Валидация, верификация методик измерений

Правила форума
Межлабораторные сличительные испытания, внутрилабораторный контроль, подтверждение технической компетентности.
Аватара пользователя

Алла николаева

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Алла николаева »

Валидация у нас оформлена, т. е. согласно п. 7.2.2.4 под п. a) в рк я должна прописать что валидация действует пока действует методика. А вот с пере чнем требований к валидации п. б) вообще непонятно

Теги:
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Алла николаева писал(а): 29.04.2021 в рк я должна прописать что валидация действует пока действует методика.
Если ГОСТ не действует, это не отменит валидации.
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Коллеги, у меня такой вопрос:
Если валидация (показатель и объект находятся в сфере госрегулирования) касается только расширения диапазона или добавляется ещё один объект, например, сточная вода, то достаточно ли валидации или нужно разработать методику и аттестовать ее. Если будет только валидация, является ли это несоответствием методики?

Лаба17
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Лаба17 »

Мой любимый пункт по валидации:
7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.
Но есть ситуации, когда непонятно, как это - технически обосновано? Например, измеряю показатель - он ниже диапазона измерения методики/прибора, хоть и прибор показывает, и калькулятор считает. Я заказчику говорю - всё, не дам число, т.к. результат получен за пределами диапазона прибора, технически обосновать (правильность результата) не могу. Заказчик мне, мол, я тебе деньги заплатил, дай хоть что получается. Я говорю: ок, оформляю протокол без упоминания аккредитации, без указания неопределенности измерения. Все довольны, заказчик тоже, но приходит эксперт и говорит: в ГОСТе ваще ни слова, что при каких-то обстоятельствах лаборатория освобождается от п. 7.2.1.7. Что мне в таких случаях делать?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Лаба17 писал(а): 05.05.2021 Например, измеряю показатель - он ниже диапазона измерения методики/прибора, хоть и прибор показывает, и калькулятор считает.
В этом диапазоне не определены метрологические характеристики, Вы всё перепутали, диапазоны, область, валидацию, отклонение от методики.
Диапазон у прибора.
В области - валидированные вами диапазоны (ваши возможности, необходимости)
Отклонение, это отклонение от прописанного в методике, другое оборудование, условия проведения измерения, и.т.п.

Вне области можете выдавать всё что угодно, единственное, у Вас заявка пошла по аккредитованной ИЛ, и итогом должен быть акт выполненных работ за протокол в области аккредитации.
Почитайте форум, уже сто раз обсуждалось.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2398
Зарегистрирован: 7 лет 1 месяц
Поблагодарили: 708 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 04.05.2021 Коллеги, у меня такой вопрос:
Если валидация (показатель и объект находятся в сфере госрегулирования) касается только расширения диапазона или добавляется ещё один объект, например, сточная вода, то достаточно ли валидации или нужно разработать методику и аттестовать ее. Если будет только валидация, является ли это несоответствием методики?
Если следовать формально букве закона, то конечно надо разработать новую методику измерения и аттестовать её.
НО!
сколько видел стандартов (ГОСТов российских и международных), техрегламентов и других документов, которые как раз и используются в госрегулировании, никто почему-то не думает о таких тонких материях как диапазон измерения, объект измерения и аттестация методики.
По факту если мы добавляем аналогичный объект в методику, то может там сам "процесс измерения" и не меняется, а значит и "методика измерения" не меняется. То же самое и с диапазоном измерения, если есть техническая возможность за счет более совершенных средств измерения, то диапазон может быть шире. И вроде как аттестация тут не нужна, поскольку она распространяется только на "измерение", которое мы не меняем. Вот вам и аргументы для эксперта по аттестации.
И еще эксперт по аккредитации формально не может проверять смежное законодательство, только в рамках критериев аккредитации.
Требование о валидации прописано в ГОСТ 17025-2019 поэтому и необходимо валидировать. А вот требований к аттестации там нет.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Лаба17 писал(а): 05.05.2021 Например, измеряю показатель - он ниже диапазона измерения методики/прибора,
Написали менее X и всё, если нормирование по по верхней границе то как бы и вопроса нет.
Плюсом есть ещё мнения толкования, заключения о соответствии, примечания, и ещё пару вариантов.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 46
Зарегистрирован: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 9 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, голова уже кругом....
В лаборатории применяем методики измерений, которые сами же разработали и аттестовали в установленном порядке (в соответствии с ГОСТ 8.563, Приказом 4091). Нужно ли оформлять как то валидацию дополнительно? от процедуры, прописанных в МИ, не отходим...
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Olga_Il писал(а): 07.05.2021 и аттестовали в установленном порядке
Разрабатывали сами, при аттестации в ЦСМ они запрашивали результаты эксперимента. Я так понимаю если методика в базе аршин, то она считается валидирована. Был один недочёт, в методике не было записи ФР, поэтому её не получилось соотнести с записью а Аршине.
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 46
Зарегистрирован: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 9 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

