Валидация, верификация методик измерений

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 6
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 03 Декабрь 2019

ocherett писал(а):
03 Декабрь 2019
говорят что только валидация необходима для подтверждения правильности работы в испытательной лаборатории!
Может термины перепутали.
Кстати мы тут все перепуганы, а ведь никто не запрещает самим разрабатывать методики, валидировать, верифицировать, если не в сфере госрегулирования, ну и независимая валидация всё же лучше.

Теги:


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 06 Декабрь 2019

ocherett писал(а):
03 Декабрь 2019
Недавно наша лаборатория проходила аудит инспектирующего органа, так вот аудитор сказал, что валидация стандартизированных методов не нужна, а нужна верификация этих самых методов. Хотя на прежнем аудите бил себя в грудь, говоря что только валидация необходима для подтверждения правильности работы в испытательной лаборатории! Вот такие дела
Исходя из определения стандартные методики и методики разработанные не вами, нужно верифицировать.
Если сами разрабатываете или изменяете методику, то надо валидировать.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 06 Декабрь 2019

7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Примечание 1 — Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.
Примечание 2 — Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:

a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения;
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.
Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.

7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 09 Декабрь 2019

Кто нибудь уже слышал/видел информацию о новом исо/МЭК 17029 валидация и верификация?
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 175
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Re: Валидация, вертификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore » 10 Декабрь 2019

cordek, да, я про него почитала немножко, насколько я поняла, в загранице его позиционируют именно как стандарт для аккредитации органов, которые методики разрабатывают и внедряют. Как они пишут:
"Стандарт гласит,что настоящий документ применим к органам по валидации/верификации в любом секторе, обеспечивая подтверждение того, что утверждения являются либо правдоподобными в отношении предполагаемого будущего использования (валидация), либо правдиво заявленными (верификация). Однако результаты других видов деятельности по оценке соответствия (например, испытания, инспекции и сертификация) не считаются подлежащими валидации/верификации в соответствии с настоящим документом. Также не существует ситуаций, когда деятельность по валидации/верификации осуществляется в качестве этапов в рамках другого процесса оценки соответствия. Настоящий документ применим к любому сектору в сочетании с отраслевыми программами, содержащими требования к процессам и процедурам валидации/верификации.”


Разживина
 
 
Сообщения: 2
Стаж: 4 месяца

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Разживина » 27 Январь 2020

добрый вечер. ведем в ВЛК вносим в программу XL, надо ли проводить валидацию?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 27 Январь 2020

Разживина писал(а):
27 Январь 2020
надо ли проводить валидацию?
Валидацию чего?


Pussya
 
 
Сообщения: 10
Стаж: 4 месяца
Поблагодарили: 3 раза

важно Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Pussya » 06 Февраль 2020

Добрый вечер/день, господа) на работе сказали провести верификацию методик, а именно сравнить наши (ИЛ-испытательной лаборатории) показатели с показателями Производителя. Доказать, что наши показатели сходимы с показателями Производителя, и мы можем работать и выполнять анализы. Нашла мало информации, как именно выполнять данную процедуру. В некоторых статьях верификация и валидация приравниваются. И в голове своей я запуталась среди всех коэффициентов и других статистических параметров.

Итак, вот что я на данный момент осмыслила:

0) Верифицировать стоит только те показатели, которые определяются сложными методами (не инструментальными) всякие рН-показатели тип не важны для верификации. у меня есть статья на эту тему, но тут нельзя вставлять ссылку

1) Следует рассчитать статистические параметры: среднее арифметическое значение, размах R, стандартное отклонение результата измерения, дисперсия, коэффициент вариации,стандартное отклонение среднего арифметического, S.E.M. (сигма), доверительные интервалы (но они под вопросом) есть презентация на эту тему, но тут нельзя вставить сслыку

2) определить нормальность (думаю что методом Дэвида, но пока не точно разобралась в этом вопросе)
3) определеить однородность (методом Фишера. Найти отношение дисперсии ИЛ к дисперсии Производителя. и она должна быть меньше табличного значения.

