МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

[texadmin]

Могу ошибаться но вроде в политике по МСИ, написано что неудовлетворительный результат ещё не конец,.

5.6. При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия.
Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.
6.2.
Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе МСИ с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность.

Аналогичным образом, участие в определенной программе МСИ с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности.

Но тут кто как прочтёт. По мне так нашли причину, корректирующие действия (слово адекватные хорошие), поиск провайдера, МСИ, оценка результативности. А до МСИ проводить испытания, так как рекомендации соблюдены. Но и в случае успешного повторного, я бы победителей не судил, так как по итогу второго МСИ результаты испытаний не сомнительные.

Те кто не прошёл, есть причина, техническая ошибка, например запятую не туда поставили, я так кстати один раз ошибся, степень x10^3 забыл поставить. Косяк конечно страшный, но мне кажется самый безопасный.

[Вика_Химик]

Вопрос остается открытый? Что же все таки имел ввиду эксперт при проверки документарной! см пост 156

Отправлено спустя 37 секунд:
Вопрос остается открытый? Что же все таки имел ввиду эксперт при проверки документарной! см пост 156
Чего подкорректировать в руководстве, чтобы отстали.

[texadmin]

Может лучше прям пункты политики РА переписать? По возможности.

[еленарук]

Вопрос остается открытый? Что же все таки имел ввиду эксперт при проверки документарной! см пост 156
Чего подкорректировать в руководстве, чтобы отстали.

Может лучше прям пункты политики РА переписать? По возможности.

Вот именно. И не забыть фразы из п. 7.7 из 17025.
Также обращаю внимание, что терминология местами не приведена в соответствие с новой.
Т.е. теперь: Проверка квалификации путем участия в МСИ.
Не контроль качества, а мониторинг достоверности (п. 7.7.1 "Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности"). По сути все тоже самое, что и раньше при контроле качества результатов, но название "современнее". Можно даже где-то в начале процедуры так и написать, что:
мониторинг достоверности результатов лабораторной деятельности включает внутренний контроль качества результатов и внешний путем сравнения с результатами других лабораторий.
Далее уже подробно про ВЛК и Проверки квалификации путем участия в МСИ (а не МСИ отдельно, проверки квалификации отдельно).
К сожалению, мозг большинства экспертов так устроен, что они не в состоянии воспринимать текст, который практически слово в слово не воспроизводит текст стандартов или Политик и т.п. Поэтому универсальный документ Системы менеджмента лучше так и писать, что называется, "по учебнику", а потом уже добавлять что-то свое.
Важно, что мировая тенденция в рамках ИСО 9001 уже перешла на другой уровень, в новой версии 2015 года одно из главных нововведений, это - предоставление организациям свободы действий в выборе собственного способа внедрять и исполнять требования, т.е. главное не сам процесс, а его результат. У нас же эксперты очень боятся. что их могут обвинить в некомпетентности и действуют строго по предписаниям. Получается, что чем больше методичек у ФСА, тем лучше и для нас, потому что методички можно редактировать.

[Вика_Химик]

еленарук, то есть в нашем случае упущение в РК, что нет ссылки к политеке Росакредитации? Правильно я понимаю.? Нужно в РК внести изменение с ссылкой про Политику, ну и используя мнение форумчан кое-какие поправки внести в процедуру, ну и в РК соотвественно.
Если честно мозг уже кипит! На мне и верификация, и неопредленность, и ВЛК, И МСИ. А еще по оборудованию натыкаешься на несостыковки, хотя за него несут ответственнось другие люди. Если я "туплю" иногда, прошу меня понять и простить :-).

Отправлено спустя 21 минуту 39 секунд:
В общем буду читать политик сегодня. А далее вносить поправки в РК и процедуру.
Боюсь только, что вычитав в политике на момент аккредитации должны проведены быть МСИ по всем методам, при этом есть 5 лет. У нас, к сожалению, не по всем есть МСИ. Является ли это несоотвествием (это же не входит в ГОСТ 17025 и критерии) вот прям не знаю!

[texadmin]

Не ссылку, хотя наверное и ссылку надо, а прям текст, что бы не было претензий что вот этого нет. Например:
П1.
1. ИЛ участвует в программах проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности, результатов испытаний.
2. Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности в том числе путем сравнения с результатами других лабораторий посредством МСИ, если это возможно и применимо путём проведения МСИ. МСИ планируется, и его результаты анализируются.
(это моё мнение, которое не совпадает с убеждениями)

Да и лучше наверное слова паразиты убрать типа: должна, один из важных инструментов. Ну что конкретики не прибавляет.

[еленарук]

Да и лучше наверное слова паразиты убрать типа: должна, один из важных инструментов.

