Верификация оборудования

[Вика_Химик]

Добрый день!
с нас эспкперт тресет верификацию оборудование?
У нас в процедуре есть входной конроль нового оборудование (сверка ссостояния, документов, осмотр) и далее заполнение формы акта ввода в эксплутацию.
Что-то их не устраивает? Может нужно акт исравить (у нас просто акт ввода в экслуатацию) на акт верификация (входной контроль) и ввод в эксплуатацию. А то у нас просто описано, что проверяется при получении комплетность паспорт, аттестация, поверка и т.д., а ометки об этом нет. Это они с нас спрашивают?

[Гость]

С другого форума, не факт конечно.
Верификация в данном случае будет считаться внедрение этого оборудования в работу. Составляется план в котором прописывается: соответствие РЭ и области аккредитации, наличие документации, необходимо ли закупать для этого оборудования что то дополнительно, нужно ли обучение работников, как и с помощью каких средств проводится поверка, провести не менее 2х испытаний с данным оборудованием и по окончанию оформить акт по внедрению оборудования о том что он полностью соответствует.
Обожаю таких экспертов.

[Olga_Nesterova]

Вика_Химик, а почему вы входной контроль без отметок проводите? Не записано - не было.
В СМ лучше сразу обозначать, что верификация заключается в проведении входного контроля. На некоторые единицы еще и тестовые эксперименты (ВЛОК например) проводят. ИО посредством аттестации может быть верифицировано/валидировано. А еще и после ремонтов верификацию проводить хорошо бы. Только записи должны быть.

[cordek]

Верификация это ведь что? Подтверждение соответствия установленным требованиям.
А требования у вас в методиках.
Вот надо собрать требования из методик и сопоставить характеристики оборудования с требованияями методик.

[DarkSavior]

немного странно
лаба закупает приборы с техническими и метрологическими характеристиками, соответствующими заявленным в методике.
при приемке проверяет, что пришло именно то, что закупили.
технические и метрологические характеристики проверяют при поверке/аттестации аккредитованные метрологические центры (какое право вообще лаба сама имеет делать что то подобное???).
зачем в этом случае проводить валидацию? это же не обязательный пункт гост

[DarkSavior]

про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы?

[cordek]

5 минут назад

про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы

Вы правы необходимо иметь ТЗ, о котором я говорил.
И акт приёмки или акт входного контроля, в котором написано, что оборудование соответствует ТЗ.

Если закупка была давно, можно сделать протоколы верификации на каждую методику отдельно с перечнем оборудования, либо на каждое оборудование с перечнем методик.

[polymer]

Добавлю ссылочку по теме из области фармы:
https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents
Там есть про Qualification of Equipment.

[cordek]

Надо почитать

[Вика_Химик]

про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы?

У нас входной контроль описан, а вот отметок нет ни в журнале регистрции вновь поступившего оборудовния, ни в акте ввода в эксплуатацию.
Возожно к этому и прикопались.Узнаем завтра, устроит их акт с коррекцией или нет.

[Гость]

Как так можно проводить проверку и делать замечания, что проверяемые даже не могут понять, чего от них хотят?

[texadmin]

Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

[Вика_Химик]

Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры


1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Ну так при покупке СИ они идут с поверкой, нам счто заново перепроверять? это бред
У ИО -есть аттестация.
ВО - проверил что все цело и в комплектности и хорошо.
Для этих целей нужно отдельного метролога иметь!

[polymer]

верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям

Это голое определение. Пусть проверяющий четко сформулирует, соответствие каким конкретно "установленным требованиям" он хочет увидеть, тогда можно о чем-то говорить. Поверка вполне подходит под определение выше. Только все эти ISO 17025 и верификации с валидациями изначально идут к нам от иностранцев, которые про наши поверки не слыхали. У нас же элементарно начинается неразбериха на уровне понятий, терминов, хотелок проверяющих. У иностранцев нет нашей поверки, но у них есть "квалификация" оборудования.

Краткий пример из методики поверки хроматографа: в некоторых условиях измерить 10 раз время удерживания и площадь пика вещества, посчитать RSD, сравнить RSD с нормой из методики. Повторить через 8 часов, оценить стабильность отклика (площади пика). Т.е. имеем очень общую оценку работы системы в целом по нескольким параметрам.

