Верификация оборудования
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
Добрый день!
с нас эспкперт тресет верификацию оборудование?
У нас в процедуре есть входной конроль нового оборудование (сверка ссостояния, документов, осмотр) и далее заполнение формы акта ввода в эксплутацию.
Что-то их не устраивает? Может нужно акт исравить (у нас просто акт ввода в экслуатацию) на акт верификация (входной контроль) и ввод в эксплуатацию. А то у нас просто описано, что проверяется при получении комплетность паспорт, аттестация, поверка и т.д., а ометки об этом нет. Это они с нас спрашивают?
с нас эспкперт тресет верификацию оборудование?
У нас в процедуре есть входной конроль нового оборудование (сверка ссостояния, документов, осмотр) и далее заполнение формы акта ввода в эксплутацию.
Что-то их не устраивает? Может нужно акт исравить (у нас просто акт ввода в экслуатацию) на акт верификация (входной контроль) и ввод в эксплуатацию. А то у нас просто описано, что проверяется при получении комплетность паспорт, аттестация, поверка и т.д., а ометки об этом нет. Это они с нас спрашивают?
Верификация оборудования
С другого форума, не факт конечно.
Верификация в данном случае будет считаться внедрение этого оборудования в работу. Составляется план в котором прописывается: соответствие РЭ и области аккредитации, наличие документации, необходимо ли закупать для этого оборудования что то дополнительно, нужно ли обучение работников, как и с помощью каких средств проводится поверка, провести не менее 2х испытаний с данным оборудованием и по окончанию оформить акт по внедрению оборудования о том что он полностью соответствует.
Обожаю таких экспертов.
Верификация в данном случае будет считаться внедрение этого оборудования в работу. Составляется план в котором прописывается: соответствие РЭ и области аккредитации, наличие документации, необходимо ли закупать для этого оборудования что то дополнительно, нужно ли обучение работников, как и с помощью каких средств проводится поверка, провести не менее 2х испытаний с данным оборудованием и по окончанию оформить акт по внедрению оборудования о том что он полностью соответствует.
Обожаю таких экспертов.
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Верификация оборудования
Вика_Химик, а почему вы входной контроль без отметок проводите? Не записано - не было.
В СМ лучше сразу обозначать, что верификация заключается в проведении входного контроля. На некоторые единицы еще и тестовые эксперименты (ВЛОК например) проводят. ИО посредством аттестации может быть верифицировано/валидировано. А еще и после ремонтов верификацию проводить хорошо бы. Только записи должны быть.
В СМ лучше сразу обозначать, что верификация заключается в проведении входного контроля. На некоторые единицы еще и тестовые эксперименты (ВЛОК например) проводят. ИО посредством аттестации может быть верифицировано/валидировано. А еще и после ремонтов верификацию проводить хорошо бы. Только записи должны быть.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Верификация это ведь что? Подтверждение соответствия установленным требованиям.
А требования у вас в методиках.
Вот надо собрать требования из методик и сопоставить характеристики оборудования с требованияями методик.
А требования у вас в методиках.
Вот надо собрать требования из методик и сопоставить характеристики оборудования с требованияями методик.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 28
- Стаж: 5 лет 1 месяц
- Поблагодарили: 6 раз
Верификация оборудования
немного странно
лаба закупает приборы с техническими и метрологическими характеристиками, соответствующими заявленным в методике.
при приемке проверяет, что пришло именно то, что закупили.
технические и метрологические характеристики проверяют при поверке/аттестации аккредитованные метрологические центры (какое право вообще лаба сама имеет делать что то подобное???).
зачем в этом случае проводить валидацию? это же не обязательный пункт гост
лаба закупает приборы с техническими и метрологическими характеристиками, соответствующими заявленным в методике.
при приемке проверяет, что пришло именно то, что закупили.
технические и метрологические характеристики проверяют при поверке/аттестации аккредитованные метрологические центры (какое право вообще лаба сама имеет делать что то подобное???).
зачем в этом случае проводить валидацию? это же не обязательный пункт гост
-
-
- Сообщения: 28
- Стаж: 5 лет 1 месяц
- Поблагодарили: 6 раз
Верификация оборудования
про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы?
какие могут быть иные подтверждающие документы?
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Вы правы необходимо иметь ТЗ, о котором я говорил.DarkSavior писал(а): ↑17.12.2021 5 минут назад
про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы
И акт приёмки или акт входного контроля, в котором написано, что оборудование соответствует ТЗ.