Я, честно, внимательно не смотрела текст Виктории. Но это действительно очень грубая ошибка, если в РК написано "лаборатория должна". Это формулировка из стандарта с требованиями. В наших документах эту формулировку необходимо заменить на "лаборатория делает, реализует, проводит и т.д.", т.е. в форме подтверждения, что это внедрено и реализуется.
Про актуализацию плана МСИ вы не забыли написать?
Вика, также имейте в виду, что существует еще и Политика ИЛАК по ПрКвал и МСИ, на сайте ФСА даже есть ее перевод Росстандарта, не очень качественный, но он вполне официальный документ.
Данную Политику используют те ИЛ, для которых важно прописать, что они используют второй вариант, указанный в 17025, т.е.
7.7.2 b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
Поскольку здесь это разрешено, но не приведены конкретные примеры "других МСИ", то можно сослаться на эту Политику ИЛАК по проверкам квалификации
file:///C:/Users/elena/Downloads/ILAC_P9_06_2014.pdf - это оригинал с сайта ILAC
Здесь три варианта, где еще указано про участие в аттестации СО, МИ и междусобойчик, см п.4.1
Technical competence can also be demonstrated by successful participation in interlaboratory comparisons that have been organised for purposes other than PT in its strictest sense. For example:
- to evaluate the performance characteristics of a method;
- to characterise a reference material;
- to compare results of two or more laboratories on their own initiative;
Перевод
4.1 ... Техническая компетентность также может быть продемонстрирована успешным участием в межлабораторных сличениях, которые были организованы для целей, отличных от ПК в их самом строгом смысле. Например:
- оценить рабочие характеристики метода;
- охарактеризовать стандартный образец;
- по собственной инициативе сравнивать результаты двух и более лабораторий
Как вы понимаете, эти варианты требуют не только четко прописанной процедуры, а также являются "запасными".

[Вика_Химик]

подразделений ИЛ в

неуд, потом КД, потом МСИ, потом оценка результативности. Вот как-то так видится мне.

ВЫ правы в политике так ипрописано. Проблема в том, что ГОСТ 17025 на сколько я знаю не ссылается на политику по МСИ. Как мы должны были об этом знать?! Что есть данный документ и на него тоже нужно ориентироваться.

Отправлено спустя 7 минут 24 секунды:
еленарук, Правильно ли я понимаю,а) - проверка квалификации в рамках участия МСИ в программах правайдера аккредитованный по ГОСТ 17043 (приоритет) - политика Росаккредитации б) МСИ с другими лабораториями (политика ИЛАК)?

Отправлено спустя 2 минуты 15 секунд:

Про актуализацию плана МСИ вы не забыли написать?

Надо посмотреть, мне уже сказали, что не совсем понятно прописана процедура по составлению плана и программы (на 5 лет)

[еленарук]

Правильно ли я понимаю,а) - проверка квалификации в рамках участия МСИ в программах правайдера аккредитованный по ГОСТ 17043 (приоритет) - политика Росаккредитации б) МСИ с другими лабораториями (политика ИЛАК)?

Да, но пункт b) нужен только в тех случаях, когда нет вашего МСИ с аккредитованным провайдером по вашей ОА (методы и объекты). Если у вас такого сейчас нет, то лучше не заморачиваться, иначе будут еще и новые несоответствия. Если хотите на будущее, то лучше все продумать, подробно прописать процедуру, составить формы.
Некоторые ИЛ используют, если для плана из, допустим, 10 методов, у вас стабильно раз в пять лет идет аттестация СО, на который нет МСИ. Или МСИ дорогое - можно его дополнить и междусобойчиком (для физфакторов используют). Поэтому сейчас не стоит брать на себя еще и это.

[Olga_Nesterova]

Как мы должны были об этом знать?! Что есть данный документ и на него тоже нужно ориентироваться.

Если не путаю, то по ФЗ аккредитованные лица обязаны выполнять все руководящие документы органа по аккредитации. С этой целью мы даже в процедуру по управлению документами вводили пункты про отслеживание этих документов менеджером. Потому что напоролись на праведное негодование экспертов, что у нас нет правил управления этими документами.

[Вика_Химик]

Если не путаю, то по ФЗ аккредитованные лица обязаны выполнять все руководящие документы органа по аккредитации. С этой целью мы даже в процедуру по управлению документами вводили пункты про отслеживание этих документов менеджером. Потому что напоролись на праведное негодование экспертов, что у нас нет правил управления этими документами.

Ясно, подскажу исполнителям по актуализации документов Росаккредитации.

[cordek]

Да, но пункт b) нужен только в тех случаях, когда нет вашего МСИ с аккредитованным провайдером по вашей ОА (методы и объекты). Если у вас такого сейчас нет, то лучше не заморачиваться, иначе будут еще и новые несоответствия. Если хотите на будущее, то лучше все продумать, подробно прописать процедуру, составить формы.
Некоторые ИЛ используют, если для плана из, допустим, 10 методов, у вас стабильно раз в пять лет идет аттестация СО, на который нет МСИ. Или МСИ дорогое - можно его дополнить и междусобойчиком (для физфакторов используют). Поэтому сейчас не стоит брать на себя еще и это.

как раз для них пункт, по семенам и зерну не так много аккредитованных провайдеров, и к тому же не по всем методам проводят.
В любом случае лучше данный пункт отразить в СМК, к тому же пригодиться в будущем.

[еленарук]

как раз для них пункт, по семенам и зерну не так много аккредитованных провайдеров, и к тому же не по всем методам проводят.
В любом случае лучше данный пункт отразить в СМК, к тому же пригодиться в будущем.