Краткий пример из процедуры квалификации хроматографа: оценить точность скорости потока, создаваемого насосом; проверить точность смешения компонентов подвижной фазы; проверить точность поддержания температуры в автосамплере и в термостате колонки; проверить точность установки длины волны спектрофотометрического детектора; проверить линейность отклика детектора; проверить RSD отклика; и т.д. и т.п. Т.е. имеем оценку функционирования как отдельных узлов системы, так и системы в целом. Это OQ - operation qualification. А есть еще всякие DQ, IQ, PQ...

Дам еще одну ссылку на иностранный документ из области фармы (статья 1058 "ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION" из USP) в качестве примера того, о чем речь:
https://disk.yandex.ru/i/mQXyYd_ZNEc0rg
Тут суть примерно та же, что в документах европейцев, ссылку на которые я давал ранее, но у европейцев слегка иные термины (квалификация 1, 2, 3, 4 уровня).

[texadmin]

Это голое определение. Пусть проверяющий четко сформулирует, соответствие каким конкретно "установленным требованиям" он хочет увидеть

Вы правы, но только это определение из 17025. Никаких требований проверяющий формовать не может (он же не бог).
Не понял причём здесь хроматограф?
Поверка как часть верификации, согласен.

[polymer]

Вы правы, но только это определение из 17025. Никаких требований проверяющий формовать не может (он же не бог).

Проверяющий должен пояснить, что ему не нравится в том, что ему уже предоставила лаборатория, и чего конкретно он хочет дополнительно. Проверяющий: "Вы должны, но что именно должны, я вам не скажу".

Не понял причём здесь хроматограф?

В качестве примера для сравнения процедур поверки и квалификации (которую тоже можно назвать верификацией).

[texadmin]

Я насколько могу догадаться проверяющий наверное имел ввиду пункт 17025 6.4.4, что вроде как под верификацию подходит, хотя верификацией не звучит.
Дальше смотрим чему должно соответствовать оборудование.
Метрологические характеристики (поверка, калибровка).
Методике, ну это банально надо сопоставлять, а наверное бывает прибор и не под конкретную методику, например измерение освещённость.
Далее (это вроде не в компетенции экспертов), госрегулирование, свидетельство утверждение типа.

Далее чисто догадки, с натяжкой, не буду озвучивать что бы лишними букавами не напрягать.

[kerberos]

Верификация оборудования это подгруз из фармы (GMP), гоните в три шеи таких экспертов-умников, а то будете СОПы писать по протирке столов!

[Гость]

В фарме это называется квалификация оборудования

[cordek]

Если смотреть именно
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.

[kerberos]

Государственного метрологического контроля достаточно плюс соответствия требованиям методам испытаний!

Отправлено спустя 2 минуты:

Ну вот и проверили, подтвердили соответствие

Вы правы на 1000%!

[polymer]

Государственного метрологического контроля достаточно плюс соответствия требованиям методам испытаний!

А как проверить это соответствие требованиям методов испытаний? Уверовать в слова производителя прибора, глядя на заявленные характеристики прибора, или проверить характеристики экспериментально после установки прибора на конкретном рабочем месте? И поверка, и квалификация это делают экспериментально, только объем проверок разный. Например, при поверке хроматографа не проверяют работу термостата колонки или автосамплера. Дальше вопрос лишь в том, что скажет орган, регулирующий область деятельности лаборатории. Одним органам достаточно поверки, другим - подавай квалификацию.

[texadmin]

как проверить это соответствие требованиям методов испытаний?

В методике читаете требование к оборудованию.

или проверить характеристики экспериментально после установки прибора на конкретном рабочем месте?

Это уже внедрение или верификация методики.

[polymer]

В методике читаете требование к оборудованию.

Так я и написал: "Уверовать в слова производителя прибора". Написано в методике, что нужно термостатрирование. Ищем прибор с термостатом. Есть термостат на нужную температуру - значит подходит для методики. А в то, что термостат будет правильно работать, - просто верим.

Это уже внедрение или верификация методики.

Нет. Вы же поверку прибора не называете внедрением методики. А там суть близкая, но, повторюсь, другой объем тестов.
Скажем, в методике написано про термостатирование. Я задаю в ПО прибора значение температуры и прогоняю анализы по методике. Это внедрение методики. Оно в принципе может дать удовлетворительные результаты, даже если действительная температура заметно не соответствует заданной, при условии что методика мало чувствительна к вариациям этого параметра. Вот проверка того, что действительная температура соответствует заданной (критерий соответствия должен быть известен), - это квалификация/верификация прибора.

[texadmin]

Написано в методике, что нужно термостатрирование.

В методике написано, класс весов X, предел взвешивания не ниже Y.
Ищите класс весов не хуже X, предел взвешивания не ниже Y.

