Тип органа инспекции

[Еленка]

Здравствуйте!
На базе нашей организации функционирует испытательный центр. Планируем аккредитоваться в качестве органа инспекции. Предполагается, что эксперты будут выдавать заключения по результатам испытаний нашего ИЦ и по контрактам для внешних лиц. ИЦ также проводит испытания по контрактам для внешних лиц. На какой тип ОИ нам аккредитовываться - тип А или тип С?

[cordek]

Если вы хотите работать для внешних заказчиков, необходимо создать орган инспекции по типу А.

[Еленка]

А тот факт, что мы будем выдавать заключения по результатам испытаний нашего ИЦ, на тип ОИ не влияет?

[cordek]

Вы не совсем правильно понимаете функции органа инспекции.
Орган инспекции не выдаёт заключения по результатам испытаний, он проводит инспекции, частью которых может быть проведение испытаний проб (образцов) в испытательной лаборатории.

[Еленка]

Благодарю за ответ! Если мы аккредитуемся на тип А, должен ли орган инспекции быть отделен от ИЦ и могут ли сотрудники ИЦ быть экспертами в ОИ?

[cordek]

Сотрудники ИЦ могут быть экспертами в ОИ при условии, что не нарушается беспристрастность. Первое правило, сотрудник не должен оценивать свою работу, второе правило сотрудник не должен влиять на сотрудника проводящего испытания.

[Еленка]

Тогда, видимо, лучше перестраховаться и не включать в число экспертов сотрудников ИЦ. Иначе нам не доказать беспристрастность.

[denis_m]

Да вполне можете включить в соста ОИ специалистов ИЛ. Вы оцениваете не работу лаборатории, а объект инспекции, который может являться и объектом испытаний в ИЛ. Рисков беспристрастности я здесь не вижу

[Еленка]

А может одно лицо являться руководителем ИЦ и руководителем ОИ?

[cordek]

Может, если при этом не будет оценивать свою работу. Как правило руководитель ИЦ не проводит испытания, поэтому проблем не вижу.

[Еленка]

Чисто логически я с Вами согласна. Но есть опасение, что в процессе аккредитации комиссия потребует доказать беспристрастность, руководствуясь принципом "презумпции виновности". К сожалению, я не нашла в нормативной базе документов, регламентирующих ситуацию, когда в одной организации работают ОИ и ИЦ и они взаимодействуют в своих задачах. Определение беспристрастности тоже весьма туманно, и как обоснованно доказать ее, мне непонятно.

[cordek]

Я тут размещал таблицу по беспристрастности ОИ, поищите в теме про риски

[Еленка]

Нашла, большое спасибо!
Смотрю: "Самопроверка (например, осуществление деятельности по оценке соответствия, в которой орган оценивает результаты других услуг, которые он уже оказал, например услуги по проектированию или консультационные услуги)"
У нас получается, что сотрудники ОИ будут оценивать результаты услуг (т.е. результаты испытаний), которые оказали сотрудники ИЦ. В этом случае беспристрастность нарушается?

[denis_m]

В данном случае, инспекция проводится не в отношении протокола испытаний, а в отношении, например, продукции. Возьмем, к примеру, воду бутилированную. Испытания этой воды в ИЛ проводит сотрудник А. Он же проводит в ОИ проводит инспекцию (экспертизу) в отношении той же воды. Таким образом, в случае испытаний, объектом выступает вода, и в случае инспекции объектом выступает вода, а не деятельность ИЛ. То есть, самопроверки тут я не усматриваю.

Отправлено спустя 2 минуты:
Вы инспектируете не результаты испытаний, а объект, подвергнутый испытаниям. И заключение Вы даете не о соответствии протокола требованиям, а объекта инспекции - продукции, услуги, и т.п.

Отправлено спустя 4 минуты:
Что касается деятельности ИЛ - Ваш ОИ, думаю, не аккредитован на оценку результатов испытаний. В области аккредитации ОИ у Вас будут указаны объекты инспекции - опять же, товары, услуги, здания, сооружения, оборудование и т.п.

[Еленка]

Огромное спасибо за подробный ответ!