Lf? yj Да, но лучше - не сейчас. Потому что надо хорошо продумать и прописать саму процедуру, чтобы не было вопросов и не нашли новые несоответствия. которые уже могут привести к приостановке, как неустранение первого несоответствия. А в процедуре требуется и правила обеспечение беспристрастности, и подготовка материала (проверка стабильности, однородности и т.д.), а также расчеты. Были сообщения, что эксперты придирались

[Вика_Химик]

Эксперту задали вопрос!
В общем нужно просто прописать в соотвествии с этой политикой и всё. Мы ее при написании не учитывали, знать не знали что существует такой документ. Теперь знаем.
По пункту б) все же оставлю, так как правильно заметил Cordec есть у нас методы, которые трудно найти аккредитованных провайдеров пока! Только правильно прописать данное условие, может быть сослаться на политику по илак о которой уже шла речь!
В общем я поняла одно, по каждому пункту ГОСТ 17025 нужно отдельно курсами обучаться. Вот прошли курс по верификации, аудитам что-то более или менее понятно.
Общий курс рисует только общую картину!

[еленарук]

В общем нужно просто прописать в соотвествии с этой политикой и всё.

Когда ФСА принимает очередную Политику, очень полезно ознакомиться с оригиналом такой Политики на сайте ИЛАК.
Как раз Политика ФСА по МСИ в ранней версии отличалась от оригинала ИЛАК. Сейчас совпадений больше.
ИЛАК создает свои документы, которые есть на английском в открытом доступе на их сайте, в полном соответствии и в развитие требований и в пояснение ISO/IEC 17025. Поэтому сравнение с аналогичными документами ФСА можно увидеть, как ФСА начинает медленно дрейфовать в сторону международных требований, а где этого нет. Конечно, нам неизвестно, является ли нарушением со стороны ФСА их обязательств перед ИЛАК не включение части положений Политик и Руководств ИЛАК в свои документы.
Но в любом случае это очень полезно - сравнивать эти документы.

[Вика_Химик]

еленарук, я так поняла что нам сейчас важно в соотвествии с политикой ФСА соотвествие МСИ посмотреть, а по пункту б посоветовали обратитится к Политике Илак (я так понимаю международная организация по обеспечению единства измерений)?!

[texadmin]

Конечно, нам неизвестно, является ли нарушением со стороны ФСА их обязательств перед ИЛАК не включение части положений Политик и Руководств ИЛАК в свои документы.

В одной из редакций было МСИ только с провайдерами из НСА, а далее остальные Ходили слухи, "Аналитика" пожаловалась, так политику буквально за пару дней переписали провайдеры НСА, и аккредитованные.
Так что насколько я понимаю если видите разногласие пишите в РА, далее выше. И это нормальная практика.

[еленарук]

В одной из редакций было МСИ только с провайдерами из НСА, а далее остальные Ходили слухи, "Аналитика" пожаловалась, так политику буквально за пару дней переписали провайдеры НСА, и аккредитованные.
Так что насколько я понимаю если видите разногласие пишите в РА, далее выше. И это нормальная практика.

Да, такая история действительно имела место. Поскольку наша ИЛ уже 4 года как перешла в Аналитику из НСА, то мы мониторим сайт Аналитики. Там 09.03.2022 написано, что
"Росаккредитация и АПАК уверили ААЦ "Аналитика", что никаких преград к признанию результатов Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний СМ № 03.1-1.0008 не создает."
Но никаких изменений в свою Политику от 02.04.2021 РА не внесла. Написали только, что эксперты не должны быть против.
Так что сомнения остались. Но, если честно, других таких примеров с РА я не знаю.

Отправлено спустя 21 минуту 12 секунд:

я так поняла что нам сейчас важно в соотвествии с политикой ФСА соотвествие МСИ посмотреть, а по пункту б посоветовали обратитится к Политике Илак (я так понимаю международная организация по обеспечению единства измерений)?!

ИЛАК - это ассоциация по аккредитации лабораторий - Европа, есть еще и APAC - Азиатско-Тихоокеанский союз по аккредитации лабораторий. А метрология - это Бюро мер и весов и т.д., т.е. другие организации.
В политике РА сказано о п. b) из 17025:
6.1.3. В случае отсутствия npoвайдepoв МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных в HCA или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы),а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.7 (b) ГОСТ ISO/IEC17025-2019.
И больше ничего, никакой конкретики, как и в 17025.
Конкретика есть только в Политике ИЛАК, поэтому приходится на нее ссылаться, что не запрещено, т.к. и в Политике РА есть на нее ссылка.

[kerberos]

ИЛАК - это ассоциация по аккредитации лабораторий - Европа

ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation — международная организация по аккредитации лабораторий.

Европейская — EA.

[еленарук]

Европейская — EA.

Да, вы правы про Европу, это ЕА. Я имела в виду, что ИЛАК начали в Европе, а остальные примкнули. На сайте адрес контакта с ИЛАК вообще Австралийский.
На самом деле я хотела подчеркнуть, что Росаккредитация ссылается на документы двух организаций - APAC и ILAC.

