растворы на гексане не устойчивы (со временем площадь уменьшается значительно, но не могу я каждый раз готовить основной раствор

Методика есть методика

[Вика_Химик]

Если у Вас это не подразумевается в методике зачем Вам повторяемость?

По требованием Р 050 я же должна оценить повторяимость, или раз такого нет. Значит и не нужно?

Отправлено спустя 36 секунд:

читайте как максимальное стандартное отклонение при n измерений.

Так это проценты или все же значение абсолютное?

[texadmin]

Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям.
4.2 Процедура подтверждения предусматривает (на стадии внедрения методики в лаборатории - стадии, предшествующей проведению рабочих измерений) демонстрацию адекватности (подтверждение соответствия) реализуемой МКХА требованиям НД на эту методику.
- проверки возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям МКХА (экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории).

- проверкой соответствия повторяемости результатов МКХА и лабораторного смещенияР 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям при реализации МКХА в лаборатории требованиям НД на МКХА (способ II).


Только я не разбираюсь и химической специфике.

Так это проценты или все же значение абсолютное?

Это я вообще не пойму среднее значение определения (n=15) 86.5 % Что то цифры большие, или это нормально для химии.

[Вика_Химик]

Это я вообще не пойму среднее значение определения (n=15) 86.5 % Что то цифры большие, или это нормально для химии.

Скорее всего внесли добавку и относительно ожидаемого количества получили 86,5%, я так думаю. в более новых методиках по крайней мере МУК примерно такие значения 75-95%.

Отправлено спустя 5 минут:

одтверждение соответствия установленным требованиям.

По сути это методика количественного анализа. Скорее всего мне только проверить смещение по сути методом добавок, больше я ничего не смогу сделать. А дорогой контрольный образец с Велекобритании мне вряд ли купят. На другом форуме подсказали Fopus якобы продает такие пробы. Да они у них есть, но 50 г стандарта на 1 год стоит минимум 199 футов стерлингов, что через перекупов (агентов) составит порядка минимум 25 тыс. руб(мои размышления).

[cordek]

Мучить эту методику практически бесполезно. Реализация дорогая. Но если хотите пользоваться, то придётся провести валидацию согласно РМГ 64.

[Лаб-]

Здравствуйте!
Подскажите, как проводиться верификация ГОСТ по металлографии и мех испытаниям, в случае, если по эти методикам работают по одному сотруднику?
Необходимо ли считать неопределенность, прецизионность и т.д. в металлографии, т к я могу только сравнить со шкалами зерно и балл зерна не будет меняться на одном образце?
А с механикой как быть? Нужно сделать несколько образцов из одного металла, сломать/порвать и потом считать неопределенность, т к никаких СО нет на разрушающем контроле

[cordek]

Вы конкретные методики дайте, чтобы было на что опираться.

[Лаб-]

Например,
ГОСТ 8233-56 Сталь. Эталоны микроструктуры.
ГОСТ 9454-78 п. 5.1 Метод испытания на ударный изгиб при пониженных, комнатной и повышенных температурах

[texadmin]

ГОСТ ваши не читал, но внедрение предполагаю лучше сделать как написано выше без СО (убедиться что всё есть), а вот с неопределённостью тут необходимо знать специфику, лучший вариант если бы вашей методике заранее была приписана неопределённость.
Эталоны микроструктуры, посмотрел я картинки, по моим ощущениям между шкалами и субъективным мнением, (встречал как при подобных измерениях находят неопределённость, но это надо три специалиста (на практике нериализуемо). Здесь бы я оставил без неопределённости, либо если образцы хорошо различимы, границы Вашей неопределённости будут соседние значения микроструктур (как шкалы на линейке).
А вот удары тут: точность изготовленного образца, измерительного инструмента, температура, однородность образцов. Если испытываете один и тот же материал вероятно можно заранее неопределённость рассчитать. Если разные, то по трём измерениям.
Это мнение обывателя.

[Дарья]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста по верификации методик. По ГОСТ 17025 верификация должна быть проведена "до внедрения методов в работу". Если есть большая область, но пока протоколы выдаются не всеми методиками, и на те, которые не используются пока, нет верификации. Это критично? И где написано, что расширяемая ОА должна быть верифицирована?

[Olga_Nesterova]

И где написано, что расширяемая ОА должна быть верифицирована?

Это вытекает из смысла процедуры аккредитации. Немного не понимаю вашего подхода. Вы хотите расширить ОА на "несколько" методик, из которых половина верифицирована, а половина нет? Ну так вы по половине методик не удовлетворяете требованиям 17025, следовательно не можете быть аккредитованы на соответствие этому стандарту по этим методикам. Пути два: убирать их из ОА или верифицировать их.

