А зачем вам определяиь погрешность значения?
Валидация, верификация методик измерений
Правила форума
Межлабораторные сличительные испытания, внутрилабораторный контроль, подтверждение технической компетентности.
Межлабораторные сличительные испытания, внутрилабораторный контроль, подтверждение технической компетентности.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2502
- Зарегистрирован: 7 лет 6 месяцев
- Поблагодарили: 727 раз
Валидация, верификация методик измерений
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Теги:
-
-
- Сообщения: 20
- Зарегистрирован: 2 года
Валидация, верификация методик измерений
верификацию проводим согласно прил. Б РМГ 76, ну а там t-критерий, показ-ль правильности рассчитывают с учетом погрешности значения. В этой теме совсем недавно.. Сориентируйте! Может по другим рекомендациям делать?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
-
-
- Сообщения: 20
- Зарегистрирован: 2 года
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
PlisAO123, ну я в подробности вашего эксперимента настолько не посвящена, чтоб сказать так или не так.
Как я понимаю способ I вам не подходит, т.к по РМГ 76 вы не можете осуществить эксперимент. В способе II две части - оценка повторяемости и оценка смещения:
1. Оценка повторяемости по 5.5.2 или 5.5.3 в зависимости от того сколько вы поддиапазонов верифицируете.
2. Оценка смещения по ОК/методом добавок/контрольной методикой. Выбираете подходящий и оцениваете смещение.
Методика будет верифицирована, если пройдут ОБА показателя.
Как я понимаю способ I вам не подходит, т.к по РМГ 76 вы не можете осуществить эксперимент. В способе II две части - оценка повторяемости и оценка смещения:
1. Оценка повторяемости по 5.5.2 или 5.5.3 в зависимости от того сколько вы поддиапазонов верифицируете.
2. Оценка смещения по ОК/методом добавок/контрольной методикой. Выбираете подходящий и оцениваете смещение.
Методика будет верифицирована, если пройдут ОБА показателя.
-
-
- Сообщения: 20
- Зарегистрирован: 2 года
Валидация, верификация методик измерений
Ни под один пункт не попадает(( А могу ли я происследовать пробу в аккредитованной по этой методике лаборатории и использовать ее (пробу) как ОК?..
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
ОК имеет аттестованное значение. Если проанализировать в аккредитованной лаборатории, то это будет контрольная методика. Но там есть условия, которым должны удовлетворять контрольная методика и результаты, полученные по ней.
-
-
- Сообщения: 20
- Зарегистрирован: 2 года
Валидация, верификация методик измерений
Ольга, будьте добры, подскажите, где эти условия увидеть?Olga_Nesterova писал(а): ↑15.12.2022 это будет контрольная методика. Но там есть условия, которым должны удовлетворять контрольная методика и результаты, полученные по ней
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день форумчане! Впервые столкнулся с аккредитацией лабораторией и сейчас дошел до этапа написания методик испытаний. Полностью ознакомился с гостом 17025-2019 и приказом от 26.10.2022 № 707, но до конца не понятно как их нужно оформлять.
В нашей ОА около 600 строк подпунктов различных гостов, получается что нужно для каждого подпункта писать методику испытаний (даже если это просто визуальный осмотр)? Может кто-то подскажет почитать или посмотреть какие-то вебинары по этой теме.
В нашей ОА около 600 строк подпунктов различных гостов, получается что нужно для каждого подпункта писать методику испытаний (даже если это просто визуальный осмотр)? Может кто-то подскажет почитать или посмотреть какие-то вебинары по этой теме.
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
kedr, добрый день!
Поясните, пожалуйста, что вы хотите куда написать? Если вы работаете по стандартизованным методикам, то вам нужна только верификация. Если сами разрабатываете методики на основе стандартов, то нужна валидация (она же аттестация).
У вас уже есть ОА или вы говорите про проект ОА?
Поясните, пожалуйста, что вы хотите куда написать? Если вы работаете по стандартизованным методикам, то вам нужна только верификация. Если сами разрабатываете методики на основе стандартов, то нужна валидация (она же аттестация).
У вас уже есть ОА или вы говорите про проект ОА?
Валидация, верификация методик измерений
Olga_Nesterova, ОА уже есть. Например, в нашей ОА прописаны различные пункты госта 60601, в одном из них мы проверяем «Доступность частей изделий» нужно ли для этого писать методику? Под стандартизированными методиками имеется в виду то как это прописано в конкретном госте?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Гость_2068, если у вас уже есть аккредитация, то зачем вам какие-то методики писать?