Вот проверка того, что действительная температура соответствует заданной

Это аттестация, правда зависит от того для чего Вы это делаете и в какие моменты, может быть банально контроль условий проведения измерений.
Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

[polymer]

В методике написано, класс весов X, предел взвешивания не ниже Y.
Ищите класс весов не хуже X, предел взвешивания не ниже Y.

Но при этом еще будьте добры поверьте найденные и купленные весы. А кто-то скажет: "Квалифицируйте/верифицируйте весы".

Это аттестация, правда зависит от того для чего Вы это делаете и в какие моменты, может быть банально контроль условий проведения измерений.
Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Это все внутрироссийская терминология (аттестация, поверка, контроль условий проведения измерений). А верификации/квалификации идут из буржуйских документов. Я же писал, что мы копируем буржуйские документы, а потом сами не можем разобраться еще на уровне терминов. Если говорить не об отдельном термостате, а о термостате колонки в составе хроматографа (а хроматограф - средство измерения), то никто в России его не рассматривает как испытательное оборудование и не аттестует его. Поверка хроматографа тоже никак не проверяет термостат колонки. А у буржуев существует проверка термостата колонки как часть процедуры квалификации хроматографа. Кому и насколько она реально нужна - другой вопрос.

Смысл всех эти поверок и аттестаций (как и техосмотра автомобилей) всего лишь раз в год (обычно) тоже можно под сомнение поставить. В межповерочный период с прибором может все что угодно произойти. Без адекватных проверок работоспособности прибора в этот период в условиях обычной эксплуатации (как их ни назови и что туда ни включи - верификация, квалификация 3 уровня, квалификация 4 уровня, квалификация функционирования/работоспособности, проверка градуировочной характеристики, и т.д., и т.п.) все эти поверки бессмысленны.

[Вика_Химик]

Если смотреть именно
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.

Вроде так и сделали в акте входного контроля и верификации оборудования. Мы же не ЦСМ, чтобы поверки проводить. По факту СИ закупаем с поверкой, а ИО с аттестацией.
Целостное, комплектность соотвествует, документы тоже.
Вроде бы отстали, устроило!

[Pleh]

17025 п. 3.8 Примечание 4 - В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.
Т.е. обычная поверка и есть верификация оборудования.

В принципе можно пойти чуть дальше, и при вводе в эксплуатацию нового оборудования составить акт пригодности: сравнить требования по оборудованию из НД на метод испытания с характеристиками нового оборудования.

[Вика_Химик]

ГОСТ 17025 п. 6.4.13 с)данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям

В общем хотим подкорректировать и подумать.
Под этим пунктам, что понимается: верификация (соотвествие) оборудования требованиям его НД: руководству по эксплуатации, требования по аттестации, для СИ требования согласно реестру, паспорту и т.д. ( вот это мне больше нравится!!!)
ИЛИ соотвествие оборудования - методики испытания для которого его используют, или будут использовать (а вот это скорее всего мы учитываем при верификации методики, когда проверяем соотвествие оборудование методики и наше в лаборатории.) ?
Правильно ли я думаю?
Акт верификации оборудованние = входной котнтроль оборудования

[Olga_Nesterova]

Акт верификации оборудованние = входной котнтроль оборудования

Если вам этого достаточно, то да. А то может вы реактивы еще на дополнительные, специфичные примеси смотрите.

[Гость]

Вика_Химик, можно посмотреть, пожалуйста, что у вас получилось с актом?

[cordek]

Еще примеры актов из чатов в телеграмме

[Вика_Химик]

Вика_Химик, можно посмотреть, пожалуйста, что у вас получилось с актом?

У нас такой акт получился

[Olga_Nesterova]

Вика_Химик, Акт верификации и вводА в эксплуатацию

[Вика_Химик]

Olga_Nesterova, маленко не согласовали :-)

Отправлено спустя 3 минуты 30 секунд:
А как быть с оборудованием, которое было введено и используется давно.
Тоже акт заполнять? Мы как бы на новое только заполняли.

[Olga_Nesterova]

Вика_Химик, а вы на каком оборудовании верификацию методик проводили?

[Вика_Химик]

Вика_Химик, а вы на каком оборудовании верификацию методик проводили?

и на нем в том числе, существует то давно.
Цель верификации- всегда подтверждение правильности применения методики.
Зачем в дебри лезть, вопрос в том Заполнять или не заполня на "старое", но используемое оборудование в ИЛ данный акт верификации и ввода в эксплуатацию! У на это один документ сейчас. Раньше сами знаете, кто во что горазд. Где-то заполнялось, где-то нет. В этом вопрос!
Или для такого оборудования сделать какой -то отдельный акт?
У нас просто в заключении документарной проверки стоит: Требуется уточнить реализацию процедуры и наличие записей о верификации оборудования. Вот что будут смотреть, поэтому и спрашиваю как быть!

