Внедрение электронных записей и ЛИМС в лаборатории.

Решил подробнее осветить такую область менеджмента качества, как внедрение ЛИМС и других способов ведения электронных записей. Здесь не будем обсуждать виды ЛИМС, их достоинства и недостатки. Только сам процесс внедрения и последующей эксплуатации.
Не многие лаборатории пытаются так или иначе автоматизировать и оптимизировать свою деятельность, однако такие есть, и в общем то их становится всё больше. В настоящее время уже почти все лаборатории используют компьютеры в своей деятельности, пртоколы испытаний и другие документы создают из шаблонов или копируя другие документы. Word и Excell (а кое-где наверно и OpenOffice.org или LibreOffice) плотно встроились в лабораторную деятельность. Естественно, что освоившись с этими программами и сохраняя файлы, некоторые сотрудники лаборатории начинают задумываться об ещё большей автоматизации ведения записей. На первых порах тут могут использоваться какие-то полумеры, например ведение расчётов в электронной таблице с последующим выводом на печать, или попытки наладить хранение всех файлов в удалённых (сетевых) каталогах с ограниченным доступом. Ну а дальше приходит пора задуматься о ЛИМС. И вот на этом пути подстерегает нас множество трудностей, препятствий и ошибок.

Начнём наверное с основных ошибок.
1) Отсутствие внятного технического задания на внедрение.
Как правило при внедрении ЛИМС лаборатория берёт техническое задание поставщика. Понятно, что ту часть, которая о функциях и возможностях программы, менять после выбора конкретной программы не стоит, но есть ещё часть технического задания, которая касается внедрения. И вот к этому разделу ТЗ необходимо уделить как можно больше внимания.

2) Лаборатория тащит в ЛИМС все свои печатные/рукописные формы ведения записей.
Ну здесь наверно пояснять не надо. Если вы переходите на электронные записи, то надо отказываться от старых бумажных. Возможно они были вами оптимизированы и удобны в заполнении, но в программе однозначно всё будет не так. Не стоит держаться за свои сдвоенные и строенные таблицы,

Отправлено спустя 8 часов 26 минут:
3) Процессы, которые лаборатория хочет автоматизировать, с системе менеджмента прописаны не чётко, есть неясности и не точности в описаниях, не приписано поведение сотрудника при выборе альтернативных вариантов. Процесс не является "прозрачным"
Об этом можно говорить долго, и это тема вообще отдельно должна рассматриваться. Разработчик и внедренец ЛИМС часто сталкивается с тем, что лаборатория вроде как документировала процессы, прописала формы записей. Но по факту присутствуют не документированные записи, и поведение сотрудника при возникновении альтернативных вариантов не всегда прописано. То есть какие-то действия происходят, но происходят они по привычке или потому что руководитель сказал сделать так, а в СМК это не включали.
Вот простой пример - "процесс регистрации пробы". Казалось бы зарегистрировать пробу это очень просто, и весь процесс описывается двумя предложениями. "Сотрудник принимающий пробу вписывает информацию в журнал (приложение 1). Номер присваивается по порядку в журнале." Но здесь кроются разные нюансы. Например лаборатории могут использовать специфическую кодификацию/нумерацию проб, например иметь несколько журналов регистрации, каждый под свой вид проб (скажем по объектам, по государственному заданию и отдельно платные), по подразделениям могут делить и состав вносимой информации может сильно отличаться. Дополнительно сотрудник может делать приписки в журнале между строк с какой-то ещё информацией о пробе (например указывать состояние пробы или примечание к отбору проб).

Отправлено спустя 9 минут:
4) Разновидностью третьей ошибки является и не совсем правильное выполнение методик. Если ЛИМС предполагает, что будут вестись записи и расчёты по методикам, то необходимо очень хорошо прописать последовательность действий персонала по внесению этих записей и хорошо проанализировать формулы расчёты. К сожалению встречается в практике недопонимание методик персоналом, а потом это всё ещё тащится и закрепляется в ЛИМС.

Отправлено спустя 3 минуты:
5) серьёзной ошибкой лаборатории является неготовность переделывать документацию СМ под ЛИМС. Внедрение ЛИМС в любом случае меняет процессы в лаборатории и это всё должно быть отражено в документации СМ. К сожалению и со стороны разработчиков ЛИМС не всегда есть люди, хорошо разбирающиеся в этом.

