МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

[Муртаз]

Мое мнение делайте протокол без аттестата, в ссылке на методике указывайте обе... эксперты если методику не знают, то перед ПК их читают, так что с протоколом с ссылкой на аттестат и одной методикой можно встрять не плохо...

[cordek]

Собственно говоря методики по ссылке аккредитовывать не обязательно, если только аккредитованная методика не является расчетной. а ссылочная методикой проведения измерений

[Юлия А]

DigitalError, добрый вечер! по поводу

МСИ по измерению ЭРОА радона-222

сообщите, пожалуйста, найдете или нет аккредитованного провайдера, у нас на апрель 2022 запланирован данный показатель

[Евгений Школин]

Ольга Витальевна, добрый день. Политика ФСА предусматривает, что лаборатория обязана проходить МСИ только если это доступно и применимо. Также в п. 5.2 политики указаны альтернативные варианты: пройти по тем же показателям, но на другом объекте

[Евгений Школин]

Sasha9618, Добрый день. В конфигураторе областей аккредитации config.fsa.gov.ru для лабораторий ФСА постаралась сделать классификацию методов. Мы теперь стараемся делить методики на методы в соответствии с этой классификацией

[Olga_Nesterova]

что же метод, а что методика?

Метод - способ получения аналитического сигнала: атомная эмиссия с ИСП, масс-спектрометрия, титрование и т.д.
Методика - последовательность операций для получения результата.

На втором вашем примере поясню: ГОСТ - это документ (НД) на методику. А, Б, В - методики, три разных методики, где в А и Б метод - титрование, а в В - рентгенофлуоресцентая спектрометрия.
При формировании области вы указываете или весь ГОСТ целиком, если все делаете, или ГОСТ, метод А, если делаете только его.
При планировании МСИ раз в пять лет вам нужно пройти испытания по титрованию и рентгену, чтобы перекрыть весь ГОСТ.

[Miralasa]

Добрый день, коллеги. У нас возникли сомнения по поводу отправки сведений о МСИ во ФГИС.
Вроде читаю Приказ МЭР №704 и вижу требование об отправке результатов по МСИ в 5-дневный срок только для
""Аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации"" и для провайдеров.
Наша ИЛ к таким не относится, мы добровольные аккредитанты. :)
Есть ли в других документах требования о предоставлении сведений по результатам МСИ через ФГИС ? А то отчет до нас через месяц дойдет только, как тут соблюсти сроки не понятно.

[Olga_Nesterova]

Miralasa, ой, нам бы с этими документами с требованиями разобраться. Других не надо пока.

Вы запросите у провайдер скан отчета, вроде как они всегда оперативно их присылают. А уж следом бумага идет пешком.

[Miralasa]

Вы запросите у провайдер скан отчета, вроде как они всегда оперативно их присылают. А уж следом бумага идет пешком.

Они выложили отчет на сайте, а мы уже пропустили этот благословенный момент.
Хочется просто конкретики, если нет требований к обычным ИЛ по срокам, то может и не стоит волноваться и по мере получения отчета спокойно подгружать всё во ФГИС.

[Olga_Nesterova]

спокойно подгружать всё во ФГИС

подгружайте спокойно.

[Гость]

спокойно подгружать всё во ФГИС

подгружайте спокойно.

подскажите как МСИ правильно вносить в ЛК ФГИС, нужно обычный протокол сделать и выложить как результаты деятельности?
А потом внести данные в МСИ? Начало и конец МСИ это что? Данные можно отправить когда уже знаешь результат мси (уд/неуд).

[cordek]

На мси надо делать протокол с номером и датой и выгружать его как обычный протокол во ФГИС.
А результат мси пишите когда вам пришлют свидетельство ( отчёт). Сроки берете из программы мси.

[Вика_Химик]

Помогите рассчитать коэффициент Z для междусобойчиков по полученному результату определения болезней растений.
Делали наша лаоратория и ВНИИКр

[cordek]

У вас же нет количественного результата. Сколько лабораторий участвовало?

[Olga_Nesterova]

cordek, 2

Вика_Химик, посмотрите ГОСТ 17043, приложение В, там есть основные принципы обработки результатов.

[Вика_Химик]

У вас же нет количественного результата. Сколько лабораторий участвовало?

как раз мы получаем % заболеваемости в семенах, то есть число есть

Отправлено спустя 2 минуты:

ГОСТ 17043, приложение

У вас же нет количественного результата. Сколько лабораторий участвовало?