Если закупка была давно, можно сделать протоколы верификации на каждую методику отдельно с перечнем оборудования, либо на каждое оборудование с перечнем методик.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Добавлю ссылочку по теме из области фармы:
https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents
Там есть про Qualification of Equipment.
https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents
Там есть про Qualification of Equipment.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Надо почитать
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
У нас входной контроль описан, а вот отметок нет ни в журнале регистрции вновь поступившего оборудовния, ни в акте ввода в эксплуатацию.DarkSavior писал(а): ↑17.12.2021 про входной контроль тоже не ясно: вы акт приемки подписали? счет-фактуру?
какие могут быть иные подтверждающие документы?
Возожно к этому и прикопались.Узнаем завтра, устроит их акт с коррекцией или нет.
Верификация оборудования
Как так можно проводить проверку и делать замечания, что проверяемые даже не могут понять, чего от них хотят?
-
- Администратор
- Сообщения: 4231
- Стаж: 8 лет 3 месяца
- Поблагодарили: 580 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
Ну так при покупке СИ они идут с поверкой, нам счто заново перепроверять? это бредtexadmin писал(а): ↑19.12.2021 Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.
У ИО -есть аттестация.
ВО - проверил что все цело и в комплектности и хорошо.
Для этих целей нужно отдельного метролога иметь!
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Это голое определение. Пусть проверяющий четко сформулирует, соответствие каким конкретно "установленным требованиям" он хочет увидеть, тогда можно о чем-то говорить. Поверка вполне подходит под определение выше. Только все эти ISO 17025 и верификации с валидациями изначально идут к нам от иностранцев, которые про наши поверки не слыхали. У нас же элементарно начинается неразбериха на уровне понятий, терминов, хотелок проверяющих. У иностранцев нет нашей поверки, но у них есть "квалификация" оборудования.
Краткий пример из методики поверки хроматографа: в некоторых условиях измерить 10 раз время удерживания и площадь пика вещества, посчитать RSD, сравнить RSD с нормой из методики. Повторить через 8 часов, оценить стабильность отклика (площади пика). Т.е. имеем очень общую оценку работы системы в целом по нескольким параметрам.
Краткий пример из процедуры квалификации хроматографа: оценить точность скорости потока, создаваемого насосом; проверить точность смешения компонентов подвижной фазы; проверить точность поддержания температуры в автосамплере и в термостате колонки; проверить точность установки длины волны спектрофотометрического детектора; проверить линейность отклика детектора; проверить RSD отклика; и т.д. и т.п. Т.е. имеем оценку функционирования как отдельных узлов системы, так и системы в целом. Это OQ - operation qualification. А есть еще всякие DQ, IQ, PQ...
Дам еще одну ссылку на иностранный документ из области фармы (статья 1058 "ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION" из USP) в качестве примера того, о чем речь:
https://disk.yandex.ru/i/mQXyYd_ZNEc0rg
Тут суть примерно та же, что в документах европейцев, ссылку на которые я давал ранее, но у европейцев слегка иные термины (квалификация 1, 2, 3, 4 уровня).
-
- Администратор
- Сообщения: 4231
- Стаж: 8 лет 3 месяца
- Поблагодарили: 580 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Вы правы, но только это определение из 17025. Никаких требований проверяющий формовать не может (он же не бог).
Не понял причём здесь хроматограф?
Поверка как часть верификации, согласен.
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Проверяющий должен пояснить, что ему не нравится в том, что ему уже предоставила лаборатория, и чего конкретно он хочет дополнительно. Проверяющий: "Вы должны, но что именно должны, я вам не скажу".
В качестве примера для сравнения процедур поверки и квалификации (которую тоже можно назвать верификацией).
-
- Администратор
- Сообщения: 4231
- Стаж: 8 лет 3 месяца
- Поблагодарили: 580 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Я насколько могу догадаться проверяющий наверное имел ввиду пункт 17025 6.4.4, что вроде как под верификацию подходит, хотя верификацией не звучит.
Дальше смотрим чему должно соответствовать оборудование.
Метрологические характеристики (поверка, калибровка).
Методике, ну это банально надо сопоставлять, а наверное бывает прибор и не под конкретную методику, например измерение освещённость.
Далее (это вроде не в компетенции экспертов), госрегулирование, свидетельство утверждение типа.
Далее чисто догадки, с натяжкой, не буду озвучивать что бы лишними букавами не напрягать.
Дальше смотрим чему должно соответствовать оборудование.
Метрологические характеристики (поверка, калибровка).
Методике, ну это банально надо сопоставлять, а наверное бывает прибор и не под конкретную методику, например измерение освещённость.
Далее (это вроде не в компетенции экспертов), госрегулирование, свидетельство утверждение типа.
