Если Вы впервые пользуетесь конференцией ознакомитесь пожалуйста с правилами форума.
Вступайте в нашу группу ВК.

В стране около 20 000 лабораторий.

Правила форума
Новости законодательства, важная информация, проекты законов, интервью.
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1716
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 114 раз

В стране около 20 000 лабораторий.

Сообщение texadmin » 01 Июнь 2019

В стране около 20 000 лабораторий. Они, как серые кардиналы, невидимые стражи нашей безопасности: измеряют, испытывают и при этом пытаются бороться с несовершенством системы. О формальном подходе к аккредитации, новом стандарте ИСО/МЭК 17025 и международном признании рассказал исполнительный директор ассоциации аналитических центров «Аналитика» Иван Болдырев.

Про уровень оснащенности российских лабораторий

Лично я считаю, что лаборатории у нас в стране сильные. Есть те, на которые равняется весь мир. Особенно много таких лабораторий в нефтяной, геологической, газовой и металлургической отраслях.

Но, к сожалению, есть и отстающие. Причем преимущественно это лаборатории, проводящие испытания потребительских товаров, в частности, пищевой продукции. Там серьезные проблемы и с оснащенностью, и со стандартными образцами, и с кадрами.

Есть, конечно, и такие лаборатории, которые в принципе не должны допускаться к проведению испытаний.
Не всегда аккредитация является доказательством компетентности лаборатории

Бывает, что аккредитованная лаборатория к компетентности не имеет никакого отношения, а в неаккредитованную можно на экскурсии водить. Например, лабораторию Новосибирского завода химконцентратов можно без преувеличения назвать лучшей лабораторией страны, хотя она работает без аккредитации.

В ряде случаев аккредитация в принципе не нужна.

Лаборатория долгое время работает на одного клиента. Клиента все устраивает. Он доверяет лаборатории. Зачем в этом случае аккредитация?

Про формализм
Самая горячая тема для лабораторий — аккредитация. Причем с каждым годом накал страстей только усиливается.

Мне в некотором смысле повезло: я имел возможность оценить процесс с двух сторон. Во-первых, мне приходилось и приходится много общаться с лабораториями. Во-вторых, я несколько лет работал в апелляционной комиссии Росаккредитации.

Жалоб много, но зачастую они «остаются в кулуарах». Лишь одна из десяти лабораторий заявляет о своем несогласии с решениями национального органа по аккредитации. Причем эти самые решения вполне законны. Только вот причина лишения аттестата или отказа в его выдаче — несоответствие по формальным признакам, а не отсутствие компетентности.

При аккредитации оценивают не столько компетентность, сколько формальные критерии: что написано в уставе, как оформлены документы на приборы и т. п.

Сегодня аккредитация больше напоминает подбрасывание монетки.

Работа не по адресу, указанному в реестре аккредитованных лиц
Не свежий, но показательный пример.

Эксперты Росаккредитации приехали с инспекционной проверкой в лабораторию областного водоканала. В результате обнаружили, что она находится не по адресу из реестра аккредитованных лиц (в нем был указан адрес юридического лица — головного офиса водоканала). Фактическое же место работы лаборатории — на очистных сооружениях.

В качестве решения проблемы специалисты Росаккредитации предложили лаборатории переехать... в офисный центр головной организации. Наверное, логичнее было бы адрес в реестре переделать, а не требовать от лаборатории переехать из того помещения, где она работает уже более 10 лет? При всем этом к компетентности лабораторий претензий не было. Лабораторию лишили аккредитации.

Сейчас проблема стоит не так остро. А несколько лет назад она была массовой. Дело в том, что данные в реестр аккредитованных лиц национальной системы аккредитации приходили из реестра системы ГОСТ Р. А там были свои «заморочки»: требовали указывать именно юридический адрес.

Лишение юридического лица права повторной аккредитации
А вот еще одна проблема. В российском законе указано, что аккредитуется юридическое лицо, тогда как в международном стандарте — орган по оценке соответствия. Из-за этого периодически возникают проблемы.

Реальный пример. Все аккредитованные лаборатории областного центра санэпиднадзора, в т. ч. относящиеся к районными филиалам, зарегистрированы на одно юридическое лицо. В какой-то момент оргштатное расписание изменилось: например, одна лаборатория объединилась с другой.

В период подтверждения компетентности эксперты Росаккредитации не находят эту самую лабораторию по месту ведения деятельности. Ее аттестат аккредитации аннулируют, а оставшиеся лаборатории санэпиднадзора (т. е. юридическое лицо) на два года лишают возможности получить аккредитацию.

