Евгений Школин писал(а): ↑06.05.2022
Добрый день. Также можно уточнить, с кем вы проводите МСИ, только с аккредитованными в ФСА провайдерами или не только. Если не только, то в каких случаях можно обращаться к провайдерам, не аккредитованным в ФСА, к каким еще провадйрам можете обращаться, в каких случаях допускается проведение МСИ, отличных от проверки квалификации
вероятно это в процедуре.Сейчас приведу текст из нее, без форм только.
В процедуре по МСИ прописано:
4. Область применения и ответственность
4.1. Заведующий ИЛ несёт ответственность за:
Планирование, организацию, контроль, анализ участия подразделений ИЛ в МСИ, в т. ч.:
• Организацию закупки образцов МСИ;
• Получение образцов МСИ, их учёт, регистрацию проб и последующее направление в лабораторию на исследования;
• Отслеживание на сайте провайдера размещение отчёта с результатами МСИ, распечатывание отчёта, своевременное доведение информации о результатах МСИ (руководителю филиала);
• Своевременную актуализацию настоящей процедуры при возникновении изменений;
• Своевременную организацию доставки ОК в ИЛ филиала;
• Своевременное информирование руководителя филиала о результатах МСИ.
Внедрение и исполнение требований процедуры в испытательной лаборатории, в т. ч:
• Компетентный выбор раундов провайдеров, для формирования годового плана участия в МСИ, с учётом методов, заявленных в области аккредитации, требований НД на МВИ относительно матрицы/объекта исследований, диапазона измерений, др. установленных характеристик;
• Своевременность оформления протокола исследований ОК, передачи результатов провайдеру;
• Проведение анализа участия в МСИ, оценку степени влияния неудовлетворительного результата МСИ на рутинные испытания;
• Своевременность разработки КД в случае неудовлетворительных результатов МСИ.;
4.2. Сотрудники ИЛ несут ответственность за:
• Оценку ОК, при выборе раунда МСИ, на соответствие области аккредитации, требованиям НД на МВИ относительно матрицы/объекта исследований, диапазона измерений, др. установленных характеристик;
• Своевременность, достоверность и качество проведённых исследований;
• Своевременное внесение результатов в протокол исследований и представление его заведующему ИЛ;
• Анализ участия в МСИ, установление причины неудовлетворительного результата МСИ, выполнение корректирующих действий в установленные сроки.
5. Общие положения
5.1. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.7.) по обеспечению качества результатов испытаний, контроля качества/достоверности рутинных исследований, ИЛ принимает участие в МСИ и программах проверки квалификации.
Внешний лабораторный контроль позволяет своевременно выявить систематические ошибки при выполнении методик и диагностических тестов, др. недостатки в работе лабораторий, разработать адекватные меры для их устранения.
5.2. Виды внешнего лабораторного контроля:
• участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации;
• участие в круговых сличительных испытаниях с другими аккредитованными лабораториями, в том числе их организация непосредственно ИЛ;
5.3. Участие в МСИ позволяет:
• подтвердить техническую компетентность лаборатории;
• оценить результативность освоения лабораторией применяемой МВИ, в том числе по сравнению с др. лабораториями;
• оценить достоверность результатов исследований (измерений), полученных по применяемой в ИЛ методике, сравнительно с методиками, применяемыми в других лабораториях;
• осуществить контроль достоверности результатов рутинных исследований/ измерений и обеспечить их качество.
5.4. Участие ИЛ в МСИ осуществляется в соответствии с перспективной программой участия в МСИ (на 3-5 лет) согласно методов, заявленных в области аккредитации (Приложение 1). На основании программы планируется ежегодное участие в МСИ с указанием конкретных раундов (Приложение 2).
6. Участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации
6.1. Порядок формирования годового плана участия в МСИ
6.1.1. Годовой план участия в МСИ формируется в 1 квартале текущего года на основании информации провайдеров МСИ: программ, схем, планов проведения раундов на текущий год.
6.1.2. Заведующий ИЛ организует выбор раундов уполномоченным сотрудникам ИЛ в соответствии с установленными требованиями (п. 6.1.3);
6.1.3. Сотрудники ИЛ осуществляют выбор раунда (ОК), для чего устанавливает, что:
- матрица ОК соответствует требованиям МВИ, заявленной в области аккредитации;
- концентрация определяемого ингредиента находится в диапазоне, установленном МВИ;
- единицы измерений результата исследований ОК выбранного раунда соответствуют единицам измерений результата исследований, установленным МВИ;
- прочие характеристики ОК соответствуют требованиям, установленным МВИ.
