МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

делимся планами, результатами

DigitalError
 
 
Сообщения: 404
Стаж: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 73 раза

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение DigitalError »

texadmin писал(а): 08.04.2021 Хотите попросим у них разъяснение
Спасибо, но они уже всё (про МСИ у неаккредитованных провайдеров) подробно разъяснили:
https://ecologixlab.ru/wp-content/uploa ... ikslab.pdf
Там у них самый скользкий момент участие в МСИ у аккредитованных зарубежных провайдеров - оно приоритетнее, чем у неаккредитованных.
Но все понимают, что это, во-первых, дорого и долго (а с гостайной еще хуже), во-вторых - сложно запланировать из-за COVID-19.
Про "окучить рынок" согласен, однако уж сколько лет прошло, а воз и ныне там...

Теги:
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Документы по МСИ

Непрочитанное сообщение texadmin »

Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний
Вложения
Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний v2 04.2021.pdf
(1.44 МБ) 1468 скачиваний

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Документы по МСИ

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Все-таки переписали свой кривой раздел о признании результатов МСИ. Не зря "Аналитика" жалобы на них строчила в APAC.

DigitalError
 
 
Сообщения: 404
Стаж: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 73 раза

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение DigitalError »

Мафи писал(а): 13.04.2021Эколоджислаб
Там если только по аналогичному оборудованию получится - таких же объектов контроля у них нет, как нет и соответствующих программ.
https://ecologixlab.ru/organizacziya-me ... ispytanij/
Пункт 5.2 Политики 03.1-1.0008 Росаккредитации:
При отсутствии программ МСИ для конкретных объектов испытаний/калибровки лаборатория может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний/калибровки или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование.

DigitalError
 
 
Сообщения: 404
Стаж: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 73 раза

Документы по МСИ

Непрочитанное сообщение DigitalError »

Olga_Nesterova писал(а): 13.04.2021 раздел о признании результатов МСИ
А что изменилось - вкратце?
И еще вопрос - как считаете, что такое "объективная невозможность привлечения зарубежного аккредитованного провайдера"?
Отказ руководителя организации оплачивать зарубежную командировку является объективной невозможностью для руководителя ИЛ, но не является таковой для руководителя организации...

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Документы по МСИ

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

DigitalError писал(а): 13.04.2021 А что изменилось - вкратце?
Пункт 6.1 переписан: раньше они признавали результаты МСИ только аккредитованных в НСА и зарубежных (ну и как особенная крайность остальных провайдеров), а теперь "ФСА может использовать, не ограничиваясь, результаты МСИ" аккредитованных в НСА и зарубежных (ну и как уже не особенная крайность остальных). Приоритет оставили, но будут смотреть все результаты МСИ аккредитованных провайдеров.

Добавили еще примечание, в котором как обычно кучеряво написано, что они не признают результаты проверок, которые не по 17043.
DigitalError писал(а): 13.04.2021 И еще вопрос - как считаете, что такое "объективная невозможность привлечения зарубежного аккредитованного провайдера"?
А почему командировку? Образцы вам пришлют почтовым службами.
Объективная невозможность может быть связана с отсутствием финансирования при наличии хотя бы попыток обосновать необходимость. Эксперты у нас пока, слава богу, тоже в России живут, знаю, что очень много лабораторий сидят без денег.
Объективная невозможность может быть связана с гостайнами всякими, санкциями и прочими политическими препонами.

DigitalError
 
 
Сообщения: 404
Стаж: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 73 раза

Документы по МСИ

Непрочитанное сообщение DigitalError »

Olga_Nesterova писал(а): 14.04.2021 Приоритет оставили
то-то и оно.
Olga_Nesterova писал(а): 14.04.2021 кучеряво написано, что они не признают результаты проверок.
это не сильно страшно при наличии в Политике пункта 5.3 (17043 на третьем месте) и оговорок в последних двух абзацах пункта 6.2. Если в целом по лаборатории все хорошо, то только за участие в МСИ у неаккредитованного провайдера аккредитацию не приостановят.
Olga_Nesterova писал(а): 14.04.2021 Образцы вам пришлют почтовым службами
Теоретически, некоторые "образцы" могут иметь слишком короткий период полураспада - пока везут, всё распадется.
Olga_Nesterova писал(а): 14.04.2021 с отсутствием финансирования при наличии хотя бы попыток обосновать необходимость
Если быстро погуглить, то можно выйти на Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 11.06.2020 N 6 применительно к ГК РФ:
невозможность исполнения является объективной, когда по обстоятельствам, не зависящим от воли или действий должника, у него отсутствует возможность в соответствии с законом или договором исполнить обязательство как лично, так и с привлечением к исполнению третьих лиц
Иными словами - если деньги есть (а они есть и это легко доказать), а желания нет - это не является объективной невозможностью для руководителя организации. Руководитель ИЛ должен написать служебку на директора - он типа сделал все что мог (но Мог оказался сильнее).

