МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

[Полезная информация]

Кратко про разницу в понятиях ПК и МСИ для лабораторий

[Гость_2969]

Добрый день! Такая ситуация. Подавали на МСИ заявку до того, как аккредитовали лабораторию. Выбрали сами методику по шуму (ГОСТ). Но в по итогам аккредитации пришлось убрать данную методику. У нас есть еще методика по шуму, по которой можно измерять такой же показатель, который выбрали для МСИ. И вот вопрос: Если нам уже доставили образец, и мы все измерили, можем ли мы выписать протокол и внести другую методику, не ту, которую указали при заявке на МСИ? В личном кабинете у нас графа методики пустая, но в доп. соглашении с провайдером указан ГОСТ. Не будет ли проблем из-за этого?

[texadmin]

Пишите (звоните) провайдеру, если методика подходит. я думаю ему всё равно.

[Вика_Химик]

Добрый день!
А если провайдер МСИ прислал информацию об отзыве отчетов после проведенного у него ПК, какие действия участников МСИ? Первый раз с этим столкнулись, получив информацию от провайдера МСИ ( и по факту такой провайдер в стране один)!

[Ariveder4i]

( и по факту такой провайдер в стране один)!

Если метод не закрыт другим мси, то запланировать его на следующий год. По новой политике РА можно искать другие провайдеры ILAC за рубежом, если их нет, то проводить МСИ между лабораториями
А что за метод, показатель и объект исследования?

[Вика_Химик]

Ariveder4i, ВНИИКР по карантинным обектам: насекомые, растения.

[Ariveder4i]

насекомые, растения.

это что-то типо такого https://www.eptis.bam.de/eptis/WebSearch/view/157385 ?
попробуйте поискать координаторов EPTIS и APAC, но сайт АРАС у меня не открывается, если не найдете проводите между лабораториями.

[Вика_Химик]

Ariveder4i, это по ПЦР

Отправлено спустя 2 минуты 11 секунд:
Просто это , что за эксперты, которые приостановили единственного провайдера в стране, который отвечает за карантинные объекты???? Вообще головой не думают? Что они у них при ПК такого нашли, что те отозвали за 3 года все отчеты? Получается государсвто само себя наказывает!

[cordek]

Отправлено спустя 2 минуты 11 секунд:
Просто это , что за эксперты, которые приостановили единственного провайдера в стране, который отвечает за карантинные объекты???? Вообще головой не думают? Что они у них при ПК такого нашли, что те отозвали за 3 года все отчеты? Получается государсвто само себя наказывает

Ну провайдер единственный, так что вперёд проводить МСИ между лабораториями

[IvanSH]

Коллеги, здравствуйте! Подскажите, при результате "сомнительно" как поступаете? Проводите корректирующие действия? Планируете на следующий год повторное МСИ по данному показателю? Нужно ли приостанавливать выдачу протоколов?

UPD. Дополню вопрос - вообще этот термин "сомнительный результат" идет из ГОСТа 17043, там для количественных показателей указано, что z-индекс от 2 до 3 "- указывает на сомнительную характеристику функционирования и требует выполнения предупреждающих действий;".
Этот ГОСТ касается деятельности провайдеров МСИ, не ИЛ. При этом в Политике ФСА относительно участия лабораторий в МСИ упоминаются только "удовлетворительные" и "неудовлетворительные" результаты ("При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК лаборатория должна установить причину неуспешного участия в ПК и разработать адекватные корректирующие мероприятия, с последующей оценкой рисков и результативности коррекции"). При отправке результатов МСИ во ФГИС результат "сомнительный" на выбор присутствует.
Вопрос - для ФСА "сомнительный" результат = "неудовлетворительный" и отрабатывать его нужно соответствующим образом (разрабатывать КД, проходить заново МСИ по данному показателю) или нет?

[cordek]

Коллеги, здравствуйте! Подскажите, при результате "сомнительно" как поступаете? Проводите корректирующие действия? Планируете на следующий год повторное МСИ по данному показателю? Нужно ли приостанавливать выдачу протоколов?

