Требования методики к оборудованию

Аватара пользователя

Alejandra

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Alejandra »

Доброго дня!
У нас в лаборатории возникла следующая проблема: в методике указано оборудование, необходимое для проведения испытаний с пометкой ОБЯЗАТЕЛЬНО, без приписки, что можно использовать оборудование с характеристиками не хуже.
Указанное оборудование давно уже не выпускается и приобрести его не возможно.
Достаточно ли будет провести валидацию методики с другим аналогичным оборудованием, чтобы избежать замечания на ПК?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1113
Зарегистрирован: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 300 раз

Re: Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Достаточно
Аватара пользователя

ответ из группы ВК

Re: Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение ответ из группы ВК »

Проведите верификацию, укажите, что данное оборудование не выпускается, поэтому используете другое,при этом у него метрологические и технические характеристики не хуже, указанных в методике плюс рассчитайте погрешности и неопределенность
Аватара пользователя

Софья

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Софья »

Добрый день!
Возник такой вопрос:
Есть ГОСТ32797 на определение содержания хинолов методом ВЭЖХ-МС/МС.

У него в требовании к оборудованию прописано: "масс-спектрометр с диапазоном измерений от 5 до 1200 а.е.м." или не хуже.
Однако сама методика, исходя из табл.3 предназначена для определения хинолов, образующих ионы с массовыми числами в диапазоне от 187 до 430 а.е.м.

У Пользователя ГХМС с диапазоном от 10 до 2000 а.е.м. И сейчас возникла проблема Россаккредитацией, которая забрала у них возможность работать по данной методике.
Мы, как поставщики данного оборудования, предоставляли им письмо с разъяснением ситуации, но это, увы, им никак не помогло.

Есть ли еще какая-то возможность как то объяснить ситуацию проверке? Может им стоит сузить диапазон работы с этой методикой?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1113
Зарегистрирован: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 300 раз

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Софья, им надо в требованиях к оборудованию писать те характеристики, которые должны быть обеспечены для получения достоверного результата. Если по методике надо получать от 187 до 430 а.е.м. с определенной точностью, то только это и надо писать.
Аватара пользователя

Софья

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Софья »

Olga_Nesterova, спасибо за ответ! но требования к оборудованию, увы, прописаны в ГОСТ на методику
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1933
Зарегистрирован: 5 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 635 раз

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение cordek »

Так то методика на вэжх-мс, а у пользователя ГХМС
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
Аватара пользователя

Анна31

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Анна31 »

Здравствуйте. Скажите, пожалуйста,если в методе написано оборудование, которое нужно использовать при выполнении, но наша лаборатория купила более современное оборудование, которое выдает сразу результат, пропуская все взвешивания, т.е. гораздо быстрее получаем результат и с высокой точностью, тоже нужно изменять методику, валидацию ее и верификацию проводить? спасибо)

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1113
Зарегистрирован: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 300 раз

Требования методики к оборудованию

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Анна31, в общем случае это валидация. Но надо смотреть на детали: если схема методики при смене оборудования изменилась принципиально, то это уже другая методика.

Вернуться в «Методики, измерения, оформление результатов измерений»