Верификация оборудования

Средства измерений, вспомогательное оборудование, испытательное оборудование, стандартные образцы.
Аватара пользователя

Автор темы
Вика_Химик
 
 
Сообщения: 198
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 12 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

Добрый день!
с нас эспкперт тресет верификацию оборудование?
У нас в процедуре есть входной конроль нового оборудование (сверка ссостояния, документов, осмотр) и далее заполнение формы акта ввода в эксплутацию.
Что-то их не устраивает? Может нужно акт исравить (у нас просто акт ввода в экслуатацию) на акт верификация (входной контроль) и ввод в эксплуатацию. А то у нас просто описано, что проверяется при получении комплетность паспорт, аттестация, поверка и т.д., а ометки об этом нет. Это они с нас спрашивают?
Аватара пользователя

Гость

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Гость »

С другого форума, не факт конечно.
Верификация в данном случае будет считаться внедрение этого оборудования в работу. Составляется план в котором прописывается: соответствие РЭ и области аккредитации, наличие документации, необходимо ли закупать для этого оборудования что то дополнительно, нужно ли обучение работников, как и с помощью каких средств проводится поверка, провести не менее 2х испытаний с данным оборудованием и по окончанию оформить акт по внедрению оборудования о том что он полностью соответствует.
Обожаю таких экспертов.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 550
Стаж: 2 года 5 месяцев
Поблагодарили: 191 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Вика_Химик, а почему вы входной контроль без отметок проводите? Не записано - не было.
В СМ лучше сразу обозначать, что верификация заключается в проведении входного контроля. На некоторые единицы еще и тестовые эксперименты (ВЛОК например) проводят. ИО посредством аттестации может быть верифицировано/валидировано. А еще и после ремонтов верификацию проводить хорошо бы. Только записи должны быть.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Верификация это ведь что? Подтверждение соответствия установленным требованиям.
А требования у вас в методиках.
Вот надо собрать требования из методик и сопоставить характеристики оборудования с требованияями методик.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

DarkSavior
 
 
Сообщения: 29
Стаж: 1 год 10 месяцев
Поблагодарили: 6 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение DarkSavior »

немного странно
лаба закупает приборы с техническими и метрологическими характеристиками, соответствующими заявленным в методике.
при приемке проверяет, что пришло именно то, что закупили.
технические и метрологические характеристики проверяют при поверке/аттестации аккредитованные метрологические центры (какое право вообще лаба сама имеет делать что то подобное???).
зачем в этом случае проводить валидацию? это же не обязательный пункт гост

DarkSavior
 
 
Сообщения: 29
Стаж: 1 год 10 месяцев
Поблагодарили: 6 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение DarkSavior »

про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы?

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

DarkSavior писал(а): 17.12.2021 5 минут назад

про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы
Вы правы необходимо иметь ТЗ, о котором я говорил.
И акт приёмки или акт входного контроля, в котором написано, что оборудование соответствует ТЗ.

Если закупка была давно, можно сделать протоколы верификации на каждую методику отдельно с перечнем оборудования, либо на каждое оборудование с перечнем методик.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

polymer
 
 
Сообщения: 23
Стаж: 3 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение polymer »

Добавлю ссылочку по теме из области фармы:
https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents
Там есть про Qualification of Equipment.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Надо почитать
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Автор темы
Вика_Химик
 
 
Сообщения: 198
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 12 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

DarkSavior писал(а): 17.12.2021 про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы?
У нас входной контроль описан, а вот отметок нет ни в журнале регистрции вновь поступившего оборудовния, ни в акте ввода в эксплуатацию.
Возожно к этому и прикопались.Узнаем завтра, устроит их акт с коррекцией или нет.
Аватара пользователя

Гость

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Гость »

Как так можно проводить проверку и делать замечания, что проверяемые даже не могут понять, чего от них хотят?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.
Внедрение LIMS myLab
Аватара пользователя

Автор темы
Вика_Химик
 
 
Сообщения: 198
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 12 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

texadmin писал(а): 19.12.2021 Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры


1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.
Ну так при покупке СИ они идут с поверкой, нам счто заново перепроверять? это бред
У ИО -есть аттестация.
ВО - проверил что все цело и в комплектности и хорошо.
Для этих целей нужно отдельного метролога иметь!

polymer
 
 
Сообщения: 23
Стаж: 3 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение polymer »

texadmin писал(а): 19.12.2021 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям
Это голое определение. Пусть проверяющий четко сформулирует, соответствие каким конкретно "установленным требованиям" он хочет увидеть, тогда можно о чем-то говорить. Поверка вполне подходит под определение выше. Только все эти ISO 17025 и верификации с валидациями изначально идут к нам от иностранцев, которые про наши поверки не слыхали. У нас же элементарно начинается неразбериха на уровне понятий, терминов, хотелок проверяющих. У иностранцев нет нашей поверки, но у них есть "квалификация" оборудования.

