Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017


Автор темы
Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 155
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 97 раз
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Исходя из профессионального интереса приобрел две книги по применению стандарта ISO/IEC 17025:2017, выпущенных издательством Профессия.
Сразу скажу, что они очень недешевые: на сайте издательства по 1650 руб. каждая; на других площадках еще дороже.
Перед тем, как дать краткий обзор, сразу совет: если у кого-то возникнет желание приобрести эти книги, откажитесь от него :smile .
Начнем с Болдырева: ИСО/МЭК 17025:2017. Практические рекомендации по применению. 2-е издание, исправленное и дополненное, 2020 г. - 128 с.
boldyrev.png
Как сказано в аннотации: "Комментарии и практические рекомендации направлены на то, чтобы облегчить лабораториям переход на новую редакцию ГОСТ ISO/IEC 17025".
Итак, личные впечатления.
1. Книга едва ли не наполовину состоит из цитат положений стандарта, т.е. из 120 страниц содержательного текста авторского - максимум 60. Такого объема книжица (считай, брошюра) за такие деньги - как-то крутовато. Ну, или содержание должно быть таким, что никаких денег не жалко.
2. Но, к сожалению, содержание не впечатляет. Как пример. К цитируемому п. 6.2.1 стандарта комментарий: "Каждый сотрудник лаборатории, какую бы работу он не исполнял, должен действовать в соответствии с процедурами, описанными в документах, включенных в документацию системы менеджмента". Что, по сути, является просто перефразированием положения стандарта. В чем ценность комментария?
3. Некоторые комментарии вызывают возражение, к ним, как минимум, надо относиться с осторожностью. Например, к п. 7.3 (Обращение с объектами испытаний и калибровки) автор пишет "1. Входом процесса является поступление образца в лабораторию. 2. Выходом процесса является снятие образца с лабораторного учета". Если уж автор захотел представить действия, как процесс, то 1) действия не могут быть входом и результатом процесса и 2) методологически корректнее было бы указать, что входом является образец, передаваемый заказчиком, а результатом - образец, возвращаемый заказчику. Соответственно, и тот, и другой должны удовлетворять определенным требованиям.
4. Мне несколько странно, когда автор, как, скажем, в случае с п. 7.9.7 комментирует текст ГОСТа, как он есть, вместо того, чтобы указать, что перевод неправильный, дать правильный перевод и комментировать его.
5. Надо быть осторожными с комментариями автора по п. 8.2.2 (внутренние аудиты) и ни в коем случае не следовать на практике рекомендации "При разработке процедуры внутренних аудитов следует исходить из положений этого [ГОСТ Р ИСО 19011-2012] стандарта . При этом явно недостаточной будет ссылка на то, что лаборатория организует аудит в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011... Лаборатория должна прописать собственную процедуру, соответствующую ГОСТ Р ИСО 19011". Это рекомендация из разряда вредных советов Г. Остера. ISO 19011 - это стандарт, ориентированный на внешние аудиты, и, если лаборатория сделает его обязательным для себя, она получит массу проблем с реализацией требований и риск не пройти аккредитацию.
Теперь про вторую - Крейнин, Новиков Внедрение требований ISO/IEC 17025:2017 и аудит в лабораториях, 2022 г. - 208 с.
kreinin.png
С одной стороны, в книге есть полезные моменты, но явно не на 1650 руб.
Стоит обратить внимание на положение из аннотации: "Учебное пособие включает базовый материал курса подготовки асессоров в рамках международных рекомендаций ILAC-G3". Отсюда и специфика взглядов авторов на рассматриваемые вопросы.
К сожалению, достаточно много спорных, а то и просто неверных утверждений. Авторы представлены, как доктор ФМН, асессор EFQM и кандидат технических наук, инспектор GLP. Они, видимо, участвуют во внешних аудитах, но не имеют практики внутренних и это явно чувствуется. Также настораживает то, что авторы иногда используют свои термины, а не те, что приняты в профессиональном сообществе. В книге довольно много ссылок на различные европейские документы, что является отражением специфики деятельности авторов, и в этой части она может быть использована как справочное пособие.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2445
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение cordek »

Книгу Болдырева читал, она как-то быстро появилась в интернете. Действительно, текст производит впечатление поверхностного анализа, наспех проведённого после издания ИСО 17025-2017.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

kerberos
 
 
Сообщения: 51
Стаж: 6 лет 2 месяца
Поблагодарили: 18 раз

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение kerberos »

Андрей Горбунов писал(а): 16.10.2022 Книга едва ли не наполовину состоит из цитат положений стандарта
Очень часто встречал подобные руководства по качеству)
Андрей Горбунов писал(а): 16.10.2022 асессор
Это они за границей асессоры - оценщики, европейские эксперты по аккредитации себя так величают (надоедает уже это захламление языка).