4) t-критерий Стьюдента!!!!!!!!!!!!!!!!! тут просто крах и тлен. есть несколько формул. Для независимых и зависимых выборок, когда выборки n равны и не равны. сложно.
Не остановившись на достигнутом, я продолжила считать Стьюдента по формуле для двувыборочного t-критерия.

5) и дела в итоге такой вывод: Расчетные значения t-критерия Стьюдента и F-критерия Фишера должны быть меньше соответствующих максимально допустимых (табличных) значений.

Все свои расчеты есть в экселе, не против поделиться своим опытом, но я не уверена что он верен)

мои вопросы: (буду рада услышать ваше мнение)

1) какие параметры важны при верификации данных между ИЛ и Производителем.

2) иногда у меня очень большая RSD (относительное стандартное отклонение) в показателях (аж 57%), о чем это говорит? если такая большая цифра, то что-то тут не так.

3) верно ли использовать Стьюдента и Фишера......?

4) я не люблю определять нормальность распределения (и нормальность меня не любит). Обсмотрелась и начиталась различной информации, но пока что все безрезультатно


Смотрела фармакопею РФ, там есть статистическая обработка данных. Нууу такое себе конечно)
Читала ГОСТы...

Пока что я в тупике, верно или не верно я хоть что-то определила.
Хотелось бы найти такого же человека, который озадачен этим вопросом. Вместе можно было бы что-то придумать)

Итак, что же за фрукт эта ВЕРИФИКАЦИЯ!!!!!!!!!(крик души)
спасибо заранее :3 есть таблички в экселе могу поделиться)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 06 Февраль 2020

Pussya писал(а):
06 Февраль 2020
какие параметры важны при верификации данных между ИЛ и Производителем.
Если даны параметры в методике их и проверьте, единственное в диапазонах можно подужаться.
Pussya писал(а):
06 Февраль 2020
иногда у меня очень большая RSD (относительное стандартное отклонение) в показателях (аж 57%), о чем это говорит? если такая большая цифра, то что-то тут не так.
Тут зависит от методики или от диапазон который взяли (может взяли нулевое значение), например дозиметрия может быть и большое СКО, а вот взвешивание маленькое. Я стараюсь считать в абсолютных величинах (по возможности)
Pussya писал(а):
06 Февраль 2020
верно ли использовать Стьюдента и Фишера
Знаю что такое но не помню откуда это взяли.
Pussya писал(а):
06 Февраль 2020
определить нормальность (думаю что методом Дэвида, но пока не точно разобралась в этом вопросе)
Утверждать не буду но мне кажется Вы перечитали (может конечно у Вас свои требования), насколько я понял вы химик берёте табличку из методики и сравниваете свои результаты с стандартным образцом. Если разбито на диапазоны берёте каждый.

Берёте РМГ-76-2014 и периодический проверяете, в конце и статистику по лаборатории можете посчитать.

Аватара пользователя

Pyssya

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Pyssya » 07 Февраль 2020

спасибо за ответ, продолжу разбиться)

хочу более подробно объяснить, что я хочу "верифицировать"

например, я беру 5 результатов (или серий) по показателю Белок препарата из нашей лаборатории (ИЛ)
и беру сертификат у Производителя, нахожу те же 5 серий, выбираю показатель Белок. Методики одинаковые, у производителя методика валидирована. мы сравниваем результаты одного и того же препарата, только получены результаты в двух лабораториях одинаковым методом.

получается таблица со значениями
(ИЛ - Производитель)
5,60 - 5.6
5,60 - 5.9
5,60 - 5.9
5,51 - 5.9
5,80 - 5.8

теперь самое веселое) сравнить два метода анализа по воспроизводимости.

1) определяем для каждой выборки статистические параметры: Среднее арифметическое, стандартное отклонение рузультатов измерения, дисперсию, коэффициент вариации, стандартное отклонение среднего арифметического.

следующие вычисления производила опираясь на гос.фармакопею ОФС.1.1.0013.15 Статистическая обработка результатов химического эксперимента

2) считаем критерий Фишера, а именно делим дисперсию ИЛ на дисперсию Производителя. (если определяемый критерий меньше табличного значения, то это хорошо. если нет - плохо)
Данный критерий позволяет сравнить два метода анализа по ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ.