Сомнительный результат это не неудовлетворительный результат, поэтому повторное участие в СМИ не обязательно.
Однако обработать у себя и выполнить какие-то действия необходимо.
Поэтому я считаю, что необходимо зафиксировать как несоответствие, проанализировать, оценить риски, запланировать какие-то действия, а потом проверить эффективность.
Если посчитаете нужным, то запланируете и повторное участие.

[IvanSH]

Однако обработать у себя и выполнить какие-то действия необходимо.
Поэтому я считаю, что необходимо зафиксировать как несоответствие, проанализировать, оценить риски, запланировать какие-то действия, а потом проверить эффективность.

Большое спасибо за ответ!

Как Вы думаете, если речь идет о прямых измерениях (в данном случае экв. уровня звука), просто первый раз с этим сталкиваюсь (с сомнительным результатом по МСИ), нормально ли будет обработать следующим образом:
- отдать прибор на внеплановую поверку, чтобы исключить его влияние на результат или поломку (или наоборот выявить);
- провести внеплановое ВЛК по данному показателю;
- переоценить риск получения неудовлетворительного результата по МСИ.

Вот с анализом причины в данном случае затрудняюсь, если дело не в приборе (а скорее всего не в нем), методика измерений соблюдена, инструкции провайдера тоже - то что можно выявить как причину (подозреваю, что возможно образец у провайдера шумит в разные дни по-разному).

[cordek]

Вот с анализом причины в данном случае затрудняюсь, если дело не в приборе (а скорее всего не в нем), методика измерений соблюдена, инструкции провайдера тоже - то что можно выявить как причину (подозреваю, что возможно образец у провайдера шумит в разные дни по-разному).

Истинную причину вы можете и не обнаружить

[Ariveder4i]

отдать прибор на внеплановую поверку, чтобы исключить его влияние на результат или поломку (или наоборот выявить);
- провести внеплановое ВЛК по данному показателю;
- переоценить риск получения неудовлетворительного результата по МСИ.

А когда прибор калибратором проверяете, то отклонений никаких нет? Если нет, то зачем внеплановая поверка или ремонт.
У Вас диск от МСИ остался? Если да, то пусть измерения проведут разные операторы и оформите как ВЛК.

[IvanSH]

А когда прибор калибратором проверяете, то отклонений никаких нет? Если нет, то зачем внеплановая поверка или ремонт.

Добрый день!
Вообще да, действительно, калибровку перед измерениями проверяли и отклонений не было. Тогда, получается, нет смысла во внеплановой поверке. Хотя, можно предположить, что врёт калибратор, но, чтобы врали и прибор и калибратор одновременно - это просто нереально =)
Я просто пытаюсь придумать что нужно в данном случае сделать при анализе причины несоответствия и какие провести предупреждающие/корректирующие мероприятия.

У Вас диск от МСИ остался? Если да, то пусть измерения проведут разные операторы и оформите как ВЛК.

Не понял, что за диск имеется ввиду?

[Ariveder4i]

Не понял, что за диск имеется ввиду?

Мы проходили МСИ у Роспотребнадзора Москва, там высылали колонки, диск с аудио файлом и инструкцию.
Думал Вы по такому же принципу проходили.

[IvanSH]

Думал Вы по такому же принципу проходили.

А, понятно. Нет, мы с выездом.
Кстати, спасибо, не знал, что Роспотребнадзор высылает тоже, надо учесть на будущее.

[Полезная информация]

Обзор требований по ПК и МСИ для лабораторий


Описываем области технической компетенции для ПК и МСИ в лаборатории


Планируем и участвуем в ПК и МСИ

[Полезная информация]

Коллеги, добрый день!
Размещаем наше видео по политике ФСА по ПК/МСИ и определении областей технической компетенции.
В видео отражено личное мнение автора, которое базируется на СМ № 03.1-1.0008 ПОЛИТИКА Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, СМ № 04.1-1.0019 РУКОВОДСТВО по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ответа ФСА.
Также прилагаем ответ ФСА по ПК/МСИ и схему из приложения к Руководству.