[cordek]

Потому что надо хорошо продумать и прописать саму процедуру, чтобы не было вопросов и не нашли новые несоответствия. которые уже могут привести к приостановке, как неустранение первого несоответствия. А в процедуре требуется и правила обеспечение беспристрастности, и подготовка материала (проверка стабильности, однородности и т.д.), а также расчеты

Вот не надо тут. Можно сослаться, что проводите иные мси по договорённости с другими аккредитованными лабораториями и всё. Все эти требования по стабильности, беспристрастности и прочее распространяются на провайдеров, на мси просто между лабораториями они распространяться и не могут, поскольку обеспечить некому. А расчёты минимальны, я в соответствующей теме пример выкладывал.

[еленарук]

Вот не надо тут. Можно сослаться, что проводите иные мси по договорённости с другими аккредитованными лабораториями и всё.

Тогда какой смысл в такой процедуре? Каким образом это будет являться доказательством близости результатов, если не обеспечены условия? Изобретать сложного ничего не надо, можно ведь использовать какие-то свои внутренние контрольные образцы, на которые есть данные по однородности и стабильности.
Мы в свое время делали такой междусобойчик, исходили из особенностей нашего материала - сульфидного медного концентрата. Пробы были одни и те же, дубликаты. Срок их изготовления - не более одного месяца, пробоподготовка под контролем. Выбор проб - из серии рабочих за месяц. Поскольку наша ИЛ проверяла другую, то они присылали нам свои результаты, а уже мы им - отчет. И беспристрастность тут уже не обеспечить никак. Хотя можно было бы найти какую-то третью незаинтересованную сторону. Зато по пробам все ОК.
Вы слышали про Round Robin?

[cordek]

Поскольку наша ИЛ проверяла другую, то они присылали нам свои результаты, а уже мы им - отчет.

Собственно говоря при мси без провайдера, нет необходимости кого-то проверять. Вы им свои результаты, они вам свои, каждый сам может сделать выводы. При чем и выводы могут быть разными.
Может и кто-то один составить отчёт и сделать общие выводы, тут уж на ваше усмотрение.
В какой то мере это даже можно автоматизировать.
Но если лабораторий всего две z-индекс не посчитаешь, остаётся ориентироваться на показатели точности, указанные в методике или полученные в ходе валидации методики в лаборатории.
Также подобные МСИ можно использовать при валидации методики, и собственно говоря выводы никакие тогда и не делаются, просто фиксируется результат.

[еленарук]

Собственно говоря при мси без провайдера, нет необходимости кого-то проверять. Вы им свои результаты, они вам свои, каждый сам может сделать выводы.

Совершенно верно. Эта процедура может называться МСИ только в смысле "межлабораторные сравнительные испытания", но это как-то сомнительное определение, хотя и основано на том, что написано в Политике ИЛАК:
"по собственной инициативе сравнивать результаты двух и более лабораторий".
Все равно - если про беспристрастность мы забываем, то к образцам должны быть составлены требования, иначе это - несерьезно.
Другое дело, если междусобойчик - это сравнение прямых измерений. Тут нет вопросов, все просто.

Но если лабораторий всего две z-индекс не посчитаешь, остаётся ориентироваться на показатели точности, указанные в методике или полученные в ходе валидации методики в лаборатории.

Мы не проводим валидацию, только верификацию. Но ВЛК всегда с каждой серией, так что данных достаточно.

[cordek]

Ту процедуру, которую вы называете "МСИ", сейчас называют проверкой квалификации п. 7.7.2.a

[еленарук]

Ту процедуру, которую вы называете "МСИ", сейчас называют проверкой квалификации п. 7.7.2.a

cordek, это общеизвестно и именно это я написала выше, наверное вы проглядели. Здесь написано МСИ для краткости, т.к. все понимают, о чем речь.

Вот именно. И не забыть фразы из п. 7.7 из 17025. Также обращаю внимание, что терминология местами не приведена в соответствие с новой.
Т.е. теперь: Проверка квалификации путем участия в МСИ.

Если честно, вы меня удивили. Лучше обсуждать что-либо по существу. Я же не придираюсь к вам, наоборот. В соре или обмене мнениями рождается наша защита. Надо мыслить на полшага быстрее, чем эксперты.

[Вика_Химик]

Добрый день!
По замечанию п. 7.7.2 МСИ сделала следующую редакцию в соотвествии сполитикой как просил эксперт:

Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, как важный инструмент (способ) демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности результатов проводимых испытаний.
Данный мониторинг включает (но не ограничивает) следующие мероприятия или одно из них:
- участие в проверках квалификации;
- участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
В соответствии с требованиями СМ N 03.1-1.0008 Политики Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (далее Политика Росаккредитации), заведующий ИЛ составляет ежегодно план участия в проведении МСИ на основе Перспективной программы проведения межлабораторных сличительных испытаний на 3-5 лет, в установленном порядке и разработанным формам процедуры СТО «Проведение межлабораторных сличительных испытаний».
Программа составляется таким образом, чтобы обеспечить требования Политики Росаккредитации: в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации ИЛ должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации, и не реже одного раза в год. ИЛ до решения об аккредитации должна предоставить результат участия в МСИ Росаккредитации как минимум по одному методу из заявленной области аккредитации.
Формирование перспективной программы и годового плана, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах МСИ, заведующий ИЛ, с возможностью привлечения ответственных специалистов испытательной лаборатории, проводит с учетом (но не ограничивается):
- приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;
- с учетом степени риска;
- наличие программы МСИ провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;
- необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;
- верификация методик;
- валидации методик (в случае необходимости);
- ранее полученных результатов участия МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).
Для составления программы и плана используются в первую очередь программы провайдеров проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающие требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, имеющих аккредитацию в НСА и считающихся компетентными. При отсутствии программ МСИ по показателю (ям), включенных в ОА для конкретного объекта испытаний , ИЛ может принимать участие в программа, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование, а также с использованием программ зарубежных провайдеров, аккредитованных на соответствие требованиям ISO/IEC 17043-2010. Для поиска таких провайдеров используется реестр аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети «Интернет», информационно-технологические ресурсы (цифровые платформы) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации, EPTIS (европейская информационная система по проверкам квалификации) и ILAC (международная организация по аккредитации). В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, заведующий ИЛ включает в программу и план проведения МСИ участие в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации.
Политика, данный пункт РК и разработанная процедура СТО «Проведение межлабораторных сличительных испытаний», включает: разработку плана, перспективной программы, установление периодичности, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации.
Результаты участия в МСИ регистрируются, анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшения в работу лаборатории согласно СТО.
При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия согласно СТО «Управления несоответствиями»; СТО «Корректирующие действия».
Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.
ИЛ должна в установленном порядке предоставить в Росаккредитацию результаты участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе, и неудовлетворительные результаты участия.

Как-то так, надеюсь нормально.
p.s. процедуры у нас называются СТО.

[Olga_Nesterova]

В соответствии с требованиями СМ N 03.1-1.0008 Политики Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (далее Политика Росаккредитации), заведующий ИЛ составляет ежегодно план участия в проведении МСИ на основе Перспективной программы проведения межлабораторных сличительных испытаний на 3-5 лет, в установленном порядке и разработанным формам процедуры СТО «Проведение межлабораторных сличительных испытаний».
Программа составляется таким образом, чтобы обеспечить требования Политики Росаккредитации: в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации ИЛ должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации, и не реже одного раза в год. ИЛ до решения об аккредитации должна предоставить результат участия в МСИ Росаккредитации как минимум по одному методу из заявленной области аккредитации.

Я так вижу вы просто выбрали куски Политики и вставили сюда. Прочитала не особо вчитываясь, поэтому точно не все озвучу.
1. Надо убрать "не реже одного раза в год" из предложения, в котором у вас про все методы говорится. А то получается вы по всем методам беретесь ежегодно МСИ делать.
2. Не надо пользоваться оборотами ФСА про факт аккредитации: у вас не получается цикла, как будто вы вот аккредитовались, 5 лет МСИ проводили, а потом можно не делать. Про действия "до решения об аккредитации" надо вообще убрать, вы уже аккредитованы.

используются в первую очередь программы провайдеров проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающие требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, имеющих аккредитацию в НСА и считающихся компетентными.

3. Уберите НСА. Это какая-то незаконная дичь от ФСА - провайдеры, аккредитованные на соответствие 17043 считаются компетентными вне зависимости от органа по аккредитации.

информационно-технологические ресурсы (цифровые платформы) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации

Это кто вообще?

заведующий ИЛ включает в программу и план проведения МСИ участие в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации.

И никакой информации кто это и с чем это едят.

И последнее: оставьте себе лазейку (если это возможно и применимо) не проводить МСИ, если таковой возможности нет. Политика ФСА это допускает.

[Вика_Химик]

Olga_Nesterova, так нас эксперт просит прописать в соотвествии с политикой.
Мы еще не аккредитованы.

Отправлено спустя 21 секунду:

Это кто вообще?

Это из политики

Отправлено спустя 30 секунд:

Я так вижу вы просто выбрали куски Политики и вставили сюда.

Нас по замечаниям и просили это сделать!

Отправлено спустя 2 минуты 12 секунд:

И никакой информации кто это и с чем это едят.

то есть проведение Междусобюойчиков, разве не понятно?

[Olga_Nesterova]

Мы еще не аккредитованы.

В смысле? Вы говорили прошлый эксперт вам подобных замечаний не делал. Это не из ФСА эксперты были?

Это из политики

Ну вы-то знаете что это за шаражка? Я вот не понимаю о чем это и куда мне надо идти смотреть провайдеров и программы. Такие документы переписывать плохо - вы получите нежизнеспособные, бесполезные бумажки. И работу наработали, и люди ничего не поняли и опять вопросы задают.

[Вика_Химик]

В смысле? Вы говорили прошлый эксперт вам подобных замечаний не делал. Это не из ФСА эксперты были?