[Itanium]

Прочитал всю ветку и сформулирую таки свой вопрос. Будет любопытно услышать мнения...

Все что попалось в обсуждениях валидации/верификации - это как бы последний этап методики - измерение чего-то, и сравнение различных метрологических параметров.
Однако методика обычно начинается с отбора ПРЕДСТАВИТЕЛЬНОЙ пробы.
Все относительно просто, когда нужно условно говоря определить содержание пестицида в образце зерна. А если это вагон зерна, или целое поле... Валидация должна в том числе подтвердить, что отобранная проба ПРЕДСТАВИТЕЛЬНАЯ. Например мы гарантированно выявим превышение содержания какого либо пестицида в почве на всем поле.
Еще веселее, если методика должна обеспечивать ОБНАРУЖЕНИЕ неких объектов - будь то радиационный источник или жук-вредитель.
Задача методики - обнаружение (может быть с некой достоверностью, а может 100%) неких элементов на больших объектах. Соответственно Валидация должна подтвердить, что методика в состоянии обеспечить ОБНАРУЖЕНИЕ. В данном случае обнаружение - это не предел обнаружения, а вероятность "попадания" в точки отбора проб, где это превышение имеется.

[Юлия А]

Про себя могу сказать, перед расширением области внедряла ВСЕ методики, которые были в расширяемой ОА (РЭ в том числе). Оценивала наличие оборудование, обучение и опыт сотрудников, выходили на "живые" замеры, считали неопределенность, попутно вводила в работу Ecxel-таблицы с формулами, сопоставляя результаты полученные при "ручном" расчете и в таблице. Как-то так.

[cordek]

Однако методика обычно начинается с отбора

Про отбор тоже интересные мысли есть.
По факту любую методику обнаружения чего-то очень важного (по безопасности пищевых продуктов например) необходимо валидировать ещё с этапа отбора, прорабатывая методы выборки, усреднения, консервации, хранения и т.д. Другое дело, что это большой труд, как правило берется какой то общий метод отбора, и от него уже дальше работают.

Отправлено спустя 9 минут:

ГОСТ 17025 верификация должна быть проведена "до внедрения методов в работу".

Собственно говоря, никто не говорит, что надо внедрять методику по нашим рекомендациям, можно и просто проверить наличие технической возможности проведения испытания.

[Itanium]

какой то общий метод отбора, и от него уже дальше работают

Вот собственно и интересует - откуда этот общий метод берется и как считается?
Вспоминаю экспертную службу - там для однородных объектов исследовали до 10шт - каждый, от 10 до 100 - произвольные 10, больше 100 - корень квадратный от общего количества. Откуда это правило появилось...
Здесь, возможно, вопрос решается поиском компетентного математика. А как ЭТО валидировать...

[cordek]

Откуда это правило появилось...
Здесь, возможно, вопрос решается поиском компетентного математика

Люди занимались этим и на каких-то видах продукции в меру возможности считали и пришли к неким обобщениям. Теперь чтобы не заморачиваться пользуются этими обобщенными методиками, хотя сами методы анализа становятся точнее, методы отбора остаются старыми.
Еще приведу пример госта на определение сахаристости сахарной свёклы, в котором с семидесятых годов присутствует опечатка.

[OlgaSS]

Добрый день!
Подскажите пожалуйста, требуется ли верифицировать методики, разработанные самой лабораторией. Имею ввиду что: Лаборатория разработала свою методику, которую хочет включить в ОА. Надо ли оформлять акт по верификации?

[Гость]

Добрый день!
Подскажите пожалуйста, требуется ли верифицировать методики, разработанные самой лабораторией. Имею ввиду что: Лаборатория разработала свою методику, которую хочет включить в ОА. Надо ли оформлять акт по верификации?

Если вы представляете аккредитованную ИЛ, то по новой версии ГОСТ 17025 вы должны сначала валидировать новую методику (поскольку она не стандартная), а потом уже и верифицировать ее.

[Itanium]

сначала валидировать новую методику (поскольку она не стандартная), а потом уже и верифицировать ее.

А правильно я понимаю, что валидация покрывает и верификацию, и смысла верифицировать после валидации нет никакого?

Отправлено спустя 7 минут:

Люди занимались этим и на каких-то видах продукции в меру возможности считали и пришли к неким обобщениям

Задумались о собственной методике отбора проб... Даже и не знаю как это валидировать. Поскольку после отбора проб идет пробоподготовка а уже потом идентификация. Т. е. цепочка из 3-х методик, где выход одной - вход для другой.

[texadmin]

Валидация удел разработчика, верификация пользователя.

[Itanium]

Валидация удел разработчика, верификация пользователя.

А если это одно лицо?