Всего 2 лаборатории наша (неаккредитованная) и ВНИИКР (аккредитованная)

Отправлено спустя 1 минуту:
Скорее всего здесь надо расчет воспроизводимости какой-то

[cordek]

Если по ГОСТ 12044-93, то там есть метод расчёта Хи-квадрат, можно на это опереться.
Ещё можно расчитать неопределённость и сравнить перекрываются ли диапазоны.

Отправлено спустя :
Если хотите, скиньте мне подробные результаты, я попробую сделать расчёты.

[Donglar]

Если я провел МСИ у провайдера, который аккредитован по 17043, но в Аналитике, теперь в соответствии с политикой на МСИ при прохождении ПК или другой процедуры, Росаккредитация (экспертная организация) принимает такие документы и вообще вправе ли я обращаться к провайдеру МСИ не в системе Росаккредитации?

[texadmin]

6.1.3. В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.2 (Ь) ГОСТ IS0/IEC 17025-19

[cordek]

Если я провел МСИ у провайдера, который аккредитован по 17043, но в Аналитике

Аккредитованные в аналитике признаются как и зарубежные.

[Olga_Nesterova]

Все они принимают. Особенно, если провайдер специализируется на узких направлениях. Мы сами аккредитованы как провайдер в Аналитике, сами себя МСИ обеспечиваем.

[Anastasiya03]

Добрый день! Коллеги, можете, пожалуйста, для участия в МСИ скинуть пример отчета по проверке квалификации? Планируем междусобойчик, чтобы более правильно оформить результаты.

[Вика_Химик]

Вопрос по МСИ сделали замечание при документарной оценки:
п.7.7.2 ГОСТ 17025 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
a) участие в проверках квалификации.
Примечание - В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными;
b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

Суть замечания: Процедура участия в МСИ не учитывает требования Политики Роаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (в том числе, в части необходимости принимать участие и представлять результаты учаслия в МСИ для целей аккредитации) - несоотвествие п.21 критериев аккредитации п. 7.7.2 - ГОСТ ИСО 17025

У нас в РК прописано:
Основной способ внешнего контроля результатов испытаний - проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). План участия в проведении МСИ составляется ежегодно на основании перспективной программы проведения межлабораторных сличительных испытаний на 3-5 лет в соответствии с СТО РСЦ 024 017-2022 «Проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ)».
Путём МСИ ИЛ осуществляет контроль качества проводимых испытаний в соответствии с областью аккредитации. Полученные результаты анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также для внесения улучшения в работу ИЛ. Если обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения выдачи неверных результатов согласно СТО РСЦ 024 018-2022 «Управления несоответствиями»; СТО РСЦ 024 019-2022 «Корректирующие действия».

В процедуре соответственно есть формы планов, порядок учета в журнале. В прошлом году участвовали в МСИ. В этом году планируем, но в основном программы идут на 2-ое полугодие. Чего от нас хотят?

[Olga_Nesterova]

Чего от нас хотят?

Вероятно уточнение в процедуре, что раз в пять лет вы должны отмониторить по МСИ или иными сличительными испытаниями все свои методы и предоставить информацию о них в аккредитующий орган посредством ФГИС.

[Евгений Школин]

Вика_Химик, Добрый день. Также можно уточнить, с кем вы проводите МСИ, только с аккредитованными в ФСА провайдерами или не только. Если не только, то в каких случаях можно обращаться к провайдерам, не аккредитованным в ФСА, к каким еще провадйрам можете обращаться, в каких случаях допускается проведение МСИ, отличных от проверки квалификации

[Вика_Химик]

Добрый день. Также можно уточнить, с кем вы проводите МСИ, только с аккредитованными в ФСА провайдерами или не только. Если не только, то в каких случаях можно обращаться к провайдерам, не аккредитованным в ФСА, к каким еще провадйрам можете обращаться, в каких случаях допускается проведение МСИ, отличных от проверки квалификации