3) t-критерий Стьюдента позволяет сравнить СРЕДНИЙ результат ДВУХ выборок
мы его считаем - считаем по формуле из фармакопеи (4.5)
и там написано: цитата: "t>t(P,f), то результат проверки положителен - значение (х (ср)ИЛ - х(ср)Производителя) является значимым и гипотезу что средние двух выборок отбрасывают. В противном случае надо признать, что эта гипотеза не противоречит экспериментальным данным"

если вычисленный нами критерий Стьюдента меньше табличного значения то.....это означает что наши результаты в среднем сходятся с результатами производителя?
а если больше табличного .....то...мы делаем ошибки и у производителя другие результаты?


если рассчитать показатель Белок, то получается что
Объем выборки (n) = 5

результаты по ИЛ
Среднее значение, Х 5,622
Дисперсия, s 0,01142
Стандартное
отклонение среднего
результата, Sб 0,0478
Относительное стандартное
отклонение результата
(Коэфициент вариации), RSD, % 0,85

результаты по Производителю
Среднее значение, Х 5,82
Дисперсия, s 0,01700
Стандартное
отклонение среднего
результата, Sб 0,0583
Относительное стандартное
отклонение результата
(Коэфициент вариации), RSD, % 1,00



Максимальное допустимое
значение t-критерия Стьюдента 2,306 - табличное значение при f=n+n-2)
Максимальное допустимое значение
F-критерия Фишера 10,967 - табличное значение при n=5


Расчетное значение t-критерия Стьюдента 2,626
Расчетное значение F-критерия Фишера 0,820

заметно, что наше число 2,626 > 2,306. это означает что мы плохо определяем показатель и
НО Фишер нормальный, а это значит что наш метод воспроизводим.

как в итоге?
ориентироваться на критерий Стьюдента или только на Фишера? или я ушла не в ту степь) ахахах
в РМГ 76-2014 нашла только на внутрилабораторную воспроизводимость.


DigitalError
 
 
Сообщения: 267
Стаж: 1 год 3 месяца
Поблагодарили: 47 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение DigitalError » 07 Февраль 2020

texadmin писал(а):
06 Февраль 2020
Знаю что такое но не помню откуда это взяли
Поддержу. Статистику и теорвер изучал году эдак в 2001/2-м, помню только фамилии и (фрагментарно) общую суть.
Pyssya, ууххахахатываюсь (по-доброму) второй день с ваших фразеологизмов - делаете мне настроение второй день подряд ):
Pussya писал(а):
06 Февраль 2020
нормальность меня не любит). Обсмотрелась ... но тут нельзя вставлять ссылку... тут просто крах и тлен... не в ту степь ахахах
давно таких текстов не читал - объемных и энергичных. Мне кажется, не стоит писать сообщения, сопоставимые с объемом дипломной работы (не в обиду, вам решать) - здесь люд в основном рабочий и для быстрого ответа хочет быстро в двух словах ухватить суть вопроса. Поскольку сам не химик, единственное, с чем попробую помочь, это с
Pussya писал(а):
06 Февраль 2020
некоторых статьях верификация и валидация приравниваются. И в голове своей я запуталась
я для себя понял, что верификация - это проверка воспроизводимости методики силами лаборатории (есть ли люди/приборы/материалы/можно ли на практике имеющимися у лаборатории ресурсами повторить то, что прописано в методике), валидация - это обоснование изменений в методике, позволяющих получить схожий результат (по неопределенности) по сравнению с базовой методикой применительно к другому объекту или к другим условиям проведения измерений, не предусмотренным базовой методикой (меняете порядок действий или расширяете ее область действия - например грубо, с белка в крови крыс на белок в крови человека)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Февраль 2020

Pyssya писал(а):
07 Февраль 2020
получается таблица со значениями
(ИЛ - Производитель)
Я не пойму, Вы измеряете одно стабильное значение, или у Вас разные пробы?