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Горбунов писал(а): 16.10.2022 Исходя из профессионального интереса приобрел две книги по применению стандарта ISO/IEC 17025:2017, выпущенных издательством Профессия.
У меня есть обе книги и также есть свое особое мнение. Однако, исходя из своего статуса обычного руководителя ИЛ, не решилась где-либо его озвучить, т.к. автор первой – И.В.Болдырев – директор органа по аккредитации, в которым мы аккредитованы, а соавтор второй – широко известный в узких кругах авторитетный эксперт НСА Крейнин.
Спасибо Андрею Владимировичу за данную тему, теперь я также могу высказаться.

Во-первых, очевидно, что обе книги – это коммерческие проекты, особенно вторая книга Крейнина, издательство решило повторить успех книги Болдырева и даже не стала мудрить с обложкой второй книги, которая удивительно похожа на первую.
Все-таки первое издание книги Болдырева вышло еще тогда, когда стандарт ISO/IEC17025 только переводился (это заняло около 2 лет), а с учетом того, что Росаккредитация сильно подняла строгость своих проверок по сравнению с предыдущими органами по аккредитации ГОСТ Р и даже СААЛ, считаю, что было полезно. Уровень знаний и понимания стандарта тогда у большинства МК и руководителей ИЛ не был высоким (сужу по своему опыту общения). К сожалению, в этих книгах высказывается именно личная интерпретация Болдырева положений стандарта, часто информации просто недостаточно, а иногда хотелось бы увидеть просто совет, что надо, а что не надо делать лаборатории, чтобы и требованиям стандарта соответствовать и экспертов удовлетворять. Также мне не хватает общего подхода к реализации процессов, советов как минимизировать усилия при этом полностью выполняя требования и т.д. Но ждать этого от действующего директора ОА будет странно, такие советы должны давать эксперт на личных консультациях. Так что свою задачу по ознакомлению со стандартом 17025, особенно для новичков, думаю, книга выполнила.
Важно отметить, что я слушала семинар Болдырева про новую версию 17025 и его книга во многом основана именно на материале семинара.

Но я также слушала и вебинар Крейнина. Такого неуважения к слушателям я, честно, послушав много семинаров, не видела. Крейнин читал вебинар по новой версии ISO/IEC17025, гармонизированной с ИСО 9001-2015, при этом в презентации везде был указан ИСО 9001-2008, на мой вопрос: «зачем при рассмотрение процессного подхода рассчитывать эффективность, если в 17025 этого термина вообще нет, а есть только результативность? (даже в ИСО 9001-2015 эффективность всего 4-5 раз встречается)», он ответил: «а почему нельзя?». (Потому что время надо потратить целевым образом, и не отвлекаться, но я уже помолчала).
Ответ на мой второй вопрос меня просто убил. Крейнин заявил, что согласно новым критериям аккредитации (Приказ МЭР №707) ИЛ должна заключать договоры на аренду помещений оборудования и т.д. на срок не менее года. На мой вопрос, что это относится только к тем ИЛ, которые получили аккредитацию с января 2021, он ответил: «Вы же не знаете точно, какие изменения будут введены в новые критерии, ждем изменений и увидим». Смех, да и только. Прошу извинения, за «вынос мусора из избы», но именно Крейнин был лоббистом такого требования в критериях. Изменения к критериям вышли, ничего по части сроков аренды там не было. Более того, сейчас ФСА прорабатывается вопрос вообще про снятие ограничения в один год до не менее 11 месяцев.
И книга его также по материалу того семинара, что я слушала и по весьма устаревшим мнениям, которые применять на сегодняшний день не стоит. Для меня книга на 90% пустая.
Мне важно, что и Андрей Владимирович высказался о ней также без хвалебных отзывов. Так что Крейнин – прежде всего бизнесмен и тут его интересы и интересы издательства совпали.
Однако, все равно найдутся и его читатели.
Просто потому, что другой литературы по аккредитации лабораторий я не знаю, а в том смысле как лучше организовать ее деятельность, чтобы это было не просто реализацией требований стандарта и критериев, а работающим результативным и эффективным (тут к месту) механизмом – наверное, еще и не написано.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2445
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение cordek »

еленарук писал(а): 19.10.2022 а в том смысле как лучше организовать ее деятельность, чтобы это было не просто реализацией требований стандарта и критериев, а работающим результативным и эффективным (тут к месту) механизмом – наверное, еще и не написано
Это больше мечта...
Общаясь с разными лабораториями, с сотрудниками лабораторий здесь на форуме и на других форумах, становится понятно, что нельзя для всех придумать (продумать) и предложить универсальный (идеальный) вариант ведения лабораторной деятельности.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 6 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я вам скажу больше, если возьмём абсолютно одинаковый ИЛ с одинаковым СМК, через время у них будет разное СМК.
У меня много критических мыслей, но озвучивать не хочется, будет похоже на нытьё, да ещё и в пустоту.
Вот хотя бы одна - а не работают ли наши СМК так же эффективно как наши ВС (В июле 2021 года министр обороны Сергей Шойгу заявлял, что российская армия на 70 процентов оснащена современным вооружением и техникой.).