Отправлено спустя 6 минут:
6) Лаборатория не готова проводить валидацию ЛИМС.
Валидация подобного ПО фактически является обязательной, также как валидация расчётов в электронных таблицах. Лаборатории стараются получить подтверждение от разработчиков, но ведь в процессе внедрения вносятся множество изменений и продукт, установленный у одного заказчика, может сильно отличаться от продукта у другого заказчика. Конечно поставщики ЛИМС предъявляют какие-то сертификаты на своё ПО. Но подобная сертификация у нас в стране не регулируется и такие сертификаты выдают не аккредитованные органы, что естественно нарушает закон о техническом регулировании (184-ФЗ), следовательно никакой силы такие красивые бумажки не имеют. По валидации я уже создал отдельную тему, останавливаться на этом не будем.

Отправлено спустя 1 час :
7) Лаборатория со своей стороны не сформировала группу ответственных за внедрения.
Ну эта ошибка везде присутствует. С одной стороны у разработчика должна быть команда внедрения с руководителем проекта внедрения, а с другой стороны лаборатория тоже должна иметь ответственных людей, которые обязуются довести это внедрение до конца. Уполномочить ответственных можно приказом или каким-то ещё способом, принятым в организации. Естественно, что ответственный за внедрение должен обладать необходимыми полномочиями, чтобы менять документы СМ, составлять ТЗ, планировать валидацию и т.д.

Отправлено спустя 5 минут:
8) Ну и последняя ошибка - это отсутствие целеполагания во внедрении. Нельзя правильно внедрить то, что не известно зачем внедряется. Бывает что высшее руководство принимает такое решение, потому что у других есть или какой-то регулятор требует, но не ставит правильных целей. Такое внедрение ради внедрения никому не нужно и как правило проваливается.

Так как же правильно внедрить ЛИМС и автоматизацию вообще?
Для ответа на этот вопрос обратимся сначала к целеполаганию.
Если мы внедряем что-то новое в лаборатории, да и в любой деятельности, необходимо сначала поставить цель. При чем само по себе внедрение нового целью не является. Цель должна быть описана и визуализирована. Возможно это немного похоже на приевшиеся всем приемы коучинга, но тем не менее нельзя достичь цели, если не знать как она выглядит. Если цель можно описать и визуализировать, то она реальна и достижима.
Какие же цели может ставить себе лаборатория?
Например можно автоматизировать выдачу протоколов для уменьшения ошибок и человеческого фактора.
Или автоматизировать приём заявок и проб, чтобы легче было отслеживать и контролировать движение проб и сроки проведения работ.
Или может целью является получение точных м подробных отчётов по работе лаборатории без запроса.
Может быть цель избавиться от использования (заполнения) рукописных форм.
Или цель ускорить работу лаборатории (хотя такую цель надо ставить с осторожностью).
Можно выбрать несколько непротиворечивых целей, для каждой определить критерий достижения. Например цель по формированию отчётов будет достигнута, если можно будет сформировать целевой отчёт за шесть месяцев работы.
Критерии достижения целей необходимо прописывать для каждой цели, в общем то это является частью визуализации. Критерии позволяют нам сосредоточить внимание и обозначить границы, после прохождения которой можно считать проект внедрения завершённым.
Если в организации используют какие-то системы скоринга или KPI при премировании, то критерии достижения целей позволяют мотивировать ответственных за внедрение.
Команда по внедрению должна собираться на этапе целеполагания, поскольку именно от целей зависит состав этой команды. В процессе формирования команды могут появиться и дополнительные цели и критерии их достижения.
Самым первым делом команда по внедрению должна провести совещание по обсуждению целей и сформировать некие функциональные требования к внедряемой системе.

Ну могу посоветовать тем кто захочет подойти к проблеме основательно ознакомится с профессией "системный аналитик"
Моё мнение всё упирается
1. в время, не секрет что при нынешнем положении дел свободного времени не должно быть у сотрудника.
2. не хочу обидеть но большинство руководителей ИЛ плывут по течению, а без политической воли (без желания и понимания высшего руководства), результат будет только когда припрёт.
3. ну и необходимые квалификации (знания как это всё внедрить), на рынке труда мне кажется стоят от 120 000 р, многие работодатели посчитают это неприлично много.
У меня кстати вопрос при заполнение первичных наблюдений в ЛИМС, а как обойти ограничение "подписано ЭЦП"?

Мои рекомендации нацелены на тех, кому не всё равно. Другие на форуме не сидят.

Отправлено спустя 5 минут:

texadmin писал(а): ↑20 фев 2022 12:24 1. в время, не секрет что при нынешнем положении дел свободного времени не должно быть у сотрудника.

Общая проблема, касается вообще всей лабораторной деятельности. И это прямой путь к несоответствию ИСО 17025.