Первая попытка аккредитоваться не получилась, завернули по аудитам (не понравились они им).

Отправлено спустя 1 минуту 17 секунд:

Ну вы-то знаете что это за шаражка? Я вот не понимаю о чем это и куда мне надо идти смотреть провайдеров и программы. Такие документы переписывать плохо - вы получите нежизнеспособные, бесполезные бумажки. И работу наработали, и люди ничего не поняли и опять вопросы задают

У них на ссайте есть реестр провайдеров, где можно выбрать покащзатели, объекты. На основе этого и программу составили.

[Olga_Nesterova]

Вика_Химик,
Вас не просили переписать Политику. Вас попросили ее учесть. Для этого нужно прочитать ее на десяток раз, усвоить и применить к своей деятельности.
Посмотрите на свой раздел РК с точки зрения вновь принятого на работу сотрудника. Вот он пришел, ему сказали: будешь отвечать за МСИ. Вот тебе процедура, делай. А в процедуре мифические организации. И какие-то сличения, отличные от проверок квалификации. А как их организовывают, кто участвует, на каких образцах, кто обрабатывает, в каком виде отчетность - нет абсолютно ничего.

Я нисколько не наезжаю на вас, мне искренне хочется, чтобы ваша проверка закончилась успешно, чтобы вы разобрались во всех тонкостях и написали корректные документы, с которыми потом будете жить припеваючи.

Отправлено спустя 2 минуты :

У них на ссайте есть реестр провайдеров, где можно выбрать покащзатели, объекты. На основе этого и программу составили

Вот! Напишите это: на сайте http://бла-бла-бла в электронном реестре выбирают подходящие по объекта и контролируемым показателям программы и включают их в свою Программу.

[Вика_Химик]

1. Надо убрать "не реже одного раза в год" из предложения, в котором у вас про все методы говорится. А то получается вы по всем методам беретесь ежегодно МСИ делать.
2. Не надо пользоваться оборотами ФСА про факт аккредитации: у вас не получается цикла, как будто вы вот аккредитовались, 5 лет МСИ проводили, а потом можно не делать. Про действия "до решения об аккредитации" надо вообще убрать, вы уже аккредитованы.

ВОт так написала этот кусок
С момента принятия решения об аккредитации перспективная программа ИЛ составляется таким образом, чтобы обеспечить требования Политики Росаккредитаии, т.е. в течение пяти лет ИЛ должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации. ИЛ должна принимать участие в программах МСИ не реже одного раза в год. ИЛ до решения об аккредитации должна предоставить результат участия в МСИ Росаккредитации как минимум по одному методу из заявленной области аккредитации.

Отправлено спустя 5 минут 44 секунды:

И последнее: оставьте себе лазейку (если это возможно и применимо) не проводить МСИ, если таковой возможности нет. Политика ФСА это допускает.

с точки зрения ГОСТ 17025 - мы должны проводить МСИ, тут лазейку никак не оставить

Отправлено спустя 1 минуту 13 секунд:

Я нисколько не наезжаю на вас

Дя я верю, просто день остался времени кардинально менять нет! У нас в СТО подробно прописано.

[Olga_Nesterova]

с точки зрения ГОСТ 17025 - мы должны проводить МСИ

п. 7.7.2 - если это возможно и применимо.

[Вика_Химик]

Olga_Nesterova, да увидела, добавила.
А вот, что по вашему замечанию написала

Вика_Химик писал(а): ↑Сегодня 14:09
заведующий ИЛ включает в программу и план проведения МСИ участие в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации.
И никакой информации кто это и с чем это едят.

Сделала так:
В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных по ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, в программу и план МСИ ИЛ могут включаться участие в межлабораторных сличениях с другими лабораториями (преимущественно аккредитованными по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), проводящие испытания по показателям, по методам и на объектах, включенных в ОА ИЛ. Проверка и оформление результатов, полученных при участии в таких межлабораторных сличениях может проводиться с учетом Р 50.4.006-2002 «Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий» и (или) Р 50.2.011-2005 «ГСИ. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений» с занесением результатов в журнал «Журнал межлабораторных сличительных испытаний» .

К примеру, у нас в 2021 году участвовали в МСИ с местным отделением ВНИИКР по опедлению карантинных и сорных растений.
Думаю еще здесь требование к образцам как-то добавить.