Давайте начнем с начала:
1. Методика это описание процедуры проведения испытаний, алгоритм действий. Процедуру вы можете написать сами, оценить неопределенность, аттестовать и жить с ней. А можете взять процедуру и неопределенность, установленную в стандарте (стандартизованную).
2. Чтобы пройти аккредитацию в самый первый раз лаборатория уже должна иметь какой-никакой опыт работы по этим методикам. То есть сначала собираются методики, а потом уже появляется ОА.
3. Стандартизованные методики должны быть внедрены (верифицированы). Если у вас уже есть утвержденная ОА, то ваши методики уже наверняка верифицированы.
4. Чтобы провести испытания и выдать протокол со ссылкой на аккредитацию вам надо взять ГОСТ из ОА, открыть нужный пункт и сделать по нему ровно как написано.
Давайте начнем с начала:
1. Методика это описание процедуры проведения испытаний, алгоритм действий. Процедуру вы можете написать сами, оценить неопределенность, аттестовать и жить с ней. А можете взять процедуру и неопределенность, установленную в стандарте (стандартизованную).
2. Чтобы пройти аккредитацию в самый первый раз лаборатория уже должна иметь какой-никакой опыт работы по этим методикам. То есть сначала собираются методики, а потом уже появляется ОА.
3. Стандартизованные методики должны быть внедрены (верифицированы). Если у вас уже есть утвержденная ОА, то ваши методики уже наверняка верифицированы.
4. Чтобы провести испытания и выдать протокол со ссылкой на аккредитацию вам надо взять ГОСТ из ОА, открыть нужный пункт и сделать по нему ровно как написано.
Валидация, верификация методик измерений
Olga_Nesterova, так таковой лаборатории ещё нет. Оборудование для неё будет закупаться в ближайшее время, соответсвенно никаких методик тоже нет. ОА писалась, грубо говоря, с нуля и про верификацию/валидацию я узнал уже по ходу написания ОА. Правильно ли я понимаю, что согласно п. 4 для того чтобы верифицировать методику мне достаточно будет скопировать текст испытания из пункта госта указанного в нашей ОА?
Валидация, верификация методик измерений
kedr, внедряйте ГОСТы...зачем Вам писать методики испытаний, если они есть в ГОСТах которые включили в область аккредитации (проект)...
Валидация, верификация методик измерений
Гость_6402, а есть ли какой-то документ в котором указано как это делается и как это должно выглядеть?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
kedr, для количественных методик есть Р 50.2.060, качественные внедряются без эксперимента - просто сравнением всем ли требованиям методики по персоналу, оборудованию и условиям вы удовлетворяете.
Валидация, верификация методик измерений
Olga_Nesterova, то есть для всех количественных методик мы используем Р 50.2.060 (приложение Б) в качестве подтверждения соответствия, это и будет их верификацией? А по качественным методикам вообще не оформляются никакие бумаги, эксперты только проведут сравнительный анализ?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
kedr, то есть для количественных методик вы делаете эксперимент по способу 1 или способу 2 из Р 50.2.060, оформляете протокол по приложению Б, если это способ 1 или какой-нибудь акт по своей форме, если это способ 2. А по качественным методикам оформляете акт, что у вас персонал, оборудование и условия проведения испытаний соответствуют установленным в документе. Эксперты приедут, посмотрят ваши бумаги и потом скажут правильно вы сделали или нет.
Вам бы человека с опытом работы в аккредитованной ИЛ для начала найти. Самому вам похоже очень сложно будет.
Потому что для проведения верификации нужна установленная процедура, формы и ответственные сотрудники. А для разработки установленной процедуры надо разработать процедуру управления документами. Потому что кто-то должен эти документы разрабатывать, проверять и утверждать. А для этого нужно описать структуру ИЛ и распределить полномочия. А для этого нужна процедура управления персоналом....
Ну вы поняли, да?
Вам бы человека с опытом работы в аккредитованной ИЛ для начала найти. Самому вам похоже очень сложно будет.
Потому что для проведения верификации нужна установленная процедура, формы и ответственные сотрудники. А для разработки установленной процедуры надо разработать процедуру управления документами. Потому что кто-то должен эти документы разрабатывать, проверять и утверждать. А для этого нужно описать структуру ИЛ и распределить полномочия. А для этого нужна процедура управления персоналом....