6.1.4. Заведующий ИЛ оценивает выбор раундов персоналом в соответствии с п. 6.1.3, формирует «Заявку об участии в МСИ на 202_ год» по форме, утвержденной провайдером, далее передаёт заявку руководителю филиала. Копия заявки хранится у заведующего ИЛ.
6.1.5. Заведующий ИЛ формирует заявку ИЛ на участие в МСИ, формирует на её основе годовой план участия в МСИ.
6.1.6. Годовой план участия в МСИ согласовывает и утверждает руководитель филиала. Копии плана заведующий ИЛ направляет руководителю филиала, подлинник хранится у заведующего ИЛ.
В течение года, при необходимости, заведующий ИЛ корректирует план.
6.2. Закупка ОК
6.2.1. Заведующий ИЛ направляет заявку на участие в МСИ (п. 6.1.5.) провайдеру. После получения от провайдера расчёта стоимости услуг, заведующий ИЛ готовит заявку на закупку контрольных образцов МСИ. Заключается договор на поставку заявленных образцов, проводится оплата счёта за ОК, провайдер регистрирует ИЛ в качестве участника МСИ.
6.2.2. Договор хранится в бухгалтерии, копия у заведующего ИЛ. Контроль за исполнением договора осуществляет заведующий ИЛ.
6.2.5. Доставка ОК осуществляется почтой (экспресс-почтой) или другими способами установленными провайдером МСИ.
6.3. Получение и регистрация ОК
6.3.1. Посылка с ОК поступает в испытательную лабораторию заведующему ИЛ, финансовые документы сдаются в бухгалтерию филиала.
6.3.2. Заведующий ИЛ:
• вскрывает посылку;
• регистрирует ОК в «Журнал регистрации поступления проб, заявок и выдачи протоколов» (код формы: );
• передаёт ОК с инструкцией специалистам ИЛ для исследований.
6.4. Проведение исследований ОК
6.4.1. Заведующий ИЛ:
- Определяет испытательный персонал для проведения исследований ОК;
- Передаёт уполномоченным специалистам ИЛ образец МСИ с направлением, инструкцией по выполнению контрольной задачи и определяет срок исполнения и предоставления результатов МСИ;
6.4.2. Уполномоченные специалисты ИЛ:
• Регистрирует ОК в журнале поступивших образцов и рабочих журналах по видам исследований;
• Проводит исследования образца МСИ;
• Передаёт результат исследований заведующему ИЛ для формирования протокола лабораторных исследований.
6.5. Оформление протокола исследований ОК, передача результатов провайдеру
6.5.1. После оформления протокола испытаний установленной провайдером форме, его подписывают специалист ИЛ, ответственный за его оформление и заведующий ИЛ, который оценивает протокол по соответствию информации данного раунда и качеству оформления.
6.5.2. Протокол исследований образца МСИ оформляется в 2-х экземплярах. Один экземпляр находится в ИЛ, второй отправляется провайдеру.
Протокол исследований образца МСИ хранят 5 лет в архиве ИЛ.
6.5.3. После утверждения результатов, заведующий ИЛ отправляет провайдеру протокол по электронной почте, затем оригинал по почте.
6.6. Получение итогового отчёта провайдера с результатами МСИ
6.6.1. Размещение на сайте провайдера итогового отчёта с результатами МСИ отслеживает заведующий ИЛ, который:
• распечатывает отчёт,
• регистрирует результаты в «Журнал межлабораторных сличительных испытаний» (код формы: Ж ) Приложение 3;
• незамедлительно представляет информацию о результатах МСИ руководителю филиала.
6.7. Анализ участия в МСИ
6.7.1. Заведующий ИЛ информирует о результатах МСИ задействованный испытательный персонал, незамедлительно в случае неудовлетворительного (сомнительного) результата МСИ, указывает возможные причины, повлиявшие на результат исследований.
6.7.2. Заведующий ИЛ оценивает значимость неудовлетворительного (сомнительного) результата МСИ (критично, не критично для качества рутинных исследований), определяет необходимость в принятии срочных мер, планирует корректирующие мероприятия (порядок действий установлен п. 6.8.2.-6.8.3. настоящего СТО).
6.7.3. После того, как руководителем филиала одобрены планируемые меры/действия (п. 6.8.2-6.8.3), заведующий ИЛ устанавливает контроль за выполнением корректирующих действий, срок оценки их результативности.
6.7.4. Учёт несоответствий по МСИ, оценку результативности принятых корректирующих действий осуществляет заведующий ИЛ ответственный за МСИ.
Принятые корректирующие действия признают результативными, если в течение оценочного периода (срока оценки) несоответствие не появлялось или наблюдалась устойчивая тенденция к сокращению их количества.