[Olga_Nesterova]

А если это одно лицо?

Мы в одном лице разрабатываем и пользуем. У нас валидация это аттестация, а верификация не требуется. Это закреплено в РК.

[Itanium]

У нас валидация это аттестация, а верификация не требуется

Так я собственно об этом и пишу - если сделали валидацию (тем более аттестацию), то зачем верификацию делать...

[texadmin]

Объясню на примере что такое валидация, верификация.

Валидация методик
Вы разработали методику, по определению кол-че помидор в вагоне.
Берёте стандартный ящик 1м3, с закрытыми глазами берёте три помидоры, по среднему весу определяете массу одной помидоры.
По массе помидор в ящике и массе одной помидоре находите сколько помидор в 1м3
По объёму вагона определяете кол-во помидор в вагоне.
Рассчитываете характеристика своей методики

Далее необходимо провести валидацию (метрологическую экспертизу), лучше независимую. Оказывается что помидоры некоторых сортов сильно различаются в размерах, и более мелкие оказываются внизу ящика. А весы прописанные в методике перегружаются при измерении кубометра помидор. Кто то для весов перепутал дискретность с погрешностью (как в теме вчера).
Экспериментально проверяете что методика считает правильно, тупа проведя несколько экспериментов в разных условиях и пересчитав вручную помидоры в вагоне, либо сравнив с другой методикой.

Всё подправили, всё проверили.
В итоге в методике будет.
Область применения: для расчёта кол-ва помидор....
Необходимое оборудование.
Метрологические характеристики.

Верификация методик
Вы получили методику, закупили всё что нужно, линейки, ящик, весы. Провели эксперимент, и выяснили что не можете обеспечить точность прописанную в методике, у ящика слабые стенки и его распирает, сотрудники не умеют пользоваться рулеткой, да и как бы форму протокола утвердить.

[Artanis]

Здравствуйте.
Какие могут быть поводы для проведения повторной верификации (помимо изменения в МИ)? Могу ли я назвать процедуру реверификацией? Имею ли я право проводить повторную верификацию несколько раз без причин?

[Lenore]

Имею ли я право проводить повторную верификацию несколько раз без причин?

Имеете, почему нет. Распоряжение выпустите и проводите)

[Гость]

Имею ли я право проводить повторную верификацию несколько раз без причин?

Имеете, почему нет. Распоряжение выпустите и проводите)

Допустимо ли это называть реверефикацией? Не могу найти термин, которым назвать повторную реверификацию.

[Lenore]

Допустимо ли это называть реверефикацией? Не могу найти термин, которым назвать повторную реверификацию.

Распоряжение все-же нужно с причинами повторной верификации (изменение оборудования, изменение штата сотрудников, мы делали в связи с подготовкой к подтверждению компетентности). Все же вопрос "зачем" возникнет и должна быть логика в действиях.

[Artanis]

Допустимо ли это называть реверефикацией? Не могу найти термин, которым назвать повторную реверификацию.

Распоряжение все-же нужно с причинами повторной верификации (изменение оборудования, изменение штата сотрудников, мы делали в связи с подготовкой к подтверждению компетентности). Все же вопрос "зачем" возникнет и должна быть логика в действиях.

Благодарю за ответ. Если причина: утрата актов (и всех сопутствующих документов) верификации, есть акт об уничтожении документов, то акты верификации называть "акт реферификации" или "акт повторной верификации"? Есть ли принципиальная разница?

[Lenore]

Artanis, да просто акт верификации, и цель у нее будет - выполнение распоряжения № такой-то от такого-то числа, чтобы была цепочка. Не усложняйте, проследить можно, что откуда взялось, и все будет ок.

[cordek]

Верификацию можете проводить хоть каждую неделю, верификация может быть частью вашего ВЛК, корректирующих и предупреждающих действий, частью работы по подготовке к аккредитации, подтверждению компетентности.

[Гость]

Здравствуйте!!!!Подскажите пожалуйста.Для верификации какие именно документы необходимы? Процедура? если можно хотя бы содержание сбросить не могли...

[texadmin]

Верификация методик проводится в два этапа:

Документарная проверка
- наличие в актуальной верифицируемой методики;
- соответствие области применения;
- требования к персоналу (необходимость дополнительного обучения, стажировки персонала);
- соответствие имеющихся в лаборатории СИ, ИО, ВО, СО, реактивов, материалов заявленным в методике;
- соответствие условий окружающей среды;
- изучение персоналом верифицируемой методики.

Экспериментальная проверка.
СО, метрологические характеристики, проведение измерения, проверка расчётов, составление протокола.
По итогу делайте акт, или акт в процессе верификации.

