Валидация, верификация методик измерений

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 7

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 72
Зарегистрирован: 4 месяца
Поблагодарили: 26 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Гость, если у вас при расширении обнаружатся записи, которые не предусмотрены СМК, то эксперт может посчитать это как несоответствие. Если в СМК написано, что записи не ведутся, то их и вести не надо.
Но тут может быть нарушение ГОСТ 17025, касающихся правил ведения записей. По-хорошему, сначала нужно добавить в СМК правила ведения записей об испытаниях при верификации, и после этого начать их вести

Теги:
Аватара пользователя

Венера

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Венера »

Харламова Ольга, добрый день. Скажите, пожалуйста, а вы в итоге смогли разработать верификацию методик? У нас строительная лаборатория, нужно верифицировать, а никак не получается. Не могли бы вы помочь, подсказать?
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Olga_Nesterova писал(а): 03 Сентябрь 2021
Гость писал(а): 03 Сентябрь 2021пробных испытаний
Это что?
В рамках верификации вы должны подтвердить, что вы провели серию испытаний, получили показатели точности, они не хуже установленных. Все.


Мы провели испытания, оформили отчет о проведенной верификации. В отчете первичных записей, разумеется, нет. Эксперты могут запросить предоставить первичные записи в рабочих тетрадях по испытаниям, которые были проведены в рамках верификации?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 2 года 3 месяца
Поблагодарили: 178 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость, могут.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 192
Зарегистрирован: 1 год 4 месяца
Поблагодарили: 11 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Гость писал(а): 03 Сентябрь 2021 Нужно ли фиксировать первичные записи в рабочих тетрадях/журналах при проведении пробных испытаний в рамках верификации? Данный момент в СМК прописан не был. Могут эксперты запросить предоставить эти записи при расширении области аккредитации? И что будет, если не предоставим?
Мы просто в рабочих тетрадях исполнителей записи ведем . В СМК прописаны такие рачие тетради - простые 48 листов в клетку, пронумерованные и подписанные. Опять же допускается проводить верификацию с использованием архивных данных, только не помню в каком НД такое видела. Вроде в рекомендациях.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 2 года 3 месяца
Поблагодарили: 178 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость писал(а): 06 Сентябрь 2021 Эксперты могут запросить предоставить первичные записи в рабочих тетрадях по испытаниям, которые были проведены в рамках верификации?
В соответствии с 8.4.1 вы должны вести записи, которые подтверждают выполнение требований стандарта. Записи, в том числе первичные, в том числе по верификации, вы тоже должны вести. Следовательно и запросить могут.
Аватара пользователя

Евгения Николаевна

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Евгения Николаевна »

Здравствуйте,подскажите пожалуйста!
Прошли ПК и в акте в заключении замечание по пункту 7.2.1.5 "До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме."
Может у кого то было такое замечание и у кого-нибудь есть информация, или может кто-то сможет скинуть пример РК с этим пунктом?
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 466
Зарегистрирован: 2 года 1 месяц
Поблагодарили: 213 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore »

Евгения Николаевна, у вас замечание какое - что нет описания процедуры? что вы верификацию не проводите? или записи не сохранены? или изменения в метод внесены, а верификация повторно не проведена? Уточните, пожалуйста.
В РК нужно описать, как до внедрения в работу вы верифицируете методики, какие документы оформляете, кто ответственный, что и каким образом проверяете.
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Как можно верифицировать методику руководства средства измерения с показателем точности погрешность без опорного значения? И отдельный случай, если прибор мерит с неопределенностью, а в паспорте указана погрешность? Сделала расчёт дисперсии, Грабса и Корхена. А с чем сравнивать?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3703
Зарегистрирован: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 458 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Гость писал(а): 10 Сентябрь 2021 Как можно верифицировать методику руководства средства измерения с показателем точности погрешность без опорного значения?
Верифицировать с показателем точности без опорного никак. Неопределённость для методики можете рассчитать.
Гость писал(а): 10 Сентябрь 2021 если прибор мерит с неопределенностью, а в паспорте указана погрешность?
В паспорте максимально допускаемая погрешность для типа СИ. Неопределённость для измерения.
Аватара пользователя