[elena_zayceva69region]

Если в ОА вашего Органа инспекции будет звучать раздел: экспертиза проектной, технической и иной документации, то сюда будет как раз включаться оценка результатов испытаний, если вы в графе НД напишете СанПиНы по воде ( воздуху, почве и т.д.), на соответствие которым будете проводить оценку.

Отправлено спустя 3 минуты:
По крайне мере у нас так. Мы аккредитованы с 2017 г как орган инспекции. И для нашего ИЛЦ проводим экспертизу протоколов исследований и измерений, если того требует заказчик. По формированию ОА можете обращаться-поможем

[Еленка]

У нас испытания будут проводиться только в случае оценки соответствия объектов. Экспертиза документации, думаю, тоже будет, но без испытаний.

[elena_zayceva69region]

Орган инспекции не выдаёт заключения по результатам испытаний, он проводит инспекции, частью которых может быть проведение испытаний проб (образцов) в испытательной лаборатории.

Почему??Как раз выдает экспертные заключения по результатам лабораторных исследований(или инструментальных измерений). А также может, как вы правильно написали, проводить инспекции, частью которых м.б. проведение испытаний проб (образцов) в свое ИЛ(если она у них есть). Но ее (ИЛ) у органа инспекции может и не быть и тогда ОИ, получая протоколы, проводит экспертизу протоколов, как это происходит, например, у нас.

Отправлено спустя 2 минуты:
в нашем ОИ тоже без испытаний. У нас структура такая: есть ЮЛ, в составе ЮЛ имеется ИЛЦ и ОИ. Каждый, соответственно. аккредитуется отдельно. ИЛЦ проводит исследования(испытания), а ОИ проводит экспертизу результатов исследований(испытаний) и выдает экспертное заключение о соответствии пробы(воды, почвы и т.д.) нормативам. Если ОИ проводит инспекцию и для этого ему необходимо исследования(измерения), то ОИ пишет заявку в ИЛЦи ИЛц все делает сам:отбирает пробы, проводит все необходимые исследования. и предоставляет в ОИ только протоколы, а эксперт ОИ их оценивает.

[Еленка]

в нашем ОИ тоже без испытаний. У нас структура такая: есть ЮЛ, в составе ЮЛ имеется ИЛЦ и ОИ. Каждый, соответственно. аккредитуется отдельно. ИЛЦ проводит исследования(испытания), а ОИ проводит экспертизу результатов исследований(испытаний) и выдает экспертное заключение о соответствии пробы(воды, почвы и т.д.) нормативам. Если ОИ проводит инспекцию и для этого ему необходимо исследования(измерения), то ОИ пишет заявку в ИЛЦи ИЛц все делает сам:отбирает пробы, проводит все необходимые исследования. и предоставляет в ОИ только протоколы, а эксперт ОИ их оценивает.

Вот-вот, у нас то же самое. В составе ЮЛ аккредитовано несколько ИЛЦ, теперь задача - аккредитовать ОИ, чтобы по результатам испытаний можно было выдавать заключения. И пока решаем главный вопрос: могут ли экспертами (а также тех. директорами, менеджерами по качеству) в ОИ быть сотрудники ИЛЦ.

[elena_zayceva69region]

Функции МК м.б. вменены любому сотруднику, даже он м.б. один на всю организацию, здесь конфликта интересов нет. А что касается Технического руководителя, то к нему требования предъявляются более жесткие - поэтому тут надо смотреть очень внимательно-какие функции он выполняет в ИЛ и как его функции в ИЛ будут пересекаться с функциями в ОИ. Думаю, лучше не рисковать и назначить ТР независимое лицо. У нас ТР (врач - эпидемиолог со стажем и кучей всяких учеб по санитарии) согласовывает результаты инспекций(в т.ч. - экспертизы протоколов), поэтому к деятельности в ИЛ его ни в коем случае нельзя привлекать.
По ГОСТу Р 54294-2010 "Оценка соответствия.Беспристрастность. Принципы и требования" п.5.3 b) (вы как раз писали) самопроверка относится к угрозам беспристрастности. У вас возникает риск того, что один и тот же человек проводит испытания и ОН ЖЕ проводит оценку соответствия, а это не допустимо. Нужно сделать так, чтобы эксперт не оценивал результаты своих испытаний, напр. вы пишете, что у вас несколько ИЛ, и если есть возможность проучить сотрудников ИЛ № 1(условно) на проведение оценки результатов деятельности ИЛ № 2(условно), и наоборот, сотрудника ИЛ № 2 - на эксперта по оценке деятельности ЛИ № 1, т.н. "перекрестная проверка", то можно избежать конфликта интересов. Примерно так. Не знаю, понятно ли я объяснила?

