Замена СМК

[Метролог]

Ситуация такая. Существует аккредитованная лаба. В ней есть РК. Я на него смотрю, и сильно оно мне не нравится. Думаю написать новое и выпустить его взамен предыдущего, но это потянет за собой изменения в куче процедур. И самое главное изменятся формы журналов. Какие то канут в лету, какие-то появятся новые. Насколько это нормально? И не будет ли вопросов на ПК?

[texadmin]

Мне кажется только в +, ведь и ГОСТы меняют сразу, а не по главе, и ничего. Вообще полностью согласен, иногда столько наслаивается, легче заново переписать.

[DigitalError]

И самое главное изменятся формы журналов

Это мелочи, формы отменяются/утверждаются руководителем ЛРК на раз-два. Можете электронные журналы вести.
Здесь важно соблюсти требования к записям из ГОСТ 17025, СМК лаборатории это не догма...

[Lenore]

Ситуация такая. Существует аккредитованная лаба. В ней есть РК. Я на него смотрю, и сильно оно мне не нравится. Думаю написать новое и выпустить его взамен предыдущего, но это потянет за собой изменения в куче процедур. И самое главное изменятся формы журналов. Какие то канут в лету, какие-то появятся новые. Насколько это нормально? И не будет ли вопросов на ПК?

Мне кажется, у меня перед каждым ПК так)))
Вопросов никогда не было, самое главное - логично оформить.
Как делала я:
1. Приказ/распоряжение о внеплановом аудите (по анкете самообследования, к примеру)
2. В этом аудите находите те несоответствия, которые надо изменить, либо (если вам просто не нравится, пишите в результатах аудита не несоответствия, а рекомендации - что можно поменять)
3. Ознакамливаете с результатами аудита руководителя, тот издает приказ/распоряжение на внесение изменений в РК и внедрение в деятельность ИЛ новой редакции
4. Создали новую редакцию, далее распоряжение об актуализации согласно новой редакции документов СМК ИЛ ( выпуск новых журналов и сдача в архив ненужных)
Готово)

[Метролог]

Готово

примерно это и хотел услышать. Спасибо

[DigitalError]

Мне кажется, у меня перед каждым ПК так)))

У нас руководством по качеству организации (не лаборатории) предусмотрена актуализация СМК не реже, чем раз в год. Соответственно, в руководство по качеству лаборатории, как органичную часть СМК организации, вносим направленные на повышение удобства изменения ежегодно и не только в результате несоответствий, выявленных при аудите/анализе руководства, но и "потому что так захотелось" - руководитель организации имеет на это право. Требования предварительно согласовывать вносимые изменения с ФСА нет. Главное, чтобы новая редакция не противоречила требованиям Критериев и 17025.

[cordek]

Как говорили мне все эксперты: "хоть каждую неделю новую делайте! Только старые никуда не выбрасывайте, на каждый момент времени должна быть действующая СМК, и сотрудники с ней должны ознакомиться".

[DigitalError]

старые никуда не выбрасывайте

Да, листы, в которые вносились изменения, изымаются в архив. Если изменений много, проще отменить приказом действие старого руководства по качеству (его в архив) и тем же приказом ввести новое.

[Метролог]

Да, листы, в которые вносились изменения, изымаются в архив. Если изменений много, проще отменить приказом действие старого руководства по качеству (его в архив) и тем же приказом ввести новое.

Поэтому и посчитал полным ответ

1. Приказ/распоряжение о внеплановом аудите (по анкете самообследования, к примеру)
2. В этом аудите находите те несоответствия, которые надо изменить, либо (если вам просто не нравится, пишите в результатах аудита не несоответствия, а рекомендации - что можно поменять)
3. Ознакамливаете с результатами аудита руководителя, тот издает приказ/распоряжение на внесение изменений в РК и внедрение в деятельность ИЛ новой редакции
4. Создали новую редакцию, далее распоряжение об актуализации согласно новой редакции документов СМК ИЛ ( выпуск новых журналов и сдача в архив ненужных)
Готово)

[Гость]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как правильно заменить лист в РК. Старый изымается в архив, на вложенном листе ставятся ли какие-нибудь отметки? И где ставятся отметки об ознакомлении сотрудников с изменениями? В том же листе ознакомления, который входит в РК?

[texadmin]

Как за основу можно взять

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества (Переиздание)
6.3 Внесение изменений

Организация должна установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и регистрации изменений документов. Внесение изменений должно проходить ту же процедуру рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов.
6.4 Выпуск и управление изменениями
При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией.
Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра.
В соответствии с законодательными требованиями и/или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документы.


ПНСТ 298-2018
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:
- выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;
- заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;
- иным способом, установленным в организации при управлении документацией.
Пример - Заменен. Изменение N 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И.
Примечание - При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.
Объем изменений текста РК не должен превышать 50% от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.
При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Немного мудрёно, в общих словах, вам необходимо подтверждение того что все ознакомлены и поняли, и изъятие контролируемых образцов.
Наверное самый простой способ, новая версия РК, в конце все ознакомлены, старое на хранение. Одна версия бумажная у руководителя, одна электронная контролируемая подписанная, для общего доступа.

[cordek]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как правильно заменить лист в РК. Старый изымается в архив, на вложенном листе ставятся ли какие-нибудь отметки? И где ставятся отметки об ознакомлении сотрудников с изменениями? В том же листе ознакомления, который входит в РК?