Далее чисто догадки, с натяжкой, не буду озвучивать что бы лишними букавами не напрягать.
-
-
- Сообщения: 51
- Стаж: 6 лет 11 месяцев
- Поблагодарили: 18 раз
Верификация оборудования
Верификация оборудования это подгруз из фармы (GMP), гоните в три шеи таких экспертов-умников, а то будете СОПы писать по протирке столов!
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Если смотреть именно
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 51
- Стаж: 6 лет 11 месяцев
- Поблагодарили: 18 раз
Верификация оборудования
Государственного метрологического контроля достаточно плюс соответствия требованиям методам испытаний!
Отправлено спустя 2 минуты:
Отправлено спустя 2 минуты:
Вы правы на 1000%!
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
А как проверить это соответствие требованиям методов испытаний? Уверовать в слова производителя прибора, глядя на заявленные характеристики прибора, или проверить характеристики экспериментально после установки прибора на конкретном рабочем месте? И поверка, и квалификация это делают экспериментально, только объем проверок разный. Например, при поверке хроматографа не проверяют работу термостата колонки или автосамплера. Дальше вопрос лишь в том, что скажет орган, регулирующий область деятельности лаборатории. Одним органам достаточно поверки, другим - подавай квалификацию.
-
- Администратор
- Сообщения: 4231
- Стаж: 8 лет 3 месяца
- Поблагодарили: 580 раз
- Пол:
Верификация оборудования
В методике читаете требование к оборудованию.
Это уже внедрение или верификация методики.
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Так я и написал: "Уверовать в слова производителя прибора". Написано в методике, что нужно термостатрирование. Ищем прибор с термостатом. Есть термостат на нужную температуру - значит подходит для методики. А в то, что термостат будет правильно работать, - просто верим.
Нет. Вы же поверку прибора не называете внедрением методики. А там суть близкая, но, повторюсь, другой объем тестов.
Скажем, в методике написано про термостатирование. Я задаю в ПО прибора значение температуры и прогоняю анализы по методике. Это внедрение методики. Оно в принципе может дать удовлетворительные результаты, даже если действительная температура заметно не соответствует заданной, при условии что методика мало чувствительна к вариациям этого параметра. Вот проверка того, что действительная температура соответствует заданной (критерий соответствия должен быть известен), - это квалификация/верификация прибора.
-
- Администратор
- Сообщения: 4231
- Стаж: 8 лет 3 месяца
- Поблагодарили: 580 раз
- Пол:
Верификация оборудования
В методике написано, класс весов X, предел взвешивания не ниже Y.
Ищите класс весов не хуже X, предел взвешивания не ниже Y.
Это аттестация, правда зависит от того для чего Вы это делаете и в какие моменты, может быть банально контроль условий проведения измерений.
Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Но при этом еще будьте добры поверьте найденные и купленные весы. А кто-то скажет: "Квалифицируйте/верифицируйте весы".
Это все внутрироссийская терминология (аттестация, поверка, контроль условий проведения измерений). А верификации/квалификации идут из буржуйских документов. Я же писал, что мы копируем буржуйские документы, а потом сами не можем разобраться еще на уровне терминов. Если говорить не об отдельном термостате, а о термостате колонки в составе хроматографа (а хроматограф - средство измерения), то никто в России его не рассматривает как испытательное оборудование и не аттестует его. Поверка хроматографа тоже никак не проверяет термостат колонки. А у буржуев существует проверка термостата колонки как часть процедуры квалификации хроматографа. Кому и насколько она реально нужна - другой вопрос.texadmin писал(а): ↑20.12.2021 Это аттестация, правда зависит от того для чего Вы это делаете и в какие моменты, может быть банально контроль условий проведения измерений.
Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.
Смысл всех эти поверок и аттестаций (как и техосмотра автомобилей) всего лишь раз в год (обычно) тоже можно под сомнение поставить. В межповерочный период с прибором может все что угодно произойти. Без адекватных проверок работоспособности прибора в этот период в условиях обычной эксплуатации (как их ни назови и что туда ни включи - верификация, квалификация 3 уровня, квалификация 4 уровня, квалификация функционирования/работоспособности, проверка градуировочной характеристики, и т.д., и т.п.) все эти поверки бессмысленны.
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
Вроде так и сделали в акте входного контроля и верификации оборудования. Мы же не ЦСМ, чтобы поверки проводить. По факту СИ закупаем с поверкой, а ИО с аттестацией.cordek писал(а): ↑20.12.2021 Если смотреть именно
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
То можно и формальными записями обойтись:
Поверка (аттестация, калибровка) есть? - есть, хорошо.