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Документы по МСИ

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

DigitalError писал(а): 14.04.2021 Руководитель ИЛ должен написать служебку на директора
Именно про это я написала:
Olga_Nesterova писал(а): 14.04.2021 при наличии хотя бы попыток обосновать необходимость
Аватара пользователя

kat221

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение kat221 »

Доброго всем дня. Планируем участие в МСИ по методикам, которых нет в ОА (с целью расширения), то есть по итогу выдадим протокол вне области аккредитации. При занесении во ФГИС сведений об участии во МСИ нужно указывать номер протокола. Вопрос в следующем - нужно ли протокол по МСИ вне ОА загружать во ФГИС или при занесении сведений по МСИ просто указать номер протокола, без занесения самого протокола?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

kat221 писал(а): 21.04.2021 При занесении во ФГИС сведений об участии во МСИ
Воу воу. А зачем вам заносить сведения о МСИ по методикам вне ОА? Вы при ИК на расширение предоставите их как доказательство компетентности и все.
Аватара пользователя

kat221

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение kat221 »

Olga_Nesterova писал(а): 21.04.2021 зачем вам заносить сведения о МСИ по методикам вне ОА
методики вне ОА, а методы такие в ОА есть. Хотели, так сказать двух зайцев, и методы закрыть, и новые методики внедрить

DigitalError
 
 
Сообщения: 404
Стаж: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 73 раза

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение DigitalError »

kat221 писал(а): 21.04.2021 новые методики внедрить
Тоже хотим верификацию новой методики по ходу МСИ сделать.
Будем без ссылки на "аттестат аккредитации" протокол делать, во ФГИС его не внесем.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

kat221 писал(а): 21.04.2021 методики вне ОА, а методы такие в ОА есть
Я это несколько иначе всегда трактовала: вот если у меня в ОА несколько методик, основанных на одном методе, то я могу провести МСИ 1 раз в 5 лет по любой из них. И эти сведения отправляю во ФГИС.
Если я провожу МСИ по методикам вне ОА или вообще без указания методики в протоколе, то я это предъявляю на ПК, но во ФГИС не отправляю.
Аватара пользователя

kat221

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение kat221 »

Уточню ситуацию. Изначально методика есть в ОА, но в этой методике есть ссылка на другую методику и получается, что часть исследования должна проводиться по методике, которой в ОА нет. Дабы лишних проблем себе не нажить, пока не проводим исследования по данным методикам, но решили расшириться на ссылочный документ. Параллельно решили поучаствовать в МСИ. Получается, чтобы выдать корректный протокол, я должна указать в нем обе методики. Но так как одной из них нет в ОА, протокол будет без аттестата. Или включить в протокол только ту методику, которая есть в ОА, выдать протокол под аттестатом и занести сведения во ФГИС? Не будут ли к нам лишние вопросы после таких действий?

Муртаз
 
 
Сообщения: 300
Стаж: 6 лет
Поблагодарили: 59 раз

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение Муртаз »

Мое мнение делайте протокол без аттестата, в ссылке на методике указывайте обе... эксперты если методику не знают, то перед ПК их читают, так что с протоколом с ссылкой на аттестат и одной методикой можно встрять не плохо...
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2441
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение cordek »

Собственно говоря методики по ссылке аккредитовывать не обязательно, если только аккредитованная методика не является расчетной. а ссылочная методикой проведения измерений
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Юлия А

Вопросы по МСИ (можно делится результатами, планами)

Непрочитанное сообщение Юлия А »

DigitalError, добрый вечер! по поводу
DigitalError писал(а): 08.04.2021 МСИ по измерению ЭРОА радона-222
сообщите, пожалуйста, найдете или нет аккредитованного провайдера, у нас на апрель 2022 запланирован данный показатель
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение texadmin »


6 частых причин «неудов», полученных по результатам МСИ.