Аватара пользователя

Гость

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость » 10 Февраль 2020

DigitalError писал(а):
> ля себя понял, что верификация - это проверка воспроизводимости методики силами лаборатории
> (есть ли люди/приборы/материалы/можно ли на практике имеющимися у лаборатории ресурсами
> повторить то, что прописано в методике), валидация - это обоснование изменений в
> методике, позволяющих получить схожий результат (по неопределенности) по сравнению
> с базовой методикой применительно к другому объекту или к другим условиям проведения
> измерений, не предусмотренным базовой методикой (меняете порядок действий или расширяете
>


Pussya
 
 
Сообщения: 10
Стаж: 4 месяца
Поблагодарили: 3 раза

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Pussya » 10 Февраль 2020

texadmin писал(а):
07 Февраль 2020
Я не пойму, Вы измеряете одно стабильное значение, или у Вас разные пробы?
у меня разные серии препаратов, которые поступали к нам в течении 2019 года. Я обсчитываю показатели (например, чистоту, цветность, рН, осмоляльность, содержание примесей итд)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 10 Февраль 2020

Ну Стьюдентом Вы можете сравнить значения из одной выборки. Т.е. понять две выборки, из одного набора данных.
F-критерия Фишера, здесь могу ошибиться, понять распределение двух выборок из одного набора данных.
В математике вероятно всё звучит иначе, не кидайте галошами если неточность допустил.

Аватара пользователя

Гость

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость » 10 Февраль 2020

DigitalError писал(а):
> делаете мне настроение второй день подряд
хи-хик) рада, что радую.

А вообще, эта тема настолько не раскрыта, нет четкого и общего алгоритма. и я, как человек, который любит порядок в действиях, хочу разобраться (и помочь разобраться другим) что за чем и для чего рассчитывать.

texadmin писал(а):
> Ну Стьюдентом Вы можете сравнить значения из одной выборки. Т.е. понять две выборки,
> из одного набора данных.
> F-критерия Фишера, здесь могу ошибиться, понять распределение двух выборок из одного
> набора данных.

Хорошие разъяснения нашла в данном пособии: А.В.Гармаш, Н.М.Сорокина. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ. АНАЛИТИЧЕСКОЙ ХИМИИ.
Буду ссылаться на их знания, и составлять шаблон в экселе расчета Фишера и Стьюдента.)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 10 Февраль 2020

С проверкой равенства средних значений в двух выборках.
Ключевые слова "Равенство" - это когда итоговый результат стремится к определённому значению и "Средние значения" - это когда что то одно измеряем и усредняем, а не пять результатов из разных измерений.
У Вас 1. разные серии препаратов 2. Разное лабораторное смещение.


Берёте один свой результат с неопределённостью, чужой результат с неопределённостью, и только это сможете сравнить.
Что за валидация, для чего она Вам, Вы методику сами разработали?


Pussya
 
 
Сообщения: 10
Стаж: 4 месяца
Поблагодарили: 3 раза

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Pussya » 10 Февраль 2020

texadmin писал(а):
10 Февраль 2020
Что за валидация, для чего она Вам, Вы методику сами разработали?
Нет, не разрабатывала методику. Не надо мне валидировать. Ммне просто сказали сравнить результаты ИЛ с результатами Производителя.

Хоть и методики одинаковые, все равно цифры разные, но в пределах нормы. Например, у нас средний результат по лаборатории 17,5 а у Производителя 21,2. и как бы это не классно. Это говорит о том, что на каких-то этапах выполнения методики мы накосячили, или например оборудование чуть различается.

И чтобы это выявить, я должна каким-то образом рассчитать. И более лучшего способа, как расчет критерия стьюдента и фишера я не нашла.
(ну или я просто буду сравнивать RSD или дисперсию...это мысли, ахах)

В ИТОГЕ: мне надо выдать начальству сведения, конкретные наглядные числа о "Межлабораторной воспроизводимости" или просто "Воспроизводимости" или "Прецизионности".

и еще раз В ИТОГЕ: я должна сделать, что бы было все красиво и сказать шефу, что наша Лаборатория ничуть не отличается от Производителя.

p.s. если я вам надоела, то прошу прощения) До завтра, ахах)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 10 Февраль 2020

Берёте один свой результат с неопределённостью, чужой результат с неопределённостью, и только это сможете сравнить. Если есть известное значение результат будет точнее.