texadmin писал(а): 07.05.2021 Я так понимаю если методика в базе аршин, то она считается валидирована.
спасибо! а если в "Аршине" нет сведений, методики 10-летней давности...??
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Требование об обязательном размещении в аршин было не всегда, дату не нашёл, я думаю здесь будет играть лояльность эксперта.
Наткнулся. Я так понимаю здесь Аттестация = Валидация ГОСТ Р 8.563-2009

Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об обеспечении единства измерений" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Статья 5. Требования к измерениям

""1. Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""2. Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений. В остальных случаях подтверждение соответствия методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется путем аттестации методик (методов) измерений. Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
""3. Аттестацию первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, проводят юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение аттестации методик (методов) измерений.
(часть 3 в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""4. Порядок аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""5. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений. Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 4, 10 и 18 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют "измерения", относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 27.10.2020 N 348-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
5.1. Первичная референтная методика (метод) измерений и референтная методика (метод) измерений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.
(часть 5.1 введена Федеральным законом от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
6. Утратил силу с 1 января 2021 года. - Федеральный закон от 27.10.2020 N 348-ФЗ.
(см. текст в предыдущей "редакции")

iron man
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение iron man »

Здравствуйте! Кто может подсказать правильную процедуру верификации методики по отбору образцов, если она не содержит сведений о неопределенности?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Olga_Il, у нас так же: сами разработали, сами аттестовали, сами применяем. В документах СМ мы написали, что для методик, нами разработанных, процедура валидации заключается в процедуре аттестации. Этого достаточно, т.к. по сути своей аттестация (сравнение с ТЗ) это верификация (сравнение с НД), но раз уж мы пишем о конкретной области применения в методике, то это уже валидация.

_Игорь_
 
 
Сообщения: 180
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 61 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение _Игорь_ »

texadmin писал(а): 07.05.2021 Требование об обязательном размещении в аршин было не всегда, дату не нашёл, я думаю здесь будет играть лояльность эксперта
Как минимум с принятием 102-ФЗ от 02.07.2008.
Ст. 5 ч. 2
Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
И не важно, что раньше он не был АРШИНОМ, но он был.

LeaSmir
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение LeaSmir »

iron man писал(а): 11.05.2021 Здравствуйте! Кто может подсказать правильную процедуру верификации методики по отбору образцов, если она не содержит сведений о неопределенности?
Здравствуйте. Есть Руководство Еврахим по определению неопределённости отбора проб, правда, закручено в нём сильно....

