У Вас не внедрена должным образом СМК...

Столкнулся с такой формулировкой эксперта - "у Вас не внедрена должным образом система менеджмента качества" и задумался - а по каким критериям можно сделать такие выводы. Другими словами - по каким признакам можно решить внедрена или не внедрена СМК?
Предлагаю пообсуждать коллеги, делитесь мнениями.

В моем понимании внедрение СМК - это что написано в документах СМК (по всем процессам), должно четко выполняться. Регистрация данных должна осуществляться строго по разработанным и утвержденным формам. Никаких отклонений от действующей СМК, если вносятся изменения, то они должны пройти по всем документам и ссылкам на них

Т.е. другими словами Правила установлены и соблюдаются...

Насчет "четко- не четко" и "никаких отклонений" - это, на мой взгляд лирика. Нарушения и ошибки в работе есть ВСЕГДА и У ВСЕХ. Я не знаю ни одной системы в мире, которая работала бы без ошибок.
Собственно и в работе самих экспертов нарушений и ошибок множество, значит ли это что в ФСА не внедрена СМК должным образом ... :)

У Вас прям замечание так прописано (в акте)?

В замечаниях есть "неправильно внедрена СМК", а так в разговоре постоянно звучит...

Ну из определения
Внедрение — распространение нововведений; достижение практического использования прогрессивных идей, изобретений, результатов научных исследований (инноваций).

Понято неправильно и реализовано.

texadmin писал(а): ↑01 июл 2020 15:13 Внедрение — распространение нововведений

Очень любопытная мысль конечно :)
Я бы очень хотел уйти об субъективности в данном вопросе и иметь ясные критерии - когда считается что СМК внедрена, а когда нет.

Itanium писал(а): ↑01 июл 2020 15:16 Я бы очень хотел уйти об субъективности в данном вопросе и иметь ясные критерии - когда считается что СМК внедрена, а когда нет.

ИМХО, если всё что записано в бумагах выполняется в реальной жизни, значит внедрена.

Метролог писал(а): ↑01 июл 2020 19:17 значит внедрена.

Я знаю ещё одно замечание "Выполняется формально", но как не крутил его к "Неправильно внедрена СМК" прикрутить не смог. Мне кажется какой то критерий оценки есть, может кто озвучит?

texadmin писал(а): ↑01 июл 2020 19:38 но как не крутил его к "Неправильно внедрена"

Ну, например, приказа о внедрении. Чем не неправильность?

Метролог писал(а): ↑01 июл 2020 19:40 Чем не неправильность?

На мой взгляд, фокус заключается в том, что нигде, даже в критериях (поправьте если ошибаюсь) нет такого понятия как "не правильно". Есть критерий - наличие - отсутствие, сделано - не сделано. Поэтому меня всегда коробит, когда эксперт читает правила, заявляет - правила "не полные/ не правильные / не ... и так далее" и на этом основании делает запись в Акте - "правила не установлены"!
На мой взгляд это равносильно - если у Вас отсутствует большой палец на левой ноге, то Вы не человек! :)

На самом деле Вы нас тоже просите судить беспредметно.

На самом деле если хоть один критерий/пункт 17025 не соблюдается (не предоставлены надлежащим образом оформленные документы, персонал не может грамотно ответить, фактически нет какого-то оборудования и т п), то эксперты скажут, что СМК не работает.

Все замечания устраняете прям при экспертах, если первые были не слишком серьезные - есть вероятность, что в акте о них не напишут.

Lenina писал(а): ↑06 июл 2020 21:32 то эксперты скажут, что СМК не работает.

Почувствуйте разницу между СМК не работает и не внедрена должным образом СМК

Неправильное внедрение я так понимаю это неправильное интерпретация (должным образом) требований и соответственно реализация. Я для себя нашёл лайфхак как интерпретировать требования, пока не разу не ошибся (вроде).

Субъективно или нет но по факту например политику в области качества тоже не напишешь "Клянёмся что бы всё было чики пуки", по факту она будет, но вряд ли прокатит.

Из закромов Внедрение стандарта ISO/IEC 17025

1.1. СОВЕТЫ ПО УСПЕШНОМУ ВНЕДРЕНИЮ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Для того, чтобы могли успешно внедрить и обслуживать соответствующую и функциональную систему качества, важно:
• Чтобы старший руководящий состав принимал участие и вносил свой вклад в проект.
• Чтобы были предоставлены соответствующие человеческие ресурсы и адекватное количество времени для того, чтобы разработать, модифицировать и внедрить необходимые процедуры, протоколы и письменные инструкции.
• Чтобы была обеспечена соответствующая финансовая поддержка (например, чтобы покрыть расходы на калибровки/услуги, предоставленные третьими сторонами, закупить оборудование и эталонные материалы для внутренних проверок в рамках контроля качества, принять участие в схемах межлабораторных сравнений и покрыть расходы на ежегодную оценку).
• Чтобы при обнаружении пробелов в знаниях лаборатории или ее понимании требований системы качества, использовались услуги соответствующих третьих сторон (например, органа по аккредитации, курсов обучения, специалистов), чтобы устранить эти недостатки и укрепить базу технических знаний лаборатории.
• Чтобы весь персонал был полностью проинструктирован и принимал участие в разработке новых систем (например, об основах проекта, зачем необходима аккредитация, как она может помочь им, его роли в разработке и внедрении систем и т.п.).
• Обеспечить, чтобы внедряемые системы отвечали необходимым требованиям, но что-бы где только возможно процедуры и системы были легкодоступными для понимания пользователей и несложными.
• Чтобы персонал прошел полное обучение с целью обеспечить, чтобы он понимал и компетентно выполнял свои обязанности на требуемом уровне и в соответствии с документально подтвержденными инструкциями.
• Проводить регулярную оценку/мониторинг операций лаборатории, протоколов и деятельности персонала с целью обеспечить, чтобы деятельность постоянно выполнялась правильно/в соответствии с письменными процедурами, а также чтобы замеченные проблемы/несоответствия были правильно устранены.