6.7.5. Заведующий ИЛ представляет руководителю филиала ежегодно информацию по анализу участия в МСИ за предшествующий год, с указанием принятых корректирующих действий и оценкой их результативности, а также планируемых рисков и/или мероприятий по улучшению на текущий календарный год. На основании представленных сведений, заведующий ИЛ осуществляет обобщение, подготовку информации для Анализа со стороны руководства.
6.7.6. Итоговые отчеты провайдеров заведующий ИЛ хранит 5 лет.
6.8. Действия по управлению неудовлетворительными результатами МСИ
включают:
• Установление причины неудовлетворительного результата МСИ (п. 6.8.1);
• Определение необходимости в принятии срочных мер (приостановки испытаний, информировании заказчика, отзыве протоколов испытаний) (п. 6.8.2);
• Разработку корректирующих действий, их выполнение и оценку результативности (п. 6.8.3).
6.8.1. Заведующий ИЛ проводит внутреннее расследование причин неудовлетворительного результата МСИ с определением даты, с которой данная причина могла вызвать получение недостоверных результатов рутинных исследований.
а) Возможными причинами несоответствующих работ могут быть:
Несоответствия персонала (недостаточные проф. подготовка, опыт работы или др.);
Несоответствия, выявленные при реализации метода испытаний (ошибка разведения, ошибка экстракции; несоблюдение температуры/времени; ошибка вычисления при составлении смесей, разбавлении и т.д.; не учтены необходимые холостые значения проб или реактивов и т.д.);
Несоответствия референтных образцов: стандартных образцов/эталонных материалов (применение референтных образцов с истекшим сроком годности; недостаточная чистота референтных образцов, ошибка из-за примесей, неправильное разведение, неправильное хранение: концентрирование из-за испарения, снижение концентрации из-за адсорбции, разложение и т.п.);
Несоответствия СиМ, в т.ч. реактивов (перепутывание реактивов, применение расходных материалов с истекшим сроком годности, недостаточная чистота реактивов, неправильное хранение, разбавление в неверном объеме, неполное растворение, наличие посторонних включений) и т. д.
б) Для расследования причин неудовлетворительного результата МСИ, заведующий ИЛ организует:
Контроль наличия условий для проведения исследований (требования установлены НД на МВИ и процедурой по ВЛК ИЛ);
Контроль точности, внутрилабораторной прецизионности (с использованием референтных образцов) двумя и более специалистами, двумя и более методами, на нескольких единицах оборудования и т.п., в целях оценки прецизионности полученных результатов исследований;
Проведение ВЛК с использованием разных партий референтных образцов, реактивов, др. расходных материалов и т.п.;
Внеплановый контроль испытательного персонала (работа под надзором), включающий контроль выполнения всего процесса исследований в соответствии с МВИ и т. д.
в) Если заведующий ИЛ испытывает затруднение с определением причины возникшего несоответствия, он обязан привлечь наиболее компетентных сотрудников ИЛ или лиц, способных установить такую причину и подтвердить её (в зависимости от особенностей возникновения несоответствия).
При необходимости, в целях установления причины неудовлетворительного результата МСИ, организует круговые сличительные испытания с другими аккредитованными лабораториями.
6.8.2. Заведующий ИЛ определяет необходимость принятия срочных мер, в т.ч.:
- приостановка испытаний;
- отзыв протоколов испытаний (включая определение даты, с момента которой необходимо отозвать протоколы), если несоответствие повлияло на результаты исследований проб, уже испытанных в прошлом;
а) Решение о приостановке испытаний, информировании Заказчика, отзыве протоколов испытаний, приостановке выдачи протоколов испытаний принимает заведующий ИЛ.
в) Отзыв протоколов испытаний осуществляет в соответствии с порядком, установленным процедурой «Управление несоответствиями».
6.8.3. Заведующий ИЛ разрабатывает корректирующие действия согласно Процедурой «Корректирующие действия», согласовывает сроки выполнения с руководителем филиала. Корректирующие действия направлены на устранение причины возникновения несоответствия.
6.8.4. Несоответствие считается закрытым только после оценки корректирующих действий заведующим ИЛ и руководителя филиала.
6.8.5. Решение о возобновлении работ, если испытания были приостановлены, принимает заведующий ИЛ.
6.8.6. Участие в аналогичных раундах МСИ следующего года заведующий ИЛ планирует в случае, если принятые корректирующие действия признаны результативными.
При наличии соответствующего предложения у провайдера, ОК приобретаются в большем объёме (для проведения измерений несколькими операторами, на нескольких приборах и т.п.), в целях оценки прецизионности результата контрольных измерений и выявления/подтверждения причины неудовлетворительного результата предшествовавшего раунда.
Программа и план МСИ.docx