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 158
Стаж: 3 года
Поблагодарили: 53 раза
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Ольга Витальевна, добрый день. Политика ФСА предусматривает, что лаборатория обязана проходить МСИ только если это доступно и применимо. Также в п. 5.2 политики указаны альтернативные варианты: пройти по тем же показателям, но на другом объекте

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 158
Стаж: 3 года
Поблагодарили: 53 раза
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Sasha9618, Добрый день. В конфигураторе областей аккредитации config.fsa.gov.ru для лабораторий ФСА постаралась сделать классификацию методов. Мы теперь стараемся делить методики на методы в соответствии с этой классификацией

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Sasha9618 писал(а): 23.11.2021 что же метод, а что методика?
Метод - способ получения аналитического сигнала: атомная эмиссия с ИСП, масс-спектрометрия, титрование и т.д.
Методика - последовательность операций для получения результата.

На втором вашем примере поясню: ГОСТ - это документ (НД) на методику. А, Б, В - методики, три разных методики, где в А и Б метод - титрование, а в В - рентгенофлуоресцентая спектрометрия.
При формировании области вы указываете или весь ГОСТ целиком, если все делаете, или ГОСТ, метод А, если делаете только его.
При планировании МСИ раз в пять лет вам нужно пройти испытания по титрованию и рентгену, чтобы перекрыть весь ГОСТ.

Miralasa
 
 
Сообщения: 68
Стаж: 2 года 10 месяцев
Поблагодарили: 8 раз
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Miralasa »

Добрый день, коллеги. У нас возникли сомнения по поводу отправки сведений о МСИ во ФГИС.
Вроде читаю Приказ МЭР №704 и вижу требование об отправке результатов по МСИ в 5-дневный срок только для
""Аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации"" и для провайдеров.
Наша ИЛ к таким не относится, мы добровольные аккредитанты. :)
Есть ли в других документах требования о предоставлении сведений по результатам МСИ через ФГИС ? А то отчет до нас через месяц дойдет только, как тут соблюсти сроки не понятно.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Miralasa, ой, нам бы с этими документами с требованиями разобраться. Других не надо пока.

Вы запросите у провайдер скан отчета, вроде как они всегда оперативно их присылают. А уж следом бумага идет пешком.

Miralasa
 
 
Сообщения: 68
Стаж: 2 года 10 месяцев
Поблагодарили: 8 раз
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Miralasa »

Olga_Nesterova писал(а): 25.11.2021 Вы запросите у провайдер скан отчета, вроде как они всегда оперативно их присылают. А уж следом бумага идет пешком.
Они выложили отчет на сайте, а мы уже пропустили этот благословенный момент. :redface
Хочется просто конкретики, если нет требований к обычным ИЛ по срокам, то может и не стоит волноваться и по мере получения отчета спокойно подгружать всё во ФГИС.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Miralasa писал(а): 26.11.2021 спокойно подгружать всё во ФГИС
подгружайте спокойно.
Аватара пользователя

Гость

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Гость »

Olga_Nesterova писал(а): 26.11.2021
Miralasa писал(а): 26.11.2021 спокойно подгружать всё во ФГИС
подгружайте спокойно.
подскажите как МСИ правильно вносить в ЛК ФГИС, нужно обычный протокол сделать и выложить как результаты деятельности?
А потом внести данные в МСИ? Начало и конец МСИ это что? Данные можно отправить когда уже знаешь результат мси (уд/неуд).
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2441
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение cordek »

На мси надо делать протокол с номером и датой и выгружать его как обычный протокол во ФГИС.
А результат мси пишите когда вам пришлют свидетельство ( отчёт). Сроки берете из программы мси.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Помогите рассчитать коэффициент Z для междусобойчиков по полученному результату определения болезней растений.
Делали наша лаоратория и ВНИИКр
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2441
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение cordek »

У вас же нет количественного результата. Сколько лабораторий участвовало?
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

cordek, 2

Вика_Химик, посмотрите ГОСТ 17043, приложение В, там есть основные принципы обработки результатов.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek писал(а): 16.12.2021 У вас же нет количественного результата. Сколько лабораторий участвовало?
как раз мы получаем % заболеваемости в семенах, то есть число есть

Отправлено спустя 2 минуты:
Olga_Nesterova писал(а): 17.12.2021 ГОСТ 17043, приложение
cordek писал(а): 16.12.2021 У вас же нет количественного результата. Сколько лабораторий участвовало?
Всего 2 лаборатории наша (неаккредитованная) и ВНИИКР (аккредитованная)

Отправлено спустя 1 минуту:
Скорее всего здесь надо расчет воспроизводимости какой-то
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2441
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение cordek »

Если по ГОСТ 12044-93, то там есть метод расчёта Хи-квадрат, можно на это опереться.
Ещё можно расчитать неопределённость и сравнить перекрываются ли диапазоны.

