Замена СМК

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования

Автор темы
Метролог
 
 
Сообщения: 445
Стаж: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 43 раза

Замена СМК

Непрочитанное сообщение Метролог »

Ситуация такая. Существует аккредитованная лаба. В ней есть РК. Я на него смотрю, и сильно оно мне не нравится. Думаю написать новое и выпустить его взамен предыдущего, но это потянет за собой изменения в куче процедур. И самое главное изменятся формы журналов. Какие то канут в лету, какие-то появятся новые. Насколько это нормально? И не будет ли вопросов на ПК?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3399
Стаж: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 415 раз
Пол:

Замена СМК

Непрочитанное сообщение texadmin »

Мне кажется только в +, ведь и ГОСТы меняют сразу, а не по главе, и ничего. Вообще полностью согласен, иногда столько наслаивается, легче заново переписать.

DigitalError
 
 
Сообщения: 406
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 71 раз

Замена СМК

Непрочитанное сообщение DigitalError »

Метролог писал(а): 17 Июнь 2020 И самое главное изменятся формы журналов
Это мелочи, формы отменяются/утверждаются руководителем ЛРК на раз-два. Можете электронные журналы вести.
Здесь важно соблюсти требования к записям из ГОСТ 17025, СМК лаборатории это не догма...
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 390
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 162 раза

Замена СМК

Непрочитанное сообщение Lenore »

Метролог писал(а): 17 Июнь 2020 Ситуация такая. Существует аккредитованная лаба. В ней есть РК. Я на него смотрю, и сильно оно мне не нравится. Думаю написать новое и выпустить его взамен предыдущего, но это потянет за собой изменения в куче процедур. И самое главное изменятся формы журналов. Какие то канут в лету, какие-то появятся новые. Насколько это нормально? И не будет ли вопросов на ПК?
Мне кажется, у меня перед каждым ПК так)))
Вопросов никогда не было, самое главное - логично оформить.
Как делала я:
1. Приказ/распоряжение о внеплановом аудите (по анкете самообследования, к примеру)
2. В этом аудите находите те несоответствия, которые надо изменить, либо (если вам просто не нравится, пишите в результатах аудита не несоответствия, а рекомендации - что можно поменять)
3. Ознакамливаете с результатами аудита руководителя, тот издает приказ/распоряжение на внесение изменений в РК и внедрение в деятельность ИЛ новой редакции
4. Создали новую редакцию, далее распоряжение об актуализации согласно новой редакции документов СМК ИЛ ( выпуск новых журналов и сдача в архив ненужных)
Готово)

Автор темы
Метролог
 
 
Сообщения: 445
Стаж: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 43 раза

Замена СМК

Непрочитанное сообщение Метролог »

Lenore писал(а): 18 Июнь 2020Готово
примерно это и хотел услышать. Спасибо

DigitalError
 
 
Сообщения: 406
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 71 раз

Замена СМК

Непрочитанное сообщение DigitalError »

Lenore писал(а): 18 Июнь 2020 Мне кажется, у меня перед каждым ПК так)))
У нас руководством по качеству организации (не лаборатории) предусмотрена актуализация СМК не реже, чем раз в год. Соответственно, в руководство по качеству лаборатории, как органичную часть СМК организации, вносим направленные на повышение удобства изменения ежегодно и не только в результате несоответствий, выявленных при аудите/анализе руководства, но и "потому что так захотелось" - руководитель организации имеет на это право. Требования предварительно согласовывать вносимые изменения с ФСА нет. Главное, чтобы новая редакция не противоречила требованиям Критериев и 17025.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 960
Стаж: 3 года 11 месяцев
Поблагодарили: 354 раза

Замена СМК

Непрочитанное сообщение cordek »

Как говорили мне все эксперты: "хоть каждую неделю новую делайте! Только старые никуда не выбрасывайте, на каждый момент времени должна быть действующая СМК, и сотрудники с ней должны ознакомиться".
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

DigitalError
 
 
Сообщения: 406
Стаж: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 71 раз

Замена СМК

Непрочитанное сообщение DigitalError »

cordek писал(а): 18 Июнь 2020 старые никуда не выбрасывайте
Да, листы, в которые вносились изменения, изымаются в архив. Если изменений много, проще отменить приказом действие старого руководства по качеству (его в архив) и тем же приказом ввести новое.

Автор темы
Метролог
 
 
Сообщения: 445
Стаж: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 43 раза

Замена СМК

Непрочитанное сообщение Метролог »

DigitalError писал(а): 19 Июнь 2020 Да, листы, в которые вносились изменения, изымаются в архив. Если изменений много, проще отменить приказом действие старого руководства по качеству (его в архив) и тем же приказом ввести новое.
Поэтому и посчитал полным ответ
Lenore писал(а): 18 Июнь 2020 1. Приказ/распоряжение о внеплановом аудите (по анкете самообследования, к примеру)
2. В этом аудите находите те несоответствия, которые надо изменить, либо (если вам просто не нравится, пишите в результатах аудита не несоответствия, а рекомендации - что можно поменять)
3. Ознакамливаете с результатами аудита руководителя, тот издает приказ/распоряжение на внесение изменений в РК и внедрение в деятельность ИЛ новой редакции
4. Создали новую редакцию, далее распоряжение об актуализации согласно новой редакции документов СМК ИЛ ( выпуск новых журналов и сдача в архив ненужных)
Готово)
Изображение
Аватара пользователя

Гость

Re: Замена СМК

Непрочитанное сообщение Гость »

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как правильно заменить лист в РК. Старый изымается в архив, на вложенном листе ставятся ли какие-нибудь отметки? И где ставятся отметки об ознакомлении сотрудников с изменениями? В том же листе ознакомления, который входит в РК?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3399
Стаж: 4 года 3 месяца
Поблагодарили: 415 раз
Пол:

Re: Замена СМК

Непрочитанное сообщение texadmin »

Как за основу можно взять

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества (Переиздание)
6.3 Внесение изменений

Организация должна установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и регистрации изменений документов. Внесение изменений должно проходить ту же процедуру рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов.
6.4 Выпуск и управление изменениями
При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией.
Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра.
В соответствии с законодательными требованиями и/или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документы.


ПНСТ 298-2018
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:
- выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;
- заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;
- иным способом, установленным в организации при управлении документацией.
Пример - Заменен. Изменение N 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И.
Примечание - При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.
Объем изменений текста РК не должен превышать 50% от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.
При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Немного мудрёно, в общих словах, вам необходимо подтверждение того что все ознакомлены и поняли, и изъятие контролируемых образцов.
Наверное самый простой способ, новая версия РК, в конце все ознакомлены, старое на хранение. Одна версия бумажная у руководителя, одна электронная контролируемая подписанная, для общего доступа.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 960
Стаж: 3 года 11 месяцев
Поблагодарили: 354 раза

Re: Замена СМК

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 28 Январь 2021 Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как правильно заменить лист в РК. Старый изымается в архив, на вложенном листе ставятся ли какие-нибудь отметки? И где ставятся отметки об ознакомлении сотрудников с изменениями? В том же листе ознакомления, который входит в РК?
Если вы меняете только часть документа, то лучше этот лист помечать как отмененный, и его не убирать. А с ознакомлением пусть расписывааются на листе ознакомления, который лучше всего прикреплять к документу сзади.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Система менеджмента качества»