Метрологические характеристики соответствуют? - соответствуют, хорошо.
Оборудование работает, сигнал выдаёт? - работает, хорошо.
Ну вот и проверили, подтвердили соответствие.
Целостное, комплектность соотвествует, документы тоже.
Вроде бы отстали, устроило!
-
-
- Сообщения: 151
- Стаж: 6 лет 2 месяца
- Поблагодарили: 44 раза
- Пол:
Верификация оборудования
17025 п. 3.8 Примечание 4 - В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.
Т.е. обычная поверка и есть верификация оборудования.
В принципе можно пойти чуть дальше, и при вводе в эксплуатацию нового оборудования составить акт пригодности: сравнить требования по оборудованию из НД на метод испытания с характеристиками нового оборудования.
Т.е. обычная поверка и есть верификация оборудования.
В принципе можно пойти чуть дальше, и при вводе в эксплуатацию нового оборудования составить акт пригодности: сравнить требования по оборудованию из НД на метод испытания с характеристиками нового оборудования.
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
ГОСТ 17025 п. 6.4.13 с)данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям
В общем хотим подкорректировать и подумать.
Под этим пунктам, что понимается: верификация (соотвествие) оборудования требованиям его НД: руководству по эксплуатации, требования по аттестации, для СИ требования согласно реестру, паспорту и т.д. ( вот это мне больше нравится!!!)
ИЛИ соотвествие оборудования - методики испытания для которого его используют, или будут использовать (а вот это скорее всего мы учитываем при верификации методики, когда проверяем соотвествие оборудование методики и наше в лаборатории.) ?
Правильно ли я думаю?
Акт верификации оборудованние = входной котнтроль оборудования
В общем хотим подкорректировать и подумать.
Под этим пунктам, что понимается: верификация (соотвествие) оборудования требованиям его НД: руководству по эксплуатации, требования по аттестации, для СИ требования согласно реестру, паспорту и т.д. ( вот это мне больше нравится!!!)
ИЛИ соотвествие оборудования - методики испытания для которого его используют, или будут использовать (а вот это скорее всего мы учитываем при верификации методики, когда проверяем соотвествие оборудование методики и наше в лаборатории.) ?
Правильно ли я думаю?
Акт верификации оборудованние = входной котнтроль оборудования
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Верификация оборудования
Если вам этого достаточно, то да. А то может вы реактивы еще на дополнительные, специфичные примеси смотрите.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Еще примеры актов из чатов в телеграмме
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
У нас такой акт получился
- Вложения
-
1 Акт верификации оборудования.docx
- (86.49 КБ) 970 скачиваний
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
Olga_Nesterova, маленко не согласовали :-)
Отправлено спустя 3 минуты 30 секунд:
А как быть с оборудованием, которое было введено и используется давно.
Тоже акт заполнять? Мы как бы на новое только заполняли.
Отправлено спустя 3 минуты 30 секунд:
А как быть с оборудованием, которое было введено и используется давно.
Тоже акт заполнять? Мы как бы на новое только заполняли.
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
и на нем в том числе, существует то давно.Olga_Nesterova писал(а): ↑29.04.2022 Вика_Химик, а вы на каком оборудовании верификацию методик проводили?
Цель верификации- всегда подтверждение правильности применения методики.
Зачем в дебри лезть, вопрос в том Заполнять или не заполня на "старое", но используемое оборудование в ИЛ данный акт верификации и ввода в эксплуатацию! У на это один документ сейчас. Раньше сами знаете, кто во что горазд. Где-то заполнялось, где-то нет. В этом вопрос!
Или для такого оборудования сделать какой -то отдельный акт?
У нас просто в заключении документарной проверки стоит: Требуется уточнить реализацию процедуры и наличие записей о верификации оборудования. Вот что будут смотреть, поэтому и спрашиваю как быть!
Вопрос в том, что форма акта утверждена не так давно. До этого для оборудования их или не составляли, или в паспортах/эксплуатационных документах отметки стоят. Есть же старые вытяжки, сушильные шкафы, испарители, оборудование для ТСХ , газовый хроматограф и т.д. На новое и относительно новое заполнить можно. А если оборудование используется, например, с 2000 года. Сотрудников принимающих его уже нет. Как быть?
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Верификация оборудования
Вика_Химик, ну так никак. Вы результаты верификации методик можете использовать как результаты верификации оборудования.
Цель верификации не подтверждение правильности применения методики, а подтверждение соответствия требованиям методики: что у вас оборудование соответствует, что вы делать способны так, чтоб получать результаты с соответствующими показателями точности.