Если вы меняете только часть документа, то лучше этот лист помечать как отмененный, и его не убирать. А с ознакомлением пусть расписывааются на листе ознакомления, который лучше всего прикреплять к документу сзади.

[WaRLoC]

Еще вопрос - новое РК вообще близко не похоже на старое (старое еще старому 17025 соответствует). Новое РК будет считаться как следущая редакция, или все же вообще как новое РК с редакцией 1 в связи с водом нового 17025?

[cordek]

Можете сделать новый номер и редакция 1, в нем надо написать, что выпущено взамен.

[texadmin]

В ПНСТ 298-2018 (не обязательно к исполнению), такая процедура описана.
5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:
- выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;
- заменой листов либо зачёркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;
- иным способом, установленным в организации при управлении документацией.
Пример - Заменен. Изменение N 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И.
Примечание - При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.
Объем изменений текста РК не должен превышать 50% от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.
При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.
Пример - 4.2 (Измененная редакция. Изм. N 3); 2.6 (Исключен. Изм. N 1); 8.7 (Введен дополнительно. Изм. N 2).
А так у Вас своя процедура должна быть. В теории можете хоть каждую неделю менять.

[Olga_Nesterova]

В теории можете хоть каждую неделю менять.

Как же сильно практика стремится к теории...

[Cuctus]

2. В этом аудите находите те несоответствия, которые надо изменить, либо (если вам просто не нравится, пишите в результатах аудита не несоответствия, а рекомендации - что можно поменять)

Как правильно поступить? Пришла работать в лабораторию месяц назад, первым делом провела аудит системы. Выяснилось очень много несоответствий, лаборатория не выполняла свою СМК, и самый важный вопрос который меня интересует - нет внутренних аудитов за год. Я прописала эти несоответствия в отчете. Должны ли мы их каким-то образом "подтасовать" и сделать задним числом или правильнее будет отразить новые корректирующие действия и переписать систему с нуля?

[Olga_Nesterova]

Cuctus, зависит от того, когда у вас ПК. Кого-то сами эксперты заставили писать за ночь аудиты. Если у вас проверка через год-полтора-два, то подтасовывать себе дороже: сложно учесть все пересечения с другими документами, записями и т.д.

[Cuctus]

Olga_Nesterova, проверка на носу. точная дата не известна, но уже назначена РГ. Рассчитываем, что месяц у нас есть.
Если я сейчас скажу, что были несоответствия, и мы разработали корректирующие действия чтобы они больше не повторялись, не возникнут ли у них вопросы к правильности ранее выданных протоколов?

[Olga_Nesterova]

не возникнут ли у них вопросы к правильности ранее выданных протоколов?

Это вы должны сами оценить при анализе несоответствий.
Вы не забывайте, что у вас есть лабораторная деятельность и СМК. Вот внутренние аудиты (как процедуры) как раз относятся к СМК и не оказывают влияния на ЛД. А если вы накопали косяков по ресурсам, заявкам, обращению с пробами, контролю качества, верификации и валидации и т.д., то проводите анализ несоответствий на предмет влияния на результаты текущие и ранее выданные и фильтруйте их что можно показывать, а что категорически нельзя.

[Lenore]

Cuctus, правильнее, конечно, будет отражать несоответствия в отчете и, разработав новую СМК, провести по ней полное самообследование. Это во-первых красиво, во-вторых - ничего не надо будет изобретать.
Другой вариант - нарисовать непроведенные аудиты по старой СМК, разработать новую и опять же провести самообследование. Вероятность выписки несоответствий меньше, но надо учитывать, как Ольга верно подметила, пересечение с документами и записями. В небольших лабораториях такое чуть проще сделать.

[Cuctus]

Lenore, дело обстоит несколько хуже, тут не только аудитов не хватает. Поэтому пытаюсь найти наименее болезненный пути выхода из ситуации. Пытаюсь понять как аргументировать эксперту, что работа не велась, да, но на результат не влияет. Работа не велась, так как обновился практически весь состав, в т.ч. и руководитель ИЛ. Не скажешь ведь, что он просто не знал.

[Olga_Nesterova]

Cuctus, вы провели плодотворный аудит, оцените его с точки зрения критических несоответствий. Все, что можно - регистрируйте. Остальное оставьте до лучших времен. У нас хоть и нет особых критических несоответствий, т.к. система живая, но мы тоже человеки и опасаемся последствий. И формулируем свои несоответствия так, чтобы было сразу понятно относится к ЛД или нет, в ОА или вне ОА.

[Lenore]

Cuctus, обычно отчеты о несоответствиях или журналы их регистрации включают графу "влияние на результат испытаний", покажите экспертам, что выявленные вами несоответствия относятся только к СМК, на результат не влияют. И их уже исправлять новой СМК.
Главное чтобы в течение проблемного периода был проведен ВЛК и МСИ и протоколы оформлены в соответствие с 17025. По этим пунктам ни в коем случае несоответствий быть не должно, чтобы не возникало сомнений в достоверности.

[Cuctus]

Lenore, Вы меня немного подбодрили и успокоили. Спасибо. Буду работать над закрытием вопроса с несоблюдением СМК и подтверждение, что эти несоответствия не влияют на выданные ИЛ результаты.