Ну вы поняли, да?
Валидация, верификация методик измерений
Olga_Nesterova, понимаю, но деваться некуда поэтому стараюсь погрузиться во все сам. Спасибо Вам что помогли разобраться с данным вопросом.
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
kedr, тогда рекомендую начать с системы менеджмента. Съездите на обучение по 17025, по Критериям аккредитации. Посмотрите шаблонные руководства по качеству и процедуры. Хотя бы какое-то общее впечатление получите.
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день, коллеги!
Вопрос по верификации методики. Читаем и все мыслят по разному. Делаем по Р 50.2.060-2008, согласно которому нужно провести N результатов единичного анализа, где N>=16. Число 16 это число параллельных определений? Или же результат единичного анализа это два параллельных измерения (как в методике)? Вобщем вопрос, 16 измерений делать или 16*2=32?
Вопрос по верификации методики. Читаем и все мыслят по разному. Делаем по Р 50.2.060-2008, согласно которому нужно провести N результатов единичного анализа, где N>=16. Число 16 это число параллельных определений? Или же результат единичного анализа это два параллельных измерения (как в методике)? Вобщем вопрос, 16 измерений делать или 16*2=32?
-
-
- Сообщения: 89
- Зарегистрирован: 2 года 1 месяц
- Поблагодарили: 17 раз
- Пол:
Валидация, верификация методик измерений
Если вы про повторяемость, то в п. 5.5.2.3 как раз указано что N - число параллельных определений пробы
Валидация, верификация методик измерений
т.е. нужно с одной пробы сделать 16 параллельных определений?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
-
-
- Сообщения: 68
- Зарегистрирован: 3 года 2 месяца
- Поблагодарили: 8 раз
- Пол:
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день, коллеги! Можно ли верифицировать использование титранта другой концентрации? На точность влияния это не оказывает, всё проверили. Готовить проще, расход меньше. Или это будет отступлением от МИ?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Miralasa, Если в методике нет примечаний, что такое допускается, то это отступление. И тогда валидация.
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день, подскажите пожалуйста, надо ли проводить валидацию МУК 4.2.1018-01 санитарно-микробиологический анализ питьевой воды, если по этому МУК исследуются подземные воды?
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день.
Кто нибуть внедрял методику по взвешенным веществам в воде (у нас ПНДФ)? Не поделитесь расчетами или примером расчётов? Не можем сообразить откуда что берётся :(
Кто нибуть внедрял методику по взвешенным веществам в воде (у нас ПНДФ)? Не поделитесь расчетами или примером расчётов? Не можем сообразить откуда что берётся :(
Валидация, верификация методик измерений
Хотим внедрить методику (ПНДФ) по трем объектам: вода природная, вода сточная, вода очищенная сточная. Как правильно делать внедрение, по всем трем? или для расчетов лабораторного смещения можно взять один вид воды, например вода сточная? В самой методике никакого разделения в проведении измерений нет, для всех вод измерения делаются одинаково.
Валидация, верификация методик измерений
И может кто нибуть подскажет, как внедрять методку на отбор проб? Там что считать нужно, неопределенность?
-
-
- Сообщения: 9
- Зарегистрирован: 1 год 9 месяцев
- Пол:
Валидация, верификация методик измерений
Может вам это поможет, - если вы пользуетесь ИС "Техэксперт", и вам нужно провести верификацию методик, то в базе ИС "Техэксперт" есть "Руководство по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах)", автор Крикун В. М.
-
-
- Сообщения: 46
- Зарегистрирован: 3 года 11 месяцев
- Поблагодарили: 9 раз
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день!
пересматриваем методики измерений....вернее актуализацию в части ссылок на замененные/отмененные ГОСТ.
нужно ли направлять документы в организацию, которая проводила первичную аттестацию МИ? или достаточно у себя проверить, что изменения не оказывают влияния на метрологические характеристики?
пересматриваем методики измерений....вернее актуализацию в части ссылок на замененные/отмененные ГОСТ.
нужно ли направлять документы в организацию, которая проводила первичную аттестацию МИ? или достаточно у себя проверить, что изменения не оказывают влияния на метрологические характеристики?
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день! помогите с верификацией по пнд ф 14.1.281-15 "массовая концентрация жиров в пробах сточных вод методом ик-спектрофотометрии" методикой не предусмотрен показатель повторяемости,а мы все свои ми верифицировали по р 50.2.060 способ 2,как нам правильно провести экспериментальную проверку,по какому алгоритму?