Отсутствие документов на оборудование
А вот возможный пример об отказе в аккредитации по причине отсутствия документов на средства измерения.

В распоряжении лаборатории одного из тверских заводов находится маятниковый копер, изготовленный в 30-х годах прошлого века. Во время войны предприятие попало в оккупацию. Первичные документы на копер были утрачены.

Но оборудование рабочее. Что с ним может случиться? Меняй ему наконечники, и все. Но аккредитацию такая лаборатория не получит, так как отсутствуют документы о праве собственности.

Договор аренды на длительный срок
Стоит прокомментировать и недавнее требование Росаккредитации о том, что договоры на арендуемые помещения должны быть зарегистрированы в установленном порядке на срок более года. Но этот вопрос вне компетенции лабораторий. Арендодатели не заинтересованы в этом. В итоге лаборатории просто не подберут помещения.

Я как арендатор знаю, насколько трудно найти прямую долговременную аренду.

Компетентность специалистов
В критериях аккредитации указано, что все работы в лаборатории должны выполнять люди с высшим или специальным образованием. Но зачем? Есть испытания, которые не требуют такого образования.

Например, испытание на прочность путем сбрасывания изделия с высоты, определение влажности грунта на границе раскатывания или оценка интенсивности запаха питьевой воды. Этот перечень можно продолжить.

Про критерии аккредитации
Причина многих проблем в том, что критерии аккредитации утверждены в форме приказа Минэкономразвития. Такого рода документы очень статичны. Росаккредитация пытается вносить изменения, но происходит это медленно.

А проблемы в принципе не должно было быть, потому что критерии не нужны. В аттестате аккредитации черным по белому написано «соответствует требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025», а не критериям.

К сожалению, по факту оценивают все же соответствие критериям, которые не всегда коррелируют с положениями стандарта.

Про новую версию ИСО/МЭК 17025
ИЛАК установил трехлетний период для перехода на новую версию стандарта. Год уже прошел, а национального стандарта как не было, так и нет. А ведь утверждение документа в статусе ГОСТ — лишь начало пути. Нужно его перевести в критерии. А постановление — документ, который не родится в один день.

На прохождение этих процедур уйдет месяцев восемь. И в итоге останется лишь чуть больше года на то, чтобы Росаккредитация проверила все аккредитованные лаборатории на соответствие новым критериям. Непроверенные лаборатории автоматически теряют аккредитацию.

Причем формально провести оценку Росаккредитации не удастся — есть шанс быть исключенными из ИЛАК. И прецеденты уже есть. Не так давно были исключены органы по аккредитации Киргизии и Папуа Новой Гвинеи.

Кстати, не все в новом стандарте мне понятно. Например, в числе процессов, наряду с обращением с образцами, оформлением протоколов, корректирующими действиями и т. п., указан процесс управления данными. Где его вход и выход? Данные же возникают где угодно, и направить я могу их куда угодно. Выходит — это не процесс?

К разделу «Ресурсы» тоже есть вопросы. К ним относятся персонал, материалы, оборудование, услуги сторонних организаций и... системы.
Обо всех ресурсах в стандарте написано, а вот про системы ни строчки

У меня сложилось впечатление, что процесс управления данными и эти самые системы загадочным образом завязаны... В общем, нужна трактовка.

Если говорить об исполнении новых требований, то некоторые из них нереализуемы. Например, в стандарте есть замечательный пункт 3, в котором написано: хочешь применять данный стандарт, используй терминологию ИСО/МЭК 17000 и международный словарь терминов в области метрологии.

Если первый документ принят в статусе ГОСТ, то статус второго в России не определен. Есть только неофициальный перевод.

Пример. У нас стандартные образцы делятся по принципу принадлежности — государственные и стандартные образцы предприятий. За рубежом квалификация по уровню надежности значения — сертифицированные и несертифицированные.

Другой пример. В нашем правовом поле калибровка имеет статус ниже поверки, а за рубежом, наоборот, калибровка — более строгая процедура.

ProКачество


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 296
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 85 раз

В стране около 20 000 лабораторий.

Сообщение cordek » 03 Июнь 2019

С одной стороны Болдырев прав, поскольку в Росаккредитации превалирует формальный подход, с другой стороны Росаккредитация только начинающий орган по аккредитации, постепенно запросы растут, уже больше внимания уделяется техническому оснащению и процессам подтверждения компетентности. Если бы с самого начала были бы такие требования, большая часть ранее аккредитованных лабораторий потеряла бы аккредитацию, а ведь это в основном лаборатории, для которых аккредитация нужна, в первую очередь лаборатории органов контроля.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Новости Росаккредитации»