Отправлено спустя 4 минуты 47 секунд:
Всем здравствуйте. Подскажите, пожалуйста, запуталась немного. В отчёте по верификации необходимо указывать расширенную неопределённость или только указываем соответствие методике верефицируемой в лаборатории, необходимые критерии, прецизионность и т.д.? Или к каждому эксперименту дополнительно делаем и представляем и расчёт расширенной неопределённости, полностью? Первый раз аккредитовываемся, запуталась я...
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

LeaSmir писал(а): 13.05.2021 В отчёте по верификации необходимо указывать расширенную неопределённость или только указываем соответствие методике верефицируемой в лаборатории, необходимые критерии, прецизионность и т.д.?
Тут как то индивидуально, если в методике указан расчёт, то желательно сделать протокол с расчётом.
Можно в результате многодневных экспериментов (в процессе работы) если есть СО вычислить неопределённость для Вашей ИЛ, и в последствии принять её и каждый раз не пересчитывать, а проверять при ВЛК. Если в методике указаны характеристики то их бы проверить с помощью СО.
Так то необходимо работать в соответствии Вашей процедуре.

Итог верификации: Вы доказали что можете правильно провести измерение.

LeaSmir
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение LeaSmir »

texadmin, благодарю! Мы проводили эксперименты. Сходимость, воспроизводимость для всех диапазонов проверили, просчитали СКО. В методике про неопределённость нет ничего, есть погрешность анализа и всё. Поэтому и задумалась, необходимо ли проводить полный расчёт, учитывая неопределённость типа В и считая расширенную неопределённость. Лучше рассчитаем неопределённости, чтобы постоянно не пересчитывать. И в методиках указаны сходимость и воспроизводимость для двух параллельных анализов. Если я правильно поняла, это уже при ВЛК можно проверять, а не постоянно делать два параллельных анализа при каждой рутиной работе?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

LeaSmir писал(а): 13.05.2021 Если я правильно поняла, это уже при ВЛК можно проверять, а не постоянно делать два параллельных анализа при каждой рутиной работе?
Я не знаю как у химиков.
Некоторые погрешности вычисляются как неопределённости
Статистическая погрешность — это та неопределенность в оценке истинного значения измеряемой величины.
Систематическая погрешность характеризует несовершенство самого измерительного инструмента или методики обработки данных, а точнее, недостаточное знание того, насколько «сбоит» инструмент или методика.
LeaSmir писал(а): 13.05.2021 Лучше рассчитаем неопределённости, чтобы постоянно не пересчитывать.
Это по РМГ сначала принимаете максимально из методики, и контролируете что бы границы не выходили, после набора данных вычисляете лабораторную, и можете её принять, и контроль проводить уже по этой границе.
Но это должно быть отражено в Ваших процедурах.

LeaSmir
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение LeaSmir »

texadmin, благодарю Вас! Записала всё, буду перепроверять и процедуры, и методики ещё раз пересмотрю.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Ну знаете я иногда бываю и неправ.

LeaSmir
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение LeaSmir »

По крайней мере, хотя бы направление есть, в котором работать и на что ориентироваться.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 46
Зарегистрирован: 3 года 7 месяцев
Поблагодарили: 9 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

Olga_Nesterova,
Olga_Nesterova писал(а): 11.05.2021 Olga_Il, у нас так же: сами разработали, сами аттестовали, сами применяем.
а в случае внесения так скажем "незначительных" изменений (не касающихся и не влияющих на метрологические характеристики - ссылки изменили и т.д.) каким документом это всё дело оформляете - актом верификации?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Olga_Il писал(а): 18.05.2021 актом верификации?
Нет. У нас две процедуры внесения изменений:
1. Если не касаются показателей точности и/или области применения, то оформляют изменение, которое проходит метрологическую экспертизу.
2. Если касаются, то пересмотр и аттестация.
Аватара пользователя

Борисова

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Борисова »

Добрый день!Нужно ли проводить верификацию методик отбора проб, существует ли порядок ее проведения
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 656
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 276 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore »

Борисова писал(а): 25.05.2021 Добрый день!Нужно ли проводить верификацию методик отбора проб, существует ли порядок ее проведения
Да, верификация методики отбора проводится. В том же порядке, как и верификация любой другой методики. Проверяете соответствие персонала, оборудования, можно провести тестовые отборы с оформлением планов и актов отбора.
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru
Аватара пользователя

ИвановаВ

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение ИвановаВ »

Здравствуйте. Определение хлорорганики в готовой продукции. Необходимо провести внедрение с применением метода добавок. Как рассчитывать величину добавки? С чего начать?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

ИвановаВ, почитайте раздел 8 РМГ 61.