Отправлено спустя :
Если хотите, скиньте мне подробные результаты, я попробую сделать расчёты.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Donglar
 
 
Сообщения: 42
Стаж: 4 года 5 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Donglar »

Если я провел МСИ у провайдера, который аккредитован по 17043, но в Аналитике, теперь в соответствии с политикой на МСИ при прохождении ПК или другой процедуры, Росаккредитация (экспертная организация) принимает такие документы и вообще вправе ли я обращаться к провайдеру МСИ не в системе Росаккредитации?
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение texadmin »

6.1.3. В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.2 (Ь) ГОСТ IS0/IEC 17025-19
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2441
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение cordek »

Donglar писал(а): 11.01.2022 Если я провел МСИ у провайдера, который аккредитован по 17043, но в Аналитике
Аккредитованные в аналитике признаются как и зарубежные.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Все они принимают. Особенно, если провайдер специализируется на узких направлениях. Мы сами аккредитованы как провайдер в Аналитике, сами себя МСИ обеспечиваем.

Anastasiya03
 
 
Сообщения: 44
Стаж: 2 года 10 месяцев
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Anastasiya03 »

Добрый день! Коллеги, можете, пожалуйста, для участия в МСИ скинуть пример отчета по проверке квалификации? Планируем междусобойчик, чтобы более правильно оформить результаты.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2441
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение cordek »

Я делал междусобойчик между тремя лабораториями. Вот примерно так всё заполнял.
Готовил отдельно программу, потом все остальные документы по шаблону из программы.
делал сравнение по показателю воспроизводимости.
Можно предусмотреть вариант, когда сравнивается с расширенной неопределенностью.
Вывод по результатам таких МСИ организатор может не делать, но лаборатория должна какие-то действия предпринять, если её результат как-то значимо выбивается.
Если участников всего два, то оба участника в случае больших расхождений проводят какие-то корректирующие действия.
Вложения
Программа и план МСИ.docx
(24.02 КБ) 877 скачиваний
Сводный отчет МСИ Мед.odt
(30.3 КБ) 750 скачиваний
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Вопрос по МСИ сделали замечание при документарной оценки:
п.7.7.2 ГОСТ 17025 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
a) участие в проверках квалификации.
Примечание - В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными;
b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

Суть замечания: Процедура участия в МСИ не учитывает требования Политики Роаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (в том числе, в части необходимости принимать участие и представлять результаты учаслия в МСИ для целей аккредитации) - несоотвествие п.21 критериев аккредитации п. 7.7.2 - ГОСТ ИСО 17025

У нас в РК прописано:
Основной способ внешнего контроля результатов испытаний - проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). План участия в проведении МСИ составляется ежегодно на основании перспективной программы проведения межлабораторных сличительных испытаний на 3-5 лет в соответствии с СТО РСЦ 024 017-2022 «Проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ)».
Путём МСИ ИЛ осуществляет контроль качества проводимых испытаний в соответствии с областью аккредитации. Полученные результаты анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также для внесения улучшения в работу ИЛ. Если обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения выдачи неверных результатов согласно СТО РСЦ 024 018-2022 «Управления несоответствиями»; СТО РСЦ 024 019-2022 «Корректирующие действия».

В процедуре соответственно есть формы планов, порядок учета в журнале. В прошлом году участвовали в МСИ. В этом году планируем, но в основном программы идут на 2-ое полугодие. Чего от нас хотят?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 Чего от нас хотят?
Вероятно уточнение в процедуре, что раз в пять лет вы должны отмониторить по МСИ или иными сличительными испытаниями все свои методы и предоставить информацию о них в аккредитующий орган посредством ФГИС.