Краткий пример из методики поверки хроматографа: в некоторых условиях измерить 10 раз время удерживания и площадь пика вещества, посчитать RSD, сравнить RSD с нормой из методики. Повторить через 8 часов, оценить стабильность отклика (площади пика). Т.е. имеем очень общую оценку работы системы в целом по нескольким параметрам.

Краткий пример из процедуры квалификации хроматографа: оценить точность скорости потока, создаваемого насосом; проверить точность смешения компонентов подвижной фазы; проверить точность поддержания температуры в автосамплере и в термостате колонки; проверить точность установки длины волны спектрофотометрического детектора; проверить линейность отклика детектора; проверить RSD отклика; и т.д. и т.п. Т.е. имеем оценку функционирования как отдельных узлов системы, так и системы в целом. Это OQ - operation qualification. А есть еще всякие DQ, IQ, PQ...

Дам еще одну ссылку на иностранный документ из области фармы (статья 1058 "ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION" из USP) в качестве примера того, о чем речь:
https://disk.yandex.ru/i/mQXyYd_ZNEc0rg
Тут суть примерно та же, что в документах европейцев, ссылку на которые я давал ранее, но у европейцев слегка иные термины (квалификация 1, 2, 3, 4 уровня).
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

polymer писал(а): 19.12.2021 Это голое определение. Пусть проверяющий четко сформулирует, соответствие каким конкретно "установленным требованиям" он хочет увидеть
Вы правы, но только это определение из 17025. Никаких требований проверяющий формовать не может (он же не бог).
Не понял причём здесь хроматограф?
Поверка как часть верификации, согласен.
Внедрение LIMS myLab

polymer
 
 
Сообщения: 23
Стаж: 3 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение polymer »

texadmin писал(а): 19.12.2021 Вы правы, но только это определение из 17025. Никаких требований проверяющий формовать не может (он же не бог).
Проверяющий должен пояснить, что ему не нравится в том, что ему уже предоставила лаборатория, и чего конкретно он хочет дополнительно. Проверяющий: "Вы должны, но что именно должны, я вам не скажу".
texadmin писал(а): 19.12.2021 Не понял причём здесь хроматограф?
В качестве примера для сравнения процедур поверки и квалификации (которую тоже можно назвать верификацией).
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я насколько могу догадаться проверяющий наверное имел ввиду пункт 17025 6.4.4, что вроде как под верификацию подходит, хотя верификацией не звучит.
Дальше смотрим чему должно соответствовать оборудование.
Метрологические характеристики (поверка, калибровка).
Методике, ну это банально надо сопоставлять, а наверное бывает прибор и не под конкретную методику, например измерение освещённость.
Далее (это вроде не в компетенции экспертов), госрегулирование, свидетельство утверждение типа.

Далее чисто догадки, с натяжкой, не буду озвучивать что бы лишними букавами не напрягать.
Внедрение LIMS myLab

kerberos
 
 
Сообщения: 32
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 13 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение kerberos »

Верификация оборудования это подгруз из фармы (GMP), гоните в три шеи таких экспертов-умников, а то будете СОПы писать по протирке столов!
Аватара пользователя

Гость

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Гость »

В фарме это называется квалификация оборудования

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1304
Стаж: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 485 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Если смотреть именно
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

kerberos
 
 
Сообщения: 32
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 13 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение kerberos »

Государственного метрологического контроля достаточно плюс соответствия требованиям методам испытаний!

Отправлено спустя 2 минуты:
cordek писал(а): 20.12.2021 Ну вот и проверили, подтвердили соответствие
Вы правы на 1000%!

polymer
 
 
Сообщения: 23
Стаж: 3 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение polymer »

kerberos писал(а): 20.12.2021 Государственного метрологического контроля достаточно плюс соответствия требованиям методам испытаний!
А как проверить это соответствие требованиям методов испытаний? Уверовать в слова производителя прибора, глядя на заявленные характеристики прибора, или проверить характеристики экспериментально после установки прибора на конкретном рабочем месте? И поверка, и квалификация это делают экспериментально, только объем проверок разный. Например, при поверке хроматографа не проверяют работу термостата колонки или автосамплера. Дальше вопрос лишь в том, что скажет орган, регулирующий область деятельности лаборатории. Одним органам достаточно поверки, другим - подавай квалификацию.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