Отправлено спустя :

texadmin писал(а): ↑20 фев 2022 12:24 2. не хочу обидеть но большинство руководителей ИЛ плывут по течению, а без политической воли (без желания и понимания высшего руководства), результат будет только когда припрёт.

Поэтому писал про целеполагание. Должна быть цель.

Отправлено спустя 2 минуты:

texadmin писал(а): ↑20 фев 2022 12:24 3. ну и необходимые квалификации (знания как это всё внедрить), на рынке труда мне кажется стоят от 120 000 р, мне кажется многие работодатели посчитают это неприлично много.

Именно системный аналитик должен быть у разработчика ЛИМС. Зарплаты на самом деле от 70 000 начинаются.
Со стороны лаборатории должен быть сотрудник, который разбирается в процессах лаборатории, например менеджер по качеству.

Отправлено спустя :
Ну и про то, как сэкономить на внедрении потом расскажу.

Рассмотрим дальнейшие действия Лаборатории при внедрении ЛИМС.
Если Руководство лаборатории определилось с целью и визуализировало её, необходимо сформировать команду ответственных за внедрение. В эту команду должны входить руководитель лаборатории, руководители отделов, менеджер по качеству, ключевые сотрудники - владельцы процессов. Желательно, чтобы размер команды не превышал 5-7 человек, иначе им будет трудно между собой договариваться.
На команду ложиться тяжкое бремя:
1. Описание функциональных требований к ЛИМС;
2. Знакомство и выбор продукта из имеющихся на рынке;
3. Составление ТЗ на внедрение в соответствии с функциональными требованиями лаборатории и возможностями выбранного ЛИМС;
4. Согласование плана внедрения, представленного поставщиком ЛИМС;
5. Контроль процесса внедрения, общение с командой внедрения со стороны поставщика, уточнение требований, проверки ЛИМС и описание ошибок;
6. Валидация ЛИМС после внедрения.

Работы по внедрению могут растянуться на довольно долгий срок и состоят из многих этапов, поэтому команда должна периодически собираться и обсуждать текущий статус по внедрению, проблемные моменты, что еще нужно сделать на текущем этапе, согласовать какие-то изменения и доработки.

https://t.me/limsaccreditation

Я писал, что можно сэкономить на внедрении ЛИМС.
Есть один довольно простой и надёжный способ.
При выборе ЛИМС можно взять полностью готовое решение. С различными отчётными формами, журналами учёта проб разных продуктов, методиками расчёта по всей вашей области аккредитации и т.д.
Например для лабораторий дорожно-строительных организаций и асфальтобетонных заводов Линтел ЛИС может быть установлен в фактически типовом исполнении. Необходимо только добавить информацию о лаборатории и пользователей. Все шаблоны отчётов, продукты и нормативные требования, методики уже будут настроены. Необходимо только добавить все эти формы в свои документы СМК и утвердить их.
Для экологических лабораторий есть ЛИМС "Н-лаб" на базе 1С. Тоже готовое решение с настроенными методиками, отчетными формами и т.д.
Такое типовое решение стоит дешевле, меньше уходит времени на внедрение и проверки, меньше ошибок выявляется и они будут быстрее исправляться.
При выборе ЛИМС, если есть цель сэкономить, то стоит обратить внимание на такие готовые решения.
продолжение про внедрение на моих каналах
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Отправлено спустя 46 секунд:
Муки написания ТЗ.
Выбрав какой-то ЛИМС их имеющихся на рынке или приняв решение разработать свое, каждая команда по внедрению сталкивается с проблемой написания ТЗ. Если выбран коммерческий вариант, то, как правило, фирма-поставщик ПО предоставляет своё ТЗ, слегка модифицированное согласно переданным ФТ. Не стоит ожидать там какой-то детализации планируемых решений. Всё будет описано общими обтекаемыми фразами, основной упор будет сделан на какие-то технические моменты (например используемый сервер базы данных). Для поставщика ПО основная проблема заключается в том, что для составления подробного ТЗ необходимо обследовать процессы лаборатории, ознакомить сотрудников с предлагаемыми решениями, определить и согласовать объем необходимых настроек, доработок и изменений. Это занимает довольно много времени, и поставщику ПО нет смысла этим заниматься до заключения контракта. Команда внедрения хотя и заинтересована в подробном ТЗ, но, во-первых, не обладает соответствующими знаниями и навыками (компетенциями), во вторых, не имеет полной информации о возможностях выбранной ЛИМС в настройке под нужды лаборатории, в-третьих, зачастую имеет неполное представление о процессах лаборатории из-за их непрозрачности, не ясности в описании, безальтернативности. Про проблему с прозрачностью процессов, я писал еще в начале. Нельзя написать хорошее ТЗ, если процессы "непрозрачные". Необходимо сначала внести в ясность в описание процессов, определить уровень детализации и т.д.
Про процессы можно долго говорить, но в целом понятно, что если лаборатория не может описать свои процессы, то при внедрении ЛИМС столкнется с проблемами.