[Еленка]

Спасибо!
А руководитель ИЛ, который сам НЕ проводит испытания, но подписывает протоколы испытаний, может быть экспертом в ОИ?
Думаю, лучше, конечно, перестраховаться и не включать в ОИ никого из ИЛ. Но тут возникает проблема с квалификацией экспертов, т.к. наиболее подходят для экспертов (по своей квалификации, опыту и пр.) как раз-таки многие из руководителей ИЛ.

[cordek]

Почему??Как раз выдает экспертные заключения по результатам лабораторных исследований(или инструментальных измерений).

Это лайтовая версия инспекции, когда все документы (акт отбора, протокол, идентификация объекта) предоставил заказчик, орган инспекции только выносит свое суждение на основании этих документов. Но повторюсь, орган инспекции в данном случае не оценивает протокол испытаний, а оценивает объект по результатам полученным лабораторией и указанным в протоколе (хотя конечно возможна ситуация, когда эксперт ОИ проверяет протокол на возможные ошибки и оперативно просит лабораторию их исправить, чтобы в инспекции можно было использовать этот протокол). Но следует помнить, что для эксперта недостаточно только протокола, нужны и другие документы, например акт отбора, желательна также идентификация объекта.

[denis_m]

Я имею ввиду, что в заключении по результатам инспекции Вы пишите не о том, что протокол оформлен верно и испытания выполнены верно, а о том, что вода, проба которой исследована, соответствует СанПиН. Т.е., в первом случае как раз был бы конфликт интересов, во втором - его нет.

[Еленка]

У нас скорее будет случай, когда в орган инспекции могут войти руководители ИЦ, которые сами не проводят испытания, но они подписывают протоколы, т.е. утверждают результаты.

[cordek]

В принципе тут конфликта интересов нет.

[Еленка]

elena_zayceva69region, а кто у Вас принимает заявки на экспертизу - ОИ или, например, генеральный директор предприятия? Как передаете заявку на испытания в ИЛЦ - кто-то лично отправляет или через канцелярию, например? И еще вопрос: в прайс на услуги ОИ в стоимость экспертизы Вы включали стоимость испытаний? У нас ИЦ работают по своим прайсам, думаю, как нам считать прайс для ОИ.

Отправлено спустя 17 минут:

По формированию ОА можете обращаться-поможем

Большое спасибо — да, это, думаю, будет самым сложным для нас.

[elena_zayceva69region]

Но следует помнить, что для эксперта недостаточно только протокола, нужны и другие документы, например акт отбора, желательна также идентификация объекта

А для чего эксперту нужны другие документы?Ведь он оценивает соответствие пробы нормативам. Какая ему разница кто и как отбирал?это все на совести заказчика или лаборатории,которая,не лишнем будет сказать, аккредитована, а значит, все процедуры выполнены в соответствии с НД.А По поводу идентификации объекта - у нас в протоколах лаборатория прописывает объект, где отбиралась проба(если имелось ввиду это).

Отправлено спустя 4 минуты:

то у Вас принимает заявки на экспертизу - ОИ или, например, генеральный директор предприятия? Как передаете заявку на испытания в ИЛЦ - кто-то лично отправляет или через канцелярию, например?

Заявки все через канцелярию ЮЛ, потом Главный(он же- руководитель ОИ) отписывает в ОИ. Заявку на исследования(испытания) формирует эксперт и согласовывает с ТР, а затем передает в ИЛЦ в группу приема проб и образцов.

[Еленка]

А, у Вас генеральный - руководитель ОИ. У нас это разные люди.

[elena_zayceva69region]

И еще вопрос: в прайс на услуги ОИ в стоимость экспертизы Вы включали стоимость испытаний? У нас ИЦ работают по своим прайсам, думаю, как нам считать прайс для ОИ.

