Семь раз проверь, один раз поверь

[texadmin]

В результате длительного нахождения стран бывшего СССР в изоляции и сегодняшнего стремления влиться в международное сообщество, в сфере лабораторного оборудования возникла определенная несогласованность терминологии. В результате лаборатория может столкнуться с целым массивом связанных, но не всегда понятных терминов:

проверка, поверка, аттестация, валидация, верификация, квалификация, калибровка, настройка, регулировка, юстировка, тестирование, экспертиза.

«Настройка», «регулировка» и «юстировка» образуют единую группу (по сути это синонимы). Остальные термины описывают процедуры, направленные на подтверждение соответствия. В ряде документов используются термины юстировки и калибровки, которые относятся к настройке. Все остальные термины можно обобщить под общим названием проверка. Однако под термином калибровка часто скрывается настройка.

Умение разграничивать и уместно применять эти термины является залогом грамотной разработки внутрилабораторной документации и успешного прохождения внешних аудитов.

Сегодня ни у кого не вызывает сомнения тот факт, что все оборудование должно соответствовать предъявляемым к нему требованиям. Сложности возникают, когда мы начинаем говорить об объеме и периодичности подтверждения этого соответствие. Иными словами: как оборудование следует проверять и как часто надлежит это делать?

Требования к проверке оборудования могут различаться в зависимости от того, работает ли лаборатория в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025, ISO 15189, GLP, GCP, GMP и т. д., но в целом они сводятся к одному: средства измерений поверяются, испытательное оборудование аттестуется и, если надо, все это квалифицируется. Тем не менее, существуют обстоятельства, отменяющие, взаимозаменяющие или же дополняющие тот или иной тип проверки.

Очень часто в понятие «лабораторное оборудование» помимо приборов включаются также стандартные образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы. В данной статье под оборудованием будут пониматься именно приборы в привычном понимании этого слова:

средства измерений и индикаторы;
испытательное оборудование;
вспомогательное оборудование.

Итак, постараемся разобраться, какие виды проверок и настроек применимы и должны быть выполнены в отношении той или иной категории оборудования.

Средства измерений (СИ)
Поверка

Согласно ФЗ «Об обеспечении единства измерений» лаборатория должна подвергать все СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) периодической поверке. Процедура поверки СИ проводится в соответствии с периодичностью, установленной метрологическими требованиями для конкретного типа оборудования. Эта периодичность в виде межповерочного интервала указывается в Свидетельстве об утверждении типа СИ. При этом средства измерений подлежат поверке силами представителей организаций, аккредитованных на данный вид деятельности. Отнесение того или иного СИ к сфере ГРОЕИ регламентировано ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и законодательством РФ о техническом регулировании, но в виду неточности описания вызывает сложности. Поэтому, как правило, руководство лаборатории принимает решение «для подстраховки» поверять все эксплуатируемые СИ.
Калибровка

В отношении СИ, не применяемых в сфере ГРОЕИ, поверка не обязательна. Вместо этого такие СИ могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Единственное условие — доказать аудитору, что данное СИ действительно не применяется в сфере ГРОЕИ.

Термин «калибровка» заслуживает особого внимания, поскольку в странах бывшего СССР и в остальном мире под ним понимаются разные вещи. Согласно ФЗ «Об обеспечении единства измерений» калибровка средства измерений это определение его действительных значений метрологических характеристик. Например, результатом калибровки термометра становится таблица фактических погрешностей для измерений на разных отрезках температурного диапазона (и уже на основании этих данных поверитель принимает решение о прохождении или не прохождении средством измерений поверки).

В то же время в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования под калибровкой может пониматься настройка, производимая с целью регулировки и приведения оборудования в рабочее состояние. Для обозначения этой настройки на постсоветском пространстве применяется термин «юстировка» и используется преимущественно в отношении весов и оптических приборов (рефрактометры, микроскопы, дальномеры).

ГОСТ 17025 в последней редакции прямо указывает на необходимость калибровки измерительного оборудования, точность и неопределенность измерений которого влияет на достоверность представляемых результатов. Например, весов как средства прямого измерения определяемой величины (массы) или термометра как средства внесения поправок в измеренные значения. В этом случае лаборатории уместно оформлять у поверителя свидетельство о поверке СИ в комплекте с результатами калибровки (т. е. таблицей поправок).
Квалификация

GMP (Надлежащая производственная практика) в комплексе со стандартом GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) является сводом правил и норм, призванных стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. И они, в частности, накладывают дополнительные требования к проверке оборудования. Согласно этим стандартам средства измерений помимо калибровки и поверки должны быть квалифицированы.