[cordek]

Обзор требований по ПК и МСИ для лабораторий

Презентация к видео

Алгоритмы планирования ПК и МСИ 1.7.pdf

(359.88 КБ) 867 скачиваний

[cordek]

Вопрос-ответ
Продолжают спрашивать по ПК и МСИ.В основном, как доказать, что нет провайдеров.
Напоминаю, что поиск провайдеров можно осуществлять в реестре аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral, в программах проверки квалификации https://ptp.fsa.gov.ru/, а также используя ресурсы других государств, например https://www.eptis.org/
Для поиска программ проверки квалификации у провайдеров аккредитованных в ААЦ аналитика необходимо отправлять им соответствующие запросы, можно на электронную почту. Перечень провайдеров можно уточнить здесь https://aac-analitica.ru/laboratorij.html.

В случае отсутствия подходящего провайдера лаборатория должна проинформировать Росаккредитацию об отсутствии доступных программ ПК и может участвовать в МСИ. Информировать Росаккредитацию следует письменно.

В качестве доказательств отсутствия программ ПК Лаборатории необходимо сохранять у себя:
1) Скриншоты поиска провайдеров МСИ в реестре кредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral ;
2) Скриншоты поиска программ ПК в реестре https://ptp.fsa.gov.ru/;
3) Скриншоты поиска программ ПК в реестре https://www.eptis.org/;
4) Переписку с провайдерами МСИ (запросы и ответы);
5) Письма в Росаккредитацию с уведомлениями об отсутствии подходящих программ ПК.

Для доказательства невозможности участия в МСИ без провайдера сохраняйте переписку с лабораториями.

Отправлено спустя 10 секунд:
1) Как оценивать провайдера ПК (МСИ)?
Стандарт ИСО 17025 и политика Росаккредитации указывают, что у провайдера должна быть аккредитация. То есть это основное требование.
Конечно лаборатория может дополнительно оценивать доступность программы ПК, сроки проведения, стоимость и т.д. Но эту оценку можно явно в своих документах СМ(К) не прописывать. А экспертам говорить, что выбрали мпервого подходящего провайдера.
Не забывайте однако провести входной контроль оказанной услуги. Может провайдер образец или отчет не вовремя отослал, либо было недопонимание в отчете какое-то. Это можно себе прописать в СМ(К), а можно просто указать в журнале входного контроля услуг.

2) Надо ли искать все подходящие программы провайдеров по методике в реестре? Какие записи по поиску и сравнению программ надо сохранить?

Как я уже выше указывал, вы можете брать первую попавшуюся программу и участвовать в этом ПК. У вас нет обязанности просмотреть программы всех провайдеров. Если вы выбрали какую-то программу, то необходимо сохранить информацию по ней: аккредитацию провайдера, саму программу и календарный план участия, возможную переписку с провайдером.

Отправлено спустя 10 секунд:
3) Как лучше оформить программу МСИ без провайдера? Может ли лаборатория быть организатором или организатор должен быть со стороны?

У меня есть пример программы МСИ, могу выслать желающим. Если у вас будут затруднения в оформлении по примеру, могу проконсультировать в индивидуальном порядке. Общих решений тут нет, надо смотреть на методики и объекты, с которыми вы работаете.
Организовывать МСИ без провайдера может и сама лаборатория, тем более политика Росаккредитации об этом и говорит. Конечно надо соблюдать требования по беспристрастности и конфиденциальности. Например оценивать результаты участия лучше доверить не тому человеку, который проводил испытания. Ну и конечно надо заранее определить основные критерии оценки участия и прописать это в программе МСИ. При участии в МСИ без провайдера каждая лаборатория может самостоятельно определять результат своего участия.

4) Как проводить МСИ без провайдера, если мы знаем опорные значения стандартного образца?

Если у вас есть стандартный образец, то по этим испытаниям есть и провайдер. Поэтому данный вопрос не имеет смысла. МСИ без провайдера проводят, когда нет возможности задействовать стандартные образцы и испытания (измерения,отбор проб) проводятся параллельно на рабочих объектах разными лабораториями. Опорным значением тут будет средний результат из отдельных результатов разных лабораторий. Естественно, что заранее вы его знать не можете.