Автор темы
Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 155
Стаж: 6 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 97 раз
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

По поводу книги Болдырева. Признаться, когда я вижу в названии "практические рекомендации", то ожидаю увидеть что-то вроде ISO 9002:2016 (ГОСТ Р 57189-2016), где для каждого раздела указывается его цель и приводится описание возможной реализации.
Что касается СМК, то я бы уподобил ситуации с автомобильным движением: кто-то едет на современном авто с комфортом и минимальными усилиями (эффективно) достигает места назначения, а кто-то ползет на древней развалине, больше борясь с техникой, нежели двигаясь к точке назначения (цели).
Меня всегда удивляли руководители, которые плакались по поводу низкой эффективности работы организации, но СМК "внедряли" исключительно из соображений сертификации. Казалось бы, раз уж все равно тратишь на это ресурсы, так реализуй весь потенциал системы, сделай хорошо себе и людям. Многие руководители полагают, что СМК - это некая волшебная палочка, которая лежит в футляре и нужно найти волшебника, который умеет ею пользоваться, он взмахнет, скажет магические слова - и все заколоситься. И не понимают, что СМК - это, в первую очередь, они сами.

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение еленарук »

Андрей Горбунов писал(а): 20.10.2022 Многие руководители полагают, что СМК - это некая волшебная палочка, которая лежит в футляре и нужно найти волшебника, который умеет ею пользоваться, он взмахнет, скажет магические слова - и все заколоситься. И не понимают, что СМК - это, в первую очередь, они сами.
Как ни горько это осознавать, но в основе этого лежит наш уровень управленческой культуры, который за века принижения частной инициативы и жестко централизованного управления страной приучил к тому, что "начальству виднее", "от меня ничего не зависит", "инициатива наказуема", "и так сойдет". Поскольку нет отдачи от работы, сделанной качественно, то нет и желания относиться к работе творчески. На западе наоборот - любое нововведение важно. Но только на уровне менеджмента. Обычные исполнители должны делать работу строго по регламенту.
А у нас наоборот - сплошная смекалка на рабочем месте, а все начальники работают строго по инструкции - иначе накажут.
На самом деле средний уровень наших лабораторий вполне приличный. Сейчас идет смена поколений, молодежь легко воспринимает требования системы менеджмента в отличие от опытных сотрудников. И я бы облегчила им жизнь. Например, созданием "типовой СМ" для ИЛ, в которой есть минимально необходимый набор всех процессов. Мне почему-то кажется, что вариантов исполнения требований не так много и различия в СМ/СМК отдельных лабораторий только кажущиеся. Если будет такой типовой минимальный набор в виде стандарта (разработанного с учетом опыта деятельности лабораторий), который будет принят ФСА как реализация критериев, то и никаких дополнительных требований у экспертов не может быть, а лаборатория уже на этой основе может строить свою собственную СМ.
Для меня самым важным была бы максимальная автоматизация всех записей.
Но это действительно пока только мечты.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2445
Стаж: 7 лет 2 месяца
Поблагодарили: 711 раз

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение cordek »

Ну по моему скромному опыту, вполне можно унифицировать и автоматизировать:
Управление персоналом + привязка ко ФГИС,
Управление оборудованием + привязка ко ФГИС,
Управление СО + привязка ко ФГИС,
Управление другими ТМЦ.
Учёт растворов и воды.
Контроль достоверности (ВЛК и МСИ),
Управление рисками
Управление несоответствиями.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

еленарук
 
 
Сообщения: 148
Стаж: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 38 раз
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение еленарук »

cordek писал(а): 20.10.2022 Ну по моему скромному опыту, вполне можно унифицировать и автоматизировать:
Хорошо, а если к этому прибавить анализ ситуации на каждый день на соответствие плана, то можно получить электронный образ лаборатории в режиме реального времени и оценку того, насколько все идет в штатном режиме и появились ли риски. Система должна давать советы по обработке рисков.
Смешно сказать, но каждый год мы хоть что-нибудь, но забываем сделать вовремя.
Естественно, данный подход экономически целесообразен для средних и больших ИЛ.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4210
Стаж: 7 лет 6 месяцев
Поблагодарили: 574 раза
Пол:

Две книги по применению ISO/IEC 17025:2017

Непрочитанное сообщение texadmin »

cordek писал(а): 20.10.2022 Ну по моему скромному опыту, вполне можно унифицировать и автоматизировать:
Тут согласен, я тоже думаю только автоматизация будет работать.

Отправлено спустя 34 минуты 11 секунд:
еленарук, А по Вашему как инициатива должна поощряться или воспитываться? Я вот не помню что бы её мне прям где нибудь запрещали?
По мне денежно, вариант разумный, но не рабочий. Три примера
1. Мой друг в крупной компании придумал как экономить 1% денег, ему дали 10000 рублей, он про себя подумал да пошли вы.. можно подумать что вариант дать процент от тех денег что экономят был бы правильный, но простым холопам столько не положено платить (компания крупная).
2. Другой мой друг очень талантливый, но на работе не особо напрягается, говорит три года упахивался, развивал контору, а дети руководства по заграницам разгуливают, машины дорогие покупает, так он -а нафига я для дармоедов напрягаться буду.
3. Ну и банально, инициативу никто не запрещает, вот только я не уверен что положенное то всё как надо успеваю делать.

Вернуться в «Книги»