Квалификация — процесс, удостоверяющий и подтверждающий документально тот факт, что оборудование смонтировано должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частным случаем валидации и применима к оборудованию как к «материальной» продукции. При этом сотрудники лаборатории (или уполномоченные для этого специалисты на предприятии) самостоятельно решают какое оборудование необходимо подвергнуть квалификации. Как правило, это средства измерений, требующие монтажа и в правильности функционирования которых после этого есть необходимость убедиться. Таким образом, исключаются термометры, манометры, ареометры, секундомеры, дозаторы и т. д.
Проверка и настройка в ходе эксплуатации

Требования ГОСТ 17025 предписывают лаборатории выполнять проверку оборудования с частотой, не превышающей межповерочный период, если это необходимо «для поддержания уверенности в его исправности». Таки образом, проверка оборудования в объеме, требуемом руководством по эксплуатации, методикой измерений или рекомендованном производителем, становится самостоятельной наравне с поверкой процедурой. По сути, такую проверку с точки зрения стандартов GLP, GCP, GMP можно рассматривать как периодическую квалификацию.

В случае получения отрицательного результата в ходе проверки СИ, а также в случаях, предусмотренных руководством по эксплуатации и методикой испытаний, необходимо проводить настройку оборудования. Это может быть настройка весов по контрольной гире, настройка pH-метра по стандартному буферному раствору или настройка дозатора гравиметрическим методом с очищенной водой.

Примечание: вследствие несогласованности терминологии в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования настройка может именоваться юстировкой или калибровкой.

Испытательное оборудование (ИО)
Аттестация и квалификация

Испытательное оборудование согласно ГОСТ Р 8.568-2017 представляет собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Если методика нормирует точностные характеристики ИО (такие как точность воспроизведения и поддержания температуры или скорости вращения), то такое ИО подлежит аттестации. Аттестацию проводят с периодичностью, установленной в эксплуатационной документации или при первичной аттестации.

Для лабораторий, работающих в соответствии с требованиями Надлежащих практик, предпочтительной формой экспертизы ИО является квалификация. Если квалификация ИО такой лаборатории не предусмотрена или лаборатория не располагает возможностью провести необходимые квалификационные тесты, то вместо квалификации ИО аттестуется.
Проверка и настройка в ходе эксплуатации

Также как и СИ испытательное оборудование с определенной периодичностью должно проходить проверку в ходе эксплуатации. Периодичность такой проверки не превышает межаттестационный период и является гарантией соответствия оборудования точностным требованиям до наступления очередной аттестации, что становится особенно важным, если учесть большую длительность межаттестационного периода по сравнению с межповерочным.

Если устройство ИО позволяет, то в случае получения отрицательного результата в ходе проверки должна выполняться настройка.

Вспомогательное оборудование (ВО)

К вспомогательному оборудованию не предъявляется строгих нормированных точностных требований. Тем не менее, в зависимости от сложности устройства и критичности процессов, в которые это ВО вовлечено, в его отношении выполняются проверки. Например, для системы очистки воды проводится контроль качества воды, производимой этой системой, для ламинарного бокса — оценка концентрации аэрозольных частиц, а в отношении автомата для мойки лабораторной посуды — контроль чистоты посуды.

В лабораториях, работающих по стандартам Надлежащих практик, ВО проходит периодическую квалификацию.

Индикаторы

Индикатор (детектор) — техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения ее порогового значения. Примером индикатора является манометр, используемый как детектор наличия (отсутствия) давления, и щитовой вольтметр — как индикатор наличия (отсутствия) напряжения.

На данный момент не существует нормативных документов федерального уровня касательно индикаторов. Есть только отдельные отраслевые стандарты, которые содержат руководства по отнесению средств измерений к категории индикаторов и контролю их работоспособности. Термин «индикатор» может применяться по усмотрению вашей лаборатории, если он является для вас удобным. Как вариант, индикаторные СИ могут быть отнесены к категории ВО.

Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Чаще всего проверку их работоспособности осуществляют путем сличения показаний с результатом измерения поверенного контрольного СИ.

Библиография

ФЗ «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26.06.2008;
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию»;
ГОСТ Р 8.568-2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;
Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 г. (с изменениями на 18.12.2015 г.);
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016 г.;
РД 45.013-98 «Руководство по отнесению средств измерений и контроля к категории индикаторов»;
USP General Chapter 1058 «Analytical instrument qualification».

Автор статьи: Ахметшин М.О.
Источник: https://lincоplаtfоrm.ru