Евгений Школин
 
 
Сообщения: 158
Стаж: 3 года
Поблагодарили: 53 раза
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Евгений Школин »

Вика_Химик, Добрый день. Также можно уточнить, с кем вы проводите МСИ, только с аккредитованными в ФСА провайдерами или не только. Если не только, то в каких случаях можно обращаться к провайдерам, не аккредитованным в ФСА, к каким еще провадйрам можете обращаться, в каких случаях допускается проведение МСИ, отличных от проверки квалификации
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Евгений Школин писал(а): 06.05.2022 Добрый день. Также можно уточнить, с кем вы проводите МСИ, только с аккредитованными в ФСА провайдерами или не только. Если не только, то в каких случаях можно обращаться к провайдерам, не аккредитованным в ФСА, к каким еще провадйрам можете обращаться, в каких случаях допускается проведение МСИ, отличных от проверки квалификации
вероятно это в процедуре.Сейчас приведу текст из нее, без форм только.
В процедуре по МСИ прописано:
4. Область применения и ответственность
4.1. Заведующий ИЛ несёт ответственность за:
Планирование, организацию, контроль, анализ участия подразделений ИЛ в МСИ, в т. ч.:
• Организацию закупки образцов МСИ;
• Получение образцов МСИ, их учёт, регистрацию проб и последующее направление в лабораторию на исследования;
• Отслеживание на сайте провайдера размещение отчёта с результатами МСИ, распечатывание отчёта, своевременное доведение информации о результатах МСИ (руководителю филиала);
• Своевременную актуализацию настоящей процедуры при возникновении изменений;
• Своевременную организацию доставки ОК в ИЛ филиала;
• Своевременное информирование руководителя филиала о результатах МСИ.
Внедрение и исполнение требований процедуры в испытательной лаборатории, в т. ч:
• Компетентный выбор раундов провайдеров, для формирования годового плана участия в МСИ, с учётом методов, заявленных в области аккредитации, требований НД на МВИ относительно матрицы/объекта исследований, диапазона измерений, др. установленных характеристик;
• Своевременность оформления протокола исследований ОК, передачи результатов провайдеру;
• Проведение анализа участия в МСИ, оценку степени влияния неудовлетворительного результата МСИ на рутинные испытания;
• Своевременность разработки КД в случае неудовлетворительных результатов МСИ.;
4.2. Сотрудники ИЛ несут ответственность за:
• Оценку ОК, при выборе раунда МСИ, на соответствие области аккредитации, требованиям НД на МВИ относительно матрицы/объекта исследований, диапазона измерений, др. установленных характеристик;
• Своевременность, достоверность и качество проведённых исследований;
• Своевременное внесение результатов в протокол исследований и представление его заведующему ИЛ;
• Анализ участия в МСИ, установление причины неудовлетворительного результата МСИ, выполнение корректирующих действий в установленные сроки.

5. Общие положения
5.1. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.7.) по обеспечению качества результатов испытаний, контроля качества/достоверности рутинных исследований, ИЛ принимает участие в МСИ и программах проверки квалификации.
Внешний лабораторный контроль позволяет своевременно выявить систематические ошибки при выполнении методик и диагностических тестов, др. недостатки в работе лабораторий, разработать адекватные меры для их устранения.
5.2. Виды внешнего лабораторного контроля:
• участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации;
• участие в круговых сличительных испытаниях с другими аккредитованными лабораториями, в том числе их организация непосредственно ИЛ;

5.3. Участие в МСИ позволяет:
• подтвердить техническую компетентность лаборатории;
• оценить результативность освоения лабораторией применяемой МВИ, в том числе по сравнению с др. лабораториями;
• оценить достоверность результатов исследований (измерений), полученных по применяемой в ИЛ методике, сравнительно с методиками, применяемыми в других лабораториях;
• осуществить контроль достоверности результатов рутинных исследований/ измерений и обеспечить их качество.
5.4. Участие ИЛ в МСИ осуществляется в соответствии с перспективной программой участия в МСИ (на 3-5 лет) согласно методов, заявленных в области аккредитации (Приложение 1). На основании программы планируется ежегодное участие в МСИ с указанием конкретных раундов (Приложение 2).

6. Участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации
6.1. Порядок формирования годового плана участия в МСИ
6.1.1. Годовой план участия в МСИ формируется в 1 квартале текущего года на основании информации провайдеров МСИ: программ, схем, планов проведения раундов на текущий год.
6.1.2. Заведующий ИЛ организует выбор раундов уполномоченным сотрудникам ИЛ в соответствии с установленными требованиями (п. 6.1.3);
6.1.3. Сотрудники ИЛ осуществляют выбор раунда (ОК), для чего устанавливает, что:
- матрица ОК соответствует требованиям МВИ, заявленной в области аккредитации;
- концентрация определяемого ингредиента находится в диапазоне, установленном МВИ;
- единицы измерений результата исследований ОК выбранного раунда соответствуют единицам измерений результата исследований, установленным МВИ;
- прочие характеристики ОК соответствуют требованиям, установленным МВИ.
6.1.4. Заведующий ИЛ оценивает выбор раундов персоналом в соответствии с п. 6.1.3, формирует «Заявку об участии в МСИ на 202_ год» по форме, утвержденной провайдером, далее передаёт заявку руководителю филиала. Копия заявки хранится у заведующего ИЛ.
6.1.5. Заведующий ИЛ формирует заявку ИЛ на участие в МСИ, формирует на её основе годовой план участия в МСИ.
6.1.6. Годовой план участия в МСИ согласовывает и утверждает руководитель филиала. Копии плана заведующий ИЛ направляет руководителю филиала, подлинник хранится у заведующего ИЛ.
В течение года, при необходимости, заведующий ИЛ корректирует план.
6.2. Закупка ОК
6.2.1. Заведующий ИЛ направляет заявку на участие в МСИ (п. 6.1.5.) провайдеру. После получения от провайдера расчёта стоимости услуг, заведующий ИЛ готовит заявку на закупку контрольных образцов МСИ. Заключается договор на поставку заявленных образцов, проводится оплата счёта за ОК, провайдер регистрирует ИЛ в качестве участника МСИ.
6.2.2. Договор хранится в бухгалтерии, копия у заведующего ИЛ. Контроль за исполнением договора осуществляет заведующий ИЛ.
6.2.5. Доставка ОК осуществляется почтой (экспресс-почтой) или другими способами установленными провайдером МСИ.
6.3. Получение и регистрация ОК
6.3.1. Посылка с ОК поступает в испытательную лабораторию заведующему ИЛ, финансовые документы сдаются в бухгалтерию филиала.
6.3.2. Заведующий ИЛ:
• вскрывает посылку;
• регистрирует ОК в «Журнал регистрации поступления проб, заявок и выдачи протоколов» (код формы: );
• передаёт ОК с инструкцией специалистам ИЛ для исследований.
6.4. Проведение исследований ОК
6.4.1. Заведующий ИЛ:
- Определяет испытательный персонал для проведения исследований ОК;
- Передаёт уполномоченным специалистам ИЛ образец МСИ с направлением, инструкцией по выполнению контрольной задачи и определяет срок исполнения и предоставления результатов МСИ;
6.4.2. Уполномоченные специалисты ИЛ:
• Регистрирует ОК в журнале поступивших образцов и рабочих журналах по видам исследований;
• Проводит исследования образца МСИ;
• Передаёт результат исследований заведующему ИЛ для формирования протокола лабораторных исследований.
6.5. Оформление протокола исследований ОК, передача результатов провайдеру
6.5.1. После оформления протокола испытаний установленной провайдером форме, его подписывают специалист ИЛ, ответственный за его оформление и заведующий ИЛ, который оценивает протокол по соответствию информации данного раунда и качеству оформления.
6.5.2. Протокол исследований образца МСИ оформляется в 2-х экземплярах. Один экземпляр находится в ИЛ, второй отправляется провайдеру.
Протокол исследований образца МСИ хранят 5 лет в архиве ИЛ.
6.5.3. После утверждения результатов, заведующий ИЛ отправляет провайдеру протокол по электронной почте, затем оригинал по почте.