Вообще у нас бюджетное учреждение, но мы работаем и по внебюджету(по договорам). Поэтому часть работ выполняем по заданию надзорного орган-бесплатно. Когда по договору, то прайс отдельно за экспертизу, отдельно за исследования(испытания). Ведь заказчик может к вам прийти за экспертизой со своими протоколами, и в этом случае вам придется как-то вычленять стоимость экспертизы из общего прайса.

Отправлено спустя 12 минут:

А, у Вас генеральный - руководитель ОИ. У нас это разные люди

Ну и что. ОИ -это структурное подразделение вашего ЮЛ.И заявка всегда идет на руководителя ЮЛ в соответствии с документооборотом Организации, а значит-через канцелярию ЮЛ. И дальше Генеральный отписывает в какое структурное подразделение или какому должностному лицу(напр. руководителю ОИ).

Отправлено спустя 14 минут:

У нас скорее будет случай, когда в орган инспекции могут войти руководители ИЦ, которые сами не проводят испытания, но они подписывают протоколы, т.е. утверждают результаты.

Могут возникнуть вопросы. Все зависит эксперта ФСА, смотрят по-разному. Нашего Главного, когда он был и руководителем ИЛЦ и руководителем ОИ, заставили снять с себя функции руководителя ИЛЦ,усмотрели конфликт,он тоже утверждал протоколы и экспертизы.

[cordek]

А для чего эксперту нужны другие документы?Ведь он оценивает соответствие пробы нормативам.

инспекция одной только пробы это совсем редкая вещь. Обычно все-таки запрашивают инспекцию какой-то партии.
Вообще по новому ИСО/МЭК 17025 лаборатория сама может дать оценку пробы нормативам, если таковые установлены.

[Еленка]

elena_zayceva69region, огромное спасибо - многое становится понятнее.

[elena_zayceva69region]

Вообще по новому ИСО/МЭК 17025 лаборатория сама может дать оценку пробы нормативам, если таковые установлены

Можете ссылку на пункт дать, где это указано?

[Еленка]

Возможно, речь о пунктах 7.8.6 и 7.8.7

[elena_zayceva69region]

Насколько я правильно понимаю-это не будет именно ЭКСПЕРТНЫМ заключением, а выводом (заявлением) специалистов лаборатории: см. Примечание после п. 7.8.7:
П р и м е ч а н и е — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или
сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии,
упомянутых в 7.8.6.
ISO/IEC 17020 всем нам известный ГОСТ по ОИ.

[cordek]

и от заявлений о соответствии,
упомянутых в 7.8.6.

заключение инспекции только по протоколу, фактически и является заявлением о соответствии.

от выводов по результатам инспекций или
сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065

А выводы по результатам инспекции как раз в основном делаются не только по протоколу но и по другим документам.

[elena_zayceva69region]

заключение инспекции только по протоколу, фактически и является заявлением о соответствии

Да, вы правы-заключение именно ИНСПЕКЦИИ, а не ЛАБОРАТОРИИ. А вы утверждаете, что по ГОСТу для лабораторий, инспекции не требуется, и что лаборатория сама может давать оценку.

[Еленка]

Мне кажется, что тут такая ситуация: например, медицинская лаборатория может сравнить результаты анализа крови с предельными значениями (выше нормы, ниже нормы), а вывод о том, болен ли человек и чем, может сделать только врач (т.е. эксперт).

[cordek]

Если правило принятия решения определено, то лаборатория может сделать заявление о соответствии (вывод).
Просто зачастую такого однозначного правила то и нет, поэтому и нужен эксперт.

[Еленка]

Здравствуйте!
Еще два вопроса - если кто-то поможет с ответом, буду очень благодарна:
1. Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, п. 5.1.4 "Орган инспекции должен иметь соответствующее обеспечение (например, страховку или резервы) для покрытия ответственности по своим обязательствам". Правда, сразу идет примечание, что ответственность может брать на себя государство или организация, частью которой является ОИ. У нас ФГУП, в составе которого мы аккредитуем ОИ. Означает ли это, что оформлять договор со страховой компанией на страхование гражданской ответственности нам необязательно (т.е. мы оговариваем, что финансовую ответственность у нас берет на себя наше ФГУП)?
2. Если экспертиза предполагает испытания, нужно ли включать в область аккредитации органа инспекции стандарты и методики именно испытаний? У нас в составе организации есть ИЦ, мы планируем отделить ОИ от ИЦ и поручать испытания ИЦ, а в ОИ делать только экспертизу по протоколам ИЦ (это обсуждалось выше). Или методики испытаний должны быть только в области аккредитации ИЦ, а в области аккредитации ОИ - только методики конкретно экспертизы?

