Внедрение электронных записей и ЛИМС в лаборатории.

[cordek]

Решил подробнее осветить такую область менеджмента качества, как внедрение ЛИМС и других способов ведения электронных записей. Здесь не будем обсуждать виды ЛИМС, их достоинства и недостатки. Только сам процесс внедрения и последующей эксплуатации.
Не многие лаборатории пытаются так или иначе автоматизировать и оптимизировать свою деятельность, однако такие есть, и в общем то их становится всё больше. В настоящее время уже почти все лаборатории используют компьютеры в своей деятельности, пртоколы испытаний и другие документы создают из шаблонов или копируя другие документы. Word и Excell (а кое-где наверно и OpenOffice.org или LibreOffice) плотно встроились в лабораторную деятельность. Естественно, что освоившись с этими программами и сохраняя файлы, некоторые сотрудники лаборатории начинают задумываться об ещё большей автоматизации ведения записей. На первых порах тут могут использоваться какие-то полумеры, например ведение расчётов в электронной таблице с последующим выводом на печать, или попытки наладить хранение всех файлов в удалённых (сетевых) каталогах с ограниченным доступом. Ну а дальше приходит пора задуматься о ЛИМС. И вот на этом пути подстерегает нас множество трудностей, препятствий и ошибок.

Начнём наверное с основных ошибок.
1) Отсутствие внятного технического задания на внедрение.
Как правило при внедрении ЛИМС лаборатория берёт техническое задание поставщика. Понятно, что ту часть, которая о функциях и возможностях программы, менять после выбора конкретной программы не стоит, но есть ещё часть технического задания, которая касается внедрения. И вот к этому разделу ТЗ необходимо уделить как можно больше внимания.

2) Лаборатория тащит в ЛИМС все свои печатные/рукописные формы ведения записей.
Ну здесь наверно пояснять не надо. Если вы переходите на электронные записи, то надо отказываться от старых бумажных. Возможно они были вами оптимизированы и удобны в заполнении, но в программе однозначно всё будет не так. Не стоит держаться за свои сдвоенные и строенные таблицы,

Отправлено спустя 8 часов 26 минут:
3) Процессы, которые лаборатория хочет автоматизировать, с системе менеджмента прописаны не чётко, есть неясности и не точности в описаниях, не приписано поведение сотрудника при выборе альтернативных вариантов. Процесс не является "прозрачным"
Об этом можно говорить долго, и это тема вообще отдельно должна рассматриваться. Разработчик и внедренец ЛИМС часто сталкивается с тем, что лаборатория вроде как документировала процессы, прописала формы записей. Но по факту присутствуют не документированные записи, и поведение сотрудника при возникновении альтернативных вариантов не всегда прописано. То есть какие-то действия происходят, но происходят они по привычке или потому что руководитель сказал сделать так, а в СМК это не включали.
Вот простой пример - "процесс регистрации пробы". Казалось бы зарегистрировать пробу это очень просто, и весь процесс описывается двумя предложениями. "Сотрудник принимающий пробу вписывает информацию в журнал (приложение 1). Номер присваивается по порядку в журнале." Но здесь кроются разные нюансы. Например лаборатории могут использовать специфическую кодификацию/нумерацию проб, например иметь несколько журналов регистрации, каждый под свой вид проб (скажем по объектам, по государственному заданию и отдельно платные), по подразделениям могут делить и состав вносимой информации может сильно отличаться. Дополнительно сотрудник может делать приписки в журнале между строк с какой-то ещё информацией о пробе (например указывать состояние пробы или примечание к отбору проб).

Отправлено спустя 9 минут:
4) Разновидностью третьей ошибки является и не совсем правильное выполнение методик. Если ЛИМС предполагает, что будут вестись записи и расчёты по методикам, то необходимо очень хорошо прописать последовательность действий персонала по внесению этих записей и хорошо проанализировать формулы расчёты. К сожалению встречается в практике недопонимание методик персоналом, а потом это всё ещё тащится и закрепляется в ЛИМС.

Отправлено спустя 3 минуты:
5) серьёзной ошибкой лаборатории является неготовность переделывать документацию СМ под ЛИМС. Внедрение ЛИМС в любом случае меняет процессы в лаборатории и это всё должно быть отражено в документации СМ. К сожалению и со стороны разработчиков ЛИМС не всегда есть люди, хорошо разбирающиеся в этом.

Отправлено спустя 6 минут:
6) Лаборатория не готова проводить валидацию ЛИМС.
Валидация подобного ПО фактически является обязательной, также как валидация расчётов в электронных таблицах. Лаборатории стараются получить подтверждение от разработчиков, но ведь в процессе внедрения вносятся множество изменений и продукт, установленный у одного заказчика, может сильно отличаться от продукта у другого заказчика. Конечно поставщики ЛИМС предъявляют какие-то сертификаты на своё ПО. Но подобная сертификация у нас в стране не регулируется и такие сертификаты выдают не аккредитованные органы, что естественно нарушает закон о техническом регулировании (184-ФЗ), следовательно никакой силы такие красивые бумажки не имеют. По валидации я уже создал отдельную тему, останавливаться на этом не будем.

Отправлено спустя 1 час :
7) Лаборатория со своей стороны не сформировала группу ответственных за внедрения.
Ну эта ошибка везде присутствует. С одной стороны у разработчика должна быть команда внедрения с руководителем проекта внедрения, а с другой стороны лаборатория тоже должна иметь ответственных людей, которые обязуются довести это внедрение до конца. Уполномочить ответственных можно приказом или каким-то ещё способом, принятым в организации. Естественно, что ответственный за внедрение должен обладать необходимыми полномочиями, чтобы менять документы СМ, составлять ТЗ, планировать валидацию и т.д.