Мехиспытания
Сообщения: 2
Зарегистрирован: 3 года

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Мехиспытания »

Добрый день. Просмотрела информацию в данной теме, в основном все вопросы и ответы по валидации и верификации методик химического анализа. Подскажите как правильно сделать верификацию ГОСТа для разрушающих методов контроля, например испытания на растяжение или контроль ударной вязкости?
Аватара пользователя

Nst1

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Nst1 »

Мехиспытания писал(а): 03.06.2021 Подскажите как правильно сделать верификацию ГОСТа для разрушающих методов контроля, например испытания на растяжение или контроль ударной вязкости?
Никаких показателей точности по нашим методам нет (ГОСТ 1497 и 9454), мы делает только документарку, плюс на уд.вязкость есть положительные результаты МСИ.

СиМКа
 
 
Сообщения: 132
Зарегистрирован: 5 лет 3 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение СиМКа »

Добрый день.
Если разработчик методики (ПНД Ф) как организация больше не существует, своих прав на ведение методик он никому не передавал, как быть с актуализацией такой методики?
Я так понимаю, что если ее нет во ФГИС АРШИН, ни в перечне ПНДФ, публикуемом ФЦАО, то данная методика не является аттестованной?
Аватара пользователя

Владимир_33

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Владимир_33 »

Здравствуйте, наша лаборатория разработала методику и провела ее валидацию.
В USP в скольз упомянута ревалидация методик.
Вопрос! С какой периодичностью ее нужно делать и нужно ли делать вообще?
Спасибо всем
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Видимо к лекарствам относится когда методика разрабатывалась на конкретную технологию производства.
Ревалидацию (повторную валидацию) методик проводят при изменении:
технологии получения объекта анализа;
состава лекарственного средства (объекта анализа);
ранее утвержденной методики анализа.
Аватара пользователя

nat1977

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение nat1977 »

Подскажите, в методике не указана повторяемость, воспроизводимость, погрешность. СО образца так же нет. Надо методику валидировать или же можно верифицировать.
Методика по буровым растворам исо 10414-1:2008.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

смотря для чего.
Аватара пользователя

nat1977

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение nat1977 »

готовимся к аккредитации. Необходимо методики проведения испытания верифицировать или валидировать

Валентина
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 4 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Валентина »

Добрый день! У нас есть программка в excel для полсчета антибиотиков. Ее нам дали поставщики реагентов. Естественно она не имеет никакой идентификации. Можем ли мы как-то внедрить ее себе в практику? Нужно доказать, что она правильно считает?
Аватара пользователя

Мафи

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Мафи »

nat1977 писал(а): 24.06.2021 Необходимо методики проведения испытания верифицировать или валидировать
если методики приобретали, то надо верифицировать.
если сами написали методику, валидировать.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Валентина писал(а): 24.06.2021 Нужно доказать, что она правильно считает?
Обязательно. А потом еще и периодически проверять, если ячейки с формулами не защищены от редактирования.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Olga_Nesterova писал(а): 24.06.2021 если ячейки с формулами не защищены от редактирования.
Обязательно проверять, в иностранной литературе видел срок три года, у нас я думаю перед проверками будет оптимально, (таблица по факту проверена, работает, и работала).
Как вариант (я бы даже сказал не вариант, а немного поэкспериментировав правильное действие) сделать шаблон из EXCEL и проверять CRC32.

Алена 77
 
 
Сообщения: 24
Зарегистрирован: 3 года 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Алена 77 »

Добрый день) делаем валидацию методики методом добавок. Как посчитать погрешность аттестованного значения добавки к пробе?) Помогите пожалуйста
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Валидация методик анализа, ч.1: основы

Первое видео из серии про валидацию методик анализа. Говорим про основы - цель, контекст, алгоритм. О двух сущностях валидации - как этапа разработки методики, и как формализованной (регуляторной) процедуры.