Заранее благодарю!
Заранее благодарю!
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Olga_Ivanovna, а способ 1 не подойдет? Сравните по прецизионности и точности, а повторяемость будете потом брать свою.
Валидация, верификация методик измерений
спасибо за ответ! но способ 1 затратный материально и по времени,нам не подходит
Валидация, верификация методик измерений
Olga_Nesterova, вы не подскажите можно верифицировать по п7 РМГ 76 "Контроль стабильности ра в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа"?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Гость_9824, процедуру верификации ИЛ устанавливает сама. Нам подошел Р 50.2.060. Вам может подойти РМГ 76. Кто-то верифицирует по РМГ 61 полноценным экспериментом на 20 результатов. А можно вообще собственную процедуру оценивания написать с формулами и правилами. Тут больше вопрос достаточности этой оценки. Мы, например, верифицируем стандартизованные методики для экспериментальных работ по большей части, в ОА их не вносим. Поэтому допустили, что можно для каких-то целей провести 5 измерений и по Р 50.2.060. Где-то требуется большие гарантии правильности применения, там лучше взять РМГ 61.
Валидация, верификация методик измерений
Здравствуйте! Может ли кто-нибудь подсказать как провести верификацию прямых методов измерения?
-
- Сообщения: 1
- Зарегистрирован: 1 год 7 месяцев
- Пол:
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день, коллеги!
Необходима помощь с внедрением методики и дальнейшей верификации результатов. Было дано задание внедрить методику определения массовой доли влаги в мясе птицы механической обвалки и провести ВЛК. А примера как оформлять это все нет. Спасибо за помощь!
Необходима помощь с внедрением методики и дальнейшей верификации результатов. Было дано задание внедрить методику определения массовой доли влаги в мясе птицы механической обвалки и провести ВЛК. А примера как оформлять это все нет. Спасибо за помощь!
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день.
Внедряем методики по Р 50.2.060. Как посчитать лабораторное смещение, где не предусмотрены ни ГСО, ни добавки? Например, температура, взвешенные вещества. Посчитать только повторяемость и всё?
Внедряем методики по Р 50.2.060. Как посчитать лабораторное смещение, где не предусмотрены ни ГСО, ни добавки? Например, температура, взвешенные вещества. Посчитать только повторяемость и всё?
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2502
- Зарегистрирован: 7 лет 6 месяцев
- Поблагодарили: 727 раз
Валидация, верификация методик измерений
Без ГСО смещение можно оценить по альтернативной, более точной методике.
Но если нет, то никак не оценить. Определяйте повторяемость и воспроизводимость.
Но если нет, то никак не оценить. Определяйте повторяемость и воспроизводимость.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Валидация, верификация методик измерений
Всем добрый день! При контроле за выполнением методики КХА (ГОСТ) обнаружили отклонение (не используется один из реактивов при проведении анализа, экономится время на его приготовление и пр.). Скорее всего, требуется валидация. Вопрос: на сколько мы можем (имеем право) отступить от ГОСТ при валидации? Исключить некоторые операции и доказать серией контрольных измерений допустимо?
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Насколько знаю, допустимо. Надо все составляющие неопределенности смотреть.Гость_4221 писал(а): ↑31.03.2023 Исключить некоторые операции и доказать серией контрольных измерений допустимо?
Валидация, верификация методик измерений
Добрый день. Коллеги, подскажите как вы верифицируете методики. Если в методике указаны погрешности для трёх диапазонов, то 16 измерений делаете по всем трём диапазонам или достаточного одного? Если по всем диапазонам делать что то дофига измерений и расчетов получается. Например, общий диапазон по методике от 10 до 1000 мг/дм3, но от 10 до 50 одна погрешность, при св. 50 до 200 другая, и свыше 200 и до 1000 третья.
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Гость_2292, надо подтверждать каждый поддиапазон. Только откуда 16 измерений получилось?
Валидация, верификация методик измерений
имелось ввиду 16 измерений для каждого диапазона. Т.е. если три диапазона, то будет 16*3=48 измерений :((
-
-
- Сообщения: 1386
- Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 342 раза
Валидация, верификация методик измерений
Гость_2292, а зачем так много? как определили, что 16 надо?
Валидация, верификация методик измерений
р 50.2.060-2008 п.5.5.2.1. для проверки соответствия результатов анализа требованиям МИ N >= 16