Отправлено спустя 17 секунд:
вопросы по МСИ без провайдера

1)могут ли участвовать 2 лаборатории между собой в одном юридическом лице?
Да, могут, никах запретов на это нет. Одна из них может даже не быть аккредитованной, но лучше конечно между аккредитованными.

2) необходимо ли оформлять договор?
Договор нет необходимости оформлять, если никто никаких денег не платит. То есть можно договориться на словах, кто и как готовит образцы, кто доставкой занимается и включить это в программу МСИ. Например одна лаборатория отбирает и готовит образцы, другая за свой счет организовывает транспортировку образца. Могут и лично забирать.
А может все участники отбирают образцы у одного заказчика.

3) Заявки сбрасывают обе лаборатории?

Для порядка соблюдения программы МСИ лучше подготовить заявки от каждой лаборатории-участника. Хотя в целом наличие формы заявки в программе не обязательно, может быть просто переписка в свободной форме.

4) Обе лаборатории участники, кто может сравнить и оформить отчет?
И каким документом прописываем, кто является организатором?

Отчет может подготовить один из участников, обозначенных в программе МСИ как организатор. Организатора можно выделить в виде конкретного должностного лица лаборатории или организации, в составе которой находится лаборатория.
Оценку результата участия также делает организатор, либо каждая лаборатория может самостоятельно оценить своё участие в МСИ по критериям, которые описаны в программе МСИ. "Критерии оценки" подразумевают некий математический расчёт, по которому будет понятно удовлетворительный у вас результат участия или нет.
К примеру можно использовать показатель прецизионности (воспроизводимости) или расширенной неопределенности, во многих МСИ с провайдером используется z-индекс, вы тоже можете его использовать, конечно если у вас достаточно участников. Расчеты по таким критериям никак нельзя подделать, это же простые и быстро проверяемые критерии, поэтому никак беспристрастность организатора не повлияет на конечную оценку.
Как я уже выше писал приписанного значения у вас нет, определяются характеристики рабочего образца, которых вы заранее не знаете, поэтому подогнать результаты "своей" лаборатории организатор не сможет.
Также я рекомендую прописать согласование отчета всеми участниками, чтобы не было лишних вопросов со стороны экспертов.

Отправлено спустя 8 секунд:
Беспристрастность и конфиденциальность при МСИ.
А как обеспечить, что лаборатории при проведении МСИ не будут консультироваться между собой, чтобы выдать одинаковый результат?

А как это сейчас обеспечивают аккредитованные провайдеры МСИ? Да в общем-то никак. Разве мало сейчас в чатах сообщений: "Давайте сверимся?" Есть прямо отдельные чаты сотрудников лабораторий именно для сверки результатов. Получается, что наличие провайдера МСИ или иного "незаинтересованного" лица никак не решает проблему беспристрастности и конфиденциальности.
Я знаю только пару провайдеров МСИ в РФ, которые с этим заморачивались. Вводили индивидуальные шифровки образцов и рассылали наборы образцов в случайном порядке. Вот там нельзя было свериться. Рассылающий образцы не знал приписанных значений. В чате было бесполезно спрашивать, ведь шифры у всех разные. Конфиденциальность и беспристрастность на недостижимом для большинства уровне. Стоимость таких ПК(МСИ) конечно запредельная, а участников должно быть много.

Отправлено спустя 9 секунд:
И еще вопросы по переходному периоду.
Если за прошедшие 5 лет остались не охватившие две области, писем с отказом нет, как нам поступить?

Политика ФСА по МСИ с требованием писать письма в ФСА вступает в силу только в 2025 году, если у вас ПК5 уже сейчас, то можете просто предъявить экспертам скриншоты из реестров ПК.
То же самое касается МСИ, требований запрашивать МСИ с другими лабораториями появляется только в 2025 году.
Если ПК5 в следующем году, то лучше заранее отправить письма в ФСА об отсутствии провайдеров МСИ.
А также разослать письма другим аккредитованным лабораториям с запросом на проведение МСИ без провайдера.

