Валидация программного обеспечения (ПО)

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение cordek »

Сделал программный документ - инструкцию по валидации ПО.
Этот документ охватывает программное обеспечение как внутренней разработки, так и коммерческое, применяемое для расчетов, системы управления базами данных (СУБД), Лабораторные информационные системы (ЛИМС/ЛИС), электронные лабораторные журналы (ЭЛЖ) и компьютеры, в рамках аналитического оборудования. Эта инструкция описывает общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO/IEC 17025. Инструкция выдвигает общие требования, а также перечисляет минимально необходимые элементы для проверки различных типов программного обеспечения
Дополнительно использовались (учитывались) требования ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС; ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС); ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики;

Естественно инструкция содержит опечатки, кривые заимствования, не понятные сокращения и т.д.
Буду рад комментариям, критическим замечаниям и дополнениям.
В перспективе буду дополнять протоколами тестирования (испытания) ПО по общим требованиям (монтаж, установка, администрирование, резервное копирование, восстановление, контроль доступа).

Отправлено спустя 18 часов 8 минут:
перенес на Гугл.диск
прошу желающих редактировать и комментировать https://docs.google.com/document/d/1-3g ... sp=sharing
Вложения
РИ Валидация ПО ред2.docx
(69.82 КБ) 389 скачиваний
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
kerberos
 
 
Сообщения: 42
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 18 раз

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение kerberos »

Вы всерьез полагаете, что описанное в пункте восемь должно осуществляться рядовыми сотрудниками лаборатории?

Стоит ли вводить термины из GMP, например квалификацию (Installation qualification, Operation qualification и т. д.), тем самым запутывая не распутанное, в общую инструкцию требований ISO/IEC 17025 в котором нет таких терминов?

Вы похоже взяли за основу серию документов PA/PH/OMCL 69, 87, 88, 89?

Стиль изложения больше похож на текст документированной процедуры, которая устанавливает требования. Инструкция устанавливает порядок действий. Я вижу документированную процедуру и ряд рабочих инструкций к конкретным объектам валидации.

Пока такие первые мысли.
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение cordek »

kerberos писал(а): 13.02.2022 Вы всерьез полагаете, что описанное в пункте восемь должно осуществляться рядовыми сотрудниками лаборатории?
Я предполагаю, что им в этом поможет поставщик/разработчик ПО.

Отправлено спустя 1 минуту:
kerberos писал(а): 13.02.2022 Стоит ли вводить термины из GMP, например квалификацию (Installation qualification, Operation qualification и т. д.), тем самым запутывая не распутанное, в общую инструкцию требований ISO/IEC 17025 в котором нет таких терминов?

Вы похоже взяли за основу серию документов PA/PH/OMCL 69, 87, 88, 89?
Да за основу были взяты эти документы, а также ГОСТ Р 54360-2011.

Отправлено спустя 3 минуты:
kerberos писал(а): 13.02.2022 Стиль изложения больше похож на текст документированной процедуры, которая устанавливает требования. Инструкция устанавливает порядок действий. Я вижу документированную процедуру и ряд рабочих инструкций к конкретным объектам валидации
Лаборатории никто не запрещает разделить это всё на процедуру и инструкции.
Я лишь собрал доступную информацию.
Если какие-то выражения вам кажутся слишком императивными, пожалуйста отметьте в тексте, поправим.
Со своей стороны я проработал инструктивную часть, прописав конкретные действия, дополнительно ещё готовлю конкретные примеры валидации ЛИМС, которые можно будет использовать лабораториям, внедряющим ЛИМС.

Отправлено спустя 4 минуты:
Также лаборатория может использовать часть инструкции например для валидации расчётов в Excel, или в других программах электронных таблиц.
Также в этой инструкции есть понятие компьютерного обеспечения в аналитической системе. Эта часть тоже будет полезна для лабораторий, поскольку сейчас всё больше оборудования поставляется с ПО на ПК.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение cordek »

Добавляю пример валидации для системы типа ЛИМС - JDX на базе DataExpress.
Расписаны общие вопросы и подготовлена программа тестирования, постарался вносить тестирование всех трех типов.
Вложения
Валидация JDX ред1.docx
(45.68 КБ) 131 скачивание
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение cordek »

применение "Excell при обработке данных" https://profilab.by/cook-book-12-use-ex ... boratories

Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
kerberos
 
 
Сообщения: 42
Стаж: 4 года
Поблагодарили: 18 раз

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение kerberos »

cordek писал(а): 19.04.2022 Практические аспекты валидации таблиц Excell.pdf
Эта же презентация полнее на один лист и файл примера в формате xlsx
Вложения
Практические аспекты при проведении валидации таблиц Excel (Моисеев).pdf
(1.85 МБ) 45 скачиваний
Совместная валидация.xlsx
(36.37 КБ) 46 скачиваний
Аватара пользователя
Pleh
 
 
Сообщения: 47
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение Pleh »

Пример протокола верификации ПО в составе СИ:
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение cordek »

Pleh писал(а): 23.05.2022 Пример протокола поверки ПО в составе СИ:
Поверка это вполне определённое действие, которое относится только к средству измерения целиком.
ПО в составе средства измерения может проверяться при поверке, если данная процедура описана в методике поверки.

Отправлено спустя 1 минуту 11 секунд:
И потом у вас там сначала поверка, потом верификация, потом идентификация.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя
Pleh
 
 
Сообщения: 47
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение Pleh »

cordek писал(а): 23.05.2022 Поверка это вполне определённое действие, которое относится только к средству измерения целиком.
ПО в составе средства измерения может проверяться при поверке, если данная процедура описана в методике поверки.
Спасибо за уточнения!
Подправил исходный документ.

Отправлено спустя 1 час 43 минуты 19 секунд:
Кстати, 27 мая 2022 г. состоится бесплатный вебинар "Валидация компьютеризированных систем – таблицы excel: риск-ориентированный подход и практика валидации на примерах".
https://gxp-academy.org/education/webin ... tika-vali/
Аватара пользователя
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1600
Стаж: 5 лет
Поблагодарили: 553 раза

Валидация программного обеспечения (ПО)

Непрочитанное сообщение cordek »

я исхожу из принципа выполнения минимально необходимых требований. А на таких вебинарах к сожалению дают больше теории о том как должно быть в идеальном мире. Но если будете участвовать, сделайте запись.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Вернуться в «Система менеджмента качества»