Валидация, верификация методик измерений

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 7
Аватара пользователя

Алла николаева

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Алла николаева »

Валидация у нас оформлена, т. е. согласно п. 7.2.2.4 под п. a) в рк я должна прописать что валидация действует пока действует методика. А вот с пере чнем требований к валидации п. б) вообще непонятно

Теги:
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3420
Зарегистрирован: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 418 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Алла николаева писал(а): 29 Апрель 2021 в рк я должна прописать что валидация действует пока действует методика.
Если ГОСТ не действует, это не отменит валидации.
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Коллеги, у меня такой вопрос:
Если валидация (показатель и объект находятся в сфере госрегулирования) касается только расширения диапазона или добавляется ещё один объект, например, сточная вода, то достаточно ли валидации или нужно разработать методику и аттестовать ее. Если будет только валидация, является ли это несоответствием методики?

Лаба17
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 1 день

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Лаба17 »

Мой любимый пункт по валидации:
7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.
Но есть ситуации, когда непонятно, как это - технически обосновано? Например, измеряю показатель - он ниже диапазона измерения методики/прибора, хоть и прибор показывает, и калькулятор считает. Я заказчику говорю - всё, не дам число, т.к. результат получен за пределами диапазона прибора, технически обосновать (правильность результата) не могу. Заказчик мне, мол, я тебе деньги заплатил, дай хоть что получается. Я говорю: ок, оформляю протокол без упоминания аккредитации, без указания неопределенности измерения. Все довольны, заказчик тоже, но приходит эксперт и говорит: в ГОСТе ваще ни слова, что при каких-то обстоятельствах лаборатория освобождается от п. 7.2.1.7. Что мне в таких случаях делать?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3420
Зарегистрирован: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 418 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Лаба17 писал(а): 05 Май 2021 Например, измеряю показатель - он ниже диапазона измерения методики/прибора, хоть и прибор показывает, и калькулятор считает.
В этом диапазоне не определены метрологические характеристики, Вы всё перепутали, диапазоны, область, валидацию, отклонение от методики.
Диапазон у прибора.
В области - валидированные вами диапазоны (ваши возможности, необходимости)
Отклонение, это отклонение от прописанного в методике, другое оборудование, условия проведения измерения, и.т.п.

Вне области можете выдавать всё что угодно, единственное, у Вас заявка пошла по аккредитованной ИЛ, и итогом должен быть акт выполненных работ за протокол в области аккредитации.
Почитайте форум, уже сто раз обсуждалось.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 964
Зарегистрирован: 4 года
Поблагодарили: 358 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 04 Май 2021 Коллеги, у меня такой вопрос:
Если валидация (показатель и объект находятся в сфере госрегулирования) касается только расширения диапазона или добавляется ещё один объект, например, сточная вода, то достаточно ли валидации или нужно разработать методику и аттестовать ее. Если будет только валидация, является ли это несоответствием методики?
Если следовать формально букве закона, то конечно надо разработать новую методику измерения и аттестовать её.
НО!
сколько видел стандартов (ГОСТов российских и международных), техрегламентов и других документов, которые как раз и используются в госрегулировании, никто почему-то не думает о таких тонких материях как диапазон измерения, объект измерения и аттестация методики.
По факту если мы добавляем аналогичный объект в методику, то может там сам "процесс измерения" и не меняется, а значит и "методика измерения" не меняется. То же самое и с диапазоном измерения, если есть техническая возможность за счет более совершенных средств измерения, то диапазон может быть шире. И вроде как аттестация тут не нужна, поскольку она распространяется только на "измерение", которое мы не меняем. Вот вам и аргументы для эксперта по аттестации.
И еще эксперт по аккредитации формально не может проверять смежное законодательство, только в рамках критериев аккредитации.
Требование о валидации прописано в ГОСТ 17025-2019 поэтому и необходимо валидировать. А вот требований к аттестации там нет.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3420
Зарегистрирован: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 418 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Лаба17 писал(а): 05 Май 2021 Например, измеряю показатель - он ниже диапазона измерения методики/прибора,
Написали менее X и всё, если нормирование по по верхней границе то как бы и вопроса нет.
Плюсом есть ещё мнения толкования, заключения о соответствии, примечания, и ещё пару вариантов.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 5 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, голова уже кругом....
В лаборатории применяем методики измерений, которые сами же разработали и аттестовали в установленном порядке (в соответствии с ГОСТ 8.563, Приказом 4091). Нужно ли оформлять как то валидацию дополнительно? от процедуры, прописанных в МИ, не отходим...
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3420
Зарегистрирован: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 418 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Olga_Il писал(а): Сегодня и аттестовали в установленном порядке
Разрабатывали сами, при аттестации в ЦСМ они запрашивали результаты эксперимента. Я так понимаю если методика в базе аршин, то она считается валидирована. Был один недочёт, в методике не было записи ФР, поэтому её не получилось соотнести с записью а Аршине.
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 5 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

texadmin писал(а): 36 минут назад Я так понимаю если методика в базе аршин, то она считается валидирована.
спасибо! а если в "Аршине" нет сведений, методики 10-летней давности...??
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3420
Зарегистрирован: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 418 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Требование об обязательном размещении в аршим было не всегда, дату не нашёл, я думаю здесь будет играть лояльность эксперта.
Наткнулся. Я так понимаю здесь Аттестация=Валидация
Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об обеспечении единства измерений" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Статья 5. Требования к измерениям

""1. Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""2. Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений. В остальных случаях подтверждение соответствия методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется путем аттестации методик (методов) измерений. Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
""3. Аттестацию первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, проводят юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение аттестации методик (методов) измерений.
(часть 3 в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""4. Порядок аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""5. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений. Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 4, 10 и 18 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют "измерения", относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 27.10.2020 N 348-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
5.1. Первичная референтная методика (метод) измерений и референтная методика (метод) измерений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.
(часть 5.1 введена Федеральным законом от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
6. Утратил силу с 1 января 2021 года. - Федеральный закон от 27.10.2020 N 348-ФЗ.
(см. текст в предыдущей "редакции")
Вложения 7

Вернуться в «Система менеджмента качества»