вероятно это в процедуре.Сейчас приведу текст из нее, без форм только.
В процедуре по МСИ прописано:
4. Область применения и ответственность
4.1. Заведующий ИЛ несёт ответственность за:
Планирование, организацию, контроль, анализ участия подразделений ИЛ в МСИ, в т. ч.:
• Организацию закупки образцов МСИ;
• Получение образцов МСИ, их учёт, регистрацию проб и последующее направление в лабораторию на исследования;
• Отслеживание на сайте провайдера размещение отчёта с результатами МСИ, распечатывание отчёта, своевременное доведение информации о результатах МСИ (руководителю филиала);
• Своевременную актуализацию настоящей процедуры при возникновении изменений;
• Своевременную организацию доставки ОК в ИЛ филиала;
• Своевременное информирование руководителя филиала о результатах МСИ.
Внедрение и исполнение требований процедуры в испытательной лаборатории, в т. ч:
• Компетентный выбор раундов провайдеров, для формирования годового плана участия в МСИ, с учётом методов, заявленных в области аккредитации, требований НД на МВИ относительно матрицы/объекта исследований, диапазона измерений, др. установленных характеристик;
• Своевременность оформления протокола исследований ОК, передачи результатов провайдеру;
• Проведение анализа участия в МСИ, оценку степени влияния неудовлетворительного результата МСИ на рутинные испытания;
• Своевременность разработки КД в случае неудовлетворительных результатов МСИ.;
4.2. Сотрудники ИЛ несут ответственность за:
• Оценку ОК, при выборе раунда МСИ, на соответствие области аккредитации, требованиям НД на МВИ относительно матрицы/объекта исследований, диапазона измерений, др. установленных характеристик;
• Своевременность, достоверность и качество проведённых исследований;
• Своевременное внесение результатов в протокол исследований и представление его заведующему ИЛ;
• Анализ участия в МСИ, установление причины неудовлетворительного результата МСИ, выполнение корректирующих действий в установленные сроки.

5. Общие положения
5.1. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.7.) по обеспечению качества результатов испытаний, контроля качества/достоверности рутинных исследований, ИЛ принимает участие в МСИ и программах проверки квалификации.
Внешний лабораторный контроль позволяет своевременно выявить систематические ошибки при выполнении методик и диагностических тестов, др. недостатки в работе лабораторий, разработать адекватные меры для их устранения.
5.2. Виды внешнего лабораторного контроля:
• участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации;
• участие в круговых сличительных испытаниях с другими аккредитованными лабораториями, в том числе их организация непосредственно ИЛ;

5.3. Участие в МСИ позволяет:
• подтвердить техническую компетентность лаборатории;
• оценить результативность освоения лабораторией применяемой МВИ, в том числе по сравнению с др. лабораториями;
• оценить достоверность результатов исследований (измерений), полученных по применяемой в ИЛ методике, сравнительно с методиками, применяемыми в других лабораториях;
• осуществить контроль достоверности результатов рутинных исследований/ измерений и обеспечить их качество.
5.4. Участие ИЛ в МСИ осуществляется в соответствии с перспективной программой участия в МСИ (на 3-5 лет) согласно методов, заявленных в области аккредитации (Приложение 1). На основании программы планируется ежегодное участие в МСИ с указанием конкретных раундов (Приложение 2).

6. Участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации
6.1. Порядок формирования годового плана участия в МСИ
6.1.1. Годовой план участия в МСИ формируется в 1 квартале текущего года на основании информации провайдеров МСИ: программ, схем, планов проведения раундов на текущий год.
6.1.2. Заведующий ИЛ организует выбор раундов уполномоченным сотрудникам ИЛ в соответствии с установленными требованиями (п. 6.1.3);
6.1.3. Сотрудники ИЛ осуществляют выбор раунда (ОК), для чего устанавливает, что:
- матрица ОК соответствует требованиям МВИ, заявленной в области аккредитации;
- концентрация определяемого ингредиента находится в диапазоне, установленном МВИ;
- единицы измерений результата исследований ОК выбранного раунда соответствуют единицам измерений результата исследований, установленным МВИ;
- прочие характеристики ОК соответствуют требованиям, установленным МВИ.
6.1.4. Заведующий ИЛ оценивает выбор раундов персоналом в соответствии с п. 6.1.3, формирует «Заявку об участии в МСИ на 202_ год» по форме, утвержденной провайдером, далее передаёт заявку руководителю филиала. Копия заявки хранится у заведующего ИЛ.
6.1.5. Заведующий ИЛ формирует заявку ИЛ на участие в МСИ, формирует на её основе годовой план участия в МСИ.
6.1.6. Годовой план участия в МСИ согласовывает и утверждает руководитель филиала. Копии плана заведующий ИЛ направляет руководителю филиала, подлинник хранится у заведующего ИЛ.
В течение года, при необходимости, заведующий ИЛ корректирует план.
6.2. Закупка ОК
6.2.1. Заведующий ИЛ направляет заявку на участие в МСИ (п. 6.1.5.) провайдеру. После получения от провайдера расчёта стоимости услуг, заведующий ИЛ готовит заявку на закупку контрольных образцов МСИ. Заключается договор на поставку заявленных образцов, проводится оплата счёта за ОК, провайдер регистрирует ИЛ в качестве участника МСИ.
6.2.2. Договор хранится в бухгалтерии, копия у заведующего ИЛ. Контроль за исполнением договора осуществляет заведующий ИЛ.
6.2.5. Доставка ОК осуществляется почтой (экспресс-почтой) или другими способами установленными провайдером МСИ.
6.3. Получение и регистрация ОК
6.3.1. Посылка с ОК поступает в испытательную лабораторию заведующему ИЛ, финансовые документы сдаются в бухгалтерию филиала.
6.3.2. Заведующий ИЛ:
• вскрывает посылку;
• регистрирует ОК в «Журнал регистрации поступления проб, заявок и выдачи протоколов» (код формы: );
• передаёт ОК с инструкцией специалистам ИЛ для исследований.
6.4. Проведение исследований ОК
6.4.1. Заведующий ИЛ:
- Определяет испытательный персонал для проведения исследований ОК;
- Передаёт уполномоченным специалистам ИЛ образец МСИ с направлением, инструкцией по выполнению контрольной задачи и определяет срок исполнения и предоставления результатов МСИ;
6.4.2. Уполномоченные специалисты ИЛ:
• Регистрирует ОК в журнале поступивших образцов и рабочих журналах по видам исследований;
• Проводит исследования образца МСИ;
• Передаёт результат исследований заведующему ИЛ для формирования протокола лабораторных исследований.
6.5. Оформление протокола исследований ОК, передача результатов провайдеру
6.5.1. После оформления протокола испытаний установленной провайдером форме, его подписывают специалист ИЛ, ответственный за его оформление и заведующий ИЛ, который оценивает протокол по соответствию информации данного раунда и качеству оформления.
6.5.2. Протокол исследований образца МСИ оформляется в 2-х экземплярах. Один экземпляр находится в ИЛ, второй отправляется провайдеру.
Протокол исследований образца МСИ хранят 5 лет в архиве ИЛ.
6.5.3. После утверждения результатов, заведующий ИЛ отправляет провайдеру протокол по электронной почте, затем оригинал по почте.