[Гость_1014]

Здравствуйте, коллеги. Может кто-то уже сталкивался с такой ситуацией: с 1 января вступила в действие новая политика по прохождению ПК и МСИ, которая дает лаборатории право самостоятельного поиска провайдера и если нет аккредитованного провайдера ПК, можно учувствовать в МСИ между лабораториями со схожими ОА. Для нашей лаборатории нет аккредитованного провайдера, слишком специфичные методы и объекты. Теперь нам нужно написать в Росаккредитацию об этом и просить разрешения участвовать в "междусобойчике". Есть какие-либо шаблоны такого письма? Какие документы надо прикладывать к письму? Если мы уже нашли партнёра-лабораторию, надо ли предоставлять информацию и ссылку на нее?

[cordek]

Вот шаблон письма

Письмо_об_остутствии_провайдеров_.docx

(6.13 КБ) 105 скачиваний

Направлять надо после поиска провайдеров.
Разрешение на проведение МСИ без провайдера вам не требуется письмом вы просто информируете об отсутствии аккредитованных провайдеров.

[Гость_8593]

Добрый день, кто уже проходил госуслугу с новой Политикой по ПК? Вы как-то прописывали обоснование выбора методик на ПК на год и спрашивает ли эксперт подобное?

[СветЛана79]

Добрый день! Подскажите пожалуйста правильно ли мы понимаем, что к ПК за 5 лет мы должны закрыть МСИ по всем методам в нашей ОА (имеется ввиду: Химические испытания, физико-химические испытания фотометрический метод, Химические испытания, физико-химические испытания хроматография газовая (газожидкостная), Микологические испытания метод прямого посева и т.д.) ? И второй вопрос, если на одном методе есть несколько объектов (Корм, ЛС, ДС...), то и МСИ нужно пройти по данному методу на всех объектах или достаточно одного?

[cordek]

ПК за 5 лет мы должны закрыть МСИ по всем методам в нашей ОА (имеется ввиду: Химические испытания, физико-химические испытания фотометрический метод, Химические испытания, физико-химические испытания хроматография газовая (газожидкостная), Микологические испытания метод прямого посева и т.д.)

Сейчас не методы, в области технической компетенции.
Смысл тот же, но есть отличия.

Отправлено спустя 1 минуту 26 секунд:

И второй вопрос, если на одном методе есть несколько объектов (Корм, ЛС, ДС...), то и МСИ нужно пройти по данному методу на всех объектах или достаточно одного?

Если в методике несколько объектов, то это будет относиться к одной области технической компетенции.
Если разные методики и показатели то уже можно рассматривать как разные области технической компетенции, соответственно МСИ надо проводить отдельно.

[НадеждаШ]

Направлять надо после поиска провайдеров.
Разрешение на проведение МСИ без провайдера вам не требуется письмом вы просто информируете об отсутствии аккредитованных провайдеров.

Добрый день! А вот когда нужно направлять это письмо? у нас 5-летний цикл только начался. Ежегодно слать? в конце 5-летки? при составлении плана мы же понимаем, что нет провайдеров

[H22ra]

Добрый день. Что делать если не пройдено МСИ в 2024 г по причине отсутствия денег в ИЛ? Планировали на конец 2024, выставили сумму, но оплатить не смогли. Пока суть да дело 2024 год прошел и МСИ получается не пройдено, МК узнал только в 2025 г.

[cordek]

А вот когда нужно направлять это письмо? у нас 5-летний цикл только начался. Ежегодно слать?

Да, ежегодно, когда планируете мси

Отправлено спустя 34 секунды:

Что делать если не пройдено МСИ в 2024 г по причине отсутствия денег в ИЛ? Планировали на конец 2024, выставили сумму, но оплатить не смогли. Пока суть да дело 2024 год прошел и МСИ получается не пройдено, МК узнал только в 2025 г.

Фиксируют несоответствие, планируют заново.