[texadmin]

https://youtu.be/u9qUrpXOFf8
Рассказываю с чего начать верификацию методики анализа в лаборатории. Разбираем два примера верификации, в т.ч. случай когда в методике не приведены метрологические характеристики.

Видео называется "первые шаги", не претендует на истину в последней инстанции, и сделано в качестве примера для лабораторий, которые только начинают заниматься верификацией.

[texadmin]

https://youtu.be/ui8uceV3zKQ

[texadmin]

Как оценить правильность методики анализа? Как проверить значимость смещения на фоне случайного разброса? Что делать, если образец для оценки правильности нестабилен, или его мало?

00:00 Что такое правильность?
03:13 Расчет смещения и recovery
09:19 Оценка значимости смещения на фоне случайного разброса
14:57 Образцы для оценки правильности
18:53 Доверительный интервал оценки смещения
21:54 Правильность методики и количество лабораторий
22:48 Если образца для оценки правильности мало
24:31 Если образец для оценки правильности нестабилен
26:44 Резюме

[НадеждаШ]

Если в методе нет расчета неопределенности и мы сами ее вводим, то мы метод мы верифицируем или валидируем?
можно ли верифицировать метод, а на неопределенность сделать акт валидации?

[Lenore]

Если в методе нет расчета неопределенности и мы сами ее вводим, то мы метод мы верифицируем или валидируем?
можно ли верифицировать метод, а на неопределенность сделать акт валидации?

Метод верифицируете, на неопределенность делаете акт расчета.

[texadmin]

Да можно методике приписать неопределённость, другое дело её нужно будет рассчитать,
можно при ВЛК, в конце цикла, можно имея СО
Как правило она будет больше чем, расчёт для отдельного измерения.

[cordek]

Метод верифицируете, на неопределенность делаете акт расчета.

не соглашусь.
Формально Верификация - подтверждение того, что метод работает как надо в вашей лаборатории.
Если в методике нет оценки неопределенности, сделанной разработчиком методики, то значит нельзя с помощью расчета неопределенности подтвердить, что вы работаете по методике правильно.
Если при этом, неопределенность вам нужна, то вы её рассчитываете и указываете. Можете делать расчет на каждое измерение, установив это во внутренних документах лаборатории.
Можете высчитать какие-то пределы неопределенности, и оценить относительную неопределенность, на которую будете ссылаться при выдаче результата. И это уже валидация методики.

[texadmin]

Обзор книг по валидации, верификации и трансферу методик, контролю качества результатов анализа. Обзор решил сделать не по книгам, а по темам, рассказывая в какой книге кто есть по конкретной теме:

00:00​ - Обеспечение качества/достоверности анализа (quality assurance)
06:57​ - Валидация методик
13:39​ - Внедрение методик: верификация и трансфер
19:29​ - Люди, приборы, реактивы, материалы, условия
19:58​ - Оценка сходимости между независимыми навесками
20:23​ - Контроль качества результатов анализа
25:59​ - Приглашаю поделиться опытом
26:32​ - Приглашаю на курс



Книги из видео:

Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии, пер. с англ. (2007 г., Quality Assurance in Analytical Chemistry) под ред. Болдырева И.В, 2014

Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016

Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2017

Валидация методик в фармацевтическом анализе: примеры наилучшей практики (Joachim Ermer, John H. McB. Miller), изд. группа компаний ВИАЛЕК , 2013

Внутренний контроль качества. Руководство для аналитических лабораторий, пер.с англ. 4-го изд. (2011, Internal Quality Control. Handbook for Chemical Laboratories) под ред. И. В. Болдырева, 2015

И.М. Кейтлин Проблемы высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации и трансфера аналитических методик, изд. группа компаний ВИАЛЕК, 2019

П. Носырев и др. Валидация аналитических методик: теория и практика
Часть I. Теория (Ремедиум, № 10, 2003; № 11, 2003)
http://www.remedium-journal.ru/upload/i ... 0-2003.pdf
http://www.remedium-journal.ru/upload/i ... 1-2003.pdf
Часть II. Практика (Ремедиум, № 12, 2003)
http://www.remedium-journal.ru/upload/i ... 2-2003.pdf

[Алла николаева]

Добрый день. В гост 17025 в п. 7.2.2.4 сказано, что лаборатория должна сохранять записи о валидацию. Непонятно что имеется ввиду под используемой процедурой валидации и перечнем требований. Как это можно вообще все прописать

[texadmin]

Вопрос уточните, валидация должна быть оформлена документально. Документ сохраняете, покуда методика в области, и протоколы выполненные по этой методике в архиве.

[Гость]

Если я правильно поняла, то в руководстве для этого пункта я должна прописать, что методика по валидации действует на время действия госта? А под перечнем требований тогда что писать?