6.6. Получение итогового отчёта провайдера с результатами МСИ
6.6.1. Размещение на сайте провайдера итогового отчёта с результатами МСИ отслеживает заведующий ИЛ, который:
• распечатывает отчёт,
• регистрирует результаты в «Журнал межлабораторных сличительных испытаний» (код формы: Ж ) Приложение 3;
• незамедлительно представляет информацию о результатах МСИ руководителю филиала.
6.7. Анализ участия в МСИ
6.7.1. Заведующий ИЛ информирует о результатах МСИ задействованный испытательный персонал, незамедлительно в случае неудовлетворительного (сомнительного) результата МСИ, указывает возможные причины, повлиявшие на результат исследований.
6.7.2. Заведующий ИЛ оценивает значимость неудовлетворительного (сомнительного) результата МСИ (критично, не критично для качества рутинных исследований), определяет необходимость в принятии срочных мер, планирует корректирующие мероприятия (порядок действий установлен п. 6.8.2.-6.8.3. настоящего СТО).
6.7.3. После того, как руководителем филиала одобрены планируемые меры/действия (п. 6.8.2-6.8.3), заведующий ИЛ устанавливает контроль за выполнением корректирующих действий, срок оценки их результативности.
6.7.4. Учёт несоответствий по МСИ, оценку результативности принятых корректирующих действий осуществляет заведующий ИЛ ответственный за МСИ.
Принятые корректирующие действия признают результативными, если в течение оценочного периода (срока оценки) несоответствие не появлялось или наблюдалась устойчивая тенденция к сокращению их количества.
6.7.5. Заведующий ИЛ представляет руководителю филиала ежегодно информацию по анализу участия в МСИ за предшествующий год, с указанием принятых корректирующих действий и оценкой их результативности, а также планируемых рисков и/или мероприятий по улучшению на текущий календарный год. На основании представленных сведений, заведующий ИЛ осуществляет обобщение, подготовку информации для Анализа со стороны руководства.
6.7.6. Итоговые отчеты провайдеров заведующий ИЛ хранит 5 лет.
6.8. Действия по управлению неудовлетворительными результатами МСИ
включают:
• Установление причины неудовлетворительного результата МСИ (п. 6.8.1);
• Определение необходимости в принятии срочных мер (приостановки испытаний, информировании заказчика, отзыве протоколов испытаний) (п. 6.8.2);
• Разработку корректирующих действий, их выполнение и оценку результативности (п. 6.8.3).
6.8.1. Заведующий ИЛ проводит внутреннее расследование причин неудовлетворительного результата МСИ с определением даты, с которой данная причина могла вызвать получение недостоверных результатов рутинных исследований.
а) Возможными причинами несоответствующих работ могут быть:
 Несоответствия персонала (недостаточные проф. подготовка, опыт работы или др.);
 Несоответствия, выявленные при реализации метода испытаний (ошибка разведения, ошибка экстракции; несоблюдение температуры/времени; ошибка вычисления при составлении смесей, разбавлении и т.д.; не учтены необходимые холостые значения проб или реактивов и т.д.);
 Несоответствия референтных образцов: стандартных образцов/эталонных материалов (применение референтных образцов с истекшим сроком годности; недостаточная чистота референтных образцов, ошибка из-за примесей, неправильное разведение, неправильное хранение: концентрирование из-за испарения, снижение концентрации из-за адсорбции, разложение и т.п.);
 Несоответствия СиМ, в т.ч. реактивов (перепутывание реактивов, применение расходных материалов с истекшим сроком годности, недостаточная чистота реактивов, неправильное хранение, разбавление в неверном объеме, неполное растворение, наличие посторонних включений) и т. д.
б) Для расследования причин неудовлетворительного результата МСИ, заведующий ИЛ организует:
 Контроль наличия условий для проведения исследований (требования установлены НД на МВИ и процедурой по ВЛК ИЛ);
 Контроль точности, внутрилабораторной прецизионности (с использованием референтных образцов) двумя и более специалистами, двумя и более методами, на нескольких единицах оборудования и т.п., в целях оценки прецизионности полученных результатов исследований;
 Проведение ВЛК с использованием разных партий референтных образцов, реактивов, др. расходных материалов и т.п.;
 Внеплановый контроль испытательного персонала (работа под надзором), включающий контроль выполнения всего процесса исследований в соответствии с МВИ и т. д.
в) Если заведующий ИЛ испытывает затруднение с определением причины возникшего несоответствия, он обязан привлечь наиболее компетентных сотрудников ИЛ или лиц, способных установить такую причину и подтвердить её (в зависимости от особенностей возникновения несоответствия).
При необходимости, в целях установления причины неудовлетворительного результата МСИ, организует круговые сличительные испытания с другими аккредитованными лабораториями.
6.8.2. Заведующий ИЛ определяет необходимость принятия срочных мер, в т.ч.:
- приостановка испытаний;
- отзыв протоколов испытаний (включая определение даты, с момента которой необходимо отозвать протоколы), если несоответствие повлияло на результаты исследований проб, уже испытанных в прошлом;
а) Решение о приостановке испытаний, информировании Заказчика, отзыве протоколов испытаний, приостановке выдачи протоколов испытаний принимает заведующий ИЛ.
в) Отзыв протоколов испытаний осуществляет в соответствии с порядком, установленным процедурой «Управление несоответствиями».
6.8.3. Заведующий ИЛ разрабатывает корректирующие действия согласно Процедурой «Корректирующие действия», согласовывает сроки выполнения с руководителем филиала. Корректирующие действия направлены на устранение причины возникновения несоответствия.
6.8.4. Несоответствие считается закрытым только после оценки корректирующих действий заведующим ИЛ и руководителя филиала.
6.8.5. Решение о возобновлении работ, если испытания были приостановлены, принимает заведующий ИЛ.
6.8.6. Участие в аналогичных раундах МСИ следующего года заведующий ИЛ планирует в случае, если принятые корректирующие действия признаны результативными.
При наличии соответствующего предложения у провайдера, ОК приобретаются в большем объёме (для проведения измерений несколькими операторами, на нескольких приборах и т.п.), в целях оценки прецизионности результата контрольных измерений и выявления/подтверждения причины неудовлетворительного результата предшествовавшего раунда.

[Olga_Nesterova]

• участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации;

Тут неплохо бы про компетентность провайдера написать. Что приоритет у аккредитованных на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043 провайдеров.

участие в круговых сличительных испытаниях с другими аккредитованными лабораториями

Можно и не с аккредитованными. А еще лаборатории могут быть аккредитованы, но не по 17025. У нас страна и так сложная, многогранная, нам лишние ограничения самим себе ставить не за чем.

5.4. Участие ИЛ в МСИ осуществляется в соответствии с перспективной программой участия в МСИ (на 3-5 лет) согласно методов, заявленных в области аккредитации (Приложение 1). На основании программы планируется ежегодное участие в МСИ с указанием конкретных раундов (Приложение 2).