Золотарева

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Золотарева »

Добрый день.
Прошу помочь в решении вопроса о необходимости валидации и верификации в принципе. У нас не аккредитованная лаборатория. Мы занимаемся проверкой качества покрытия труб и деталей для нефтепровод. Была проверка, выписали замечание об отсутствии пункта валидации и верификации. Методик у нас нет, мы работаем по ГОСТам или тех. условиям. Как нам быть?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3703
Зарегистрирован: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 458 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Золотарева писал(а): 30 Сентябрь 2021 У нас не аккредитованная лаборатория
А кто был, и зачем?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1159
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 439 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Золотарева писал(а): 30 Сентябрь 2021 мы работаем по ГОСТам или тех. условиям. Как нам быть?
делаете верификацию
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение программ по лабораторной деятельности (ЛИМС)
email:cordek @ yandex .ru

Татьяна_ВЛ
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 22 дня

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Татьяна_ВЛ »

Здравствуйте! Срочно нужны протоколы верификации методик измерений. Лаборатория аккредитована для испытаний троллейбусов и трамваев.
Может кто сбросить хотя бы пару готовых протоколов, чтобы хотя бы иметь представление как они должны быть оформлены и в чем суть. В интернете много информации для медицинских лабораторий, а для ТС совсем нет. Просто нет времени разбираться, а я совсем новичок. Заранее благодарна.

nebbbo
 
 
Сообщения: 8
Зарегистрирован: 3 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение nebbbo »

Здравствуйте! Верификацию методик из ГОСТов на определение пределов текучести, прочности сплавов,твердости по Викерсу и др. как проводить? у них ведь нет показателей прецизионности и точности?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1159
Зарегистрирован: 4 года 7 месяцев
Поблагодарили: 439 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

nebbbo писал(а): 08 Ноябрь 2021 Верификацию методик из ГОСТов на определение пределов текучести, прочности сплавов,твердости по Викерсу и др. как проводить
Сопоставляйте оборудование.
Проводите контроль за сотрудником при выполнении методики.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение программ по лабораторной деятельности (ЛИМС)
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3703
Зарегистрирован: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 458 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »


Обсуждаем подходы к верификации методик анализа

Литература по верификации:
- Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению (п. 5.5)
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа (приложение Б)
- Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
- The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide), раздел 4 “When should methods be validated or verified?”
- Кулешова С.И. Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017; 7(2):77-80
- Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2017, глава “внедрение и использование методики анализа в лаборатории”
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

texadmin писал(а): 22 Ноябрь 2021
подскажит5е пожалуйста, по какому документу правильнее производить верификацию методик, по РМГ 61-2010 или Р 50.2.060-2008?
На вид похожие, только рмг более расширенный.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 2 года 3 месяца
Поблагодарили: 178 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Гость писал(а): 24 Ноябрь 2021правильнее
По РМГ 61 менее правильно, по Р 50.2.060 более правильно :)
Тут нет разных мер степени правильности: вы можете сослаться в своей СМ на Р, а можете разработать свою процедуру верификации на основании РМГ. А еще можно вообще с нуля описать процедуру верификации. А еще можно взять 5725 и тоже разработать процедуру верификации. А можно взять неопределенность и на ней верифицировать. И все будет правильно!
Аватара пользователя

Медведево

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Медведево »

Здравствуйте! При длительных испытаниях с продолжительностью испытаний кратно 24 часа -48ч; 72 часа и т.д , время начала и завершения регистрировали по обычным настенным часам, т.к. отклонения по времени допускаются от +/-0,5 часа (для 24ч) до +/- 1 часа. При оформлении протокола верификации задумались- а настенные часы тоже должны быть с поверкой? Подскажите пожалуйста кто знает какие часы нужно применять? где такие часы можно приобрести? Пытались искать- пока не нашли.
Вложения 7

Вернуться в «Система менеджмента качества»