polymer писал(а): 20.12.2021 как проверить это соответствие требованиям методов испытаний?
В методике читаете требование к оборудованию.
polymer писал(а): 20.12.2021 или проверить характеристики экспериментально после установки прибора на конкретном рабочем месте?
Это уже внедрение или верификация методики.
Внедрение LIMS myLab

polymer
 
 
Сообщения: 23
Стаж: 3 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение polymer »

texadmin писал(а): 20.12.2021 В методике читаете требование к оборудованию.
Так я и написал: "Уверовать в слова производителя прибора". Написано в методике, что нужно термостатрирование. Ищем прибор с термостатом. Есть термостат на нужную температуру - значит подходит для методики. А в то, что термостат будет правильно работать, - просто верим.
texadmin писал(а): 20.12.2021 Это уже внедрение или верификация методики.
Нет. Вы же поверку прибора не называете внедрением методики. А там суть близкая, но, повторюсь, другой объем тестов.
Скажем, в методике написано про термостатирование. Я задаю в ПО прибора значение температуры и прогоняю анализы по методике. Это внедрение методики. Оно в принципе может дать удовлетворительные результаты, даже если действительная температура заметно не соответствует заданной, при условии что методика мало чувствительна к вариациям этого параметра. Вот проверка того, что действительная температура соответствует заданной (критерий соответствия должен быть известен), - это квалификация/верификация прибора.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3820
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 478 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

polymer писал(а): 20.12.2021 Написано в методике, что нужно термостатрирование.
В методике написано, класс весов X, предел взвешивания не ниже Y.
Ищите класс весов не хуже X, предел взвешивания не ниже Y.
polymer писал(а): 20.12.2021 Вот проверка того, что действительная температура соответствует заданной
Это аттестация, правда зависит от того для чего Вы это делаете и в какие моменты, может быть банально контроль условий проведения измерений.
Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.
Внедрение LIMS myLab

polymer
 
 
Сообщения: 23
Стаж: 3 месяца
Поблагодарили: 1 раз
Пол:

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение polymer »

texadmin писал(а): 20.12.2021 В методике написано, класс весов X, предел взвешивания не ниже Y.
Ищите класс весов не хуже X, предел взвешивания не ниже Y.
Но при этом еще будьте добры поверьте найденные и купленные весы. А кто-то скажет: "Квалифицируйте/верифицируйте весы".
texadmin писал(а): 20.12.2021 Это аттестация, правда зависит от того для чего Вы это делаете и в какие моменты, может быть банально контроль условий проведения измерений.
Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.
Это все внутрироссийская терминология (аттестация, поверка, контроль условий проведения измерений). А верификации/квалификации идут из буржуйских документов. Я же писал, что мы копируем буржуйские документы, а потом сами не можем разобраться еще на уровне терминов. Если говорить не об отдельном термостате, а о термостате колонки в составе хроматографа (а хроматограф - средство измерения), то никто в России его не рассматривает как испытательное оборудование и не аттестует его. Поверка хроматографа тоже никак не проверяет термостат колонки. А у буржуев существует проверка термостата колонки как часть процедуры квалификации хроматографа. Кому и насколько она реально нужна - другой вопрос.

Смысл всех эти поверок и аттестаций (как и техосмотра автомобилей) всего лишь раз в год (обычно) тоже можно под сомнение поставить. В межповерочный период с прибором может все что угодно произойти. Без адекватных проверок работоспособности прибора в этот период в условиях обычной эксплуатации (как их ни назови и что туда ни включи - верификация, квалификация 3 уровня, квалификация 4 уровня, квалификация функционирования/работоспособности, проверка градуировочной характеристики, и т.д., и т.п.) все эти поверки бессмысленны.
Аватара пользователя

Автор темы
Вика_Химик
 
 
Сообщения: 198
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 12 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek писал(а): 20.12.2021 Если смотреть именно
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.
Вроде так и сделали в акте входного контроля и верификации оборудования. Мы же не ЦСМ, чтобы поверки проводить. По факту СИ закупаем с поверкой, а ИО с аттестацией.
Целостное, комплектность соотвествует, документы тоже.
Вроде бы отстали, устроило!
Аватара пользователя

Pleh
 
 
Сообщения: 30
Стаж: 2 года 11 месяцев
Поблагодарили: 6 раз

Верификация оборудования

Непрочитанное сообщение Pleh »

17025 п. 3.8 Примечание 4 - В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.
Т.е. обычная поверка и есть верификация оборудования.

В принципе можно пойти чуть дальше, и при вводе в эксплуатацию нового оборудования составить акт пригодности: сравнить требования по оборудованию из НД на метод испытания с характеристиками нового оборудования.

Вернуться в «Оборудование»