Валидация, верификация методик измерений

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 6

Жесткова
 
 
Сообщения: 57
Стаж: 2 года
Поблагодарили: 20 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Жесткова » 12 Март 2020

Геотранс писал(а):
04 Март 2020
В методике: термометры стеклянные для испытаний нефтепродуктов типа ТИН 5 по ГОСТ 400, а нас термометр электронный (для испытания жидких сред).
у нас была похожая ситуация. в методике был заявлен гигрометр с диапазонами который наш гигрометр, имеющийся в наличии, не перекрывал. При том у нашего гигрометра еще и погрешность больше чем у того, что был заявлен в методике. Написали письмо разработчику, он на официальном бланке ответ прислал что все ок, пользуйтесь тем что есть, на результат, получаемый согласно данной МИ это не повлияет. Письмо предъявили эксперту при расширении на данную методу, все прокатило, расширили без вопросов.

Теги:


Evgenia
 
 
Сообщения: 36
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 6 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Evgenia » 12 Март 2020

texadmin писал(а):
10 Март 2020
От пользователя Pussya пришёл емаил ,
Что-то совсем мало понятного. ОФС 1.1.0013.15 используется для статистической обработки результатов, то бишь применяется для обсчета результатов анализа. Для валидации применяется ОФС 1.1.0012.15. У вас как-то получается, что вы анализируете сам препарат, получаете 21 одно значение, берете его среднее, и смотрите попало ли оно в допустимый диапазон. Если попало, то что методика пригодна? А если не попало? Где доказательство пригодности методики в вашей ИЛ?


Pussya
 
 
Сообщения: 10
Стаж: 4 месяца
Поблагодарили: 3 раза

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Pussya » 16 Март 2020

Evgenia, извините, что не смогла донести свои мысли. Я сделала этот файл, в меру своих знаний.

Передо мной стояла задача провести не валидацию, а верификацию (Верификация аналитической методики – оценка возможности применения в лаборатории аналитической методики для определения показателей качества лекарственного средства). Я не стала вносить в этот файл данные, в которых говорилось бы о том, что у нас есть все реактивы, сотрудники, оборудование итд. И перешла к обсчету цифр)

Evgenia писал(а):
12 Март 2020
применяется для обсчета результатов анализа
а я брала эти формулы, для расчета РАЗНЫХ серий препарата

Далее с помощью Фишера можно сравнить два метода анализа на воспроизводимость и узнать по какой формуле считать критерий стьюдента.

А Стьюдент позволяет сравнить средние результаты двух выборок (1 выборка -ИЛ, 2 выборка - Производитель).
Evgenia писал(а):
12 Март 2020
методика пригодна
тогда, когда t-стьюдент меньше табличного значения t-критерия стьюдента
Evgenia писал(а):
12 Март 2020
А если не попало
тогда рассчитываем доверительный интервал
Evgenia писал(а):
12 Март 2020
Где доказательство пригодности методики в вашей ИЛ
доказательство в том, что наши результаты входят в нормы НД.

ПС: не ругайте сильно, мне одной трудно :sad . если бы был какой-то утвержденный алгоритм ВЕ-РИ-ФИ-КА-ЦИИИИ, то я бы не мучила вас тут)

Evgenia, если будут мысли я буду рада поговорить)


Evgenia
 
 
Сообщения: 36
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 6 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Evgenia » 17 Март 2020

Pussya писал(а):
16 Март 2020
Evgenia, если будут мысли я буду рада поговорить)
Я не ругаюсь ни в коем разе. Сами потратили кучу времени на изучение столь сложной темы и не могу сказать что познали Дзэн.
В данном случае, верификация - это урезанная/упрощенная валидация.
Если дадите почту, могу поделиться материалами добытыми на просторах интернета по этой теме.

Аватара пользователя

tatiana_samoilova

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение tatiana_samoilova » 24 Апрель 2020

Здравствуйте! Объясните, пожалуйста, как проводить верификацию КАЧЕСТВЕННЫХ методов в химической и микробиологической лабораториях? В таких методиках отсутствуют приписанные характеристики погрешности, показатели повторяемости и воспроизводимости. Как доказать, что мы правильно проводим измерения по такой методике, ведь никаких данных для расчета правильности у нас нет?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 24 Апрель 2020

У Вас образцы с известной характеристикой есть.
В случае возможности, должны можно определить специфичность, чувствительность, относительная правильность, положительное отклонение, отрицательное отклонение, предел обнаружения, эффект матрицы, повторяемость и воспроизводимость

Аватара пользователя

Гость

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость » 27 Апрель 2020

texadmin писал(а):
> У Вас образцы с известной характеристикой есть.
В том-то и дело, что образцов нет!

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 27 Апрель 2020

Я написал по возможности. А что нельзя пробу изготовить, могут быть нулевые пробы, МСИ?, если объективно невозможно, читайте выше как внедрит без СО


Гузель
Сообщения: 1
Стаж: 1 месяц

важно Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гузель » 30 Апрель 2020

Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, лаборатория анализирует качество сточных вод предприятия. Несколько методик,которыми пользуется лаборатория, распространяется на ОЧИЩЕННЫЕ сточные воды. Эксперт во время прохождения ПК Сказала отвалидировать методики на очищенную сточную воду, то есть доказать что эти методики применимы и для НЕОЧИЩЕННОЙ сточной воды. Необходимо разработать процедуру проведения валидации методик измерений/исследований (Инструкцию, СОП). Может быть, у кого-нибудь есть пример проведения валидации и сможет со мной поделиться? Не нашла документ, на который можно было бы опереться при проведении валидации. Везде только верификация.
Верификация-внедрение, валидация - подтверждение того,что методика применима и для других целей.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 17 Май 2020

Гузель писал(а):
30 Апрель 2020
Не нашла документ, на который можно было бы опереться при проведении валидации
У нас у стране есть понятие "аттестация методик измерений"
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Гость

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость » 19 Май 2020

Добрый день.
Подскажите пожалуйста.
Хотим внедрить в область Руководство по эксплуатации газоанализатора(промышленные выбросы). Как правильно оформить внедрение.

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 175
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore » 19 Май 2020

Гость писал(а):
19 Май 2020
Хотим внедрить в область Руководство по эксплуатации газоанализатора(промышленные выбросы). Как правильно оформить внедрение.
Руководства по эксплуатации внедряются так же, как и методики.
Оформляете те же документы, тут в теме выше формы программы, акта, протокола внедрения были, проводите тестовые испытания и все)

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 02 Июнь 2020


Вложения 6

Вернуться в «Система менеджмента качества»