Внутренний аудит в испытательной лаборатории.

Вложения 2
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Внутренний аудит в испытательной лаборатории.

Непрочитанное сообщение texadmin »

Внутренний аудит в испытательной лаборатории. Часть первая, подготовительная.
«Какой такой внутренний аудит? — вскрикнула Серафима Ильинична, -
в нашей лаборатории все отлично и никаких несоответствий быть не может!»
Аудит.jpg
фото с pixabay.com
С этих слов обычно начинается написание многостраничного отрицательного акта экспертизы. 🤣
Добрый день, коллеги!
И сегодня мы с вами обсудим интереснейшую и очень полезную вещь- внутренний аудит.
Что такое внутренние аудиты?
ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» определяет аудит, как систематический, независимый и документированный процесс для получения объективного свидетельства и его объективной оценки для определения степени, с которой выполнены критерии аудита.
Если перевести с СМКшного языка на нормальный, то внутренний аудит — это возможность проверить собственную лабораторию на соответствие требованиям установленным в системе менеджмента, Критериях аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также своевременно устранить все обнаруженные и зарегистрированные несоответствия.
Какие документы обязывают лабораторию проводить внутренние аудиты?
-Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, п. 23.10
-ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 8.8
Какие требования предъявляются к самому процессу внутреннего аудита?
Лаборатория должна:
-установить периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за его проведение;
-планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
-выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
-определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
-установить правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований;
-обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
-сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
И, как театр начинается с вешалки, то любой аудит начинается с выбора аудиторов. Конкретных требований к аудиторам нет. Но в 19011 п.5.4.4 говорится о том, что аудиторы, при возможности, должны быть независимыми от проверяемой деятельности (т. е. не проверять самих себя), а общая компетентность аудиторской группы должна быть такой, что бы достичь целей аудита.
Количество аудиторов зависит от масштаба лаборатории сложности самого аудита.
Про специализированное обучение на внутреннего аудитора в нормативных документах нигде не упоминается. Но, что бы разобраться с «тонкостями» процесса, все же пройти такое обучение стоит (да и на экспертов подобные корочки действуют очень успокаивающе. Спокойный эксперт-счастливый заявитель).
«Позвольте, но у меня только три человека в лаборатории включая меня саму!» — возмутилась Серафима Ильинична, — о какой независимости может идти речь?".
В анном случае возможно три варианта:
-Первый. Это нанять независимых аудиторов (и не забыть упомянуть об этом в своей системе менеджмента).
-Второй. Привлекать сотрудников других подразделений юридического лица.
-Третий. Это сделать группу из всех трёх человек в лаборатории. И каждому выделить на проверку ту деятельность, которую он не выполняет. В этом случае, аудиторская группа должна четко понимать свою ответственность за формализованный подход к проведению аудита. Ведь в случае, если эксперты найдут несоответствия, а аудиторская группа нет, то в акт экспертизы будет вписано ещё одно несоответствие по п. 23.10 Критериев аккредитации, а обнаружение несоответствий в СМК, влечёт приостановку во всей области аккредитации и простой лаборатории. Поэтому, лучше найти все несоответствия самим и разработать предупреждающие действия и учесть риски, чем потом сидеть без работы и тратить нервы на гос. контроль.
Команда профессионалов собрана! В следующей части будем разбираться, что с ней делать.
Все совпадения имён случайны, при подготовки статьи ни одна испытательная лаборатория не пострадала.
Ваша Маша.
яндекс дзен Все об аккредитации лабораторий
Внедрение LIMS myLab

Теги:
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Внутренний аудит испытательной лаборатории. Часть вторая-собирательная.

Непрочитанное сообщение texadmin »

Внутренний аудит испытательной лаборатории. Часть вторая-собирательная.
Аудит.jpg
Фото с сайта pixibay.com
Коллеги, продолжаем разговор про внутренние аудиты.
Следующий этап при подготовки к аудиту-всеми любимый-собираем БУМАЖКИ (или на языке аудиторов-документированную информацию)!
«У нас тут 300 проб привезли, вот еще я тут бумажки не собирала!!! — Серафима Ильинична обвела руками комнату приёма проб».
А документированную информацию, Серафима Ильинична, собирать необходимо, поскольку так, пока ещё, гласит п.23.10 а) Критериев аккредитации
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов;
процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);
А также п.8.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025:
Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
(Как вы помните, в ГОСТ ISO/IEC 17025 фраза «должна» определяет требование)
По ГОСТ Р ИСО 19011:
3.1 аудит (audit): Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита (3.3) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.2).
5.4.2 Определение целей, области и критериев для каждого конкретного аудита
В основу каждого отдельного аудита должны быть заложены документированные цели, область применения и критерии для данного аудита. Они должны определяться лицом, отвечающим за управление программой аудита, и согласовываться с общими целями программы аудита.
И весь п.5.4.7 Управление и поддержание записей по программе аудита
Вообще, рекомендую этот ГОСТ для изучения и очень много полезной информации по подготовке и проведению внутренних аудитов.
Исходя из выше перечисленного, какие документы должны быть подготовлены лабораторией для успешного проведения внутреннего аудита?
Годовой график внутренних аудитов, в котором будут отражены:
Периодичность проведения аудитов;
Состав аудиторской группы с указанием ведущего аудитора;
Критерии аудита;
Проверяемые структурные подразделения (если имеются).
Для удобства сразу нужно продумать, какой персонал и как будет ознакамливаться с годовой программой аудита.
Чек-листы или тетради аудиторов или журналы аудиторов, в которых аудиторы фиксируют свои наблюдения. Для удобства, можно заранее в такие документы вносить перечень вопросов по области аудита, что б не забыть чего-нибудь важного. Можно конечно обойтись и без них, но как показывает практика, потом сложно восстановить ход аудита, вспомнить, что аудиторы видели и какие несоответствия (и при каких обстоятельствах) они фиксировали. А главная задача аудиторов-собрать свидетельства аудита, которые могут быть проверены.
Бланки фиксации несоответствий (можно называть как удобно: бланки, листы, протоколы, журналы);
Отчет по аудиту. Его конечно можно и не делать, но как и любой процесс аудит должен иметь какой то выход. Да и документы удобно хранить подшитыми в один файл. В отчете по аудиту обычно описываются реализация и результативность предпринятых КД, делается Аналитический отчет о том, что сделано по программе аудита, а что нет, и почему.
Вот такие документы нам понадобятся. Это тот достаточный объём, который поможет вам доказать проведение аудитов. Но по вашему желанию, можно данный список сократить, до годового графика и отчета по аудитам, или расширить (степень детализации зависит от ваших фантазий и желании их воплощать).
Все персонажи вымышлены, совпадения имён случайно. При подготовки статьи ни одна ИЛ не пострадала.
С уважением, ваша Маша.
яндекс дзен Все об аккредитации лабораторий
Внедрение LIMS myLab
Вложения 2

Вернуться в «Статьи»