Отправлено спустя 11 минут 4 секунды:
Olga_Nesterova, в общем с учетом ваших замечаний подправила как могла. Получилось так:
7.7.9. Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо, как один из инструментов демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности результатов проводимых испытаний.
Данный мониторинг включает (но не ограничивает) следующие мероприятия или одно из них:
- участие в проверках квалификации;
- участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
Процедура ИЛ в свое деятельности при проверке квалификации, участия в МСИ учитывает требования СМ N 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (далее Политика Росаккредитации).
Заведующий ИЛ ежегодно, при необходимости привлекая специалистов ИЛ, составляет план участия в МСИ на основе Перспективной программы проведения межлабораторных сличительных испытаний на 3-5 лет, в соответствие с порядком и по формам, установленным в СТО РСЦ 024 017-2022 «Проведение межлабораторных сличительных испытаний».
С момента принятия решения об аккредитации перспективная программа ИЛ составляется таким образом, чтобы обеспечить требования Политики Росаккредитаии, т.е. в течение пяти лет ИЛ должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации, там, где это возможно и применимо. ИЛ принимает участие в программах МСИ не реже одного раза в год, если это возможно и применимо. ИЛ до решения об аккредитации должна предоставить результат участия в МСИ Росаккредитации как минимум по одному методу из заявленной области аккредитации.
Формирование перспективной программы и годового плана, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах МСИ, заведующий ИЛ, с возможностью привлечения ответственных специалистов испытательной лаборатории, проводит с учетом (но не ограничивается):
- приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;
- с учетом степени риска;
- наличие программы МСИ провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;
- необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;
- верификация методик;
- валидации методик (в случае необходимости);
- ранее полученных результатов участия МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).
Для составления программы и плана используются в первую очередь программы провайдеров проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающие требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, считающихся как наиболее компетентными. При отсутствии программ МСИ по показателю(ям), включенных в ОА для конкретного объекта испытаний, ИЛ может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование, а также с использованием программ зарубежных провайдеров, аккредитованных на соответствие требованиям ISO/IEC 17043-2010. . Специалисты ИЛ для составления программы и плана в ИЛ для проверки квалификации, участия в МСИ, для поиска провайдеров могут использовать онлайн-платформа национальной системы аккредитации «Программы проверки квалификации лабораторий», размещенная на сайте http://ptp.fsa.gov.ru, информационные письма, поступающие от организаторов (провайдеров) МСИ, онлайн-платформы EPTIS (европейская информационная система по проверкам квалификации) и ILAC (международная организация по аккредитации, в которых выбираются подходящие объекты и контролируемым показатели программ и включаются их в свою Программу и далее план.
В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных по ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, в программу и план МСИ ИЛ могут включаться участие в межлабораторных сличениях с другими лабораториями (преимущественно аккредитованными по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), проводящие испытания по показателям, по методам и на объектах, включенных в ОА ИЛ. Проверка и оформление результатов, полученных при участии в таких межлабораторных сличениях может проводиться с учетом Р 50.4.006-2002 «Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий» и (или) Р 50.2.011-2005 «ГСИ. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений» с занесением результатов в журнал «Журнал межлабораторных сличительных испытаний» .
В ИЛ работа по составлению плана, перспективной программы, установление периодичности, формы ведения записей по результатам в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации проводится согласно требованиям изложенным в настоящим пункте РК и с учетом стандарта СТО «Проведение межлабораторных сличительных испытаний», разработанного ИЛ.
Результаты участия в МСИ регистрируются, анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшения в работу лаборатории согласно процедуре СТО «Проведение межлабораторных сличительных испытаний».
При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия согласно СТО«Управления несоответствиями»; СТО «Корректирующие действия».
Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.
ИЛ должна в установленном порядке предоставить в Росаккредитацию результаты участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе, и неудовлетворительные результаты участия.

[Гость]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как быть, если провайдеры МСИ нашлись, но единица измерения у нас разная? Имеем ли мы право делать перевод и выдавать такие результаты? Как правильно поступить? Именно с нашими единицами измерениями ничего не нашлось...

[Olga_Nesterova]

отвечающие требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, считающихся как наиболее компетентными

Не очень корректная фраза. Лучше тогда убрать хвост про компетентность. Или написать "программы компетентных провайдеров, соответствующих требованиям ГОСТ 17043".

в программу и план МСИ ИЛ могут включаться участие в межлабораторных сличениях с другими лабораториями (преимущественно аккредитованными по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), проводящие испытания по показателям, по методам и на объектах, включенных в ОА ИЛ.

Ну тоже не совсем корректно. "С другими лабораториями (преимущественно аккредитованными на соответствие ГОСТ 17025), проводящими испытания аналогичных объектов по соответствующим контролируемым показателям." Я бы так вписала. Методики у них могут быть другие (может сами разработали), в ОА включены методики, а не объекты, допускается что-то смежное применять в крайних случаях, контролировать по МСИ вы можете только МЕТОД, не указывая методику.

В целом стало лучше. Есть еще куда расти, но вы потом эти все детали отполируете со временем и опытом.

Отправлено спустя 3 минуты 48 секунд:

Имеем ли мы право делать перевод и выдавать такие результаты?

Выдавайте в соответствии с методиками. Пересчет единиц вы можете привести в дополнительных сведениях, в соседнем столбце таблицы с результатами (со звездочкой и указанием в допсведениях, что это результаты в пересчитанных единицах по требованию провайдера) или в Приложении к Протоколу. Смотря что у вас предусмотрено СМ для случаев, когда Заказчик просит дополнительную информацию указать.

У нас, например, многие заказчики не понимают что такое г/т. В допсведениях приводим: для пересчета результатов испытаний в проценты значение результата необходимо разделить на 10000.

[Вика_Химик]

ОА включены методики, а не объекты, допускается что-то смежное применять в крайних случаях, контролировать по МСИ вы можете только МЕТОД, не указывая методику.