Не увидела процедуры планирования программы. Только годовой график. Можно тут дополнить: программу разрабатывает тот-то, тогда-то с учетом необходимости проведения сличительных испытаний по всем методам, включенными в действующую область аккредитации ИЛ в ФСА "Росаккредитация".

6.8.6. Участие в аналогичных раундах МСИ следующего года заведующий ИЛ планирует в случае, если принятые корректирующие действия признаны результативными.

Интересная фраза. А как оценить их результативность до участия в аналогичных МСИ?

Я бы еще много чего поправила. Но надо бы и поработать :)

[Вика_Химик]

Интересная фраза. А как оценить их результативность до участия в аналогичных МСИ?

Я так понимаю, в случае получения неудовлетворительных результатов планируется на следующий год по данному МСИ. После проведения корректирующих действий.

Отправлено спустя 41 секунду:

Я бы еще много чего поправила. Но надо бы и поработать :)

Проблема в том, что у предыдущего эксперта притензий по МСИ не было! Вот в чем и дело!

[texadmin]

Проблема в том, что у предыдущего эксперта притензий по МСИ не было! Вот в чем и дело!

Надо для экспертов тоже МСИ сделать.
Берётся обезличенное руководство, как минимум выводы должны быть одинаковые.

[Вика_Химик]

Надо для экспертов тоже МСИ сделать.
Берётся обезличенное руководство, как минимум выводы должны быть одинаковые.

Надо Росаккредитации это предложить. Должно же быть какая-то универсальность.
Одному отбор выдели отдельно, другой теперь сделал замечание, почему-то не разделять!

[Olga_Nesterova]

Я так понимаю, в случае получения неудовлетворительных результатов планируется на следующий год по данному МСИ. После проведения корректирующих действий.

это я тоже поняла. Но оценивать результативность мероприятий по устранению причины неуда по МСИ логичнее как раз по МСИ.

[Вика_Химик]

Но оценивать результативность мероприятий по устранению причины неуда по МСИ логичнее как раз по МСИ.

Не пониамю Вас. Еще раз написано, прошли неудачно МСИ. Провели корректирующие действия - поняли причину неудачи - положительный результат. Внесли в план МСИ по данному методу (по которому было неудачно) на следующий год. Вроде так формулировка и стоит в процедуре!

[Olga_Nesterova]

Вика_Химик, неуд, потом КД, потом МСИ, потом оценка результативности. Вот как-то так видится мне.

[Вика_Химик]

неуд, потом КД, потом МСИ, потом оценка результативности. Вот как-то так видится мне.

ну так если корректирующие действия проведены положительно, неужели делать приостановку пока не проведем уд МСИ на следующий год.

[texadmin]

Могу ошибаться но вроде в политике по МСИ, написано что неудовлетворительный результат ещё не конец,.

5.6. При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия.
Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.
6.2.
Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе МСИ с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность.

Аналогичным образом, участие в определенной программе МСИ с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности.

Но тут кто как прочтёт. По мне так нашли причину, корректирующие действия (слово адекватные хорошие), поиск провайдера, МСИ, оценка результативности. А до МСИ проводить испытания, так как рекомендации соблюдены. Но и в случае успешного повторного, я бы победителей не судил, так как по итогу второго МСИ результаты испытаний не сомнительные.

Те кто не прошёл, есть причина, техническая ошибка, например запятую не туда поставили, я так кстати один раз ошибся, степень x10^3 забыл поставить. Косяк конечно страшный, но мне кажется самый безопасный.

[Вика_Химик]

Вопрос остается открытый? Что же все таки имел ввиду эксперт при проверки документарной! см пост 156

Отправлено спустя 37 секунд:
Вопрос остается открытый? Что же все таки имел ввиду эксперт при проверки документарной! см пост 156
Чего подкорректировать в руководстве, чтобы отстали.

[texadmin]

Может лучше прям пункты политики РА переписать? По возможности.

[еленарук]

Вопрос остается открытый? Что же все таки имел ввиду эксперт при проверки документарной! см пост 156
Чего подкорректировать в руководстве, чтобы отстали.

Может лучше прям пункты политики РА переписать? По возможности.