Pussya
 
 
Сообщения: 10
Стаж: 4 месяца
Поблагодарили: 3 раза

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Pussya » 10 Февраль 2020

еще нашла вот:

Воспроизводимость характеризует изменчивость измерений, сделанных на идентичных образцах или материалах в отличающихся условиях различными лабораториями одним и тем же стандартным методом измерений. Воспроизводимость включает в себя воздействия, вызванные различиями инструментов, реактивов, операторов, лабораторий и экологических условий. Изменчивость результатов в этих условиях может быть описана стандартным отклонением, названным стандартным отклонением воспроизводимости.

тип, я могу сравнить RSD ИЛ с RSD Производителя? и если наше значение RSD меньше RSD Производителя, то все будет хорошо?) мб зря я вас мучаю критериями Стьюдента ахах)


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 11 Февраль 2020

Pussya писал(а):
10 Февраль 2020
Нет, не разрабатывала методику. Не надо мне валидировать. Ммне просто сказали сравнить результаты ИЛ с результатами Производителя.
Собственно вы не совсем правильно начали.
Лаборатория Производителя не есть апостол правильного значения белка в продукте.

Открывайте рмг 76 и читайте. Надо анализировать стандартный образец, пробу с добавкой или рабочие пробы повторно. Эти анализы надо делать в лаборатории в течении какого то длительного времени (например месяц)и и обсчитываать.

Отправлено спустя 36 секунд:
Продукция одного производителя это не стандартный образец.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Minaeva
 
 
Сообщения: 6
Стаж: 3 месяца

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Minaeva » 12 Февраль 2020

Здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, следующий момент. В нормативном документе на метод испытания (определение хлоридов) прописано следующее: "поправочный коэффициент на титрованный раствор ртути азотнокислой (II) 0,1 моль/дм3 устанавливается по хлористому натрию" уточнений по методике установки коэффициента больше никаких нет. По ГОСТ 25794.1-3 установка поправочного коэффициента на указанный титрованный раствор проводится по калию роданистому. В тоже время в ГОСТ 33769, также применяемому в нашей лаборатории и входящим в нашу область аккредитации приведена методика установки поправочного коэффициента по натрию хлористому. Вопрос в следующем, в случае применения для установки поправочного коэффициента ГОСТа 25794.1-3 с применением калия роданистого, а не натрия хлористого необходимо проводить верификацию методики в связи с отступлением от требований НД? и возможно ли проводить установку поправочного коэффициента по ГОСТ 33769, абсолютно не относящемуся к методике испытаний.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 12 Февраль 2020

Поскольку у вас используется методика в которой написано:
Minaeva писал(а):
12 Февраль 2020
"поправочный коэффициент на титрованный раствор ртути азотнокислой (II) 0,1 моль/дм3 устанавливается по хлористому натрию"
то вы и должны использовать поправочный коэффициент полученный по хлористому натрия, и можете использовать ГОСТ 33769.
Чтобы обезопасить себя при проверках, сделайте внутнреннюю инструкцию, в которой напишите, что в связи с недосказанностью метода, определение поправочного коэффициента титрованного раствора ртути азотнокислой (II) 0,1 моль/дм3 устанавливается по хлористому натрию согласно ГОСТ 33769, п 7.7.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Minaeva
 
 
Сообщения: 6
Стаж: 3 месяца

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Minaeva » 12 Февраль 2020

cordek, в случае применения при установке коэффициента по ГОСТ 25794.1-3 калия роданистого, что мы должны выполнить? Верификацию или еще ряд каких-либо процедур?
Заранее спасибо за ответ.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 12 Февраль 2020

Minaeva писал(а):
12 Февраль 2020
cordek, в случае применения при установке коэффициента по ГОСТ 25794.1-3 калия роданистого, что мы должны выполнить? Верификацию или еще ряд каких-либо процедур?
а это уже отступление от методики, надо делать валидацию
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вложения 6

Вернуться в «Система менеджмента качества»