[cordek]

По первому вопросу Фгуп может брать на себя ответственность, нужно соответствующая декларация от директора с указанием максимальной суммы компенсации, хотя лучше бы застраховаться.
По второму пункту конечно испытания будет проводить аккредитованный ИЦ, также и отбор проб может брать на себя аккредитованный ИЦ.

[Еленка]

По второму пункту конечно испытания будет проводить аккредитованный ИЦ, также и отбор проб может брать на себя аккредитованный ИЦ.

Т.е. в область аккредитации ОИ тогда включаются только методики экспертизы, без испытаний?

И еще вопрос: может ли ОИ выдавать заключения на протоколы испытаний лаборатории, аккредитованной не в системе Росаккредитации, а в другой системе? Например, в отраслевой системе типа Росатома. Или делать заключение на импортные протоколы.

[cordek]

Орган инспекции должен убедиться (необходима процедура) , что лаборатория обладает необходимой компетентностью (читай аккредитована по исо мэк 17025)

[Еленка]

Лучше бы, конечно, сослаться на какой-то НД, где есть такое требование про 17025. Вопрос принципиальный, т.к. у нас в составе ЮЛ есть лаборатории, аккредитованные в другой системе. И им тогда участвовать в экспертизе ОИ со своими протоколами нельзя.

[cordek]

6.3.4 Орган инспекции должен регистрировать и сохранять сведения о проверке компетентности своих субподрядчиков и их соответствия действующим требованиям настоящего международного стандарта или других стандартов по оценке соответствия. Орган инспекции должен вести реестр всех субподрядчиков.

[Еленка]

Насколько я понимаю, проведение испытаний в рамках экспертизы в ИЛЦ в составе того же ЮЛ, в который входит ОИ, не считается субподрядом. Кроме того, ведь и клиент может обратиться в ОИ за заключением по его протоколам.

или других стандартов по оценке соответствия

Здесь же не упоминается, какие именно стандарты.

[cordek]

Дело в том, что в рамках инспекции бывает надобность обращаться к разным субподрядчикам, а не только ИЛ, поэтому конкретные госты не приводятся.
Для удобства считаю, что обращение ОИ в ИЛ это субподряд со всеми вытекающими. Так проще разделить и конкретизировать процесс. Вот здесь вход, а там выход. Каждый отвечает за своё, а орган инспекции ещё должен удостовериться в компетентности ИЛ. Желательно включить сотрудников ОИ в состав комиссии по аудиту.

[Еленка]

поэтому конкретные госты не приводятся.

Хорошо, но ведь все равно не указано, что стандарты по оценке соответствия должны относиться только к национальной системе аккредитации. В том же Росатоме, например, свои стандарты по оценке соответствия.

[cordek]

Хорошо, но ведь все равно не указано, что стандарты по оценке соответствия должны относиться только к национальной системе аккредитации. В том же Росатоме, например, свои стандарты по оценке соответствия.

Да, я про это и пишу.
Не обязательна аккредитация в Росаккредитации, кроме случая, когда на эту обязанность прямо указывает закон "О национальной системе аккредитации" 412-ФЗ.

[Еленка]

Не обязательна аккредитация в Росаккредитации, кроме случая, когда на эту обязанность прямо указывает закон "О национальной системе аккредитации" 412-ФЗ.

Прошу прощения, для тупых: в каких случаях на эту обязанность указывает закон 412-ФЗ?

[cordek]

Процитириую:

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными настоящим Федеральным законом лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:

1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации);

2) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2014 года Федеральным законом от 23 июня 2014 года N 160-ФЗ.

3) экспертов, экспертных организаций, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти при осуществлении отдельных полномочий, в частности:

а) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;

б) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральным законом от 17 декабря 1997 года N 149-ФЗ "О семеноводстве", Градостроительным кодексом Российской Федерации.