Вот именно. И не забыть фразы из п. 7.7 из 17025.
Также обращаю внимание, что терминология местами не приведена в соответствие с новой.
Т.е. теперь: Проверка квалификации путем участия в МСИ.
Не контроль качества, а мониторинг достоверности (п. 7.7.1 "Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности"). По сути все тоже самое, что и раньше при контроле качества результатов, но название "современнее". Можно даже где-то в начале процедуры так и написать, что:
мониторинг достоверности результатов лабораторной деятельности включает внутренний контроль качества результатов и внешний путем сравнения с результатами других лабораторий.
Далее уже подробно про ВЛК и Проверки квалификации путем участия в МСИ (а не МСИ отдельно, проверки квалификации отдельно).
К сожалению, мозг большинства экспертов так устроен, что они не в состоянии воспринимать текст, который практически слово в слово не воспроизводит текст стандартов или Политик и т.п. Поэтому универсальный документ Системы менеджмента лучше так и писать, что называется, "по учебнику", а потом уже добавлять что-то свое.
Важно, что мировая тенденция в рамках ИСО 9001 уже перешла на другой уровень, в новой версии 2015 года одно из главных нововведений, это - предоставление организациям свободы действий в выборе собственного способа внедрять и исполнять требования, т.е. главное не сам процесс, а его результат. У нас же эксперты очень боятся. что их могут обвинить в некомпетентности и действуют строго по предписаниям. Получается, что чем больше методичек у ФСА, тем лучше и для нас, потому что методички можно редактировать.

[Вика_Химик]

еленарук, то есть в нашем случае упущение в РК, что нет ссылки к политеке Росакредитации? Правильно я понимаю.? Нужно в РК внести изменение с ссылкой про Политику, ну и используя мнение форумчан кое-какие поправки внести в процедуру, ну и в РК соотвественно.
Если честно мозг уже кипит! На мне и верификация, и неопредленность, и ВЛК, И МСИ. А еще по оборудованию натыкаешься на несостыковки, хотя за него несут ответственнось другие люди. Если я "туплю" иногда, прошу меня понять и простить :-).

Отправлено спустя 21 минуту 39 секунд:
В общем буду читать политик сегодня. А далее вносить поправки в РК и процедуру.
Боюсь только, что вычитав в политике на момент аккредитации должны проведены быть МСИ по всем методам, при этом есть 5 лет. У нас, к сожалению, не по всем есть МСИ. Является ли это несоотвествием (это же не входит в ГОСТ 17025 и критерии) вот прям не знаю!

[texadmin]

Не ссылку, хотя наверное и ссылку надо, а прям текст, что бы не было претензий что вот этого нет. Например:
П1.
1. ИЛ участвует в программах проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности, результатов испытаний.
2. Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности в том числе путем сравнения с результатами других лабораторий посредством МСИ, если это возможно и применимо путём проведения МСИ. МСИ планируется, и его результаты анализируются.
(это моё мнение, которое не совпадает с убеждениями)

Да и лучше наверное слова паразиты убрать типа: должна, один из важных инструментов. Ну что конкретики не прибавляет.

[Вика_Химик]

подразделений ИЛ в

неуд, потом КД, потом МСИ, потом оценка результативности. Вот как-то так видится мне.

ВЫ правы в политике так ипрописано. Проблема в том, что ГОСТ 17025 на сколько я знаю не ссылается на политику по МСИ. Как мы должны были об этом знать?! Что есть данный документ и на него тоже нужно ориентироваться.

Отправлено спустя 7 минут 24 секунды:
еленарук, Правильно ли я понимаю,а) - проверка квалификации в рамках участия МСИ в программах правайдера аккредитованный по ГОСТ 17043 (приоритет) - политика Росаккредитации б) МСИ с другими лабораториями (политика ИЛАК)?

Отправлено спустя 2 минуты 15 секунд:

Про актуализацию плана МСИ вы не забыли написать?

Надо посмотреть, мне уже сказали, что не совсем понятно прописана процедура по составлению плана и программы (на 5 лет)

[еленарук]

Правильно ли я понимаю,а) - проверка квалификации в рамках участия МСИ в программах правайдера аккредитованный по ГОСТ 17043 (приоритет) - политика Росаккредитации б) МСИ с другими лабораториями (политика ИЛАК)?

Да, но пункт b) нужен только в тех случаях, когда нет вашего МСИ с аккредитованным провайдером по вашей ОА (методы и объекты). Если у вас такого сейчас нет, то лучше не заморачиваться, иначе будут еще и новые несоответствия. Если хотите на будущее, то лучше все продумать, подробно прописать процедуру, составить формы.
Некоторые ИЛ используют, если для плана из, допустим, 10 методов, у вас стабильно раз в пять лет идет аттестация СО, на который нет МСИ. Или МСИ дорогое - можно его дополнить и междусобойчиком (для физфакторов используют). Поэтому сейчас не стоит брать на себя еще и это.

[Olga_Nesterova]

Как мы должны были об этом знать?! Что есть данный документ и на него тоже нужно ориентироваться.