Цель верификации не подтверждение правильности применения методики, а подтверждение соответствия требованиям методики: что у вас оборудование соответствует, что вы делать способны так, чтоб получать результаты с соответствующими показателями точности.
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Можно сделать верификацию скопом.
Список из оборудования, характеристики и каким методикам соответствует.
Список из оборудования, характеристики и каким методикам соответствует.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
-
- Партнёр форума
- Сообщения: 2632
- Стаж: 8 лет
- Поблагодарили: 751 раз
Верификация оборудования
Да
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
-
-
- Сообщения: 761
- Стаж: 4 года 9 месяцев
- Поблагодарили: 24 раза
Верификация оборудования
А нам аудитор сказал, что верификацию оборудования нужно проводить каждый раз после его возвращения прибора из поверки (возврат в эксплуатацию по п. 6.4.4). Причем не на основании данных поверки, а путем сверки с лабораторными калибровочным эталонами. Примеры: термостаты проверить температуры с помощью калибровочных термометров, рН-метры с помощью буферных растворов, весы с помощью калибровочных гирь, хроматографы проверить с помощью стандартных растворов веществ, фотометры с помощью процедур внутренней калибровки или разноцветных стеклышек-стандарных оптических плотностей. И каждый раз печатать лист верификации оборудования с таблицей данных и заключением - соответствует
-
-
- Сообщения: 149
- Стаж: 4 года
- Поблагодарили: 38 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Жуть. Честно говоря, возврат в эксплуатацию означает после ремонта, консервации, т.е. неполадок или простоя, а не потому, что прибор вынесли из комнаты на 2 часа.
Но, с другой стороны, скорее всего вы это и так делаете, только в рамках другой процедуры - периодической проверки работоспособности оборудования. Если делаете, то надо просто отметить в журнале, что проверка после возврата оборудования из поверки пройдена. А также не забыть изменить опорные значения. поправки и коэффициенты, если таковые уточнены при поверке.
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Серргей, вы это всё (даже хроматографы, фотометры и термостаты???) вывозите из лаборатории для поверки??? Это как-то странно. Ладно еще мелочь вроде pH-метров, но крупное оборудование (хроматографы) и чувствительное к всяким тряскам (весы) возить - перебор.
Требование аудитора по очередному бумагомаранию выглядит тоже перебором. Могу лишь отметить, что все приборы (кроме разве что термостатов) надо все равно так или иначе проверять в работе, для чего должны быть стандартные заполняемые формы или журналы (ежедневной калибровки/проверки весов, ежедневной калибровки/проверки pH-метра... в хроматограф тоже стандартные растворы при каждой серии анализов вводятся, градуировки строятся и проверяются, повторяемость площадей пиков и времен удерживания оценивается). Поэтому незачем еще какие-то бумажки по хотелкам проверяющих заводить на ровном месте.
Требование аудитора по очередному бумагомаранию выглядит тоже перебором. Могу лишь отметить, что все приборы (кроме разве что термостатов) надо все равно так или иначе проверять в работе, для чего должны быть стандартные заполняемые формы или журналы (ежедневной калибровки/проверки весов, ежедневной калибровки/проверки pH-метра... в хроматограф тоже стандартные растворы при каждой серии анализов вводятся, градуировки строятся и проверяются, повторяемость площадей пиков и времен удерживания оценивается). Поэтому незачем еще какие-то бумажки по хотелкам проверяющих заводить на ровном месте.
-
- Сообщения: 1
- Стаж: 2 года 2 месяца
- Пол:
Верификация оборудования
Добрый день! Подскажите пожалуйста как провести верификация бюреток 1 кл и 2кл. Так как бюреток 1 кл уже нет в продаже. У нас в лаб. используют бюретку 2 кл.
-
-
- Сообщения: 1386
- Стаж: 5 лет 8 месяцев
- Поблагодарили: 343 раза
Верификация оборудования
Svoi52, сверить то, что написано на бюретке (класс точности, объем) с тем, что написано в методике.
-
-
- Сообщения: 82
- Стаж: 3 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 13 раз
- Пол:
Верификация оборудования
Сначала надо определиться с тем, что вы подразумеваете под верификацией (или подразумевает тот, кто требует ее от вас).
-
-
- Сообщения: 3
- Стаж: 1 год 11 месяцев
- Пол:
Верификация оборудования
Здравствуйте, коллеги. Подскажите как верифицировать гирю, что использовать в качестве контрольного образца?
Верификация оборудования
texadmin писал(а): ↑19.12.2021 Вероятно:
17025 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.