1.2. ПРИЧИНЫ, ПО КОТОРЫМ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МОГУТ НЕ СРАБОТАТЬ:
• Недостаточное участие старшего руководящего состава.
• Недостаточность предоставленных ресурсов, в результате чего невозможны разработка и внедрение соответствующих систем.
• Отсутствие научных знаний и понимания требований системы качества в лаборатории.
• Разработка систем/протоколов слишком сложных и трудных для восприятия пользователей.
• Плохое обучение и мотивация персонала лаборатории.
• Большая текучесть кадров среди персонала лаборатории.
• Плохое управление/обслуживание систем после внедрения.
• Плохая проверка/мониторинг систем с целью обеспечения соблюдения стандартов с течением времени.
• Неспособность распознать/отреагировать на выход измерений, результатов, микро-биологических сред, проверок в рамках контроля качества и т.п за рамки спецификации.

Lenina писал(а): ↑06 июл 2020 21:32 то эксперты скажут, что СМК не работает

ИМХО, и это будет уже их ошибкой!-)))
В действующей организации СМК, СЭБ, СМБ, Системы Менеджмента Рисков (СМР) и охраны труда, и др. системы управления действуют независимо от наличия сертификата соответствия (в нашем случае - СМК), документа подтверждения, выданного сторонней организацией. Кстати, по мнению наших "академиков" в области качества, только в 10% организациях РФ, которые ДОБРОВОЛЬНО решили и получили сертификат соответствия своей СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, "СМК работает"!? По гуглите мировую практику и Вы будете удивлены тем, что во всех развитых странах мира: ГОСТ ИСО "обязательный" для успешной работы менеджмента организации НД; проводится СОУТ ИЛ и т.д.
Работа СМК или СМР может не нравиться проверяющему и на это он должен написать обоснование, но это не будет означать 100% того, что цели, поставленные организацией (лидером) перед СМК не выполнены! Тем более, говорить любому проверяющему / эксперту о том, что у действующей фирмы "Рога и Копыта" нет СМК, СМР и др. систем менеджмента - это дурной тон и не соответствует философии ТК ИСО.
Отсутствие сертификата (добровольного!) соответствия СМК не означает отсутствие эффективной СМК в организации.
Если в РФ пошли по пути обязательности наличия соответствующей требованиям РА СМК (соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 17025-2019) в аккредитованных ИЛ, то из этого не вытекает, что все ИЛ РФ, не имеющие аккредитации (для информации - ИМХО, таких ИЛ большинство в реальном секторе экономике!), не имеют СМК и "не удовлетворяют своих потребителей".
Кстати, требования ГОСТ Р ИСО 17025-2019 к ИЛ значительно подробнее и строже, чем в базовом для всех НД ИСО - ИСО серии 9000?!
Возможно, поэтому большие ИЛ больших заводов в ЧМ РФ не имеют аккредитации, при этом успешно работают, имея "только" сертификат соответствия СМК ГОСТ Р ИСО 9001-2015!

Itanium писал(а): ↑01 июл 2020 15:09 В замечаниях есть "неправильно внедрена СМК"

СМК у вас фактически внедрена, не обращайте внимание на замечание (несоответствия нет).
О "правильности" внедрения:
8.1.1 Общие положения
Лаборатория должна установить (исходя из ресурсов организации с опорой на нормативные документы - ГОСТ 17025 и Критерии аккредитации), документировать (в виде формализованного документа - руководства по качеству), внедрить (приказом по организации о введении руководства по качеству в действие) и поддерживать (исполнять написанное и обеспечить внесение изменений при сохранении целостности) систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4-7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.
Приложение В. Варианты системы менеджмента
В.2 Вариант А (см. 8.1.2) перечисляет минимальные требования к внедрению системы менеджмента в лаборатории.
Лаборатории, которые соответствуют требованиям ISO/IEC 17025 (разделы 4-7) и внедряют вариант А раздела 8, таким образом, также будут в целом действовать в соответствии с принципами ISO 9001.
Таким образом, если внедренная СМК позволяет обеспечить требования ГОСТ к беспристрастности, конфиденциальности, структуре, ресурсам, процессу лабораторной деятельности и собственно к системе менеджмента, то она внедрена "правильно".