Если не путаю, то по ФЗ аккредитованные лица обязаны выполнять все руководящие документы органа по аккредитации. С этой целью мы даже в процедуру по управлению документами вводили пункты про отслеживание этих документов менеджером. Потому что напоролись на праведное негодование экспертов, что у нас нет правил управления этими документами.

[Вика_Химик]

Если не путаю, то по ФЗ аккредитованные лица обязаны выполнять все руководящие документы органа по аккредитации. С этой целью мы даже в процедуру по управлению документами вводили пункты про отслеживание этих документов менеджером. Потому что напоролись на праведное негодование экспертов, что у нас нет правил управления этими документами.

Ясно, подскажу исполнителям по актуализации документов Росаккредитации.

[cordek]

Да, но пункт b) нужен только в тех случаях, когда нет вашего МСИ с аккредитованным провайдером по вашей ОА (методы и объекты). Если у вас такого сейчас нет, то лучше не заморачиваться, иначе будут еще и новые несоответствия. Если хотите на будущее, то лучше все продумать, подробно прописать процедуру, составить формы.
Некоторые ИЛ используют, если для плана из, допустим, 10 методов, у вас стабильно раз в пять лет идет аттестация СО, на который нет МСИ. Или МСИ дорогое - можно его дополнить и междусобойчиком (для физфакторов используют). Поэтому сейчас не стоит брать на себя еще и это.

как раз для них пункт, по семенам и зерну не так много аккредитованных провайдеров, и к тому же не по всем методам проводят.
В любом случае лучше данный пункт отразить в СМК, к тому же пригодиться в будущем.

[еленарук]

как раз для них пункт, по семенам и зерну не так много аккредитованных провайдеров, и к тому же не по всем методам проводят.
В любом случае лучше данный пункт отразить в СМК, к тому же пригодиться в будущем.

Lf? yj Да, но лучше - не сейчас. Потому что надо хорошо продумать и прописать саму процедуру, чтобы не было вопросов и не нашли новые несоответствия. которые уже могут привести к приостановке, как неустранение первого несоответствия. А в процедуре требуется и правила обеспечение беспристрастности, и подготовка материала (проверка стабильности, однородности и т.д.), а также расчеты. Были сообщения, что эксперты придирались

[Вика_Химик]

Эксперту задали вопрос!
В общем нужно просто прописать в соотвествии с этой политикой и всё. Мы ее при написании не учитывали, знать не знали что существует такой документ. Теперь знаем.
По пункту б) все же оставлю, так как правильно заметил Cordec есть у нас методы, которые трудно найти аккредитованных провайдеров пока! Только правильно прописать данное условие, может быть сослаться на политику по илак о которой уже шла речь!
В общем я поняла одно, по каждому пункту ГОСТ 17025 нужно отдельно курсами обучаться. Вот прошли курс по верификации, аудитам что-то более или менее понятно.
Общий курс рисует только общую картину!

[еленарук]

В общем нужно просто прописать в соотвествии с этой политикой и всё.

Когда ФСА принимает очередную Политику, очень полезно ознакомиться с оригиналом такой Политики на сайте ИЛАК.
Как раз Политика ФСА по МСИ в ранней версии отличалась от оригинала ИЛАК. Сейчас совпадений больше.
ИЛАК создает свои документы, которые есть на английском в открытом доступе на их сайте, в полном соответствии и в развитие требований и в пояснение ISO/IEC 17025. Поэтому сравнение с аналогичными документами ФСА можно увидеть, как ФСА начинает медленно дрейфовать в сторону международных требований, а где этого нет. Конечно, нам неизвестно, является ли нарушением со стороны ФСА их обязательств перед ИЛАК не включение части положений Политик и Руководств ИЛАК в свои документы.
Но в любом случае это очень полезно - сравнивать эти документы.

[Вика_Химик]

еленарук, я так поняла что нам сейчас важно в соотвествии с политикой ФСА соотвествие МСИ посмотреть, а по пункту б посоветовали обратитится к Политике Илак (я так понимаю международная организация по обеспечению единства измерений)?!

[texadmin]

Конечно, нам неизвестно, является ли нарушением со стороны ФСА их обязательств перед ИЛАК не включение части положений Политик и Руководств ИЛАК в свои документы.

В одной из редакций было МСИ только с провайдерами из НСА, а далее остальные Ходили слухи, "Аналитика" пожаловалась, так политику буквально за пару дней переписали провайдеры НСА, и аккредитованные.
Так что насколько я понимаю если видите разногласие пишите в РА, далее выше. И это нормальная практика.