Большая ошибка любой лаборатории (любого заказчика) — доверить полностью работу с ТЗ
поставщику (ЛИМС). Необходимо привлекать своих сотрудников к внедрению, они должны договориться между собой и определиться с желаемым..
Для поставщика ПО основная проблема заключается в том, что для составления подробного ТЗ необходимо обследовать процессы лаборатории, ознакомить сотрудников с предлагаемыми решениями, определить и согласовать объем необходимых настроек, доработок и изменений.
Команда внедрения со стороны лаборатории хотя и заинтересована в подробном ТЗ и успешном внедрении, но, во-первых, не обладает соответствующими знаниями и навыками (компетенциями), во вторых, не имеет полной информации о возможностях выбранной ЛИМС в настройке под нужды лаборатории.

Поэтому есть вариант разделить работу над ТЗ на три этапа:
1) Лаборатория пишет ТЗ и передает поставщику ЛИМС;
2) Поставщик ЛИМС проводит обследование лаборатории по ТЗ, выявляет нюансы
конкретной лаборатории, знакомит сотрудников с ЛИМС, в ходе знакомства и обсуждения выявляются многие скрытые вопросы и проблемы в процессах;
3) Поставщик по итогам обследования составляет конечное подробное ТЗ и согласовывает с
лабораторией.
Для поставщиков ЛИМС имеет смысл включать этап обследования в этапы по контракту и прописывать, что по итогам обследования будет уточнен перечень методик, журналов, форм и отчётов, которые будут внедрены в лаборатории (настроены поставщиком в ЛИМС).
Также некоторые формы и отчёты лаборатории можно в этот период изменить, если непосредственно в том же виде реализовать в ЛИМС не получится.

Отправлено спустя 55 секунд:
Начало внедрения выбранной ЛИМС
После согласования ТЗ и подписания контракта, команда внедрения со стороны лаборатории начинает взаимодействие с командой внедрения со стороны поставщика (разработчика) ЛИМС.
Поставщик, как правило, назначает одного сотрудника менеджером (руководителем) проекта, и всё дальнейшее взаимодействие происходит с ним. Команда внедрения лаборатории тоже должна выделить одного человека в качестве руководителя, чтобы взаимодействие двух команд было эффективнее.
Менеджеру проекта необходимо ещё раз пройтись по ТЗ вместе с командой внедрения, уточнить все неясности, согласовать варианты реализации (исходя из возможностей выбранного ЛИМС).
Если планируется внедрение расчётов по методикам испытаний, ведение всех первичных записей, то необходимо к обсуждению привлечь отдельных специалистов по каждой методике, чтобы уточнить все детали.
Для уточнения форм отчётов, записей, процессов, менеджеру проекта необходимо запросить у лаборатории примеры по всем формам записей и ответов. Желательно иметь на каждую форму по несколько примеров готовых записей. Зачастую процессы лаборатории и заполняемые формы не оптимизированы, поэтому вылезает куча исключений из правил (пометки на полях, текстовые записи там где вроде бы должны быть числа, дополнительные расчёты и т.п.). По каждому такому отклонению необходимо провести обсуждение, чтобы решить как все-таки его записывать, необходимо ли добавлять отдельные поля, или просто сделать одно текстовое большое поле для примечаний.
По итогам обсуждений и обследований форм записей менеджеру проекта необходимо сформировать и согласовать окончательный альбом форм отчетов, схемы процессов, которые будут реализованы в ЛИМС, формы записей результатов и расчёты по методикам.

Дальнейшее внедрение фактически состоит из решения технических задач:
1. Установка необходимого оборудования (сервера, компьютеров), подключения к единой сети.
2. Установка на сервер и на компьютеры пользователей соответствующего программного обеспечения, его настройка (по необходимости). Этап настройки может быть достаточно длительным и сопровождаться доработками со стороны поставщика ЛИМС.
3. Обучение пользователей работе в ЛИМС.
4. Тестирование пользователями настроенных в ЛИМС форм расчетов, журналов, записей, отчетов, процессов. Передача обратной связи разработчику для устранения ошибок.
5. Исправление разработчиком ошибок, передача на повторное тестирование. Данный этап может несколько раз повторяться (проходить несколько итераций, улучшающих конечный продукт).
6. Передача в опытно-промышленную эксплуатацию. Пользователи начинают параллельно работать и в ЛИМС и по старому.
7. Валидация ЛИМС лабораторией. Подготовка протоколов и отчетов.
8. Исправление разработчиком замечаний, полученных при валидации. Передача в промышленную эксплуатацию.
9. Утверждение отчета по валидации ЛИМС. Переход лаборатории в промышленную эксплуатацию ЛИМС (Приказ о переходе, дополнение документов СМК и т. п.)
10. Сопровождение ЛИМС — это уже отдельный процесс.