6.6. Получение итогового отчёта провайдера с результатами МСИ
6.6.1. Размещение на сайте провайдера итогового отчёта с результатами МСИ отслеживает заведующий ИЛ, который:
• распечатывает отчёт,
• регистрирует результаты в «Журнал межлабораторных сличительных испытаний» (код формы: Ж ) Приложение 3;
• незамедлительно представляет информацию о результатах МСИ руководителю филиала.
6.7. Анализ участия в МСИ
6.7.1. Заведующий ИЛ информирует о результатах МСИ задействованный испытательный персонал, незамедлительно в случае неудовлетворительного (сомнительного) результата МСИ, указывает возможные причины, повлиявшие на результат исследований.
6.7.2. Заведующий ИЛ оценивает значимость неудовлетворительного (сомнительного) результата МСИ (критично, не критично для качества рутинных исследований), определяет необходимость в принятии срочных мер, планирует корректирующие мероприятия (порядок действий установлен п. 6.8.2.-6.8.3. настоящего СТО).
6.7.3. После того, как руководителем филиала одобрены планируемые меры/действия (п. 6.8.2-6.8.3), заведующий ИЛ устанавливает контроль за выполнением корректирующих действий, срок оценки их результативности.
6.7.4. Учёт несоответствий по МСИ, оценку результативности принятых корректирующих действий осуществляет заведующий ИЛ ответственный за МСИ.
Принятые корректирующие действия признают результативными, если в течение оценочного периода (срока оценки) несоответствие не появлялось или наблюдалась устойчивая тенденция к сокращению их количества.
6.7.5. Заведующий ИЛ представляет руководителю филиала ежегодно информацию по анализу участия в МСИ за предшествующий год, с указанием принятых корректирующих действий и оценкой их результативности, а также планируемых рисков и/или мероприятий по улучшению на текущий календарный год. На основании представленных сведений, заведующий ИЛ осуществляет обобщение, подготовку информации для Анализа со стороны руководства.
6.7.6. Итоговые отчеты провайдеров заведующий ИЛ хранит 5 лет.
6.8. Действия по управлению неудовлетворительными результатами МСИ
включают:
• Установление причины неудовлетворительного результата МСИ (п. 6.8.1);
• Определение необходимости в принятии срочных мер (приостановки испытаний, информировании заказчика, отзыве протоколов испытаний) (п. 6.8.2);
• Разработку корректирующих действий, их выполнение и оценку результативности (п. 6.8.3).
6.8.1. Заведующий ИЛ проводит внутреннее расследование причин неудовлетворительного результата МСИ с определением даты, с которой данная причина могла вызвать получение недостоверных результатов рутинных исследований.
а) Возможными причинами несоответствующих работ могут быть:
 Несоответствия персонала (недостаточные проф. подготовка, опыт работы или др.);
 Несоответствия, выявленные при реализации метода испытаний (ошибка разведения, ошибка экстракции; несоблюдение температуры/времени; ошибка вычисления при составлении смесей, разбавлении и т.д.; не учтены необходимые холостые значения проб или реактивов и т.д.);
 Несоответствия референтных образцов: стандартных образцов/эталонных материалов (применение референтных образцов с истекшим сроком годности; недостаточная чистота референтных образцов, ошибка из-за примесей, неправильное разведение, неправильное хранение: концентрирование из-за испарения, снижение концентрации из-за адсорбции, разложение и т.п.);
 Несоответствия СиМ, в т.ч. реактивов (перепутывание реактивов, применение расходных материалов с истекшим сроком годности, недостаточная чистота реактивов, неправильное хранение, разбавление в неверном объеме, неполное растворение, наличие посторонних включений) и т. д.
б) Для расследования причин неудовлетворительного результата МСИ, заведующий ИЛ организует:
 Контроль наличия условий для проведения исследований (требования установлены НД на МВИ и процедурой по ВЛК ИЛ);
 Контроль точности, внутрилабораторной прецизионности (с использованием референтных образцов) двумя и более специалистами, двумя и более методами, на нескольких единицах оборудования и т.п., в целях оценки прецизионности полученных результатов исследований;
 Проведение ВЛК с использованием разных партий референтных образцов, реактивов, др. расходных материалов и т.п.;
 Внеплановый контроль испытательного персонала (работа под надзором), включающий контроль выполнения всего процесса исследований в соответствии с МВИ и т. д.
в) Если заведующий ИЛ испытывает затруднение с определением причины возникшего несоответствия, он обязан привлечь наиболее компетентных сотрудников ИЛ или лиц, способных установить такую причину и подтвердить её (в зависимости от особенностей возникновения несоответствия).
При необходимости, в целях установления причины неудовлетворительного результата МСИ, организует круговые сличительные испытания с другими аккредитованными лабораториями.
6.8.2. Заведующий ИЛ определяет необходимость принятия срочных мер, в т.ч.:
- приостановка испытаний;
- отзыв протоколов испытаний (включая определение даты, с момента которой необходимо отозвать протоколы), если несоответствие повлияло на результаты исследований проб, уже испытанных в прошлом;
а) Решение о приостановке испытаний, информировании Заказчика, отзыве протоколов испытаний, приостановке выдачи протоколов испытаний принимает заведующий ИЛ.
в) Отзыв протоколов испытаний осуществляет в соответствии с порядком, установленным процедурой «Управление несоответствиями».
6.8.3. Заведующий ИЛ разрабатывает корректирующие действия согласно Процедурой «Корректирующие действия», согласовывает сроки выполнения с руководителем филиала. Корректирующие действия направлены на устранение причины возникновения несоответствия.
6.8.4. Несоответствие считается закрытым только после оценки корректирующих действий заведующим ИЛ и руководителя филиала.
6.8.5. Решение о возобновлении работ, если испытания были приостановлены, принимает заведующий ИЛ.
6.8.6. Участие в аналогичных раундах МСИ следующего года заведующий ИЛ планирует в случае, если принятые корректирующие действия признаны результативными.
При наличии соответствующего предложения у провайдера, ОК приобретаются в большем объёме (для проведения измерений несколькими операторами, на нескольких приборах и т.п.), в целях оценки прецизионности результата контрольных измерений и выявления/подтверждения причины неудовлетворительного результата предшествовавшего раунда.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 • участие в МСИ, организованных провайдерами проверок квалификации;
Тут неплохо бы про компетентность провайдера написать. Что приоритет у аккредитованных на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043 провайдеров.
Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 участие в круговых сличительных испытаниях с другими аккредитованными лабораториями
Можно и не с аккредитованными. А еще лаборатории могут быть аккредитованы, но не по 17025. У нас страна и так сложная, многогранная, нам лишние ограничения самим себе ставить не за чем.
Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 5.4. Участие ИЛ в МСИ осуществляется в соответствии с перспективной программой участия в МСИ (на 3-5 лет) согласно методов, заявленных в области аккредитации (Приложение 1). На основании программы планируется ежегодное участие в МСИ с указанием конкретных раундов (Приложение 2).
Не увидела процедуры планирования программы. Только годовой график. Можно тут дополнить: программу разрабатывает тот-то, тогда-то с учетом необходимости проведения сличительных испытаний по всем методам, включенными в действующую область аккредитации ИЛ в ФСА "Росаккредитация".
Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 6.8.6. Участие в аналогичных раундах МСИ следующего года заведующий ИЛ планирует в случае, если принятые корректирующие действия признаны результативными.
Интересная фраза. А как оценить их результативность до участия в аналогичных МСИ?