Вопрос в том, что форма акта утверждена не так давно. До этого для оборудования их или не составляли, или в паспортах/эксплуатационных документах отметки стоят. Есть же старые вытяжки, сушильные шкафы, испарители, оборудование для ТСХ , газовый хроматограф и т.д. На новое и относительно новое заполнить можно. А если оборудование используется, например, с 2000 года. Сотрудников принимающих его уже нет. Как быть?

[Olga_Nesterova]

Вика_Химик, ну так никак. Вы результаты верификации методик можете использовать как результаты верификации оборудования.
Цель верификации не подтверждение правильности применения методики, а подтверждение соответствия требованиям методики: что у вас оборудование соответствует, что вы делать способны так, чтоб получать результаты с соответствующими показателями точности.

[cordek]

Можно сделать верификацию скопом.
Список из оборудования, характеристики и каким методикам соответствует.

[Вика_Химик]

Можно сделать верификацию скопом.
Список из оборудования, характеристики и каким методикам соответствует.

Это Вы про старое, которое применяется давно?

[cordek]

Это Вы про старое, которое применяется давно?

Да

[Вика_Химик]

cordek, подумаем

[Серргей]

А нам аудитор сказал, что верификацию оборудования нужно проводить каждый раз после его возвращения прибора из поверки (возврат в эксплуатацию по п. 6.4.4). Причем не на основании данных поверки, а путем сверки с лабораторными калибровочным эталонами. Примеры: термостаты проверить температуры с помощью калибровочных термометров, рН-метры с помощью буферных растворов, весы с помощью калибровочных гирь, хроматографы проверить с помощью стандартных растворов веществ, фотометры с помощью процедур внутренней калибровки или разноцветных стеклышек-стандарных оптических плотностей. И каждый раз печатать лист верификации оборудования с таблицей данных и заключением - соответствует

[еленарук]

А нам аудитор сказал, что верификацию оборудования нужно проводить каждый раз после его возвращения прибора из поверки (возврат в эксплуатацию по п. 6.4.4). Причем не на основании данных поверки, а путем сверки с лабораторными калибровочным эталонами.

Жуть. Честно говоря, возврат в эксплуатацию означает после ремонта, консервации, т.е. неполадок или простоя, а не потому, что прибор вынесли из комнаты на 2 часа.
Но, с другой стороны, скорее всего вы это и так делаете, только в рамках другой процедуры - периодической проверки работоспособности оборудования. Если делаете, то надо просто отметить в журнале, что проверка после возврата оборудования из поверки пройдена. А также не забыть изменить опорные значения. поправки и коэффициенты, если таковые уточнены при поверке.

[polymer]

Серргей, вы это всё (даже хроматографы, фотометры и термостаты???) вывозите из лаборатории для поверки??? Это как-то странно. Ладно еще мелочь вроде pH-метров, но крупное оборудование (хроматографы) и чувствительное к всяким тряскам (весы) возить - перебор.

Требование аудитора по очередному бумагомаранию выглядит тоже перебором. Могу лишь отметить, что все приборы (кроме разве что термостатов) надо все равно так или иначе проверять в работе, для чего должны быть стандартные заполняемые формы или журналы (ежедневной калибровки/проверки весов, ежедневной калибровки/проверки pH-метра... в хроматограф тоже стандартные растворы при каждой серии анализов вводятся, градуировки строятся и проверяются, повторяемость площадей пиков и времен удерживания оценивается). Поэтому незачем еще какие-то бумажки по хотелкам проверяющих заводить на ровном месте.

[Svoi52]

Добрый день! Подскажите пожалуйста как провести верификация бюреток 1 кл и 2кл. Так как бюреток 1 кл уже нет в продаже. У нас в лаб. используют бюретку 2 кл.

[Olga_Nesterova]

Svoi52, сверить то, что написано на бюретке (класс точности, объем) с тем, что написано в методике.

[polymer]

как провести верификация бюреток 1 кл и 2кл

Сначала надо определиться с тем, что вы подразумеваете под верификацией (или подразумевает тот, кто требует ее от вас).

[Sandra785533]

Здравствуйте, коллеги. Подскажите как верифицировать гирю, что использовать в качестве контрольного образца?

[Гость_3353]

Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.