Отправлено спустя 41 секунду:
Документация по внедрению (базовый перечень)

Цель и функциональные требования — внутренний документ;
Техническое задание — внутренний документ и/или приложение к договору (контракту);
Договор, контракт, соглашение или иной документ с поставщиком (подрядчиком);
План работ, согласованный с поставщиком, приказ о закреплении ответственного со стороны лаборатории;
Акты, протоколы приема-передачи ЛИМС, запуска тестовой эксплуатации, приказ о закреплении ответственного (ых);
Журнал или протокол тестовой эксплуатации (ТЭ);
Акт или протокол передачи в опытно-промышленную эксплуатацию (ОПЭ), приказ о закреплении ответственного (ых);
План валидации, протоколы валидации, отчет о валидации;
Акт завершения ОПЭ;
Приказ о запуске в промышленную эксплуатацию.

Часть этих документов подготовит сам поставщик, но необходимо принимать в этом самое деятельное участие.
Следует следить за соблюдением формальных сроков и их переносом при необходимости.
Документация по внедрению должна остаться в лаборатории для того, чтобы потом можно было к ней обратиться при проведении изменений, доработок и ревалидации ЛИМС. Также эта документация может понадобиться при аккредитации или очередном подтверждении компетентности, поскольку эксперты могут её запросить.
До завершения внедрения (или в момент завершения) необходимо также издать новые документы (процедуры) СМК, в которых будет описана работа сотрудников лаборатории в ЛИМС.

cordek писал(а): ↑11 май 2023 08:45 Валидация ЛИМС лабораторией. Подготовка протоколов и отчетов.

Здравствуйте!
А можете скинуть примеры протоколов и отчетов по валидации ЛИМС?

NadiaNVK писал(а): ↑24 янв 2024 07:46 А можете скинуть примеры протоколов и отчетов по валидации ЛИМС?

смотрите в этой теме
Валидация программного обеспечения (ПО)

Здравствуйте!
Еще такой вопрос: можно ли выдавать электронные (ЛИМС) и бумажные протоколы? Как это прописать в руководстве по качеству?

NadiaNVK писал(а): ↑07 фев 2024 12:46 Еще такой вопрос: можно ли выдавать электронные

Электронные документы выдавать можно.
Для этого нужно подготовить файл протокола (желательно в pdf) и подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.
Обратите внимание, что ГОСТ по протоколам требует еще визуализацию отметки об электронной подписи в том месте, где ставите подпись об утверждении.

Также необходимо прописать правила ведения архива электронных документов в соответствии с п. 24.6. Критериев аккредитации

cordek писал(а): ↑07 фев 2024 12:50 Электронные документы выдавать можно.

Это я понимаю.
Вопрос в том как прописать в руководстве, что ИЛ может выдавать протоколы в эл. виде и бумажном.
Нумерация протоколов же будет разная. Это журнал для регистрации бумажных протоколов надо вести отдельно?
Так же можно в РК прописать, о том что бумажные протоколы с аббревиатурой выдаются (например "Б")?

NadiaNVK писал(а): ↑07 фев 2024 12:59 Вопрос в том как прописать в руководстве, что ИЛ может выдавать протоколы в эл. виде и бумажном.
Нумерация протоколов же будет разная. Это журнал для регистрации бумажных протоколов надо вести отдельно?
Так же можно в РК прописать, о том что бумажные протоколы с аббревиатурой выдаются (например "Б")?

1) в РК указываете, что выдаете и так и так, по желанию заказчика
2) необязательно вести разные журналы и разную нумерацию, но возможно так вам будет удобнее.
3) можете к номеру какие угодно буквы добавлять, хоть Б, хоть Х.

От электронного журнала к лабораторной информационной менеджмент-системе (ЛИМС) − разбор понятий. Основные цели внедрения ЛИМС − что хотелось бы получить от новой системы. Необходимость иметь ЛИМС по ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериям аккредитации. Вебинар будет интересен менеджерам по качеству, руководителям и специалистам, заинтересованным в развитии лаборатории с помощью цифровых решений.
Лектор: Китаев Константин Альбертович (технический эксперт Росаккредитации, к.б.н.)