Я бы еще много чего поправила. Но надо бы и поработать :)
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Olga_Nesterova писал(а): 06.05.2022 Интересная фраза. А как оценить их результативность до участия в аналогичных МСИ?
Я так понимаю, в случае получения неудовлетворительных результатов планируется на следующий год по данному МСИ. После проведения корректирующих действий.

Отправлено спустя 41 секунду:
Olga_Nesterova писал(а): 06.05.2022 Я бы еще много чего поправила. Но надо бы и поработать :)
Проблема в том, что у предыдущего эксперта притензий по МСИ не было! Вот в чем и дело!
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение texadmin »

Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 Проблема в том, что у предыдущего эксперта притензий по МСИ не было! Вот в чем и дело!
Надо для экспертов тоже МСИ сделать.
Берётся обезличенное руководство, как минимум выводы должны быть одинаковые.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

texadmin писал(а): 06.05.2022 Надо для экспертов тоже МСИ сделать.
Берётся обезличенное руководство, как минимум выводы должны быть одинаковые.
Надо Росаккредитации это предложить. Должно же быть какая-то универсальность.
Одному отбор выдели отдельно, другой теперь сделал замечание, почему-то не разделять!

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Вика_Химик писал(а): 06.05.2022 Я так понимаю, в случае получения неудовлетворительных результатов планируется на следующий год по данному МСИ. После проведения корректирующих действий.
это я тоже поняла. Но оценивать результативность мероприятий по устранению причины неуда по МСИ логичнее как раз по МСИ.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Olga_Nesterova писал(а): 06.05.2022 Но оценивать результативность мероприятий по устранению причины неуда по МСИ логичнее как раз по МСИ.
Не пониамю Вас. Еще раз написано, прошли неудачно МСИ. Провели корректирующие действия - поняли причину неудачи - положительный результат. Внесли в план МСИ по данному методу (по которому было неудачно) на следующий год. Вроде так формулировка и стоит в процедуре!

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1386
Стаж: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 341 раз

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Вика_Химик, неуд, потом КД, потом МСИ, потом оценка результативности. Вот как-то так видится мне.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 698
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 24 раза

МСИ. Межлабораторные сличительные испытания. Документы. Обсуждение

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Olga_Nesterova писал(а): 06.05.2022 неуд, потом КД, потом МСИ, потом оценка результативности. Вот как-то так видится мне.
ну так если корректирующие действия проведены положительно, неужели делать приостановку пока не проведем уд МСИ на следующий год.

Вернуться в «Межлабораторные сличительные испытания»