Вот тут есть нюансы, например есть программы определения показателя в объектах включенных в область, но по факту другим методом опредленные.
Например, много программ определения тяжелых металлов в зерне, но как правила все проверены атомной-адсорбцией. Такого прибора у нас , к сожалению, нет я очень боюсь участвовать в таких МСИ. Почему-то по методу инверсионной-вольтамперометрии, если проверять данные показатели, идет занежение результатов (по контрольным образцам бывает при ВЛК), тогда как методом добавок проверяю, все отходит хорошо! И на стажеровке в Томске, данный факт мне тоже подтвердили.

[Olga_Nesterova]

почему-то методом инверсионной-вольтамперометрии идет занежение результатов

Вот и суть МСИ. В программах часто видно, что на каких-то методах систематика. А кто-то не умеет вскрывать пробы. А кто-то слишком узкие границы погрешности установил. Чем больше вариативность, тем лучше, тем больше точек роста.

[Гость]

ыдавайте в соответствии с методиками. Пересчет единиц вы можете привести в дополнительных сведениях, в соседнем столбце таблицы с результатами (со звездочкой и указанием в допсведениях, что это результаты в пересчитанных единицах по требованию провайдера) или в Приложении к Протоколу. Смотря что у вас предусмотрено СМ для случаев, когда Заказчик просит дополнительную информацию указать.

Пересчет мы берем из интернета или надо всё таки ссылаться на какой-то конкретный документ и где-то это прописать?

[Olga_Nesterova]

Гость, лучше, если прямо формула будет.

[Татьяна_93]

Добрый день! Мы - аккредитованная лаборатория, планируем участие в МСИ. Возник вопрос - должен ли провайдер быть аккредитован для участия в МСИ или возможно поучаствовать просто с юр.лицом, у которого нет аккредитации, либо без провайдера? Как правильно организовать участвие в МСИ, чтобы не получить несоответствие на ПК?

[Olga_Nesterova]

Татьяна_93, у вас, как у аккредитованной лаборатории, должен быть установлен порядок участия в МСИ. Аккредитованный (компетентный) провайдер приоритетней. Всегда. Это и в 17025 отражено, и в Политике ФСА. Вот уж если его нет, тогда можно устроить междусобойчик или идти к неаккредитованному провайдеру. Чтобы правильно организовать, вам нужно установить порядок - заключение договора, выбор образцов, требования к ним, рассылка образцов, сбор и обработка результатов, оформление результатов.

[Кристина О]

Добрый день! Если планируем глобальное расширение области аккредитации, много новых методов (хим. и физ. факторы), то какие требования к мси, как минимум на один метод необходимо организовать? Есть конкретные требования в этом случае? Пожалуйста, проконсультируйте нас!

[Olga_Nesterova]

Кристина О, ну если методов много, то МСИ по всем будет стоить дорого. Я бы выбрала основные, по которым больше испытаний и их проконтролировала МСИ. На остальные план на следующий период можно сделать.

[Гость_5005]

Добрый день! Прошу помочь в решении вопроса. Если лаборатория участвует в МСИ, должна ли она полученные результаты оформлять в свою форму протокола? Вопрос возник в связи с участием МСИ с РОСОЙ, у которых своя форма отчета (протокола), которую они требуют заполнять при отправке результатов. По идее мы заполняем 2 формы протоколов их и нашу, обе (копию/оригинал) храним у себя? Правильно?

И сразу же вопрос: должны ли мы результаты в своей форме протокола отправлять во ФГИС как обычный протокол исследования? т.е. не заполнять вкладку участие МСИ, а именно как обычный протокол? Или это лишнее?

[Olga_Nesterova]

Гость_5005, вообще эта ситуация должна быть предусмотрена в вашей СМ. Запрета оформлять по форме провайдера нет в стандарте. Вы можете отработать по своей СМ и отправить провайдеру протокол и по своей форме, и по их форме. Так вы и свои требования удовлетворите, и их.

Сведения о протоколе передают своим чередом, а по МСИ своим. Есть протокол - передавайте сведения. Есть результат МСИ - передавайте сведения. Тем более, что протокол выходит гораздо раньше, чем отчет по МСИ.

[Гость_5005]

Т.е. если мы оформим протокол с результатами МСИ по нашей форме я его должна буду передать как обычный протокол во ФГИС?


А сведения уже когда придет отправлю во фгис через вкладку "Участие в МСИ"?

У меня вот путаница, должен ли сам протокол с данными МСИ отправлять во ФГИС вообще?

[cordek]

У меня вот путаница, должен ли сам протокол с данными МСИ отправлять во ФГИС вообще?

Да, особенно если по своей форме и ссылкой на аккредитацию.

[Olga_Nesterova]

если мы оформим протокол с результатами МСИ по нашей форме я его должна буду передать как обычный протокол во ФГИС?

Я бы даже не по своей форме (если не делать по своей дополнительно) отправила, если в нем есть ссылка на аккредитацию. Сведения об испытаниях в ОА вы должны отправить, как ни крути. И сведения об участии в МСИ тоже должны отправить.