00:00 - Почему столько споров вокруг валдиции методик?
01:28 - Определение валидации
02:22 - Формулируем аналитическую задачу
04:52 - Цель валидации
08:10 - Алгоритм валидации, валидация как часть разработки
25:58 - Контексты валидации
38:39 - Формализованная валидация
47:23 - Приглашаю к обсуждению

Валидация методик анализа, ч.2: селективность

Обсуждаем подходы к определению селективности при валидации методик анализа

00:00 О чем это видео?
00:29 Что такое селективность?
01:43 Подходы к определению селективности
05:44 Примеси в фармацевтической субстанции
21:18 Примеси в лекарственном препарате
23:09 Количественное определение
29:38 Неселективные методики (титриметрия)
33:14 Подлинность
38:19 Приглашаю к обсуждению
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 648
Зарегистрирован: 3 года 11 месяцев
Поблагодарили: 23 раза

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

ИвановаВ писал(а): 02.06.2021 Здравствуйте. Определение хлорорганики в готовой продукции. Необходимо провести внедрение с применением метода добавок. Как рассчитывать величину добавки? С чего начать?
У нас к прибору Томьаналит очень грамотно расписан методика контроля точности методом добавок. Мне очень помогло разобраться. Ну и РМГ, конечно.Могу поделиться.
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Здравствуйте! Уже много всего написано, но разъясните, пожалуйста, будет ли достаточно программы, акта и отчета по верификации? Или нужно всё таки иметь процедуру?

И ещё, уточнить, если у нас в лаборатории имеется наша методика, аттестованная в 2012 году, внесенная в аршин, нужна ли на неё сейчас валидация или достаточно сейчас сделать верификацию?
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 656
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 276 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore »

Гость писал(а): 21.07.2021 Уже много всего написано, но разъясните, пожалуйста, будет ли достаточно программы, акта и отчета по верификации? Или нужно всё таки иметь процедуру?
Процедура - это описание того, как вы проводите верификацию, какие документы оформляете и кто за это все отвечает. Она обязательно должна быть в ваших документах СМК (не важно, в руководстве по качеству или отдельной документированной процедурой) иначе - несоответствие критериям аккредитации.
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Lenore, а где можно посмотреть пример? или скинуть свою процедуру (если можно)?
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

или как правильно прописать это в РК...совсем не понимаю(
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 656
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 276 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore »

Гость писал(а): 21.07.2021 или как правильно прописать это в РК...совсем не понимаю(
В этой теме есть примеры процедур, и в этих РК Документы Видео - Руководство по качеству
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Зарегистрирован: 7 лет 4 месяца
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »


Обсуждаем подходы к валидации методик анализа по показателям прецизионности, правильности и точности. Особое внимание - на качествено получения экспериментальных данных и узкие места классических схем валидации. Говорим о том как задавать валидационные критерии во всем диапазоне измерений. Обсуждаем типичные ошибки, возникающие при валидации методик. В конце видео - о том, с чего на практике начать делать валидацию.

00:00 О чем этот ролик
01:35 Суть валидации и ответственность
05:04 До точности
06:08 Показатели прецизионности
21:27 Задание валидационных критериев в диапазоне
28:43 Показатели правильности и точности
56:47 Ошибки при валидации - эксперимент
01:03:59 Ошибки при валидации - критерии
01:10:37 Спокойный подход к валидации
01:20:02 Приглашаю к дискуссии
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Нужно ли фиксировать первичные записи в рабочих тетрадях/журналах при проведении пробных испытаний в рамках верификации? Данный момент в СМК прописан не был. Могут эксперты запросить предоставить эти записи при расширении области аккредитации? И что будет, если не предоставим?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость писал(а): 03.09.2021пробных испытаний
Это что?
В рамках верификации вы должны подтвердить, что вы провели серию испытаний, получили показатели точности, они не хуже установленных. Все.

Вернуться в «Контроль качества»