Валидация программного обеспечения (ПО)

[cordek]

Сделал программный документ - инструкцию по валидации ПО.
Этот документ охватывает программное обеспечение как внутренней разработки, так и коммерческое, применяемое для расчетов, системы управления базами данных (СУБД), Лабораторные информационные системы (ЛИМС/ЛИС), электронные лабораторные журналы (ЭЛЖ) и компьютеры, в рамках аналитического оборудования. Эта инструкция описывает общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO/IEC 17025. Инструкция выдвигает общие требования, а также перечисляет минимально необходимые элементы для проверки различных типов программного обеспечения
Дополнительно использовались (учитывались) требования ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС; ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС); ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики;

Естественно инструкция содержит опечатки, кривые заимствования, не понятные сокращения и т.д.
Буду рад комментариям, критическим замечаниям и дополнениям.
В перспективе буду дополнять протоколами тестирования (испытания) ПО по общим требованиям (монтаж, установка, администрирование, резервное копирование, восстановление, контроль доступа).

Отправлено спустя 18 часов 8 минут:
перенес на Гугл.диск
прошу желающих редактировать и комментировать https://docs.google.com/document/d/1-3g ... sp=sharing

[kerberos]

Вы всерьез полагаете, что описанное в пункте восемь должно осуществляться рядовыми сотрудниками лаборатории?

Стоит ли вводить термины из GMP, например квалификацию (Installation qualification, Operation qualification и т. д.), тем самым запутывая не распутанное, в общую инструкцию требований ISO/IEC 17025 в котором нет таких терминов?

Вы похоже взяли за основу серию документов PA/PH/OMCL 69, 87, 88, 89?

Стиль изложения больше похож на текст документированной процедуры, которая устанавливает требования. Инструкция устанавливает порядок действий. Я вижу документированную процедуру и ряд рабочих инструкций к конкретным объектам валидации.

Пока такие первые мысли.

[cordek]

Вы всерьез полагаете, что описанное в пункте восемь должно осуществляться рядовыми сотрудниками лаборатории?

Я предполагаю, что им в этом поможет поставщик/разработчик ПО.

Отправлено спустя 1 минуту:

Стоит ли вводить термины из GMP, например квалификацию (Installation qualification, Operation qualification и т. д.), тем самым запутывая не распутанное, в общую инструкцию требований ISO/IEC 17025 в котором нет таких терминов?

Вы похоже взяли за основу серию документов PA/PH/OMCL 69, 87, 88, 89?

Да за основу были взяты эти документы, а также ГОСТ Р 54360-2011.

Отправлено спустя 3 минуты:

Стиль изложения больше похож на текст документированной процедуры, которая устанавливает требования. Инструкция устанавливает порядок действий. Я вижу документированную процедуру и ряд рабочих инструкций к конкретным объектам валидации

Лаборатории никто не запрещает разделить это всё на процедуру и инструкции.
Я лишь собрал доступную информацию.
Если какие-то выражения вам кажутся слишком императивными, пожалуйста отметьте в тексте, поправим.
Со своей стороны я проработал инструктивную часть, прописав конкретные действия, дополнительно ещё готовлю конкретные примеры валидации ЛИМС, которые можно будет использовать лабораториям, внедряющим ЛИМС.

Отправлено спустя 4 минуты:
Также лаборатория может использовать часть инструкции например для валидации расчётов в Excel, или в других программах электронных таблиц.
Также в этой инструкции есть понятие компьютерного обеспечения в аналитической системе. Эта часть тоже будет полезна для лабораторий, поскольку сейчас всё больше оборудования поставляется с ПО на ПК.

[cordek]

Добавляю пример валидации для системы типа ЛИМС - JDX на базе DataExpress.
Расписаны общие вопросы и подготовлена программа тестирования, постарался вносить тестирование всех трех типов.

[cordek]

применение "Excell при обработке данных" https://profilab.by/cook-book-12-use-ex ... boratories

Практические аспекты валидации таблиц Excell.pdf

(1.8 МБ) 457 скачиваний

[kerberos]

Практические аспекты валидации таблиц Excell.pdf

Эта же презентация полнее на один лист и файл примера в формате xlsx

[Pleh]

Пример протокола верификации ПО в составе СИ:

Протокол верификации ПО в составе СИ.docx

(21.5 КБ) 416 скачиваний

[cordek]

Пример протокола поверки ПО в составе СИ:

Поверка это вполне определённое действие, которое относится только к средству измерения целиком.
ПО в составе средства измерения может проверяться при поверке, если данная процедура описана в методике поверки.

Отправлено спустя 1 минуту 11 секунд:
И потом у вас там сначала поверка, потом верификация, потом идентификация.

[Pleh]

Поверка это вполне определённое действие, которое относится только к средству измерения целиком.
ПО в составе средства измерения может проверяться при поверке, если данная процедура описана в методике поверки.

Спасибо за уточнения!
Подправил исходный документ.

Отправлено спустя 1 час 43 минуты 19 секунд:
Кстати, 27 мая 2022 г. состоится бесплатный вебинар "Валидация компьютеризированных систем – таблицы excel: риск-ориентированный подход и практика валидации на примерах".
https://gxp-academy.org/education/webin ... tika-vali/

[cordek]

я исхожу из принципа выполнения минимально необходимых требований. А на таких вебинарах к сожалению дают больше теории о том как должно быть в идеальном мире. Но если будете участвовать, сделайте запись.

[Pleh]

Материалы с вебинара:

001.pdf

Риск-ориентированный подход в отношении
валидации компьютеризированных систем - таблицы Excel

(1.88 МБ) 482 скачивания

002.pdf

Разбор практических кейсов по валидации таблиц Excel

(388.64 КБ) 294 скачивания

003.pdf

Нормативные требования евразийских правил
GMP и регуляторные ожидания в отношении
валидации компьютеризированных системвалидации компьютеризированных систем - таблицы Excel

(844.61 КБ) 287 скачиваний

[cordek]

Я делал запись, но вебинар очень долгий, а еще какие-то постоянные паузы и проблемы со звуком. Но главная суть в презентациях отражена

[Lelik24]

Я делал запись, но вебинар очень долгий, а еще какие-то постоянные паузы и проблемы со звуком. Но главная суть в презентациях отражена

Размер большой? можно как то посмотреть?

[texadmin]

https://disk.yandex.ru/i/9KRI5r4Lzp186g