Отправлено спустя 5 минут:
8) Ну и последняя ошибка - это отсутствие целеполагания во внедрении. Нельзя правильно внедрить то, что не известно зачем внедряется. Бывает что высшее руководство принимает такое решение, потому что у других есть или какой-то регулятор требует, но не ставит правильных целей. Такое внедрение ради внедрения никому не нужно и как правило проваливается.

[cordek]

Так как же правильно внедрить ЛИМС и автоматизацию вообще?
Для ответа на этот вопрос обратимся сначала к целеполаганию.
Если мы внедряем что-то новое в лаборатории, да и в любой деятельности, необходимо сначала поставить цель. При чем само по себе внедрение нового целью не является. Цель должна быть описана и визуализирована. Возможно это немного похоже на приевшиеся всем приемы коучинга, но тем не менее нельзя достичь цели, если не знать как она выглядит. Если цель можно описать и визуализировать, то она реальна и достижима.
Какие же цели может ставить себе лаборатория?
Например можно автоматизировать выдачу протоколов для уменьшения ошибок и человеческого фактора.
Или автоматизировать приём заявок и проб, чтобы легче было отслеживать и контролировать движение проб и сроки проведения работ.
Или может целью является получение точных м подробных отчётов по работе лаборатории без запроса.
Может быть цель избавиться от использования (заполнения) рукописных форм.
Или цель ускорить работу лаборатории (хотя такую цель надо ставить с осторожностью).
Можно выбрать несколько непротиворечивых целей, для каждой определить критерий достижения. Например цель по формированию отчётов будет достигнута, если можно будет сформировать целевой отчёт за шесть месяцев работы.
Критерии достижения целей необходимо прописывать для каждой цели, в общем то это является частью визуализации. Критерии позволяют нам сосредоточить внимание и обозначить границы, после прохождения которой можно считать проект внедрения завершённым.
Если в организации используют какие-то системы скоринга или KPI при премировании, то критерии достижения целей позволяют мотивировать ответственных за внедрение.
Команда по внедрению должна собираться на этапе целеполагания, поскольку именно от целей зависит состав этой команды. В процессе формирования команды могут появиться и дополнительные цели и критерии их достижения.
Самым первым делом команда по внедрению должна провести совещание по обсуждению целей и сформировать некие функциональные требования к внедряемой системе.

[texadmin]

Ну могу посоветовать тем кто захочет подойти к проблеме основательно ознакомится с профессией "системный аналитик"
Моё мнение всё упирается
1. в время, не секрет что при нынешнем положении дел свободного времени не должно быть у сотрудника.
2. не хочу обидеть но большинство руководителей ИЛ плывут по течению, а без политической воли (без желания и понимания высшего руководства), результат будет только когда припрёт.
3. ну и необходимые квалификации (знания как это всё внедрить), на рынке труда мне кажется стоят от 120 000 р, многие работодатели посчитают это неприлично много.
У меня кстати вопрос при заполнение первичных наблюдений в ЛИМС, а как обойти ограничение "подписано ЭЦП"?

[cordek]

Мои рекомендации нацелены на тех, кому не всё равно. Другие на форуме не сидят.

Отправлено спустя 5 минут:

1. в время, не секрет что при нынешнем положении дел свободного времени не должно быть у сотрудника.

Общая проблема, касается вообще всей лабораторной деятельности. И это прямой путь к несоответствию ИСО 17025.

Отправлено спустя :

2. не хочу обидеть но большинство руководителей ИЛ плывут по течению, а без политической воли (без желания и понимания высшего руководства), результат будет только когда припрёт.

Поэтому писал про целеполагание. Должна быть цель.

Отправлено спустя 2 минуты:

3. ну и необходимые квалификации (знания как это всё внедрить), на рынке труда мне кажется стоят от 120 000 р, мне кажется многие работодатели посчитают это неприлично много.

Именно системный аналитик должен быть у разработчика ЛИМС. Зарплаты на самом деле от 70 000 начинаются.
Со стороны лаборатории должен быть сотрудник, который разбирается в процессах лаборатории, например менеджер по качеству.

Отправлено спустя :
Ну и про то, как сэкономить на внедрении потом расскажу.

[cordek]

Рассмотрим дальнейшие действия Лаборатории при внедрении ЛИМС.
Если Руководство лаборатории определилось с целью и визуализировало её, необходимо сформировать команду ответственных за внедрение. В эту команду должны входить руководитель лаборатории, руководители отделов, менеджер по качеству, ключевые сотрудники - владельцы процессов. Желательно, чтобы размер команды не превышал 5-7 человек, иначе им будет трудно между собой договариваться.
На команду ложиться тяжкое бремя:
1. Описание функциональных требований к ЛИМС;
2. Знакомство и выбор продукта из имеющихся на рынке;
3. Составление ТЗ на внедрение в соответствии с функциональными требованиями лаборатории и возможностями выбранного ЛИМС;
4. Согласование плана внедрения, представленного поставщиком ЛИМС;
5. Контроль процесса внедрения, общение с командой внедрения со стороны поставщика, уточнение требований, проверки ЛИМС и описание ошибок;
6. Валидация ЛИМС после внедрения.

Работы по внедрению могут растянуться на довольно долгий срок и состоят из многих этапов, поэтому команда должна периодически собираться и обсуждать текущий статус по внедрению, проблемные моменты, что еще нужно сделать на текущем этапе, согласовать какие-то изменения и доработки.

https://t.me/limsaccreditation